Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2021

Aktiva substanser:
fenylefrinhydroklorid; lidokainhydroklorid, vattenfri; tropikamid
Tillgänglig från:
Laboratoires THEA
ATC-kod:
S01FA56
INN (International namn):
phenylephrine hydrochloride; lidocaine hydrochloride, anhydrous; tropicamide
Dos:
0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
tropikamid 0,2 mg Aktiv substans; fenylefrinhydroklorid 3,1 mg Aktiv substans; lidokainhydroklorid, vattenfri 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull och en filterkanyl.); Ampull, 100 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 20 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.); Ampull, 1 x 0,6 ml (Blister med en ampull. Filterkanyl i separat blister.)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51088
Tillstånd datum:
2016-03-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

tropikamid/fenylefrinhydroklorid/lidokainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Mydrane är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Mydrane

Hur Mydrane ska ges

Eventuella biverkningar

Hur Mydrane ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mydrane är och vad det används för

Vad Mydrane är

Detta läkemedel är en lösning som injiceras i ögat.

Den innehåller tre aktiva substanser:

tropikamid som tillhör en grupp läkemedel som blockerar impulsöverföringen via vissa nerver

(kallas antikolinergika)

fenylefrin (som fenylefrinhydroklorid) som tillhör en grupp läkemedel som efterhärmar effekten

av impulser som överförs via vissa nerver (kallas alfasympatomimetika)

lidokain (som lidokainhydroklorid) som tillhör en grupp läkemedel som kallas

lokalbedövningsmedel av amidtyp.

Vad det används för

Detta läkemedel är endast avsett för vuxna.

Din ögonkirurg kommer att ge detta läkemedel som en injektion i ögat i början av gråstarroperationen

(grumling av linsen) för att utvidga pupillen (mydriasis) och för att bedöva ögat under operationen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Mydrane

Du ska inte ges Mydrane:

om du är allergisk mot tropikamid, fenylefrinhydroklorid och/eller lidokainhydroklorid eller

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du är allergisk mot bedövningsmedel av amidtyp (artikain, bupivakain, mepivakain,

prilokain, ropivakain)

om du är allergisk mot atropinliknande läkemedel.

Varningar och försiktighet

Mydrane rekommenderas inte:

om gråstarroperationen utförs i kombination med en viss annan ögonoperation (vitrektomi)

om den främre delen (främre kammaren) i ditt öga är grund

om du tidigare har drabbats av en plötslig förhöjning av ögontrycket (akut trångvinkelglaukom).

Tala med läkare särskilt om du har:

högt blodtryck (hypertoni)

förtjockning av artärväggen (ateroskleros)

någon hjärtsjukdom och särskilt om den påverkar hjärtfrekvensen

något hinder (kontraindikation) för användning av blodtryckshöjande läkemedel

(blodtryckshöjande läkemedel av amintyp: adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin)

överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

störning i prostatan

krampanfall (epilepsi)

någon leversjukdom eller njurproblem

andningsproblem

förlust av muskelfunktion samt svaghet (myasthenia gravis).

Andra läkemedel och Mydrane

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Detta läkemedel ska inte användas:

under graviditet

under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mydrane har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Därför ska du

inte köra bil och/eller använda maskiner förrän din syn har blivit normal.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mydrane innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

3.

Hur Mydrane ska ges

Du ska endast få detta läkemedel om du vid undersökningen före operationen har erhållit tillräcklig

utvidgning av pupillen genom behandling med pupillutvidgande (mydriatiska) ögondroppar.

Dosering och administreringssätt

Ögonkirurgen kommer att injicera Mydrane under lokalbedövning i början av gråstarroperationen.

Rekommenderad dos är 0,2 ml lösning som en enda injektion. Ingen ytterligare dos ska injiceras

eftersom ingen tilläggseffekt har påvisats och eftersom ökad förlust av endotelceller (celler som

täcker baksidan av hornhinnan) har observerats.

Samma dos används för både vuxna och äldre.

Om du har fått för stor eller för liten mängd av

Mydrane

Detta läkemedel kommer att ges av en ögonkirurg. Det är osannolikt att du får en överdos. För stor

mängd kan öka förlusten av hornhinnans endotelceller (celler som täcker baksidan av hornhinnan).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste välkända komplikationerna under eller efter gråstarroperationen:

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

skada på ögats lins (ruptur i bakre kapseln)

svullnad i näthinnan (cystiskt makulaödem).

I dessa fall ska du omedelbart söka vård.

Övriga biverkningar:

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

huvudvärk

svullnad i hornhinnan (keratit), förhöjt ögontryck, rodnad i ögat (okulär hyperemi)

högt blodtryck (hypertoni).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Mydrane ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och ampullen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För engångsbruk i ett öga. Detta läkemedel ska användas direkt efter öppnandet av ampullen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är 0,04 mg tropikamid, 0,62 mg fenylefrinhydroklorid och 2 mg

lidokainhydroklorid per dos om 0,2 ml, motsvarande 0,2 mg tropikamid, 3,1 mg

fenylefrinhydroklorid och 10 mg lidokainhydroklorid per 1 ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat

dinatriumedetat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mydrane är en klar, lätt brunaktig-gul injektionsvätska som är praktiskt taget fri från synliga partiklar.

Den levereras i en 1 ml brun glasampull. Varje steril ampull innehåller 0,6 ml injektionsvätska och är

förpackad för sig själv eller tillsammans med en kanyl med 5-mikrometerfilter i ett blister av

papper/PVC.

En kartong innehåller 1, 20 eller 100 sterila ampuller och lika många sterila kanyler med

5-mikrometerfilter förpackade antingen separat eller tillsammans i en blisterförpackning. Kanylen med

5-mikrometerfilter är avsedd enbart för uppdragning av innehållet i ampullen. All utrustning är avsedd

endast för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Tillverkare

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Frankrike

eller

Laboratoires Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

Lokal företrädare:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. Tel. 019-33 37 80

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Italien, Kroatien,

Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige,

Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Österrike .............................................................................Mydrane

Irland, Spanien...............................................................................................................................Fydrane

Norge…………………………………………………………………………………………….Mydane

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-26

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompatibiliteter

Inga inkompatibiliteter med de vanligaste produkterna som används vid kataraktkirurgi har

rapporterats i litteratur gällande de aktiva substanserna eller under kliniska studier. För vanliga

viskoelastiska ämnen har detta även bekräftats i test för läkemedelsinteraktioner.

Varning

Använd inte om blistret är skadat eller trasigt. Får endast öppnas under aseptiska förhållanden.

Innehållet i det oöppnade blistret är garanterat sterilt.

Hur Mydrane ska förberedas och administreras

Vätskan är avsedd för engångsbruk i ett öga. Endast för intrakameral användning.

Mydrane ska administreras som en injektion i ögats främre kammare (intrakameral injektion) av en

ögonkirurg under rekommenderade aseptiska förhållanden vid kataraktoperation.

Före intrakameral injektion ska lösningen inspekteras visuellt. Lösningen ska bara användas om den är

klar, lätt brunaktig-gul och praktiskt taget fri från synliga partiklar.

Den rekommenderade dosen är 0,2 ml av Mydrane. Ingen ytterligare dos ska injiceras eftersom ingen

signifikant tilläggseffekt har påvisats och eftersom ökad förlust av endotelceller har observerats.

Öppnad ampull ska användas omedelbart och får inte återanvändas till det andra ögat eller till en annan

patient.

Endast för förpackningen innehållande blister förpackat med en ampull och en kanyl: Blistrets

flagg-etikett ska klistras på patientens journal.

Anvisningar för beredning av Mydrane för intrakameral injektion:

eller

Inspektera det oöppnade blistret för att säkerställa att det är

intakt. Öppna blistret under aseptiska förhållanden för att

innehållet ska förbli sterilt.

Bryt den sterila ampullen som innehåller läkemedlet. En

ampull av One Point Cut (OPC)-typ ska öppnas enligt

följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i

riktning mot den färgade pricken. Grip tag om ampullens

topp med andra handen, sätt tummen på den färgade pricken

och tryck bakåt så att ampullen bryts vid skåran under

pricken.

Fäst den sterila kanylen som är försedd med ett

5-mikrometerfilter (ingår i förpackningen) på en steril

spruta. Ta bort skyddet från den sterila kanylen med

5-mikrometerfilter och dra upp minst 0,2 ml

injektionsvätska från ampullen till sprutan.

Lossa kanylen från sprutan och anslut sprutan till en kanyl

lämplig för injektion i den främre kammaren.

Tryck försiktigt ut luften från sprutan. Ställ in dosen till 0,2

ml. Sprutan är nu klar för injektion.

Injicera långsamt innehållet i sprutan (0,2 ml) i ögats främre

kammare, som en enda injektion genom sido- eller

huvudsnittet.

Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt efter användning. Spara den inte för senare

användning.

Icke använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kassera använda kanyler i en behållare för vassa föremål.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,2 mg tropikamid, 3,1 mg fenylefrinhydroklorid och 10 mg

lidokainhydroklorid.

En dos på 0,2 ml lösning innehåller 0,04 mg tropikamid, 0,62 mg fenylefrinhydroklorid och 2 mg

lidokainhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: natrium (0,59 mg per dos, se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar och lätt brunaktig-gul lösning som är praktiskt taget fri från synliga partiklar.

pH: 6,9–7,5

Osmolalitet: 290–350 mosmol/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Mydrane är avsett för kataraktkirurgi för att erhålla mydriasis och intraokulär anestesi under det

kirurgiska ingreppet.

Mydrane är endast avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Intrakameral användning. Ampullen är avsedd för engångsbruk i ett öga.

Mydrane ska administreras av en ögonkirurg.

Dosering

Mydrane ska endast användas till patienter som redan vid en pre-operativ undersökning har erhållit

tillräcklig utvidgning av pupillen med topikal mydriatisk behandling.

Vuxna

0,2 ml av Mydrane injiceras intrakameralt som en enda långsam injektion i början av det kirurgiska

ingreppet.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Ingen dosjustering behövs.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Mydrane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs

ingen dosjustering (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Med hänsyn till den låga dosen och den mycket låga systemiska exponeringen (se avsnitt 5.2) behövs

ingen dosjustering.

Administreringssätt

Intrakameral användning.

Läkemedlet administreras enligt följande:

5 minuter före den preoperativa antiseptiska proceduren och den första incisionen instilleras

1-2 droppar av bedövande ögondroppar i ögat.

I början av det kirurgiska ingreppet injicerar ögonkirurgen 0,2 ml av Mydrane intrakameralt

som en enda långsam injektion, genom sido- eller huvudsnittet.

Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna (tropikamid, fenylefrinhydroklorid och

lidokainhydroklorid) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Känd överkänslighet mot anestetika av amidtyp.

Känd överkänslighet mot atropinderivat.

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda varningar

Den rekommenderade dosen är 0,2 ml av Mydrane. Ingen ytterligare dos ska injiceras eftersom ingen

signifikant tilläggseffekt har påvisats och eftersom ökad förlust av endotelceller har observerats (se

också avsnitt 4.9).

Toxicitet på hornhinneendotelet har inte rapporterats vid användning av rekommenderad dos av

Mydrane. På grund av begränsade data kan denna risk dock inte uteslutas.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Mydrane i följande situationer:

till patienter med insulinberoende eller okontrollerad diabetes

till patienter med hornhinnesjukdom, i synnerhet patienter med samtidig endotelcellsstörning

till patienter med uveit i anamnesen

till patienter med avvikelser i pupillen eller ögonskada

till patienter med väldigt mörk iris

vid kataraktkirurgi i kombination med hornhinnetransplantation.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Mydrane till patienter med risk för floppy iris-syndrom.

Hos dessa patienter bör utvidgning av pupillen utföras gradvis genom att först ge mydriatiska

ögondroppar.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Mydrane under kataraktkirurgi till patienter som

får topikal mydriatisk behandling för att erhålla mydriasis och som upplever pupillsammandragning

(även mios) under operationen.

På grund av den vasokonstriktiva effekten av fenylefrin rekommenderas Mydrane inte för användning

vid kataraktkirurgi som utförs i kombination med vitrektomi.

Mydrane rekommenderas inte till patienter med grund främre kammare eller till patienter med akut

trångvinkelglaukom i anamnesen.

Användning av Mydrane hos patienter med grund främre kammare, tidigare akut trångvinkelglaukom

och/eller otillräcklig pupillutvidgning kan öka risken för både prolaps av iris (iridocele) och floppy

iris-syndrom.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Mydrane har visats ge odetekterbara eller mycket låga systemiska koncentrationer av de aktiva

substanserna (se avsnitt 5.2). Eftersom de systemiska effekterna av fenylefrin och lidokain är

dosberoende är det osannolikt att dessa effekter skulle förekomma vid användning av Mydrane.

Eftersom risken dock inte kan uteslutas påminns det om att:

fenylefrin har en sympatomimetisk effekt som kan påverka patienter med hypertoni,

hjärtsjukdom, hypertyreos, ateroskleros eller störning i prostatan samt alla patienter med

kontraindikation för systemisk användning av blodtryckshöjande aminer

lidokain ska användas med försiktighet till patienter med epilepsi, myasthenia gravis,

retledningsrubbningar i hjärtat, kongestiv hjärtsvikt, bradykardi, svår chock, försämrad

andningsfunktion eller nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/minut.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Mydrane.

Eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg (se avsnitt 5.2), är systemiska

interaktioner osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Tillräckliga uppgifter saknas beträffande användning av fenylefrin och tropikamid hos gravida

kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling,

förlossning och utveckling efter födsel.

Trots att djurstudier inte tyder på några skadliga effekter på fostret passerar lidokain placenta och ska

inte ges under graviditet.

Även om endast en obetydlig systemisk upptagning förväntas kan en låg systemisk exponering inte

uteslutas.

Mydrane ska därför inte användas under graviditet.

Amning

Uppgifter saknas beträffande utsöndring av fenylefrin eller tropikamid i bröstmjölk. Emellertid är det

orala upptaget av fenylefrin dåligt, vilket innebär att mängden som skulle upptas av spädbarnet är

försumbart. Å andra sidan kan spädbarn vara mycket känsliga för antikolinergika, och trots den

förväntade försumbara systemexponeringen rekommenderas inte användning av tropikamid under

amning.

Små mängder av lidokain utsöndras i bröstmjölk och det finns en risk för allergiska reaktioner hos

spädbarnet.

Mydrane ska därför inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns ingen information om huruvida Mydrane kan påverka fertiliteten hos män eller kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

På grund av dess mydriatiska effekt har Mydrane måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Efter kataraktkirurgi med en injektion av Mydrane ska patienten därför avrådas från att köra bil

och/eller använda maskiner tills synrubbningarna har gått över.

4.8

Biverkningar

Biverkningar har rapporterats vid användning av Mydrane i kliniska studier (se avsnitt 5.1). De flesta

var okulära och milda eller måttliga.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen:

Ruptur i bakre kapseln och cystoid makulaödem är välkända komplikationer under och efter

kataraktkirurgi. Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av

100 patienter).

Sammanfattning av biverkningar i tabellform:

Biverkningarna indelas efter frekvens enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,

<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I följande tabell presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad inom varje

systemorganklass:

Systemorganklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

mindre vanliga

huvudvärk

Ögon

mindre vanliga

keratit, cystoid makulaödem,

förhöjt ögontryck, ruptur i

bakre kapseln, okulär hyperemi

Blodkärl

mindre vanliga

hypertoni

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Systemiska effekter

Risken för systemiska effekter på grund av överdosering anses minimal då Mydrane endast är avsett

för engångsbruk och den förväntade systemiska absorptionen är låg. En risk för överdosering kan dock

inte uteslutas.

En ampull med 0,6 ml lösning innehåller 0,12 mg tropikamid, 1,86 mg fenylefrinhydroklorid och 6 mg

lidokainhydroklorid.

Symtom på oftalmologisk överdos av fenylefrin är sannolikt en följd av systemisk absorption och

omfattar extrem trötthet, svettning, yrsel, långsam hjärtrytm och koma. Eftersom svår toxisk reaktion

på fenylefrin inträder snabbt och har kort varaktighet är behandlingen huvudsakligen understödjande.

Omgående injektion av ett snabbt verkande alfa-adrenergt blockerande medel som t ex fentolamin

(dos 2 till 5 mg intravenöst) har rekommenderats.

Symtom på oftalmologisk överdos av tropikamid omfattar huvudvärk, snabb hjärtrytm, muntorrhet

och torr hud, ovanlig sömnighet och blodvallning.

Systemiska effekter av tropikamid förväntas inte. Skulle en överdos uppstå, med lokala effekter till

följd (t ex utdragen mydriasis), bör pilokarpin eller 0,25 % (w/v) fysostigmin appliceras.

Symtom vid absorption av för stora mängder lidokain i blodcirkulationen kan omfatta effekter på det

centrala nervsystemet (såsom kramper, medvetslöshet och eventuellt andningsstopp) och

kardiovaskulära reaktioner (såsom hypotension, myokarddepression, bradykardi och eventuellt

hjärtstopp).

Om patienten drabbas av systemisk lidokaintoxicitet bör kramperna förhindras och tillräcklig

ventilation med syre säkerställas, vid behov genom assisterad eller kontrollerad ventilation (andning).

Lokala effekter

Överdosering kan förorsaka förlust av endotelceller (se avsnitt 4.4 och 5.1).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika och cykloplegika, tropikamid, kombinationer, ATC-kod:

S01FA56

Mydrane är en lösning för intrakameral injektion som kombinerar två syntetiska mydriatiska medel

(tropikamid som är ett antikolinergikum, och fenylefrin som är ett alfasympatikomimetikum) och ett

lokalanestetikum (lidokainhydroklorid).

Verkningsmekanism:

Fenylefrin är ett direktverkande sympatomimetikum. Det framkallar mydriasis genom att stimulera

alfaadrenerga receptorer i den pupillutvidgande muskeln (detta får den pupillutvidgande muskeln att

dra sig samman, vilket resulterar i pupillutvidgning). Den har nästan ingen cykloplegisk effekt.

Tropikamid är ett parasympatolytikum, som verkar genom att binda till och blockera

M4-muskarinreceptorer i ögonmusklerna. Det hindrar sfinktermuskeln i regnbågshinnan (iris) och

ciliarkroppens muskler från att svara på kolinerg stimulering, vilket resulterar i utvidgning av pupillen

och förlamning av ciliarmuskeln (cykloplegi).

Lidokain är ett lokalanestetikum av amidtyp. Det verkar genom att hämma de jonflöden som krävs för

initiering och ledning av impulser, vilket stabiliserar nervcellens membran.

Farmakodynamisk effekt:

Även om tropikamid som monoterapi åstadkommer både mydriasis och cykloplegi, resulterar samtidig

administrering av sympatomimetika såsom fenylefrin i förstärkt mydriasis. Denna slags synergistiska

kombinationer används ofta för att uppnå maximal utvidgning av pupillen i samband med

kataraktkirurgi. I en klinisk fas II-studie uppnåddes i genomsnitt 95 % av pupillutvidgningen som

uppmättes före den viskoelastiska injektionen inom 30 sekunder efter en enkel intrakameral Mydrane-

injektion på 200 mikroliter. Pupillstorlekarna som uppmättes i dessa kliniska fas II- och fas III-studier

presenteras i nedanstående tabell (patienter som fått en intrakameral Mydrane-injektion på

200 mikroliter):

Fas II-studie, n = 24

Fas III-studie, n = 181

Inom 30 sekunder

efter injektion av

Mydrane

Efter injektion av

Mydrane och

därpå följande

viskoelastisk

injektion

Efter injektion av

Mydrane och därpå

följande

viskoelastisk

injektion

Strax före insättning

av linsen

Pupillstorlek

(mm)

Medelvärde (SD)

Median

6,7 (0,7)

7,7 (0,7)

7,8 (0,8)

7,9 (0,9)

I fas III-studien var pupillens storlek minst 7 mm hos 86,7 % av patienter som fått en Mydrane-

injektion på 200 mikroliter och en viskoelastisk injektion (strax före kapsulorexis). I dessa kliniska fas

II- och III-studier påvisades mydriasis som uppnåtts med hjälp av Mydrane vara stabil fram till slutet

av operationen. Återgång till normal pupillstorlek sker efter 5–7 timmar.

Klinisk effekt och säkerhet

Klinisk effekt:

Den mydriatiska och bedövande effekten av Mydrane har utvärderats i en fas III, randomiserad, öppen

multicenterstudie där läkemedlet jämfördes med vanlig topikal behandling (fenylefrin och tropikamid)

hos 555 patienter som genomgick kataraktkirurgi och som hade en pupilldiameter på ≥ 7 mm efter

topikal administrering av mydriatika. Båda grupperna fick ögondroppar innehållande 1 % tetrakain

5 minuter och 1 minut före operationen.

Mydriasis:

Icke-underlägsenhet (non-inferiority) av Mydrane jämfört med referensbehandlingen (ögondroppar

innehållande 0,5 % tropikamid och ögondroppar innehållande 10 % fenylefrin, en droppe av vardera

3 gånger före operationen) påvisades för det primära och koprimära effektmåttet i den modifierade

ITT-populationen (se följande tabell):

Skillnad (%) mellan

grupperna

(Mydrane - referens)

Modifierad ITT-population

Mydrane

Referens-

behandling

[95 % CI]

Primärt effektmått

Antal patienter (%) som

svarat på behandlingen*

95 % CI

N=268

265 (98,9)

[96,8 ; 99,8]

N=281

266 (94,7)

[91,3 ; 97,0]

4,2

[-4,2 ; 12,6]

Koprimärt effektmått

Antal patienter (%) som

svarat på behandlingen**

95 % CI

N=250

246 (98,4)

[96,0 ; 99,6]

N=261

246 (94,3)

[90,7 ; 96,7]

4,1

[-4,5 ; 12,8]

* En patient som svarat på behandlingen definierades som en patient hos vilken kapsulorexis utfördes utan

ytterligare mydriatisk behandling.

** En patient som svarat på behandlingen definierades som en patient hos vilken kapsulorexis utfördes

utan ytterligare mydriatisk behandling och hos vilken pupillstorleken strax före kapsulorexis var ≥ 5,5 mm.

Under fas III-studien fick 197 patienter i Mydrane-gruppen (N=268) en enkel intrakameral injektion

på 200 mikroliter och 71 patienter fick dessutom en ytterligare intrakameral injektion på

100 mikroliter som inte har visats ge någon signifikant tilläggseffekt och för vilken ökad förlust av

endotelceller har observerats (se också avsnitt 4.9).

I följande tabell presenteras analys av data från patienter som fick en enkel intrakameral injektion på

200 mikroliter och hos vilka kapsulorexis utfördes utan ytterligare mydriatisk behandling och hos

vilka pupillstorleken strax före kapsulorexis var > 6 mm.

Anestesi:

Före insättning av linsen var patienternas välbefinnande statistiskt signifikant bättre i Mydrane-

gruppen (p=0,034), och ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna kunde ses vid övriga

tidpunkter av operationen (före viskoelastisk injektion, kapsulorexis och cefuroximinjektion).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Inga okulära farmakokinetiska data finns tillgängliga för Mydrane.

Hos 15 patienter som genomgick kataraktkirurgi och som fick en intrakameral injektion av Mydrane

mättes koncentrationerna av aktiva substanser i plasma 2, 12 och 30 minuter efter injektionen och

jämfördes med vanlig topikal behandling (ögondroppar innehållande 10 % fenylefrin och ögondroppar

innehållande 0,5 % tropikamid). Hos alla patienter i Mydrane-gruppen var koncentrationen av

tropikamid under kvantifieringsgränsen (< 0,1 ng/ml) medan koncentrationen översteg denna gräns

hos alla patienter i referensgruppen. Koncentrationen av fenylefrin (kvantifieringsgräns < 0,1 ng/ml)

var detekterbar hos endast två patienter i Mydrane-gruppen (högst 0,59 ng/ml) medan koncentrationen

översteg kvantifieringsgränsen hos alla patienter i referensgruppen (högst 1,42 ng/ml).

Koncentrationen av lidokain i plasma mättes hos alla patienter som fått Mydrane och den högsta

koncentrationen var 1,45 ng/ml (avsevärt lägre än de koncentrationer som orsakar vissa systemiska

effekter: mellan 1500 och 5000 mikrog/ml).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Hos kaniner var den okulära toleransen efter en intrakameral administrering av 200 mikroliter

Mydrane med eller utan sköljning (spaltlampa, ljusväg, hornhinnans tjocklek, endotelets cellulära

densitet, elektroretinografi och histologi) mycket god under en period på sju dagar efter doseringen.

Tecken på okulär intolerans observerades endast för formuleringar med högre koncentrationer av de

tre aktiva substanserna (minst 5 gånger högre än koncentrationerna i Mydrane). Vid den högsta

undersökta koncentrationen (10-faldig) sågs en ökning av hornhinnans tjocklek och svåra förändringar

i ögat resulterade i avlivning av ett djur vid dag 3.

Skillnad (%) mellan

grupperna

(Mydrane 200 µl -

referens)

Mydrane

200 µl

Referens-

behandling

[95 % CI]

N

Antal (%) patienter som inte

fick någon ytterligare

mydriatisk behandling och

hos vilka pupillstorleken

strax före kapsulorexis var

> 6 mm

95 % CI

N=181

180 (99,4)

[97,0; 100,0]

N=261

246 (94,3)

[90,7; 96,7]

5,2

[-4,3; 14,6]

Den systemiska toxiciteten av den fasta kombinationen av fenylefrin, tropikamid och lidokain har inte

undersökts.

Eftersom den oftalmologiska säkerheten för de tre enskilda substanserna anses vara fastställd och

eftersom Mydrane administreras som en enda intrakameral injektion, förväntas denna kombination

emellertid inte medföra någon särskild risk.

Säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet för de enskilda substanserna i den fasta

kombinationen har heller inte utvärderats. Hos råttor resulterade administrering av fenylefrin

(12,5 mg/kg subkutant) i minskat blodflöde i livmodern (en minskning på 86,8 % efter cirka

15 minuter), vilket tyder på att fenylefrin har fostertoxiska och koteratogena egenskaper. Inga

teratogena effekter för lidokain observerades i studier avseende embryonal/fetal utveckling hos råttor

och kaniner. Embryotoxicitet och en minskning i postnatal överlevnad observerades endast vid doser

som var toxiska för modern. Lidokain var inte heller gentoxiskt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Dinatriumfosfatdihydrat

Dinatriumedetat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Inga inkompatibiliteter med de vanligaste produkterna som används vid kataraktkirurgi har

rapporterats i litteratur gällande de aktiva substanserna eller under kliniska studier. För vanliga

viskoelastiska ämnen har detta även bekräftats i test för läkemedelsinteraktioner.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ett blister av papper/PVC som innehåller en 1 ml steril ampull av brunt glas (typ I) innehållande

0,6 ml injektionsvätska. Separat finns sterila kanyler med 5-mikrometerfilter som är individuellt

förpackade.

Kartong innehållande 1, 20 och 100 sterila ampuller samt 1, 20 eller 100 sterila kanyler med

5-mikrometerfilter.

En 1 ml steril ampull av brunt glas (typ I) innehållande 0,6 ml injektionsvätska och en kanyl med

5-mikrometerfilter förpackade i ett blister av papper/PVC.

Kartong innehållande 1, 20 och 100 blisterförpackningar vardera innehållande en steril ampull och en

steril kanyl med 5-mikrometerfilter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

För engångsbruk i ett öga.

Öppnad ampull ska användas omedelbart.

Enbart för förpackningen innehållande blister förpackat med en ampull och en kanyl: Blistrets flagg-

etikett ska klistras på patientens journal.

Varning: Använd inte om blistret eller den avdragbara baksidan är skadad eller trasig. Får endast

öppnas under aseptiska förhållanden. Innehållet i blistret är garanterat sterilt.

Lösningen ska inspekteras visuellt och ska bara användas om den är klar, lätt brunaktig-gul och

praktiskt taget fri från synliga partiklar.

Mydrane ska administreras som intrakameral injektion av en ögonkirurg under rekommenderade

aseptiska förhållanden vid kataraktoperation.

Anvisningar för beredning av läkemedlet för intrakameral injektion:

Inspektera det oöppnade blistret för att säkerställa att det är intakt. Öppna blistret under

aseptiska förhållanden för att innehållet ska förbli sterilt.

Bryt den sterila ampullen som innehåller läkemedlet. En ampull av One Point Cut (OPC)-typ

ska öppnas enligt följande: Håll den nedre delen av ampullen med tummen i riktning mot den

färgade pricken. Grip tag om ampullens topp med andra handen, sätt tummen på den färgade

pricken och tryck bakåt så att ampullen bryts vid skåran under pricken.

Fäst den sterila kanylen som är försedd med ett 5-mikrometerfilter (ingår i förpackningen) på en

steril spruta. Ta bort skyddet från den sterila kanylen med 5-mikrometerfilter och dra upp minst

0,2 ml injektionsvätska från ampullen till sprutan.

Lossa kanylen från sprutan och anslut sprutan till en kanyl lämplig för injektion i den främre

kammaren.

Tryck försiktigt ut luften från sprutan. Ställ in dosen till 0,2 ml. Sprutan är nu klar för injektion.

Injicera långsamt innehållet i sprutan (0,2 ml) i ögats främre kammare, som en enda injektion,

genom sido- eller huvudsnittet.

Kassera överbliven lösning på lämpligt sätt efter användning. Spara den inte för senare

användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Kassera använda kanyler i en

behållare för vassa föremål.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51088

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 31 mars 2016

Datum för förnyat godkännande: 2020-07-02

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-02

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen