NexGard

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-04-2020

Aktiva substanser:
afoxolaner
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QP53BE01
INN (International namn):
afoxolaner
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Isoxazolines, Ectoparasiticides för systemiskt bruk
Terapeutiska indikationer:
Behandling av loppangrepp hos hundar (Ctenocephalides felis och C. canis) för minst 5 veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppalergitermatit (FAD). Behandling av fästing angrepp på hundar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling som dödar fästingar i upp till en månad. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Behandling av demodicosis (orsakad av Demodex canis). Behandling av sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Produktsammanfattning:
Revision: 11
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002729
Tillstånd datum:
2014-02-11
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002729

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-12-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-12-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NexGard 11 mg tuggtabletter för hund (2–4 kg)

NexGard 28 mg tuggtabletter för hund (>4–10 kg)

NexGard 68 mg tuggtabletter för hund (>10–25 kg)

NexGard 136 mg tuggtabletter för hund (>25–50 kg)

afoxolaner

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tuggtablett innehåller:

NexGard

Afoxolaner (mg)

tuggtabletter för hund 2–4 kg

11,3

tuggtabletter för hund >4–10 kg

28,3

tuggtabletter för hund >10–25 kg

tuggtabletter för hund >25–50 kg

Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,

>10–25 kg och >25–50 kg).

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling mot loppor hos hund (

Ctenocephalides felis och C. canis

) som varar i minst 5 veckor.

Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).

Behandling mot fästingar hos hund (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,

Rhipicephalus sanguineus

). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en måltid för att få i sig den aktiva

substansen.

Behandling mot demodikos (orsakad av

Demodex canis

Behandling mot rävskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

var.

canis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Lindriga effekter i mag-tarmkanalen (kräkningar, diarré), klåda, håglöshet, aptitlöshet och

neurologiska tecken (kramper, bristande samordning av muskelrörelser samt muskeldarrningar) har

rapporterats i mycket sällsynta fall. De rapporterade biverkningarna var oftast övergående och

kortvariga.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges i munnen.

Dosering:

Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7–7 mg per kg kroppsvikt:

Hundens

kroppsvikt (kg)

Tuggtablett, styrka och antal

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika eller

samma styrka.

Dela inte tabletten.

Behandlingsschema:

Behandling mot loppor och fästningar:

En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal förekomst av loppor

och/eller fästingar.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):

En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga

tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en multifaktoriell

sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande

sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En behandling per månad under två påföljande månader. Ytterligare månatliga behandlingar kan

krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

NexGard tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar. Om hunden inte direkt accepterar

tabletten kan den ges med foder.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiterna måste starta en måltid på hunden för att få i sig afoxolaner. Risk för överföring av

parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg

baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.

Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat fosterskadande effekter, eller några negativa

effekter på reproduktionsförmågan hos hannar eller honor.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts vid dräktighet och digivning eller hos avelshundar.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med

5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.

NexGard har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis

NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i

hushållet.

Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 1tt blister med 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller 3 blistrar med 6 tuggtabletter eller 15

blistrar med 1 tuggtablett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg

NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg

NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg

NexGard 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tuggtablett innehåller :

Aktiva substanser:

NexGard

Afoxolaner (mg)

tuggtabletter för hund 2–4 kg

11,3

tuggtabletter för hund >4–10 kg

28,3

tuggtabletter för hund >10–25 kg

tuggtabletter för hund >25–50 kg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,

>10–25 kg och >25–50 kg).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling mot loppor hos hund (

Ctenocephalides felis

C. canis

) som varar i minst 5 veckor.

Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).

Behandling mot fästingar hos hund (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,

Rhipicephalus sanguineus

). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den

aktiva substansen.

Behandling mot demodikos (orsakad av

Demodex canis

Behandling mot rävskabb (orsakad av

Sarcoptes scabiei

var.

canis

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar förrespektive djurslag

Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner. Risk för överföring

av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg

baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.

Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lindriga gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré), klåda, letargi, aptitlöshet och neurologiska

tecken (kramper, ataxi och muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall. De rapporterade

biverkningarna var oftast övergående och kortvariga.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser -

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på

reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral användning.

Dosering:

Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7–7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Kroppsvikt

(kg)

Tuggtablett, styrka och antal

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

>4–10

>10–25

>25–50

För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika/samma

styrka. Dela ej tabletten.

Administreringssätt:

Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar. Om hunden inte direkt accepterar tabletten

kan den administreras med foder.

Behandlingsschema:

Behandling mot loppor och fästingar:

En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal epidemiologisk

situation.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):

En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga

tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en multifaktoriell

sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande

sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En behandling per månad under två påföljande månader. Ytterligare månatliga behandlingar kan

krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med

5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Ektoparasitmedel för systemisk användning.

ATCvet-kod: QP53BE01.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Afoxolaner är en insekticid och akaricid tillhörande isoxazolin-familjen. Afoxolaner verkar vid

ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gamma-

aminosmörsyra (GABA), och därigenom blockerar den pre- och postsynaptiska överföringen av

kloridjoner över cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet,

vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur. Den selektiva toxiciteten av afoxolaner mellan

insekter/kvalsterdjur och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA -receptorer.

Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom

Dermacentor reticulatus

D. variabilis, Ixodes ricinus

I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum,

Haemaphysalis longicornis.

NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i

hushållet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering till hund visades afoxolaner ha hög systemisk absorption. Den absoluta

biotillgängligheten var 74 %. Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var

1655 ± 332 ng/ml, 2–4 timmar (T

) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.

Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.

Den terminala halveringstiden i plasma är ca 2 veckor hos de flesta hundar. Halveringstiden kan

emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar)

utan att säkerheten påverkas.

In vitro

-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad

efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.

Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras. Metaboliter och

modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla. Enterohepatisk recirkulering har inte

observerats.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse

Sojaprotein

Biffsmak

Povidon (E1201)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 15-hydroxystearat

Glycerol (E422)

Triglycerider med medellånga kedjor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt

aluminium (Aclar/PVC/Alu).

En kartong innehållande 1 blister med 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller 3 blistrar med 6 tuggtabletter eller

15 blistrar med 1 tuggtablett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/159/001–020

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:

11/02/2014

Datum för förnyat godkännande:

19/12/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

NexGard (afoxolaner)

Sammanfattning av NexGard och varför det är godkänt inom EU

Vad är NexGard och vad används det för?

NexGard är ett läkemedel som används för behandling av fästing- och loppangrepp samt av demodex-

och sarkoptesskabb (hudangrepp som orsakas av två olika typer av kvalster) hos hundar. Det kan ingå

som en del av hanteringen av allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).

NexGard innehåller den aktiva substansen afoxolaner.

Hur används NexGard?

NexGard finns som tuggtabletter med fyra olika styrkor för ges till hundar med olika kroppsvikt.

Läkemedlet är receptbelagt. NexGard ges som en tablett med lämplig styrka för hundens kroppsvikt.

NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar. Efter administreringen varar dess

verkan i fem veckor mot loppor och i upp till en månad mot fästingar. Behandlingen bör upprepas en

gång i månaden under lopp- eller fästingsäsongerna, en gång i månaden för demodexskabb tills

skabben är behandlad framgångsrikt (ska bekräftas av två negativa hudskrapningar med en månads

mellanrum) och en gång i månaden under två månader vid sarkoptesskabb eller under längre tid om

behandlingen inte lyckas, vilket visas av kliniska tecken och hudskrapningar.

För mer information om hur du använder NexGard, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar NexGard?

Den aktiva substansen i NexGard, afoxolaner, verkar som ett ”medel mot ektoparasiter”. Detta innebär

att den dödar parasiter som lever på huden eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och kvalster.

För att den aktiva substansen ska få effekt måste loppor och fästingar sätta sig fast på huden och

börja livnära sig på hundens blod.

Afoxolaner dödar parasiter genom att orsaka en överstimulering av deras nervsystem. Den blockerar

den normala transporten av laddade kloridpartiklar (joner) in och ut ur nervcellerna, särskilt dem som

är associerade med gammaaminosmörsyra (GABA), en substans som förmedlar meddelanden mellan

nerver (signalsubstans). Detta leder till okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att lopporna,

NexGard (afoxolaner)

EMA/783550/2013

Sida 2/2

fästingarna och kvalstren förlamas och dör. Afoxolaner dödar lopporna innan de kan lägga ägg och

hjälper därmed till att minska kontamineringen av hundarnas omgivning.

Vilka fördelar med NexGard har visats i studierna?

NexGards effekt undersöktes i både laboratoriestudier och fältstudier.

I en fältstudie i EU där 146 hundar med lopp- och/eller fästingangrepp ingick var en enda behandling

med NexGard effektiv för att behandla lopp- och fästingangrepp hos hundar i upp till 30 dagar efter

behandlingen. NexGard reducerade antalet loppor och fästingar med minst 98 procent och var minst

lika effektivt som ett spot-on-läkemedel som innehöll pyriprol (ett annat läkemedel mot loppor och

fästingar).

I en andra fältstudie i EU ingick 31 hundar med demodexskabb som behandlades med NexGard en

gång i månaden vid tre tillfällen. NexGard reducerade antalet levande kvalster med 97 procent

56 dagar efter att behandlingen inleddes och med 98 procent 84 dagar efter att behandlingen inleddes.

I en tredje fältstudie i EU ingick 38 hundar med sarkoptesskabb som behandlades med NexGard en

gång i månaden under två månader. NexGard reducerade antalet levande kvalster med 96 procent

28 dagar efter att behandlingen inleddes och med 100 procent 56 dagar efter att behandlingen

inleddes.

Vilka är riskerna med NexGard?

Eftersom parasiter måste börja livnära sig på hunden för att dödas av läkemedlet kan det finnas en

risk för överföring av sjukdomar som de kan vara infekterade med.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Endast en tuggtablett åt gången ska tas ut ur blisterförpackningen för att förhindra att barn kommer åt

läkemedlet. Blisterförpackningen med de återstående tabletterna ska läggas tillbaka i kartongen.

Personer som hanterar läkemedlet ska tvätta händerna efter hanteringen.

Varför är NexGard godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NexGard är större än riskerna och att

NexGard kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om NexGard

Den 11 februari 2014 beviljades NexGard ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om NexGard finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen