Naltrexone Accord 50 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2021

Aktiva substanser:
naltrexonhydroklorid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
N07BB04
INN (International namn):
naltrexone hydrochloride
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 7 tabletter (Al/Al); Blister, 14 tabletter (Al/Al); Blister, 28 tabletter (Al/Al); Blister, 30 tabletter (Al/Al); Blister, 50 tabletter (Al/Al); Blister, 56 tabletter (Al/Al); Blister, 7 tabletter (Al/Plast); Blister, 28 tabletter (Al/Plast); Blister, 30 tabletter (Al/Plast); Blister, 50 tabletter (Al/Plast); Blister, 56 tabletter (Al/Plast); Blister, 14 tabletter (Al/Plast)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53117
Tillstånd datum:
2016-02-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Naltrexone Accord 50 mg filmdragerade tabletter

naltrexonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Naltrexone Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Naltrexone Accord

Hur du tar Naltrexone Accord

Eventuella biverkningar

Hur Naltrexone Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Naltrexone Accord är och vad det används för

aktiva

substansen,

naltrexonhydroklorid,

hör

till

grupp

läkemedel

verkan

nervsystemet som används vid behandling av beroendetillstånd.

Vad används Naltrexone Accord för

Naltrexonhydroklorid används i kombination med andra läkemedel eller behandlingar för att hjälpa

dem som är beroende av droger såsom heroin (opioider) att komma ur sitt beroende.

Det används som understödjande tilläggsbehandling hos alkoholberoende patienter för att motverka

abstinenssymtom.

Naltrexon verkar genom att blockera receptorer i hjärnan som blockerar effekten av opioider. Du

kommer inte längre känna av den upprymdhet som du tidigare upplevde efter intag av opioider.

Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexone Accord kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Naltrexone Accord

Ta inte Naltrexone Accord:

allergisk

naltrexonhydroklorid

eller

något

annat

innehållsämne

detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är opioidberoende eller genomgår avvänjningsbehandling, eftersom abstinenssyndrom

eller en förvärring av abstinenssyndrom kan förekomma.

om du använder opioidinnehållande läkemedel, till exempel vissa hostmediciner, mediciner

för behandling av diarré (såsom kaolin och morfin) och smärtstillande läkemedel.

Notera

naltrexonhydroklorid

inte

någon

blockerande

effekt

smärtstillande

läkemedel som inte innehåller opioider (t.ex. ibuprofen, paracetamol och acetylsalicylsyra).

om du har en akut leverinfektion eller om din leverfunktion är försämrad.

om du har abstinenssymptom efter administrering av naloxonhydroklorid.

om du tar metadon.

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ

läkarens råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naltrexone Accord:

någon

lever-

eller

njursjukdom.

Patienter

tagit

Naltrexone

Accord

fortfarande uppvisa överkänslighetsreaktioner när de tar läkemedel innehållande opiater, även

efter användningen.

Innan du startar behandlingen kan läkaren komma att ta ett blodprov. Blodprov är också

nödvändiga under behandlingen, eftersom Naltrexone Accord omsätts av levern och dessa prov

visar hur bra din lever fungerar.

Om en patient behöver behandlas med opioider, t.ex. smärtstillande eller bedövning vid

operation i en nödsituation, krävs en högre opioiddos för att uppnå behandlingseffekt. I dessa

fall kommer andningsdepressionen och cirkulationseffekterna att vara djupare och långvarigare.

Behandling med naltrexon får inledas först när opioiden inte använts under en tillräckligt lång

tid (omkring 5 till 7 dagar för heroin och minst 10 dagar för metadon).

Onormala resultat från leverfunktionstester har rapporterats hos överviktiga och äldre patienter

som tar naltrexon och som inte har något tidigare läkemedelsmissbruk.

Det är viktigt att omedelbart sluta ta Naltrexone Accord och meddela din läkare om du får

följande symptom: ihållande magsmärta, vit avföring, mörk urin eller om dina ögon och/eller

din hud blir gul.

Rådfråga läkare om någon av de ovanstående varningarna gäller eller tidigare har gällt dig.

Barn och ungdomar

Naltrexon ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom kliniska data saknas för

denna åldersgrupp. En säker användning hos barn har inte säkerställts.

Äldre

Det finns otillräckliga data gällande säkerhet och effekt för naltrexon vid användning hos äldre

patienter.

Andra läkemedel och Naltrexone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig

användning

Naltrexone

Accord

läkemedel

innehållande

opiater

måste

undvikas. Om du försöker övervinna den blockerande effekten av Naltrexone Accord med stora

mängder opioider, kan du få allvarliga problem, som kan leda till andningssvårigheter, koma

och även leda till döden.

Samtidigt användning av Naltrexone Accord och tioridazin kan framkalla dåsighet. Inga andra

skadliga effekter mellan Naltrexone Accord och andra läkemedel är kända.

Läkemedel kan påverka eller påverkas av varandra.

Naltrexone Accord med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen inverkan på din behandling med Naltrexone Accord.

Graviditet och amning

Säkerheten vid användning av Naltrexone Accord under graviditet är inte visad.

Det är inte känt om naltrexon förs över i bröstmjölk. Eftersom säkerheten vid användning av naltrexon

till nyfödda och barn inte visats, avråds från amning under användning av Naltrexone Accord.

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Naltrexon kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för utförande av potentiellt

farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naltrexone Accord innehåller laktosmonohydrat

Detta läkemedel innehåller 192,85 mg laktos. Enligt dosrekommendationerna innehåller varje dos upp

till 192,85 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

3.

Hur du tar Naltrexone Accord

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen, om inte din läkare ordinerat en annan dos.

Naltrexone Accord tas via munnen med en liten mängd vätska.

Innan du börjar ta Naltrexone Accord, får du inte ha tagit några andra opioider på minst 7–10

dagar. Innan du påbörjar behandlingen kan din läkare använda ett test för att avgöra om du är

fri från dessa medel. Vanligen inleds behandlingen med en dos på en halv tablett dagligen (25

mg), vilket senare ökas till 1 tablett dagligen (50 mg).

Naltrexone Accord får endast användas för det tillstånd som din läkare har ordinerat.

Det är viktigt att noga följa doseringen som din läkare ordinerat.

Det är viktigt att du tar Naltrexone Accord under den tid som din läkare bestämt. Vanligen är

behandlingstiden tre månader, men kan pågå längre. Din läkare avgör hur länge du ska

behandlas. Naltrexone Accord ska kombineras med annan behandling.

Om du märker att effekten av Naltrexone Accord är för stark eller inte tillräckligt stark, bör du

rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Naltrexone Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Naltrexone Accord

Du kan fortfarande ta Naltrexone Accord när du kommer ihåg det.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar ta Naltrexone Accord

Om du överväger att sluta innan den överenskomna behandlingsperioden är slut, ska du alltid

diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Naltrexone Accord kan påverka din leverfunktion. Din läkare kan komma att ta ett blodprov innan du

påbörjar behandlingen och sedan vid olika tider under behandlingen för att kontrollera din

leverfunktion.

Sluta ta

Naltrexone Accord och kontakta

omedelbart

läkare om du märker något av följande:

magsmärta som varar mer än några dagar

vit avföring

mörk urin

gulfärgning av ögonen

eftersom detta kan vara tecken på att din lever inte fungerar bra.

Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare:

svullnad i ansikte, läppar eller tunga

hudutslag

andningssvårigheter

eftersom detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

sömnsvårigheter

ångest eller nervositet

magkramp och magsmärta

sjukdomskänsla och/eller illamående

brist på energi eller styrka

led- och/eller muskelvärk

huvudvärk

snabb eller oregelbunden puls

rastlöshet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

irritation

humörsvängningar

ökad energi

nedstämdhet

svindel

frossbrytningar

ökad eller ymnig svettning

yrsel

ökad tårproduktion

snabb puls

hjärtklappning

EKG-förändringar

bröstsmärtor

diarré

förstoppning

utslag

svårigheter att kissa (urinretention)

försenad ejakulation

svårigheter att få erektion

aptitbrist

törst

känsla av ökad energi

frossa

Mindre vanliga (kan förekomma upp till 1 av 100 användare)

vissa infektioner (t.ex. munherpes, tinea pedis)

svullna/förstorade lymfkörtlar

hallucinationer

förvirring

depression

paranoia

desorientering

mardrömmar

upprördhet

minskad sexuell lust

onormala drömmar

darrningar

dåsighet

dimsyn

ögonirritation

överkänslighet mot ljus

svullnad i ögonen

smärta i ögonen

ansträngda ögon

öronbesvär

smärta i öronen

ringningar i öronen

yrsel

blodtrycksvariationer

värmevallningar

nästäppa och obehag

nysningar

ökad salivmängd

bihålebesvär

röstproblem

andfåddhet/andningssvårigheter

hosta

gäspning

rinnande näsa

gaser i magen

hemorrojder

magsår

muntorrhet

leversjukdom (inklusive leverinflammation)

förhöjda leverenzymer

fet hud

klåda

akne

håravfall

ljumsksmärtor

ökad urinmängd

inflammation i urinblåsan

ökad aptit

viktnedgång

viktökning

feber

smärta

kalla händer och fötter

värmekänsla

Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1 000 användare)

självmordstankar

självmordsförsök

blödningssjukdom

talstörningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

eufori (känsla av upprymdhet)

hudutslag

skelettmuskelskada

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Naltrexone Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blistret efter

”EXP”. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

För detta läkemedel finns inga speciella förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naltrexonhydroklorid.

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri

kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul järnoxid (E172), röd

järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naltrexone Accord är gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och

plana på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naltrexone

Accord

finns

vit,

ogenomskinlig

PVC/PE/Aclar-Alu-blister-

Alu-Alu-

blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-02-25

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Naltrexone Accord 50 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 50,00 mg naltrexonhydroklorid

Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 192,85 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och plana på den andra

sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För användning som tilläggsbehandling inom ramen för ett mångsidigt behandlingsprogram som

innefattar psykologisk vägledning för att stödja abstinensen hos avgiftade patienter som har varit

opioidberoende (se avsnitt 4.2 och 4.4) och alkoholberoende.

4.2

Dosering och administreringssätt

Vuxna

Behandling med naltrexon ska påbörjas och övervakas av läkare.

Startdosen av naltrexonhydroklorid bör vara 25 mg (en halv tablett) för opioidberoende patienter och

därefter den vanliga dosen om en tablett dagligen (= 50 mg naltrexonhydroklorid).

En missad dos kan hanteras genom att ge 1 tablett dagligen varje dag till nästa regelbundna

dostilldelning.

Naltrexon

till

opioidberoende

personer

framkalla

livshotande

abstinenssymptom.

Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider måste genomgå ett provokationstest

med naloxon (se avsnitt 4.4). Test kan uteslutas om det kan bekräftas att patienten inte har tagit några

opioider 7–10 dagar (urintest) före inledande behandling med naltrexon.

Eftersom naltrexon används som tilläggsbehandling, och fullständig rehabilitering hos opioidberoende

patienter är individuell, kan någon rekommendation avseende behandlingstid inte fastställas. Initialt

bör en behandlingsperiod på tre månader övervägas. En förlängning av behandlingsperioden kan

emellertid bli nödvändig.

Den rekommenderade dosen för att understödja abstinens vid alkoholberoende är 50 mg dagligen (1

tablett). En dos på över 150 mg per dag är inte att rekommendera, eftersom det kan leda till högre

frekvens av biverkningar.

Eftersom

naltrexon

används

tilläggsbehandling

fullständig

rehabilitering

alkoholberoende patienter är individuell, kan någon rekommendation avseende behandlingstiden inte

fastställas.

Initialt

bör

behandlingsperiod

månader

övervägas.

förlängning

behandlingsperioden kan emellertid bli nödvändig.

Dosregimen kan modifieras för att förbättra följsamheten till ett dosschema med tre doser i veckan

enligt följande: administrering av 2 tabletter (=100 mg naltrexonhydroklorid) på måndag och onsdag

och 3 tabletter (=150 mg naltrexonhydroklorid) på fredag.

Pediatrisk population

Naltrexon bör inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom kliniska data saknas för

denna åldersgrupp. En säker användning hos barn har inte säkerställts.

Äldre

Det finns otillräckliga data för äldre patienter beträffande naltrexons säkerhet och effekt för denna

indikation.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Kraftigt nedsatt njurfunktion

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Akut hepatit

Opioidberoende patienter med pågående opioidmissbruk, eftersom ett akut abstinenssyndrom

kan utlösas.

Positivt resultat för opioidscreening eller efter misslyckat provokationstest med naloxon.

Användning tillsammans med ett opioidinnehållande läkemedel.

I kombination med metadon (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Enligt nationella riktlinjer bör behandlingen påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

behandling av opioid- och alkoholberoende patienter.

Intag av stora doser opioider under naltrexonbehandling kan medföra livshotande opioidförgiftning

med försämring av andning och cirkulation.

Om naltrexon används till opioidberoende patienter kan ett abstinenssyndrom snabbt uppträda: de

första

symptomen

debutera

inom

minuter,

sista

efter

timmar.

Behandlingen

abstinenssymptom är symptomatisk.

Det är inte ovanligt att alkoholmissbrukande individer visar tecken på försämrad leverfunktion.

Onormala parametrar vid leverfunktionstester har rapporterats från feta och äldre patienter som får

naltrexon i doser högre än rekommenderat (upp till 300 mg/dag). Leverfunktionen bör kontrolleras

före och under behandlingen. Speciell uppmärksamhet bör ägnas patienter med serumhalter av

leverenzymer som överskrider tre gånger normalvärdet och patienter med försämrad njurfunktion.

Onormala resultat från leverfunktionstester har rapporterats hos feta och äldre patienter som tar

naltrexon och inte har någon anamnes på läkemedelsmissbruk. Leverfunktionstester bör göras både

före och under behandlingen.

Patienter måste varnas för samtidigt bruk av opioider (t.ex. opioider i hostmedicin, opioider i

symptomatisk medicinering för behandling av förkylning eller opioider i medel mot diarré etc.) under

naltrexonbehandling (se avsnitt 4.3).

Naltrexonbehandling får inledas först när opioiden har varit utsatt tillräckligt länge (omkring 5 till 7

dagar för heroin och minst 10 dagar för metadon).

Om en patient behöver behandlas med opioider, t.ex. opioidanalgesi eller anestesi i en nödsituation,

kan den nödvändiga dosen vara större än normalt. I dessa fall kommer andningsdepressionen och

cirkulationseffekterna

vara

djupare

långvarigare.

Symptom

samband

histaminfrisättning

(generaliserat

erytem,

svettning,

klåda

andra

hud-

mukokutana

manifestationer) kan också oftare förekomma. Patienten kräver särskild uppmärksamhet och vård i

dessa situationer.

Under

behandling

naltrexon

bör

smärtsamma

tillstånd

enbart

behandlas

icke-opioida

analgetika.

Patienter

bör

varnas

för

stora

opioiddoser,

för

övervinna

blockaden,

när

naltrexoneffekten upphört kan resultera i en akut opioidöverdos med möjlig dödlig utgång.

Patienter kan vara känsligare för opioidinnehållande läkemedel efter behandling med naltrexon.

Patienter som misstänks använda eller vara beroende av opioider måste genomgå ett provokationstest

med naloxon, om det inte kan verifieras att de inte har tagit några opioider på 7–10 dagar (urintest)

före inledandet av behandlingen med naltrexon. Ett abstinenssyndrom som utlösts av naloxon varar

kortare tid än ett som framkallats av naltrexon.

Rekommenderad procedur är följande:

Intravenös provokation

Intravenös injektion av 0,2 mg naloxon.

Om ingen biverkning uppträder efter 30 sekunder, kan en ytterligare intravenös injektion av 0,6

mg naloxon ges.

Patienten

bör

minuter

kontinuerligt

observeras

avseende

synliga

tecken

abstinenssymptom.

Om symptom på abstinens uppträder får behandling med naltrexon inte sättas in. Om testresultatet är

negativt,

behandlingen

påbörjas.

tvivel

föreligger

patienten

opioidfri,

provokationen

upprepas

dosen

ingen

reaktion

utlöses

detta,

naltrexonhydroklorid administreras till patienten.

provokationstest

naloxonhydroklorid

inte

göras

patienter

kliniskt

uttalade

abstinenssymptom och inte heller vid positiva urintester på opioider.

Naltrexon metaboliseras extensivt av levern och utsöndras framför allt med urinen. Därför bör

försiktighet

iakttas

administrering

läkemedlet

till

patienter

försämrad

lever-

eller

njurfunktion. Leverfunktionstester bör göras både före och under behandlingen.

Det är känt att självmordsrisken är ökad hos drogmissbrukare med eller utan samtidig depression.

Behandling med naltrexontabletter eliminerar inte denna risk.

Laktos

Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av naltrexon och ett opioidinnehållande läkemedel bör undvikas.

För

närvarande

kliniska

erfarenheter

experimentella

data

effekten

naltrexon

farmakokinetiken för andra substanser begränsade. Samtidig behandling med naltrexon och andra

läkemedel bör göras med försiktighet och noga följas upp.

Inga interaktionsstudier har genomförts.

In vitro-studier har visat att varken naltrexon eller dess huvudmetabolit 6-ß-naltrexol metaboliseras av

humana CYP450-enzymer. Därför är det osannolikt att farmakokinetiken för naltrexon påverkas av

cytokrom P450-enzymhämmande läkemedel.

Samtidig administrering rekommenderas inte:

opioidderivat (analgetika, antitussiva,

substitutionsbehandlingar), centralt verkande antihypertensiva (alfa-metyldopa).

Samtidig administrering av naltrexon och ett opioidinnehållande läkemedel bör undvikas.

Metadon i substitutionsbehandling. Det finns risk för start av abstinenssyndrom.

Samtidig

administrering

att

beakta:

barbiturater;

bensodiazepiner,

anxiolytika

andra

bensodiazepiner

(t.ex.

meprobamat),

hypnotika,

sedativa

antidepressiva

(amitriptylin,

doxepin,

mianserin, trimipramin), sedativa antihistaminika H1, neuroleptika (droperidol).

Data från en säkerhets- och tolerabilitetsstudie av samadministrering av naltrexon och akamprosat till

icke-behandlingssökande, alkoholberoende individer visade att naltrexonadministrering signifikant

ökade plasmakoncentrationen av akamprosat. Interaktion med andra psykofarmakologiska medel (t.ex.

disulfiram, amitryptilin, doxepin, litium, klozapin, bensodiazepiner) har inte undersökts.

Hittills har ingen interaktion mellan kokain och naltrexonhydroklorid beskrivits.

Det finns inga kända interaktioner mellan naltrexon och alkohol.

För interaktioner med opioidinnehållande läkemedel, se avsnitt 4.4.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kliniska data om användning av naltrexonhydroklorid under graviditet. Data från

djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3.). Data är otillräckliga för att ge klinisk

relevans. Den potentiella risken för människa är okänd. Naltrexon bör ges till gravida kvinnor endast

när ansvarig läkare bedömer att de potentiella fördelarna väger upp den tänkbara risken.

Användningen av naltrexon till gravida alkoholpatienter som får långtidsbehandling med opiater eller

substitutionsbehandling med opiater, eller till gravida patienter som är opioidberoende, skapar en risk

för akut abstinenssyndrom som kan ha allvarliga konsekvenser för modern och fostret (se avsnitt 4.4).

Naltrexonadministrering måste sättas ut om opiatanalgetika ordineras (se avsnitt 4.5).

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av naltrexonhydroklorid under amning. Det är okänt om

naltrexon eller 6-beta-naltrexol utsöndras i bröstmjölk hos människa. Under behandling avråds från

amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Naltrexon kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för utförande av potentiellt

farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar listas efter organsystem och frekvens:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1,000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA:s klassificering av organsystem

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

Oral herpes

Tinea pedis

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Lymfadenopati

Sällsynta

Idiopatisk trombocytopen purpura

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit

Psykiska störningar:

Mycket vanliga

Nervositet

Ångest

Sömnlöshet

Vanliga

Affektiva störningar

Nedstämdhet

Irritabilitet

Stämningsvariationer

Mindre vanliga

Hallucination

Förvirringstillstånd

Depression

Paranoia

Desorientering

Mardrömmar

Agitation

Libidostörningar

Abnorma drömmar

Sällsynta

Självmordstankar

Självmordsförsök

Mycket sällsynta

Eufori

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Sömnstörningar

Rastlöshet

Vanliga

Svindel

Frossbrytningar

Vertigo

Mindre vanliga

Tremor

Somnolens

Sällsynta

Talrubbningar

Ögon

Vanliga

Ökad tårproduktion

Mindre vanliga

Dimsyn

Ögonirritation

Fotofobi

Ögonsvullnad

Ögonsmärta

Astenopi

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Öronbesvär

Öronvärk

Tinnitus

Vertigo

Hjärtat

Vanliga

Takykardi

Palpitationer

EKG-förändringar

Blodkärl

Mindre vanliga

Blodtrycksvariationer

Flushing

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Bröstsmärtor

Mindre vanliga

Nästäppa

Obehag i näsan

Rinorré

Nysningar

Mun-svalgsmärta

Ökad salivproduktion

Bihålebesvär

Dyspné

Dysfoni

Hosta

Gäspningar

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Buksmärtor

Bukkramper

Illamående och kräkningstendens

Kräkningar

Vanliga

Diarré

Förstoppning

Mindre vanliga

Flatulens

Hemorrojder

Ulkus

Muntorrhet

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Leverbesvär

Förhöjt blodbilirubin

Hepatit

Under behandlingen kan en ökning av

levertransaminaser förekomma. Efter

utsättande

naltrexon

sjönk

transaminaserna

till

baseline

inom

några veckor.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag

Mindre vanliga

Seborré

Pruritus

Akne

Alopeci

Mycket vanliga

Exantem

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mycket vanliga

Artralgi

Myalgi

Mindre vanliga

Ljumsksmärtor

Mycket sällsynta

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Vanliga

Urinretention

Mindre vanliga

Pollakisuri

Dysuri

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Försenad ejakulation

Erektil dysfunktion

Allmänna

symptom

och/eller

symptom

vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Svaghet

Asteni

Vanliga

Aptitförlust

Törst

Ökad energi

Frysningar

Hyperhidros

Mindre vanliga

Aptitökning

Viktminskning

Viktökning

Pyrexi

Smärta

Perifer köldkänsla

Värmekänsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Den kliniska erfarenheten av naltrexonöverdosering till patienter är begränsad.

Det fanns inga tecken på toxicitet hos frivilliga som fick 800 mg/dag i sju dagar.

Behandling

Vid överdosering ska patienten övervakas och behandlas symptomatiskt i en noga

kontrollerad miljö.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av

beroendetillstånd, ATC-kod: N07BB04

Naltrexon är en specifik opioidantagonist med endast minimal agonistaktivitet. Den verkar genom

stereospecifik kompetition vid receptorer som huvudsakligen är lokaliserade i det centrala och

perifera nervsystemet. Naltrexon binds kompetitivt till dessa receptorer och blockerar tillträdet för

exogent tillförda opioider.

Naltrexonbehandling leder inte till fysiskt eller psykiskt beroende. Ingen tolerans gentemot den

opioidantagoniserande effekten kan observeras.

Naltrexone Accord minskar risken för återfall och verkar stödjande vid opioidabstinens.

Naltrexone Accord är en icke-aversiv behandling och utlöser inga reaktioner efter opioidintag. Därför

framkallas inga reaktioner av disulfiramtyp.

Verkningsmekanismen för naltrexon vid alkoholism är inte helt klarlagd, men en interaktion med det

endogena opioidsystemet misstänks spela en viktig roll. Alkoholkonsumtion hos människa har

hypotetiskt antagits verka förstärkande via en alkoholinducerad stimulering av det endogena

opioidsystemet.

Naltrexon är inte någon aversiv behandling och utlöser inte någon disulfiramtyp av negativ reaktion

vid alkoholintag.

Den mest framträdande effekten av naltrexonbehandling av alkoholberoende patienter tycks vara en

minskning av risken för ett totalt återfall med okontrollerat supande (binge-drinking) efter intag av en

begränsad mängd alkohol.

Det ger patienten en ”andra chans” att undvika de annars ömsesidigt förstärkande mekanismerna i ett

totalt återfall med fullständig kontrollförlust. Naltrexon tycks också ha en effekt på det primära

kravet, eftersom det inte verkar förstärkande vid isolerad konsumtion av begränsade mängder alkohol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Naltrexon absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen efter oral administrering.

Metabolism

Substansen uppvisar en första passage-effekt i levern och maximal plasmakoncentration uppnås inom

cirka en timme.

Naltrexon hydroxyleras i levern framför allt till den viktigaste aktiva metaboliten 6-beta-naltrexol och,

i mindre omfattning, till 2-hydroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol.

Halveringstiden för naltrexon i plasma är cirka 4 timmar, medelkoncentrationen i blod är 8,55 mg/ml

och plasmaproteinbindningen är 21 %. Halveringstiden i plasma för 6-beta-naltrexol är 13 timmar.

Eliminering

Läkemedlet utsöndras framför allt via njurarna. Cirka 60 % av en peroral dos utsöndras inom 48

timmar som glukuroniderad 6-beta-naltrexol och naltrexon.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska uppgifter påvisade ingen särskild risk för människa baserat på konventionella studier av

säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet. Det finns dock

vissa hållpunkter för hepatotoxicitet vid ökande dos, eftersom reversibla ökningar av leverenzymer

har påvisats hos människa vid terapeutiska och högre doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Naltrexon (100 mg/kg, cirka 140 gånger den terapeutiska dosen för människa) framkallade en

signifikant ökning av skendräktighet hos råtta. En minskning i dräktighetsfrekvens hos parade

råtthonor förekom också. Relevansen av dessa observationer för fertiliteten hos människa är inte känd.

Naltrexon har visats ha en embryocid effekt hos råtta och kanin efter doser på cirka 140 gånger den

terapeutiska dosen för människa. Denna effekt påvisades hos råttor, som fått 100 mg/kg naltrexon före

och under dräktigheten, och hos kaniner behandlade med 60 mg/kg naltrexon under organogenesfasen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Krospovidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

Polysorbat 80 (E 433)

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Naltrexone Accord är förpackade i vit ogenomskinlig PVC/PE/Aclar – Alu-blister- och Alu-Alu-

blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53117

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-04/2020-11-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-09

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen