Nasym

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-12-2020

Aktiva substanser:
levande, försvagat bovine respiratory syncytial virus (BRSV), stam Lym-56
Tillgänglig från:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-kod:
QI02AD04
INN (International namn):
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Terapeutisk grupp:
Nötkreatur
Terapiområde:
Immunologicals för bovidae, Boskap, Levande virala vacciner, bovine respiratory syncytial virus (BRSV)
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virus sprider och andningsvägar kliniska tecken som orsakas av bovine respiratory syncytial virus infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004897
Tillstånd datum:
2019-07-29
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004897

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för

nötkreatur

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

Amer, 17170 (Girona)

Spanien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur

Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos på 2 ml innehåller:

Aktiv substans:

Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56 ............ 10

4,7 - 6,5

CCID

Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer.

Lösningsvätska:

Fosfatbuffertlösning.

Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.

Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken

orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.

Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos.

21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat

med två doser.

Immunitetens varaktighet:

2 månader efter intranasal vaccination.

6 månader efter intramuskulär vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

En liten förändring av fekal konsistens kan vanligen observeras efter vaccination.

Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter

vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos är 2 ml.

Intranasal eller intramuskulär användning.

Följande doser och administrationssätt skall användas:

Nötkreatur från 9 dagars ålder:

Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala

administerade volymen är 2 ml).

Revaccination: En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges 2 månader efter den primära

vaccinationen och därefter var 6:e månad efter föregående vaccination.

Nötkreatur från 10 veckors ålder:

Primär vaccination (intramuskulär injektion): En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges följt av en

andra intramuskulär injektion om 2 ml 4 veckor senare.

Revaccination: En intramuskulär injektion på 2 ml ska ges 6 månader efter fullbordandet av det

primära vaccinationsschemat, och sedan var 6:e månad efter den senaste revaccinationen.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:

Antal doser i

injekstionsflaska

med frystorkat

pulver

Volym

lösningsvätska som

skall användas

1 dos

2 ml

5 doser

10 ml

25 doser

50 ml

Dra av den översta delen från aluminiumlocket på injekstionsflaska som innehåller

lösningsvätskan och dra ur 10 ml (2 ml för endosflaskan).

Injicera lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.

Skaka tills det frystorkade pulvret är i suspension (grumligt blandat med vätskan).

Injekstionsflaska med 1 dos och 5 doser är nu klar att användas.

För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension med 10 ml

lösningsvätska, dra hela suspensionen från vaccininjekstionsflaska och injicera den i

injekstionsflaska innehållande det återstående lösningsmedlet.

Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen

suspension.

Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för

administrering.

För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre)

med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek:25–220 µm). Det rekommenderas att man

använder en ny applikator för varje djur.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemdel och lösningsvätskan efter utgåmgsdatumet som anges på kartongen eller

etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Nasym:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar inträffade efter administration av en överdos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda

inte

något

annat

läkemedel,

förutom

lösningsvätska

tillhandahålls

tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 1 dos och 10 flaskor med 2 ml lösningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: +44-(0)11 5845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. +44-(0)11 5845 6486

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos på 2 ml innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56

4.7-6.5

CCID

Den dos som infekterar 50% av cellkulturer

Lösningsvätska:

Fosfatbuffertlösning

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray.

Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.

Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken

orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.

Immunitetens insättande:

21 dagar efter nasal administrering av en dos.

21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära

vaccinationsschemat med två doser.

Immunitetens varaktighet:

2 månader efter intranasal vaccination.

6 månader efter intramuskulär vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En liten förändring av fekal konsistens kan vanligenobserveras efter vaccination.

Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter

vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intranasal eller intramuskulär användning.

Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:

Antal doser i

injektionsflaskan

med frystorkat

pulver

Volym

lösningsvätska som

skall användas

1 dos

2 ml

5 doser

10 ml

25 doser

50 ml

översta

delen

från

aluminiumlocket

injekstionsflaska

innehåller

lösningsvätskan och dra ur 10 ml (2 ml för endosflaskan).

Injicera lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.

Skaka

tills

frystorkade

pulvret

suspension

(grumligt

blandat

vätskan).

Injekstionsflaska med 1 dos och 5 doser är nu klar att användas.

För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension med 10 ml

lösningsvätska,

hela

suspensionen

från

vaccin

injekstionsflaska

injicera

injekstionsflaska innehållande det återstående lösningsmedlet.

Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen

suspension.

Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för

administrering.

För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre)

med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek: 25–220 µm). Det rekommenderas att man

använder en ny applikator för varje djur.

Följande doser och administrationssätt skall användas:

Nötkreatur från 9 dagars ålder:

Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala

administerade volymen är 2 ml).

Revaccination:

intramuskulär

injektion

skall

månader

efter

primära

vaccinationen och därefter var 6:e månad efter föregående vaccination.

Nötkreatur från 10 veckors ålder:

Primär vaccination (intramuskulär injektion): En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges följt av en

andra intramuskulär injektion om 2 ml 4 veckor senare.

Revaccination: En intramuskulär injektion på 2 ml ska ges 6 månader efter fullbordandet av det

primära vaccinationsschemat, och sedan var 6:e månad efter den senaste revaccinationen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar utom de som beskrivits i avsnitt 4.6 uppstod efter administration av en

överdos.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, nötkreatur, levande virala vacciner,

bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV).

ATCvet-kod: QI02AD04.

För att stimulera aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialvirus.

Reduktion av respiratoriska kliniska tecken (men inte en minskning av virusavgivning) observeras 5

dagar efter intranasal vaccination. Full immunitet uppnås från 21 dagar efter intranasal vaccination.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Dextran

Sackaros

Gelatin

Pankreatiskt kaseinhydrolysat Sorbitol

Kaliumdivätefosfat

Dikaliumfosfat

Lösningsvätska:

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Vatten för injektioner

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda

inte

något

annat

läkemedel,

förutom

lösningsvätska

tillhandahålls

tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 24 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Hållbarhet lösningsvätska: 5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2

C). Får ej frysas.Ljuskänsligt.

Lösningsvätska: Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver (vaccin): Injekstionsflaska av 3 eller 10 ml i typ I glas med 1, 5 eller 25 doser,

förseglade med en bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock.

Lösningsvätska: typ 1 glasflaska på 2 ml och polyetylen (PET) injekstionsflaska om 10 ml eller 50 ml,

förseglade med bromobutyl gummipropp och aluminiumlock.

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 1 dos och 10 flaskor med 2 ml lösningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/19/241/001-005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}.

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422472/2019

EMEA/V/C/004897

Nasym (levande vaccin mot bovint respiratoriskt

syncytialvirus)

Sammanfattning av Nasym och varför det är godkänt inom EU

Vad är Nasym och vad används det för?

Nasym är ett vaccin som används för att skydda nötkreatur mot bovint respiratoriskt syncytialvirus, en

sjukdom som drabbar deras luftvägar. Nasym minskar virusutsöndringen och respiratoriska tecken

såsom ökad andningsfrekvens, andningssvårigheter, vattniga ögon och snuva. Nasym innehåller bovint

respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56.

Hur används Nasym?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som ett frystorkat pulver (”lyofilisat”) och en lösning som bereds

till antingen en nässpray eller en injektion.

Hos nötkreatur från 9 dagars ålder sprejar man vaccinet i djurets båda näsborrar med hjälp av en

näspipett. Vaccinet börjar få effekt 3 veckor efter näsvaccinering och skyddet varar i 2 månader efter

vaccineringen. Förnyad vaccinering ges genom injektion i muskeln 2 månader efter den första

vaccineringen och därefter var 6:e månad.

Nötkreatur från 10 veckors ålder får vaccinet som en enstaka injektion i muskeln, följt av en andra

injektion i muskeln 4 veckor senare. Vaccinet börjar få effekt 3 veckor efter vaccinering i muskeln och

skyddet varar i 6 månader. Förnyad vaccinering ges som en enstaka injektion i muskeln 6 månader

efter den första vaccinationskuren och därefter var 6:e månad.

Hur verkar Nasym?

Nasym är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Nasym innehåller en stam av bovint respiratoriskt

syncytialvirus som är försvagad och inte orsakar sjukdomen. När ett djur får vaccinet uppfattar djurets

immunsystem viruset som ”främmande” och bildar antikroppar mot det. När djuret åter utsätts för

detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i

immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.

Nasym (levande vaccin mot bovint respiratoriskt syncytialvirus)

EMA/422472/2019

Sida 2/2

Vilka fördelar med Nasym har visats i studierna?

Effekten av Nasym har visats i 7 laboratoriestudier där vaccinering av nötkreatur med Nasym, antingen

genom nässpray eller injektion i muskeln, både minskade virusutsöndringen och tecknen på

luftvägssjukdom, såsom ökad andningsfrekvens, svårighet att andas och vattniga eller igensatta ögon.

I dessa studier ingick ovaccinerade djur som fick en overksam vaccinationsbehandling och alla djuren

utsattes artificiellt för bovint respiratoriskt syncytialvirus. Studierna bekräftade att vaccinet börjar få

effekt 3 veckor efter både näsvaccinering och injektion i muskeln, och att effekten varar i 2 månader

efter näsvaccineringen och 6 månader efter injektionen i muskeln.

Vilka är riskerna med Nasym?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nasym (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en lätt

förändring av avföringens konsistens.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nasym finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Nasym är noll dagar, vilket innebär att det

inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Nasym godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nasym är större än riskerna och att

Nasym kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Nasym

Den 29/07/2019 beviljades Nasym ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Nasym finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen