Neupro

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-03-2021

Aktiva substanser:
rotigotin
Tillgänglig från:
UCB Pharma S.A.
ATC-kod:
N04BC09
INN (International namn):
rotigotine
Terapeutisk grupp:
Anti-Parkinson-läkemedel
Terapiområde:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapeutiska indikationer:
Parkinsons sjukdom: Neupro är indicerat för behandling av tecken och symptom på idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt stadium som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under sjukdomsförloppet, till sena stadier när effekten av levodopa försvinner eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten inträffar (slutet av dosen eller "on-off" fluktuationer). Restless-legs syndrom: Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000626
Tillstånd datum:
2006-02-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000626

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-03-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-03-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster

Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster

rotigotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Neupro är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Neupro

Hur du använder Neupro

Eventuella biverkningar

Hur Neupro ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Neupro är och vad det används för

Vad Neupro är

Neupro innehåller den aktiva substansen rotigotin.

Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”. Dopamin är en signalsubstans i

hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.

Vad Neupro används för

Neupro används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:

Restless legs-syndrom (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara förknippat med en känsla

av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig, sömnstörningar eller att man känner sig

trött eller sömnig under dagen. Behandling med Neupro minskar dessa symtom eller förkortar

deras varaktighet.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Neupro

Använd inte Neupro om:

du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på

insidan av kroppen för att ställa diagnos. Bilderna skapas med hjälp av magnetisk energi istället

för röntgenstrålar)

du behöver elkonvertering (specifik behandling av onormala hjärtslag).

Du måste ta bort Neupro-plåstret precis före du genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller

elkonvertering för att undvika brännskador på huden eftersom plåstret innehåller aluminium. Du kan

sätta på ett nytt plåster efteråt.

Om något av ovanstående stämmer in på dig, använd inte Neupro. Om du är osäker på detta, tala först

med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neupro. Anledningen är

att:

ditt blodtryck behöver kontrolleras regelbundet när du använder Neupro, särskilt i början av

behandlingen. Neupro kan påverka ditt blodtryck.

dina ögon behöver kontrolleras regelbundet när du använder Neupro. Om du märker några

problem med synen mellan undersökningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

om du har allvarliga problem med levern kan läkaren behöva ändra dosen. Kontakta

omedelbart din läkare om dina leverproblem förvärras under behandlingen.

du kan få hudproblem orsakade av plåstret – se ”Hudproblem orsakade av plåstret” i

avsnitt 4.

du kan känna dig väldigt sömnig eller somna plötsligt – se ”Körförmåga och användning

av maskiner” i avsnitt 2.

dina symtom på restless legs-syndrom kan starta tidigare än vanligt, vara kraftigare och

omfatta andra kroppsdelar. Om du upplever sådana symptom antingen före eller efter

behandlingen med Neupro påbörjats, kontakta din läkare eftersom behandlingen kan behöva

justeras.

Läkemedel som används vid behandling av restless legs-syndrom bör trappas ned eller sättas ut

gradvis. Tala om för din läkare om du upplever symtom som depression, ångest, trötthet, svettning

eller smärta efter att ha avslutat behandlingen eller trappat ned dosen av Neupro.

Medvetslöshet kan inträffa

Neupro kan orsaka medvetslöshet. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Neupro eller när din

dos ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

Ändringar av beteende och onormalt tänkande

Neupro kan orsaka biverkningar som ändrar ditt beteende (hur du agerar). Det kan vara värdefullt att

berätta för en familjemedlem eller vårdare att du använder detta läkemedel och be dem läsa denna

bipacksedel. Detta för att din familj eller vårdare ska kunna berätta för dig eller din läkare om de är

oroliga över förändringar av ditt beteende. Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare

märker att du använder för mycket av läkemedlet eller utvecklar ett begär efter höga doser av Neupro

eller andra läkemedel som används för att behandla restless legs-syndrom.

Se ”Ändringar av ditt beteende och onormalt tänkande” i avsnitt 4 för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert eller effektivt

hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Neupro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och

naturläkemedel.

Ta inte följande läkemedel medan du använder Neupro, eftersom de kan minska effekten av Neupro:

antipsykotiska läkemedel- används för att behandla vissa psykiska sjukdomar

metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.

Tala med din läkare innan du använder Neupro om du använder:

lugnande medel såsom bensodiazepiner eller läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar

eller depression.

läkemedel som sänker blodtrycket. Neupro kan sänka blodtrycket när du ställer dig upp - denna

effekt kan förvärras av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.

Din läkare kommer att berätta för dig om det är säkert att fortsätta ta dessa läkemedel när du använder

Neupro.

Neupro med mat, dryck och alkohol

Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet som detta läkemedel

tas upp av kroppen. Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan

du använder Neupro.

Graviditet och amning

Använd inte Neupro om du är gravid. Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar

graviditeten och det ofödda barnet.

Amma inte under behandling med Neupro. Anledningen är att rotigotin kan gå över i bröstmjölken och

påverka ditt barn. Det är också sannolikt att det minskar mängden mjölk som du producerar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Neupro kan få dig att känna dig väldigt sömnig och du kan plötsligt somna. Om detta inträffar ska du

inte köra bil. I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.

Använd inte heller verktyg eller maskiner om du känner dig väldigt sömnig – gör inte heller andra

saker som skulle kunna innebära att du utsätter dig själv eller andra för risk för allvarlig skada.

Neupro innehåller natriummetabisulfit (E223)

Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska

reaktioner) och bronkospasm (andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna).

3.

Hur du använder Neupro

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken styrka av plåstret som ska användas

Neupro plåster finns i olika styrkor och frisätter läkemedel under 24 timmar. Styrkorna är:

1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar för behandling av restless legs-syndrom.

Din startdos kommer att vara ett plåster med 1 mg/24 timmar per dag.

Från den andra veckan kan den dagliga dosen ökas med 1 mg varje vecka tills du uppnår den

underhållsdos som är rätt för dig. Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen är

kontrollerade tillräckligt väl och biverkningarna av läkemedlet är acceptabla.

Följ läkarens anvisningar noga.

Högsta dos är 3 mg per dag.

Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs ”Om du slutar att använda Neupro” i avsnitt 3.

Hur man använder Neupro plåster

Neupro är ett plåster som sätts på huden.

Var noga med att ta bort det gamla plåstret innan du sätter på ett nytt.

Sätt det nya plåstret på ett nytt område på huden varje dag.

Låt plåstret sitta kvar på huden i 24 timmar, ta sedan av det och sätt på ett nytt.

Byt plåster vid ungefär samma tid varje dag.

Klipp inte plåstret i bitar.

Här sätter du plåstret

Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och

frisk hud på följande områden, som visas med grått på

bilden bredvid:

Axlarna eller överarmarna

Magen

Buksidorna (på sidan av kroppen mellan

revbenen och höfterna)

Låren eller höfterna.

För att undvika hudirritation

Sätt plåstret på ett nytt område på huden varje dag. Sätt

det t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och sedan på

vänster sida nästa dag, eller på övre delen av kroppen den

ena dagen och den nedre delen nästa dag.

Sätt inte plåstret på samma hudområde två gånger inom

14 dagar.

Placera inte plåstret på sprucken eller skadad hud - eller på

hud som är röd eller irriterad.

Om du ändå får hudproblem på grund av plåstret, se ”Hudproblem orsakade av plåstret” i avsnitt 4

för mer information.

För att undvika att plåstret sitter löst eller lossnar

Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.

Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter där du ska sätta plåstret.

Använd inte heller sådana produkter på eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.

Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre

dagar innan du sätter plåstret där.

Om kanterna på plåstret lossnar kan plåstret tejpas fast med medicinsk tejp.

Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar resten av dagen. Ersätt sedan detta plåster

vid den vanliga tidpunkten.

Låt inte det område där plåstret sitter utsättas för stark värme – till exempel för mycket

solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor. Anledningen till detta är att

läkemedlet då kan frisättas snabbare. Om du tror att plåstret utsatts för, allt för mycket värme,

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Efter bad, dusch och motion, kontrollera alltid efteråt att plåstret inte har lossnat.

Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus.

Anledningen är att det kan orsaka färgförändringar i huden.

Så här använder du plåstret

Varje plåster är förpackat i en separat dospåse.

Innan du öppnar dospåsen ska du bestämma var du ska sätta det nya plåstret och kontrollera att

du tagit bort det gamla.

Fäst Neupro-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av skyddsfilmen.

1.

För att öppna dospåsen, håll

den med båda händerna.

Dra isär folien.

3.

Öppna dospåsen.

4.

Ta ut plåstret från dospåsen.

5.

Den klibbiga sidan av plåstret

är täckt med en genomskinlig

skyddsfilm.

Håll plåstret med båda

händerna med

skyddsfilmen mot dig.

6.

Vik plåstret på mitten.

Detta gör att den S-formade

skåran i filmen öppnas.

7.

Dra av den ena sidan av

skyddsfilmen.

Vidrör inte den klibbiga

sidan av plåstret med

fingrarna.

8.

Håll i den andra halvan

av den stela

skyddsfilmen.

Placera sedan den

klibbiga halvan av

plåstret mot huden.

Tryck fast plåstrets

klibbiga sida ordentligt

mot huden.

9.

Vik den andra halvan av

plåstret bakåt och dra av den

andra halvan av skyddsfilmen.

10.

Lägg handflatan på

plåstret och pressa

stadigt mot huden.

Fortsätt pressa i cirka

30 sekunder för att

försäkra dig om att

plåstret ligger an mot

huden och att kanterna

har fäst ordentligt.

11.

Tvätta händerna med tvål och

vatten direkt efter att du har

hanterat plåstret.

Så här tar du bort ett använt plåster

Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.

Tvätta försiktigt området med varmt vatten och mild tvål. Detta kommer att avlägsna eventuell

häftmassa som sitter kvar på huden. Du kan också använda lite barnolja för att avlägsna

häftmassa som inte gick att tvätta bort.

Använd inte alkohol eller andra lösningsmedel - som nagellacksborttagare. Dessa kan irritera

huden.

Om du har använt för stor mängd av Neupro

Att använda större doser av Neupro än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som

illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga

(hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få

kramper. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om detta händer. De kommer att tala om för dig

vad du ska göra.

Om du glömmer att byta plåster på din vanliga tidpunkt

Om du har glömt att byta plåstret på din vanliga tidpunkt, byt det så fort du kommer ihåg det. Ta

bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt.

Om du har glömt att sätta på ett nytt plåster sedan du har tagit bort det gamla, sätt på ett nytt

plåster så fort du kommer ihåg det.

I båda fallen ska du sätta på ett nytt plåster vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Använd inte dubbel

dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Neupro

Sluta inte använda Neupro utan att kontakta läkare. Ett plötsligt stopp kan leda till att du utvecklar ett

medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom vilket kan vara livshotande. Symtomen

innefattar oförmåga att röra musklerna (akinesi), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad

hjärtfrekvens (takykardi), förvirring, låg medvetandegrad (såsom koma).

Om din läkare säger att du ska sluta ta Neupro ska den dagliga dosen minskas gradvis:

Restless legs-syndrom - minska med 1 mg varannan dag

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Tala om för din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några

biverkningar.

Biverkningar som är vanligare i början av behandlingen

Du kan må illa och kräkas i början av behandlingen. Dessa biverkningar är vanligen lätta eller

måttliga och varar bara en kort tid. Tala med din läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för

dem.

Hudproblem orsakade av plåstret

Du kan få rodnad och klåda på huden där plåstret har suttit - dessa reaktioner är vanligen lätta

eller måttliga.

Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar - när du har tagit bort plåstret.

Tala med din läkare om du får en hudreaktion som varar i mer än några dagar eller är allvarlig.

Tala också med din läkare om hudreaktionen breder ut sig utanför det område där plåstret suttit.

Undvik att exponera huden för solljus och solarium på de områden som visar någon typ av

hudreaktion som orsakats av plåstret.

För att undvika hudreaktioner ska du placera plåstret på ett nytt hudområde varje dag och

använda samma område igen först efter 14 dagar.

Medvetslöshet kan inträffa

Neupro kan orsaka medvetslöshet. Detta kan hända särskilt när du börjar använda Neupro eller när din

dos ökas. Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.

Ändringar av beteende och onormalt tänkande

Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande, som

nämns nedan. Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Det kan vara värdefullt att berätta för en familjemedlem eller vårdare att du använder detta läkemedel

och be dem läsa denna bipacksedel. Detta för att din familj eller vårdare ska kunna berätta för dig eller

din läkare om de är oroliga över förändringar av ditt beteende. Neupro kan orsaka ovanliga drifter eller

begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig

eller andra.

Dessa kan inkludera:

en stark impuls att spela för mycket – även om detta får allvarliga konsekvenser för dig eller din

familj

förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade -

t ex en ökad sexualdrift

okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar

hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Neupro kan orsaka andra beteenden och onormalt tänkande. Dessa kan inkludera:

onormala tankar om verkligheten

vanföreställningar och hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga)

förvirring

desorientering

aggressivt beteende

agitation (rastlöshet)

delirium (svår förvirring)

Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande, som

nämns ovan. Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Allergiska reaktioner

Kontakta din läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion – dessa kan inkludera att

ansiktet, tungan eller läpparna svullnar upp.

Biverkningar när du använder Neupro mot restless legs-syndrom

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

huvudvärk

illamående

känna sig svag

hudirritationer under plåstret, som rodnad och klåda

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

klåda

känna sig irriterad

allergisk reaktion

ökad sexualdrift

högt blodtryck

kräkningar, halsbränna

svullnad i ben och fötter

känna sig sömnig, plöstligt somna utan fövarning, svårighet att sova, sömnproblem, ovanliga

drömmar

oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som är skadlig till exempel överdrivet

spelande, upprepade meningslösa handlingar,okontrollerbart behov av att köpa saker eller

spendera för mycket pengar

hetsätning (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än

normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

känna sig rastlös

känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

vara aggressiv

desorientering

Ingen känd frekvens: det är inte känt hur ofta dessa inträffar

begär efter höga doser av läkemedel som Neupro - mer än den mängd som behövs för

sjukdomen. Detta kallas ”dopaminergt dysregleringssyndrom” och kan leda till användande av

för mycket Neupro

syn- och hörselintryck som inte är verkliga (hallucinationer)

mardrömmar

paranoia (förföljelsemani)

förvirring

psykotiska störningar

vanföreställning

delirium (svår förvirring)

känna sig yr

medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)

ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)

dimsyn

synrubbningar såsom att se färg- eller ljusfenomen

svindel (känsla av roterande rörelse)

hjärtklappning

onormal hjärtrytm

lågt blodtryck

hicka

förstoppning, muntorrhet

magbesvär och magsmärta

diarré

rodnad, ökad svettning

generell klåda, hudirritation

generella hudutslag

oförmåga att få eller behålla en erektion

viktminskning, viktökning

förhöjda eller onormala värden i leverfunktionstest

ökad hjärtfrekvens

förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) (CPK är ett enzym som främst finns i

skelettmuskler)

falla omkull

rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom som orsakar smärta, ömhet och svaghet i

muskler och som kan leda till njurproblem)

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker några av biverkningarna ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster

Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 5 cm

innehåller 2,25 mg

rotigotin.

Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster

Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster på 15 cm

innehåller 6,75 mg

rotigotin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster.

Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt.

Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster

Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Neupro 1 mg/24 h”.

Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster

Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Neupro 3 mg/24 h”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom

(RLS) hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.

En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende på det individuella patientsvaret

kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om 3 mg/24 timmar. Behovet av

fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad.

Neupro appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på

ett annat ställe.

Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden på dagen eller om plåstret lossnar,

bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden av dygnet.

Utsättning av behandling

Neupro bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med

dosminskning varannan dag till dess att Neupro är helt utsatt (se avsnitt 4.4). Med denna procedur har

inga rebound-effekter observerats (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av

behandling).

Särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Försiktighet

rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i

lägre rotigotin-clearance. Rotigotin har inte undersökts i denna patientgrupp. Dosreduktion kan vara

nödvändig vid försämring av leverfunktionen.

Nedsatt njurfunktion

Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som

behöver dialys. Oväntad ackumulering av rotigotin-nivåer kan också inträffa vid akut försämring av

njurfunktionen (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för rotigotin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts. Nuvarande

tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.

Administreringssätt

Neupro är till för transdermal användning.

Plåstret bör appliceras på ren, torr, intakt, frisk hud på buken, låren, höfterna, flankerna, axlarna eller

överarmarna. Plåstret bör inte appliceras en gång till på samma ställe inom 14 dagar. Neupro bör inte

appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad (se avsnitt 4.4).

Användning och hantering

Varje plåster är förpackat i en dospåse och bör fästas på huden så fort dospåsen har öppnats. Halva

skyddsfilmen dras av och den klibbiga sidan av plåstret placeras på och pressas mot huden. Den andra

halvan av plåstret viks bakåt och den resterande skyddsfilmen dras av. Den klibbiga sidan av plåstret

bör inte vidröras. Plåstret ska pressas mot huden med handflatan i cirka 30 sekunder så att det fäster

ordentligt.

Plåstret bör inte klippas i bitar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Magnetisk resonanstomografi eller elkonvertering (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Magnetisk resonanstomografi och elkonvertering

Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium. För att undvika brännskador måste Neupro tas bort

om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering.

Ortostatisk hypotension

Det är känt att dopaminagonister sätter ned den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket medför

postural/ortostatisk hypotension. Sådana biverkningar har också observerats under behandling med

rotigotin, men incidensen var jämförbar med den som observerades hos placebobehandlade patienter.

Kontroll av blodtrycket rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den generella

risk för ortostatisk hypotension som är associerad med dopaminerg behandling.

Synkope

I kliniska studier med rotigotin har synkope observerats med en frekvens som var jämförbar med den

som observerades hos patienter som fick placebo. Eftersom patienter med kliniskt relevant

kardiovaskulär sjukdom exkluderades i dessa studier bör patienter med allvarlig kardiovaskulär

sjukdom tillfrågas om symtom på synkope och presynkope.

Plötsliga sömnattacker och somnolens

Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker. Plötsliga sömnattacker under

dagliga aktiviteter, ibland utan att patienten har märkt några varningstecken, har rapporterats.

Förskrivare bör löpande bedöma patienter för dåsighet eller sömnighet, eftersom patienterna kanske

inte uppger dåsighet eller sömnighet annat än på en direkt fråga. Dosminskning eller utsättande av

behandlingen bör övervägas noggrant.

Störd impulskontroll och andra relaterade störningar

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll och relaterade störningar

inklusive dopaminergt dysregleringssyndrom. Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att

beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad

libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende,

hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med

dopaminagonister såsom rotigotin. Hos vissa patienter observerades dopaminergt

dysregleringssyndrom under behandling med rotigotin. Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas

om patienten utvecklar dessa symtom.

Malignt neuroleptiskt syndrom

Symtom som tyder på malignt neuroleptiskt syndrom har rapporterats vid abrupt utsättande av

dopaminerg behandling. Därför rekommenderas nedtrappning av behandlingen (se avsnitt 4.2).

Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist

Symtom som tyder på utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist (t.ex. smärta, trötthet,

depression, svettning och ångest) har rapporterats vid abrupt utsättande av dopaminerg behandling.

Därför rekommenderas nedtrappning av behandlingen (se avsnitt 4.2).

Onormalt tankemönster och beteende

Onormalt tankemönster och beteende har rapporterats och kan bestå av olika manifestationer såsom

paranoida föreställningar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende,

desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.

Fibroskomplikationer

Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit

och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga

ergotderivat. Dessa komplikationer kan försvinna när behandlingen sätts ut, men det är inte alltid som

de försvinner helt.

Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är

inte känt om dopaminagonister av icke-ergottyp kan orsaka samma biverkningar.

Neuroleptika

Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även

avsnitt 4.5).

Oftalmologiska kontroller

Oftalmologiska kontroller bör genomföras regelbundet eller om synrubbningar uppträder.

Värme

Området där plåstret appliceras bör inte utsättas för extern värme (starkt solljus, värmedynor och andra

värmekällor som bastu, heta bad).

Reaktioner i applikationsområdet

Hudreaktioner i applikationsområdet kan förekomma och är vanligen av lätt eller måttligt art. Det

rekommenderas att applikationsstället byts dagligen (t ex från höger till vänster sida och från

överkroppen till underkroppen). Samma applikationsställe bör inte användas två gånger inom

14 dagar. Om reaktioner uppträder på applikationsstället och kvarstår i mer än några dagar eller

långvarigt, om reaktionen förvärras, eller om hudreaktionen breder ut sig utanför applikationsstället,

bör riskerna vägas mot fördelarna för den enskilda patienten.

Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till

dess att huden har läkt eftersom exponering kan leda till förändring av hudfärgen.

Om en generaliserad hudreaktion (t ex allergiskt utslag, inklusive erytematösa, makulösa, papulösa

utslag eller pruritus) observeras i samband med användningen av Neupro, måste Neupro sättas ut.

Perifert ödem

Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.

Förstärkning av symtomen

Förstärkning av symtomen kan förekomma. Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under

kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av svårighetsgraden av symtomen och en

spridning av symtomen till andra kroppsdelar. I kliniska långtidsstudier med rotigotin uppträdde

majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen. Doser högre än

inom det godkända dosintervallet för RLS bör undvikas eftersom detta kan leda till högre frekvens av

symtomförstärkning (se avsnitt 5.1).

Känslighet mot sulfit

Neupro innehåller natriummetabisulfit, en sulfit som kan orsaka allergiska reaktioner inklusive

anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre svåra astma-anfall hos vissa känsliga personer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom rotigotin är en dopaminagonist, kan dopaminantagonister, som neuroleptika (t ex

fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) och metoklopramid, antas minska effekten av Neupro.

Samtidig administrering bör därför undvikas. På grund av möjliga additiva effekter bör försiktighet

iakttas när patienter använder sedativa läkemedel eller andra CNS-depressiva läkemedel (t ex

bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol i kombination med rotigotin.

Samtidig administrering av L-dopa och karbidopa med rotigotin hade ingen effekt på rotigotins

farmakokinetik. Rotigotin hade inte heller någon effekt på L-dopas eller karbidopas farmakokinetik.

Samtidig administrering av domperidon och rotigotin påverkade inte farmakokinetiken av rotigotin.

Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19-hämmare) i doser om 40 mg/dygn påverkade inte

farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.

Administrering av rotigotin (3 mg/24 timmar) påverkade inte farmakodynamik eller farmakokinetik av

samtidigt administrerade orala antikonceptiva (0,03 mg etinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).

Interaktioner med andra hormonella antikonceptiva har inte undersökts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor, preventivmetoder hos kvinnor

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandling med

rotigotin.

Graviditet

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med rotigotin saknas. Djurstudier visar inte på

några teratogena effekter hos råtta och kanin medan embryotoxicitet observerades hos råtta och mus

vid för modern toxiska doser (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Rotigotin

bör inte användas under graviditet.

Amning

Eftersom rotigotin minskar prolaktinsekretionen hos människa är en hämning av

bröstmjölksproduktionen att förvänta. Studier på råtta har visat att rotigotin och/eller dess

metabolit(er) utsöndras i modersmjölk. Amning bör undvikas under behandling med Neupro.

Fertilitet

För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Rotigotin kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker

måste informeras om att de inte får köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka

nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana

återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 748 Neuprobehandlade

och 214 placebobehandlade patienter, rapporterade 65,5% av patienterna på Neupro och 33,2% av

patienterna på placebo minst en biverkning.

I början av behandlingen kan dopaminerga biverkningar, som illamående och kräkningar uppträda.

Dessa är vanligen lätta till måttliga och övergående även om behandlingen fortsätter.

Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Neupro var

illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.

I studier där applikationsstället byttes enligt anvisningarna i produktresumén och bipacksedeln,

drabbades 34,2% av de 748 patienter som använde Neupro av reaktioner på applikationsstället.

Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till

applikationsstället och ledde till utsättande av Neupro hos 7,2% av patienterna.

Frekvens av avbrytande av behandlingen

Frekvensen av avbrytande av behandlingen studerades i 3 kliniska studier som varade upp till 3 år.

Andelen patienter som avbröt behandlingen var 25-38% under det första året, 10% det andra året och

11% det tredje året. Utvärdering av effekten bör ske med jämna mellanrum tillsammans med

utvärdering av säkerheten, inklusive förstärkning av symtomen.

Tabell över biverkningar

Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med

restless legs-syndrom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion. Inom organsystemen listas

biverkningarna under rubriker som anger frekvens (antal patienter som förväntas uppleva en

biverkning) enligt följande indelning: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre

vanliga: (≥1/1000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta: (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av

organsystem

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet,

som kan

inkludera

angioödem,

tungödem och

läppödem

Psykiska

störningar

Sömnattacker/

plötslig

insomning,

sexuella

störningar

(inklusive

hypersexualitet,

ökad libido),

insomnia,

sömnstörningar,

abnorma

drömmar, störd

impulskontroll

(inklusive

patologiskt

spelberoende,

stereotypi/

tvångsbeteende,

hetsätning/

ätstörning

tvångsmässigt

köpbeteende

Tvångs-

syndrom,

agitation

Aggressivt

beteende/

aggression

des-

orientering

Dopaminergt

dysreglerings-

syndrom

perceptions-

rubbningar

(inklusive

hallucina-

tioner, syn-

hallucina-

tioner, hörsel-

hallucina-

tioner,

illusion),

mardrömmar

paranoia

förvirrings-

tillstånd

psykotiska

rubbningar

van-

föreställning

delirium

Centrala och

Huvudvärk

Somnolens

Yrsel

Klassificering av

organsystem

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

perifera

nervsystemet

medvetande-

störningar,

ospecificerade

(inklusive

synkope,

vasovagal

synkope,

medvetslös-

het),

dyskinesi

postural yrsel

letargi

krampanfall

Ögon

Dimsyn

synnedsätt-

ning

, fotopsi

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Palpitationer

förmaks-

flimmer

supraventriku-

lär takykardi

Blodkärl

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Hypotension

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hicka

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar,

dyspepsi

Förstoppning

muntorrhet

buksmärtor

diarré

Hud och

subkutan vävnad

Pruritus

Erytem

hyperhidros

generaliserad

pruritus

hudirritation

kontakt-

dermatit

generaliserat

hudutslag

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Klassificering av

organsystem

enligt MedDRA

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Reaktioner på

applikationsstäl-

(inklusive

erytem, pruritus,

irritation, utslag,

dermatit,

vesikler, smärta,

eksem,

inflammation,

svullnad, miss-

färgning, papler,

exfoliering,

urtikaria,

överkänslighet),

asteniska till-

stånd

(inklusive

trötthet, kraft-

löshet, sjuk-

domskänsla)

Irritabilitet,

perifert ödem

Undersökningar

Viktminsk-

ning

, ökning

leverenzymer

(inklusive

ASAT,

ALAT, GGT),

viktökning

ökad

hjärtfrekvens

förhöjt CPK

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Falltendens

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Rabdomyolys

Överordnad term

Har observerats i öppna studier

Har observerats efter godkännandet

Har observerats vid sammanslagning av data från dubbelblinda, placebokontrollerade studier 2011

Har observerats i studier utförda på patienter med Parkinsons sjukdom

Beskrivning av utvalda biverkningar

Plötsliga sömnattacker och somnolens

Rotigotin har associerats med somnolens, inklusive överdriven somnolens under dagtid och plötsliga

episoder med sömnattacker. I enstaka fall har ”plötsliga sömnattacker” inträffat under bilkörning och

orsakat trafikolyckor (se även avsnitt 4.4 och 4.7).

Störd impulskontroll

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

De mest sannolika biverkningarna är de som är relaterade till dopaminagonisters farmakodynamiska

profil, dvs illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, konfusion,

krampanfall och andra tecken på central dopaminerg stimulans.

Behandling

Det finns ingen känd antidot vid överdosering av dopaminagonister. Vid misstänkt överdosering ska

avlägsnande av plåstret övervägas eftersom tillförseln av den aktiva substansen upphör och

rotigotinnivåerna i plasma snabbt sjunker när plåstret har tagits bort. Patienten bör övervakas noga,

inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm och blodtryck.

Behandling av överdosering kan kräva allmänna understödjande åtgärder för att upprätthålla vitala

funktioner. Eftersom rotigotin inte elimineras med dialys, förväntas ingen positiv effekt av dialys.

Om det är nödvändigt att avsluta behandlingen med rotigotin ska detta ske gradvis för att förebygga

malignt neuroleptiskt syndrom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister; ATC-kod: N04BC09

Rotigotin är en icke-ergolin dopaminagonist för behandling av tecken och symtom på Parkinsons

sjukdom och restless legs-syndrom.

Verkningsmekanism

Den gynnsamma effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom beror troligtvis på aktivering av D

-, D

och D

-receptorer i hjärnans nucleus caudatus och putamen.

Den exakta verkningsmekanismen för rotigotin på RLS är okänd. Rotigotin antas kunna utöva sin

effekt huvudsakligen via dopaminreceptorer.

Farmakodynamisk effekt

Gällande den funktionella aktiviteten på de olika receptorundergrupperna och deras distribution i

hjärnan, är rotigotin en D

- och D

-receptoragonist med effekt även på D

-, D

- och D

-receptorer. För

ickedopaminerga receptorer visade rotigotin antagonism för alfa2B-receptorn och agonism för

5HT1A-receptorn, men ingen aktivitet på 5HT2B-receptorn.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102166/2013

EMEA/H/C/000626

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Neupro

rotigotin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Neupro?

Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden). Varje plåster tillför 1, 2,

3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.

Vad används Neupro för?

Neupro används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:

Parkinsons sjukdom. Neupro ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller

tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla

sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.

Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av

att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis

nattetid. Neupro används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Neupro?

Neupro ska appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Plåstret ska appliceras

på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm. Plåstret ska sitta på i

24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe. Samma ställe får inte användas

igen förrän tidigast efter två veckor. Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp

och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges. Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv

dos har nåtts. En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när

behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium. Högsta dos är 8 mg/24 timmar för

Neupro

EMA/102166/2013

sIDA 2/3

Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom. För restless legs

syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.

Hur verkar Neupro?

Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar

dopaminets funktion. Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och

koordination. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och

mängden dopamin i hjärnan minskar. Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina

rörelser. Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet. Rotigotin stimulerar

sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina

rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela

och långsamma rörelser. Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.

Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras

med rotigotin.

Hur har Neupros effekt undersökts?

Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på

830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom. I två

av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt

stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom). I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade

man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket

bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. I studierna av framskriden sjukdom mättes

hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som ”off” (när de hade för många symtom på

Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt). Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol

slutfördes efter att läkemedlet godkänts.

Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som

omfattade totalt 963 patienter. Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders

behandling med en stabil dos. Vid mätningen användes två standardskalor.

Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?

Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom. Vid behandling av sjukdomen

i tidigt stadium upplevde 48–52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen

jämfört med 19–30 procent av dem som fick placebo. Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de

patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent. I de mindre studierna som slutfördes

senare konstaterades att effekten av Neupro var jämförbar med effekten av ropinirol.

Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning

av ”off”-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1–2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9

timmar med placebo). Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).

Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser

på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på

båda symtomskalorna.

Vilka är riskerna med Neupro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder

hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och

Neupro

EMA/102166/2013

sIDA 3/3

reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation. Hos patienter med restless legs

syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på

applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.

Neupro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat

innehållsämne. Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium. För att undvika brännskador måste

Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering

(en metod för att återställa hjärtats normala rytm).

Varför har Neupro godkänts?

CHMP fann att nyttan med Neupro är större än riskerna och rekommenderade att Neupro skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Neupro

Den 15 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neupro

som gäller i hela Europeiska unionen.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Neupro finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen