Neparvis

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
sacubitril, valsartan
Tillgänglig från:
Novartis Europharm Limited
ATC-kod:
C09DX04
INN (International namn):
sacubitril, valsartan
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
Hjärtsvikt
Terapeutiska indikationer:
Neparvis är indicerat hos vuxna patienter för behandling av symptomatiskt kroniskt hjärtsvikt med minskad utstötningsfraktion.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004343
Tillstånd datum:
2016-05-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004343

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-06-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-06-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter

Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter

Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter

sakubitril/valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Neparvis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Neparvis

Hur du tar Neparvis

Eventuella biverkningar

Hur Neparvis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Neparvis är och vad det används för

Neparvis är ett läkemedel, som innehåller en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare. Det består av

två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.

Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.

Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till

lungorna och resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning,

trötthet och svullna fotleder.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Neparvis

Ta inte Neparvis

om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare

(ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril). ACE-hämmare används för att

behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt. Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i

36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Neparvis (se ”Andra läkemedel och

Neparvis”).

om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad

av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACE-

hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller

irbesartan).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren (se ”Andra läkemedel och Neparvis”).

om du har en allvarlig leversjukdom.

om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika detta läkemedel i tidig

graviditet, se ”Graviditet och amning”).

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller när du tar Neparvis

om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta

inte Neparvis”).

om du någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Neparvis” och avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

om du har lågt blodtryck eller tar några andra läkemedel som sänker blodtrycket (t.ex.

vätskedrivande läkemedel) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller

äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.

om du har en allvarlig njursjukdom.

om du är uttorkad.

om du har en förträngning i en njurartär.

om du har en leversjukdom.

om du upplever hallucinationer, paranoia eller förändringar i sömnmönster.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Neparvis.

Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis

behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Neparvis

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med

avbryta någon av behandlingarna. Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:

ACE-hämmare. Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare. Om du har tagit en ACE-

hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta

Neparvis (se ”Ta inte Neparvis”). Om du slutar ta Neparvis ska du vänta i 36 timmar efter den

sista dosen Neparvis innan du börjar ta en ACE-hämmare.

andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren (se ”Ta inte Neparvis”).

så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).

sildenafil, ett läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i

lungorna.

läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Sådana läkemedel är kaliumtillskott,

saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel samt heparin.

vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare). Om du tar något av dessa

läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon

förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).

litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.

furosemid, ett läkemedel i diuretika-gruppen, som används för att öka urinproduktionen

nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.

en del antibiotika (rifamycingruppen), ciklosporin (används för att förhindra avstötning av

transplanterade organ) eller läkemedel mot virusinfektioner medel, såsom ritonavir (för

behandling av HIV/AIDS).

metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen

innan du tar Neparvis.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare>

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare kommer vanligen

råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och

kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Neparvis.

Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e

graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje

graviditetsmånaden.

Amning

Neparvis rekommenderas inte till ammande kvinnor. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar

att börja amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som

kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig. Om du känner dig yr eller

mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några

verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Neparvis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga startdosen är 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg två gånger dagligen (en tablett på

morgonen och en tablett på kvällen). Läkaren avgör den exakta startdosen med hänsyn till vilka

läkemedel du har tagit tidigare. Läkaren kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på

behandlingen tills man har funnit den dos som är bäst för dig.

Den vanliga rekommenderade måldosen är 97 mg/103 mg två gånger dagligen (en tablett på morgonen

och en tablett på kvällen).

Patienter som tar Neparvis kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av

kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion. Om

detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din

Neparvis-dos eller avbryta Neparvis-behandlingen helt.

Svälj tabletterna med ett glas vatten. Du kan ta Neparvis med eller utan mat. Att dela eller krossa

tabletterna rekommenderas inte.

Om du har tagit för stor mängd av Neparvis

Om du har råkat ta för många Neparvis-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta

läkaren omedelbart. Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren

så snart som möjligt och lägga dig ner.

Om du har glömt att ta Neparvis

Det bästa är att du tar din medicin vid samma tid varje dag, men om du skulle glömma att ta en dos ska

du bara ta nästa dos på den planerade tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Neparvis

Om du slutar ta Neparvis kan din sjukdom förvärras. Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt

dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sluta ta Neparvis och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga

och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter. Detta kan vara tecken på

angioödem (en mindre vanlig biverkning, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Övriga eventuella biverkningar

Om någon av följande biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

lågt blodtryck (du kan känna dig yr och vimmelkantig)

hög kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)

nedsatt njurfunktion.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

hosta

yrsel

diarré

lågt antal röda blodkroppar (påvisas med blodprover)

trötthet

(akut) njursvikt (allvarlig njursjukdom)

låg kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)

huvudvärk

svimning

svaghet

illamående

lågt blodtryck (man kan känna sig yr och vimmelkantig) när man ändrar ställning från sittande

eller liggande till stående

gastrit (magsmärtor, illamående)

snurrande känsla

lågt blodsockervärde (påvisas med blodprover).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

allergisk reaktion med hudutslag och klåda

yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

hallucinationer

förändringar i sömnmönster.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

paranoia.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Neparvis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats

tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.

En 24 mg/26 mg filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg valsartan

(som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

En 49 mg/51 mg filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg valsartan

(som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

En 97 mg/103 mg filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg

valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad

hydroxipropylcellulosa, krospovidon, magnesiumstearat, talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos,

titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171),

makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena

sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena

sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med ”NVR” på ena

sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletterna tillhandahålls i förpackningar om 14, 20, 28 eller 56 tabletter och i multipack innefattande

7 kartonger som vardera innehåller 28 tabletter). Tabletterna med 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg

tillhandahålls även i multipack innefattande 3 kartonger som vardera innehåller 56 tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,

Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter

Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter

Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 24,3 mg sakubitril och 25,7 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-

natriumsaltkomplex).

Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-

natriumsaltkomplex).

Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter

En filmdragerad tablett innehåller 97,2 mg sakubitril och 102,8 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-

natriumsaltkomplex).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter

Lila-vit, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR” på

den ena sidan och ”LZ” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter

Ljusgul, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR” på

den ena sidan och ”L1” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter

Ljusrosa, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med ”NVR”

på den ena sidan och ”L11” på den andra. Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se

avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad startdos av Neparvis är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de

situationer som beskrivs nedan. Dosen bör fördubblas varannan till var fjärde vecka till måldosen en

tablett 97 mg/103 mg två gånger dagligen, beroende på vad som tolereras av patienten (se avsnitt 5.1).

Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk

hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga

läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).

I studien PARADIGM-HF gavs Neparvis samtidigt med andra hjärtsviktsbehandlingar, i stället för en

angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) eller andra angiotensin II-

receptorblockerare (ARB) (se avsnitt 5.1). Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan

tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en

startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till

fjärde vecka) rekommenderas när Neparvis används till dessa patienter (se ”Titration” i avsnitt 5.1).

Behandlingen ska inte påbörjas hos patienter med serumkalium >5,4 mmol/l eller med SBP

<100 mmHg (se avsnitt 4.4). En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas för

patienter med SBP ≥100 till 110 mmHg.

Neparvis ska inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem

vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast

36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).

Valsartan som ingår i Neparvis är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda

tablettberedningar (se avsnitt 5.2).

Om en dos glöms ska patienten ta nästa dos vid den schemalagda tidpunkten. Delning eller krossning

av tabletterna rekommenderas inte.

Särskilda populationer

Äldre

Dosen ska anpassas efter den äldre patientens njurfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR]

60–90 ml/min/1,73 m

) njurfunktionsnedsättning. En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör

övervägas hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30–60 ml/min/1,73 m

). Eftersom

det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarlig

njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 5.1) bör Neparvis användas med

försiktighet och en startdos om 24 mg/26 mg två gånger dagligen rekommenderas. Det finns ingen

erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Neparvis rekommenderas inte.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs när Neparvis ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh A). Det finns begränsad klinisk erfarenhet av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh B) eller med ASAT-/ALAT-värden som överstiger den övre gränsen för normalvärdet

med mer än det dubbla. Neparvis bör användas med försiktighet hos dessa patienter och

rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2). Neparvis är

kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (Child-

Pugh C) (se avsnitt 4.3).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Neparvis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Oral användning.

Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Tabletterna måste sväljas med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning samtidigt med ACE-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Neparvis får inte

administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.

Tidigare konstaterat angioödem relaterat till behandling med ACE-hämmare eller ARB (se

avsnitt 4.4).

Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).

Användning samtidigt med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus

eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas (se avsnitt 4.2).

Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Sakubitril/valsartan i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den

ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).

Sakubitril/valsartan får inte sättas in förrän tidigast

36 timmar efter den sista dosen av en ACE-hämmare. Om behandlingen med

sakubitril/valsartan avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den

sista dosen sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).

Sakubitril/valsartan i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej

(se avsnitt 4.5).

Sakubitril/valsartan i kombination med aliskireninnehållande läkemedel är

kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion

(eGFR <60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Neparvis innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med ett annat ARB-

innehållande läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.5).

Hypotension

Behandlingen ska inte initieras om inte SBP är ≥100 mmHg. Patienter med SBP <100 mmHg har inte

studerats (se avsnitt 5.1). Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som

behandlats med sakubitril/valsartan i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år,

patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg). När behandlingen sätts in och

under dostitrering med sakubitril/valsartan ska blodtrycket kontrolleras med jämna intervall. Om

hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av sakubitril/valsartan (se

avsnitt 4.2). Dosjustering av diuretika, samtidiga blodtryckssänkande medel och behandling av andra

orsaker till hypotension (t.ex. hypovolemi) ska övervägas. Sannolikheten för symtomatisk hypotension

är större vid hypovolemi orsakad t.ex. av diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller

kräkningar.

Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med

sakubitril/valsartan inleds. Dock måste denna korrigerande åtgärd noga avvägas mot risken för

hypervolemi.

Nedsatt njurfunktion

Bedömningen av patienter med hjärtsvikt ska alltid innefatta en undersökning av njurfunktionen.

Patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion löper högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).

Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion

(uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m

), och dessa patienter kan löpa högre risk för hypotension (se

avsnitt 4.2). Erfarenhet saknas från patienter med terminal njursjukdom och användning av

sakubitril/valsartan rekommenderas inte.

Försämrad njurfunktion

Användning av sakubitril/valsartan kan ha samband med nedsatt njurfunktion. Risken kan vara

ytterligare förhöjd vid dehydrering eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska

medel (NSAID) (se avsnitt 4.5). Nedtitrering ska övervägas för patienter som utvecklar en kliniskt

signifikant försämrad njurfunktion.

Hyperkalemi

Behandling ska inte påbörjas om serumkalium är >5,4 mmol/l. Användning av sakubitril/valsartan kan

ha samband med ökad risk för hyperkalemi, men kan även leda till hypokalemi (se avsnitt 4.8).

Monitorering av serumkalium rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer som

njurfunktionsnedsättning, diabetes mellitus eller hypoaldosteronism eller står på diet med högt

kaliumintag eller tar mineralkortikoidantagonister (se avsnitt 4.2). Om patienten får en kliniskt

signifikant hyperkalemi rekommenderas förändring av samtidig läkemedelsbehandling alternativt

tillfällig nedtitrering eller utsättning. Om serumkalium är >5,4 mmol/l ska utsättning övervägas.

Angioödem

Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlas med sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.8).

angioödem utvecklas ska sakubitril/valsartan omedelbart sättas ut och lämplig behandling och

övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka. Det får inte

administreras på nytt.

Vid bekräftat angioödem där svullnaden varit begränsad till ansikte och läppar,

har tillståndet vanligen gått tillbaka utan behandling, även om antihistaminer har använts för att lindra

symtomen.

Angioödem associerat med laryngealt ödem kan vara dödligt.

Om tunga, glottis eller larynx är

involverad med risk för luftvägsobstruktion ska lämplig behandling snabbt sättas in, t.ex.

adrenalinlösning 1 mg/1 ml (0,3–0,5 ml) och/eller åtgärder för att säkra öppna luftvägar.

Patienter med angioödem i anamnesen har inte deltagit i några studier.

Eftersom dessa patienter kan

löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med

sakubitril/valsartan.

Sakubitril/valsartan är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i

samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt

angioödem (se avsnitt 4.3).

Svarta patienter har en ökad tendens att utveckla angioödem (se avsnitt 4.8).

Patienter med njurartärstenos

Sakubitril/valsartan kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller

unilateral njurartärstenos.

Försiktighet krävs vid behandling av patienter med njurartärstenos och

monitorering av njurfunktionen rekommenderas.

Patienter med NYHA-funktionsklass IV

Försiktighet ska iakttas när sakubitril/valsartan sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på

grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.

B-typ natriuretisk peptid (BNP)

BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med sakubitril/valsartan

eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B)

eller med ASAT-/ALAT-värden som överstiger den övre gränsen för normalvärdet med mer än det

dubbla. Hos dessa patienter kan exponeringen ökas och säkerheten är inte fastställd. Försiktighet

rekommenderas därför när det används på dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2). Sakubitril/valsartan

är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas (Child

Pugh C) (se avsnitt 4.3).

Psykiska störningar

Psykiatriska symtom av psykotisk karaktär, såsom hallucinationer, paranoia och sömnstörningar har

associerats med användning av sakubitril/valsartan. Om en patient upplever sådana symtom ska

utsättning av behandling med sakubitril/valsartan övervägas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner som leder till en kontraindikation

ACE-hämmare

Samtidig användning av sakubitril/valsartan och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den

samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.

Behandling med sakubitril/valsartan får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av

en ACE-hämmare.

Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den

sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.2 och 4.3).

Aliskiren

Samtidig användning av sakubitril/valsartan och aliskireninnehållande läkemedel är kontraindicerad

hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR

<60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.3). Sakubitril/valsartan i kombination med direkta reninhämmare

som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). Kombination av sakubitril/valsartan med aliskiren

kan vara förenad med en högre frekvens av biverkningar såsom hypotension, hyperkalemi och nedsatt

njurfunktion (inklusive akut njursvikt) (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Interaktioner som leder till att samtidig användning inte rekommenderas

Sakubitril/valsartan innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med ett annat

ARB-innehållande läkemedel (se avsnitt 4.4).

Interaktioner som kräver försiktighet

OATP1B1- och OATP1B3-substrat, t.ex. statiner

In vitro

-data visar att sakubitril hämmar transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3. Neparvis kan

därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.

Samtidig administrering av sakubitril/valsartan ökade C

för atorvastatin och dess metaboliter med

upp till 2 gånger och AUC med upp till 1,3 gånger. Försiktighet ska iakttas när sakubitril/valsartan

administreras samtidigt med statiner. Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när

simvastatin och Neparvis administrerades samtidigt.

PDE5-hämmare inklusive sildenafil

Tillägg av en enkeldos sildenafil till sakubitril/valsartan vid steady-state hos patienter med hypertoni

hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart

sakubitril/valsartan.

Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in

hos patienter som behandlas med sakubitril/valsartan.

Kalium

Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoidantagonister

(t.ex. spironolakton, eplerenon), kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra ämnen

(t.ex. heparin) kan leda till höjda nivåer av serumkalium och serumkreatinin.

Monitorering av

serumkalium rekommenderas därför om sakubitril/valsartan administreras samtidigt med dessa

substanser (se avsnitt 4.4).

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), däribland selektiva cyklooxygenas-2-hämmare

(COX-2-hämmare)

Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller

patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av sakubitril/valsartan och NSAID leda

till ökad risk för försämrad njurfunktion.

Kontroll av njurfunktionen rekommenderas därför vid

insättning eller förändring av behandling med sakubitril/valsartan till patienter som samtidigt använder

NSAID (se avsnitt 4.4).

Litium

Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

administrering av litium och ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister inklusive

sakubitril/valsartan. Denna kombination rekommenderas därför inte. Om det visar sig nödvändigt att

använda kombinationen rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåer i serum. Om även ett

diuretikum används kan risken för litiumtoxicitet öka ytterligare.

Furosemid

Samtidig administrering av sakubitril/valsartan och furosemid hade ingen effekt på sakubitril/valsartan

farmakokinetik men sänkte C

och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %. Inga relevanta

förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt

4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering. Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid

var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades

med sakubitril/valsartan.

Nitrater t.ex. nitroglycerin

Inga interaktioner mellan sakubitril/valsartan och intravenöst nitroglycerin observerades i form av

blodtryckssänkning. Samtidig administrering av nitroglycerin och sakubitril/valsartan ledde till en

behandlingsskillnad på 5 slag per minut i hjärtfrekvens jämfört med då enbart nitroglycerin

administrerades. En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när sakubitril/valsartan ges

samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater. I allmänhet krävs ingen dosjustering.

OATP- och MRP2-transportproteiner

Den aktiva metaboliten av sakubitril (LBQ657) och valsartan är substrat för OATP1B1, OATP1B3,

OAT1 och OAT3. Valsartan är även substrat för MRP2.

Samtidig administrering av

sakubitril/valsartan och hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.ex. rifampicin, ciklosporin),

OAT1 (t.ex. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (t.ex. ritonavir) kan därför öka den systemiska

exponeringen av LBQ657 eller valsartan.

Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning

eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.

Metformin

Samtidig administrering av sakubitril/valsartan och metformin minskade både C

och AUC för

metformin med 23 %. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd. När sakubitril/valsartan

sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.

Ingen signifikant interaktion

Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner sågs när sakubitril/valsartan administrerades samtidigt med

digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av

levonorgestrel/etinylestradiol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användningen av sakubitril/valsartan rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och

är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).

Valsartan

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om det

inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker

föreligga för denna klass av läkemedel. Om inte fortsatt ARB-behandling anses nödvändig, bör

patienter som planerar graviditet erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling, där

säkerhetsprofilen är väl fastställd för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör

behandling med ARB omedelbart avbrytas och om det är lämpligt, bör en alternativ behandling

påbörjas. Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera

human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och

neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).

Om exponering för ARB har förekommit under andra trimestern av graviditeten rekommenderas

ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras

noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).

Sakubitril

Det finns inga data från användning av sakubitril hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Sakubitril/valsartan

Det finns inga data från användning av sakubitril/valsartan hos gravida kvinnor. Djurstudier med

sakubitril/valsartan har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Amning

Det är okänt om sakubitril/valsartan utsöndras i bröstmjölk. Komponenterna i Neparvis, sakubitril och

valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3). På grund av risken för

biverkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas rekommenderas det inte under amning. Ett beslut

måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med sakubitril/valsartan under

amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Neparvisbehandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om sakubitril/valsartan effekt på fertiliteten hos människa.

Ingen nedsatt fertilitet

har påvisats i studier av det på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sakubitril/valsartan har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid

framförande av fordon eller användning av maskiner bör man beakta att yrsel eller trötthet ibland kan

förekomma.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med sakubitril/valsartan var hypotension

(17,6 %), hyperkalemi (11,6 %) och nedsatt njurfunktion (10,1 %) (se avsnitt 4.4). Angioödem har

rapporterats hos patienter som behandlats med sakubitril/valsartan (0,5 %) (se beskrivning av vissa

biverkningar).

Tabell över biverkningar

Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna rangordnas inom varje

frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1

Biverkningar

Organsystem

Rekommenderad term

Frekvenskategori

Blodet och lymfsystemet

Anemi

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighet

Mindre vanliga

Metabolism och nutrition

Hyperkalemi*

Mycket vanliga

Hypokalemi

Vanliga

Hypoglykemi

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Svimning

Vanliga

Postural yrsel

Mindre vanliga

Öron och balansorgan

Vertigo

Vanliga

Blodkärl

Hypotension*

Mycket vanliga

Ortostatisk hypotension

Vanliga

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hosta

Vanliga

Magtarmkanalen

Diarré

Vanliga

Illamående

Vanliga

Gastrit

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Angioödem*

Mindre vanliga

Klåda

Mindre vanliga

Hudutslag

Mindre vanliga

Njurar och urinvägar

Nedsatt njurfunktion*

Mycket vanliga

Njursvikt (njursvikt, akut

njursvikt)

Vanliga

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Trötthet

Vanliga

Asteni

Vanliga

Psykiska störningar

Hallucinationer**

Sällsynta

Sömnstörningar

Sällsynta

Paranoia

Mycket sällsynta

*Se beskrivning av utvalda biverkningar.

**Inklusive hörsel- och synhallucinationer.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Angioödem

Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med sakubitril/valsartan. I PARADIGM-HF

rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med sakubitril/valsartan och hos

0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril. En högre incidens av angioödem observerades

hos svarta patienter som behandlades med sakubitril/valsartan (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se

avsnitt 4.4).

Hyperkalemi och serumkalium

I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos

11,6 % respektive 19,7 % av sakubitril/valsartan-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 %

av enalaprilbehandlade patienter.

Blodtryck

I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck

(<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av

sakubitril/valsartan-behandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av

enalaprilbehandlade patienter.

Nedsatt njurfunktion

I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av sakubitril/valsartan-behandlade

patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Data gällande överdosering hos människa är begränsade.

En enkeldos sakubitril/valsartan om 583 mg

sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har

studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.

På grund av sakubitril/valsartan blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet

vid en överdosering. Symtomatisk behandling bör sättas in.

Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga

proteinbindningsgraden (se avsnitt 5.2).

Läs hela dokumentet

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Neparvis

sakubitril/valsartan

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neparvis.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neparvis ska användas.

Praktisk information om hur Neparvis ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Neparvis och vad används det för?

Neparvis är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan. Det

används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen. Hjärtsvikt innebär att

hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.

Läkemedlet är detsamma som Entresto, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Entresto

har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat

samtycke).

Hur används Neparvis?

Neparvis finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och

97 mg sakubitril/103 mg valsartan). Läkemedlet är receptbelagt.

Neparvis tabletter tas två gånger dagligen. Rekommenderad startdos är en tablett Neparvis

49 mg/51 mg två gånger dagligen. Dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två

gånger dagligen. Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter. Mer information finns i

produktresumén (ingår också i EPAR).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Neparvis?

De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt. Sakubitril

blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen. Natriuretiska peptider

gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.

Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som

uppkommer vid hjärtsvikt.

Valsartan är en ”angiotensin II-receptorantagonist”, vilket innebär att det blockerar verkan av ett

hormon som kallas angiotensin II. Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med

hjärtsvikt. Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan

hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att göra så att blodkärlen

vidgas.

Vilken nytta med Neparvis har visats i studierna?

Neparvis har i en huvudstudie visat sig vara effektivt för behandling av hjärtsvikt. I huvudstudien

jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt. Patienterna i

studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen

blod som lämnar hjärtat). 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med

Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med

hjärtsvikt. Motsvarande andel av patientgruppen som behandlades med enalapril var 26,5 procent

(1 117 av 4 212 patienter). I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader och under

denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader. Studien avbröts tidigt eftersom det fanns

övertygande bevis för att Neparvis var effektivare än enalapril.

Vilka är riskerna med Neparvis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neparvis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion. En biverkning som kan bli

allvarlig är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt svalget, vilket

orsakar andningssvårigheter). Det är en mindre vanlig biverkning (kan drabba färre än 1 av

100 personer). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neparvis finns i

bipacksedeln.

Neparvis får inte tas tillsammans med läkemedel av typen ACE-hämmare (används för att behandla

hjärtsvikt och högt blodtryck). Det får inte tas av patienter som har haft angioödem, av patienter med

allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Neparvis?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neparvis är större än riskerna och

rekommenderade att Neparvis skulle godkännas för försäljning i EU. I huvudstudien befanns Neparvis

minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsproblem samt sjukhusinläggning på grund

av hjärtsvikt.

Neparvis allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med biverkningarna av enalapril, som

redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt. Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet,

är väletablerad som behandling vid högt blodtryck och hjärtsvikt. Läkemedlets biverkningar är

välkända.

Neparvis

EMA/262203/2016

Sida 2/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neparvis?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neparvis används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Neparvis. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Neparvis

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Neparvis finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Neparvis

EMA/262203/2016

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen