Naproxen Orion 500 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-03-2021

Aktiva substanser:
naproxen
Tillgänglig från:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kod:
M01AE02
INN (International namn):
naproxen
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
naproxen 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 15 tabletter; Blister, 16 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 24 tabletter; Blister, 25 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 500 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53876
Tillstånd datum:
2016-06-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Naproxen Orion 250 mg tabletter

Naproxen Orion 500 mg tabletter

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Naproxen Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Orion

Hur du tar Naproxen Orion

Eventuella biverkningar

Hur Naproxen Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Naproxen Orion är och vad det används för

Naproxen Orion innehåller ett läkemedel som heter naproxen. Naproxen Orion tillhör en

grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Naproxen Orion kan minska smärta, svullnad, rodnad och värme (inflammation) och används

för att behandla vuxna för:

problem med muskler, leder och senor som stramar, gikt, ankyloserande spondylit

(smärta och stelhet i nacke och rygg) eller artrit (ledinflammation).

menssmärta.

Den kan också användas till barn över 5 år med reumatism (reumatoid artrit).

Naproxen som finns i Naproxen orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Naproxen Orion

Ta inte Naproxen Orion

om du är allergisk mot

naproxen, naproxennatrium eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot acetylsalicylsyra, andra NSAID eller andra

smärtstillande läkemedel (så som ibuprofen eller diklofenak).

om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna (tunntarm) som magsår

eller tolvfingertarmsår

om du tidigare har upplevt blödning eller perforation i magen vid behandling med

NSAID

om du har svårt nedsatt leversfunktion

om du har svårt nedsatt njurfunktion

om hjärtat inte har tillräcklig kraft för att pumpa blod (svår hjärtsvikt)

om du är i graviditetens sista tre månader.

Ta inte Naproxen Orion om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala

med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion.

Varningar och försiktighet

Om du har hjärtproblem, tidigare haft slaganfall (stroke) eller tror att du kan vara i riskzonen

för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller

är rökare) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion om något av följande

gäller dig:

du är äldre

du har problem med njure eller lever

du har problem med hur blodet levrar sig

du har ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (tillstånd som orsakar inflammation i tarmen,

magsmärta, diarré, kräkningar och viktminskning)

du har astma eller allergier (som hösnuva) eller om du tidigare har haft svullnad i

ansiktet, läppar, ögon eller tunga

du har knölar i näsan (polyper) eller nyser mycket eller har en rinnande näsa, nästäppa

eller kliande näsa (rinit).

Hos patienter med nedsatt hjärtfunktion kan användningen av detta läkemedel orsaka

vätskeansamling (svullna vrister, svullna fingrar, mild perifert ödem).

Det är bättre att inte använda detta läkemedel när du har vattkoppor (varicella).

Långvarig användning av smärtastillande läkemedel mot huvudvärk, kan förvärra

huvudvärken. Kontakta din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.

Barn

Naproxen Orion rekommenderas inte för barn under 5 år.

Andra läkemedel och Naproxen Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Tala i synnerhet om

för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

andra smärtstillande läkemedel så som ibuprofen, diklofenak och paracetamol.

acetylsalicylsyra för att förhindra blodproppar.

vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel.

hydantoin-preparat (mot epilepsi) såsom fenytoin.

sulfonamider som hydroklortiazid, acetazolamid, indapamid och sulfonamidantibiotika

(för infektioner).

sulfonylurea (mot diabetes), som glimepirid eller glipizid.

ACE-hämmare eller något annat läkemedel mot högt blodtryck som cilazapril, enalapril

och propranolol.

angiotensin-II-receptorantagonister såsom kandesartan, eprosartan eller losartan

diuretikum (vätskedrivande läkemedel) (för högt blodtryck), såsom furosemid.

hjärtglykosider (mot hjärtproblem) såsom digoxin

steroider (mot svullnad och inflammation), som hydrokortison, prednisolon och

dexametason

antibiotikum av kinolontyp (för infektioner), som ciprofloxacin eller moxifloxacin.

vissa läkemedel mot psykiska hälsoproblem som litium, eller "SSRI" som fluoxetin eller

citalopram.

probenecid (mot gikt).

metotrexat (används för att behandla hudproblem, artrit eller cancer).

ciklosporin eller takrolimus (för hudproblem eller efter en organtransplantation).

zidovudin (används för att behandla AIDS och HIV-infektioner).

mifepriston (används för att avsluta graviditeten eller sätta igång förlossningen om barnet

har dött).

om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du tar Naproxen Orion.

Graviditet, amning och fertilitet

Använding av detta läkemedel under graviditet rekommenderas inte. Ta inte detta läkemedel

under graviditetens tre sista månader.

Naproxen utsöndras i bröstmjölk och bör därför inte användas under amning.

Naproxen kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera din läkare om du planerar att

bli gravid eller om du har problem att bli gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Naproxen kan orsaka dåsighet och yrsel som biverkning. Om du känner av det, kör inte bil

eller använd maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Naproxen Orion innehåller

Naproxen Orion innehåller laktosmonohydrat. Om din doktor har sagt att du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Naproxen Orion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Naproxen Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekpersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedel som Naproxen Orion kan medföra en liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt)

eller slafanfall (stroke). En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser

och vid långtidsbehandling.

Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Kontrollera med din läkare om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är:

Vuxna

Problem med muskler, leder eller senor och menssmärtor

Den rekommenderade startdosen är 500 mg, följt av en tablett à 250 mg var 6:e till

8:e timme vid behov.

Artrit och ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är mellan 500 mg och 1000 mg

Dosen kan intas som engångsdos eller delas upp och tas två gånger om dagen.

Gikt

Startdos på 750 mg, 8 timmar senare 500 mg och efter detta 250 mg var 8:e timma tills

attacken har avslutats.

Äldre och personer med lever- och njurproblem

Din doktor kommer att bestämma din dos, den är vanligtvis lägre än för andra vuxna.

Barn över 5 år (med en kroppsvikt över 25 kg), reumatism (reumatoid artrit)

Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt per dag.

Dosen delas upp på två tillfällen och ges med 12 timmars mellanrum.

Administreringsätt

Ska sväljas. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, med eller utan mat. Tabletten kan delas

i två lika stora doser.

Du bör se till att du har tillräckligt att dricka (vara väl uppvätskad) när du tar Naproxen

Orion. Detta är särskilt viktigt för personer som har problem med sina njurar.

När du använder Naproxen Orion kommer din läkare att vilja träffa dig för att kontrollera att

du står på rätt dos och för att leta efter eventuella biverkningar. Detta är särskilt viktigt om du

är äldre.

Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Ta förpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Naproxen Orion

Om du glömmer att ta en dos, hoppar du över den glömda dosen. Ta sedan din nästa dos som

vanligt.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller

apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Sluta ta Naproxen Orion och kontakta läkare omedelbart om någon av följande biverkningar

inträffar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:

Allvarliga mag- eller tarmproblem,

inklusive följande symtom:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Blödning från magen, som du upptäcker genom kräkning med blod i eller som innehåller

bitar som ser ut som kaffesump .

Blödning från ändtarmen, kan ses som svart, klibbig avföring och blodig diarré.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Magsår eller hål som bildas i magen eller tarmen. Tecken på detta inkluderar magbesvär,

magont, feber, illamående eller kräkningar.

Problem med bukspottkörteln. Tecken på detta inkluderar svåra magsmärtor som sprider

sig till ryggen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, vilket kan upplevas som smärta,

diarré, kräkningar och viktminskning.

Allergiska reaktioner,

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Andningssvårigheter, tryck över bröstet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Plötslig svullnad av hals, ansikte, händer och fötter.

Hudutslag, blåsor och klåda.

Leverbesvär,

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot).

Trötthet, aptitlöshet, illamående eller kräkningar eller blek avföring (hepatit) och symtom

som visas i blodprover (inklusive hepatit).

Allvarliga hudutslag,

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Kraftiga utslag som snabbt utvecklas, med blåsor eller fjällning av huden och eventuellt

blåsor i munnen, halsen eller ögon. Feber, huvudvärk, hosta och värk i kroppen kan

inträffa samtidigt.

Blåsor på huden när den utsätts för solljus (porfyri cutanea tarda), ses mest på armar,

ansikte och händer.

Hjärtattack (hjärtinfarkt),

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Bröstsmärta som kan sprida sig till halsen och axlarna och ner i vänster arm.

Slaganfall (stroke),

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Muskelsvaghet och domningar, som kan vara ensidigt.

Plötsligt förändrat luktsinne, smak, hörsel eller syn. Förvirring.

Hjärnhinneinflammation (meningit),

inklusive följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Feber, illamående eller kräkningar, nackstelhet, huvudvärk, känslig för starkt ljus och

förvirring (mest troligt hos personer med autoimmuna sjukdomar såsom "systemisk lupus

erythematosus).

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Förlängd blödningstid.

Huvudvärk, yrsel, dåsighet under dagen, berusningskänsla.

Öronsusning.

Halsbränna, förstoppning, buksmärtor, illamående.

Vätskeansamling (ödem).

Andnöd.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Dimsyn.

En känsla av yrsel eller att det "snurrar".

Hörselrubbningar.

Hjärtklappning.

Kräkningar.

Inflammation i slemhinnan i munnen.

Matsmältningsbesvär.

Törst.

Sura uppstötningar.

Diarré.

Blåmärken.

Purpura (lilafärgade hudutslag).

Svettning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Blodproblem, såsom anemi eller ändringar i antalet vita blodkroppar.

Svår överkänslighet mot vissa ämnen (anafylaktisk reaktion).

Aptitlöshet.

Sömnlöshet.

Humörsvängningar.

Sömnsvårigheter eller förändringar i drömmönstret.

Koncentrationssvårigheter.

Svårigheter med att minnas.

Lättare depression.

Infektiös sjukdom som kännetecknas av inflammation i hjärnhinnan och/eller

ryggmärgens membran (aseptisk meningit).

Upprepade attacker av övergående klåda och vätskeansamling i huden (ödem) och/eller i

slemhinnor (angioödem).

Anfall/epileptiska anfall (kramper).

Ögonbesvär.

Förhöjt blodtryck och hjärtat inte har tillräcklig kraft för att pumpa blod (hjärtsvikt).

Avvikelser i blodvärde, inflammation i ett blodkärl (vaskulit).

Vätskeansamling i lungorna.

Andnödsattacker på grund av kramp i andningsmuskulaturen och svullnad i luftvägarnas

slemhinna ofta i samband med hosta och slem (astma).

Lunginflammation.

Inflammation i matstrupen.

Blodkräkning.

Bukspottkörtelinflammation.

Muntorrhet.

Irritation i halsen.

Ökade leverenzymvärden.

Nedsatt leverfunktion.

Håravfall.

Huden är mer solkänslig.

Svåra hudreaktioner eller reaktioner i slemhinnor med fjällande hud eller blåsor (t ex

Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme), försämring av hudsjukdomar (t ex

lichen planus, erythema nodosum).

Muskelsvaghet.

Nedsatt njurfunktion.

Ökad urinering (pollakiuri).

Blod i urinen.

Ökat serumkreatinin-värde.

Ökad kaliumnivå i blodprover.

Trötthet.

Sänkt kroppstemperatur.

Feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Allergiska reaktioner.

Magkatarr (gastrit).

Förstoppning.

Muskelvärk.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) med symtom som feber, hudutslag, problem med

njurarna och ledvärk.

Svårigheter att bli gravid.

Allmän sjukdomskänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt

(se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Naproxen Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Naproxen Orion innehåller

Den aktiva substansen är naproxen.

1 tablett innehåller 250 mg naproxen.

1 tablett innehåller 500 mg naproxen.

Övriga innehållsämnen:

laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat,

povidon (E1201), gul järnoxid (E172), magnesiumstearat (E470b).

Hur Naproxen Orion ser ut och förpackningsstorlekar

Tablett

Naproxen Orion 250 mg tabletter:

Gulfärgade, fläckiga, bikonvexa, fasade kanter, rund form, odragerade tabletter präglade med

'T' & '18' på vardera sidan av brytskåran på den ena sidan och den andra sidan är slät.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naproxen Orion 500 mg tabletter:

Gulfärgade, fläckiga, bikonvexa, kapselformade, odragerade tabletter präglade med 'T' & '20'

på vardera sidan av brytskåran på den ena sidan och den andra sidan är slät.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naproxen Orion tabletter finns i klara PVC/PE/PVdC-aluminiumfolieblisterförpackningar

och vita ogenomskinliga HDPE-burkar med vita ogenomskinliga, räfflade, polypropenlock

med försegling.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 and 500 tabletter.

HDPE-burk:

Naproxen Orion 250 mg tabletter:

30, 100, 250 och 1000 tabletter

Naproxen Orion 500 mg tabletter

: 30, 100 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

FRN 1913, Floriana

Malta

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip.

HA4 6QD

Storbritannien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren

av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-03-17

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Naproxen Orion 250 mg tabletter

Naproxen Orion 500 mg tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 250 mg naproxen.

Varje tablett innehåller 500 mg naproxen.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje Naproxen Orion 250 mg tablett innehåller 60,83 mg laktos (som laktosmonohydrat).

Varje Naproxen Orion 500 mg tablett innehåller 121,66 mg laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter

Naproxen Orion 250 mg tabletter:

Gulfärgade, fläckiga, bikonvexa, fasade kanter, rund form (diameter 10,5 mm), odragerade

tabletter präglade med 'T' & '18' på vardera sidan av brytskåran på den ena sidan och släta på

den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naproxen Orion 500 mg tabletter:

Gulfärgade, fläckiga, bikonvexa, kapselformade, odragerade tabletter präglade med 'T' & '20'

på vardera sidan av brytskåran på den ena sidan och släta på den andra sidan. Storleken är 18,5

mm x 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna:

Behandling av reumatoid artrit, osteoartrit (degenerativ artrit), ankyloserande spondylit, akut

gikt, akut muskel- och skelettsjukdomar och dysmenorré.

Barn:

Juvenil reumatoid artrit

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast

möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Vuxna

Reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit

500 mg till 1 g uppdelat på 2 doser med 12 timmars intervall eller alternativt som en

engångsdos. I följande fall rekommenderas en laddningsdos på 750 mg eller 1 g per dag för

den akuta fasen:

Hos patienter med svår smärta nattetid och/eller morgonstelhet.

Hos patienter som bytte till naproxen från en hög dos av annan antireumatisk substans.

Vid osteoartrit där smärta är det dominerande symtomet.

Akut gikt

Startdos på 750 mg, sedan 500 mg efter 8 timmar, efter detta 250 mg var 8: e timme tills

krisen har passerat.

Akuta muskuloskeletala sjukdomar och dysmenorré

Startdos på 500 mg följt av 250 mg vid 6-8 timmars intervall efter behov, med en maximal

daglig dos efter den första dagen av 1250 mg.

Äldre

Studier visar att även om den totala plasmakoncentrationen av naproxen är oförändrad är den

obundna plasmafraktionen av naproxen högre hos äldre. Innebörden av detta fynd för

doseringen av naproxen är okänd. I likhet med andra läkemedel som används hos äldre

rekommenderas det att använda lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid, då äldre

människor är mer benägna att drabbas av biverkningar. Patienten bör kontrolleras regelbundet

för gastrointestinal blödning under NSAID-behandling. För effekten av minskad eliminering

hos äldre, se avsnitt 4.4.

Barn (över 5 år, över 25 kg)

För juvenil reumatoid artrit: 10 mg/kg/dag fördelat på 2 doser med 12 timmars mellanrum.

Naproxen rekommenderas inte för användning vid andra indikationer på barn under 16 år.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

En lägre dos bör övervägas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Naproxen är

kontraindicerad hos patienter med ett kreatininclearance mindre än 30 ml/min eftersom

ansamling av naproxens metaboliter har setts hos patienter med svår njursvikt eller hos de på

dialys (se avsnitt 4.3).

Behandlingen bör ses över med jämna mellanrum och avbrytas om ingen nytta kan påvisas

eller intolerans uppstår.

Administreringssätt

Ska sväljas.

Tas företrädesvis med eller efter matintag.

4.3

Kontraindikationer

Aktiv, eller historia av ulcus, eller aktiv gastrointestinal blödning (två eller flera tydliga

episoder av påvisad ulceration eller blödning). Historia av gastrointestinal blödning eller

perforation i samband med tidigare behandling med NSAID.

Överkänslighet mot naproxen, naproxennatrium eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1. Då det finns en risk för korsreaktion bör naproxen inte ges till patienter där

acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel har

orsakat tillstånd såsom astma, rinit, näspolyper eller urtikaria. Dessa reaktioner kan vara

fatala. Allvarliga anafylaktiska reaktioner till naproxen har rapporterats hos dessa patienter.

Allvarlig njursvikt.

Allvarlig hjärtsvikt.

Allvarlig leversvikt.

Naproxen är kontraindicerad under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast

möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och avsnitten om

magtarmkanal- och hjärta/kärl-risker nedan). Naproxen bör ges under noggrann övervakning

till patienter med tidigare gastrointestinala besvär och patienter med koagulationsdefekter och

de på långtidsbehandling med NSAID.

Bronkospasm kan framkallas hos patienter som lider av eller som har bronkialastma eller

allergiska sjukdomar i sin sjukdomshistoria.

Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förhöjning av ett eller flera

leverfunktionsvärden uppstå. Onormal leverfunktion kan uppstå som en följd av

överkänslighet snarare än direkt toxicitet. Det finns rapporter om allvarliga leverreaktioner,

inklusive gulsot och hepatit (i vissa fall har det varit dödliga fall av hepatit) med detta

läkemedel såsom med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Korsreaktioner har

rapporterats.

SLE och blandad bindvävssjukdom

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandad bindvävssjukdom kan

det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).

Naproxen minskar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden.

Patienter som använder antikoagulationsläkemedel bör noggrant övervakas under användning

av naproxen.

Patienter som använder kumarinderivat eller heparin i kombination med naproxen löper en

ökad risk för blödning. I sådant fall bör fördelarna noga vägas mot riskerna. Samtidig

användning av naproxen och en hög dos av heparin (eller derivat av heparin) kan inte

rekommenderas.

Svåra gastrointestinala biverkningar kan förekomma hos patienter som använder

prostaglandinsyntetashämmande produkter. Risken för uppkomst av gastrointestinala sår eller

blödningar ökar med långvarig användning och höga doser av naproxen. Denna risk är inte

begränsat till en viss patientgrupp, men äldre patienter och försvagade patienter visar en

sämre tolerans för gastrointestinala sår eller blödningar än andra. De mest dödliga

gastrointestinal effekter som tillskrivs prostaglandinsyntetashämmande produkter inträffade i

denna population.

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos patienter som är känsliga för detta.

Anafylaktisk (anafylaktoida) reaktioner kan förekomma hos patienter med och utan anamnes

av överkänslighet eller hos patienter som inte tidigare har exponerats för acetylsalicylsyra,

naproxen (natrium) eller andra NSAID. De kan förekomma hos patienter med angioödem,

bronkospastisk reaktivitet (t.ex. astma), rinit och en historia av näspolyper. Anafylaktoida

reaktioner kan, precis som anafylaxi, ha ett dödligt resultat.

Hos några patienter har milt perifert ödem rapporterats.

Ingen natriumretention har observerats i metaboliska studier men det kan inte uteslutas att

vissa patienter med (troligen) onormala hjärtfunktion löper större risk att påvisa denna

biverkan.

Effekter på njure

Naproxen ska administreras med stor försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion,

särskilt om det rör sig om en långtidsbehandling. Tillräcklig diures måste också säkerställas.

Det rekommenderas att njurfunktionen följs före och under behandling med naproxen vid en

minskad renal perfusion. Svår njursvikt är en kontraindikation, se avsnitt 4.3

"Kontraindikationer".

Njursvikt i samband med minskad produktion av prostaglandiner

Administrering av NSAID kan orsaka en dosberoende minskning av prostaglandinbildning

och utlösa njursvikt. Patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion,

leverdysfunktion, patienter som står på diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorantagonister och äldre människor är mer benägna att få en sådan reaktion.

Njurfunktionen bör övervakas hos dessa patienter (se även avsnitt 4.3.).

Försiktighet bör även iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Försiktighet rekommenderas när höga doser av naproxen administreras till äldre patienter

eftersom det finns tecken på att mängden icke-proteinbundet naproxen ökar hos dessa

patienter.

Då naproxen har en anti-inflammatorisk, analgetisk och antipyretisk verkan kan det leda till

att vissa infektionssymtom maskeras.

I sällsynta fall har det rapporterats om problem med ögonen (se avsnitt 4.8 "Biverkningar")

hos användare av NSAID som innehåller naproxen, även om orsakssamband inte kunde

fastställas. Patienter som upplever synstörningar under behandling med naproxen bör

genomgå en ögonundersökning.

Om huden blir känslig, eller om blåsor eller andra symtom uppträder som indikerar på

pseudoporfyri, måste behandlingen avbrytas och patienten bör noga övervakas.

Sedvanliga försiktighetsåtgärder beträffande utsättande av kortikosteroider bör iakttas när

dessa ersätts helt eller delvis av naproxen.

Administration av naproxen rekommenderas inte till patienter under 6 år.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Patienter med en historia av högt blodtryck och/eller en mild eller moderat form av hjärtsvikt

måste övervakas noggrant och rådgivning eftersom vätskeretention och ödembildning har

rapporterats i samband med en behandling med NSAID.

Data från kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa

NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan vara förenad med en liten

förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Även om

epidemiologisk data tyder på att användning av naproxen (1 000 mg dagligen) kan vara

associerad med en lägre risk, kan viss risk inte uteslutas.

Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, konstaterad ischemisk hjärtsjukdom, perifer

artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom skall först efter noggrant övervägande

behandlas med naproxen. Liknande överväganden skall göras före insättning av mer

långsiktig behandling till patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex.

hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).

Samtidig användning av naproxen och andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare,

bör undvikas.

Äldre patienter:

Äldre patienter får oftare biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal

blödning och perforation, som kan vara dödliga (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinal blödning, sår och perforation:

Gastrointestinal blödning, sår och perforation,

som kan vara dödliga, har rapporterats vid användning av alla typer av NSAID när som helst

under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare förekomst av svåra

gastrointestinala biverkningar.

Vid tidigare sår, särskilt om det komplicerats av blödning och perforation och hos äldre

patienter, ökar risken för gastrointestinal blödning, sår och perforation vid högre doser (se

avsnitt 4.3). Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos.

Kombinationsbehandling med skyddande produkter (t.ex. misoprostol eller

protonpumpshämmare) bör övervägas till dessa patienter liksom hos patienter som samtidigt

behöver låga doser av acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som sannolikt ökar risken för

gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.5).

Patienter som tidigare haft problem med gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre patienter, ska

rapportera alla ovanliga symtom från buken (särskilt blödningar), särskilt i början av

behandlingen. Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som

kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom

warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare och produkter som motverkar

trombocytaggregation, såsom acetylsalicylsyra.

När gastrointestinal blödning eller sår uppträder hos patienter som får naproxen bör

behandlingen avbrytas.

NSAID ska användas med försiktighet till patienter som har en anamnes med mag-

tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se

avsnitt 4.8).

Försiktighet krävs hos patienter med en historia av högt blodtryck och/eller hjärtsvikt,

eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Allvarliga hudreaktioner, varav vissa fatala, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband

med användning av NSAID-läkemedel (se avsnitt 4.8). Patienterna tycks löpa störst risk för

dessa reaktioner tidigt under behandlingen, varvid reaktionen i en majoritet av fallen

debuterar under den första behandlingsmånaden. Behandling med naproxen skall sättas ut

omedelbart om hudutslag, slemhinnelesioner eller några andra tecken på överkänslighet

uppträder.

Användningen av naproxen kan minska fertiliteten hos kvinnan och rekommenderas inte till

kvinnor som vill bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår

fertilitetsundersökningar bör det övervägas att avbryta användningen av naproxen.

I sällsynta fall kan vattkoppor orsaka allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner. Det kan för

närvarande inte uteslutas att NSAID förstärker sådana infektioner. Därför rekommenderas det

att undvika behandling med naproxen vid vattkoppor.

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra

huvudvärken. Om denna situation inträffar eller misstänks, bör en läkare rådfrågas och

behandlingen avbrytas. Hos patienter, som har huvudvärk ofta eller dagligen trots (eller på

grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk, bör diagnosen huvudvärk

till följd av överdriven användning av läkemedel beaktas.

Naproxen Orion innehåller laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos galaktosmalabsorption.

Naproxen Orion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer bör undvikas med naproxen:

Antikoagulantia

Det anses inte vara säkert att använda NSAID i kombination med antikoagulantia såsom

warfarin eller heparin, såvida det inte sker under medicinsk övervakning, eftersom NSAID

kan förstärka effekten av antikoagulantia (se avsnitt 4.4).

Metotrexat

Försiktighet rekommenderas när metotrexat samtidigt ges på grund av eventuell ökning av

dess toxicitet, eftersom naproxen, så väl som andra icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel, har rapporterats minska den tubulära sekretionen av metotrexat i en djurmodell.

Tiklopidin

NSAID bör inte kombineras med tiklolipid på grund av additiv hämning av

trombocytfunktionen.

NSAID och acetylsalicylsyra

Andra analgetika inklusive selektiva COX-2-hämmare: Undvik samtidig användning av två

eller flera NSAID (inklusive acetylsalicylsyra), eftersom det kan öka risken för biverkningar

(se avsnitt 4.4).

Mifepriston

NSAID bör inte användas i 8-12 dagar efter administrering av mifepriston då NSAID kan

minska effekten av mifepriston.

Följande kombinationer med naproxen kan kräva dosjustering eller särskild övervakning

av patienten:

Litium

Naproxen minskar njurclearance av litium. Detta kan leda till att litiumkoncentrationen i

serum ökar med upp till 40 %. Såvida inte frekventa kontroller av serumlitiumnivåerna görs

och eventuell dosminsking av litium kan göras bör kombinationen av litium och NSAID

undvikas på grund av litiums smala terapeutiska index.

Cyklosporin

Som med alla NSAID bör försiktighet iakttas när cyklosporin samtidigt ges på grund av en

ökad risk för njurtoxicitet.

Probenecid

Samtidig administrering av probenecid ökar plasmanivåerna av naproxen och förlänger

halveringstiden avsevärt.

Diuretika och andra blodtryckssänkande medel

Försiktighet bör iakttas när naproxen samtidigt administreras med diuretika då kombinationen

kan minska den urindrivande effekt. Det har rapporterats att den natriuretiska effekten av

furosemid hämmas av vissa läkemedel i denna klass. Diuretika kan öka risken för

nefrotoxicitet av NSAID. Naproxen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

kan minska den blodtryckssänkande effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister

Samtidig behandling med NSAID och ACE-hämmare eller angiotensin II-

receptorantagonister kan öka risken för njursvikt, särskilt hos patienter med befintlig dålig

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Takrolimus

Det finns en möjlig risk för nefrotoxicitet när NSAIDs ges samtidigt med takrolimus.

Klopidogrel

Experimentella studier har visat att klopidogrel ökar naproxeninducerad gastrointestinal

blodförlust. Detta gäller sannolikt alla NSAID.

Kortikosteroider

Som med alla NSAID bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering med

kortikosteroider på grund av ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.

Trombocythämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

Det finns en ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4) när trombocythämmare

och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kombineras med NSAID.

Hydantoiner, sulfonamider eller sulfonylurea

På grund av den höga plasmaproteinbindningen av naproxen bör patienter som får

hydantoiner, antikoagulantia, andra NSAID, acetylsalicylsyra eller starkt proteinbundet

sulfonamid observeras för symtom på en överdos av dessa läkemedel. Patienter som får

naproxen och en hydantoin, sulfonamid eller sulfonylurea bör observeras ifall en dosjustering

är nödvändig. Inga interaktioner har observerats i kliniska studier med naproxen och

antikoagulantia eller sulfonureider, men försiktighet rekommenderas ändå eftersom

interaktion har setts med andra icke-steroida medel i denna klass.

Det rekommenderas att naproxenbehandlingen tillfälligt avbrytas 48 timmar före funktionstest

av binjurarna utförs, eftersom naproxen kan interagera med vissa tester av 17-ketogen

steroider. På samma sätt kan naproxen interagera med 5-HIAA i urinen.

Kinolonantibiotika

Djurdata tyder på att NSAID kan öka risken för kramper förenade med kinolonantibiotika.

Patienter som tar kinoloner kan ha en ökad risk att utveckla kramper.

Hjärtglykosider

NSAID kan förvärra hjärtsvikt, reducera GFR och öka plasmanivåer av hjärtglykosider vid

samtidig administrering med hjärtglykosider.

Zidovudin och ibuprofen

Det finns en ökad risk för hematologisk toxicitet när NSAID ges med zidovudin. Det finns

bevis för en ökad risk för hemartros och hematom hos HIV (+) blödarsjuka som får samtidig

behandling med zidovudin och ibuprofen.

Acetylsalicylsyra

Kliniska farmakodynamiska data tyder på att samtidig användning av naproxen under mer än

en dag i följd kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaktiviteten. Denna

hämning kan kvarstå i upp till flera dagar efter avslutad behandling med naproxen. Den

kliniska betydelsen av denna interaktion är okänd.

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med naproxen har ännu inte fastställts:

Samtidig administrering av antacida, kolestyramin eller föda kan fördröja absorptionen av

naproxen, men påverkar inte distributionen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller

embryonal/fosterutveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk

för missfall och hjärtmissbildningar och gastroschisis efter användning av

prostaglandinsynteshämmare i ett tidigt skede av graviditeten. Den absoluta risken för

kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Det antas att risken

ökar med dosen och behandlingstiden. Administrationen av prostaglandinsynteshämmare i

djur resulterade i en ökad pre- och postimplantationsförluster och embryofetal dödlighet.

Dessutom har en ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära sådana,

rapporterats hos djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande

perioden. Naproxen bör inte användas under den första och andra trimestern av graviditeten

om det inte är absolut nödvändigt. Om naproxen används av en kvinna som försöker bli

gravid, eller används under första eller andra trimestern av graviditeten, bör dosen hållas så

låg som möjligt och behandlingstiden bör vara så kort som möjlig.

Prostaglandinsynteshämmare som används under den tredje trimestern av graviditeten kan ge

följande effekter på fostret:

kardiopulmonell toxicitet (för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension),

nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligohydramnios;

Modern och barnet kan i slutet av graviditeten vara utsatt för:

eventuell förlängd blödningstid, en anti-aggregerande effekt, som till och med kan

förekomma vid mycket låga doser.

hämning av livmoderns sammandragning som resulterar i en fördröjd eller förlängd

förlossning.

Till följd av detta är naproxen kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Naproxen har återfunnits i mjölken hos ammande kvinnor. Användningen av naproxen bör

undvikas hos patienter som ammar.

Fertilitet

Det har funnits vissa indikationer på att produkter som hämmar

cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen minskar fertiliteten hos kvinnor genom effekt på

ägglossningen. Detta är reversibelt när behandlingen avbryts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Naproxen kan orsaka dåsighet och yrsel. I vissa fall kan detta få konsekvenser för förmågan

att framföra motorfordon och/eller hantering av farliga maskiner.

4.8

Biverkningar

Under behandling med naproxen observerades följande biverkningar och symtom i varierande

grad och frekvens. Samtliga fall resulterade inte i avbruten behandlingen.

Frekvenserna har definierats som:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Biverkningsfrekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Ekkymos,

minskad

aggregering

Minskning av

hemoglobinnivån

och/eller hematokrit,

aplastisk eller

trombocyterna,

förlängd

blödningstid.

hemolytisk anemi,

trombocytopeni,

granulocytopeni,

agranulocytos,

eosinofili, leukopeni.

Immun-

systemet

Anafylaktisk

reaktion.

Allergisk

reaktion.

Metabolism

och nutrition

Nedsatt aptit.

Psykiska

störningar

Insomnia, nervositet,

eufori, onormala

drömmar, minskad

förmåga att

koncentrera sig,

kognitiv

dysfunktion, mild

depression,

hallucinationer.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel, dåsighet,

berusnings-

känsla.

Aseptisk meningit,

angioneurotiskt

ödem, kramper.

Ögon

Dimsyn.

Hornhinnegrumling,

papillit, retrobulbär

optikusneurit,

papillärt ödem.

Öron och

balansorgan

Öronsusning.

Svindel,

hörsel-

nedsättning.

Hjärtat

Palpitationer.

Förhöjt blodtryck,

hjärtsvikt

Blodkärl

Vaskulit.

Andningsväg

ar, bröstkorg

och

mediastinum

Dyspné.

Lungödem, eosinofil

pneumonit, astma.

Magtarm-

kanalen

Halsbränna,

illamående,

sjukdoms-

känsla i

epigastriet

eller buken,

förstoppning.

Kräkningar,

blodförlust

från mag-

tarmkanalen,

magsår,

stomatit

(sällan

ulcerös),

törst,

dyspepsi,

diarré.

Perforation av mag-

tarmkanalen, icke-

peptiska sår, kolit,

esofagit, hematemes,

pankreatit, känsla av

muntorrhet,

halsirritation.

Gastrit,

obstruktion,

excerbation

av ulcerös

kolit och

Crohns

sjukdom

Lever och

gallvägar

Ökning av

transaminaser eller

alkaliska fosfataser,

ökning av

bilirubinnivå, ikterus,

hepatit, inklusive

några fall med dödlig

utgång.

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag,

klåda.

Purpura.

Alopeci, urtikaria,

erythema

multiforme, lätta

överkänslighetsreakti

oner inklusive

porfyria cutanea

tarda, porfyria

cutanea tarda-

liknande reaktioner

och epidermolysis

bullosa, epidermal

nekrolys, erythema

nodosum, lichen

planus, pustulösa

reaktioner "fixed

drug eruptions",

Stevens-Johnson

syndrom

Muskuloskel

etala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet

Myalgi,

(systemisk

lupus

erytematosu

Njurar och

urinvägar

Pollakiuri,

proteinuri,

glomerulonefrit,

interstitiell nefrit,

renal papillär nekros,

nefrotiskt syndrom,

njurinsufficiens,

hematuri, förhöjt

serumkreatinin,

hyperkalemi.

Reproduktio

nsorgan och

bröstkörtel

Infertilitet

hos kvinnor.

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administreri

ngsstället

Perifert ödem.

Svettning.

Trötthet, temperatur-

sänkning, feber.

Sjukdomskä

nsla

Ödembildning, högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med

NSAID.

Data från kliniska studier samt epidemiologiska data tyder på att användning av naproxen,

särskilt i höga doser (150 mg per dag) och med långvarig användning, kan vara associerad

med en något ökad risk för trombos i artärerna (till exempel hjärtinfarkt infarkt eller stroke).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering kan bestå av illamående, kräkningar, smärta i mag-regionen,

sömnighet, yrsel, förvirring, diarré, magblödning, kramper (sällsynt), övergående förändringar

i leverfunktion, hypotrombinemi, njursvikt, apné och metabolisk acidos.

I första hand består behandlingen av att förebygga absorption genom sköljning och därefter

dricksvatten eller fruktdryck med aktivt kol (absorberande) och natriumsulfat (laxerande). Vid

stora mängder är magsköljning indicerat, utan aktivt kol och natriumsulfat.

Syra-bas-balansen bör övervakas noga i samband med eventuell förekomst av allvarlig

metabolisk acidos.

Ytterligare behandling är understödjande och symptomatisk.

Hemodialys minskar inte plasmakoncentrationen av naproxen, på grund av den höga

proteinbindningen.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider,

propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE02

Verkningsmekanism

Naproxen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt analgetiskt läkemedel med antipyretiska

egenskaper som har testats i klassiska djurstudier. Naproxen uppvisar antiinflammatorisk

effekt även i adrenalektomiserade djur, vilket tyder på att dess verkan inte förmedlas genom

hypofys/ninjure-axeln.

Naproxen hämmar prostaglandin-syntetas (liksom andra NSAID). Liksom för andra NSAID-

preparat, är den exakta verkningsmekanismen för dess antiinflammatoriska verkan inte känd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionen från mag-tarmkanalen efter oral administrering är praktiskt taget fullständig och

sker relativt snabbt.

Distribution

Proteinbindningen av naproxen i normala doser är större än 99%.

Biotransformation

30% av naproxen omvandlas till 6-O-desmetyl naproxen i levern.

Eliminering

Urinutsöndringen vid ökande dosering är snabbare än vad som kunde förväntas utifrån linjära

processer. Halveringstiden i plasma är cirka 11-15 timmar. Cirka 95 % av den administrerade

dosen utsöndras med urinen, främst i form av naproxen, 6-O-desmetylnaproxen eller

konjugerade former av de nämnda substanserna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Carcinogenicitet

Naproxen administrerades med mat till SpragueDawley råttor i 24 månader med doseringen 8,

16 och 24 mg/kg/dag. Naproxen var inte carcinogent hos råttor.

Mutagenicitet

Mutagenicitet har inte setts hos

Salmonella typhimurium

(5 cellinjer

), Saccharomyces

cerevisiae

(1 cellinje), och lymfomtest hos mus.

Fertilitet

Naproxen påverkade inte fertiliteten hos råttor vid oral administrering om doser på 30

mg/kg/dag till hanar och 20 mg/kg/dag till honor.

Teratogenicitet

Naproxen var inte teratogent vid oral administrering om 20 mg/kg/dag under organogenesen

hos råttor och kaniner.

Perinatal/postnatal reproduktion

Oral administrering av naproxen till dräktiga råttor i doser om 2, 10 och 20 mg/kg/dag under

den tredje trimestern av graviditeten resulterade i problematisk förlossning. Det är kända

effekter av denna klass av läkemedel och visades i dräktiga råttor med aspirin och

indometacin.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat

Povidon (E1201)

Gul järnoxid (E172)

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Naproxen Orion tabletter finns i klara PVC/PE/PVdC-aluminiumfolieblisterförpackningar och

vita ogenomskinlig HDPE-burkar med vita ogenomskinliga, räfflade, polypropenlock med

försegling.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar

: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 och

500 tabletter.

HDPE-burk

Naproxen Orion 250 mg tabletter:

30, 100, 250 and 1000 tabletter

Naproxen Orion 500 mg tabletter

: 30, 100 and 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

FRN 1913, Floriana

Malta

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

250 mg: 53875

500 mg 53876

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-06-30/2019-04-24

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen