Neupro

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rotigotin

Tillgänglig från:

UCB Pharma S.A.

ATC-kod:

N04BC09

INN (International namn):

rotigotine

Terapeutisk grupp:

Antiparkinsonické léky

Terapiområde:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapeutiska indikationer:

Parkinsonova nemoc: Neupro je indikován k léčbě známek a příznaků začínajících idiopatické Parkinsonovy choroby jako monoterapie, (i. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci prostřednictvím pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dochází (konec kolísání dávky nebo "on-off"). Neklidných nohou syndrom: Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou syndrom u dospělých.

Produktsammanfattning:

Revision: 31

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2006-02-15

Bipacksedel

122
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
123
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEUPRO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
NEUPRO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
Rotigotinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Neupro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat
3.
Jak se Neupro používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Neupro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NEUPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE NEUPRO
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových
receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se
v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje
důležitou roli při pohybech.
K ČEMU SE NEUPRO POUŽÍVÁ
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a
příznaků:
-
SYNDROMU NEKLIDNÝCH NOHOU (RLS) - může být spojen s
nepříjemnými pocity v oblasti nohou
nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou
spánku, pocitem únavy nebo
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď
zmírněny, nebo je jejich trvání
zkráceno.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NE

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast
o ploše 5 cm
2
obsahuje rotigotinum
2,25 mg.
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast
o ploše 15 cm
2
obsahuje rotigotinum
6,75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy,
skládající se ze tří vrstev.
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1
mg/24 h“.
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3
mg/24 h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého
až těžkého idiopatického syndromu
neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na
individuální odpovědi pacienta je možné
dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3
mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se
má přehodnotit každých 6 měsíců.
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý
den přibližně ve stejnou dobu. Náplast
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí
aplikovanou na odlišném místě.
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo
odlepí-li se náplast, je třeba pro
zbytek dne aplikovat novou náplast.
3
_Vysazení léčby _
_ _
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1
mg/24 h, nejlépe každý druhý den,
dokud nedojde k úplnému