Neocolipor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-06-2020

Aktiva substanser:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI09AB02
INN (International namn):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk grupp:
Sows; Sows (nullipar)
Terapiområde:
Immunologicals for suidae , Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Terapeutiska indikationer:
Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos grisar, orsakad av E. coli-stammar, som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41 under de första dagarna av livet.
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000035
Tillstånd datum:
1998-04-14
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000035

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Neocolipor

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Neocolipor injektionsvätska, suspension

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per dos om 2 ml:

E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum ......................................................... 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, minimum ....................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, minimum ....................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, minimum ..................................................................................... 1,7 SA.U*

* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid) ......................................................................................... 1,4 mg

4.

INDIKATION(ER)

Inaktiverat vaccin för minskning av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av

E. Coli

stammar som uttrycker adhesionsmolekyler F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1,5°C under maximalt 24 timmar).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin (suggor och gyltor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Vaccinationsprogram, 1 dos (2 ml):

Grundvaccinering

Första injektionen:

5-7 veckor före grisning.

Andra injektionen:

2 veckor före grisning.

Revaccinering

1 injektion 2 veckor före varje påföljande grisning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Intramuskulärt i nacken bakom örat.

Omskakas före administrering.

Använd sterila sprutor och kanyler. Tillämpa aseptisk teknik vid administrering.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Hållbarhet öppnad flaska: 3 timmar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum inom 6 timmar efter födseln,

eftersom spädgrisarna får sitt skydd via detta intag.

Vaccinera endast friska djur.

Administrera ej med andra läkemedel.

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat (på samma

dag eller vid olika tidpunkt) saknas.

I fall av oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta och desinficera händerna efter användning.

Inga biverkningar har observerats efter administration av dubbel rekommenderad dos.

Ska inte blandas med annat vaccin.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längreanvänds. Dessa åtgärderna är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller inaktiverade stammar av

E. Coli

som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5,

F6 och F41, vilka orsakar neonatal enterotoxikosis hos smågrisar, adsorberade på aluminiumhydroxid.

Hos suggor och gyltor inducerar vaccinet specifik serokonversion av vaccinerade djur. Smågrisar

immuniseras passivt via kolostrum och mjölk innehållande adhesinspecifika antikroppar.

Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Neocolipor injektionsvätska, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per dos om 2 ml:

Aktiva substanser:

E.coli adhesin F4 (F4ab,F4ac, F4ad), minimum ......................................................... 2,1 SA.U*

E.coli adhesin F5, minimu........................................................................................... 1,7 SA.U*

E.coli adhesin F6, minimum ....................................................................................... 1,4 SA.U*

E.coli adhesin F41, minimum ..................................................................................... 1,7 SA.U*

* 1 SA.U: Tillräckig kvantitet för att uppnå en agglutinerande antikroppshalt av 1 log10 hos marsvin.

Adjuvans:

Aluminium (uttryckt som hydroxid) ........................................................................... 1,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Reduktion av neonatal enterotoxicosis hos smågrisar orsakad av E. Coli-stammar som uttrycker

adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 och F41, under de första levnadsdagarna.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kontrollera att varje spädgris intar tillräcklig mängd kolostrum inom 6 timmar efter födseln,

eftersom spädgrisarna får sitt skydd via detta intag.

Vaccinera endast friska djur.

Administrera ej tillsammans med andra läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta och desinficera händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccination kan orsaka lindrig hyperthermi (mindre än 1,5°C under maximalt 24 timmar).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Inga särskilda varningar.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat (på samma

dag eller vid olika tidpunkt) saknas.

4.9

Dos och administreringssätt

Omskakas före administration.

Använd sterila sprutor och kanyler. Tillämpa aseptisk teknik vid administration.

1 dos (2 ml) ges intramuskulärt i nacken bakom örat enligt följande schema:

Vaccinationsprogram:

Grundvaccination:

Första injektionen:

5-7 veckor före grisning.

Andra injektionen:

2 veckor före grisning.

Revaccinering

1 injektion 2 veckor före varje påföljande grisning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har observerats efter administration av dubbel rekommenderad dos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod:

QI09AB02

Vaccinet innehåller inaktiverade stammar av E. Coli som uttrycker adhesinerna F4ab, F4ac, F4ad, F5,

F6 och F41, vilka orsakar neonatal enterotoxikosis hos smågrisar, adsorberade på aluminiumhydroxid.

Hos suggor och gyltor inducerar vaccinet specifik serokonversion av vaccinerade djur. Smågrisar

immuniseras passivt via kolostrum och mjölk innehållande adhesinspecifika antikroppar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Aluminiumhydroxid

Natriumklorid

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Får ej blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

18 månader vid 2 – 8°C.

Öppnad flaska: 3 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas. Ljuskänsligt

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning om 5 doser i 10 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 10 doser i 20 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 25 doser i 50 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Förpackning om 50 doser i 100 ml injektionsflaska (flaska av glas typ I med propp av butylgummi)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/98/008/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 14/04/2003

Datum för förnyat godkännande: 11/03/2008

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

(http://www.ema.europa.eu/).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448799/2008

EMEA/V/C/000035

Neocolipor (vaccin mot kolibacillos hos nyfödda smågrisar

[inaktiverat])

Sammanfattning av Neocolipor och varför det är godkänt inom EU

Vad är Neocolipor och vad används det för?

Neocolipor är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att minska neonatal enterotoxikos (en

bakterieinfektion orsakad av stammar av E. coli) hos mycket unga smågrisar.

Neocolipor innehåller inaktiverade stammar av E. coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) och F41.

Hur används Neocolipor?

Neocolipor ges till hondjur, både suggor och gyltor, för att göra deras avkomma immun mot neonatal

enterotoxikos. Vaccinet ges genom injektion i en muskel och är avsett att användas 5–7 veckor före

grisning, med en andra vaccination 2 veckor före grisning. En boosterdos ges 2 veckor före varje

påföljande grisning.

Läkemedlet är receptbelagt.

För mer information om hur du använder Neocolipor, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Neocolipor?

Neocolipor är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinering av suggor och gyltor gör det möjligt för

avkomman att under de första levnadsdagarna få en passiv immunitet mot neonatal enterotoxikos

orsakad av E. coli-stammar med adhesinerna F4, F5, F6 och F41.

Vilka fördelar med Neocolipor har visats i studierna?

Ett antal prövningar utfördes, både i laboratorium och på fältet, för att läkemedlets effekt skulle kunna

bedömas. Säkerhetsdata lades också fram för den rekommenderade användningen av läkemedlet både

i laboratoriemiljö och på fältet. Läkemedlets säkerhet kunde påvisas på ett tillfredsställande sätt.

Neocolipor (vaccin mot kolibacillos hos nyfödda smågrisar [inaktiverat])

EMA/448799/2008

Sida 2/2

De resultat som lades fram visade statistisk signifikans mellan vaccinerade och icke-vaccinerade djur

och påvisade således vaccinets effekt. Omvaccinering visade sig vara effektiv med de

rekommenderade intervallerna.

Vilka är riskerna med Neocolipor?

Vaccinationen kan leda till en lätt förhöjning av djurets kroppstemperatur (mindre än 1,5 °C under en

period av högst 24 timmar).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Neocolipor finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neocolipor. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Om du av misstag råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för Neocolipor är noll dagar (vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan

utgöra en risk för den som äter köttet från djur som vaccinerats enligt rekommenderad dos).

Varför är Neocolipor godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Neocolipor är större än riskerna och

att Neocolipor skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Neocolipor

Den 9 augusti 2002 beviljades Neocolipor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Neocolipor finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neocolipor

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen