Neotigason 25 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-11-2019

Aktiva substanser:
acitretin
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
D05BB02
INN (International namn):
acitretin
Dos:
25 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
acitretin 25 mg Aktiv substans; glukos, flytande, spraytorkad Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53042
Tillstånd datum:
2016-01-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Neotigason 10 mg hårda kapslar

Neotigason 25 mg hårda kapslar

acitretin

VARNING

KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN

Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara gravid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Neotigason är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Neotigason

Hur du tar Neotigason

Eventuella biverkningar

Hur Neotigason ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Neotigason är och vad det används för

Neotigason är ett läkemedel för behandling av utbredd psoriasis.

Neotigason används vid svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar som karakteriseras av

rubbningar i nybildningen av hud. Neotigason har en normaliserande inverkan på de processer som

sker vid nybildandet av hudens yttersta lager men exakt hur Neotigason verkar är inte känt. Först efter

några veckors behandling kan man se en effekt av Neotigason.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Neotigason

Ta inte Neotigason:

om du är allergisk mot acitretin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6) eller mot andra A-vitaminbesläktade substanser.

Om du är gravid eller ammar.

Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna

under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

om du tar A-vitamintillskott eller andra A-vitaminbesläktade substanser

om du har förhöjda nivåer av blodfetter.

om du använder ett antibiotikum som heter tetracyklin (mot infektion) eller ett läkemedel som

innehåller den aktiva substansen metotrexat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Neotigason

om du har diabetes. Du måste kontrollera dina blodsockernivåer oftare när du börjar använda

Neotigason.

Om det visar sig vid kontroll av dina levervärden att leverfunktionen inte är normal. Om

leverfunktionen inte återvänder till det normala, eller förvärras, måste behandlingen avslutas. Om

detta inträffar bör man övervaka leverfunktionen under minst 3 månader. Leverfunktionen ska

kontrolleras innan behandling, var eller varannan vecka under de första 2 månadernas behandling,

och därefter var 3:e månad.

om du får svår huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar under behandlingen. Om

dessa sjukdomstecken uppstår samtidigt ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.

om du har hjärt-kärlproblem. Dina nivåer av blodfetter och kolesteroler måste kontrolleras före

och under behandlingen.

om det uppstår benförändringar i kroppen. Din läkare får då väga risken mot nyttan av

behandlingen.

undvik starkt solljus och solarium då Neotigason förstärker effekten av UV-ljus.

om du är blodgivare så får du inte donera blod under och 3 år efter avslutad behandling.

kvinnor i fertil ålder ska ej inta alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under behandling

med Neotigason och 2 månader efter avslutad behandling eftersom restprodukten etretinat då kan

bildas. Etretinat är mycket fosterskadande och har en lång halveringstid (120 dagar), vilket innebär

att det stannar kvar länge i kroppen och kan göra att risken för fosterskador kvarstår i 3 år efter

avslutad behandling med Neotigason.

om du upplever ett allvarligt, men mycket sällsynt tillstånd

(kapillärläckagesyndrom/retinoinsyrasyndrom) som orsakar läckage från små blodkärl

(kapillärerna). Detta kan leda till allvarligt blodtrycksfall (hypotension), ödem (svullnad på grund

av vätska i vävnaderna) och chock (kollaps).

om du upplever en allvarlig, men mycket sällsynt hudreaktion med symtom som utslag,

blåsbildning eller flagnande hud (exfoliativ dermatit).

om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva

tendenser eller humörsvängningar. Neotigason kan nämligen påverka ditt humör.

Acitretin ökar vanligtvis blodfetter, såsom kolesterol eller triglycerider, vilka har associerats med

bukspottkörtelinflammation.

Tala om för läkaren om du får svår smärta i buken och ryggen (dessa kan vara tecken på inflammation

i bukspottkörteln).

Psykiska problem

Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket

viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och

beteende. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem

som du behöver prata med din läkare om.

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Neotigason

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka

allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar

(tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Neotigason

bara tas under en kort tid av graviditeten.

Du får inte ta Neotigason om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Du får inte ta Neotigason om du ammar. Neotigason går sannolikt över i bröstmjölk och

kan skada ditt barn.

Du får inte ta Neotigason om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.

Du får inte blir gravid under 3 år efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss

mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Neotigason utskrivet under mycket strikta förutsättningar.

Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får

bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.

Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren

ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera)

dig till en specialist för råd om preventivmedel.

Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta

måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja

behandling med Neotigason.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med

Neotigason

Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller

preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett

hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst

för dig.

Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Neotigason, under

behandlingen och i 3 år efter behandlingen

Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt

aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med

Neotigason

Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.

Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under

behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din

kropp, varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med Neotigason

Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.

Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom 3 år efter avslutad behandling

eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.

Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och

kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta

bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Neotigason

ska du omedelbart sluta ta läkemedlet

kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom 3 år efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan

komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Neotigason är för låga för att orsaka

skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon

annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till

apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 3 år efter avslutad

behandling med Neotigason eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.

Andra läkemedel och Neotigason

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. A-vitamin, tetracykliner (antibiotika) och läkemedlet metotrexat ska inte användas

under behandling med Neotigason.

Så kallade minipiller bör ej användas då acitretin påverkar effekten. Andra preventivmedel ska

användas i stället.

Neotigason kan påverka effekten av fenytoin (mot epilepsi) om båda läkemedlen används

samtidigt.

Neotigason och alkohol

Vid samtidigt intag av Neotigason och alkohol kan restprodukten etretinat bildas. Etretinat är mycket

fosterskadande. Kvinnor i fertil ålder ska därför inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller

läkemedel) under behandling med Neotigason och 2 månader efter avslutad behandling.

Graviditet, amning och fertilitet

För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande

program”.

Använd inte

Neotigason om du är gravid, tror att du blir gravid eller blir gravid när du tar detta

läkemedel eller under ytterligare tre år efter behandlingens slut.

Använd inte

Neotigason om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Neotigason är fosterskadande. Det är därför nödvändigt för kvinnor i fertil ålder, som behandlas med

Neotigason,

att använda effektiva preventivmedel

(helst två kompletterande metoder) utan uppehåll

med start 1 månad före behandlingens början, under behandlingsperioden och under ytterligare tre år

efter behandlingens slut.

Förstahandsvalet av preventivmedel kan vara ett kombinerat p-piller eller en spiral, det

rekommenderas att kondom eller pessar också används. Patienten ska ha gjort ett graviditetstest som är

negativt före påbörjad behandling, testet ska vara högst 3 dagar gammalt. Graviditetstest bör upprepas

varje månad under behandlingen. Behandlingen ska påbörjas 2 eller 3 dagar in på normal

menstruation. Kontakta omedelbart läkare om du misstänker att du är gravid.

Kvinnor i fertil ålder ska inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandling med Neotigason och under två månader efter avslutad behandling med Neotigason.

Du ska inte amma ditt barn under behandling med Neotigason.

Körförmåga och användning av maskiner:

Mörkerseendet kan försämras och svårigheter att köra bil i mörker kan därför uppstå. Kontakta läkare

om synrubbningar uppstår.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Neotigason innehåller glukos

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Neotigason

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för patienten.

Vanlig dos för vuxna är inledningsvis 10 mg en gång per dag varefter dosen ökas med 5-10 mg

varannan vecka

Barn behandlas endast i speciella fall.

Psoriasisbehandling med salvor kan fortsätta under Neotigason-behandlingen, men man bör först

diskutera detta med behandlande läkare.

Ta helst kapslarna i samband med måltid eller med lite mjölk.

Om du tagit för stor mängd Neotigason:

I händelse av akut överdosering måste Neotigason omedelbart utsättas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta patienter som behandlas med Neotigason får hudbiverkningar. De flesta biverkningar som

uppträder vid behandling med Neotigason minskar eller försvinner om man minskar dosen eller

avslutar behandlingen.

Sluta att ta Neotigason och uppsök genast läkare om du får följande biverkningar:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem,

förekommer hos okänt antal användare

Eller följande biverkningar samtidigt:

Svår huvudvärk

Illamående och kräkningar

Synstörningar.

Patienter med ovanstående biverkningar ska avbryta behandlingen och uppsöka läkare omedelbart för

neurologisk undersökning och vård. Symtomen kan vara tecken på en mycket sällsynt biverkan kallad

godartad intrakraniell hypertension

(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

torra, irriterade eller svullna ögon, vilket kan innebära problem med kontaktlinser

torr, irriterad eller rinnande näsa, näsblod

muntorrhet, törst

torra eller inflammerade läppar, vilket kan lindras med fet salva. Klåda, håravfall, fjällning av

hud på bl. a. handflator eller fotsulor

leverförändringar (visas vid blodprov)

ökad halt blodfetter (visas vid blodprov).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

inflammation i munslemhinnan, buksmärta, diarré, illamående och kräkningar

ömtålig hud som kan kännas klibbig, stickande känsla i huden eller utslag, hudinflammationer,

hårförändringar, sköra naglar, hudinfektion runt naglar, hudrodnad

ledsmärta, muskelsmärta

svullna händer, anklar och fötter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

yrsel

dimsyn

tandköttsinflammation

leverinflammation

sprickor i mungiporna, blåsor och hudinflammation (bullöst eksem), huden blir mer känslig

mot solljus.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

muskelsvaghet, domning och stickningar i fötter och händer eller brännande, stickande eller

blixtrande smärta.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

förhöjt tryck i skallen

nattblindhet, hornhinneinflammation

gulnande hud och ögonvitor (gulsot)

skelettsmärta, förändringar i skelettillväxt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

infektion i vagina (s.k. svamp eller torsk)

försämrad hörsel, ringningar i örat (tinnitus)

hudrodnad

läckage från blodkärl, detta kan leda till allvarligt blodtrycksfall, ödem (svullnad på grund av

vätska i vävnaderna) och chock (kollaps)

smakförändringar, blödande ändtarm

små, rödaktiga knölar på huden som lätt blöder (varbildande svulst)

direkt allergisk reaktion med symtom så som hudutslag, svullnad eller kliande hud, röda

svullna ögon, täppt näsa, astma eller svårigheter att andas. Reaktionen kan vara liten till

livshotande.

tappade ögonfransar (madaros)

nässelutslag

förtunnad hud

en allvarlig hudreaktion med symtom som utslag, blåsbildning eller flagnande hud (exfoliativ

dermatit)

förändringar i hur rösten låter (dysfoni)

I början av behandlingsperioden kan man ibland se en försämring av psoriasis.

Diabetiker kan uppleva förändrad glukostolerans.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Neotigason ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

På grund av risken för fosterskador ska detta läkemedel inte ges vidare till andra.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acitretin. En hård kapsel innehåller 10 mg resp. 25 mg acitretin.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, flytande spraytorkad glukos, gelatin och

natriumaskorbat. Kapselhöljet består av gelatin, titandioxid (E 171), svart, gul och röd järnoxid

(E 172). Märkningsbläcket består av shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid och svart

järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Neotigason 10 mg, hårda kapslar är vit/bruna.

Neotigason 25 mg, hårda kapslar är gul/bruna.

Tryckförpackning med 100 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankrike

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-11-05

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-

koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig

på följande webbadress (URL): [

URL som ska ingå

< och Läkemedelsverkets webbplats

’QR-kod som ska inkluderas’

+ <webbadress>

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Neotigason 10 mg hårda kapslar

Neotigason 25 mg hårda kapslar

2.

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller acitretin 10 mg respektive 25 mg.

Hjälpämne med känd effekt

Glukos 16,8 mg respektive 41 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

L

ÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapslarnas utseende:

Hårda kapslar 10 mg är vit/bruna

Hårda kapslar 25 mg är gul/bruna

4.

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ.

Invalidiserande pustulos och psoriasis på händer och fötter, erosiv oral lichen ruber, pityriasis rubra

pilaris, kongenital iktyos och Mb Darier.

4.2

Dosering och administreringssätt

Neotigason ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av systemiska retinoider och som är

bekanta med risken för teratogenicitet i samband med användande av acitretin. Se avsnitt 4.6.

Neotigason administreras en gång per dag. Doseringen av Neotigason måste anpassas individuellt.

genom upptitrering från en startdos om 10 mg dagligen.

Neotigason bör tas i samband med måltid eller tillsammans med lite mjölk (se avsnitt 5.2)

Följande riktlinjer kan ges:

Vuxna

Starta behandlingen med 10 mg dagligen. Därefter ökas dosen med 5-10 mg varannan vecka. Om

patienten upplever icke-tolererbara biverkningar minskas dosen till föregående dosnivå. Då rätt

dosnivå är funnen ska behandlingsresultatet utvärderas efter 3 månader. Maximal dygnsdos är 75mg.

Behandlingen kan avslutas då eftersträvad effekt uppnåtts och eventuella återfall behandlas enligt

ovan. Vid längre tids behandling, bör lägsta möjliga dos användas. Den kan vara lägre än 20 mg per

dag och bör ej överstiga 50 mg per dag.

Pediatrisk population

Behandling av barn bör övervägas noggrant och ske endast då annan behandling varit ineffektiv eller

olämplig. Daglig dos är ca 0,5 mg/kg kroppsvikt. Högre dos, upp till 1 mg/kg kroppsvikt, kan i vissa

fall vara nödvändigt under en begränsad period. Maxdosen 35 mg per dag bör aldrig överskridas.

Underhållsdosen bör hållas så låg som möjligt.

Under tiden patienten står på Neotigason kan topikal behandling användas. Lokalt applicerade

steroiders penetration genom huden kan öka under behandlingen med acitretin, varvid dosen kan

reduceras. När Neotigason används i kombination med annan behandling mot aktuell sjukdom så kan

dosreducering bli aktuell. Neotigason kan användas i kombination med PUVA och UVB.

Kombinationsbehandling med acitretin och biologiska läkemedel (till exempel etanercept) kan

övervägas, men den kliniska erfarenheten av kombinationsbehandling är begränsad.

Neotigason bör endast ordineras av eller i samråd med hudspecialist.

Behandlingskontroll:

Innan behandling med Neotigason påbörjas måste läkare kontrollera eventuell

graviditet hos kvinnliga patienter i fertil ålder och informera dessa patienter klart och i detalj om

försiktighetsåtgärder, de risker som finns och eventuella konsekvenser om graviditet skulle inträffa

under behandlingens gång och inom tre år efter avslutad behandling.

Leverfunktionen ska kontrolleras innan behandling sätts in, regelbundet var till varannan vecka under

de första två behandlingsmånaderna och därefter var tredje månad under fortsatt behandling. Om

patologiska levervärden uppträder måste dessa kontrolleras varje vecka. Om de ej normaliseras, eller

fortsätter att försämras, måste behandlingen avslutas. Fortsatt kontroll av leverfunktionen under minst

3 månader rekommenderas i sådana fall.

Hos diabetiker kan retinoider påverka glukostoleransen. Blodglukos ska därför kontrolleras oftare än

vanligt i början av behandlingen med Neotigason. Inget orsakssamband har fastställts men förhöjda

blodsockernivåer har rapporterats och nya fall av diabetes har diagnostiserats under behandling med

Neotigason. Kolesterol och triglycerider i serum (fastevärden) måste kontrolleras, speciellt hos

högriskpatienter (diabetes, obesitas, alkoholism, störd lipidmetabolism) och vid långtidsbehandling.

Hos vuxna som långtidsbehandlas bör regelbundna kontroller göras avseende eventuell störd

benbildning. Hos barn måste tillväxtparametrar och benutveckling noggrant kontrolleras.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra retinoider eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Acitretin är mycket fosterskadande och får inte användas av kvinnor som är gravida.

Detsamma gäller för fertila kvinnor om inte säker antikonception används 1 månad före,

under och i 3 år efter behandling (se avsnitt 4.6).

Amning

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Gravt nedsatt njurfunktion

Kroniskt onormalt förhöjda plasmalipidvärden.

Eftersom både acitretin och tetracykliner kan ge ökat intrakraniellt tryck, är kombinerad

användning av dessa kontraindicerat (se avsnitt 4.5).

En ökad risk för hepatit har rapporterats som ett resultat av kombinerad användning av

metotrexat och acitretin vilket gör att kombinationen är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av acitretin och A-vitamin eller andra retinoider är kontraindicerat på

grund av risken för hypervitaminos A (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Teratogena effekter

Neotigason är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande

missbildningar.

Neotigason är absolut kontraindicerat för:

- Gravida kvinnor

- Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls.

Graviditetsförebyggande program

Detta läkemedel är TERATOGENT

Acitretin är kontraindicerat för fertila kvinnor, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i nedanstående

”Graviditetsförebyggande program”:

Behandlas för någon av godkända indikationer (se avsnitt 4.1 ” Terapeutiska indikationer”).

Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.

Hon förstår den teratogena risken.

Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.

Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1

månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 3 år efter

behandlingens slut. Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en

användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska

användas.

De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska

väljas. Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes

engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.

Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.

Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av

att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara

gravid.

Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester,

före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3

månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.

Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder

som associeras med användningen av acitretin.

Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser

att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.

Förskrivaren måste säkerställa följande:

Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse

på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.

Att patienten har godkänt ovanstående villkor.

Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett

konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära

användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och

fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under

minst 3 år efter avslutande av behandlingen.

Att ett negativt resultat från ett graviditetstest erhållits före, under tiden och periodvis i

intervaller på 1-3 månader under en period på 3 år efter avslutad behandling. Datum för och

resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.

Om en kvinna som behandlas med acitretin blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska

remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och

rådgivning.

Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning

hos fostret. Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom tre år efter avslutad

behandling.

Preventivmedel

Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör

remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget. Om

den förskrivande läkaren inte har möjlighet att tillhandahålla sådan information ska patienten hänvisas

till relevant sjukvårdspersonal.

Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs.

en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.

Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas

under hela behandlingsperioden och under minst 3 år efter avslutad behandling, även hos patienter

med amenorré.

När preventivmedlet ska väljas ska de individuella omständigheterna i varje enskilt fall utvärderas. Det

är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet

med de valda åtgärderna.

Graviditetstest

Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25

mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.

Innan behandlingen påbörjas

Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första

förskrivningen av acitretin (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat

graviditetstest. Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med

acitretin.

Uppföljningsbesök

Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden. Behovet av upprepade medicinskt

övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens

sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven

menstruation eller amenorré) och preventivmedel. Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras

samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.

Behandlingens slut

Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3

år efter avslutad behandling.

Förskrivnings- och expedieringsbegränsningar

Förskrivning av Neotigason till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att

möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning. Helst ska

graviditetstest, utskrift av recept och expediering av Neotigason ske samma dag.

Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och

övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.

Manliga patienter

Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter

som får Neotigason inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av

Neotigason.

Manliga patienter ska påminnas om att de inte får dela med sig av läkemedlet till någon annan, särskilt

inte till kvinnor.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella

oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 3 år efter utsättning av acitretin på grund

av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.

Utbildningsmaterial

För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för acitretin ska

innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka

varningarna för teratogeniciteten hos acitretin, för att betona vikten av preventivmedel innan

behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.

Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation

om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i

avsnittet ”Graviditetsförebyggande program”.

Kvinnor i fertil ålder ska inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandling med acitretin och under 2 månader efter avslutad acitretinbehandling då kliniska data har

visat att etretinat kan bildas efter samtidigt intag av acitretin och alkohol. Etretinat är mycket

teratogent och har en längre halveringstid (cirka 120 dagar) än acitretin (ca 50 timmar).

Psykiska störningar

Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos

patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive acitretin. Särskild försiktighet ska

iakttas för patienter med depression i anamnesen. Patienter ska övervakas beträffande på tecken på

depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt. Medvetenhet hos familj och vänner

kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.

Diagnostiska tester

Lever

Leverfunktion bör kontrolleras innan behandling med acitretin, var eller varannan vecka under de

första 2 månaderna efter insättning och därefter var tredje månad under behandlingen. Om onormala

resultat erhålls bör kontroller varje vecka inledas. Om leverfunktionen inte återvänder till det normala

eller förvärras ytterligare, måste acitretin sättas ut. I sådana fall är det lämpligt att fortsätta att

övervaka leverfunktionen under minst 3 månader (se avsnitt 4.8).

Triglycerider/kolesterol

Vid behandling med höga doser av acitretin har reversibel förhöjning av serum-triglycerider och

kolesterolhalten setts, särskilt i högriskpatienter och vid långtidsbehandling. En risk för aterogenes

relaterad till det kan inte uteslutas om dessa nivåer kvarstår. Serumnivåer av kolesterol och

triglycerider (fastevärden) måste därför kontrolleras innan behandlingen påbörjas, en månad efter

påbörjad behandling och därefter var tredje månad under behandlingen. Behandling med acitretin ska

sättas ut vid okontrollerad hypertriglyceridemi eller om symtom på pankreatit uppkommer.

Syn

Då försämrat mörkerseende har rapporterats vid acitretinbehandling ska patienter informeras om

denna möjliga biverkan och uppmanas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av fordon

nattetid. Synrubbning bör följas upp noggrant (se avsnitt 4.8).

Det har förekommit sällsynta rapporter om benign intrakraniell hypertension. Patienter med svår

huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar ska avbryta behandlingen med acitretin

omedelbart och hänvisas för neurologisk utvärdering och vård (se avsnitt 4.8).

Ossifikation

Hos vuxna, särskilt äldre, som får långvarig behandling med acitretin, bör lämpliga undersökningar

regelbundet utföras med tanke på eventuella benbildningsmissbildningar (se avsnitt 4.8). Om sådana

störningar uppstår, bör fortsatt behandling diskuteras med patienten på basis av en noggrann

risk/nyttoanalys.

Det har förekommit enstaka rapporter av benförändringar hos barn, inklusive prematur epifysslutning,

skeletal hyperostos och benförkalkning efter långvarig behandling med etretinat, liknande effekter kan

förväntas med acitretin. Därför måste tillväxtparametrar och benutveckling hos barn övervakas noga.

Det bör betonas att för närvarande är inte alla konsekvenser av livslång tillförsel av acitretin kända.

Effekterna av UV-ljus förstärks av retinoidterapi, varför patienter bör undvika överdriven exponering

för solljus och oövervakad användning av solarium. Vid behov bör en solskyddsprodukt med hög

skyddsfaktor på minst SPF 15 användas.

Behandling med höga doser retinoider kan orsaka humörsvängningar såsom irritabilitet, aggressivitet

och depression.

Högriskpatienter

Hos patienter med diabetes, alkoholism, fetma, kardiovaskulära riskfaktorer eller störd

lipidmetabolism och som genomgår behandling med acitretin, är det nödvändigt med tätare kontroller

av serumvärden för lipider, glykemi och andra indikatorer för kardiovaskulär sjukdom, t ex blodtryck.

Hos diabetiker kan retinoider antingen förbättra eller försämra glukostoleransen. Blodsockerhalten

måste kontrolleras oftare än vanligt i början av behandlingen.

För alla högriskpatienter där kardiovaskulära riskindikatorer inte återvänder till det normala eller

förvärras ytterligare, bör minskning eller utsättande av acitretin övervägas.

Väldigt sällsynta fall av kapillärläckagesyndrom/retinoinsyrasyndrom har rapporterats efter

marknadsföring runt om i världen.

Väldigt sällsynta fall av exfoliativ dermatit har rapporterats efter marknadsföring runt om i världen.

Glukosinnehåll

Neotigason innehåller glukos. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel:

glukosgalaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av metotrexat, tetracykliner eller vitamin A och andra retinoider med acitretin

är kontraindicerat, se avsnitt 4.3. Produkter som endast innehåller en låg dos progesteron (minipiller)

kan vara ett otillräckligt preventivmedel under acitretinbehandling, se avsnitt 4.6. Interaktioner med

kombinerade östrogen-/gestagenpiller har inte iakttagits. I en studie med friska frivilliga, ledde ett

samtidigt intag av en engångsdos acitretin tillsammans med alkohol till bildandet av etretinat som är

mycket teratogent. Mekanismen för denna metaboliska process har inte klarlagts, det är därför inte

klart om det finns andra möjliga interagerande ämnen. Kvinnor i fertil ålder ska därför inte konsumera

alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under behandling med acitretin, och under två månader

efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Om acitretin ges samtidigt med fenytoin, är det viktigt att komma ihåg att acitretin delvis minskar

fenytoins proteinbindning. Den kliniska betydelsen av detta är ännu okänd.

Ytterligare interaktioner mellan acitretin och andra ämnen (t ex digoxin, cimetidin) har hittills inte

observerats.

Utredningar kring acitretins effekt på proteinbindningen av antikoagulantia av kumarintyp (warfarin)

visade ingen interaktion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Acitretin är mycket teratogent och dess användning är kontraindicerad hos kvinnor som kan bli

gravida under eller inom 3 år efter avslutad behandling. Risken att föda ett missbildat barn är

exceptionellt hög om acitretin tas före eller under graviditeten, oavsett hur länge eller med vilken dos.

Acitretin är kontraindicerad för varje kvinna i fertil ålder om inte vart och ett av följande

villkor är uppfyllt:

Patienten lider av en allvarlig störning i keratiniseringen som är resistent mot

standardbehandling.

Kvinnan visar på en förståelse för och i följandet av läkarens anvisningar.

Kvinnan är kapabel att ta föreskrivna preventivmedel tillförlitligt och felfritt.

Det är nödvändigt att varje kvinna i fertil ålder som ska genomgå behandling med acitretin

använder effektiva preventivmedel (helst två kompletterande metoder) utan avbrott i 1 månad

före, under och i 3 år efter avslutad behandling med acitretin. Patienten ska instrueras att

omedelbart kontakta läkare i fall av misstänkt graviditet.

Behandling ska inte påbörjas förrän andra eller tredje dagen i nästa normala menstruation.

I början av behandlingen, ska ett negativt graviditetstest (lägsta känslighet på 25 mIU/ml)

erhållas i upp till tre dagar före den första dosen ges. Under behandlingen, bör graviditetstest

tas med 1 månads mellanrum. Ett negativt graviditetstest, ej äldre än 3 dagar, är obligatorisk

innan förskrivning. Efter avslutad behandling, bör graviditetstest tas med 1-3 månaders

intervall under en period av 3 år efter att den sista dosen givits.

Innan behandling med acitretin inleds måste läkaren ge patienter i fertil ålder detaljerad

information om försiktighetsåtgärder som bör vidtas, att det föreligger risk för mycket

allvarliga missbildningar hos fostret, och möjliga konsekvenser om graviditet inträffar under

behandling med acitretin eller inom 3 år efter avslutad behandling.

Samma effektiva och oavbrutna preventivmedelsåtgärder måste vidtas varje gång

behandlingen upprepas, oavsett hur lång den mellanliggande perioden kan ha varit, och måste

pågå i tre år efteråt.

Om graviditet skulle uppstå, trots dessa försiktighetsåtgärder, finns det en hög risk för

allvarlig missbildning av fostret (t.ex. kraniofaciala defekter, hjärt- kärlsjukdomar eller CNS-

missbildningar, skelett- och tymusdefekter) och förekomsten av spontanabort ökar. Denna risk

gäller särskilt vid behandling med acitretin och 2 månader efter behandling. Upp till 3 år efter

avbruten acitretinbehandling är risken lägre (särskilt hos kvinnor som inte har druckit alkohol)

men risken kan inte helt uteslutas på grund av eventuellt bildande av etretinat.

Kvinnor i fertil ålder ska inte konsumera alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under

behandling med acitretin och under två månader efter avslutad behandling med acitretin (se

avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).

Förstahandspreventivmedel kan vara ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller en spiral och det

rekommenderas att kondom eller pessar också används. Låg dos av produkter som endast innehåller

progesteron (minipiller) rekommenderas inte på grund av indikationer på möjlig påverkan av den

preventiva effekten.

Tillgängliga uppgifter för manliga patienter som behandlats med acitretin, baserat på graden av

kvinnors exponering från sperma och sädesvätska, visar en minimal, om någon, risk för teratogena

effekter.

Graviditet

Acitretin är kontraindicerat för gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).

Amning

Acitretin får inte ges till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Minskat mörkerseende har rapporterats vid acitretinbehandling (se avsnitt 4.8). Patienter ska

informeras om denna möjliga bieffekt och uppmanas att vara försiktiga vid bilkörning eller

användning av fordon nattetid.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Oönskade effekter ses hos de flesta patienter som får acitretin. Men oftast försvinner de när dosen

minskas eller när läkemedlet sätts ut. En försämring av psoriasissymtomen ses ibland i början av

behandlingsperioden.

De vanligaste oönskade effekterna som observerats är symptom på hypervitaminos A, t ex torrhet i

läppar, vilket kan lindras genom användande av en fet salva.

Biverkningar som rapporterats för acitretin i kliniska prövningar eller efter marknadsföring listas

nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/ 00 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/ 1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Vulvovaginit på grund av

Candida albicans

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktion typ I

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Mindre vanliga

Huvudvärk

Yrsel

Sällsynta

Mycket sällsynta

Perifer neuropati

Godartad intrakraniell hypertension (se avsnitt 4.4)

Ögon

Mycket vanliga

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Torrhet och inflammation i slemhinnorna (t ex konjunktivit,

xeroftalmi), vilket kan leda till intolerans mot kontaktlinser

Dimsyn

Nattblindhet (se avsnitt 4.4), ulcerös keratit

Öron och balansorgan

Ingen känd frekvens

Nedsatt hörsel, tinnitus

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Rodnad, kapillärläckage syndrom/retinoidsyrasyndrom

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket vanliga

Ingen känd frekvens

Torrhet och inflammation i slemhinnorna (t ex epistaxis och rinit)

Dysfoni

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Muntorrhet, törst

Stomatit, mag-tarmbesvär (t ex buksmärta, diarré, illamående,

kräkningar)

Gingivit

Dysgeusi, rektal blödning

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Mycket sällsynta

Hepatit

Gulsot

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Keilit, klåda, håravfall, hudexfoliation (över hela kroppen, särskilt

på handflator och fotsulor)

Skör hud, klibbig hud, dermatit, försämrad hårkvalitet, sköra

naglar, paronyki, erytem

Ragader, bullös dermatit, ljuskänslighetsreaktion

Pyogeniskt granulom, madaros, angioödem, urtikaria, förtunnad

hud, exfoliativ dermatit

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Mycket sällsynta

Artralgi, myalgi

Skelettsmärta, exostosis (underhållsbehandling kan resultera i

progression av befintlig spinal hyperostos, i uppkomsten av nya

hyperostotiska lesioner och i extraskeletal förkalkning, vilket har

observerats vid långvarig systemisk behandling med retinoider)

(se avsnitt 4.4)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Perifera ödem

Undersökningar

Mycket vanliga

Onormalt leverfunktionstest (övergående, vanligtvis reversibel

förhöjning av transaminaser och alkaliska fosfataser) (se avsnitt

4.4)

Onormala lipidnivåer (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det har förekommit enstaka rapporter av benförändringar hos barn, inklusive prematur epifysslutning,

skeletthyperostos och benförkalkning efter långvarig behandling med etretinat. Effekter som dessa kan

förväntas med acitretin. Hos barn måste tillväxtparametrar och benutveckling följas noggrant.

Andra särskilda patientgrupper

Diabetiker

Retinoider kan antingen förbättra eller försämra glukostoleransen (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

I händelse av akut överdosering måste acitretin sättas ut omgående. Symtom på överdosering är

identiska med akut hypervitaminos A, dvs. huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, dåsighet,

irritabilitet och klåda. Särskild behandling är onödig på grund av låg akut giftighet hos preparatet.

5.

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Behandling av svår psoriasis och utbredda keratiniseringsrubbningar -

retinoider.

ATC-kod

: D05BB02

Acitretin är en aromatisk analog till tretinoin och tillhör därmed gruppen retinoider. Acitretin är

huvudmetabolit till etretinat. Acitretin har en normaliserande inverkan på keratiniseringsprocess,

celldifferentiering och cellproliferation i huden. Den exakta verkningsmekanismen är ej känd.

Effekten observeras vanligen först efter några veckors behandling. Långtidsdata är ej kända.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Maximal plasmakoncentration av acitretin uppnås 1 till 4 timmar efter administrering. När acitretin

administreras med mat eller mjölk dubbleras acitretins maximala plasmakoncentration (Cmax) och

exponering (AUC) jämfört med vid fasta, medan tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) är den

samma (se avsnitt 4.2). Efter oral administrering i samband med måltid är den absoluta

biotillgängligheten 60 % med en stor interindividuell variabilitet (intervall 36-95 %).

Distribution

Bindningen till plasmaprotein är 99 %. Distributionsvolymen uppskattas till 9 l/kg.

Metabolism

Acitretin metaboliseras via isomerisation till huvudmetaboliten 13-cis-isomeren av acitretin,

betaoxidation av sidokedjorna och glukuronidation.

Bildning av etretinat

Kliniska data har visat att vid samtidigt intag av acitretin och alkohol bildas etretinat. Eftersom

etretinat är mycket teratogent och har en längre halveringstid (cirka 120 dagar) än acitretin ska

preventivmedel användas 3 år efter avslutad behandling med acitretin (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).

Elimination

Clearance är omkring 140 ml/min och halveringstiden är ca 50 (33-96) timmar efter upprepad

administrering. Acitretin elimineras i urin (53 %) och feces (40 %). Dessutom utsöndras acitretin till

viss del i galla.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6.

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fyllnadsmedel i kapseln: Mikrokristallin cellulosa, flytande spraytorkad glukos, gelatin,

natriumaskorbat.

Kapselhöljet: Gelatin, titandioxid (E 171), svart, gul och röd järnoxid (E 172).

Märkningsbläck: Shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, svart järnoxid (E 172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning med 100 hårda kapslar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

8.

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Hårda kapslar 10 mg:12742

Hårda kapslar 25 mg: 12743

9.

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1995-06-18/2008-07-30

10.

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-11-05

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen