Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-05-2019

Aktiva substanser:
glukosmonohydrat; natriumklorid
Tillgänglig från:
Baxter Medical AB
ATC-kod:
B05BB02
INN (International namn):
dextrose monohydrate; sodium chloride
Dos:
9 mg/ml + 50 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriumklorid 9 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat 55 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Elektrolyter och kolhydrater
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 30 x 250 ml (Viaflo) (tillförslutande infusionsport); Påse, 20 x 500 ml (Viaflo) (tillförslutande infusionsport); Påse, 10 x 1000 ml (Viaflo) (tillförslutande infusionsport); Påse, 30 x 250 ml (Viaflo); Påse, 20 x 500 ml (Viaflo); Påse, 10 x 1000 ml (Viaflo)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
19158
Tillstånd datum:
2003-09-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

Aktiva substanser: natriumklorid, glukos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Detta läkemedel heter Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml men kommer i resten

av den här informationen att kallas för Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Hur du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Eventuella biverkningar

Hur Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är och vad det används för

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är en vattenlösning av följande substanser:

socker (glukos)

natriumklorid (salt).

Glukos är en av kroppens energikällor. Denna lösning ger 200 kilokalorier per liter. Natrium och

klorid är kemiska substanser som finns i blodet.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo används:

som kolhydratkälla (socker)

för att återställa en natriumförlust i blodet och kroppen

för att återställa vätskeförlust i kroppen, t.ex. efter kräkning eller diarré (extracellulär dehydrering)

för att behandla dig om blodvolymen i ditt blodomlopp är för liten (hypovolemi).

2.

Vad du behöver veta innan du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Du kan INTE få Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo om du har något av följande tillstånd

om du vet att du är allergisk mot läkemedlet

för mycket vätska runt cellerna i din kropp (extracellulär hyperhydrering)

för stor blodvolym i blodomloppet (hypervolemi)

för stor mängd vätska och natrium i kroppen (vätske- och natriumretention)

allvarlig njursjukdom som gör att du kissar mindre än normalt eller inte alls (oliguri eller anuri)

otillräckligt behandlad hjärtsvikt som därmed orsakar symtom som:

andfåddhet

svullna fotleder

onormalt höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)

onormalt höga nivåer av klorid i blodet (hyperkloremi)

vätskeansamling under huden över hela kroppen (generellt ödem)

leversjukdom som orsakar vätskeansamling i buken (ascitisk cirrhos)

otillräckligt behandlad diabetes, vilket medför att din blodsockernivå kan stiga över det normala

någon form av glukosintolerans, t.ex. vid:

metabolisk stress (när kroppens ämnesomsättning inte fungerar tillfredställande t.ex. orsakad

av allvarlig sjukdom)

hyperosmolärt koma (medvetslöshet). Detta kan inträffa om du har diabetes och inte får

tillräcklig behandling.

mycket högre blodsockernivå än normalt (signifikant hyperglykemi)

onormalt höga nivåer av mjölksyra (hyperlaktatemi).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

en sjukdom som gör att blodet blir för alkaliskt (metabolisk alkalos)

muskelsvaghet och periodisk paralys till följd av låg sköldkörtelaktivitet (tyreotoxisk periodisk

paralys)

snabb förlust av vätska från kroppen till exempel vid kräkningar eller diarré

långvarig diet med lågt kaliumintag

intag av vissa läkemedel (se nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo”)

en sjukdom som gör att blodet blir för surt (metabolisk acidos)

om du har en sjukdom som orsakar höga nivåer av vasopressin, ett hormon som reglerar

vätskenivån i kroppen. Du kan ha för mycket vasopressin i din kropp, t.ex. om:

du haft en akut och allvarlig sjukdom

du lider av smärta

du opererats

du har infektion, brännskada, sjukdom i hjärnan

du har sjukdom som är kopplad till hjärtat, levern, njurarna eller centrala nervsystemet

för att du tar vissa läkemedel (se även nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid-Glucos

Baxter Viaflo”).

Detta kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet och kan leda till huvudvärk, illamående,

krampanfall, håglöshet, koma, svullnad av hjärnan och död. Svullnad av hjärnan ökar risken för

död och hjärnskada. Följande personer löper högre risk att drabbas av svullnad av hjärnan:

barn

kvinnor (särskilt i fertil ålder)

personer som har problem med vätskenivån i hjärnan, t.ex. på grund av

hjärnhinneinflammation, hjärnblödning eller hjärnskada.

Tillstånd associerade med natriumretention, vätskeöverbelastning och ödem, såsom:

aldosteronism (en sjukdom som ger höga nivåer av ett hormon kallat aldosteron) associerat med:

försämrad leverfunktion eller leversjukdom som orsakar vätskeansamling i buken (ascitisk

cirros)

högt blodtryck (hypertension)

hjärtsvikt

försämrad njurfunktion

högt blodtryck under graviditet (preeklampsi)

annat tillstånd förenat med natriumretention (när kroppen behåller för mycket natrium), till

exempel behandling med steroider (se även nedan “Andra läkemedel och Natriumklorid-Glucos

Baxter Viaflo”)

allergi mot majs (Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo innehåller socker som framställts från

majs).

Infusionen kan orsaka:

förändringar av saltkoncentrationerna i blodet (elektrolytstörningar)

vätskeansamling under huden över hela kroppen (generellt ödem), runt fotlederna (perifert ödem)

eller i lungorna (lungödem)

högre blodsockernivå än normalt (hyperglykemi).

Din läkare kommer att ta blod- och urinprov när infusionen ges för att övervaka:

mängden salt t.ex. natrium och klorid i ditt blod (plasmaelektrolyter)

mängden glukos (socker).

Eftersom Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo innehåller socker (glukos) kan den ge högt blodsocker

(hyperglykemi). Om detta sker, kan läkaren:

justera infusionshastigheten

ge dig insulin för att sänka blodsockret.

Detta är särskilt viktigt om du:

är diabetiker

har ätit dåligt eller druckit för mycket alkohol under en längre tid

nyligen haft en stroke (akut ichemisk stroke). Höga blodsockernivåer kan försämra symtomen av

en stroke och påverka återhämtningen.

om du har haft en skallskada under de 24 senaste timmarna.

Läkaren kommer att beakta om du redan får näring som infusion (näring som ges i en slang in i en

ven). Vid långvarig behandling med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo kan du behöva få extra

näring. Läkaren bör också övervaka kaliumnivån i blodet för att undvika att den blir för låg

(hypokalemi).

Barn

Särskild försiktighet ska iakttas när lösningen ges till barn, spädbarn och nyfödda (speciellt till för

tidigt födda och nyfödda spädbarn med låg födelsevikt). Barn, spädbarn och nyfödda kan ha sämre

förmåga att ta hand om kemikalierna i lösningen.

Nyfödda, särskilt de som är födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att få för låg

eller för hög nivå av socker i blodet (hypo- eller hyperglykemi) och behöver därför noggrann

övervakning under behandling med intravenösa lösningar som innehåller glukos för att säkerställa

tillräcklig kontroll av sockernivåerna och därmed undvika eventuella långtidsbiverkningar. Låga

sockernivåer hos den nyfödda kan orsaka långvariga krampanfall, koma och hjärnskador. Höga

sockernivåer har associerats med hjärnblödning, senare bakterie- och svampinfektion, ögonskada

(prematuritetsretinopati), tarmväggsinflammation (nekrotiserande enterokolit), lungproblem

(bronkopulmonell dysplasi), förlängd sjukhusvistelse och dödsfall.

Barn löper större risk för att ha eller utveckla en alltför låg natriumkoncentration i blodet

(hyponatremi). Hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående, krampanfall, håglöshet, koma,

svullnad i hjärnan (hjärnödem) och dödsfall. Akut hyponatremisk encefalopati är en allvarlig

komplikation, särskilt hos barn. Läkaren är medveten om detta och kommer noga övervaka mängden

kemikalier såsom glukos (socker), natrium och klorid i ditt barns blod (plasmaelektrolyter).

Andra läkemedel och Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du tar:

kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).

Dessa läkemedel kan orsaka ansamling av natrium och vatten i kroppen, som leder till:

svullnad i huden som orsakas av vätskeansamling (ödem)

högt blodtryck.

Vissa läkemedel påverkar hormonet vasopressin och kan inkludera:

diabetesmedicinering (klorpropamid)

kolesterolläkemedel (klofibrat)

vissa cancerläkemedel (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)

selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för att behandla depression)

antipsykotika eller opioider (används för att behandla svår smärta)

läkemedel som lindrar smärta och/eller inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID))

läkemedel som imiterar eller förstärker effekten av vasopressin såsom desmopressin (används för

att behandla ökad törst och urinering), terlipressin (används för behandling av blödningar från

matstrupen) och oxytocin (användas för att sätta igång förlossningen)

antiepileptika (karbamazepin och oxkarbazepin)

diuretika (vätskedrivande läkemedel).

Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo:

litium (används för att behandla psykiatrisk sjukdom)

insulin (används för att behandla diabetes)

betablockerare (hjärtmedicin).

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska inte ges genom samma nål som en blodtransfusion. Det kan

skada de röda blodkropparna eller göra så att de klumpar ihop sig.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo med mat och dryck

Du bör fråga din läkare om vad du kan äta eller dricka.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo kan användas under amning.

Om ett annat läkemedel tillsätts i Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo under graviditet eller amning

bör du dock:

rådfråga din läkare

läsa bipacksedeln för läkemedlet som ska tillsättas.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

3.

Hur du får Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer att

bestämma hur mycket du behöver och när det ska ges till dig. Detta beror på din ålder, vikt,

allmäntillstånd och behandlingens syfte. Mängden som ges kan också påverkas av annan samtidig

behandling.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska INTE ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller

om förpackningen är skadad på något sätt.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ges oftast via en plastslang med en nål in i en ven. Din läkare kan

dock använda en annan metod för att ge dig läkemedlet.

Eventuell överbliven lösning ska kasseras. En infusion med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska

INTE ges till dig från en påse som är delvis använd.

Före och under infusionen ska din läkare kontrollera:

-

mängden vätska i kroppen

-

surheten i blodet och urinen

-

mängden elektrolyter i kroppen (särskilt nivåer av natrium hos patienter med höga

vasopressinnivåer, eller hos patienter som använder läkemedel som förstärker effekten av

vasopressin).

Om du fått för stor mängd av Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Om du får för mycket Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo (överinfusion) eller om lösningen ges för

snabbt, kan det leda till följande symtom:

höga blodsockernivåer (hyperglykemi). Symtomen kan inkludera:

torr mun på grund av vätskebrist i kroppens vävnader (dehydrering)

törst

trötthet

frekvent urinering på grund av ökad urinproduktion (osmotisk diures)

dimsyn

låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi). Hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående,

krampanfall, håglöshet, koma, svullnad i hjärnan (hjärnödem) och dödsfall.

höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi). Om det skulle ske, är den mest allvarliga effekten

en minskning av hjärnans vatteninnehåll (uttorkning av hjärnan). Detta orsakar sömnighet och

förvirring och kan leda till krampanfall (konvulsioner), medvetslöshet (koma), andningsstopp och

till och med död. Andra symtom kan vara:

törst

muntorrhet och torra ögon

feber

snabb hjärtrytm (takykardi)

högt blodtryck

huvudvärk

yrsel

rastlöshet

irritabilitet

svaghet

ansamling av vätska i kroppen som orsakar svullnad (ödem).

Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infusionen kommer att

avbrytas och behandling beroende på symtom att startas.

Om ett läkemedel tillsatts i Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo och en överdosering sker, kan också

detta läkemedel orsaka symtom. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan du läsa om eventuella

symtom.

Om du slutar att få Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna kan vara relaterade till

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo. Dessa inkluderar:

överkänslighetsreaktioner, inkluderande en allvarlig allergisk reaktion som kallas anafylaxi

(möjliga symtom hos patienter med allergi mot majs)

onormalt höga nivåer av natrium i blodet (hypernatremi)

högre blodsockernivå än normalt (hyperglykemi)

låga nivåer av natrium i blodet som kan vara orsakad av behandling som ges på sjukhus

(sjukhusförvärvad hyponatremi). Hyponatremi kan leda till permanent hjärnskada och död på

grund av svullnad i hjärnan (cerebralt ödem) (se också avsnitt 2 “Varningar och försiktighet”).

Biverkningarna kan vara relaterade till administreringsmetoden. Dessa inkluderar:

feber

frossa

klåda (pruritus) eller utslag

infektion vid infusionsstället

lokal smärta eller reaktion (rodnad eller svullnad vid infusionsstället)

irritation och inflammation i venen som infusionen ges i (flebit). Det kan orsaka rodnad, smärta

eller brännande känsla samt svullnad längs med venen som infusionen ges i.

Om ett läkemedel tillsatts i infusionsvätskan, kan också det tillsatta läkemedlet orsaka biverkningar.

Biverkningarna beror på vilket läkemedel som tillsatts. I bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet kan

du läsa om eventuella symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo får inte ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om

förpackningen är skadad på något sätt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

socker (glukos): 50 g per liter

natriumklorid: 9 g per liter.

Det enda övriga innehållsämnet är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i

plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.

Påsstorlekar:

250 ml

500 ml

1000 ml.

Påsarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller något av följande antal:

30 påsar med 250 ml

20 påsar med 500 ml

10 påsar med 1000 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

I Sverige

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Storbritannien

Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas-Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-05-21

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Handhavande och förberedelse

Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administrera

omedelbart efter anslutning av infusionsaggregatet.

Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av

att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den

sekundära behållaren är avslutad.

Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med syfte att öka flödeshastigheten kan

resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft före administrering.

Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i

luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte användas med

flexibla plastbehållare.

Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas

med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.

Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara tillsatsporten.

När en tillsats används, kontrollera toniciteten före parenteral administrering. Inblandning av tillsatser

måste ske med hög noggrannhet och med aseptisk teknik. Lösningar som innehåller tillsatser ska

användas omedelbart och inte lagras.

Pediatrisk population

För att undvika potentiellt fatal överinfusion av intravenösa vätskor till nyfödda, måste

administreringssättet ges särskild uppmärksamhet. När sprutpump används för att administrera

intravenösa vätskor eller läkemedel till nyfödda, bör inte en påse med vätska lämnas kopplad till

sprutan. När infusionspump används måste alla klämmor på det intravenösa infusionsaggregatet

stängas innan infusionsaggregatet avlägsnas från pumpen, eller innan pumpen stängs av. Detta krävs

oavsett om infusionsaggregatet har ett anti-free flow-system eller inte.

Den intravenösa infusionsenheten och administreringsutrustningen måste övervakas frekvent.

Kasseras efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.

1.

Öppnande

Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.

Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage

upptäcks kasseras lösningen, eftersom den inte längre är steril.

Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen ej är klar

eller innehåller främmande partiklar, ska lösningen kasseras.

2.

Förberedelse för administrering

Använd sterila material för beredning och administrering.

Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

Ta bort plastskyddet från aggregatporten i behållarens botten:

ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen,

ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid,

skyddet kommer att lossna.

Använd aseptisk teknik för att göra iordning infusionen.

Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling,

priming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen.

3.

Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Varning: tillsatser kan vara inkompatibla (se punkt 5 “Inkompatibilitet med tillsatser” nedan).

Att tillsätta läkemedel före administrering

Desinficera tillsatsporten.

Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den

återförslutningsbara injektionsporten och injicera.

Blanda lösning och läkemedel ordentligt. För läkemedel med hög täthet (densitet) som

kaliumklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.

Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel.

Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

Stäng klämman på aggregatet.

Desinficera tillsatsporten.

Använd spruta med 19 gauge (1,10 mm) till 22 gauge (0,70 mm) kanyl, punktera den

återförslutningsbara tillsatsporten och injicera.

Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.

Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.

Blanda lösning och läkemedel ordentligt.

Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt

administreringen.

4.

Hållbarhet under användande: Tillsatser

Kemisk och fysisk stabilitet för tillsatt läkemedel vid pH hos Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo

i Viaflo ska fastställas före användning.

Från mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen

inte används omedelbart är hållbarheten för den öppnade produkten och förhållandena före

användning på användarens ansvar. Normalt bör det inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8

om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

5.

Inkompatibilitet med tillsatser

Som med alla parenterala lösningar måste kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas

lösningen i Viaflo-behållaren kontrolleras innan beredning.

Det är läkarens ansvar att bedöma om inkompatibilitet föreligger mellan det tillsatta läkemedlet

och Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo genom kontroll av eventuell färgförändring och/eller

eventuell utfällning, olösliga komplex eller kristaller. Läs bipacksedeln för det läkemedlet som ska

tillsättas.

Fastställ lösligheten och stabiliteten i vatten vid samma pH som Natriumklorid-Glucos Baxter

Viaflo (pH 3,5–6,5) innan ett läkemedel tillsätts.

Lösningen ska administreras omedelbart när ett kompatibelt läkemedel är tillsatt.

Som exempel är följande läkemedel inte kompatibla med Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo (

ej

fullständig lista

Ampicillinnatrium

Mitomycin

Amfotericin B

Erytromycinlaktobionat.

På grund av glukosinnehållet får denna lösning inte administreras genom samma

infusionsutrustning som helblod, då hemolys och ihopklumpning av blodkropparna kan uppstå.

Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Natriumklorid:

9,0 g/l (9 mg/ml)

Glukos (som monohydrat):

50,0 g/l (50 mg/ml)

Varje ml innehåller 9 mg natriumklorid och 50 mg glukos (som monohydrat).

mmol/l:

: 154

: 154

mEq/l:

: 154

: 154

Energivärde: cirka 840 kJ/l (eller 200 kcal/l)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

Klar lösning, fri från synliga partiklar.

Cirka 585 mOsm/l

pH 3,5–6,5

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning är indicerad för:

-

Behandling av natriumbrist, extracellulär dehydrering eller hypovolemi vid tillfällen där tillskott

av vatten och kolhydrater krävs på grund av begränsat enteralt intag av vätska och elektrolyter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Val av natrium- och glukoskoncentration, dosering, volym, administreringshastighet och

administreringens varaktighet beror på ålder, vikt, patientens kliniska tillstånd och samtidig

behandling. Beslutet ska fattas av en läkare. För patienter med elektrolyt- och glukosstörningar och för

pediatriska patienter, ska läkare konsulteras som har erfarenhet av intravenös vätsketerapi.

Vätskebalans, serumglukos, serumnatrium och andra elektrolyter ska kontrolleras före och under

administrering, särskilt hos patienter med ökad icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-

sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister på grund av

risken för hyponatremi. Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona

lösningar. Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml kan bli extremt hypotont efter

administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).

Snabb korrigering av hyponatremi och hypernatremi är potentiellt farligt (risk för allvarliga

neurologiska komplikationer). Elektrolyttillskott kan vara befogat i enlighet med patientens kliniska

behov.

Vuxna, äldre patienter och ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderad dosering är 0,5 l - 3 l/24 timmar

Administreringshastighet

Infusionshastigheten är vanligtvis 40 ml/kg/24 timmar och ska inte överskrida patientens

glukosoxidationskapacitet för att undvika hyperglykemi. Den maximala akuta

administreringshastigheten är därför 5 mg/kg/minut.

Pediatrisk population

Doseringen varierar med vikten:

0-10 kg kroppsvikt:

100 ml/kg/24 timmar

10-20 kg kroppsvikt: 1000 ml + (50 ml/kg över 10 kg)/24 timmar

>20 kg kroppsvikt:

1500 ml + (20 ml/kg över 20 kg)/24 timmar

Administreringshastigheten varierar med vikten:

0-10 kg kroppsvikt:

6-8 ml/kg/timme

10-20 kg kroppsvikt: 4-6 ml/kg/timme

>20 kg kroppsvikt:

2-4 ml/kg/timme

Infusionshastigheten ska inte överskrida patientens glukosoxidationskapacitet för att undvika

hyperglykemi. Den maximala administreringshastigheten är därför 10-18 mg/kg/minut beroende på

total kroppsmassa.

En gradvis ökning av flödeshastigheten ska övervägas när administrering av glukosinnehållande

produkter påbörjas.

Administreringssätt

Lösningen ska administreras via intravenös infusion.

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml är isoton och hyperosmolar på grund av

glukosinnehållet. Den har en osmolaritet på cirka 585 mosm/l.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering. Använd endast om lösningen är klar och förseglingen är obruten. Administreras

omedelbart efter anslutning till infusionsaggregat. Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före

användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet.

Lösningen ska administreras med steril utrustning och med aseptisk teknik.

Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet.

Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av

att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den

sekundära behållaren är avslutad. Att tillföra tryck på infusionsvätskor i flexibla plastbehållare med

syfte att öka flödeshastigheten kan resultera i luftemboli om behållaren inte töms på all residualluft

före administrering. Användning av luftat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan

resultera i luftemboli. Luftade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge bör inte

användas med flexibla plastbehållare.

Tillsatser kan tillblandas före eller under infusion genom den återförslutningsbara läkemedelsporten.

När en tillsats används, kontrollera toniciteten före parenteral administrering. Hyperosmolära

lösningar kan orsaka venirritation och flebit. För snabb utspädning av den hyperosmolära lösningen

rekommenderas därför att hyperosmolära lösningar administreras genom en stor central ven.

För ytterligare information om läkemedlet med tillsatser, se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Lösningen är kontraindicerad hos patienter med:

Känd överkänslighet mot läkemedlet

Extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi.

Vätske- och natriumretention.

Svår njurinsufficiens (med oliguri/anuri).

Okompenserad hjärtsvikt.

Hypernatremi eller hyperkloremi.

Allmänt ödem och ascitisk cirrhos.

Kliniskt signifikant hyperglykemi. Lösningen är också kontraindicerad vid okompenserad diabetes,

annan känd glukosintolerans (som vid metabola stressituationer), hyperosmolär koma eller

hyperlaktatemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Hypokalemi

Infusionen av Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml kan leda till hypokalemi.

Noggrann klinisk övervakning kan vara befogat hos patienter med risk för hypokalemi, till exempel:

personer med metabolisk alkalos

personer med tyreotoxisk periodisk paralys, intravenös administrering av glukos har

associerats med förvärrad hypokalemi

personer med ökade gastrointestinala förluster (t.ex. diarré, kräkningar)

långvarig diet med lågt kaliumintag

personer med primär hyperaldosteronism

patienter som behandlas med läkemedel som ökar risken för hypokalemi (till exempel

diuretika, beta-2-agonister eller insulin)

Natriumretention, övervätskning och ödem

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml ska användas med särskild försiktighet hos

patienter med metabolisk acidos

patienter med risk för

hypernatremi

hyperchloremi

hypervolemi

patienter med tillstånd som kan orsaka natriumretention, vätskeöverbelastning och ödem

(centralt och perifert), såsom

primär hyperaldosteronism

sekundär hyperaldosteronism associerad med till exempel:

hypertension

kongestiv hjärtsvikt

leversjukdom (inkluderande cirros)

njursjukdom (inkluderande njurartärstenos, nefroskleros)

preeklampsi

Patienter som tar läkemedel vilka kan öka risken för natrium- och vätskeretention, såsom

kortikosteroider

Hyperosmolalitet, serumelektrolyt- och vätskeobalans

Beroende på volymen, infusionshastigheten, patientens underliggande kliniska tillstånd och förmågan

att metabolisera glukos, kan intravenös administrering av Natriumklorid-Glucos

9 mg/ml + 50 mg/ml orsaka:

hyperosmolalitet, osmotisk diures och dehydrering

elektrolytstörningar såsom

hyponatremi (se “Hyponatremi” nedan)

hypokalemi (se “Hypokalemi” ovan)

hypofosfatemi

hypomagnesemi

syra-basobalans

övervätskning/hypervolemi och till exempel tillstånd av överbelastning, inkluderande centralt

(t.ex. lungstas) och perifert ödem

en ökning av glukoskoncentrationen i serum associerad med ökad serumosmolalitet. Osmotisk

diures associerad med hyperglykemi kan resultera i eller bidra till utveckling av dehydrering

och elektrolytförluster.

Elektrolytbalans

Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar. I kroppen kan dock glukosinnehållande

vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos (se avsnitt 4.2).

Beroende på lösningens tonicitet, infusionens volym och infusionshastighet och patientens

underliggande kliniska tillstånd och kapacitet att metabolisera glukos, kan intravenös administrering

av glukos orsaka elektrolytstörningar, särskilt hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi.

Hyponatremi

Patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (t.ex. vid akut sjukdom, smärta, postoperativ

stress, infektioner, brännskador och CNS-sjukdomar), patienter med hjärt-, lever- och njursjukdomar

och patienter exponerade för vasopressinagonister (se avsnitt 4.5) löper särskilt stor risk för akut

hyponatremi vid infusion av hypotona vätskor.

Akut hyponatremi kan leda till akut hyponatremisk encefalopati (hjärnödem) som kännetecknas av

huvudvärk, illamående, krampanfall, letargi och kräkningar. Patienter med hjärnödem löper särskilt

stor risk för allvarlig, irreversibel och livshotande hjärnskada.

Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med reducerad cerebral kontroll (t.ex.

hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning och hjärnkontusion) löper särskilt stor risk för allvarlig

och livshotande hjärnsvullnad orsakad av akut hyponatremi.

Klinisk utvärdering och upprepade laboratorietester kan krävas för att övervaka förändringar i

vätskebalansen, elektrolytkoncentrationer och syra-basbalansen under långvarig parenteral behandling,

eller när patientens tillstånd eller administreringshastigheten motiverar en sådan bedömning.

Hyperglykemi

Snabb administrering av lösningar med glukos kan ge betydande hyperglykemi och hyperosmolärt

syndrom. För att undvika hyperglykemi ska inte infusionshastigheten överstiga patientens förmåga att

utnyttja glukos. För att minska risken för hyperglykemirelaterade komplikationer måste

infusionshastigheten justeras och/eller insulin administreras om blodsockernivåerna överskrider

sådana nivåer som kan anses acceptabla för den enskilde patienten.

Intravenös administrering av glukos ska ges med försiktighet hos patienter med till exempel:

försämrad glukostolerans (såsom vid diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion eller vid närvaro

av sepsis, trauma eller chock)

svår undernäring (risk att påskynda ett återmatningssyndrom, se nedan)

tiaminbrist, till exempel hos patienter med kronisk alkoholism (risk för allvarlig

mjölksyraacidos på grund av försämrad oxidativ metabolism av pyruvat)

vätske- och elektrolytstörningar som kan förvärras av ökad glukosnivå och/eller

vätskeöverbelastning

Andra grupper av patienter hos vilka Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml, ska användas med

försiktighet inkluderar:

patienter med ischemisk stroke. Hyperglykemi har visat sig kunna medföra ökad cerebral

ischemisk hjärnskada och försämrad läkningsprocess efter akut ischemisk stroke.

patienter med svår traumatisk hjärnskada (i synnerhet under de första 24 timmarna efter

skalltraumat). Tidig hyperglykemi har associerats med sämre resultat hos patienter med svår

traumatisk hjärnskada.

nyfödda (se Glykemirelaterat hos barn).

Långvarig intravenös administrering av glukos och associerad hyperglykemi kan leda till minskad

glukosstimulerad insulinutsöndring

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighets-, infusionsreaktioner inkluderande anafylaxi har rapporterats (se avsnitt 4.8).

Infusionen måste avbrytas omedelbart om tecken eller symtom på överkänslighets-,

infusionsreaktioner utvecklas. Lämpliga terapeutiska motåtgärder ska vidtas enligt klinisk

bild.

Lösningar som innehåller glukos ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot

majs eller majsprodukter.

Återmatningssyndrom

Att börja ge näring till svårt undernärda patienter kan leda till återmatningssyndrom som kännetecknas

av intracellulära balansförändringar av kalium, fosfor och magnesium eftersom patienten blir anabol.

Tiaminbrist och vätskeretention kan också utvecklas. Dessa komplikationer kan förebyggas genom att

näringsintaget övervakas noggrant och ökas långsamt, utan att man övermatar.

Gravt nedsatt njurfunktion

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml, lösning ska administreras med särskild försiktighet till

patienter med eller med risk för (gravt) nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter kan administrering

orsaka natriumretention och/eller vätskeöverbelastning.

Pediatrisk population

Infusionshastigheten och volymen bestäms av behandlande läkare, med erfarenhet av intravenös

vätsketerapi hos barn, och beror på ålder, vikt, det kliniska och metaboliska tillståndet hos patienten

och samtidig behandling.

Glykemirelaterat hos barn

Nyfödda, särskilt de som är födda för tidigt och med låg födelsevikt, har ökad risk för att utveckla

hypo - eller hyperglykemi och behöver därför noggrann övervakning vid behandling med intravenösa

glukoslösningar för att säkerställa tillräcklig glykemisk kontroll och undvika potentiella

långtidsbiverkningar.

Hypoglykemi hos det nyfödda barnet kan orsaka till exempel långvariga krampanfall, koma

och hjärnskador

Hyperglykemi har associerats med hjärnskador, inklusive intraventrikulär blödning, sent

debuterande bakterie- och svampinfektion, prematuritetsretinopati, nekrotiserande enterokolit,

ökat syrebehov, förlängd sjukhusvistelse och dödsfall.

Hyponatremirelaterat hos barn

Barn (inkluderande nyfödda och äldre barn) har ökad risk för att utveckla hyponatremi liksom för att

utveckla hyponatremisk encefalopati.

Hyponatremi kan orsaka huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, hjärnödem och

dödsfall. Därmed betraktas akut symtomatisk hyponatremisk encefalopati som en medicinsk

nödsituation.

Elektrolytkoncentrationer i plasma bör noga övervakas hos den pediatriska populationen.

Snabb korrigering av hyponatremi är potentiellt farligt (risk för allvarliga neurologiska

komplikationer). Dosering, administreringshastighet och administreringens varaktighet

bestäms av behandlande läkare, med erfarenhet av intravenös vätsketerapi hos barn.

Blod

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml får inte administreras tillsammans med blod genom

samma infusionsaggregat på grund av risken för pseudoagglutination eller hemolys.

Användning hos äldre

Vid val av infusionsvolym och infusionshastighet till en geriatrisk patient ska hänsyn tas till att

geriatriska patienter generellt har en större risk för hjärt-, njur- och leversjukdomar samt andra

sjukdomar eller samtidig läkemedelsbehandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga studier har utförts av Baxter.

Både glykemiska effekter och effekter på vätske- och elektrolytbalansen ska beaktas när

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml administreras till patienter som behandlas med andra

substanser som påverkar den glykemiska kontrollen eller vätske- och/eller elektrolytbalansen.

Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin

De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av

elektrolytfritt vatten i njuren och ökad risk för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt

balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitten, 4.2, 4.4 och 4.8).

Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, klofibrat,

karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-N-

metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika.

Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin, t.ex.: Klorpropamid, icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid.

Vasopressinanaloger, t.ex.: Desmopressin, oxytocin, terlipressin.

Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och

antiepileptika såsom oxkarbazepin.

Försiktighet rekommenderas hos patienter som behandlas med

litium. Njurclearance för natrium och litium kan öka under administrering och kan leda till

minskade litiumnivåer.

kortikosteroider, vilka associeras med retention av natrium vatten (med ödem och

hypertension).

diuretika, beta-2-agonister, eller insulin, som ökar risken för hypokalemi

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Intravenös glukosinfusion till modern under förlossningen kan leda till hyperglykemi och metabolisk

acidos hos fostret samt till reboundeffekt som kan ge neonatal hypoglykemi på grund av

insulinproduktion hos fostret.

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml bör administreras med särskild försiktighet till gravida

kvinnor under förlossning, särskilt om det administreras i kombination med oxytocin på grund av

risken för hyponatremi (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).

Fertilitet

Det finns ingen information om effekterna av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml på fertilitet

Amning

Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml kan användas under amning.

De potentiella risker och fördelar för varje enskild patient bör övervägas noga före administrering.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns ingen information om effekterna av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml på förmågan

att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats från användning efter introduktion på marknaden enligt

standardtermer och sorterats enligt MedDRA och efter fallande allvarlighetsgrad där så är möjligt.

Frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data eftersom alla biverkningar som listas nedan är

baserade på spontanrapportering.

Organklass

Biverkningar (standardtermer)

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion*

Hypersensitivitet*

Ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

Hypernatremi

Hyperglykemi

Sjukhusförvärvad hyponatremi**

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Hyponatremisk encefalopati**

Ingen känd frekvens

Blodkärl

Flebit

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Pruritus

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Reaktioner vid injektionsstället,

inkluderande:

pyrexi

frossa

smärta vid infusionsstället

vesiklar vid infusionsstället

Ingen känd frekvens

*Potentiell manifestation hos patienter med allergi mot majs, se avsnitt 4.4.

**Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling

av akut hyponatremisk encefalopati (se avsnitten 4.2 och 4.4).

Andra biverkningar som rapporterats med isotona salt- och glukoslösningar inkluderar:

hyponatremi, som kan vara symtomatisk

hypochloremisk acidos

Biverkningsreaktioner kan ha samband med de tillsatser av läkemedel som görs till lösningen.

Tillsatsens art bestämmer sannolikheten för biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdriven administrering av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml kan orsaka:

Hyperglykemi, negativa effekter på vätske- och elektrolytbalansen och efterföljande

komplikationer som till exempel allvarlig hyperglykemi och svår spädnings hyponatremi med

komplikationer, vilket kan vara livshotande.

Hyponatremi (vilket kan leda till CNS-manifestationer, inklusive krampanfall, koma,

hjärnödem och dödsfall).

Hypernatremi, särskilt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Vätskeöverbelastning (vilket kan leda till centralt och/eller perifert ödem)

Se även avsnitt 4.4 och 4.8

Kliniskt signifikant överdos av Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml kan därför utgöra en

medicinsk nödsituation.

Vid bedömning av en överdos, ska eventuella tillsatser i lösningen också beaktas.

Åtgärderna omfattar avbrytande av administreringen, dosreduktion, administrering av insulin och

andra åtgärder enligt den specifika kliniska bilden.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, Elektrolyter + kolhydrater,

ATC-kod: B05BB02

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska är en isoton och

hyperosmolär lösning av natriumklorid och glukos.

Lösningens farmakodynamiska egenskaper är desamma som för innehållsämnena (glukos, natrium och

klorid).

Joner såsom natrium passerar över cellmembranet med hjälp av olika transportmekanismer, bland

annat natriumpumpen (Na

-ATPas). Natrium spelar en viktig roll i neurotransmission och kardio-

elektrofysiologi och också i den renala metabolismen.

Klorid är huvudsakligen en extracellulär anjon. Intracellulärt klorid finns i hög koncentration i röda

blodkroppar och i magslemhinan. Reabsorption av klorid följer reabsorption av natrium.

Glukos är den huvudsakliga energikällan i cellulär metabolism. Mängden glukos i denna lösning ger

ett kaloriintag på 200 kcal/l.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Lösningens farmakokinetiska egenskaper är de samma som för innehållsämnena (glukos, natrium och

klorid).

Efter injektion av radioaktivt natrium (

Na) är halveringstiden 11 till 13 dagar för 99 % av injicerat

Na och ett år för återstående 1 %. Distributionen varierar beroende på vävnad: den är snabb i muskler,

lever, njurar, brosk och hud. Den är långsam i erytrocyter och neuron. Den är mycket långsam i ben.

Natrium utsöndras till övervägande del genom njurarna, men (som beskrivet tidigare) det föreligger en

omfattande renal reabsorption. Små mängder natrium förloras via faeces och svett.

De två huvudsakliga metabola vägarna för glukos är glykoneogenes (lagring av energi) och

glykogenolys (frisättning av energi). Glukosmetabolismen regleras av insulin.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsdata för djur för denna infusionslösning är inte relevanta eftersom dess

beståndsdelar är fysiologiskt förekommande i djur- och humanplasma.

Toxiska effekter förväntas inte vid klinisk tillämpning.

Säkerheten hos eventuella tillsatser ska övervägas separat.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Kompatibiliteten med de läkemedel som tillsätts lösningen i Viaflo-behållaren ska kontrolleras före

tillsatsen. Om kompatibilitetsstudier saknas, får denna lösning inte blandas med andra läkemedel.

Det tillsatta läkemedlets användaranvisning måste följas.

Innan ett läkemedel tillsätts, säkerställ att det är lösligt och stabilt i vatten vid pH-värdet för

Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska (se avsnitt 3).

Som vägledning är följande läkemedel inkompatibla med Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml

infusionsvätska (listan är inte uttömmande):

- Ampicillinnatrium

- Mitomycin

- Amfotericin B

- Erytromycinlaktobionat

Tillsatser med känd inkompatibilitet ska inte användas.

På grund av innehållet av glukos ska Natriumklorid-Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska inte

administreras tillsammans med blod genom samma infusionsaggregat eftersom risk finns för

pseudoagglutination och hemolys.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad:

250 ml och 500 ml påsar:

2 år

1000 ml påsar:

3 år

Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter öppnandet (se avsnitt 4.2).

Hållbarhet under användning

Tillsatser:

Från fysio-kemisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart om inte

kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har säkerställts.

Från mikrobiologisk synpunkt ska lösningar som innehåller tillsatser användas omedelbart.

Om användning inte sker omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning

användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC, om inte rekonstituering

har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Påsarna, som benämns Viaflo, består av polyolefin/polyamid samextruderad plast (PL 2442). Påsarna

har en skyddande ytterpåse av plast bestående av polyamid/polypropylen.

Påsstorlekar: 250, 500 och 1000 ml

Kartongstorlekar:

30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kasseras efter engångsanvändning.

Kassera överbliven lösning.

Återanslut ej delvis använda påsar.

För administreringssätt och försiktighetsåtgärder före hantering och administrering av läkemedlet, se

även avsnitt 4.2.

Öppnande

Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-behållaren strax före användning.

Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage

upptäcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril.

Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen ej är klar

eller innehåller främmande partiklar, kassera lösningen.

Förberedelse för administrering

Använd sterila material för beredning och administrering.

Häng upp behållaren i upphängningsöglan.

Ta bort plastskyddet från aggregatporten i behållarens botten:

-

ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen,

-

ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid,

-

skyddet kommer att lossna.

Använd aseptisk teknik för att göra iordning infusionen.

Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling,

priming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen.

Teknik för injektion av tillsatta läkemedel

Varning: tillsatser kan vara inkompatibla.

Att tillsätta läkemedel före administrering

Desinficera tillsatsporten.

Använd spruta med 19 till 22 gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och

injicera.

Blanda lösning och läkemedel ordentligt. För läkemedel med hög täthet som kaliumklorid,

knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda.

Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel. Se avsnitt 6.3.

Att tillsätta läkemedel under pågående administrering

Stäng klämman på aggregatet.

Desinficera tillsatsporten.

Använd spruta med 19 till 22 gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och

injicera.

Avlägsna behållaren från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge.

Töm båda portarna genom att knacka lätt på behållaren medan den är i upprätt läge.

Blanda lösning och läkemedel ordentligt.

Häng tillbaka behållaren i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt

administreringen.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Sverige

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

19158

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2003-09-12

Datum för den senaste förnyelsen: 2007-02-09

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-05-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen