Mylotarg

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

gemtuzumab ozogamicin

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01XC05

INN (International namn):

gemtuzumab ozogamicin

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Terapeutiska indikationer:

Mylotarg ir norādīts kombinēto terapiju ar daunorubicin (DNR) un cytarabine (AraC) ārstēšanai pacientiem vecumā 15 gadi un iepriekš ar iepriekš neārstētu, de novo CD33-pozitīvs akūtu mieloīdu leikozi (AML), izņemot akūtās promyelocytic leikēmija (APL),.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2018-04-19

Bipacksedel

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MYLOTARG 5 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
gemtuzumab ozogamicin
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas
3.
Kā MYLOTARG tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MYLOTARG
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYLOTARG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža
zāles, kas ir izgatavotas no
monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir
iznīcināt vēža šūnas. Šo vielu vēža
šūnās transportē monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela
ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas
vēža šūnas.
MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida asins vēzi, ko sauc par
akūtu mieloleikozi (AML), kuras
gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas.
MYLOTARG ir paredzēts AML
ārstēšanai pacientiem vecumā no 15 gadiem, kuriem nav mēģinātas
citas ārstēšanas metodes.
MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par
akūtu promielocitāru leikozi
(APL).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYLOTARG IEVADĪŠANAS
MYLOTARG NEDRĪKST IEVADĪT, JA JUMS:

ir alerģija pret gemtuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos
g

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba
ozogamicīna (_gemtuzumab ozogamicin_).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) koncentrētais
šķīdums satur 1 mg/ml gemtuzumaba
ozogamicīna.
Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts
(_antibody-drug conjugate_ – ADC), ko veido
pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais
humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4,
kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0
šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku
vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un
citarabīnu (AraC)
pacientiem vecumā no 15 gadiem iepriekš neārstētas,_ de novo_ CD33
pozitīvas akūtas mieloleikozes
(AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur
nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās
iekārtas.
MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti
intensīvas indukcijas ķīmijterapijas
saņemšanai.
1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar
kortikosteroīdiem, antihistamīna
līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar
infūziju saistītos simptomus (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja
sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas
attīstību, piemēram, hidratāciju, anti