Natriumklorid Orifarm 9 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-06-2017

Aktiva substanser:
natriumklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
B05BB01
INN (International namn):
sodium chloride
Dos:
9 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriumklorid 9 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55630
Tillstånd datum:
2017-08-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumklorid Orifarm 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

natriumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Natriumklorid Orifarm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Orifarm

Hur du använder Natriumklorid Orifarm

Eventuella biverkningar

Hur Natriumklorid Orifarm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Natriumklorid Orifarm är och vad det används för

Detta läkemedel är en natriumkloridlösning som ges till dig genom en slang i en ven (intravenöst

dropp). Läkemedlet innehåller en koncentration av natriumklorid som liknar koncentrationen av salter

i ditt blod.

Natriumklorid Orifarm används för att återställa vätske- och elektrolytbalansen i kroppen efter

salt- och vätskeförluster (uttorkning) orsakade av t.ex. kraftiga kräkningar eller diarré, varmt

väder, extrem svettning, brännskador eller variga sår, njursjukdom eller genom fistlar eller serösa

håligheter.

Natriumklorid Orifarm kan användas som kortvarig ersättning vid blodförlust.

Din läkare kan också ordinera Natriumklorid Orifarm för upplösning eller spädning av andra

läkemedel som ingår i din behandling.

Natriumklorid som finns i Natriumklorid Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Natriumklorid Orifarm

Använd inte Natriumklorid Orifarm

om du har för mycket vätska i kroppen (överhydrering)

om du har blivit informerad om att halten av natrium eller klorid i ditt blod är avsevärt förhöjd

(svår hypernatremi eller svår hyperkloremi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Natriumklorid Orifarm om du har något av

följande:

onormalt låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)

onormalt hög halt av natrium i blodet (hypernatremi)

onormalt hög halt av klorid i blodet (hyperkloremi)

någon sjukdom som innebär att du måste begränsa intaget av natrium, såsom hjärtsjukdom

(hjärtsvikt), svår njursjukdom (svårt nedsatt njurfunktion), svullna vävnader på grund av

ansamling av vätska i vävnaderna, vatten i lungorna (lungödem), högt blodtryck (hypertoni) eller

preeklampsi, en sjukdom som kan förekomma under graviditet och som orsakar högt blodtryck,

kramper och svullnad (ödem)

en sjukdom som innebär att binjurarna producerar för mycket av ett hormon som kallas aldosteron

(hyperaldosteronism).

Medan du får detta läkemedel kommer dina elektrolytkoncentrationer i serum, din vätskebalans och

din syra-basbalans kontrolleras då och då.

Om snabb infusion av lösningen krävs kommer din hjärt- och lungfunktion att övervakas.

För att förhindra hjärnskada (osmotiskt demyeliniseringssyndrom) ser läkaren till att ökningen av

natriumkoncentrationen i ditt blod inte sker för snabbt.

Om lösningen används som vehikellösning (bärare) för andra elektrolyter eller läkemedel kommer

läkaren att beakta säkerhetsinformationen för läkemedlet som ska lösas upp eller spädas i

Natriumklorid Orifarm.

Barn

För tidigt födda eller fullgångna spädbarn kan hålla kvar för mycket natrium på grund av outvecklad

njurfunktion. Upprepade infusioner av natriumklorid ska därför endast ges av läkaren efter att

natriumkoncentrationen i serum har bestämts.

Andra läkemedel och Natriumklorid Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet om du använder läkemedel som får kroppen att hålla

kvar natrium (t.ex. kortikosteroider, kortikotropin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

eftersom dessa kan orsaka ansamling av vätska i kroppsvävnader (ödem).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Särskild försiktighet kommer att iakttas om du har preeklampsi, en sjukdom som kan förekomma

under graviditet och som orsakar högt blodtryck, kramper och svullnad.

Amning

Natriumklorid Orifarm kan användas

under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid Orifarm påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Natriumklorid Orifarm

Detta läkemedel är avsett för intravenös användning.

Dosering

Vuxna

Mängden läkemedel som du får beror på ditt behov av vatten och salter (elektrolyter).

Maximal dos:

Du kommer att få upp till 40 ml per kg kroppsvikt per dygn. Detta betyder att du får upp till 6 mmol

natrium per kg kroppsvikt per dygn.

Vid t.ex. feber, diarré eller kräkningar kommer läkaren att ersätta de ytterligare förlusterna i enlighet

med volym och sammansättning av de förlorade vätskorna.

Hastigheten med vilket läkemedlet ges beror på ditt behov av vatten och salter (elektrolyter).

Äldre personer kommer att övervakas noga. Hos äldre personer kan dosen behöva justeras för att

undvika cirkulations- och njurproblem orsakade av vätsketillförsel.

Vid akut behov av volymersättning vid blodförlust kan lösningen i undantagsfall ges snabbt genom

tryckinfusion. I sådana fall kommer all luft att noggrant avlägsnas från behållare och slangar innan

infusionen påbörjas.

Användning för barn

Läkaren bestämmer dosen individuellt för ditt barn.

Om du har fått för stor mängd av Natriumklorid Orifarm

Överdosering kan leda till onormalt mycket vätska och onormalt höga halter av natrium och klorid i

blodet, ansamling av vätska i vävnader (ödem) och/eller höga halter av sura ämnen i blodet (blodet blir

surt). Det första tecknet på överdosering kan vara törst, förvirring, svettning, huvudvärk, svaghet,

sömnighet eller hög hjärtfrekvens (hjärtklappning).

Om natriumkoncentrationen ökar för snabbt kan hjärnan ta skada (osmotiskt

demyeliniseringssyndrom).

I sådana fall kommer infusionen att avbrytas omedelbart. Du kan dessutom få urindrivande medel för

att öka urinutsöndringen. Elektrolytkoncentrationen i ditt blod kommer att övervakas kontinuerligt.

Läkaren beslutar om eventuella ytterligare läkemedel eller åtgärder för att normalisera

elektrolytkoncentrationen, vattenbalansen och syra-basbalansen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

central pontin myelinolys (en störning i det centrala nervsystemet som kan vara svår eller

livshotande)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

vätskeöverskott, för hög halt av natrium i blodet (om ditt hjärta och/eller dina njurar inte fungerar

som de ska) eller för hög halt av syra i blodet.

svullnad i venerna (blodpropp), reaktion, smärta, irritation, veninflammation och/eller infektioner

vid injektionsstället, att läkemedlet inte injiceras i en ven utan i omgivande vävnad (extravasering)

(biverkningar som orsakas av sättet läkemedlet ges på).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Natriumklorid Orifarm ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och på den yttre förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen ser oklar eller färgad ut, om lösningen innehåller partiklar

eller om förpackningen läcker.

Lösningen ska användas omedelbart efter öppnande av förpackningen.

Förpackningarna är endast avsedda för engångsbruk. Kassera förpackningen och eventuellt oanvänt

innehåll efter användning.

Efter spädning eller inblandning av tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga

24 timmar vid 2–8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är natriumklorid. 1000 ml lösning innehåller 9,0 g natriumklorid.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende

Natriumklorid Orifarm är en klar, färglös, lösning av natriumklorid i vatten.

Plastförpackning (Ecoflac plus)

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

B. Braun-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-08-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För att förhindra utveckling av osmotiskt demyeliniseringssyndrom ska ökningen av

natriumkoncentrationen i serum inte överstiga 9 mmol/l/dygn. Som en allmän rekommendation är en

korrigeringshastighet på 4 till 6 mmol/l/dygn lämplig i de flesta fall, beroende på patientens tillstånd

och samtidiga riskfaktorer

Bruksanvisning för Ecoflac plus

1. Gravitationsinfusion

Anslut infusionsaggregatet till behållaren,

fyll droppkammaren till hälften och prima

infusionsslangen fri från luftbubblor.

Stäng infusionsaggregatets luftningsventil.

Anslut infusionsslangen till kanyl/kateter.

Öppna rullklämman och börja infusionen

med luftningsventilen stängd.

3. Tillsatser

Tillsats via kanyl

Stick in kanylen vertikalt.

2. Tryckinfusion

Anslut infusionsaggregatet.

Håll behållaren upprätt.

Lämna rullklämman öppen, tryck luften ur

behållaren och fyll halva droppkammaren

med vätska.

Vänd behållaren upp och ner och prima

infusionsslangen fri från luftbubblor.

Stäng rullklämman.

Tillsats med hjälp av överföringsadaptern Ecoflac

Mix.

Anslut överföringsadaptern till behållaren.

Anslut tillsatsflaskan i andra änden med ett

”klick”.

3.) För över lösning till tillsatsflaskan genom att

trycka på Ecoflac Plus-behållaren. Se till att

tillsatsen löses upp ordentligt. Vänd Ecoflac

Plus-behållaren med ansluten flaska upp och

ned. Tryck i luft i flaskan tills all lösning har

överförts till Ecoflac Plus-behållaren.

Sätt Ecoflac Plus i en tryckmanschett.

Bygg upp tryck.

Öppna rullklämman och börja infusionen.

Tillsatsdokumentation och återförslutning av

injektionsport med Ecopin

Stick in Ecopin i injektionsporten.

Bryt av handtaget.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1000 ml infusionsvätska innehåller:

Natriumklorid 9,00 g

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium 154 mmol/l

Klorid 154 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös vattenlösning.

Teoretisk osmolaritet

308 mOsm/l

4,5–7,0

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Elektrolytlösning för intravenös användning vid dehydrering.

Kortvarig intravaskulär volymersättning.

För upplösning av medicinska torrsubstanser samt spädning av infusionskoncentrat.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Doseringen ska anpassas efter det faktiska behovet av vatten och elektrolyter. En frisk vuxen person

har ett dagsbehov av vatten på ca 1 500–2 500 ml.

Maximal dygnsdos:

Upp till 40 ml per kg kroppsvikt per dygn, vilket motsvarar 6 mmol natrium per kg kroppsvikt.

Ytterligare förluster (t.ex. på grund av feber, diarré, kräkningar) ska ersättas i enlighet med volym och

sammansättning av de förlorade vätskorna.

Vid behandling av akut volymbrist, såsom hotande eller fullt utvecklad hypovolemisk chock, kan

högre doser ges, t.ex. genom tryckinfusion.

Infusionshastighet:

Infusionshastigheten beror på den enskilda patientens tillstånd (se avsnitt 4.4).

Äldre patienter

I regel kan samma dos som för andra vuxna ges, men försiktighet ska iakttas om patienten har andra

sjukdomar, såsom hjärtsvikt eller njursvikt, vilka ofta är förknippade med hög ålder (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Dosen ska anpassas efter det individuella behovet av vatten och elektrolyter samt efter patientens

ålder, vikt och kliniska tillstånd.

Vid svår dehydrering rekommenderas en bolusdos på 20 ml/kg kroppsvikt den första

behandlingstimmen.

Det totala dagliga vätskeintaget ska beaktas vid administrering av lösningen.

Vehikellösning

Då Natriumklorid B. Braun används som vehikellösning beror doseringen och infusionshastigheten

huvudsakligen på egenskaperna och doseringsschemat för tillsatsen.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Vid tryckinfusion av lösning förpackad i en flexibel behållare måste behållare och aggregat tömmas

på luft innan infusionen startar.

4.3

Kontraindikationer

Natriumklorid B. Braun ska inte ges till patienter med följande tillstånd:

överhydrering

svår hypernatremi

svår hyperkloremi.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild klinisk övervakning krävs vid påbörjande av alla intravenösa infusioner. Klinisk bedömning

och periodiska laboratorieundersökningar kan vara nödvändiga för att övervaka förändringar i

vätskebalans, elektrolytkoncentrationer och syra-basbalans under långvarig parenteral behandling,

eller i situationer där en sådan bedömning krävs p.g.a. patientens tillstånd eller

administreringshastigheten.

Om snabb infusion av Natriumklorid B. Braun krävs ska kardiovaskulär och respiratorisk status

övervakas noga.

Natriumklorid B. Braun ska ges med försiktighet vid följande tillstånd:

hypokalemi

hypernatremi

hyperkloremi

hyperaldosteronism

störningar där begränsning av natriumintag är indicerat såsom hjärtsvikt, generaliserat ödem,

lungödem, hypertoni, preeklampsi

svårt nedsatt njurfunktion.

För att förhindra utveckling av osmotiskt demyeliniseringssyndrom ska ökningen av

natriumkoncentrationen i serum inte överstiga 9 mmol/l/dygn. Som en allmän rekommendation är en

korrigeringshastighet på 4 till 6 mmol/l/dygn lämplig i de flesta fall, beroende på patientens tillstånd

och samtidiga riskfaktorer.

På grund av risken för natrium- och vätskeretention ska Natriumklorid B. Braun användas med

försiktighet hos patienter som får kortikosteroider eller kortikotropin.

Pediatrisk population

Prematura eller fullgångna spädbarn kan hålla kvar för mycket natrium på grund av outvecklad

njurfunktion. Till prematura eller fullgångna spädbarn ska därför upprepade infusioner av

natriumklorid endast ges efter att natriumkoncentrationen i serum har bestämts.

Äldre patienter

Vid val av typ av infusionsvätska och infusionsvolym/infusionshastighet för en äldre patient bör man

ta hänsyn till att äldre patienter oftare har hjärt-, njur-, lever- och andra sjukdomar eller använder

andra läkemedel.

Generellt sett bör försiktighet iakttas vid val av dos till äldre patienter, eftersom det är känt att

natriumklorid i avsevärd utsträckning utsöndras via njurarna, och patienter med nedsatt njurfunktion

kan löpa ökad risk för toxiska reaktioner på läkemedlet. Eftersom nedsatt njurfunktion är vanligare

hos äldre patienter bör försiktighet iakttas vid val av dos. Njurfunktionen kan behöva övervakas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som orsakar retention av natrium

Samtidig användning av läkemedel som orsakar retention av natrium (t.ex. kortikosteroider,

kortikotropin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) kan leda till ödem (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid B. Braun i gravida kvinnor.

Dessa data visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.

Försiktighet ska dock iakttas vid preeklampsi (se avsnitt 4.4).

Amning

Natriumklorid B. Braun kan användas under amning.

Fertilitet

Inga tillgängliga data.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumklorid B. Braun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna presenteras efter fallande frekvens enligt följande: mycket vanliga (

1/10), vanliga

1/100, <1/10), mindre vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Central pontin myelinolys

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Hypervolemi,

Hypernatremi

Hyperkloremisk acidos

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Ventrombos*

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Ingen känd frekvens

Reaktion vid injektionsstället*

Smärta vid injektionsstället*

Irritation vid injektionsstället*

Flebit vid injektionsstället*

Infektion vid injektionsstället*

Extravasering*

* Biverkningar som orsakas av administreringstekniken

De uppräknade biverkningarna, med undantag för biverkningarna som orsakas av

administreringstekniken, kan förekomma vid överdosering (se avsnitt 4.9).

När natriumklorid används som lösningsmedel för injicerbara beredningar av andra läkemedel

kommer sannolikheten för ytterligare biverkningar bestämmas av tillsatsens sammansättning.

Om en biverkning uppstår ska infusionen avbrytas, patienten undersökas och nödvändiga åtgärder

vidtas. Spara den återstående vätskan för undersökning.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter

nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av Natriumklorid B. Braun kan orsaka hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering,

akut volymöverbelastning, ödem, hyperosmolaritet av serum och hyperkloremisk acidos.

Hos patienter med kronisk hyponatremi kan en snabb ökning av natriumkoncentrationen i serum leda

till osmotiskt demyeliniseringssyndrom (se avsnitt 4.4).

Det första tecknet på överdosering kan vara törst, förvirring, svettning, huvudvärk, svaghet, sömnighet

eller takykardi. Vid svår hypernatremi kan hypertoni eller hypotoni, respirationssvikt eller koma

förekomma.

Behandling

Beroende på störningarnas svårighetsgrad vidtas följande åtgärder: omedelbart avbrytande av

infusionen, administrering av diuretika tillsammans med kontinuerlig övervakning av

elektrolytkoncentrationen i serum, korrigering av rubbningar i elektrolyt- och syra-basbalansen.

Dialys kan vara nödvändigt vid svåra fall av överdosering eller vid förekomst av oliguri eller anuri.

Behandling av hypernatremi kräver vanligen ersättning av fritt vatten. Natriumkoncentrationen i

plasma bör korrigeras långsamt. Vid svår hypernatremi kan hypoton eller isoton saltlösning eller 5 %

(50 mg/ml) glukoslösning ges intravenöst för att återställa normal natriumkoncentration i plasma med

en korrigeringshastighet för natrium om högst 0,5 mmol/l per timme.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, elektrolyter

ATC-kod: B05BB01

Verkningsmekanism

Natrium är den främsta katjonen i det extracellulära rummet och reglerar tillsammans med olika

anjoner det extracellulära rummets storlek. Natrium är en av de huvudsakliga mediatorerna av

bioelektriska processer i kroppen. Klorid är den främsta osmotiskt aktiva anjonen i det extracellulära

rummet.

En ökning av kloridkoncentrationen i serum leder till ökad utsöndring av vätekarbonat via njurarna.

Administrering av klorid ökar således surheten.

Farmakodynamisk effekt

Kroppens natriuminnehåll och vätskemetabolism har ett nära samband. Så snart

natriumkoncentrationen i plasma avviker från den fysiologiska natriumkoncentrationen påverkas

kroppens vätskestatus.

När kroppens natriuminnehåll ökar minskar innehållet av fritt vatten i kroppen, oberoende av

osmolaliteten i serum.

En 0,9-procentig natriumkloridlösning har samma osmolaritet som plasma. Administrering av en

sådan lösning leder i första hand till en påfyllning av interstitialrummet, som utgör ca 2/3 av hela det

extracellulära rummet. Endast 1/3 av den administrerade volymen stannar kvar i det intravaskulära

rummet. Därför har lösningen endast en kortvarig hemodynamisk verkan.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Eftersom lösningen administreras genom intravenös infusion är biotillgängligheten 100 %.

Distribution

Kroppens totala natriuminnehåll är cirka 80 mmol/kg (5600 mmol), varav 300 mmol finns i

intracellulär vätska vid en koncentration på 2 mmol/l och 2500 mmol är lagrad i ben. Cirka 2 mol

finns i extracellulär vätska vid en koncentration på cirka 135–145 mmol/l (3,1–3,3 g/l).

Hos vuxna är den totala mängden klorid i kroppen cirka 33 mmol/kg kroppsvikt.

Kloridkoncentrationen i serum är 98–108 mmol/l.

Metabolism

Även om natrium och klorid absorberas, distribueras och utsöndras finns det i strikt bemärkelse ingen

metabolism.

Natriumbalansen och vattenbalansen regleras huvudsakligen av njurarna. Tillsammans med de

hormonella kontrollmekanismerna (renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon) och

det hypotetiska natriuretiska hormonet har de huvudansvaret för att bevara volymen i det

extracellullära rummet konstant och reglera dess vätskesammansättning.

Klorid byts i tubulisystemet ut mot vätekarbonat och deltar på så sätt i regleringen av syra-

basbalansen.

Eliminering

Natrium- och kloridjoner utsöndras i svett, i urinen och i mag-tarmkanalen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för den kliniska säkerhetsbedömningen utöver vad som

redan beaktats i övriga avsnitt av produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

När produkten ska blandas med andra läkemedel måste hänsyn tas till eventuella inkompatibiliteter.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning

Plastbehållare i polyetylen (Ecoflac plus):

3 år

Mjuk plastbehållare (Ecobag) 250, 500 och 1000 ml:

2 år

Mjuk plastbehållare (Ecobag) 100 ml:

20 månader

Öppnad förpackning

Ej relevant, se även avsnitt 6.6.

Produkten ska användas omedelbart efter öppnandet.

Efter spädning eller inblandning av tillsatser

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga

24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska

förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Polyetenbehållare (Ecoflac plus):

20x50 ml, 20x100 ml, 10x250 ml, 10x500 ml, 10x1000 ml

Mjuk plastbehållare (Ecobag):

20x100 ml, 20x250 ml, 20x500 ml, 10x 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Förpackningarna är endast avsedda för engångsbruk. Kassera förpackningen och eventuellt oanvänt

innehåll efter användning.

Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt om förpackningen och dess förslutning

inte visar tecken på skada.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Tyskland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11054

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 1989-12-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2000-03-16

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-06-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen