Naproxen 2care4 500 mg Enterotablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-04-2020

Aktiva substanser:
naproxen
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
M01AE02
INN (International namn):
naproxen
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Enterotablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; naproxen 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56590
Tillstånd datum:
2018-04-04

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-04-2013

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Naproxen 2care4 500 mg enterotabletter

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Naproxen 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Naproxen 2care4

Hur du använder Naproxen 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Naproxen 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad

Naproxen 2care4

är och vad det används för

Naproxen 2care4 har smärtstillande, inflammationsdämpande och febernedsättande egenskaper.

Naproxen 2care4 tabletterna är överdragna med ett skikt som skyddar tabletten mot magsaft så att den

upplöses i tarmen istället.

Naproxen 2care4 används vid icke inflammatoriska ledförändringar (artros) samt inflammatoriska

ledsjukdomar och ryggradsstelhet (reumatoid artrit, Bechterews sjukdom).

Naproxen som finns i Naproxen 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Naproxen 2care4

Använd inte

Naproxen 2care4

om du är allergisk mot naproxen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit

smärtstillande medel innehållande acetylsalisylsyra eller andra ”antiinflammatoriska medel av

icke-steroid natur” (NSAID)

om du har ökad blödningsbenägenhet

om du har eller har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller

”antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur” (NSAID)

om du har skrumplever (levercirros)

om du har svår hjärtsvikt

om du har svår njursjukdom

de sista tre månaderna av graviditeten.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen 2care4.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att

minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan

medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma

dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med

Naproxen 2care4 påbörjas:

magsår eller tolvfingertarmsår

inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

astma

sjukdomar med ökad blödningstendens

SLE (Systemisk lupus erythematosus, en bindvävssjukdom)

högt blodtryck

hjärtsvikt

njur- eller leversjukdom.

Äldre personer bör vara observanta på den ökande risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i

synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Läkemedel som Naproxen 2care4 kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan

riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej

rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har

haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt

blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Naproxen 2care4 kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret

försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd

eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på

vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen 2care4 och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller

svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med

andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta

Naproxen 2care4 och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av Naproxen 2care4, som alla läkemedel vilka hämmar cyclooxygenas/

prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar

graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Andra läkemedel och

Naproxen 2care4

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Naproxen 2care4 kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel mot (som innehåller följande

ämnen):

- blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, klopidogrel, acetylsalicylsyra)

- cancer (metotrexat)

rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

depression (så kallade SSRI – selektiva serotoninåterupptagshämmare)

gikt (probenecid)

högt blodtryck (t ex så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare,

angiotensin II-hämmare)

inflammation (kortikosteroider)

manodepression (litium)

smärta (så kallade NSAID, acetylsalicylsyra)

avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

höga blodfetter (kolestyramin)

sura uppstötningar (antacida).

Naproxen 2care4 med mat och dryck

Effekten av Naproxen 2care4 kan försenas om det tas samtidigt med mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Naproxen 2care4 ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida.

Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Naproxen 2care4 passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte det ammande barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Naproxen 2care4 kan hos vissa patienter reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av

läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naproxen 2care4 innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder

Naproxen 2care4

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Reumatiska sjukdomar:

Vuxna: 1 tablett á 250 eller 500 mg morgon och kväll. Den maximala dosen är

1000 mg per dygn.

Tabletterna ska sväljas hela.

Om du upplever att effekten av Naproxen 2care4 är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av

Naproxen 2care4

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda

Naproxen 2care4

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Naproxen 2care4 orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta

Naproxen 2care4

och kontakta läkare omedelbart om du upplever:

svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller

nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem)

hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100):

dåsighet

törst

yrsel

svettningar

hjärtklappning

huvudvärk

matsmältningsproblem

magsmärta

illamående

förstoppning

halsbränna

inflammation i munnen

diarré

vätskeansamling

hudutslag

ytliga hudsår

öronsusningar

synstörningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100):

feber

magsår

mag-tarmblödningar

sårig inflammation i munslemhinnan

inflammation i magsäckens slemhinna

nässelutslag

ljusöverkänslighet som ger inflammation i huden

leverpåverkan

astma

andnöd

svårigheter att somna

koncentrationssvårigheter

njurpåverkan

håravfall

hörselnedsättning.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000):

bristningar i mag-tarmvägg

leverinflammation

inflammation i matstrupen

inflammation i tjocktarmen

kräkningar

blodkräkningar

väderspänning

försämring av vissa inflammatoriska tarmsjukdomar (kolit och Crohns sjukdom)

vätskeansamling i lungorna

lunginflammation

hjärnhinneinflammation

bukspottkörtelinflammation

allvarlig hudreaktion med inflammation och hög feber

överkänslighetsreaktioner med symtom som t ex ansiktssvullnad beroende på vätskeansamling

(angioödem se ”Varningar och försiktighet”)

kramper

muskelsvaghet

muskelsmärtor

blodbildspåverkan (till exempel agranulocytos se ”Varningar och försiktighet”)

ökad mängd kalium i blodet

inflammation i blodkärlen

hjärtsvikt

förhöjt blodtryck

blodig avföring

blod i urinen

depression

lätt oro

mardrömmar.

Läkemedel som Naproxen 2care4 kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.s

5.

Hur

Naproxen 2care4

ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat.

på ytterkartongen och på blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naproxen.

Övriga hjälpämnen är povidon, kroskaramellosnatrium, magnesiumstearat,

metakrylsyra-etylaakrylatsampolymer, polysorbat 80, natriumlaurilsufat, trietylcitrat, talk och

simetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotablett 500 mg:

Vit eller nästan vit, rund, kupad tablett med en diameter på 13 mm.

Förpackningstorlek, blister: 100 tabletter

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel. 08 – 68 40 98 40

Tillverkare:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-10-13

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Naprocur

25

0 mg enterotablett

Naprocur

500 mg enterotablett

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 enterotablett innehåller naproxen 250 mg respektive 500 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Enterotablett

Enterotablett 250 mg:

Vit eller nästan vit, rund, kupad tablett med en diameter på 10 mm.

Enterotablett 500 mg:

Vit eller nästan vit, rund, kupad tablett med en diameter på 13 mm.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit. Artros. Mb Bechterew.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras

med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Vid långtidsbehandling bör en låg

underhållsdos eftersträvas.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast

möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).

Dosering

Vuxna:

250–500 mg morgon och kväll, högst 1 000 mg/dygn. Patienter med uttalad

morgonstelhet och/eller nattvärk ges 500 mg vid sänggåendet. För patienter på underhållsdos

1 000 mg rekommenderas doseringen 1 tablett à 500 mg, morgon och kväll. Vissa patienter

kan dock inta 750–1 000 mg en gång per dag.

Naprocur rekommenderas ej till barn. Naprocur är avsett för behandling av icke akuta

tillstånd. Enterotabletten får ej delas utan sväljes hela.

Äldre

En lägre dos rekommenderas (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion:

Naproxen ska ges med lägsta effektiva dos till patienter med lätt nedsatt njurfunktion och

njurfunktionen måste följas noggrant. Naproxen ska om möjligt undvikas till patienter med

måttlig njurfunktionsnedsättning och är kontraindicerat vid allvarlig njurfunktionsnedsättning

(se avsnitt 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion:

Naproxen ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt

4.4). Naproxen ska om möjligt undvikas till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning

och är kontraindicerat cirrotisk leversjukdom (se avsnitt 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

På grund av korsreaktion skall Naprocur ej ges till patienter som fått

överkänslighetsreaktioner i form av astma, rinit eller urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra

eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur (NSAID).

Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-

behandling.

Aktivt eller anamnes på återkommande peptiskt ulcus/blödning (två eller flera episoder av

bekräftad ulcus eller blödning).

Levercirrhos.

Svår hjärtsvikt

Svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Tredje trimestern av graviditeten

4.4

Varningar och försiktighet

Kombinationen av Naprocur tillsammans med andra NSAID-preparat, inklusive selektiva

cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, vid samma doseringstillfälle bör undvikas. Risken för

biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid

som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på magtarmkanal och

hjärta/kärl nedan).

Gastrointestinal blödning, ulcus eller perforation, vissa med fatal utgång, har rapporterats med

alla typer av NSAID-preparat, inklusive Naprocur, när som helst under behandlingen, med

eller utan varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njursjukdom eller leversjukdom,

speciellt vid samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad

njurfunktion beaktas.

Naproxen ska om möjligt undvikas hos patienter med måttlig till allvarlig

njurfunktionsnedsättning- eller allvarlig leversvikt. Försiktighet ska iakttas när behandling

med naproxen inleds till patienter med avsevärd dehydrering. Som med andra NSAIDs har

långtidsbehandling med naproxen orsakat papillär njurnekros och andra patologiska

njurförändringar. Njurtoxicitet har också setts hos patienter för vilka renala prostaglandiner

har en kompensatorisk roll i upprätthållandet av renal perfusion. Hos dessa patienter, kan

administrering av NSAID orsaka en dosberoende reduktion i prostaglandinbildningen och

sekundärt i renalt blodflöde, vilket kan påskynda en renal dekompensering. De patienter som

löper störst risk att drabbas av denna reaktion är de som har nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt,

leverdysfunktion, de som behandlas med diuretika och ACE-hämmare och äldre patienter.

Avbrytande av NSAID-behandling ger vanligtvis återhämtning till det tillstånd som rådde

innan behandling påbörjades.

Naprocur kan öka risken för försämrad njurfunktion i samband med behandling med ACE-

hämmare. Patienter med SLE löper en ökad biverkningsrisk.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med astma, inflammatoriska

tarmsjukdomar och vid hematologiska- och koagulationsrubbningar. Patienter med SLE löper

en större risk för aseptisk meningit (och dess neurologiska följdsjukdomar) vid intag av

NSAID. Naprocur kan öka risken för försämrad njurfunktion i samband med behandling med

ACE-hämmare.

Äldre patienter har en ökad risk att få biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt

gastrointestinal blödning och perforation, som kan vara fatala. En studie antyder att mängden

fritt naproxen i serum ökar hos äldre trots att den totala serumkoncentrationen är oförändrad.

Det är också mer sannolikt att äldre patienter lider av nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion.

Risken för gastrointestinal blödning, ulcus eller perforation är högre med ökad NSAID-dos

hos patienter som tidigare haft ulcus, särskilt om den varit komplicerad med blödning och

perforation (se avsnitt 4.3) och hos äldre patienter. Dessa patienter ska påbörja sin behandling

med den lägsta möjliga dos som finns tillgänglig. Kombinationsbehandling med skyddande

medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och

även för patienter som behöver samtidig behandling med lågdos acetylsalicylsyra eller andra

läkemedel som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt

4.5).

NSAID-preparat bör ges med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av

inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerativ kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan

försämras (se avsnitt 4.8). Patienter som tidigare har drabbats av gastrointestinala

biverkningar, särskilt äldre patienter, ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga

symtom från buken (framförallt gastrointestinal blödning) särskilt i början av behandlingen

och att om sådana uppträder ta kontakt med sjukvården. Behandling med Naprocur ska

avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.

Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för

ulcus eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva

serotoninåterupptagshämmare eller trombocytaggregationshämmande medel såsom

acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till

måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband

med NSAID-behandling.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa

NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för

arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på

att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk

inte helt uteslutas.

Patienter med okontrollerad hypertension, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom,

perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med

naproxen efter noggrant övervägande. Liknande övervägande bör göras innan längre tids

behandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertension,

hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) påbörjas.

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens

Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i

samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt 4.8). Risken för dessa reaktioner

förefaller vara störst i början av behandlingen. Reaktionerna debuterar i de flesta fall under

den första behandlingsmånaden. Behandlingen med Naprocur bör avbrytas vid första tecken

på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Än så

länge kan NSAIDs bidragande roll i försämringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför

rekommenderas det att undvika behandling med Naprocur vid vattkoppor.

Användning av Naprocur, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas /

prostaglandinsyntes, kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som

önskar bli gravida. För kvinnor som har svårigheter att bli gravida eller genomgår utredning

för infertilitet ska utsättning av Naprocur övervägas.

Naprocur kan påverka tester av 17-ketogena steroider och 5-HIAA i urin och bör tillfälligt

utsättas 48 timmar före provtagning.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Naprocur bör undvikas:

Warfarin

NSAID-preparat hämmar trombocytaggregationen och skadar slemhinnan i

gastrointestinalkanalen vilket torde öka risken för gastrointestinala blödningar hos patienter

som står på antikoagulantia. Aktuella epidemiologiska studier visar att risken för blödande

magsår är speciellt stor vid samtidig användning av NSAID och warfarin

.

Kombinationen bör

därför undvikas. Man har nyligen visat att denna interaktion även kan ha en metabolisk

komponent i det att NSAID och warfarin metaboliseras av samma enzym, CYP 2 C9. NSAID

hämmar metabolismen av antikoagulantia

in vitro

. Interaktionspotentialen är störst för

fenylbutazon följd av diklofenak och ibuprofen. Övriga medel är inte undersökta.

Kortikosteroider

Ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar (se avsnitt 4.4).

Trombocytaggregationshämmare

Samtidig behandling ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Metotrexat, högdos

Organiska syror såsom NSAID kan minska clearance av metotrexat som en följd av att den

tubulära sekretionen av metotrexat hämmas samt av en viss metabolisk interaktion. Därför ska

man vid

högdosbehandling med metotrexat

alltid undvika samtidig förskrivning av NSAID-

preparat.

Tiklopidin

NSAID-preparat bör ej kombineras med tiklopidin på grund av additiv hämning av

trombocytfunktionen.

NSAID-preparat och ASA

Naproxen i kombination med andra NSAID-preparat rekommenderas inte på grund av en ökad

kumulativ risk för allvarliga NSAID-relaterade biverkningar.

Följande kombinationer med Naprocur kan kräva dosanpassning eller speciell uppföljning av

patienten:

Metotrexat, lågdos

Försiktighet bör iakttas om både NSAID och metotrexat ges inom 24 timmar, då plasmahalten

av metotrexat kan öka och resultera i ökad toxicitet. Risken för en eventuell interaktion

mellan NSAID-preparat och metotrexat måste således övervägas även vid lågdosbehandling

med metotrexat. Möjligen är patienter med nedsatt njurfunktion en riskgrupp för denna

interaktion. När kombinationsbehandling genomförs bör njurfunktionen följas.

Litium

Naproxen minskar litiums renala clearance. Härigenom stiger litiumhalterna i serum med upp

till 40%. På grund av litiums mycket låga terapeutiska index bör kombinationen av litium och

NSAID undvikas såvida inte frekventa kontroller av serumhalten av litium kan genomföras

och eventuell reduktion av litiumdosen göras.

NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.

Betareceptorblockerande medel

NSAID motverkar den antihypertensiva effekten av betareceptorblockerande medel. Dock är

det främst indometacin som har studerats.

Ciklosporin

Administrering av NSAID samtidigt med ciklosporin anses kunna öka risken för nefrotoxicitet

på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid kombinationsbehandling måste

därför njurfunktionen följas noggrant.

Loop-diuretika, tiazidderivat

NSAID (propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid

respektive bumetanid (loop-diuretika), möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen.

NSAID kan även minska den antihypertensiva effekten av tiazidderivat.

Diuretika kan öka nefrotoxiciteten orsakad av NSAID.

Probenecid

Probenecid anses förlänga halveringstiden av naproxen.

Takrolimus

Administrering av NSAID-läkemedel samtidigt med takrolimus anses kunna öka risken för

nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Vid

kombinationsbehandling måste därför njurfunktionen följas noggrant.

ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister

Ökad risk för akut njursvikt, vanligen reversibel, finns för patienter med nedsatt njurfunktion

(t.ex. dehydrerad patient och/eller äldre patient) när behandling med ACE-hämmare eller

angiotensin II-antagonister ges samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-

hämmare. Kombinationen bör därför ges med försiktighet till patienter med nedsatt

njurfunktion, speciellt äldre. Patienter bör vara tillräckligt hydrerade och kontroll av

njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet under

behandlingen (se avsnitt 4.4).

Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI

SSRI och NSAID medför var för sig en ökad blödningsrisk, t.ex. från gastrointestinalkanalen.

Denna risk ökar vid kombinationsbehandling. Mekanismen kan eventuellt sammanhänga med

ett minskat upptag av serotonin i trombocyterna.

Klopidogrel

I experimentella studier ökade klopidogrel naproxeninducerade gastrointestinala blodförluster.

Gäller sannolikt alla NSAID-preparat.

Den kliniska betydelsen av följande kombinationer med Naprocur är ännu ej fastställd:

Antacida, kolestyramin eller föda

kan fördröja absorptionen av naproxen utan att absorberad

mängd minskar.

Acetylsalicylsyra

Kliniska farmakodynamiska data tyder på att samtidig användning av naproxen under mer än

en dag i följd kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaktiviteten. Denna

hämning kan kvarstå i upp till flera dagar efter avslutad behandling med naproxen. Den

kliniska betydelsen av denna interaktion är okänd.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns bevis för att läkemedel som hämmar cyklogenas/prostaglandinsyntesen, kan minska

fertiliteten genom en påverkan på ovulationen. Påverkan är reversibel och upphör när

behandlingen avslutats.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal

fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk

för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en

prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär

missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med högre dos samt

med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda

till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad

förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos

djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten ska Naprocur användas endast då det är

absolut nödvändigt. Om Naprocur används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under

den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så

kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

- Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell

hypertension)

- Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

- Ökad blödningstid beroende på en antiaggretionseffekt hos trombocyterna, som kan

förekomma redan vid mycket låga doser.

- Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Naprocur är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Naproxen passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolikt med

terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Naprocur kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Gastrointestinala biverkningar såsom dyspepsi, magsmärtor, illamående och kräkningar är de

mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Organsystem

Vanlig

(1/100, <1/10)

Mindre vanlig

(1/1 000, <1/100)

Sällsynt

(1/10 000, <1/1 000)

Hjärtat

Palpitationer

Hjärtsvikt

Blodet och

lymfsystemet

Trombocytopeni

Granulocytopeni

Leukopeni

Aplastisk och

hemolytisk anemi

Agranulocytos

Centrala och perifera

nervsystemet

Dåsighet

Huvudvärk

Yrsel

Kramper

Ögon

Synstörningar

Organsystem

Vanlig

(1/100, <1/10)

Mindre vanlig

(1/1 000, <1/100)

Sällsynt

(1/10 000, <1/1 000)

Öron och

balansorgan

Öronsusningar

Hörselnedsättning

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Astma

Dyspné

Eosinofil pneumonit

Pulmonärt ödem

Magtarmkanalen

Dyspepsi

Buksmärta

Illamående

Diarré

Förstoppning

Halsbränna

Stomatit

Gastrointestinal blödning

Magsår

Ulcerativ stomatit

Gastrit

Kolit

Perforation

Kräkningar

Melena

Esofagit

Pankreatit

Hematemes

Flatulens

Försämring av ulcerös

kolit

Försämring av Crohns

sjukdom

Njurar och urinvägar

Njurpåverkan

Hematuri

Hud och subkutan

vävnad

Exantem

Svettningar

Huderosioner

Urtikaria

Fotosensitivitet inklusive

psuedoporfyri

Håravfall

Svåra mucocutana

hudreaktioner t ex

Stevens Johnsons

syndrom

Erythema multiforme

Toxisk epidermal

nekrolys

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet

Myalgi

Metabolism och

nutrition

Hyperkalemi

Infektioner och

infestationer

Aseptisk meningit

Blodkärl

Hypertoni,

Vaskulit

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Törst

Ödem

Vätskeretention

Feber

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Angioneurotiskt ödem

Lever och gallvägar

Leverpåverkan

Toxisk, i isolerade fall

fatal hepatit

Psykiska störningar

Insomningssvårigheter

Koncentrationssvårigheter

Kognitiva störningar

Depression

Mardrömmar

Lätt oro

Vid tecken på pseudoporfyri bör behandlingen avslutas och patienten följas upp.

Förhöjda leverfunktionsvärden har i vissa fall rapporterats för icke steroida

antiinflammatoriska läkemedel.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID

(särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella

trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Natriumretention har ej rapporterats i metaboliska studier, men det är möjligt att patienter med

misstänkt eller verifierad hjärtsvikt löper större risk vid medicinering med Naprocur.

Naproxen hämmar trombocytaggregationen och förlänger blödningstiden.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara dödlig, särskilt

hos äldre (se avsnitt 4.4).

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud-och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet:

500 mg till 2-åringar gav ej några symtom. Ca 2,5 g till 3-åring gav lindrig

intoxikation. 1 g till 7-åring samt 5 g till vuxna gav ej några symtom. Dock har doser under 5

g i enstaka fall givit njurpåverkan. 12-42 g till vuxna gav i regel måttlig intoxikation. 60 g till

vuxen gav allvarlig intoxikation (kramper, acidos).

Symtom:

Illamående, kräkningar, buksmärtor. Huvudvärk, yrsel, slöhet, tinnitus. Takykardi,

palpitationer. Vid höga doser desorientering, motorisk oro, agitation,medvetandepåverkan,

kramper, hypotension, metabolisk acidos. Viss risk för njurpåverkan efter ett par dygn, ev.

leverpåverkan.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. Antacida vid behov. Korrektion av syrabas-

och elektrolytrubbningar. Sörj för god diures. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID

ATC-kod: M01AE02

Naprocur innehåller d-2-(6'-metoxi-2'-naftyl)-propionsyra, ett propionsyraderivat med det

generiska namnet naproxen. Naproxen är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur

(NSAID), som även har analgetiska och antipyretiska egenskaper. Naproxens farmakologiska

effekt sammanhänger sannolikt med dess förmåga att hämma prostaglandinsyntesen.

Naproxen blockerar bildningen av prostaglandin F

vilket orsakar hyperkontraktilitet i

uterus vid dysmenorré. Naproxen har också visat sig ge en minskad menstruationsblödning

vid primär och spiralinducerad menorragi. Naproxen hämmar trombocytaggregationen och ger

därmed ökad blödningsrisk.

Naproxen hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är

denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens,

hjärtinsufficiens eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan

den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och

hjärtsvikt. Se 4.3 Kontraindikationer respektive 4.4 Varningar och försiktighet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Enterotabletten sönderfaller i tunntarmen där naproxen absorberas snabbt och fullständigt.

Absorptionshastigheten är mycket varierande (4–24 timmar) och är beroende av

magtömningshastighet och födointag. Tiden för maximal plasmakoncentration är därför

varierande och fördröjes vid intag i samband med måltid. Vid fasta har t

värden mellan 4–7

timmar erhållits (medianvärden). Halveringstiden i plasma är 10–17 timmar. Steady state

uppnås efter 4–5 doser. Bindning till serumalbumin är >99% vid terapeutisk dos.

Distributionsvolymen är ca 0,1 l/kg kroppsvikt. Cirka 30% av naproxen metaboliseras till den

farmakologiskt inaktiva metaboliten 6-O-desmetylnaproxen. Naproxen utsöndras

huvudsakligen via urinen och endast i små mängder (1–2%) via feces.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska

säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

tablettkärna

povidon

kroskarmellosnatrium

magnesiumstearat,

filmdragering

metakrylsyra –etylakrylatsampolymer

polysorbat 80

natriumlaurilsulfat

trietylcitrat

talk

simetikon

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/aluminiumblister

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE FÖR

F

ÖRSÄLJNING

250 mg: 48151

500 mg: 48152

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

2013-03-14/2018-03-14

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-04-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen