Natriumklorid Animalcare 9 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
natriumklorid
Tillgänglig från:
Ecuphar NV
ATC-kod:
QB05BB01
INN (International namn):
sodium chloride
Dos:
9 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
natriumklorid 9 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Samtliga
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 50 x 100 ml; Påse, 30 x 250 ml; Påse, 20 x 500 ml; Påse, 10 x 1000 ml; Påse, 4 x 3000 ml; Påse, 2 x 5000 ml
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53387
Tillstånd datum:
2016-11-18

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL FÖR

Natriumklorid Animalcare 9 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Infomed Fluids SRL,

50 Theodor Pallady blvd., District 3,

032266 Bukarest,

Rumänien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumklorid Animalcare 9 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Natriumklorid 9 mg

Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös partikelfri lösning

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Korrigering av vätskenivåer: obalanser i natriumnivån.

Behandling av metabolisk alkalos.

Vätsketillförsel vid sjukdomstillstånd som resulterar i alltför stor förlust av vatten och natriumklorid,

och under och efter operation.

Som bärarlösning för andra läkemedel (där blandbarhet visats).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur med:

tillstånd med för mycket natrium eller vatten i kroppen, inklusive hjärtsvikt

hypernatremi (överskott av natrium)

hyperkloremi (överskott av klorid)

hyperhydrering (för mycket vätska i kroppen)

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända vid normala användningsförhållanden.

Om läkemedlet används som bärarvätska kan detta leda till andra biverkningar.

7.

DJURSLAG

Nöt, häst, får, get, svin, hund, katt och kanin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Långsam interavenös injektion eller infusion, alternativt subkutan injektion.

Lämplig volym av vätska och elektrolyter beror på befintliga underskott hos djuret, underhållsbehov

och fortsatta förluster (t.ex. till följd av kräkning, diarré osv.) utifrån djurets tidigare tillstånd, klinisk

undersökning och laboratorievärden.

Följande ekvation används för att beräkna befintligt vätskeunderskott:

Vätskeunderskott (i ml) = Procentuell andel dehydrering x kroppsvikt (i kg) x 10

(Exempel: för en hund på 10 kg med 5 % dehydrering uppgår vätskeunderskottet till 5 x 10 x 10 = 500

ml.)

Följande ekvation används för att beräkna fortlöpande underhållsbehov av kristalloider:

Underhåll per dag för nöt, häst, får, get, svin, hund och katt (ml) = 50 ml x

kroppsvikt (i kg)

Underhåll per dag för kanin (i ml) = 75 – 100 ml x kroppsvikt (i kg)

(Exempel: för en hund på 10 kg uppgår vätskeunderskottet till 10 x 50 = 500 ml.)

Injektions- eller infusionshastigheten bör anpassas till djuret. Målet är att korrigera underskottet på 12

- 24 timmar.

Dosminskning rekommenderas vid subkutan användning.

Injektions- eller infusionshastigheten vid intravenös infusion bör anpassas till djuret. Målet är

att korrigera underskottet på 12 – 24 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar.

Mjölk: 0 timmar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning ska användas omedelbart och eventuella rester kasseras.

Påsar om 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml och 5000 ml: inga särskilda förvaringsanvisningar.

Påsar om 100 ml: Förvaras vid högst 25 ºC.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till djur med hjärt- eller njursvikt på grund av risken för natriumöverskott.

Observera att utsöndring av natrium kan försämras efter operation/trauma.

Använd med försiktighet till djur med hypokalemi (för låga nivåer av kalium).

Djurets elektrolythalter i serum, vätskebalans och syra-basbalans samt hur djuret mår, ska övervakas

noggrant

under

behandlingen

för

förebygga

överdos,

särskilt

djur

njur-

eller

metabolismförändringar.

Risken för blodpropp i samband med intravenös infusion ska beaktas (görs av veterinär).

Läkemedlet ska inte användas under längre tid än vad som krävs för att korrigera och upprätthålla

cirkulationsvolymen. Felaktig/överdriven användning kan förvärra eller orsaka metabolisk acidos (för

lågt pH-värde i kroppsvätskor).

Noggrann aseptik ska hållas.

Läkemedlet innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel.

Lösningen ska värmas till cirka 37 °C före användning av större volymer eller om injektions- eller

infusionshastigheten är hög, för att undvika hypotermi (låg kroppstemperatur).

Volymen och infusionshastigheten måste anpassas till djurets tillstånd.

Använd inte lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad. Ej

använd lösning ska kasseras.

Överskrid inte den maximala doshastigheten 90 ml/kg/timme. Denna lösning innehåller inte korrekt

elektrolytbalans för långsiktigt underhåll av vätsketillförsel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Inga.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Lämpliga försiktighetsåtgärder rekommenderas hos djur som ges kortikosteroider eller kortikotropiner

för att förebygga högt blodtryck och överdriven vätskeansamling vid användning av stora volymer.

Vid samtidig användning av kolloider måste dosen minskas

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upprätthållande av serumnatrium under eller lika med 130 mEq/l rekommenderas. Vid tecken på

vätskeöverbelastning ska behandlingen inbegripa vätskedrivande läkemedel och avbrytande av

infusionen.

Överdosering kan leda till hypernatremi (överskott av natrium), hyperkloremi (överskott av klorid),

hypokalemi (för låga nivåer av kalium), hjärtproblem, övervätskning och metabolisk acidos (för lågt

pH-värde i kroppsvätskor).

Kliniska tecken på kraftig överdosering inkluderar rastlöshet, salivavsöndring, frossa, hjärtklappning,

nosflytningar, snabb andning, rosslande lungljud, hosta, utstående ögon, omfattande svullnader,

kräkningar och diarré.

Långtidsinfusion kan leda till elektrolytobalans. Koksaltlösning är inte balanserad och kan orsaka

acidemi (för lågt pH-värde i kroppsvätskor) då det ökar njurarnas utsödring av bikarbonat. Långvarig

användning kan orsaka hypokalemi (för låga nivåer av kalium).

Inkompatibiliteter:

Kompatibiliteten med andra läkemedel ska kontrolleras före blandning måste uppskattas genom att

övervaka färgförändring eller uppkomst av fällning av olösliga komplex eller kristaller. Se

information om inkompatibiliteter i produktresumén för det samtidigt administrerade läkemedlet.

Försäkra dig först om att det läkemedel som ska tillsättas är lösligt och stabilt i vatten vid läkemedlets

pH-värde.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-11-18

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Påse av polyvinylklorid med portar av polyisopren/polykarbonat, överdragen med polypropen.

Förpackningsstorlekar

Kartong innehållande:

50 påsar om 100 ml

30 påsar om 250 ml

20 påsar om 500 ml

10 påsar om 1000 ml

4 påsar om 3000 ml

2 påsar om 5000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Receptbelagt.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumklorid Animalcare 9 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Natriumklorid

9 mg

Lösningen ger:

Natrium: 150 mmol/liter

Klorid: 150 mmol/liter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning

Klar, färglös partikelfri lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nöt, häst, får, get, svin, hund, katt och kanin.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Korrigering av vätskenivåer: obalanser i natriumnivån.

Behandling av metabolisk alkalos.

Rehydrering vid sjukdomstillstånd som resulterar i alltför stor förlust av vatten och natriumklorid, och

under och efter operation.

Som bärarlösning för administrering av andra kompatibla läkemedel.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till djur med:

natrium- och vattenretention inklusive hjärtsvikt

hypernatremi

hyperkloremi

hyperhydrering

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd med försiktighet till djur med hjärt- eller njursvikt på grund av risken för natriumöverskott.

Observera att natriumutsöndringen kan försämras efter operation/trauma.

Använd med försiktighet till djur med hypokalemi.

Djurets elektrolythalter i serum, vätskebalans och syra-basbalans samt klinisk status ska övervakas

noggrant

under

behandlingen

för

förebygga

överdos,

särskilt

djur

njur-

eller

metabolismförändringar.

Risken för trombos i samband med intravenös infusion ska beaktas.

Läkemedlet ska inte användas under längre tid än vad som krävs för att korrigera och upprätthålla

cirkulationsvolymen. Felaktig/överdriven användning kan förvärra eller orsaka metabolisk acidos.

Noggrann aseptik ska hållas.

Läkemedlet innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel.

Lösningen ska värmas till cirka 37 °C före administrering av större volymer eller, om

administreringshastigheten är hög, för att undvika hypotermi.

Volymen och infusionshastigheten måste anpassas till djurets kliniska status.

Använd inte lösningen såvida den inte är klar, fri från synliga partiklar och behållaren oskadad. Ej

använd lösning ska kasseras.

Överskrid inte den maximala doshastigheten 90 ml/kg/timme. Denna lösning innehåller inte korrekt

elektrolytbalans för långsiktigt underhåll av vätsketillförsel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Inga.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända biverkningar vid normala användningsförhållanden.

Om läkemedlet används som bärarvätska kan detta leda till andra biverkningar.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lämpliga försiktighetsåtgärder rekommenderas hos djur som ges kortikosteroider eller kortikotropiner

för att förebygga högt blodtryck och överdriven vätskeansamling vid administrering av stora volymer.

Vid samtidig administrering av kolloider måste dosen minskas.

4.9

Dos och administreringssätt

Långsam interavenös injektion eller infusion, alternativt subkutan injektion.

Dosminskning rekommenderas vid subkutan användning.

Lämplig administreringsvolym av vätska och elektrolyter beror på befintliga underskott hos djuret,

underhållsbehov och fortsatta förluster (t.ex. till följd av kräkning, diarré osv.) utifrån anamnes,

klinisk undersökning och laboratorievärden.

Följande ekvation används för att beräkna befintligt vätskeunderskott:

Vätskeunderskott (i ml) = Procentuell andel dehydrering x kroppsvikt (i kg) x 10

(Exempel: för en hund på 10 kg med 5 % dehydrering uppgår vätskeunderskottet till 5 x 10 x 10 = 500

ml.)

Följande ekvation används för att beräkna fortlöpande underhållsbehov av kristalloider:

Underhåll per dag för nöt, häst, får, get, svin, hund och katt (ml) = 50 ml x

kroppsvikt (i kg)

Underhåll per dag för kanin (i ml) = 75 – 100 ml x kroppsvikt (i kg)

(Exempel: för en hund på 10 kg uppgår vätskeunderskottet till 10 x 50 = 500 ml.)

Administreringshastigheten bör anpassas till djuret. Målet är att korrigera underskottet på 12 - 24

timmar.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Upprätthållande av serumnatrium under eller lika med 130 mEq/l rekommenderas. Vid tecken på

vätskeöverbelastning ska behandlingen inbegripa administrering av diuretika och avbrytande av

infusionen.

Överdosering kan leda till hypernatremi, hyperkloremi, hypokalemi, hjärtdekompensation,

övervätskning och metabolisk acidos.

Kliniska tecken på kraftig överdosering inkluderar rastlöshet, salivavsöndring, frossa, takykardi,

nosflytningar, takypné,

fuktiga lungljud, hosta, proptos från ögonhålan, omfattande ödem, kräkningar

och diarré.

Långtidsinfusion kan leda till elektrolytobalans. Koksaltlösning är inte balanserad och kan orsaka

acidemi då det ökar njurutsödringen av bikarbonat. Långvarig användning kan orsaka hypokalemi.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar.

Mjölk: 0 timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen

ATCvet-kod: QB05BB01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Natriumklorid och vatten är normala beståndsdelar av plasman hos djur.

Natrium är den huvudsakliga katjonen i extracellulärrummet och reglerar storleken på detta rum

tillsammans med andra anjoner.

Natriumhalten står i nära samband med kroppens vätskehomeostas. Varje avvikelse från den

fysiologiska plasmanatriumkoncentrationen påverkar samtidigt kroppens vätskebalans.

En ökning av kroppens natriumhalt medför också att kroppens fria vatteninnehåll minskar oberoende

av serumosmolariteten.

En koksaltlösning på 0,9 % har samma osmolaritet som plasma. Administrering av denna lösning

leder i första hand till påfyllnad av det interstitiella rummet som utgör cirka 2/3 av det totala

extracellulärrummet. Endast 1/3 av den administrerade volymen kvarstår i det intravaskulära rummet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Natriumklorid som administreras intravenöst uppgår hastigt i den normala distributionen och

metabolismen av natriumklorid och vatten i intracellulär- och extracellulärrummen.

Balansen av natrium och klorid, som är normala beståndsdelar av kroppen, regleras av njurarna.

Natriumhalten i läkemedlet liknar den fysiologiska halten i serum.

Njurarna är de organ som främst reglerar natrium- och vattenbalansen. I samspel med hormonella

kontrollmekanismer (renin-angiotensin-aldosteron-systemet, antidiuretiskt hormon), bär njurarna det

huvudsakliga ansvaret för att upprätthålla en konstant volym i extracellulärrummet och reglera dess

vätskesammansättning.

Klorid byts ut mot vätekarbonat i tubuli. Därigenom medverkar det till regleringen av syra-

basbalansen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Kompatibiliteten med andra läkemedel ska kontrolleras före blandning måste uppskattas genom att

övervaka färgförändring eller uppkomst av fällning av olösliga komplex eller kristaller. Se

information om inkompatibiliteter i produktresumén för det samtidigt administrerade läkemedlet.

Försäkra dig först om att det läkemedel som ska tillsättas är lösligt och stabilt i vatten vid läkemedlets

pH-värde.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

100 ml: 2 år

250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml: 3 år

Öppnad förpackning ska användas omedelbart och eventuella rester kasseras.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Påsar om 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml och 5000 ml: inga särskilda förvaringsanvisningar.

Påsar om 100 ml: förvaras vid högst 25 ºC.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Påse av polyvinylklorid med portar av polyisopren/polykarbonat, överdragen med polypropen.

Förpackningsstorlekar

Kartong innehållande:

50 påsar om 100 ml

30 påsar om 250 ml

20 påsar om 500 ml

10 påsar om 1000 ml

4 påsar om 3000 ml

2 påsar om 5000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Animalcare Limited

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53387

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-18

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen