Natriumfluorid Mimer 0,2 % Munsköljvätska

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
natriumfluorid
Tillgänglig från:
Mimer Medical
ATC-kod:
A01AA01
INN (International namn):
sodium fluoride
Dos:
0,2 %
Läkemedelsform:
Munsköljvätska
Sammansättning:
metylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriumfluorid 2 mg Aktiv substans; xylitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54402
Tillstånd datum:
2016-03-17

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-03-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Natriumfluorid Mimer 0,2% munsköljvätska

natriumfluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel . Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din tandläkare/läkare eller apotekspersonal..

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare/läkare, tandhygienist eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med tandläkare/läkare, tandhygienist eller apotekspersonal. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Natriumfluorid Mimer är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Natriumfluorid Mimer

Hur du använder Natriumfluorid Mimer

Eventuella biverkningar

Hur Natriumfluorid Mimer ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Natriumfluorid Mimer är och vad det används för

Natriumfluorid Mimer används som kariesförebyggande behandling för barn över 12 år och vuxna

med ökad risk för karies (hål i tänderna) bl a vid muntorrhet (t ex vid behandling med vissa

läkemedel), delprotes eller fastsittande tandställning eller efter rekommendation av tandläkare/läkare

eller tandhygienist. En grundläggande åtgärd för att förebygga karies är användning av fluortandkräm.

Natriumfluorid som finns i Natriumfluorid Mimer kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Natriumfluorid Mimer

Använd inte Natriumfluorid Mimer

om du är allergisk mot natriumfluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Lösningen ska inte sväljas. Om 10 ml lösning ändå sväljs är mängden fluor så liten att det inte är risk

för förgiftning.

Barn

Till barn under 12 år endast efter rekommendation av tandläkare.

Graviditet och amning

Inga risker att använda Natriumfluorid Mimer under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen påverkan

Natriumfluorid Mimer innehåller konserveringsmedel

Natriumfluorid Mimer innehåller konserveringsmedel E 218 (metylparahydroxibensoat) som kan ge

en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

3.

Hur du använder Natriumfluorid Mimer

Använd alltid detta läkemedel enligt tandläkarens/läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Rådfråga tandläkare/läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna med förhöjd kariesrisk: 10 ml Natriumfluorid Mimer fluorlösning 1-2 gånger dagligen.

Användning för barn

Barn över 12 år med förhöjd kariesrisk: 10 ml Natriumfluorid Mimer fluorlösning 1-2 gånger dagligen.

Till barn under 12 år endast efter rekommendation av tandläkare.

Vätskan tas i munnen och får sila mellan tänderna i 1 minut och spottas sedan ut. Man bör därefter inte

skölja munnen eller äta inom den närmaste halvtimmen.

Lösningen ska inte sväljas. I det fall 10 ml lösning ändå sväljs är mängden fluor så liten att det inte är

risk för förgiftning.

Om du har använt för stor mängd av Natriumfluorid Mimer

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) är: Hudutslag och

inflammation i munnen (kan ge symtom som brännande och stickande känsla i munnen och på tungan

samt svullna läppar).

I mycket sällsynta fall har svullnad i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i

kariesförebyggande syfte.

Vid oavsiktlig nedsväljning av Natriumfluorid Mimer kan kortvarigt illamående uppstå.

Sluta att använda Natriumfluorid Mimer och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

Det kan vara tecken på angioödem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare

/tandläkare eller tandhygienist

eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med tandläkare/läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Natriumfluorid Mimer ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är natriumfluorid 2 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är konserveringsmedel E 218 (metylparahydroxibensoat) 1,5 mg/ml,

makrogollauryleter, pepparmyntolja (smakämne), xylitol (sötningsmedel) och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös vattenlösning med smak av mint.

Receptfri förpackning: 500 ml

Receptbelagd förpackning: 1000 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mimer Medical AB

Danderyd

Tillverkare

Unimedic

Matfors

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumfluorid Mimer 0,2% munsköljvätska

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 2 mg natriumfluorid.

Hjälpämne med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E218) 1,5 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Munsköljvätska.

Klar, färglös vattenlösning. Mintsmak.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Grupper med hög kariesincidens: 10 ml fluorlösning 1 gång/vecka från skolstarten.

Vuxna patienter med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn över 12 år med förhöjd kariesrisk:10 ml fluorlösning 1-2 gånger dagligen.

Administreringssätt

Vätskan tas i munnen och får sila mellan tänderna i 1 minut varefter den spottas ut. Man bör därefter inte skölja

munnen eller äta inom den närmaste halvtimmen. Fluorlösningen bör inte nedsväljas. I det fall fluorlösning à 10

ml ändå nedsväljes är mängden fluor så liten att intoxikationsrisk ej föreligger.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Natriumfluorid Mimer innehåller hjälpämnet metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk

reaktion (eventuellt fördröjd).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Inga risker vid användning under graviditet och amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Natriumfluorid Mimer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Klassificering av

organsystem(MedDRA)

Frekvens av biverkningar

Vanliga

> 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

> 1/1000, < 1/100

Sällsynta

> 1/10 000, < 1/1000

Magtarmkanalen

Stomatit (brännande

stickande känsla i

munnen och på tungan,

svullna läppar).

Hud och subkutan

vävnad

Exantem.

Vid oavsiktlig nedsväljning av Natriumfluorid Mimer 0,2 % finns risk för kortvarigt illamående genom

en direkt effekt av fluor på magslemhinnan.

I mycket sällsynta fall har angioödem i munhåla/svalg rapporterats efter användning av natriumfluorid i

kariesförebyggande syfte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet: Letaldos för vuxen är ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor). 2 g till vuxna gav

allvarlig intoxikation.

Pediatrisk population

Letaldos för barn är 33 mg/kg (motsvarande 15 mg fluor/kg). Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande

25 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 27,5 ml fluorlösning 0,2 %).

Symptom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet,

tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depression, tetani, ev kramper. Ytlig andning.

Progressiv andningsförlamning. Chock.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -

laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamt intravenöst i

upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av

urinen.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies. ATC-kod: A01AA01

Som basprofylax mot karies användes fluortandkräm, vilken kan kompletteras med annan fluorbehandling

som t ex fluorsköljning.

Verkningsmekanism

På erupterade tänder har fluor en lokal effekt. När fluorhalten i den vätskefas som omger emaljen, är

förhöjd på grund av lokalt tillförd fluor, gynnas remineralisationen av emaljen och demineralisation

motverkas. Natriumfluorid Mimer 0,2 % är en bruksfärdig natriumfluoridlösning för munsköljning.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

metylparahydroxibensoat (E218)

makrogollauryleter

pepparmyntolja

xylitol

vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Plastflaska (PET) 500 ml och 1000 ml.

Skruvlock av plast (HDPE).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mimer Medical

Svärdvägen 3B

Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54402

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-03-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-03-17

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen