Mylotarg

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-12-2020

Aktiva substanser:
gemtuzumab ozogamicin
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
L01XC05
INN (International namn):
gemtuzumab ozogamicin
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Leukemi, myeloid, akut
Terapeutiska indikationer:
Mylotarg är indicerat för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter ålder 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo-CD33-positiv akut myeloisk leukemi (AML), utom akut promyeloisk leukemi (APL).
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004204
Tillstånd datum:
2018-04-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004204

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-05-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemtuzumabozogamicin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad MYLOTARG är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG

Hur du kommer att få MYLOTARG

Eventuella biverkningar

Hur MYLOTARG ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad MYLOTARG är och vad det används för

MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som

består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.

Detta ämne levereras till cancercellerna av den monoklonala antikroppen. En monoklonal antikropp är

ett protein som känner igen vissa cancerceller.

MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi

(AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar. MYLOTARG är avsett för behandling av

AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar. MYLOTARG ska

inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).

2.

Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG

Du ska inte få MYLOTARG om du:

är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller

sjuksköterska om du:

har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter

behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som

innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling,

snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven

vätskeansamling i buken).

allergisk reaktion: upplever ett högt vinande ljud när du andas (väsningar), svårigheter att

andas, andnöd eller hosta med eller utan slem, nässelutslag, klåda, svullnad eller om du får feber

eller frossa (tecken på en infusionsreaktion) under eller strax efter infusionen av MYLOTARG.

infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner

dig varm eller har feber. Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.

blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får

näsblödningar regelbundet.

anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.

infusionsreaktion: under eller strax efter infusion av MYLOTARG upplever symtom såsom

yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet, rubbad

hjärtrytm (detta kan vara ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas tumörlyssyndrom).

Barn och ungdomar

MYLOTARG ska inte användas till barn och ungdomar under 15 år. Det finns begränsade data om

behandling i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och MYLOTARG

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa. Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel

under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen. Män måste använda två effektiva

preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen. Kontakta läkaren

omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.

Diskutera med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.

Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i

minst en månad efter behandlingen. Tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött, yr eller får huvudvärk (detta är mycket vanliga biverkningar av

MYLOTARG) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.

MYLOTARG innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Det är i princip ”natriumfritt”.

3.

Hur du kommer att få MYLOTARG

En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion)

långsamt under 2 timmar.

Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.

Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med MYLOTARG

om du får vissa biverkningar.

Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur

du svarar på behandlingen.

Innan du får MYLOTARG får du läkemedel som bidrar till att minska symtom som feber och

frossa, så kallade infusionsreaktioner, som kan komma under eller strax efter MYLOTARG-

infusionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med

MYLOTARG. Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar

(se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG”):

Leverproblem

Tala omedelbart om för din läkare om du snabbt går upp i vikt, får ont i övre högre sidan av

buken eller får vätskeansamling som gör att buken sväller upp. Din läkare kan göra blodtester

och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande

tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.

Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter)

Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får

näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i

ditt mentala tillstånd.

Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler)

Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan

vara livshotande.

Komplikation som kallas tumörlyssyndrom

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom som yrsel, minskad urinering, förvirring,

kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller rubbad hjärtrytm.

Infusionsreaktioner

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom

utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner (inklusive svåra infektioner)

Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)

Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få

infektioner

Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet

Högt blodsocker

Nedsatt aptit

Huvudvärk

Snabb hjärtrytm

Blödning

Lågt blodtryck

Högt blodtryck

Andfåddhet

Kräkningar

Diarré

Magsmärtor

Illamående

Inflammation i munnen

Förstoppning

Onormala leverblodprov (som kan vara tecken på leverskada)

Hudutslag

Feber

Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)

Trötthet

Frossa

Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)

Förlängd levringstid för blodet

Hög halt urinsyra i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Tecken på en infusionsreaktion, såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över

bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta under eller efter MYLOTARG-infusion

Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage

Onormal leverfunktion

Ansamling av vätska i buken/magen

Matsmältningsproblem

Inflammation i matstrupen

Venoocklusiv sjukdom (VOD) i levern, vilket inkluderar tecken på förstorad lever, smärta i övre

högra delen av magen, gulaktig hud och ögonvitor, ansamling av vätska i buken, viktökning,

onormala leverblodprover

Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)

Hudrodnad

Hudklåda

Organsvikt

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Leversvikt

Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor

lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.

Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Interstitiell pneumoni (lunginflammation som orsakar hosta och andningssvårigheter)

Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar

Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur MYLOTARG ska förvaras

MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i

originalkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd och utspädd lösning: Skydda de beredda och utspädda MYLOTARG-lösningarna mot

ljus. Lösningarna ska användas omedelbart. Den beredda eller utspädda lösningen får inte frysas.

Om den inte används omedelbart:

Efter beredning kan originalflaskan förvaras i upp till 16 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C) eller upp

till 3 timmar i rumstemperatur (under 30 °C).

Den utspädda lösningen kan förvaras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C) och upp till

6 timmar i rumstemperatur (under 30 °C). Den tillåtna tiden i rumstemperatur (under 30 °C)

inkluderar den tid som krävs för beredning av den utspädda lösningen, ekvilibrering vid behov

och administrering. Den maximala tiden från beredning av den utspädda lösningen till och med

administrering ska inte överstiga 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgningar före administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.

1 injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.

Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.

Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och

dinatriumvätefosfat (vattenfritt). Se avsnitt 2, ”MYLOTARG innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls som vit till

benvit kaka eller pulver.

Varje kartong innehåller en gulbrun injektionsflaska av glas med gummipropp samt krympförsegling

med snäpplock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning. MYLOTARG är ljuskänsligt och ska

skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.

Beredning

Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.

Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur (under 30 °C) före beredning i cirka 5 minuter. Bered

varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med

koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.

Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen. Skaka inte.

Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.

Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa

till fiberliknande partiklar.

MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.

Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den lagras i upp till 16 timmar i

kylskåp (2 °C-8 °C) eller upp till 3 timmar i rumstemperatur (under 30 °C). Ljuskänsligt. Får ej

frysas.

Spädning

Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt

patientens kroppsyta. Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta. Mylotarg

injektionsflaska innehåller 5 mg av läkemedlet utan överfyllnad. När det bereds till

koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg

(4,5 ml). Ljuskänsligt. All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska

kasseras.

Doserna måste blandas till en koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml på följande

sätt:

Doser under 3,9 mg måste beredas för administrering med spruta. Tillsätt den

färdigberedda MYLOTARG-lösningen till en spruta med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

lösning för injektion, till en slutlig koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml.

Ljuskänsligt.

Doser på 3,9 mg eller mer ska spädas i en spruta eller IV-påse i lämplig volym

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, så att en slutlig koncentration på

mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml erhålls. Ljuskänsligt.

Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas. Skaka inte.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska

MYLOTARG-lösningen infunderas omedelbart. Om infusion inte sker omedelbart kan den

utspädda lösningen förvaras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C) och upp till 6 timmar i

rumstemperatur (under 30 °C). Den tillåtna tiden i rumstemperatur (under 30 °C) inkluderar den

tid som krävs för beredning av den utspädda lösningen, ekvilibrering vid behov och

administrering till patienten. Den maximala tiden från beredning av den utspädda lösningen till

och med administrering ska inte överstiga 24 timmar. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Infusionsbehållaren bör vara tillverkad av polyvinylklorid (PVC) med DEHP, etylenvinylacetat

(EVA) eller polyolefin (polypropen och/eller polyeten).

Administrering

Den utspädda lösningen måste filtreras. Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter

med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.

För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten

omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av

polyetersulfon (PES).

Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även

ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd. Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.

Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar. Infusionen måste slutföras inom den tillåtna

förvaringstiden på 6 timmar i rumstemperatur (under 30 °C).

Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller icke-DEHP-innehållande), polyuretan eller polyeten

rekommenderas.

MYLOTARG ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.

Destruktion

Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste

användas.

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg

gemtuzumabozogamicin.

Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.

Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant

humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och

kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Vit till benvit kaka eller pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC)

för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut

myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av

läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart

tillgänglig.

MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv

induktionskemoterapi.

Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före

doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).

Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad hyperurikemi, såsom

hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel eller andra medel för behandling av

hyperurikemi bör vidtas (se avsnitt 4.4).

Dosering

Induktion

Rekommenderad dos MYLOTARG är 3 mg/m

/dos (upp till högst en 5 mg injektionsflaska) som

infunderas över en 2-timmarsperiod dagarna 1, 4 och 7 i kombination med DNR 60 mg/m

/dag som

infunderas över 30 minuter dag 1 till dag 3 samt AraC 200 mg/m

/dag som kontinuerlig infusion dag 1

till dag 7.

Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.

Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande

rekommenderad dos: DNR 35 mg/m

/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m

var 12:e timme, dag 1

till dag 3.

Konsolidering

För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion, vilket definieras som färre än 5 %

blaster i benmärg med normalt cellantal och ett absolut neutrofilantal (ANC) på över 1,0 × 10

celler/l

med ett trombocyttal på minst 100 × 10

/l i perifert blod utan transfusion, rekommenderas upp till 2

konsolideringskurer med intravenöst DNR (60 mg/m

i 1 dag [första kuren] eller i 2 dagar [andra

kuren] i kombination med intravenöst AraC (1 g/m

per 12 timmar, som infunderas över 2 timmar

dag 1 till dag 4) med intravenöst MYLOTARG (3 mg/m

/dos som infunderas över 2 timmar med en

maxdos på en 5 mg injektionsflaska dag 1).

Tabell 1.

Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi

Behandlingskur

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

Induktion

3 mg/m

/dos (upp till en

maxdos på en 5 mg

injektionsflaska) dag 1, 4

och 7

60 mg/m

/dag, dag

1 till dag 3

200 mg/m

/dag, dag 1 till

dag 7

Andra induktion

(vid behov)

MYLOTARG ska inte ges

under andra

induktionsbehandlingen.

35 mg/m

/dag,

dag 1 till dag 2

1 g/m

/var 12:e timme,

dag 1 till dag 3

Konsolideringskur

3 mg/m

/dos (upp till en

maxdos på en 5 mg

injektionsflaska) dag 1

60 mg/m

/dag,

dag 1

1 g/m

/var 12:e timme,

dag 1 till dag 4

Konsolideringskur

3 mg/m

/dos (upp till en

maxdos på en 5 mg

injektionsflaska) dag 1

60 mg/m

/dag, dag

1 till dag 2

1 g/m

/var 12:e timme,

dag 1 till dag 4

Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.

För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.

Modifieringar av dos och schema

Modifiering av schema för hyperleukocytos

För patienter med hyperleukocytisk (leukocytantal ≥ 30 000/mm

) AML, rekommenderas

cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för

att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.

Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare

obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska

följande modifierade dosschema användas (tabell 2):

Tabell 2.

Modifiering av schema för behandling av hyperleukocytos med cytarabin

Behandlingskur

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

hydroxyurea

Induktion

3 mg/m

/dos (upp till

en maxdos på en 5 mg

injektionsflaska) dag 3,

6 och 9

60 mg/m

/dag, dag

3 till dag 5

200 mg/m

/dag,

dag 1 till dag 7

Dag 1 (enligt

vedertagen

medicinsk

praxis)

Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.

Se tabell 3 och tabell 4 för ytterligare information om dosmodifiering.

Dosjustering vid biverkningar

Dosjustering av MYLOTARG rekommenderas baserat på den enskilde patientens säkerhet och

tolerabilitet (se avsnitt 4.4). Vissa biverkningar kan kräva behandlingsavbrott eller permanent

utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.4 och 4.8).

I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive icke-

hematologiska toxiciteter.

Tabell 3.

Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter

Hematologiska toxiciteter

Dosjusteringar

Ihållande trombocytopeni

(Trombocyter < 100 000/mm

planerat startdatum för

konsolideringskuren)

Skjut upp start av konsolideringskuren.

Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm

inom 14 dagar efter planerat startdatum för

konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se

beskrivningen i tabell 1).

Om trombocytantalet återhämtar sig till < 100 000/mm

och ≥ 50 000/mm

inom 14 dagar efter planerat startdatum

för konsolideringskuren: MYLOTARG bör inte

återinsättas och konsolideringsbehandlingen bör endast

utgöras av DNR och AraC.

Om återhämtning av antalet trombocyter förblir

< 50 000/mm

under längre tid än 14 dagar ska

konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör

göras för att bedöma patientens status på nytt.

Ihållande neutropeni

Om neutrofilantalet inte återhämtar sig till mer än 500/mm

inom 14 dagar efter planerat startdatum för

konsolideringscykeln (14 dagar efter hematologisk

återhämtning efter tidigare cykel), utsätts MYLOTARG

(administrera inte MYLOTARG i konsolideringscyklerna).

Förkortningar: AML=akut myeloid leukemi; AraC=cytarabin; BMA=benmärgsaspiration,

DNR=daunorubicin.

Tabell 4.

Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter

Icke-hematologiska

toxiciteter

Dosjusteringar

VOD/SOS

Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).

Totalt bilirubin > 2 × ULN och

ASAT och/eller ALAT

> 2,5 × ULN

Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN

och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.

Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer

än 2 dagar mellan sekventiella infusioner

Infusionsrelaterade reaktioner

Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling

baserat på symtomens svårighetsgrad. Patienter bör övervakas tills

symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.

Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller

livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).

Andra svåra eller livshotande

icke-hematologiska toxiciteter

Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har

återgått till inte mer än lätt.

Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer

än 2 dagar mellan sekventiella infusioner

Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt

obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.

Särskilda patientgrupper

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt

bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas

(ALAT) ≤ 2,5 × ULN. Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT

och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. MYLOTARG har inte

undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. MYLOTARG genomgår inte njurclearance

och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

MYLOTARG är avsett för intravenöst bruk och måste beredas och spädas ut före administrering (se

avsnitt 6.6). När det har beretts till en koncentration på 1 mg/ml är det extraherbara innehållet i en

injektionsflaska 4,5 mg (4,5 ml). Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras

intravenöst under en 2-timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroll av puls,

blodtryck och temperatur. MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se

avsnitt 6.6).

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Levertoxicitet, inklusive venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)

Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS har rapporterats för

patienter som behandlats med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).

Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som

monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter

med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).

På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas. Dessa kan

vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos

MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites. Om enbart totalt

bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS. Om patienten har

onormala levervärden rekommenderas tätare kontroller av leverprover och kliniska tecken och symtom

på levertoxicitet. För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av

leverprover under perioden efter HSCT. Man fann inget definitivt samband mellan VOD och

tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i

ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen

MYLOTARG och HSCT.

Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av

MYLOTARG (se avsnitt 4.2). För patienter som upplever VOD/SOS, ska MYLOTARG sättas ut och

patienten ska behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.

Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)

I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).

Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring. Tecken och symtom

på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi

och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering. Infusion av

MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och

temperatur. Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas

1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2). Infusionen bör avbrytas omedelbart för

patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt

betydande hypotoni. Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör. Behandlingsavbrott bör

övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra

andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).

Myelosuppression

Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har

rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8). Komplikationer som förknippas

med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar. Infektioner och

blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.

Komplett blodstatus bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG. Under behandlingen bör

patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av

myelosuppression. Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter

behandling.

Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även

svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent

utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).

Tumörlyssyndrom (TLS)

TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8). Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av

akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring. Hos patienter med hyperleukocytisk AML, bör

leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferes beaktas för att minska antalet vita blodkroppar i

perifert blod till under 30 000/mm

före administrering av MYLOTARG för att minska risken för att

inducera TLS (se avsnitt 4.2).

Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande

medicinsk praxis. Lämpliga åtgärder för att hjälpa till att förhindra uppkomst av tumörlysrelaterad

hyperurikemi, såsom hydrering, insättning av antihyperurikemiska läkemedel (t.ex. allopurinol) eller

andra medel för behandling av hyperurikemi (t.ex. rasburikas) måste vidtas.

AML med högriskcytogenetik

Effekten av MYLOTARG har uppvisats hos AML-patienter med en cytogenetik som medför gynnsam

och intermediär risk, medan det finns en osäkerhet rörande omfattningen av effekten hos patienter med

högriskcytogenetik (se avsnitt 5.1). För patienter som behandlas med MYLOTARG i kombination

med daunorubicin och cytarabin för nydiagnosticerad de novo AML, ska man när

cytogenetiktestresultaten har kommit överväga om de potentiella fördelarna med att fortsätta

behandlingen med MYLOTARG är större än riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).

Preventivmedel

Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel

under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista

dosen (se avsnitt 4.6).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel kan beredas ytterligare för administrering med lösningar som innehåller natrium (se

avsnitt 4.2 och 6.6) och det ska beaktas i förhållande till den totala natriumhalten från alla källor som

ges till patienten.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG. Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från

studier in vitro.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor

Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med

MYLOTARG.

Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel

under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista

dosen.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida

kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de

möjliga riskerna för fostret. Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får

gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste

informeras om de möjliga riskerna för fostret.

Amning

Det finns ingen information om förekomst av gemtuzumabozogamicin eller dess metaboliter i

bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen. Eftersom det

finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med

MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Det finns ingen information om fertilitet hos patienter. Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten

hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3). Män och

kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör

informeras om att de kan uppleva trötthet, yrsel och huvudvärk medan de behandlas med

MYLOTARG (se avsnitt 4.8). Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid

leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter

efter marknadsföringen. I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa

behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för

MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner. Alla dessa

behandlingsrelaterade biverkningar bedömdes vara läkemedelsbiverkningar. På grund av denna

begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i

tabell 5. Information om biverkningar från monoterapistudier och om biverkningar efter

marknadsföring presenteras i tabell 6 för att ge en fullständig beskrivning av biverkningar.

I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna

levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt

tumörlyssyndrom (1,5 %). I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra

biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni

(34,3 %).

De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.

I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående,

infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré,

buksmärtor och neutropeni.

De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i

kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion. De vanligaste

(≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i monoterapistudierna var infektion,

blödning, multiorgansvikt och VOD.

Tabell över biverkningar

Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket

vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, < 1/10), mindre vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta (

1/10 000,

< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 5.

Valda

**

biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i

kombinationsbehandlingsstudie (ALFA-0701)

Organsystem

Frekvens

Föredragen term

MYLOTARG +

daunorubicin

+ cytarabin (N=131)

daunorubicin

+ cytarabin (N=137)

Alla grader

%

Grad 3/4

%

Alla grader

%

Grad 3/4

%

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Infektion

77,9

76,3

77,4

74,4

Blodkärl

Mycket vanliga

Blödning

90,1

20,6

78,1

Lever och gallvägar

Vanliga

Venocklusiv leversjukdom

Undersökningar***

Mycket vanliga

Minskat hemoglobinvärde

86,2

89,7

Minskat antal trombocyter

Minskat antal vita blodkroppar

99,3

99,3

Minskat (absolut) lymfocytvärde

98,5

90,7

97,8

89,6

Minskat antal neutrofiler

97,7

96,1

98,5

97,0

Hyperglykemi

92,0

19,2

91,1

17,8

Förhöjt aspartatamino-transferas

(ASAT)

89,2

14,0

73,9

Förlängd protrombintid

84,8

89,1

Förlängd partiell trombo-

plastintid

80,0

57,5

Förhöjt alkaliskt fosfatas

79,7

13,3

68,9

Förhöjt alaninaminotransferas

(ALAT)

78,3

10,9

81,3

15,7

Förhöjt blodbilirubin

51,6

50,8

Hyperurikemi

32,5

28,5

Förkortning: N = antal patienter.

Inklusive dödlig utgång.

Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML

Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).

Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre

luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion

(2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).

Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning

(33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga

blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)

Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv

sjukdom och venocklusiv leversjukdom

Tabell 6.

Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier

***

och

efter marknadsföring

Organsystem

Frekvens

Föredragen term

Alla grader

%

Grad 3/4

%

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Infektion

68,2

32,8

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Febril neutropeni

19,1

11,6

Trombocytopeni

48,4

48,0

Neutropeni

30,3

29,2

Anemi

27,1

24,2

Leukopeni

26,7

26,7

Vanliga

Pancytopeni

Lymfopeni

Immunsystemet

Vanliga

Infusionrelaterad reaktion

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Hyperglykemi

11,2

Nedsatt aptit

27,1

Vanliga

Tumörlyssyndrom

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

38,3

12,3

Hjärtat

Mycket vanliga

Takykardi

13,0

Blodkärl

Mycket vanliga

Blödning

67,1

23,8

Hypotoni

20,2

14,8

Hypertoni

17,3

10,5

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket vanliga

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)

Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU

Vad är Mylotarg och vad används det för?

Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid

leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat

andra behandlingar.

Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).

Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos

de flesta patienter med AML). Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk

leukemi (APL).

AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid

sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000. Mer information om klassificeringen som särläkemedel

finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.

Hur används Mylotarg?

Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar. Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en

vecka. Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.

Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för

att förhindra att cancern återkommer.

Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om

allvarliga reaktioner inträffar. Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom

hudrodnad, frossa och feber.

För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal. Mylotarg är receptbelagt.

Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)

EMA/138186/2018

Sida 2/2

Hur verkar Mylotarg?

Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt

(celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).

Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33. När

antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska

ämne det är bundet till. Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, vilket kallas kalikeamicin.

Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.

Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?

En huvudstudie på 271 patienter med AML har visat att tillägg av Mylotarg till daunorubicin och

cytarabin kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras cancer återkommer med omkring

8 månader.

För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt

17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med

9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.

Vilka är riskerna med Mylotarg?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin

och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner. Dessa

biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer. Andra allvarliga biverkningar med

kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och

tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mylotarg finns i bipacksedeln.

Varför är Mylotarg godkänt i EU?

Mylotarg har i kombination med daunorubicin och cytarabin visat sig förlänga den tid patienterna levde

innan cancern återkom med upp till 8 månader. Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara

allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att

Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta

för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Mylotarg

Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen