Neofordex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-02-2021

Aktiva substanser:
dexametason
Tillgänglig från:
Laboratoires CTRS 
ATC-kod:
H02AB02
INN (International namn):
dexamethasone
Terapeutisk grupp:
Kortikosteroider för systemisk användning
Terapiområde:
Multipelt myelom
Terapeutiska indikationer:
Behandling av multipelt myelom.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004071
Tillstånd datum:
2016-03-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004071

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-04-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Neofordex 40 mg tablett

dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Neofordex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Neofordex

Hur du tar Neofordex

Eventuella biverkningar

Hur Neofordex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Neofordex är och vad det används för

Neofordex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason. Dexametason är en typ av

hormon som kallas en glukokortikoid, och ibland kallas kortison, kortikoid eller kortikosteroid. Dexametason

har olika typer av verkningar, inklusive effekter på vita blodkroppar, som utgör en del av immunsystemet

(kroppens naturliga försvar). Dexametason liknar de glukokortikoider som framställs naturligt i kroppen.

Neofordex används för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom, en typ av cancer i blodet som

drabbar de vita blodkropparna som framställer antikroppar. Neofordex ges i kombination med andra

läkemedel för multipelt myelom. De samverkar genom att döda vita blodkroppar med cancer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Neofordex

Ta inte Neofordex

om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har en virusinfektion, i synnerhet viral hepatit, herpes, vattkoppor eller bältros

om du har en obehandlad psykiatrisk sjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neofordex, särskilt om du tar det med

andra läkemedel.

Infektionsrisk

Behandling med Neofordex (en kortikosteroid i högdosform) kan minska kroppens förmåga att bekämpa

infektioner, särskilt infektioner som orsakas av bakterier, jästceller och/eller parasiter. Detta kan ibland leda

till infektioner som orsakas av mikroorganismer som sällan ger upphov till sjukdomar under normala

förhållanden (kallas opportunistiska infektioner). Om du får en infektion av något slag medan du behandlas

med detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare. Detta är särskilt viktigt om du lägger märke till

tecken på pneumoni: hosta, feber, andnöd och bröstsmärta. Du kan också känna dig förvirrad, särskilt om du

är en äldre person. Du ska även tala om för läkaren om du har haft tuberkulos eller om du uppehållit dig i

regioner där rundmaskinfektioner är vanliga.

Anmärkning

: Medan du tar Neofordex är det viktigt att du undviker all kontakt med personer som har

vattkoppor, mässling eller bältros. Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har varit i kontakt med

någon som har en av dessa sjukdomar.

Psykiska störningar

Kortikosteroider i hög dos, inräknat dexametason, kan orsaka psykologiska problem som ibland kan vara

allvarliga. Tala med din läkare innan du tar Neofordex om du eller någon i din närmaste familj har haft, eller

just nu har allvarlig depression eller maniska anfall. Detta är särskilt viktigt om du känner dig deprimerad

eller kanske har självmordstankar. Sömnlöshet kan minimeras genom att administrera Neofordex på

morgonen.

Tumörlyssyndrom

Tala om för din läkare om du har symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet,

förvirring, synförlust eller synstörningar och andnöd.

Långtidsbehandling

Under behandlingen med detta läkemedel är det viktigt att du håller en balanserad kost (lågt intag av socker

och natrium, högt intag av protein). Vatten- och natriumretention är vanligt och kan leda till högt blodtryck.

Din läkare kommer att ge dig råd om en lämplig kost, och kan ordinera tillskott av kalium, kalcium eller D-

vitamin.

Läkemedelsbehandling med glukokortikoider som dexametason kan minska effekten av läkemedel mot

diabetes eller högt blodtryck. Läkaren kan behöva öka dosen av dessa läkemedel.

Hematologi

Om du tidigare haft blodproppar ska du informera din läkare innan du tar Neofordex. Kombinationen av

dexametason med talidomid, lenalidomid eller pomalidomid (läkemedel för behandling av multipelt

myelom) ökar risken för blodproppar i venerna och artärerna. Du måste omedelbart tala om för läkaren om

du upplever andfåddhet, bröstsmärta eller svullnad i armar eller ben.

Kombinationen av dexametason med lenalidomid eller pomalidomid kan leda till en minskning av antalet

normala vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) och/eller blodplättar (som hjälper till att

förebygga blödning). Läkaren kommer att arrangera lämpliga blodprov före och under behandlingen.

Feokromocytomrelaterad kris

Behandling med detta läkemedel kan orsaka feokromocytomrelaterad kris som kan vara livshotande.

Feokromocytom är en sällsynt tumör på binjurarna. Feokromocytomrelaterad kris kan uppträda med följande

symtom: huvudvärk, svettningar, hjärtklappning och högt blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du får

några av dessa symtom.

Ögonsjukdomar

Behandling med detta läkemedel kan orsaka central serös korioretinopati, en ögonsjukdom som leder till

dimsyn eller förvrängd syn. Detta händer vanligtvis i ett av ögonen. Om du lägger märke till dimsyn eller

förvrängd syn som varar i flera dagar ska du kontakta läkare.

Seninflammation

Behandling med detta läkemedel kan orsaka seninflammation. I extremt sällsynta fall kan en sena brista.

Denna risk förhöjs av behandling med vissa antibiotika och av njurproblem. Kontakta din läkare om du

känner av smärtsamma, stela eller svullna leder eller senor.

Du ska informera alla läkare, tandläkare eller någon som kan ordinera en behandling för dig om att du just nu

tar eller nyligen har tagit dexametason (se avsnittet ”Andra läkemedel och Neofordex”).

Om du blir sjuk eller är inblandad i en olycka, eller om du behöver opereras (inräknat hos tandläkaren) eller

behöver vaccineras (glukokortikoider i hög dos kan minska effekten av vacciner med ”levande virus”) ska du

tala om för din behandlande läkare att du tar eller nyligen har tagit kortikosteroider i hög dos.

Om du behöver genomgå provtagning (särskilt avseende infektioner) ska du informera personen som utför

proven eftersom dexametason kan störa resultaten.

Tala med läkare innan du tar Neofordex om

du har lever- eller njursjukdom,

du har hjärtsjukdom eller nyligen fått en hjärtattack,

du har högt blodtryck, högt kolesterolvärde eller om du röker,

du har diabetes eller någon tidigare haft diabetes i din familj,

du har osteoporos, i synnerhet om du är kvinna som har gått igenom klimakteriet,

du har glaukom (ökning av trycket i ögat) eller någon tidigare haft glaukom i din familj,

du har myastenia gravis (en sjukdom som påverkar musklerna), inflammation i en sena,

du har ett peptiskt sår (sår i magen eller tolvfingertarmen), eller tidigare haft peptiskt sår, magblödning

eller -perforation,

du har inflammation i tjocktarmen, divertikulit, eller nyligen har genomgått operation av tarmarna,

du har eller misstänks ha feokromocytom (en tumör på binjurarna).

Läkaren kommer att övervaka dig mer noggrant om du har någon av dessa sjukdomar.

Äldre

Om du är en äldre person kan vissa av biverkningarna av Neofordex vara mer allvarliga, särskilt tunt skelett

(osteoporos), högt blodtryck, låga kaliumnivåer, diabetes, infektionskänslighet och tunn hud. Din läkare

kommer att övervaka dig mer noggrant.

Barn och ungdomar

Barn utvecklar inte multipelt myelom. Detta läkemedel ska inte ges till barn (dvs. någon som är under 18 år).

Andra läkemedel och Neofordex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du måste läsa bipacksedlarna till alla läkemedel som tas i kombination med Neofordex avseende information

som gäller dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen med Neofordex. Vid användning av talidomid,

lenalidomid eller pomalidomid måste särskild uppmärksamhet ägnas åt graviditetstester och att förhindra

graviditet.

Om du tar något av följande läkemedel bör du höra med din läkare innan du tar Neofordex:

Följande kombinationer ska undvikas

Acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka

feber (kan öka risken för blödning).

Du ska även berätta för läkaren om du nyligen har vaccinerats eller om du planerar att vaccinera dig (se

avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Följande kombinationer kräver försiktighetsåtgärder

läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet: exempelvis vissa diuretika eller laxermedel, injektion

med amfotericin B och tetrakosaktid, på grund av risken för avtagande kaliumhalt; läkaren kan behöva

kontrollera kaliumhalten

läkemedel som kan öka risken för onormal hjärtrytm (t.ex. vissa läkemedel för behandling av

hjärtsjukdom, som digitalis), eftersom låg kaliumhalt ökar risken för onormala hjärtslag

läkemedel för behandling av högt blodtryck, eftersom effekten av dem kan minska; läkaren kan

behöva justera dosen av läkemedel mot högt blodtryck

läkemedel för behandling av anemi, såsom erytropoetin (EPO) eller andra läkemedel, såsom

hormonersättningsbehandling, kan öka risken för att blodproppar bildas (se avsnitten ”Varningar och

försiktighet” och ”Eventuella biverkningar”)

läkemedel för att behandla smärta, inflammation och feber (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel), t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak, meloxicam med flera, kan öka risken för blödning

eller öppna sår i magen

läkemedel för behandling av diabetes, eftersom Neofordex kan förändra glukoshalten; det är viktigt att

själv kontrollera glukoshalten i blodet, särskilt under behandlingens början; läkaren kan behöva justera

dosen av läkemedel mot diabetes

vissa antibiotika (såsom fluorokinoloner) kan öka risken för seninflammation och, i undantagsfall,

bristning av den angripna senan, särskilt efter långtidsbehandling

vissa läkemedel för behandling av cancer (såsom metotrexat) kan öka risken för infektion, blödning

eller anemi.

Följande läkemedel kan påverka effekten av Neofordex

Dessa läkemedel kan minska effekten av Neofordex:

aminoglutetimid (läkemedel mot Cushings syndrom eller bröstcancer)

antiepileptika (för behandling av epilepsi) såsom karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin

och primidon

rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

läkemedel mot magbesvär (till exempel antacida) samt kolestyramin (för att sänka kolesterolet);

sådana läkemedel ska administreras minst två timmar före eller efter Neofordex

efedrin (för behandling av astmaanfall eller lindring av nästäppa).

Dessa läkemedel kan öka effekten av Neofordex:

aprepitant eller fosaprepitant (för behandling av illamående och kräkning efter operation eller till följd

av cytostatikabehandling [cancerbehandling]).

antibiotika, med aktiva substanser som slutar på -mycin, samt antimykotika (för behandling av

svampinfektioner) med aktiva substanser som slutar på -konazol, samt hiv-läkemedel med aktiva

substanser som slutar på -navir.

Neofordex kan påverka effekten av dessa läkemedel

Effekten av preventivmedel som tas genom munnen och hormonersättningsbehandling (HRT) kan

minska. Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtas (se avsnittet ”Graviditet, amning och

fertilitet”).

Effekten av orala blodförtunningsmedel kan öka och leda till ökad blödningsrisk. Läkaren kan noggrant

behöva övervaka dina blodkoagulationsparametrar.

Effekten av vissa läkemedel mot cancer (såsom docetaxel och cyklofosfamid) kan minska.

Levereffekterna av lapatinib (används för att behandla cancer) kan öka.

Effekten av ciklosporin (läkemedel som används för att dämpa immunreaktioner) kan minska. Dessutom

har krampanfall rapporterats vid samtidig användning av dexametason och ciklosporin. Samtidig

användning av Neofordex och ciklosporin ska undvikas.

Effekten av midazolam (används som sömntablett och för behandling av epilepsi) kan minska.

Effekten av ivermektin (för vissa masksinfektioner) kan minska. Behandlingen med ivermektin måste

vara framgångsrikt avslutad före användning av Neofordex (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Effekten av rifabutin eller isoniazid (används för att behandla tuberkulos) kan minska.

Effekten av indinavir (används vid hiv-behandling) kan minska.

Effekten av erytromycin kan minska.

Effekten av prazikvantel (för vissa masksinfektioner) kan minska, med risk för misslyckad behandling.

Behandling med prazikvantel och Neofordex ska därför skiljas åt med minst en vecka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du måste undvika att bli gravid medan du behandlas med Neofordex som kan orsaka medfödda

missbildningar. Du och din partner måste använda lämpligt preventivmedel. Du ska inte använda Neofordex

under graviditet såvida inte ditt kliniska tillstånd kräver behandling med dexametason. Informera omedelbart

din läkare om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen.

Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.

Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer då att hjälpa dig att besluta

om du ska sluta amma eller om du ska sluta ta Neofordex, med hänsyn till fördelen med amning för barnet

och fördelen med Neofordex för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Neofordex har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil, använd

inte verktyg eller maskiner och utför inga farliga arbetsuppgifter om du upplever biverkningar såsom

förvirring, hallucinationer, yrsel, trötthet, sömnighet, svimning eller dimmig syn.

Neofordex innehåller laktos

Neofordex innehåller laktos, en sockerart. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska

du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Neofordex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma dosen och hur ofta du ska ta Neofordex. Detta kan variera beroende på ditt

tillstånd och annan relaterad behandling/andra relaterade behandlingar. Rekommenderad dos är en tablett per

gång. Om du är äldre än 65 år och/eller har en bräcklig hälsa kan läkaren ordinera en halv tablett per gång.

Ta inte mer eller mindre än den ordinerade dosen. Du måste ta detta läkemedel på rätt dagar, exakt enligt vad

som ordinerats.

Din läkare kan ändra dos och administreringsintervall utifrån vissa faktorer såsom analyser av dina blodprov,

hur du mår, andra läkemedel som har ordinerats åt dig och hur du svarar på behandlingen.

Svälj den ordinerade dosen som är en tablett (40 mg) eller en halv tablett (20 mg) på morgonen med ett glas

vatten.

Om din dos är en halv tablett (20 mg) kan tabletten delas i två lika stora halvor med hjälp av skåran. Ta en

halv tablett med en gång.

Du ska inte spara den halva tabletten för att ta den en annan dag eftersom

detta läkemedel kan försämras när tabletten väl är delad och uttagen ur förpackningen.

Sedan förvarar

du den återstående halva tabletten på ett säkert ställe, utom syn och räckhåll för barn, tills du kan kassera den

på rätt sätt, eftersom du inte ska kasta läkemedel i avloppet eller med hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel. Om det är svårt att ta ut tabletten ur blisterförpackningen eller

dela tabletten bör du be någon hjälpa dig.

Sömnlöshet kan minimeras genom att administrera Neofordex på morgonen.

Om du har tagit för stor mängd av Neofordex

Om du tar för mycket Neofordex ska du kontakta din läkare eller sjukhuset omedelbart.

Om du har glömt att ta Neofordex

Om du har glömt att ta Neofordex vid den vanliga tiden och

om du är mindre än 12 timmar sen med att ta den: ta tabletten omedelbart.

om du är mer än 12 timmar sen med att ta den: ta inte tabletten utan ta nästa tablett den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Neofordex

Du kan få allvarliga biverkningar om du plötsligt slutar ta detta läkemedel. Du kan få lågt blodtryck om du

slutar ta detta läkemedel för snabbt. Du kan också känna av ett ”abstinenssymtom”. Detta kan vara

huvudvärk, problem med synen (inräknat smärta eller svullnad i ögonen), sjukdomskänsla eller sjukdom,

feber, smärta i muskler och leder, svullnad inuti näsan, viktminskning, hudklåda och konjunktivit. Om din

behandling måste avbrytas ska du följa läkarens råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella fördelarna och riskerna med din

behandling.

Nedanstående biverkningar sågs när dexametason togs vid behandling av multipelt myelom och som

behandling av andra sjukdomar. I vissa fall kan kombinationen av flera läkemedel öka biverkningarna av

något av dessa läkemedel jämfört med när de tas var för sig.

Neofordex kan orsaka allvarliga psykiatriska besvär. Dessa biverkningar är vanliga (kan drabba fler än 1 av

10 personer) och kan inkludera

att känna sig deprimerad (inräknat självmordstankar),

att känna sig uppspelt (mani), mycket lycklig (eufori) eller ha sinnesstämningar som går upp och ner,

att känna ångest, ha svårt att koncentrera sig och lida av minnesförlust,

att känna, se eller höra saker som inte finns eller tro på saker som inte är verkliga, ha dystra tankar,

ändra sättet att bete sig på.

Tala omedelbart med läkare om du märker av något av dessa symtom.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Ökade blodsockernivåer (hyperglykemi).

Förstoppning.

Sömnlöshet (insomni).

Muskelkramper, muskelsvaghet.

Trötthet, svaghet, svullnad i kropp och ansikte.

Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer

Bakterieinfektioner, virusinfektioner eller svampinfektioner, däribland lunginflammation, bältros,

infektioner i näsan, munnen, tonsillerna eller halsen, bronkit, herpes, infektion i urinblåsan, candida-

infektion.

Sänkt antal röda eller vita blodkroppar och/eller blodplättar, eller ökat antal vita blodkroppar, sänkta

nivåer av kalium eller av albumin (ett protein) i blodet, ökade nivåer av urinsyra i blodet, förändringar

i leverfunktionstester.

Cushings syndrom, dvs. viktökning i bålen och ansiktet, kraftig svettning, bristningar i huden, synliga

svullna kapillärer (små blodkärl) och torr hud, växt av extra ansiktshår (särskilt hos kvinnor) och tunt

hår.

Utveckling av diabetes, förlorad eller ökad aptit, viktökning eller viktminskning, vattenretention

(kroppen behåller för mycket vätska).

Aggression, förvirring, irritabilitet, nervositet, rastlöshet, humörförändring.

Känslighet, domning, krypande eller brännande känsla i huden, eller smärta i händer och fötter, till

följd av nervskada, yrsel, darrning, huvudvärk, förlorade eller förändrade smakintryck.

Katarakt, dimsyn.

Snabb eller oregelbunden hjärtrytm, för högt eller för lågt blodtryck, bildning av blodproppar som kan

täppa till blodkärlen (exempelvis i ben eller lungor), svullnad i armar eller ben, rodnad i huden på

ansikte eller kropp.

Hosta, andningssvårigheter, svårigheter att tala, ont i halsen eller munnen, heshet, torr mun, hicka,

inflammation i slemhinnorna.

Kräkning, illamående, diarré, dålig matsmältning, väderspänning, svullen mage och/eller ont i magen.

Hudutslag, klåda, hudrodnad, kraftig svettning (hyperhidros), torr hud, håravfall (alopeci).

Muskelminskning, smärta i muskler, leder, skelett eller armar och ben.

Täta urineringar.

Smärta, feber, frossa, svimning, svindel, utmattning, dåsighet, nedsatt balansförmåga.

Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer

Feber till följd av brist på vissa vita blodkroppar, brist på alla typer av blodkroppar, nedsatt

koagulation av blodet.

Sviktande förmåga hos sköldkörteln att producera normala hormonmängder (hypotyreoidism).

Brist på kroppsvatten (uttorkning) med törst eller huvudvärk, sänkta nivåer av magnesium eller

kalcium i blodet.

Humörsvängningar, hallucinationer.

Stroke, problem med koordinationen eller rörelserna, svimning.

Inflammation i ögon och/eller ögonlock, ökad tårbildning.

Hjärtinfarkt, onormalt långsam hjärtfrekvens.

Nässelutslag.

Njursvikt.

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Infektion, inflammation i hela kroppen till följd av infektion (sepsis).

Oförmåga hos kroppen att reagera normalt på allvarlig stress såsom olyckor, operation eller sjukdom

till följd av att binjurekörtlarna fungerar otillräckligt, kraftig ovanlig huvudvärk med synstörningar

kopplade till indragning av behandlingen, oregelbunden menstruation hos kvinnor,

ökad

kroppsbehåring

(hirsutism).

Ökat behov av diabetesläkemedel, obalans i blodets salthalt, kaliumförlust till följd av låga

koldioxidnivåer (ett tillstånd som kallas metabolisk alkalos).

Epileptiska anfall.

Ökat tryck i ögat, inräknat glaukom, eller sjukdomar i åderhinnan och näthinnan (korioretinopati).

Oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen (hjärtsvikt).

Sår, perforationer och/eller blödning i matstrupen, magen eller tarmarna, inflammerad bukspottkörtel

(som kan visa sig i form av smärta i rygg och buk).

Långsam sårläkning, akne, tunn hud, blåmärken, röd- eller purpurmissfärgning av huden (purpura).

Tunt skelett med ökad frakturrisk, bensjukdom, senbristning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Neofordex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna eller förpackningen uppvisar tecken på försämring.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara tabletterna i blisterförpackningen tills du ska ta dem. Om du

använder dosett kan du med hjälp av perforeringen avskilja de enskilda tabletterna utan att öppna blistret.

Kasta halva tabletter som du inte har tagit. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametason. Varje tablett innehåller dexametasonacetat motsvarande 40 mg

dexametason.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och

kolloidal vattenfri kiseldioxid (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablett är vit och avlång i formen, med en brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora

halvor.

Varje kartong innehåller 10 x 1 tablett i perforerade endos-blister av OPA/aluminium/PVC/aluminium.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Neofordex 40 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller dexametasonacetat, motsvarande 40 mg dexametason.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 98,1 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit, avlång (11 mm × 5,5 mm) tablett med en brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas för administrering av en dos på 20 mg (se avsnitt 4.2).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neofordex är avsett för vuxna för behandling av symtomatiskt multipelt myelom i kombination med andra

läkemedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av

multipelt myelom.

Dosering

Dosen och administreringsfrekvensen varierar med behandlingsprotokollet och den eller de tillhörande

behandlingarna. Administreringen av Neofordex ska följa anvisningarna för administrering av dexametason

när de finns beskrivna i produktresumén till den eller de tillhörande behandlingarna. Om så inte är fallet ska

lokala eller internationella protokoll och riktlinjer för behandling följas. Förskrivande läkare ska noga

utvärdera vilken dos dexametason som ska användas, med hänsyn tagen till patientens tillstånd och

sjukdomsstatus.

Den vanliga doseringen av dexametason är 40 mg en gång per administreringsdag.

Vid slutet av behandlingen med dexametason ska dosen stegvis reduceras fram till dess att den satts ut helt.

Glömd dos

Tabletten ska tas omedelbart om det gått mindre än 12 timmar sedan dosen skulle ha tagits.

Nästa tablett ska tas vid den vanliga tiden om det gått mer än 12 timmar sedan tabletten skulle ha tagits.

Vid glömd dos får en dubbel dos inte tas.

Särskilda populationer

Äldre

Hos äldre och/eller sköra patienter kan den dagliga dosen reduceras till 20 mg dexametason, i enlighet med

ett lämpligt behandlingsschema.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion behöver lämplig övervakning och ska doseras med försiktighet eftersom

det inte finns data för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kräver lämplig monitorering (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Neofordex för en pediatrisk population för indikationen multipelt

myelom.

Administreringssätt

Oral användning.

För att minimera sömnlöshet ska tabletten helst tas på morgonen.

Tabletter ska förvaras i blisterförpackningen fram till administrering. Enskilda tabletter i obruten förpackning

kan avskiljas från blistret med hjälp av perforeringen, t.ex. för användning i dosetter.

Tabletterna kan brytas i två lika delar med hjälp av brytskåran för att ge en dos på 20 mg.

På grund av

eventuella hållbarhetsproblem för halverade tabletter som förvaras efter delning, ska halverade

tabletter som inte tas omedelbart kasseras

i enlighet med lokala miljöskyddsregler (se även avsnitt 6.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktiv viral sjukdom (i synnerhet viral hepatit, herpes, vattkoppor, bältros).

Okontrollerad psykos.

Se produktresumén avseende ytterligare kontraindikationer när dexametason ges i kombination med andra

läkemedel.

4.4

Varningar och försiktighet

Dexametason är en glukokortikoid i högdosform. Detta bör beaktas vid övervakningen av patienten. Nyttan

av behandling med dexametason ska vägas noga och kontinuerligt mot faktiska och potentiella risker.

Infektionsrisk

Behandling med dexametason i hög dos ökar risken för att utveckla allvarliga infektioner, särskilt till följd av

bakterier, jästsvampar och/eller parasiter. Sådana infektioner kan även orsakas av mikroorganismer som

sällan ger upphov till sjukdomar under normala förhållanden (opportunistiska infektioner). Tecken på en

infektion under utveckling kan maskeras av behandling med dexametason.

Innan behandlingen påbörjas ska alla källor till infektion, särskilt tuberkulos, avlägsnas. Under behandlingen

ska patienterna noga övervakas med avseende på infektioner. Pneumoni uppträder särskilt ofta. Patienterna

bör informeras om tecken och symtom på pneumoni och få rådet att söka läkarhjälp om dessa skulle uppstå.

Vid aktiv infektionssjukdom måste lämplig behandling mot infektioner ingå i behandlingen med

dexametason.

Vid tidigare tuberkulos med större radiologiska följdverkningar eller om det inte är säkert att en fullständig,

sex månader lång behandlingskur med rifampicin har genomförts, måste en profylaktisk behandling mot

tuberkulos sättas in.

Det finns risk för allvarlig strongyloidiasis. Patienter från endemiska områden (tropiska och subtropiska

regioner, Sydeuropa) bör få sin avföring undersökt och, vid behov, parasiten eliminerad innan behandling

med dexametason inleds.

Vissa virala sjukdomar (vattkoppor, mässling) kan förvärras hos patienter som får glukokortikoidbehandling

eller som fått glukokortikoidbehandling inom de senaste tre månaderna. Patienter måste undvika kontakt med

personer som har vattkoppor eller mässling. Patienter med nedsatt immunförsvar som inte tidigare haft

vattkoppor eller mässling är särskilt i riskzonen. Om dessa patienter haft kontakt med personer med vattkoppor

eller mässling måste lämplig förebyggande behandling med intravenöst normalt immunglobulin eller passiv

immunisering med varicella zoster immunglobulin (VZIG) inledas. Exponerade patienter bör få rådet att

omedelbart söka läkarhjälp.

Vaccinationer

Dexametason får inte användas samtidigt med levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.5). Vaccinationer

med inaktiverade vacciner är vanligtvis möjligt. Immunsvaret och därmed vaccinationens effekt kan dock

minskas genom höga glukokortikoiddoser.

Påverkan på laboratorietester

Dexametason kan hämma hudreaktion vid allergitestning. Det kan även påverka nitroblå tetrazolium (NBT)-

testet för bakterieinfektioner och ge upphov till falska negativa resultat.

Psykiska störningar

Patienter och/eller vårdare bör varnas om att potentiellt allvarliga psykiska biverkningar kan uppträda med

systemiska steroider (se avsnitt 4.8). Symtomen uppstår vanligtvis några dagar eller veckor efter inledningen

av behandlingen. Riskerna kan vara högre med höga doser (se även avsnitt 4.5 vad gäller farmakokinetiska

interaktioner som kan öka risken för biverkningar), men dosnivåerna gör det inte möjligt att förutse debut, typ,

allvarlighetsgrad eller duration av biverkningarna. De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter

dosreducering eller utsättning, även om det kan krävas särskild behandling. Patienter/vårdare bör uppmuntras

att söka läkarhjälp om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller

självmordstankar misstänks. Patienter/vårdare bör även uppmärksamma möjliga psykiska störningar som kan

uppstå antingen under eller omedelbart efter en stegvis dosreducering/utsättning av systemiska steroider, även

om dessa biverkningar är sällsynta.

Särskild försiktighet krävs när användning av systemiska kortikosteroider övervägs hos patienter med

befintlig eller tidigare förekomst av allvarliga affektiva störningar hos patienterna själva eller hos släktingar

av första graden. Dessa skulle innefatta depressiv eller manodepressiv sjukdom och tidigare steroidpsykos.

Sömnlöshet kan minimeras om Neofordex administreras på morgonen.

Tumörlyssyndrom

Efter marknadsintroduktionen har tumörlyssyndrom rapporterats hos patienter med hematologiska

maligniteter efter användning av dexametason ensamt eller i kombination med andra kemoterapeutiska

medel. Patienter med hög risk för tumörlyssyndrom, t.ex. patienter med hög celldelningsfrekvens, stor

tumörbörda och hög känslighet för cytotoxiska medel ska följas upp noga och lämpliga försiktighetsåtgärder

ska vidtas.

Magtarmkanalen

Behandling av aktivt magsår eller duodenalsår bör inledas innan behandlingen med kortikosteroider inleds.

Lämplig profylaxbehandling bör övervägas för patienter med tidigare förekomst av, eller riskfaktorer för,

magsår eller duodenalsår, blödning eller perforation. Patienterna bör övervakas kliniskt, däribland genom

endoskopi.

Ögon

Systemisk behandling med glukokortikoider kan inducera korioretinopati, vilket kan leda till nedsatt syn

inklusive synförlust.

Längre tids användning av kortikosteroider kan ge upphov till subkapsulära katarakter, glaukom med möjlig

skada på synnerverna, och kan öka förekomsten av sekundära ögoninfektioner till följd av svampar eller virus.

Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med glaukom (eller förekomst av glaukom i familjen)

liksom vid behandling av patienter med okulär herpes simplex, på grund av möjlig korneal perforation.

Tendonit

Kortikosteroider kan främja utvecklingen av tendonit och, i mycket sällsynta fall, göra att den påverkade senan

brister. Denna risk förhöjs av samtidig användning av fluorokinoloner och hos dialysbehandlade patienter med

sekundär hyperparatyreoidism eller efter njurtransplantation.

Feokromocytomrelaterad kris

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska

kortikosteroider. Kortikosteroider ska endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierat

feokromocytom efter en noggrann nytta–riskbedömning.

Äldre

De vanliga biverkningarna av systemiska kortikosteroider kan vara förknippade med allvarligare följder i

ålderdomen, i synnerhet osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes, infektionskänslighet och tunn hud.

Noggrann klinisk övervakning är nödvändig för att undvika livshotande reaktioner.

Övervakning

Användning av kortikosteroider kräver lämplig övervakning av patienter med ulcerös kolit (till följd av

perforationsrisk), aktuella intestinala anastomoser, divertikulit, nyligen genomgången hjärtinfarkt (risk för

friväggsruptur i vänster kammare), diabetes mellitus (eller förekomst i familjen), njurinsufficiens, nedsatt

leverfunktion, osteoporos och myastenia gravis.

Långvarig behandling

Under behandlingen ska patienterna följa en kost med låga halter av enkla sockerarter och hög proteinhalt på

grund av kortikosteroiders hyperglykemiska effekt och stimulering av proteinkatabolismen med negativ

kvävebalans.

Vatten- och natriumretention är vanlig och kan leda till hypertoni. Natriumintaget bör reduceras och

blodtrycket övervakas. Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion,

hypertoni eller kronisk hjärtsvikt.

Kaliumnivåer bör övervakas under behandlingen. Kaliumtillskott bör ges, särskilt vid risk för hjärtarytmi

eller vid samtidiga hypokalemiska läkemedel.

Behandling med glukokortikoider kan minska effekten av antidiabetika och blodtryckssänkande behandling.

Dosen av insulin, orala antidiabetika och blodtryckssänkande läkemedel kanske behöver höjas.

Beroende på behandlingslängden kan kalciummetabolismen vara nedsatt. Halterna av kalcium och vitamin D

bör övervakas. Hos patienter som inte redan ordinerats bisfosfonater för multipelt myelom-relaterad

bensjukdom bör bisfosfonater övervägas, i synnerhet om riskfaktorer för osteoporos föreligger.

Användning i kombination med annan/andra myelombehandling(ar)

När Neofordex ges i kombination med andra läkemedel är det viktigt att granska produktresuméerna

för dessa andra läkemedel innan behandlingen med Neofordex inleds.

När Neofordex används i kombination med kända teratogener (t.ex. talidomid, lenalidomid,

pomalidomid, plerixafor), måste särskild uppmärksamhet ägnas åt kraven på graviditetstester och

graviditetsprevention (se avsnitt 4.6).

Venös och arteriell tromboembolism

Hos patienter med multipelt myelom är kombination av dexametason med talidomid och dess analoger

förenad med en ökad risk för venös tromboembolism (främst djup ventrombos och lungembolism) samt

arteriell tromboembolism (främst hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser) (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Därför bör patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism (inräknat tidigare trombos) noga övervakas.

Åtgärder bör vidtas för att försöka minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och

hyperlipidemi). Samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel kan även öka trombosrisken hos dessa

patienter. Därför bör erytropoietiska läkemedel, eller andra läkemedel som kan öka trombosrisken, såsom

substitutionsterapi vid hormonbrist, användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom som får

dexametason med talidomid och dess analoger. En hemoglobinnivå över 12 g/dl bör leda till utsättning av

erytropoietiska läkemedel.

Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboembolism. Patienter bör

instrueras att söka läkarhjälp om de utvecklar symtom såsom andfåddhet, bröstsmärta, svullna ben eller armar.

Profylaktisk antitrombotisk behandling bör rekommenderas, särskilt hos patienter med ytterligare trombotiska

riskfaktorer. Beslutet att vidta antitrombotiska profylaktiska åtgärder bör göras efter noggrann bedömning av

en enskild patients bakomliggande riskfaktorer.

Vid all eventuell tromboembolism måste behandlingen avbrytas och standardbehandling med antikoagulantia

sättas in. När patienten har stabiliserats på behandling med antikoagulantia och tromboembolismens eventuella

komplikationer har övervunnits kan behandling med dexametason och talidomid eller dess analoger åter sättas

in vid den ursprungliga dosen efter bedömning av nytta-riskförhållandet. Patienten bör stå kvar på behandling

med antikoagulantia under hela behandlingen med dexametason och talidomid eller dess analoger.

Neutropeni och trombocytopeni

Kombinationen av dexametason med lenalidomid hos patienter med multipelt myelom är förenad med en

högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 procent hos patienter som behandlats med

lenalidomid/dexametason jämfört med 0,6 procent hos placebo/dexametason-behandlade patienter; se

avsnitt 4.8). Episoder av febril neutropeni av grad 4 sågs i sällsynta fall (0,6 procent hos patienter som

behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 0,0 procent hos placebo/dexametason-behandlade

patienter; se avsnitt 4.8). Neutropeni var den oftast rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4

hos patienter med återfall i/refraktärt multipelt myelom som behandlats med kombinationen dexametason och

pomalidomid. Patienter bör övervakas avseende hematologiska biverkningar, särskilt neutropeni. Patienter bör

få rådet att omedelbart rapportera febrila episoder. Det kan vara nödvändigt att sänka dosen av lenalidomid

eller pomalidomid. Vid neutropeni bör läkaren överväga användning av tillväxtfaktorer i patientbehandlingen.

Kombinationen av dexametason med lenalidomid hos patienter med multipelt myelom är förenad med en

högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och grad 4 (9,9 procent respektive 1,4 procent hos patienter som

behandlats med lenalidomid/dexametason jämfört med 2,3 procent och 0,0 procent hos placebo/dexametason-

behandlade patienter; se avsnitt 4.8). Trombocytopeni rapporterades också mycket ofta av patienter med

återfall i/refraktärt multipelt myelom som behandlats med kombinationen dexametason och pomalidomid.

Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning, inräknat petekier och

epistaxis (näsblödning), särskilt vid samtidig behandling som tenderar att framkalla blödningsepisoder. Det

kan vara nödvändigt att sänka dosen av lenalidomid eller pomalidomid.

För övervakning av cytopenier måste en fullständig blodbild, inklusive räkning och differentiering av

leukocyter, räkning av trombocyter, bestämning av hemoglobin och hematokrit, tas vid baslinjen varje vecka

under de första åtta veckorna med dexametason-/lenalidomidbehandling och därefter varje månad.

Laktosintolerans

Neofordex innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Innan Neofordex används i kombination med något annat läkemedel måste produktresumén till det

aktuella läkemedlet beaktas.

Farmakodynamiska interaktioner

Följande kombinationer bör undvikas till följd av säkerhetsrisker

Med acetylsalicylsyra, vid doser ≥ 1 g per dos eller 3 g per dag, på grund av ökad blödningsrisk.

Vid doser ≥ 500 mg per dos eller < 3 g per dag krävs försiktighetsåtgärder på grund av ökad risk för

blödning, ulcerationer och gastrointestinal perforation. Antitrombotisk profylax med

låg dos av acetylsalicylsyra är dock möjlig.

Med levande försvagade vacciner, på grund av risk för vaccinrelaterad sjukdom med dödsfallsrisk (se

avsnitt 4.4).

Följande kombinationer kräver försiktighetsåtgärder till följd av säkerhetsrisker

Med hypokalemiska läkemedel: hypokalemiska diuretika, enstaka eller i kombination, laxativ,

tetrakosaktid, intravenöst amfotericin B, på grund av ökad risk för hypokalemi. Kaliumnivåer bör

övervakas och korrigeras när så behövs. Dessutom medför amfotericin B en risk för hjärtförstoring

och hjärtsvikt vid samtidig användning.

Med digitalis, eftersom hypokalemi förstärker de toxiska effekterna av digitalis. All hypokalemi bör

korrigeras och patienter bör övervakas kliniskt avseende elektrolyter och genom elektrokardiografi.

Med läkemedel som medför risk för torsades de pointes, på grund av ökad risk för ventrikulär arytmi.

All hypokalemi bör korrigeras och patienter bör övervakas kliniskt avseende elektrolyter och genom

elektrokardiografi.

Med erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel som kan öka trombosrisken, såsom

substitutionsterapi vid hormonbrist, hos patienter som får talidomid eller dess analoger med Neofordex

(se avsnitt 4.4 och 4.8).

Med antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID), på grund av ökad risk för

gastrointestinalsår.

Med hypoglykemiska läkemedel, eftersom dexametason kan öka de glykemiska nivåerna och minska

glukostoleransen, med risk för ketoacidos. Patienterna ska känna till denna risk och deras egen

kontroll av blod och urin bör förstärkas, särskilt under inledningen av behandlingen. Doseringen av

antidiabetika kan behöva justeras under och efter behandlingen med dexametason.

Med blodtryckssänkande läkemedel, till följd av en minskning av deras effekt (vatten- och

natriumretention). Dosen av den blodtryckssänkande behandlingen kan behöva justeras under och efter

behandlingen med dexametason.

Med fluorokinoloner, på grund av eventuellt ökad risk för tendonit och, i mycket sällsynta fall, för att

den påverkade senan brister, särskilt efter långvarig behandling.

Med metotrexat, på grund av ökad risk för hematologisk toxicitet.

Farmakokinetiska interaktioner

Andra läkemedels effekter på dexametason

Dexametason metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), och transporteras av P-glykoprotein (P-gp,

även kallat MDR1). Samtidig administrering av dexametason med inducerare eller hämmare av CYP3A4

eller P-gp kan leda till sänkta respektive höjda plasmakoncentrationer av dexametason.

Försiktighet krävs vid följande kombinationer till följd av förändringar av dexametasons farmakokinetik

Läkemedel som kan sänka plasmakoncentrationen av dexametason:

Aminoglutetimid, till följd av en sänkt effekt av dexametason genom att dess levermetabolism

ökar.

Antiepileptika som inducerar leverenzym: karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin,

primidon, till följd av reduceringen av halten av dexametason i plasma och därigenom dess

effekt.

Rifampicin, till följd av reducering av dexametasons plasmakoncentrationer och effekt genom

ökning av dess levermetabolism.

Topikala gastrointestinala läkemedel, antacida (syraneutraliserande medel) och aktivt kol, samt

kolestyramin, till följd av reducering av tarmabsorptionen av dexametason. Administreringen av

dessa läkemedel och Neofordex bör hållas isär med minst två timmar.

Efedrin, till följd av sänkta plasmanivåer av dexametason genom ökat metabolt clearance.

Läkemedel som kan öka plasmakoncentrationen av dexametason:

Aprepitant och fosaprepitant, till följd av en ökning av dexametasons plasmakoncentrationer

genom reducering av dess levermetabolism.

Klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,

nelfinavir, ritonavir: ökad plasmakoncentration av dexametason till följd av reducering av dess

levermetabolism genom dessa enzyminhibitorer.

Dexametasons effekter på andra läkemedel

Dexametason är en måttlig inducerare av CYP3A4 och av P-gp. Samtidig administrering av dexametason

med substanser som metaboliseras via CYP3A4 eller transporteras av P-gp kan leda till ökat clearance och

minskade plasmakoncentrationer av dessa substanser:

Orala preventivmedel, eftersom det inte kan uteslutas att effekten av orala preventivmedel kan vara

sänkt under behandlingen. Ingen interaktionsstudie har utförts med orala preventivmedel. Effektiva

åtgärder för att undvika graviditet måste vidtas (se avsnitt 4.6). Effekten av substitutionsterapi vid

hormonbrist kan också vara sänkt.

Orala antikoagulantia, till följd av en möjlig påverkan av kortikosteroider på metabolismen av orala

antikoagulantia och på koagulationsfaktorer, samt blödningsrisken (matsmältningskanalens

slemhinnor, sköra blodkärl) av själva behandlingen med dexametason vid höga doser eller

behandlingstider längre än 10 dagar. Om kombinationen är nödvändig bör övervakningen förstärkas

och koagulationsparametrarna kontrolleras efter en vecka och därefter varje behandlingsvecka liksom

efter behandlingens slut.

Docetaxel och cyklofosfamid, till följd av sänkta plasmanivåer genom inducering av CYP3A och Pgp.

Lapatinib, till följd av ökad hepatotoxicitet av lapatinib troligen till följd av inducering av CYP3A4-

metabolism.

Ciklosporin, till följd av reducering av ciklosporins biotillgänglighet och plasmanivåer. Ciklosporin

kan dessutom öka det intracellulära upptaget av dexametason. Vidare har konvulsioner rapporterats

när dexametason och ciklosporin har använts parallellt. Samtidig användning av dexametason och

ciklosporin bör undvikas.

Midazolam, till följd av en sänkning av plasmanivåer av midazolam genom CYP3A4-inducering.

Effekten av midazolam kan vara sänkt.

Ivermektin, till följd av sänkta plasmanivåer av ivermektin. Eliminering av parasiter måste vara

framgångsrikt avslutad före användning av dexametason (se avsnitt 4.4).

Rifabutin, till följd av sänkta plasmanivåer av rifabutin genom inducering av intestinalt och hepatiskt

CYP3A4.

Indinavir, till följd av kraftigt sänkta plasmanivåer av indinavir genom intestinal CYP3A4-inducering.

Erytromycin, till följd av ökad metabolism av erytromycin hos icke-bärare av CYP3A5*1-allelen efter

behandling med dexametason.

Isoniazid, eftersom glukokortikoider kan sänka plasmakoncentrationerna av isoniazid, troligen till

följd av en stimulering av levermetabolismen av isoniazid och sänkt glukokortikoidmetabolism.

Prazikvantel, till följd av reduceringen av prazikvantels plasmakoncentrationer som en följd av en

ökning av dess levermetabolism genom dexametason, med risk för behandlingssvikt. Behandlingarna

med de två läkemedlen bör hållas isär med minst en vecka.

Upprepad, daglig administrering av dexametason leder även till sänkta plasmanivåer av dexametason till

följd av inducering av CYP3A och P-gp. Ingen dosjustering behövs vid behandling av multipelt myelom.

Dexametason har ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion med talidomid, lenalidomid,

pomalidomid, bortezomib, vinkristin eller doxorubicin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Kvinnor bör undvika att bli gravida medan behandlingen med Neofordex pågår. Dexametason kan orsaka

kongenitala missbildningar (se avsnitt 5.3). Dexametason kan användas med kända teratogener (t.ex.

talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor), eller med cytotoxiska substanser som är kontraindicerade

vid graviditet. Patienter som får Neofordex i kombination med läkemedel som innehåller talidomid,

lenalidomid eller pomalidomid bör följa de graviditetspreventionsprogram som tillhör dessa läkemedel. Alla

relevanta produktresuméer bör beaktas för ytterligare information före inledningen av all

kombinationsbehandling.

Födelsekontroll hos män och kvinnor

Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partners bör vidta lämpliga preventivåtgärder. Det är särskilt viktigt att

följa graviditetspreventionsprogrammets krav för kombinationsbehandling med talidomid eller dess analoger.

Effekten av orala preventivmedel kan vara sänkt under behandling med dexametason (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Baserat på erfarenhet från människa anses dexametason orsaka kongenitala missbildningar, i synnerhet

intrauterin hämmad tillväxt och i sällsynta fall neonatal binjureinsufficiens, vid administrering under

graviditeten.

Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Neofordex ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med

dexametason

.

Amning

Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlas.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Neofordex

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurförsök har visat på minskad kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga uppgifter finns tillgängliga om

manlig fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Neofordex har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Dexametason kan orsaka sinnesförvirring, hallucinationer, yrsel, somnolens, utmattning, synkope och

dimsyn (se avsnitt 4.8). Vid påverkan ska patienterna instrueras att inte framföra fordon, använda maskiner

eller utföra riskfyllda uppgifter medan de behandlas med dexametason.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningarna till Neofordex motsvarar den förväntade säkerhetsprofilen för glukokortikoider.

Hyperglykemi, sömnlöshet, muskelsmärta och -svaghet, asteni, utmattning, ödem och viktökning är mycket

vanligt. Mindre vanliga men allvarliga biverkningar är pneumoni och andra infektioner och psykiska

störningar (se avsnitt 4.4). I kombination med talidomid eller dess analoger var de allvarligaste biverkningarna

venösa tromboemboliska händelser, främst djup ventrombos och lungembolism, och myelosuppression,

särskilt neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).

Incidensen av förväntade biverkningar, inräknat binjureatrofi, står i förhållande till dos, tidpunkt för

administrering och behandlingstid (se avsnitt 4.4).

Tabellista över biverkningar

De biverkningar som setts hos patienter som behandlas med dexametason listas i nedanstående tabell efter

organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, < 1/10),

mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000, inräknat

isolerade rapporter), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga:

Pneumoni, herpes zoster, övre luftvägsinfektion, nedre

luftvägsinfektion, oral candida-infektion, oral svampinfektion,

urinvägsinfektion, herpes simplex, candida-infektion.

Ingen känd frekvens:

Infektion, sepsis.

Blodet och lymfsystemet

Vanliga:

Neutropeni, anemi, trombocytopeni, lymfopeni,

leukopeni, leukocytos.

Mindre vanliga:

Febril neutropeni, pancytopeni, koagulopati.

Endokrina systemet

Vanliga:

Cushings syndrom.

Mindre vanliga:

Hypotyreoidism.

Ingen känd frekvens:

Binjureatrofi, steroidabstinenssyndrom,

binjureinsufficiens, hirsutism, oregelbunden menstruation.

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga:

Hyperglykemi.

Vanliga:

Hypokalemi, diabetes mellitus, anorexi, ökad eller

minskad aptit, hypoalbuminemi, vätskeretention, hyperurikemi.

Mindre vanliga:

Dehydrering, hypokalcemi, hypomagnesemi.

Ingen känd frekvens:

Nedsatt glukostolerans, natriumretention,

metabolisk alkalos.

Psykiska störningar

Mycket vanliga:

Sömnlöshet.

Vanliga:

Depression, ångest, aggression, sinnesförvirring,

irritabilitet, nervositet, humörförändring, agitation, euforiskt humör.

Mindre vanliga:

Humörsvängningar, hallucinationer.

Ingen känd frekvens:

Mani, psykos, beteendestörning.

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga:

Perifer neuropati, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet,

nedsatt koncentrationsförmåga, minnessvårigheter, tremor,

parestesi, huvudvärk, ageusi, dysgeusi, somnolens, letargi, nedsatt

balans, dysfoni.

Mindre vanliga:

Cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk

attack, amnesi, onormal koordination, ataxi, synkope.

Ingen känd frekvens:

Kramper.

Ögon

Vanliga:

Dimsyn, katarakt.

Mindre vanliga:

Konjunktivit, ökat tårflöde.

Inte känt:

Korioretinopati, glaukom.

Öron och balansorgan

Vanliga:

Svindel.

Hjärtat

Vanliga:

Förmaksflimmer, supraventrikulära extrasystolier,

takykardi, palpitationer.

Mindre vanliga:

Myokardischemi, bradykardi.

Ingen känd frekvens:

Kronisk hjärtsvikt.

Blodkärl

Vanliga:

Venösa tromboemboliska reaktioner, främst djup

ventrombos och lungembolism, hypertoni, hypotoni, blodvallning,

förhöjt blodtryck, sänkt diastoliskt blodtryck.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Neofordex

dexametason

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neofordex.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neofordex ska användas.

Praktisk information om hur Neofordex ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Neofordex och vad används det för?

Neofordex är ett läkemedel som används tillsammans med cancerläkemedel för att behandla vuxna

med multipelt myelom som har utvecklat symtom. Multipelt myelom är en cancer i en typ av vita

blodkroppar som kallas plasmaceller, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar).

Neofordex innehåller den aktiva substansen dexametason. Neofordex är ett ”hybridläkemedel”, vilket

innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Neofordex

finns i en högre styrka. Referensläkemedlet för Neofordex är Dectancyl.

Hur används Neofordex?

Neofordex är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet

av hanteringen av multipelt myelom.

Neofordex finns som 40 mg tabletter. Dosen är i regel 40 mg en gång dagligen, som helst tas på

morgonen. Dosen och hur ofta Neofordex ges varierar dock med de läkemedel som det ges

tillsammans med liksom patientens tillstånd. Mer information finns i bipacksedeln.

Neofordex

EMA/1660/2016

Sida 2/2

Hur verkar Neofordex?

Den aktiva substansen i Neofordex, dexametason, hör till en grupp läkemedel som kallas

kortikosteroider. Vid multipelt myelom används Neofordex tillsammans med cancerläkemedel för att

döda plasmaceller med cancer. Detta gör det genom att samverka med olika proteiner (nuclear factor

kB och caspase 9) som reglerar celldöd. Neofordex kan också minska vissa biverkningar av

cancerbehandling, såsom illamående och kräkningar.

Vilken nytta med Neofordex har visats i studierna?

Eftersom effekterna av högdosbehandling med dexametason vid multipelt myelom är väl fastlagda har

företaget bakom Neofordex lagt fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för

behandling av multipelt myelom.

Dessutom utfördes en bioekvivalensstudie på 24 friska frivilliga som visade att Neofordex har en

jämförbar kvalitet med referensläkemedlet, Dectancyl.

Vilka är riskerna med Neofordex?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neofordex (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är

hyperglykemi (höga blodsockernivåer), sömnlöshet, muskelsmärta och -svaghet, asteni (svaghet),

utmattning, ödem (svullnad) och viktökning. Mindre vanliga men allvarliga biverkningar är pneumoni

(infektion i lungorna) och andra infektioner och psykiska störningar såsom depression. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Neofordex finns i bipacksedeln.

Neofordex får inte ges till patienter med aktiv viral sjukdom (i synnerhet hepatit, munsår, bältros eller

vattkoppor) eller med okontrollerad psykos (förändrad verklighetsuppfattning). En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Neofordex?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Neofordex har visats vara av jämförbar

kvalitet med Dectancyl och att högdosbehandling med dexametason vid multipelt myelom är

väletablerad. CHMP fann därför att nyttan med Neofordex är större än riskerna och rekommenderade

att Neofordex skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neofordex?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neofordex används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Neofordex. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Neofordex

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Neofordex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen