Myodine vet. 25 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
nandrolonlaurat
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QA14AB01
INN (International namn):
nandrolonlaurat
Dos:
25 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
nandrolonlaurat 25 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne; jordnötolja, raffinerad Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Katt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaskor, 6 x 5 ml; Injektionsflaskor, 10 x 5 ml; Injektionsflaskor, 10 x 10 ml; Injektionsflaskor, 10 x 20 ml; Injektionsflaskor, 6 x 10 ml; Injektionsflaskor, 6 x 20 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54304
Tillstånd datum:
2017-07-03

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

nandrolonlaurat

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Nandrolonlaurat

25 mg

(motsvarande 15 mg nandrolon)

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519)

104 mg

Klar, gulaktig oljig lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara

fördelaktig. Behandlingen är avsedd att förbättra symptom, inte bota.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till dräktiga djur.

Använd inte till djur med hyperkalcemi (förhöjd kalciumnivå i blodet).

Använd inte till djur med androgenberoende tumörer (tumörer som stimuleras av hanligt könshormon.

Använd inte till avelsdjur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

I likhet med alla oljiga lösningar kan reaktioner vid injektionsstället uppkomma.

Eventuella biverkningar av anabola steroider till hund och katt inkluderar ansamling av natrium,

kalcium, kalium, vatten, klorid och fosfat; leverskador; androgena beteendeförändringar och

reproduktionsstörningar (minskning av spermieantal, hämmad brunst). Hos katt kan en kraftig

avvikande urinlukt uppkomma.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, kontakta veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan eller intramuskulär injektion.

Hund och katt 2-5 mg nandrolonlaurat per kg kroppsvikt, motsvarande 0,08 till 0,2 ml läkemedel per

kg kroppsvikt.

För kontinuerlig anabol behandling ska behandling upprepas var 3:e till var 4:e vecka.

I likhet med all hormonbehandling kan det finnas stora variationer i hur behandlingen fungerar för ett

enskilt djur (behandlingssvar). Dosen ska justeras i enlighet med detta behandlingssvar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd en torr, steril nål och spruta för att undvika kontaminering under användning.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vid låga temperaturer kan läkemedlet bli

visköst och grumligt. Om injektionsflaskan värms i handen återgår innehållet till normalt tillstånd.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad behållare: 70 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Anabol behandling är avsedd för att förbättra kliniska tecken, inte som ett botemedel. Djuret ska

därför undersökas noggrant för eventuell befintlig sjukdom och den anabola behandlingen ska

kombineras med behandling av den underliggande sjukdomen, om sådan föreligger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som har dokumenterats orsaka biverkningar hos nyfödda.

Av detta skäl rekommenderas inte användningen av läkemedlet till mycket unga djur.

Särskild försiktighet (särskilt hos äldre) ska iakttas när detta läkemedel ges till djur med nedsatt hjärt-

eller njufunktion eftersom anabola steroider kan öka ansamling av natrium och vatten.

Läkemedlet ska användas med försiktighet till djur med svårt nedsatt leverfunktion. Leverfunktionen

hos det behandlade djuret ska kontrolleras och följas upp. Komplikationer (t.ex. ödem/svullnad) kan

uppkomma när läkemedlet används till djur med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom, i dessa fall

måste behandlingen avbrytas omedelbart.

Särskilt försiktighet ska iakttas när läkemedlet används till unga (växande) djur eftersom androgener

kan påskynda epifysslutning (förhindrar fortsatt tillväxt av skelettben).

Långvarig användning kan leda till tecken på androgen aktivitet, speciellt hos hondjur.

Steroider kan förbättra glukostolerans och minska behovet av insulin eller andra läkemedel mot

diabetes. Djur med diabetes ska således följas upp noggrant och dosjustering av läkemedel mot

diabetes kan bli nödvändiga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion kan övergående smärtsamma och lokala reaktioner uppkomma. Undvik

oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol och kan orsaka hudirritation. Undvik kontakt med huden.

Vid hudkontakt med huden, tvätta med tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, sök läkare. Tvätta

händerna efter användning.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt

med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och sök läkare om irritationen kvarstår.

Virilisering av fostret (utveckling av manliga drag), kan uppkomma om gravida kvinnor exponeras för

läkemedlet. Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli

gravida.

Personer som är överkänsliga mot nandrolon eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under digivning. Använd endast i enlighet med

ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Olämplig långvarig administrering, eller överdos, kan leda till tecken på androgen aktivitet

(virilisering – utveckling av ”manliga” drag), speciellt hos hondjur.

Påverkan på andra läkemedel:

Anabola steroider kan öka effekten av blodförtunnande läkemedel.

Samtidig användning av anabola steroider med ACTH eller kortikosteroider kan öka ödembildning

(svullnader).

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2017-10-24

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska med 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Multiförpackning med 6 injektionsflaskor med 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Multiförpackning med 10 injektionsflaskor med 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

Lokal företrädere:

Salfarm Scandinavia AB

Helsingborg, Sverige

Tlf: +46 (0)767834810.

E-mail: scan@salfarm.com

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Nandrolonlaurat

25 mg

(motsvarande 15 mg nandrolon)

Hjälpämne(n):

Bensylalkohol (E1519)

104 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gulaktig oljig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara

fördelaktig.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till dräktiga djur.

Använd inte till djur med hyperkalcemi.

Använd inte till djur med androgenberoende tumörer.

Använd inte till avelsdjur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Anabol behandling är avsedd för att förbättra kliniska tecken, inte som ett botemedel. Djuret ska

därför undersökas noggrant för eventuell befintlig sjukdom och den anabola behandlingen ska

kombineras med behandling av den underliggande sjukdomen, om sådan föreligger.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som har dokumenterats orsaka biverkningar hos nyfödda.

Av detta skäl rekommenderas inte användningen av läkemedlet till mycket unga djur.

Särskild försiktighet (särskilt hos äldre) ska iakttas när detta läkemedel administreras till djur med

nedsatt hjärt- eller njurfunktion eftersom anabola steroider har potential att öka retention av natrium

och vatten.

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med gravt nedsatt leverfunktion.

Leverfunktionen hos det behandlade djuret ska kontrolleras och följas upp. Komplikationer (t.ex.

ödem) kan uppkomma vid administrering av läkemedlet till djur med befintlig hjärt-, njur- eller

leversjukdom, i dessa fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.

Särskilt försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till unga (växande) djur eftersom

androgener kan påskynda epifysslutning.

Långvarig administrering kan leda till tecken på androgen aktivitet, speciellt hos hondjur.

Steroider kan förbättra glukostolerans och minska behovet av insulin eller andra läkemedel mot

diabetes. Djur med diabetes ska således följas upp noggrant och dosjustering av läkemedel mot

diabetes kan bli nödvändiga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion kan övergående smärtsamma och lokala reaktioner uppkomma. Undvik

oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol och kan orsaka hudirritation. Undvik kontakt med huden.

Vid hudkontakt, tvätta med tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, sök läkare. Tvätta händerna efter

användning.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt

med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och sök läkare om irritationen kvarstår.

Virilisering av fostret kan uppkomma om gravida kvinnor exponeras för läkemedlet. Detta läkemedel

bör inte administreras av gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.

Personer som är överkänsliga mot nandrolon eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I likhet med alla oljiga lösningar kan reaktioner vid injektionsstället uppkomma.

Eventuella biverkningar av anabola steroider till hund och katt inkluderar retention av natrium,

kalcium, kalium, vatten, klorid och fosfat; hepatotoxicitet; androgena beteendeförändringar och

reproduktionsstörningar (oligospermi, hämmad brunst). Hos katt kan en kraftig avvikande urinlukt

uppkomma.

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Dräktighet:

Använd inte under dräktighet.

Laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under laktation. Använd endast i enlighet med

ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Anabola steroider kan öka effekten av antikoagulantia.

Samtidig administrering av anabola steroider med ACTH eller kortikosteroider kan öka ödembildning.

4.9

Dosering och administreringssätt

För subkutan eller intramuskulär injektion.

Hund och katt 2-5 mg nandrolonlaurat per kg kroppsvikt, motsvarande 0,08 till 0,2 ml läkemedel per

kg kroppsvikt.

För kontinuerlig anabol behandling ska behandling upprepas var 3:e till var 4:e vecka.

I likhet med all hormonbehandling kan det finnas stora variationer i behandlingssvar. Dosen ska

justeras i enlighet med kliniskt svar.

Använd en torr, steril nål och spruta för att undvika kontaminering under användning.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Olämplig långvarig administrering, eller överdos, kan leda till tecken på androgen aktivitet

(virilisering), speciellt hos hondjur.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Anabola steroider, nandrolon

ATCvet-kod:

QA14AB01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Nandrolon är ett testosteronderivat som har mycket tydlig anabol och antikatabol effekt medan det i

den rekommenderade terapeutiska dosen har försumbar androgen eller progestogen aktivitet. Det kan

därför användas till både han- och hondjur med lika säker och potent aktivitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Utsöndringsstudier och metabola studier har utförts med nandrolon på råtta. 3H-nandrolon och/eller

dess metaboliter kvarhölls inte och lagrades inte i kroppen hos råtta. Radioaktivitetens biologiska

halveringstid var 1-2 dagar. En farmakokinetisk studie utfördes på hund. Nandrolonnivåerna steg

långsamt efter injektion och nådde maximala nivåer efter i genomsnitt 5 dagar. Därefter minskade

nivåerna stadigt med en elimineringshalveringstid på cirka 12 dagar. 21 dagar efter injektionerna

fanns fortfarande mätbara nivåer av nandrolon. Ingen skillnad sågs i farmakokinetik mellan han- och

hondjur. Det bör noteras att dosen av det administrerade läkemedlet (1 mg/kg) var mindre än det

intervall som rekommenderas i produktresumén: 2-5 mg/kg. Plasmanivåerna efter behandling skulle

således ha ett något högre maximal nivå och en något längre verkningsmekanism.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Raffinerad jordnötsolja

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:

70 dagar

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vid låga temperaturer kan läkemedlet bli

visköst och grumligt. Om injektionsflaskan värms i handen återgår innehållet till normalt tillstånd.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med 1 injektionsflaska av klart typ I-glas innehållande 5 ml med en propp belagd med

bromobutylgummi och ett aluminiumlock.

Kartong med 1 injektionsflaska av klart typ II-glas innehållande 10 eller 20 ml med en propp belagd

med bromobutylgummi och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska med 5 ml

Kartong med 1 injektionsflaska med 10 ml

Kartong med 1 injektionsflaska med 20 ml

Multiförpackning med 6 injektionsflaskor med 5 ml

Multiförpackning med 6 injektionsflaskor med 10 ml

Multiförpackning med 6 injektionsflaskor med 20 ml

Multiförpackning med 10 injektionsflaskor med 5 ml

Multiförpackning med 10 injektionsflaskor med 10 ml

Multiförpackning med 10 injektionsflaskor med 20 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54304

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-07-03/

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-07-03

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen