Naproxen Apofri 250 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-09-2021

Aktiva substanser:
naproxen
Tillgänglig från:
Evolan Pharma AB
ATC-kod:
M01AE02
INN (International namn):
naproxen
Dos:
250 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; naproxen 250 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 105 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 300 tabletter; Blister, 400 tabletter; Blister, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54454
Tillstånd datum:
2017-02-21

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-02-2017

Läs hela dokumentet

Package Leaflet: Information for the user

Naproxen Apofri 250 mg tablets

naproxen

[For medicines available only without persciption.]

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains

important information for you.

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told

you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

Ask your pharmacist if you need more information or advice.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 3 days of migraine

and 5 days of pain.

[For medicines available only on persciption.]

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet:

What Naproxen Apofri is and what it is used for

What you need to know before you use Naproxen Apofri

How to use Naproxen Apofri

Possible side effects

How to store Naproxen Apofri

Contents of the pack and other information

1.

What Naproxen Apofri is and what it is used for

Naproxen Apofri is an anti-inflammatory and analgesic drug. Naproxen Apofri belongs to a group of

medicine called NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs). These work by reducing the

formation of so-called prostaglandins, which cause pain and inflammation in the body.

[OTC]

Naproxen Apofri is used for short-term mild to moderate acute pain, e.g. headache, toothache, muscle

and joint pain, back pain, and menstrual pain in adults and adolescents from 12 years of age.

Naproxen Apofri can also be used for acute attacks of migraine headaches in adults.

[Rx]

Naproxen Apofri is used for rheumatic diseases, menstrual pains, acute migraine attacks and for mild

to moderate acute pain.

2.

What you need to know before you use Naproxen Apofri

Do not use Naproxen Apofri

if you allergic to naproxen or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).

if you have had allergic reactions such as asthma, runny nose or rash after taking analgesics

containing acetylsalicylic acid or other anti-pain or inflammation medicines in the NSAID group.

if you tend to bleed easily

if you have or have had recurrent stomach or intestinal ulcers

if you have had a stomach ulcer or intestinal ulcer during treatment with naproxen or similar

medicines

if you have severe liver or kidney disease

if you have severe heart failure

during the last trimester of pregnancy.

Special warnings and precautions for use

Talk to your doctor or pharmacist before using Naproxen Apofri.

Never use several different kinds of pain medications at the same time without consulting your doctor

or pharmacist.

Always aim for using the lowest dose possible, and for the shortest duration to reduce the risk of side

effects. Higher than recommended doses generally entail risks. This also means that taking a

combination of several NSAIDs medicinal products at the same time must be avoided.

Talk to your doctor before using Naproxen Apofri if you have or have had any of the following

diseases:

inflammatory bowel diseases (such as ulcerative colitis, Crohn's disease)

conditions causing an increased tendency to bleed

SLE (connective tissue disease)

asthma

impaired kidney or liver function

heart failure

high blood pressure

stomach or intestinal ulcer

Caution should be taken by elderly, as there is an increased risk of side effects due to high age

Patients who have previously had gastrointestinal tract problems, particularly the elderly, must inform

their doctor if they have abdominal symptoms, especially at the beginning of treatment,

Naproxen Apofri may in rare cases affect the white blood cells and impair the immune system. If you

get an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with

local infection symptoms such as soreness in the throat, pharynx or mouth, or urinary problems, you

should immediately see a doctor to rule out a lack of white blood cells (agranulocytosis) via a blood

tests. It is important to inform the doctor about your medication.

In very rare cases, serious skin reactions have been reported after use of NSAIDs. Stop taking

Naproxen Apofri and contact a doctor if you develop a rash or mucosal damage.

Do not take this medicine if you have chickenpox.

Use of naproxen can temporarily make it difficult to become pregnant. Consult a doctor if you are

planning a pregnancy or if you have problem getting pregnant (see Pregnancy, breast-feeding and

fertility).

Medicines such as Naproxen Apofri can entail a small increased risk of heart attack or stroke. Such a

risk is more likely with high doses and long-term treatment. Do not exceed the recommended dose or

duration of treatment (see How to take Naproxen Apofri).

Ask your doctor or pharmacist about your treatment if you have heart problems, if you previously have

had a stroke or if you think you are at risk of these conditions (for example if you have high blood

pressure, diabetes, high cholesterol or if you smoke).

Children and adolescents

[OTC]

Children under 12 years of age or weighing less than 50 kg should not be treated with Naproxen

Apofri.

[RX]

Children under 50 kg should not be treated with Naproxen Apofri, as the score line on Apofri

Naproxen 250 mg tablets is not intended for dividing the tablet. Naproxen Apofri is not recommended

for children under 12 years experiencing acute pain.

Other medicines and Naproxen Apofri

Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including non-

prescription. Never use several different kinds of pain killers at the same time without consulting a

doctor or pharmacist.

Some medicines may affect or be affected by treatment with Naproxen Apofri, such as medicines for:

blood clots (e.g. ticlopidine, warfarin, clopidogrel, aspirin)

bipolar disorder (lithium)

cancer and immune system disturbances (methotrexate)

hypertension and heart failure (so-called beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II

antagonists, diuretics)

rejection of organs after transplantation (immunosuppressants, such as cyclosporine, tacrolimus)

gout (probenecid)

depression (so-called SSRIs, e.g. fluoxetine, sertraline, paroxetine, escitalopram, citalopram)

pain, such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and diclofenac

swelling and inflammation, such as prednisolone and dexamethasone

Naproxen Apofri with food and drink

If taking Naproxen Apofri with food, the effect will be the same but possibly delayed.

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your

doctor or pharmacist before taking this medicine.

Naproxen Apofri should not be used during any stage of pregnancy unless prescribed by a doctor.

Pregnant women must not use Naproxen Apofri during the third trimester of pregnancy. Taking

Naproxen Apofri should be avoided by women who are planning to have a baby or are pregnant.

Naproxen can make it harder to get pregnant. You should inform your doctor if you are planning to

become pregnant or if you have problems getting pregnant.

Naproxen passes into breast milk and should therefore not be used during breast-feeding.

Driving and using machines

During treatment with Naproxen Apofri, reaction time may be reduced in some people. This should be

considered when sharpened attentiveness is required, for example when operating motor vehicles.

Naproxen Apofri contains lactose monohydrate and sodium

The medicine contains lactose monohydrate. If you do not tolerate some types of sugars, you should

talk with your doctor before you take this medicine.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-

free’.

3.

How you use Naproxen Apofri

Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told

you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

[OTC]

Adults and adolescents from 12 years weighing more than 50 kg:

Short-term pain

1 tablet (250 mg) as needed to a maximum of 2 tablets (500 mg) per day. Contact a doctor if Naproxen

Apofri has not helped against your pain within 5 days.

Adults:

Acute migraine attacks

3 tablets (750 mg) at the onset of a migraine attack, then 1 tablet (250 mg) as needed, but never more

than 5 tablets (1250 mg) the first day. Contact a doctor if Naproxen Apofri has not helped relieving

your migraine pain within 3 days.

The score line is not intended for dividing the tablet.

[Rx]

Your dose will be determined by your doctor and it will be adjusted by your individual needs. Do not

exceed the prescribed dose, as the risk of side effects increases.

Recommended dose:

The usual dose for adults

with

rheumatic disorders and acute pain

is 250–500 mg in the morning and

evening, with a maximum dose of 1000 mg per day. If your symptoms are most acute in the early

morning or when getting out of bed in the morning, it is best to take the 500-mg dose in the evening.

Some patients, however, can take 750–1000 mg once a day to achieve best effect. In these cases, it is

recommended that the tablets are taken in the evening.

For menstrual pain

250–500 mg as needed to a maximum of 1250 mg per day. Start treatment at the

first sign of menstruation.

acute migraine

, 750 mg at the first sign of a migraine attack. Then take 250 mg as needed, but not

more than 1250 mg per day.

The score line is not intended for dividing the tablet.

[Rx only] Use in children:

Children over 50 kg should be given the adult dose. Must not be given to children below 50 kg, since

the score line on Naproxen Apofri 250 mg tablet is not designed for dividing the tablet. Naproxen

Apofri is not recommended for children under 12 year experiencing acute pain.

[Rx only] The elderly and people with liver and/or kidney problems

A lower dose is recommended, because of the increased risk of side effects. Your doctor will decide

the dose for you.

If you sense that the effect of Naproxen Apofri is too strong or too weak, talk to your doctor or

pharmacist.

If you take more Naproxen Apofri than you should

If you or an adolescent has taken more medicine than you should or, if a child has taken the medicine

accidentally, talk to a doctor or go to a hospital straight away.

If you forget to take Naproxen Apofri

Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.

If you have any further questions about this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.

Stop taking Naproxen Apofri and immediately seek a doctor or emergency room if you

experience the following symptoms:

such swelling of the face, tongue or throat, difficulty in swallowing, hives or difficulties in

breathing.

extremely severe allergic reaction with rash usually in the form of blisters or ulcers of in the

mouth and eyes and other mucous membranes such as the genitalia.

fever and severe deterioration of your general condition, or fever with local infection such as

pain in the neck, throat or mouth, or difficulty in urinating.

These are rare side effects, but can affect up to 1 in 10,000 users:

Common: (may affect up to 1 in 10 users)

stomach pains

heartburn

nausea

diarrhoea

constipation

inflammation in your mouth

skin rash

superficial skin lesions

drowsiness, headache

dizziness

thirst

sweating

buzzing in one’s ears (tinnitus)

visual disturbances

fluid retention in the body (oedema)

palpitations

Uncommon: (may affect up to 1 in 100 users)

difficulty breathing

asthma

nettle rash

skin changes (increased pigmentation or blisters) due to an increased sensitivity to light

inflammation and ulcers in the mouth

inflammation in the stomach’s lining

gastric bleeding and ulcers

fever

loss of hair

abnormal liver function

abnormal kidney function

hearing impairment

difficulty falling asleep

difficulty in concentration

Rare: (may affect up to 1 in 10,000 users)

seizures

muscular weakness.

changes in blood test results

“burst” gastric ulcer

inflammation of the colon

vomiting

inflammation of the oesophagus

wind

inflammation of the pancreas

severe skin reactions with inflammation and high fever

pneumonia

inflammation of the liver

blood in urine or stools

memory loss

depression

nightmares

muscle pain

minor anxiety

meningitis

vasculitis

heart failure

increase in blood pressure

water in the lungs

elevated amounts of potassium in the blood

worsening of colitis and Chron's disease

A few isolated cases of elevated liver enzymes are known.

Naproxen Apofri prolongs bleeding time.

In rare cases, severe skin infections appear in association with chickenpox.

Medicines such as Naproxen Apofri can entail a small increased risk of heart attack or stroke.

Reporting of suspected adverse reactions

f you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist. This includes any possible side effects

not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system

listed in Appendix V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety

of this medicine.

5.

How to store Naproxen Apofri

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

No special storage conditions.

Use before the expiry date which is stated on the outer carton after “Exp. date” or “EXP” on the blister

card. The expiry date is the last day of the stated month.

Do not throw away the medicine in wastewater or in household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Naproxen Apofri contains

The active ingredient is naproxen. Each tablet contains 250 mg.

The other ingredients are hydroxypropylcellulose; cellulose, microcrystalline; magnesium

trisilicate; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; lactose monohydrate; magnesium

stearate and iron oxide yellow (E172).

What Naproxen Apofri looks like and package sizes

The tablets are round, yellow and flat with a bevelled edge. Diameter of 10 mm and embossed “250”

on one side and with a score line on the other side. The score line is not intended breaking the tablet.

[OTC] Pack sizes: 10, 20 tablets (blister packs).

[Rx] Pack sizes: 10, 20, 30, 40, 50, 100, 105, 200, 300, 400 and 500 tablets (blister packs).

Not all pack sizes are necessarily marketed.

Market Authorisation Holder and Manufacturer

[To be completed nationally]

This leaflet was last revised in

2021-02-24

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Naproxen Apofri 250 mg tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett innehåller naproxen 250 mg.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 17 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Tablett

Rund, gul, flat tablett med fasad kant. Diameter 10 mm och märkt “250” på ena sidan och en

skåra på den andra sidan.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit. Juvenil reumatoid artrit. Artros. Mb Bechterew. Dysmenorré utan organisk

orsak. Akuta anfall av migrän. Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandlingen bör inledas med lägst förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras

med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Vid långtidsbehandling bör en låg

underhållsdos eftersträvas. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta

effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen

(se avsnitt 4.4).

Reumatiska sjukdomar och akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet:

Vuxna:

250-500 mg morgon och kväll, högst 1 000 mg/dygn. Patienter med uttalad

morgonstelhet och/eller nattvärk ges 500 mg vid sänggåendet. För patienter på underhållsdos

1 000 mg rekommenderas doseringen 500 mg morgon och kväll. Vissa patienter kan dock inta

750-1000 mg en gång per dag. Vid dosering 1 000 mg som engångsdos rekommenderas intag

på kvällen.

Akuta anfall av migrän:

Initialt 750 mg, sedan 250 mg vid behov. Maximaldos 1250 mg per dygn. Det är väsentligt att

Naproxen Apofri tas vid första tecken på migrän.

Dysmenorré:

250-500 mg vid behov, dock högst 1250 mg/dygn. Behandlingen påbörjas vid första tecken på

menstruationsbesvär.

Pediatrisk population

Naproxen Apofri 250 mg tablett är, trots skåra, inte delbar i två lika stora doser och skall

därför inte användas till barn under 50 kg. Till denna patientpopulation rekommenderas andra

produkter. Till barn över 50 kg ges vuxendos. Naproxen Apofri rekommenderas inte till barn

under 12 år vid akuta smärttillstånd.

Äldre

En lägre dos rekommenderas (se avsnitt 4.4). Naproxen Apofri 250 mg tablett kan, trots skåra,

ej delas i två lika stora doser vilket omöjliggör en eventuell titrering av doser mindre än 250

Nedsatt njurfunktion:

Naproxen ska ges med lägsta effektiva dos till patienter med lätt nedsatt njurfunktion och

njurfunktionen måste följas noggrant. Naproxen ska om möjligt undvikas till patienter med

måttlig njurfunktionsnedsättning och är kontraindicerat vid allvarlig njurfunktionsnedsättning

(se avsnitt 4.3 och 4.4). Naproxen Apofri 250 mg tablett kan, trots skåra, ej delas i två lika

stora doser vilket omöjliggör en eventuell titrering av doser mindre än 250 mg.

Nedsatt leverfunktion:

Naproxen ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt

4.4). Naproxen ska om möjligt undvikas till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning

och är kontraindicerat vid cirrotisk leversjukdom (se avsnitt 4.3). Naproxen Apofri 250 mg

tablett kan, trots skåra, ej delas i två lika stora doser vilket omöjliggör en eventuell titrering av

doser mindre än 250 mg.

Administreringssätt:

Naproxen Apofri administreras oralt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

På grund av korsreaktion skall Naproxen Apofri inte ges till patienter som fått symtom på

astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel

av ickesteroid natur. Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet. Anamnes på gastrointestinal

blödning eller perforation relaterad till behandling med NSAID-preparat. Aktivt eller tidigare

anamnes på återkommande peptiskt sår/blödning (två eller flera distinkta episoder av påvisad

sårbildning eller blödning). Levercirrhos. Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom

(glomerulusfiltration under 30 ml/minut). Tredje trimestern av graviditeten.

4.4

Varningar och försiktighet

Samtidig användning av Naproxen Apofri och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av

cyklooxygenas-2 (COX 2 hämmare) bör undvikas.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast

möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på

magtarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med astma, mag-tarmsjukdomar i

anamnesen, SLE, hematologiska rubbningar, koagulationsrubbningar eller inflammatoriska

tarmsjukdomar.

Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom,

speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad

njurfunktion beaktas. Naproxen ska om möjligt undvikas hos patienter med måttlig till

allvarlig njurfunktionsnedsättning eller allvarlig leversvikt. Försiktighet ska iakttas när

behandling med naproxen inleds till patienter med avsevärd dehydrering. Som med andra

NSAID har långtidsbehandling med naproxen orsakat papillär njurnekros och andra

patologiska njurförändringar. Njurtoxicitet har också setts hos patienter för vilka renala

prostaglandiner har en kompensatorisk roll i upprätthållandet av renal perfusion. Hos dessa

patienter, kan administrering av NSAID orsaka en dosberoende reduktion i

prostaglandinbildningen och sekundärt i renalt blodflöde, vilket kan påskynda en renal

dekompensering. De patienter som löper störst risk att drabbas av denna reaktion är de som

har nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion, de som behandlas med diuretika och

ACE-hämmare och äldre patienter. Avbrytande av NSAID-behandling ger vanligtvis

återhämtning till det tillstånd som rådde innan behandling påbörjades. Naproxen kan öka

risken för försämrad njurfunktion i samband med behandling med ACE-hämmare.

Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid

behandling med NSAID, särskilt

gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala. En studie antyder att mängden

fritt naproxen i serum ökar hos äldre trots att den totala serumkoncentrationen är oförändrad.

Konsekvenserna, t ex gastrointestinal blödning och/eller perforation, blir ofta allvarligare och

kan uppträda när som helst under behandlingen utan varningssymtom och utan att de

förekommit tidigare. Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt-

eller leverfunktion.

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid

behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan

varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av

NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller

perforation (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda

riskfaktorer bör börja behandling på lägsta möjliga dos.

Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t ex. misoprostol eller

protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som

behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för att

få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska

informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framförallt

gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen och att om sådana uppträder ta

kontakt med sjukvården.

Försiktighet bör iakttas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka

risken för ulcerationer eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom

warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocythämmande medel såsom

acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med Naproxen Apofri ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal

blödning eller ulceration.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom

såsom ulcerös colit och Crohns sjukdom, då dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

I avvaktan på ytterligare klinisk dokumentation rekommenderas ej behandling av barn under 5

år med Naproxen Apofri.

Naproxen kan minska fertiliteten (tillfälligt och under pågående användning) och

rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Hos kvinnor med problem att

bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning bör utsättande av Naproxen övervägas.

Naproxen kan påverka tester av 17-ketogena steroider och 5-HIAA i urin och bör tillfälligt

utsättas 48 timmar före provtagning.

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-

Johnssons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i

samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Risken är störst i början av

behandlingen att drabbas av denna typ av reaktioner, majoriteten av fall har inträffat under

första behandlingsmånaden. Behandling med Naproxen Apofri ska sättas ut vid första tecken

på hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så

länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför

rekommenderas det att undvika behandling med Naproxen Apofri vid vattkoppor.

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till

måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband

med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa

NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för

arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på

att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk

inte helt uteslutas.

Patienter med okontrollerad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom,

perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med

naproxen efter noggrant övervägande. Liknande övervägande bör göras innan längre tids

behandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertension,

hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Naproxen Apofri bör undvikas:

Warfarin

NSAID-preparat hämmar trombocytaggregationen och skadar slemhinnan i

gastrointestinalkanalen vilket torde öka risken för gastrointestinala blödningar hos patienter

som står på antikoagulantia. Aktuella epidemiologiska studier visar att risken för blödande

magsår är speciellt stor vid samtidig användning av NSAID och warfarin

.

Kombinationen bör

därför undvikas. Man har nyligen visat att denna interaktion även kan ha en metabolisk

komponent i det att NSAID och warfarin metaboliseras av samma enzym, CYP 2 C9. NSAID

hämmar metabolismen av antikoagulantia

in vitro

. Interaktionspotentialen är störst för

fenylbutazon följd av diklofenak och ibuprofen. Övriga medel är inte undersökta (se avsnitt

4.4).

Metotrexat, högdos

Organiska syror såsom NSAID kan minska clearance av metotrexat som en följd av att den

tubulära sekretionen av metotrexat hämmas samt av en viss metabolisk interaktion. Därför

skall man vid

högdosbehandling med metotrexat

alltid undvika samtidig förskrivning av

NSAID-preparat.

Tiklopidin

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av

trombocytfunktionen.

NSAID-preparat och ASA

Naproxen i kombination med andra NSAID-preparat rekommenderas inte på grund av en ökad

kumulativ risk för allvarliga NSAID-relaterade biverkningar.

Följande kombinationer med Naproxen Apofri kan kräva dosanpassning eller speciell

uppföljning av patienten:

Metotrexat, lågdos

Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten

av metotrexat kan öka och resultera i ökad toxicitet. Risken för en eventuell interaktion

mellan NSAID-preparat och metotrexat måste således övervägas även vid lågdosbehandling

med metotrexat. Möjligen är patienter med nedsatt njurfunktion en riskgrupp för denna

interaktion. När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas.

Litium

Naproxen minskar litiums renala clearance. Härigenom stiger litium-halterna i serum med upp

till 40%. På grund av Litiums mycket låga terapeutiska index bör kombinationen av litium och

NSAID undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras

och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

Ciklosporin

Administrering av NSAID samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken för nefrotoxicitet

på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste

därför njurfunktionen följas noggrant.

Probenecid

Probenecid anses förlänga halveringstiden av naproxen.

Takrolimus

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för

nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid

kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

NSAID-preparat kan reducera effekten av diuretika och blodtryckssänkande medel.

Loop-diuretika, tiazidderivat

NSAID (propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid

respektive bumetanid (loop-diuretika), möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen.

NSAID kan även minska den antihypertensiva effekten av tiazidderivat.

Diuretika kan öka

nefrotoxiciteten orsakad av NSAID.

Betareceptorblockerande medel

NSAID motverkar den antihypertensiva effekten av betareceptorblockerande medel. Dock är

det främst indometacin som har studerats.

ACE-hämmare och angiotensin II antagonister

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel, finns för patienter med nedsatt njurfunktion

(t ex dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller

angiotensin-II-antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2

hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med nedsatt

njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av

njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under

behandlingen (se avsnitt 4.4)

Kortikosteroider

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal ulceration eller blödning (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmare

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Klopidogrel

I experimentella studier ökade klopidogrel naproxeninducerade gastrointestinala blodförluster.

Gäller sannolikt alla NSAID-preparat.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI

SSRI och NSAID medför var för sig en ökad blödningsrisk, t.ex. från gastro-intestinalkanalen.

Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen kan eventuellt sammanhänga med

ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna.

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med Naproxen Apofri är ännu ej

fastställd:

Antacida, kolestyramin eller föda

kan fördröja absorptionen av naproxen utan att absorberad

mängd minskar.

Acetylsalicylsyra

Kliniska farmakodynamiska data tyder på att samtidig användning av naproxen under mer än

en dag i följd kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaktiviteten. Denna

hämning kan kvarstå i upp till flera dagar efter avslutad behandling med naproxen. Den

kliniska betydelsen av denna interaktion är okänd.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal

utveckling/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en

ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning efter intag av en

prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär

missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt

med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda

till ökad förekomst av pre-och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos

djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Naproxen Apofri användas endast

då det är absolut nödvändigt. Om Naproxen Apofri används av en kvinna som önskar bli

gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg

och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad / förlängd förlossning

Ovanstående medför att Naproxen Apofri är kontraindicerat under tredje trimestern av

graviditeten.

Amning

Naproxen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

Fertilitet

Användning av naproxen, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas /

prostaglandinsyntes, kan försämra fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som

önskar bli gravida. För kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår utredning

för infertilitet, bör utsättning av Naproxen Apofri övervägas (se avsnitt 4.4).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med naproxen kan biverkningar som synstörningar och yrsel förekomma.

Detta bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den farmakologiska effekten av naproxen på

prostaglandinsyntesen. Gastrointestinala biverkningar såsom dyspepsi, magsmärtor och

illamående är de mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Biverkningarna är sammanställda

enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och

frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (

1/10), Vanliga (

1/100, <1/10), Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100),

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytopeni,

granulocytopeni, leukopeni,

aplastisk och hemolytisk

anemi, agranulocytos

Metabolism

Sällsynta

Hyperkalemi

Mindre vanliga

Insomningssvårigheter,

koncentrationssvårigheter

Psykiska störningar

Sällsynta

Kognitiva störningar,

depression, mardrömmar, lätt

oro, myalgi

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Aseptisk meningit

Ögon

Vanliga

Synstörningar

Vanliga

Öronsusningar

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Hörselnedsättning

Blodkärl

Vanliga

Vätskeretention,

palpitationer, ödem

Sällsynta

Vaskulit, hjärtsvikt,

hypertoni, pulmonärt ödem

Mindre vanliga

Astma, dyspné

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Sällsynta

Eosinofil pneumonit

Magtarmkanalen

Vanliga

Dyspepsi, buksmärta,

illamående, diarré,

förstoppning, halsbränna,

stomatit

Mindre vanliga

Gastrointestinal blödning,

magsår, ulcerativ stomatit,

gastrit

Sällsynta

Kolit, perforation,

kräkningar, melena, esofagit,

pankreatit, hematemes,

flatulens, försämring av

ulcerös kolit, försämring av

Chrons sjukdom

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Leverpåverkan

Sällsynta

Toxisk hepatit (i isolerade

fall fatal)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Njurpåverkan

Sällsynta

Hematuri

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem, huderosioner

Mindre vanliga

Urtikaria, fotosensitivitet

inklusive pseudoporfyri

Sällsynta

Svåra mucocutana

hudreaktioner t ex Stevens-

Johnsons syndrom,

angioneurotiskt ödem,

erythema multiforme, toxisk

epidermal nekrolys

Vanliga

Dåsighet, yrsel, huvudvärk,

törst och svettningar

Mindre vanliga

Håravfall, feber

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion,

kramper, muskelsvaghet

Vid tecken på pseudoporfyri bör behandlingen avslutas och patienten följas upp.

Förhöjda leverfunktionsvärden har i vissa fall rapporterats för icke steroida

antiinflammatoriska läkemedel.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med

vattkoppor.

Natriumretention har ej rapporterats i metaboliska studier, men det är möjligt att patienter med

misstänkt eller verifierad hjärtsvikt löper större risk vid medicinering med Naproxen Apofri.

Naproxen hämmar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara dödlig, särskilt

hos äldre (se avsnitt 4.4).

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID

(särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella

trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör

det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

: 1 g till 7-åring gav ej några symtom. 12,5 och 25 g till vuxna som ventrikeltömts

gav måttlig intoxikation. Dock har vuxna fått njurpåverkan efter 3,75-5 g och en annan

utvecklade måttlig intoxikation efter 6,25 g. 12,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Symtom

: Illamående, kräkningar, buksmärtor. Huvudvärk, yrsel, slöhet, tinnitus. Takykardi,

palpitationer. Vid höga doser desorientering, motorisk oro, aggressivitet, eventuellt kramper.

Njurpåverkan, metabolisk acidos. Hypoprotrombinemi. Eventuellt hypokalemi, leukocytos.

Behandling

: Om befogat ventrikeltömning, kol. Antacida vid behov. Korrektion av syrabas-

och elektrolytrubbningar. Sörj för god diures. Vid kramper ges diazepam. Symtomatisk terapi

i övrigt.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AE02

Naproxen Apofri tillhör gruppen ickesteroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel

(NSAID). Naproxen är ett propionsyraderivat med det kemiska namnet (S)-2-(6-metoxi-2-

naftyl) propionsyra. Naproxen har även analgetiska och antipyretiska egenskaper.

Naproxen hämmar prostaglandinsyntesen. Naproxen har effekt på hyperkontraktiliteten i

uterus och sänker förhöjt basaltonus i samband med dysmenorré. Naproxen förlänger

blödningstiden och hämmar trombocytaggregationen.

Naproxen hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är

denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens,

hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan

den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och

hjärtsvikt. Se under 4.3 Kontraindikationer respektive 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Naproxen absorberas snabbt och fullständigt oavsett beredningsform.

Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 2 timmar. Steady state uppnås efter 4-5

doser. Absorptionen påverkas vanligen inte av samtidigt intag av antacida eller föda.

Distribution och metabolism

Bindning till serumalbumin är >99% vid terapeutisk dos.

Distributionsvolymen är liten, cirka

0,1 l/kg kroppsvikt. Cirka 30 % av naproxen metaboliseras till 6-O-desmetylnaproxen, som ej

är farmakologiskt aktiv.

Eliminering

Halveringstiden i plasma är 10-17 timmar. Naproxen utsöndras huvudsakligen via urinen och

endast i små mängder (1-2%) via feces. Hos människa återfinns huvudsakligen intakt

naproxen i blodet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tyder inte på några speciella risker för människa baserat på konventionella

djurstudier avseende gentoxicitet, karcinogenicitet, embryofetal toxicitet och fertilitet utöver

vad som redan beaktats i produktresumén.

Naproxen har studerats

in vitro

in vivo

för mutagenicitet, men inga relevanta tecken på

någon mutagen potential observerades. Inga carcinogena effekter av naproxen har upptäckts i

studier på råtta.

Naproxen (20 mg/kg/dag) visade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin.

De viktigaste fynden vid toxicitetsstudier på djur med höga orala upprepade doser var

gastrointestinal irritation och njurskada, vilka båda tillskrevs hämning av

prostaglandinsyntesen. Oral administrering i peri- och postnatala studier av naproxen (2, 10

and 20mg/kg/dag) till dräktiga råttor under den tredje graviditetstrimestern ledde till svår

förlossning. Detta är en känd effekt för denna klass av föreningar.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hydroxipropylcellulosa

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumtrisilikat

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Al/PVC blister innehållande 10, 20, 30, 40, 50, 100, 105, 200, 300, 400 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54454

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

2017-02-21/2022-02-21

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-09-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen