Naramig 2,5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-06-2020

Aktiva substanser:
naratriptanhydroklorid
Tillgänglig från:
Ebb Medical AB
ATC-kod:
N02CC02
INN (International namn):
naratriptanhydroklorid
Dos:
2,5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktos (vattenfri) Hjälpämne; naratriptanhydroklorid 2,78 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 x 6 tabletter; Blister, 1 x 12 tabletter; Blister, 1 x 18 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56873
Tillstånd datum:
2018-03-22

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-06-2020

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Naramig 2,5 mg filmdragerade tabletter

naratriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Naramig är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Naramig

Hur du tar Naramig

Eventuella biverkningar

Hur Naramig ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Naramig är och vad det används för

Naramig tabletter innehåller naratriptan (hydroklorid) som tillhör en grupp läkemedel som kallas

triptaner

(kallas även 5-HT1-receptoragonister)

Naramig tabletter används för behandling av huvudvärksfasen under en migränattack.

Migränsymtomen orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Naramig tabletter

anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken försvinner och lindrar

andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar samt känslighet för ljus och ljud.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Naramig

Ta inte Naramig:

om du är allergisk

mot naratriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har hjärtproblem

t ex förträngda blodkärl (ischemisk hjärtsjukdom) eller bröstsmärtor

(kärlkramp) eller om du har haft en hjärtattack

om du har problem med blodcirkulationen i benen

som orsakar krampliknande smärta när du

går (så kallad perifer kärlsjukdom)

om du har haft en stroke

(slaganfall) eller TIA (övergående cirkulationsstörning i hjärnan)

om du har högt blodtryck

. Du kan använda Naramig om du har en mild blodtrycksförhöjning för

vilken du får behandling.

om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

om du behandlas med andra migränmediciner

som innehåller ergotamin eller substanser som

liknar ergotamin såsom metysergid, eller annan triptan/5-HT1-receptoragonist.

Om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare och använd inte Naramig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naramig.

Om du har några extra riskfaktorer

om du är storrökare

eller använder

nikotinersättningsmedel

och speciellt

om du är man över 40 år

om du är kvinna och har passerat klimakteriet.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Naramig trots att inga tecken

på tidigare hjärtsjukdom har kunnat påvisas.

Om någon av ovanstående punkter gäller dig kan det innebära en större risk att utveckla hjärtproblem.

Därför bör du:

Tala om det för din läkare så att din hjärtfunktion kan kontrolleras

innan Naramig skrivs ut

till dig.

Om du är allergisk mot antibiotika av typen sulfonamider

Om så är fallet kan du även vara allergisk mot Naramig. Om du vet att du är allergisk mot antibiotika,

men om du inte är säker på om det är sulfonamider:

Tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du tar Naramig.

Om du använder Naramig ofta

Om du använder Naramig alltför ofta kan det göra att din huvudvärk försämras.

Tala om för din läkare om så är fallet för dig.

Han eller hon kan rekommendera dig att sluta

använda Naramig.

Om du upplever smärta eller trånghet i bröstet efter intag av Naramig

Dessa symtom kan vara intensiva men försvinner vanligtvis fort. Om symtomen kvarstår eller om de

förvärras:

Sök hjälp omedelbart

. Avsnitt 4 i denna bipacksedel ger mer information om dessa eventuella

biverkningar.

Om du behandlas med läkemedel mot depression av typen SSRI (selektiva

serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare)

Tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Naramig.

Andra läkemedel och Naramig

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel

. Detta innefattar även naturmedel och receptfria mediciner.

Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Naramig och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig

användning.

Tala om för din läkare om du använder följande:

någon annan triptan/5-HT1 receptoragonist som används för att behandla

migrän.

Ta inte

Naramig samtidigt som dessa läkemedel. Använd dem inte igen förrän minst 24 timmar efter att

du tagit Naramig.

ergotamin

som också används för behandling av

migrän

eller läkemedel som liknar ergotamin

som t ex metysergid. Ta inte Naramig samtidigt som dessa läkemedel. Du måste sluta ta dem

minst 24 timmar innan du tar Naramig. Börja inte ta dem igen förrän minst 24 timmar efter att du

tagit Naramig.

SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)

eller

SNRI (serotonin-

noradrenalinåterupptagshämmare)

som används vid

depression

. Om du använder Naramig

tillsammans med dessa läkemedel kan det orsaka förvirring, svaghet och/eller

koordinationsstörningar. Kontakta genast läkare om du upplever sådana symtom.

Johannesört

Hypericum perforatum

). Vid samtidig användning av Naramig och naturläkemedel

som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns bara

begränsad information beträffande säkerheten av Naramig för gravida kvinnor. Hittills visar

dessa data inte på någon ökad risk för missbildningar. Din läkare kan rekommendera att du

inte tar Naramig under din graviditet.

Du ska inte amma ditt barn under 24 timmar efter att du har tagit Naramig.

Bröstmjölk

som pumpats ur under denna tid ska kasseras och inte ges till ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig.

Om du är påverkad ska du inte

köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att

framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som

kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras

effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra

avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naramig innehåller laktos

Naramig tabletter innehåller en liten mängd mjölksocker (laktos). Om

din läkare sagt

att du inte tål

vissa

sockerarter:

kontakta din läkare innan

du ska ta Naramig.

Naramig innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett

, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Naramig

Naramig ska endast tas när migränattacken har börjat.

Ta inte Naramig för att försöka undvika en attack.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dos

Vanlig dos för vuxna (18 – 65 år)

är en tablett Naramig 2,5 mg som sväljes hel med vatten.

Naramig rekommenderas inte till barn under 18 eller vuxna över 65 år.

När ska Naramig tas

Ta helst Naramig så fort du känner att migränattacken är på väg

, men du kan ta Naramig

när som helst under en attack.

Om dina symtom börjar komma tillbaka

Du kan ta en andra tablett efter 4 timmar om du inte har njur- eller leverskada.

Om du har njur- eller leverskada

ta inte mer än en tablett under ett och samma dygn.

Ta inte mer än två tabletter under ett och samma dygn.

Om den första tabletten inte har effekt

Ta inte en andra tablett för samma attack.

Om du inte får effekt av Naramig:

kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du har tagit för stor mängd Naramig

Ta inte mer än två tabletter Naramig under ett och samma dygn.

Att ta för mycket Naramig kan ge biverkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (mer än 2 tabletter under ett och samma dygn) eller om t ex

ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Allergisk reaktion: Sök omedelbart läkarhjälp.

(kan förekomma hos upp till

1 av 1000

användare):

Tecken på allergi är t ex hudutslag, väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller

läppar, medvetslöshet.

Om du får något av dessa symtom strax efter intag av Naramig:

ta inte mer av detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till

1 av 10

användare):

Illamående eller kräkningar. Dessa symtom kan utgöra en del av själva migränattacken.

Trötthet, dåsighet eller allmän sjukdomskänsla.

Yrsel, stickningar, värmekänsla och rodnad (flush).

Om du får någon av dessa biverkningar:

tala med läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till

1 av 100

användare):

Tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla eller smärta i bröstet, svalget eller andra delar av

kroppen. Dessa symtom kan vara intensiva men är vanligtvis snabbt övergående.

Om dessa biverkningar fortsätter eller blir värre

(speciellt smärta i bröstet):

Sök akut medicinsk hjälp.

Hos ett litet antal patienter kan dessa symtom orsakas av en hjärtattack.

Andra mindre vanliga biverkningar:

Synstörningar (dessa kan uppträda som del av migränattacken).

Ovanligt långsamma eller snabba hjärtslag (hjärtklappning), förändringar i hjärtrytmen.

Liten blodtrycksförhöjning som kan vara upp till 12 timmar efter intag av Naramig.

Om du får någon av dessa biverkningar:

tala med läkare eller apotekspersonal.

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till

1 av 1000

användare):

Sömnighet (somnolens).

Smärta i nedre vänstra delen av buken och blodig diarré (ischemisk kolit).

Om du får något av dessa symtom:

tala med läkare eller apotekspersonal.

Mycket sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till

1 av 10 000

användare):

Hjärtproblem t ex bröstsmärtor (angina) och hjärtattack.

Dålig blodcirkulation i armar och ben som orsakar smärta och obehag.

Om du får någon av dessa biverkningar:

tala med läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Naramig ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Förvaras vid högst 30

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen

är naratriptan 2,5 mg (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen

i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos,

kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Innehållsämnen i tabletthöljet är hypromellos,

titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende

Naramig tabletter är gröna, filmdragerade, D-formade, märkta GX CE5 på en sida.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

GlaxoSmithKline-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-15

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Naramig 2,5 mg, filmdragerad tablett

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Tabletter innehållande 2,5 mg naratriptan (som naratriptanhydroklorid).

Hjälpämne med känd effekt:

94,07 mg vattenfri laktos/filmdragerad tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Gröna, filmdragerade, D-formade, bikonvexa tabletter märkta GX CE5 på en sida.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akut behandling av huvudvärksfasen vid migränattacker med eller utan aura.

4.2

Dosering och administreringssätt

Naramig tablett bör tas vid första tecknet på migränhuvudvärk men är effektiv även vid intag senare

under huvudvärksfasen.

Naramig skall ej användas profylaktiskt.

Dosering

Vuxna (18-65 år)

Den rekommenderade dosen är en tablett à 2,5 mg.

Om migränsymtomen avklingar efter en första dos, men senare återkommer kan ytterligare en dos tas

under förutsättning att det går minst fyra timmar mellan dosintagen. Den totala dygnsdosen får ej

överstiga två tabletter à 2,5 mg.

Om effekten av en första dos uteblir skall inte samma attack behandlas med ytterligare en dos, då det

inte är visat att en andra dos hjälper för samma attack. Naramig kan tas vid nästkommande

migränattacker.

Ungdomar (12-17 år)

I en klinisk studie utförd på ungdomar noterades ett mycket högt placebosvar. Effekten av naratriptan

för denna åldersgrupp har inte visats, varför naratriptan inte kan rekommenderas.

Barn (under 12 år)

Naramig rekommenderas inte till behandling av barn under 12 år beroende på brist på data avseende

säkerhet och effekt.

Äldre (över 65 år)

Säkerheten och effekten för naratriptan hos individer över 65 år har inte utvärderats varför naratriptan

inte kan rekommenderas till denna åldersgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Maximal dygnsdos till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion är en tablett à 2,5 mg.

Användning av naratriptan är kontraindicerad till patienter med grav njurinsufficiens.

(Se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Maximal dygnsdos till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är en tablett à 2,5 mg.

Användning av naratriptan är kontraindicerad till patienter med gravt nedsatt leverfunktion. (Se

avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Tabletterna skall sväljas hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som har haft hjärtinfarkt, har känd koronarsjukdom, Prinzmetals angina/spasm i

koronarkärlen, perifer kärlsjukdom eller som har symtom eller visar tecken på ischemisk

hjärtsjukdom.

Patienter med anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller transitoriska ischemiska attacker (TIA).

Medelsvår eller svår hypertoni. Mild hypertoni som är bristfälligt kontrollerad.

Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <15 ml/min) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-

Pugh grad C).

Samtidig användning av naratriptan och ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid), eller

en annan triptan/ 5-HT

-receptoragonist.

4.4

Varningar och försiktighet

Naratriptan skall endast användas i de fall migrändiagnosen är helt säkerställd.

Naratriptan är inte indicerat vid hemiplegisk, basilaris- eller oftalmoplegisk migrän.

Liksom vid övrig akut migränbehandling bör andra allvarliga neurologiska tillstånd uteslutas innan

man behandlar en patient med nydiagnostiserad migrän eller migränpatienter med atypiska symtom.

Det bör noteras att migränpatienter kan löpa en ökad risk att drabbas av vissa cerebrovaskulära

tillstånd (t ex cerebrovaskulära lesioner, transitoriska ischemiska attacker).

Säkerhet och effekt för naratriptan, givet under aurafasen som föregår migränhuvudvärk, har ännu inte

fastställts.

Liksom med andra 5-HT

- receptoragonister skall naratriptan inte ges till patienter med riskfaktorer för

ischemisk hjärtsjukdom inklusive patienter som är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel

utan att en utvärdering av eventuell kardiovaskulär sjukdom först görs (se under avsnitt 4.3). Detta bör

speciellt beaktas vid förskrivning till postmenopausala kvinnor samt män över 40 år med dessa

riskfaktorer. Dessa utredningar identifierar dock inte alla patienter med hjärtsjukdom. Även hos

patienter utan underliggande hjärtsjukdom har i mycket sällsynta fall allvarliga kardiovaskulära

sjukdomstillstånd förekommit vid behandling med 5-HT

-receptoragonister.

Efter intag av naratriptan kan övergående symtom förekomma såsom bröstsmärta och tryckkänsla som

kan vara intensiva och stråla upp mot halsen (se avsnitt 4.8). Vid misstanke om att sådana symtom kan

tyda på ischemisk hjärtsjukdom skall behandlingen med naratriptan avbrytas och adekvat utredning

ombesörjas (se avsnitt 4.8).

Naratriptan innehåller en sulfonamidkomponent varför det finns en teoretisk risk för

överkänslighetsreaktion hos patienter med känd överkänslighet mot sulfonamider.

Den rekommenderade dosen av naratriptan skall ej överskridas.

Serotonergt syndrom (inkluderande förändrat sinnestillstånd, autonom instabilitet och neuromuskulära

symtom) har rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). När

samtidig behandling med naratriptan och en SSRI/SNRI är kliniskt motiverad bör patienten följas upp

på lämpligt sätt, speciellt under början av behandlingen, i samband med doshöjning eller tillägg av

annan serotonerg behandling (se avsnitt 4.5).

Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av triptaner och naturläkemedel som

innehåller johannesört (

Hypericum perforata).

Om läkemedel mot huvudvärk används under längre tid kan huvudvärken förvärras. Om denna

situation uppstår eller om förskrivaren kan anta att en överanvändning föreligger, ska patienten

informeras och behandlingen avbrytas. Diagnosen ska misstänkas hos patienter som har frekvent eller

daglig huvudvärk trots, eller pga, regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Detta läkemedel innehåller vattenfri laktos. Patienter med något av följande sällsynta tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I kliniska studier har interaktioner med alkohol eller föda inte påvisats.

Naratriptan hämmar inte monoaminooxidaser

in vitro.

På grund av detta har interaktionsstudier

in vivo

inte utförts

med MAO-hämmare.

Från

in vitro

studier kan slutsatser dras att ett stort antal cytokrom P

isoenzymer medverkar i en

begränsad metabolisering av naratriptan. Kliniskt betydelsefulla interaktioner med andra läkemedel

som metaboliseras via specifika cytokrom P

– enzymer torde därför vara osannolika (se avsnitt 5.2).

I kliniska studier har man ej kunnat påvisa interaktion med betareceptorblockerare, tricykliska

antidepressiva medel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Perorala antikonceptionsmedel minskar total clearance för naratriptan med 30 % och rökning ökar

total clearance med 30 %. Dosjustering är inte nödvändig.

Då 60 % av naratriptan utsöndras via njurarna med aktiv sekretion motsvarande ca 30 % av total

clearance kan interaktioner vara möjliga med andra läkemedel som också utsöndras via njurarna. På

grund av säkerhetsprofilen för naratriptan saknar hämningen av dess utsöndring sannolikt betydelse.

Möjligheten bör beaktas, att naratriptan kan hämma andra läkemedels aktiva utsöndring via njurarna.

Dokumentationen är begränsad om interaktion med ergotamin, ergotaminderivat, dihydroergotamin

(DHE) och sumatriptan. Teoretiskt finns det en ökad risk för spasm i koronarkärlen med dessa och 5-

-agonister vid samtidig användning. (se avsnitt 4.3).

Det bör gå minst 24 timmar efter att patienten tagit naratriptan innan ett läkemedel som innehåller

ergotamin eller en annan triptan/5-HT

receptoragonist ges. Omvänt bör det gå minst 24 timmar efter

att patienten tagit ett läkemedel som innehåller ergotamin innan naratriptan ges.

Det finns rapporter som beskriver patienter med symtom överensstämmande med serotonergt syndrom

(inkluderande förändrat mentalt status, autonom instabilitet och neuromuskulära symtom) efter intag

av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI)och triptaner (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Utvärdering av djurförsök ger inte hållpunkter för direkt teratogena effekter. Hos kaniner har

emellertid fördröjd benbildning hos foster och nedsatt livsduglighet hos embryon observerats.

Data från prospektiva graviditetsregister efter marknadsintroduktion har dokumenterat graviditetsutfall

hos färre än 60 kvinnor som exponerats för naratriptan. Med anledning av att det lilla antalet

graviditetsutsfall kan ingen definitiv slutsats dras beträffande risken för fosterskador efter exponering

för naratriptan.

Naratriptan ska endast ges till gravida kvinnor där man bedömer att den förväntade effekten hos

modern överväger eventuell risk för fostret.

Amning

Naratriptan och/eller dess metaboliter passerar över i bröstmjölk hos råtta. Övergående påverkan på

den pre- och postnatala utvecklingen hos nyfödda råttor har endast observerats då moderns

dosexponering väl överstigit maximal exponering för människa. Inga studier har genomförts för att

bestämma i vilken utsträckning naratriptan passerar över i modersmjölk. För att minimera barnets

exponering rekommenderas att amning undvikes 24 timmar efter behandling.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Dåsighet kan förekomma på grund av migränattacken eller dess behandling

med naratriptan. Försiktighet rekommenderas när kvalificerade uppgifter ska utföras (t.ex. bilkörning

eller handhavande av maskiner).

4.8

Biverkningar

Vissa av symtomen rapporterade som biverkningar kan utgöra en del av själva migränattacken.

Biverkningar indelas under följande rubriker: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,

<1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Myrkrypningar, yrselkänsla, dåsighet

Sällsynta

Somnolens

Ögon

Mindre vanliga

Synstörning

Hjärtat

Mindre vanliga

Bradykardi, takykardi, palpitationer.

Mycket sällsynta

Spasm i hjärtats kranskärl, angina, hjärtinfarkt

Blodkärl

Mycket sällsynta

Perifer vaskulär ischemi.

(<1/10 000)

Magtarmkanalen

Vanliga (≥1/100)

Illamående, kräkningar

Sällsynta (<1/1 000)

Ischemisk kolit

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Hudutslag, nässelfeber, klåda, ansiktsödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Värmekänsla, allmän sjukdomskänsla/trötthet.

Mindre vanliga

Smärta, tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla. Dessa symtom är

vanligtvis övergående men kan vara intensiva och ha varierande

lokalisation, inklusive bröstkorg och hals

.

Undersökningar

Mindre vanliga

Blodtrycksförhöjning i storleksordningen 5 mmHg (systoliskt) och

3 mmHg (diastoliskt) upp till 12 timmar efter administrering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En hög dos, 25 mg naratriptan, till en frisk manlig försöksperson gav förhöjt blodtryck med upp till

71 mmHg och gav upphov till biverkningar såsom: ”konstig känsla i huvudet”, spänning i nacken,

trötthet och bristande koordinationsförmåga. Blodtrycket normaliserades 8 timmar efter intag utan

någon farmakologisk behandling.

Det finns ingen dokumentation om hur hemodialys eller peritonealdialys påverkar

plasmakoncentrationen av naratriptan.

Behandling

Om överdosering inträffar med naratriptan skall patienten övervakas i minst 24 timmar samt ges

nödvändig symtomatisk behandling.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva 5-HT-1-receptoragonister, ATC-kod: N02CC02

Verkningsmekanism

Naratriptan är en selektiv agonist för 5-hydroxitryptamin

(5-HT

)-receptorer, vilka medierar

kärlsammandragning. Naratriptan har hög affinitet till klonade humana 5-HT

- och 5-HT

receptorer. Den humana 5-HT

-receptorn anses motsvara den vaskulära 5-HT

-receptor som medierar

konstriktion av intrakraniella blodkärl. Naratriptan har liten eller ingen effekt på andra subtyper av 5-

HT-receptorer (5-HT

5-HT

5-HT

och 5-HT

Hos djur kontraherar naratriptan kraniella artärer inom carotisområdet. Dessutom tyder

djurexperimentella fynd på att naratriptan hämmar aktivitet i trigeminusnerven. Båda dessa

verkningsmekanismer kan bidra till naratriptans effekt på migrän hos människa.

Klinisk effekt

I kliniska studier inträder effekten efter en timme och maximal effekt uppnås efter 4 timmar. Initial

effekt av naratriptan 2,5 mg är något lägre än av sumatriptan 100 mg. Effekten över 24 timmar är

emellertid likvärdig och förekomsten av biverkningar något lägre med naratriptan 2,5 mg än med

sumatriptan 100 mg. Inga studier har genomförts för jämförelse av naratriptan 2,5 mg med sumatriptan

50 mg.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter 2-3 timmar. Intag av naratriptan à

2,5 mg ger C

cirka 8,3 ng/ml (95 % konfidensintervall 6,5-10,5 ng/ml) hos kvinnor och 5,4 ng/ml

(95 % konfidensintervall 4,7-6,1 ng/ml) hos män.

Biotillgängligheten efter oral tillförsel är 74 % hos kvinnor och 63 % hos män utan att några skillnader

i effekt eller säkerhet har noterats mellan könen vid klinisk användning. Därför behövs ingen

dosjustering efter kön.

Distribution

Naratriptans distributionsvolym är 170 l. Plasmaproteinbindningen är låg (29 %).

Metabolism

Genomsnittligt clearance efter intravenös tillförsel var 470 ml/min hos män och 380 ml/min hos

kvinnor. Renalt clearance är densamma hos män och kvinnor (220 ml/min) och är högre än den

glomerulära filtrationen vilket talar för att naratriptan utsöndras via aktiv renal tubulär sekretion.

Naratriptan utsöndras huvudsakligen i urinen; 50% av dosen som oförändrat naratriptan och 30 % som

inaktiva metaboliter.

In vitro

metaboliseras naratriptan av ett stort antal cytokrom P

isoenzymer.

Följaktligen förväntas inte naratriptan ge upphov till väsentliga metaboliska interaktioner med andra

läkemedel (se avsnitt 4.5). .

Naratriptan har inte visat sig inhibera några cytokrom P

enzymer. Eventuell human

isoenzyminducerande potential av naratriptan är inte studerad. Några signifikanta förändringar i

leverns cytokrom P

– isoenzymmönster hos råtta har inte kunnat påvisas.

Elimination

Medelvärdet för eliminationshalveringstid (t

) är 6 timmar.

Speciella patientgrupper

Äldre

Hos äldre friska försökspersoner (n=12) minskade clearance med 26 % och AUC ökade med 30 %

jämfört med friska unga försökspersoner (n=12) i en och samma studie (se avsnitt 4.2).

Kön

Naratriptans AUC och C

var cirka 35 % lägre hos män jämfört med kvinnor, eventuellt beroende på

samtidig användning av perorala antikonceptionsmedel. Vid klinisk användning har könsskillnader i

effekt ej påvisats. Därför behövs ingen dosjustering relaterad till kön (se avsnitt 4.2.)

Nedsatt njurfunktion

Naratriptan utsöndras huvudsakligen via njurarna. Följaktligen kan förhöjda plasmanivåer av

naratriptan förekomma hos patienter med njursjukdom. Både män och kvinnor med nedsatt

njurfunktion (kreatininclearance 18-115 ml/min; n=15) jämfördes i en studie med friska

försökspersoner (n=8) som var matchade med avseende på kön, ålder och vikt. Patienterna med

nedsatt njurfunktion hade cirka 80 % längre t

och cirka 50 % minskning av clearance (se

avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Levern spelar en mindre roll för clearance av oralt tillfört naratriptan. Patienter av båda könen med

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A eller B; n=8) jämfördes i en studie med friska

försökspersoner som var matchade med avseende på kön, ålder och vikt och som fick naratriptan

peroralt. Patienter med nedsatt leverfunktion hade cirka 40 % längre t

och cirka 30 % minskning av

clearance (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxicitetsstudier efter singel och upprepad dosering observerades prekliniska effekter endast vid

doser klart överstigande maximal human exponering.

Naratriptan visade ej någon genotoxisk aktivitet i ett standardbatteri av

in vitro

- och

in vivo

-tester.

Inga kliniskt relevanta tumörer sågs vid carcinogenicitetsstudier på mus och råtta.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Laktos, vattenfri

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Triacetin

Järnoxid, gul (E172)

Indigokarmin (E132)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Barnskyddande blister av aluminium och PVC, försluten med

papper/aluminium/polybutylmetakrylat/PVC.

Blisterförpackningarna innehåller 2, 3, 4, 6, 12 eller 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13382

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1997-03-10 / 2007-03-10

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen