Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Nevirapin

Tillgänglig från:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

Retardtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-03-02

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVIRAPIN AUROBINDO 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEVIRAPIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale
Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion
durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von
Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs)
genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus
zur Vermehrung
benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase.
Nevirapin Aurobindo hilft
die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der
reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die
Tabl

Produktens egenskaper

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 383,7 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung
„N“ auf einer Seite und „400“
auf der anderen Seite.
Die Größe ist 19 x 9,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 3 Jahren. Die
Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe
Abschnitt 4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die 14-
tägige Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere
Nevirapin-Darreichungsformen, wie
die unverzögert freisetzenden Tabletten oder eine Suspension zum
Einnehmen, angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen
Reverse-Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach
einer Behandlung
mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und
Resistenztestung basieren
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevirapin Aurobindo ist von Ärzten zu verordnen, die mit der
Behandlung der HIV-Infektion
Erfahrung haben.
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Dosierung
_Erwachsene _
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14 Tage
die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes Nevirapin
empfohlen. (Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, dass
auf diese Weise weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt
dann 1 x täglich 1
Retardtablette zu 400 mg in Kombination mit min