Muse 1000 mikrogram Uretralstift

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-06-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-06-2018

Aktiva substanser:
alprostadil
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
G04BE01
INN (International namn):
alprostadil
Dos:
1000 mikrogram
Läkemedelsform:
Uretralstift
Sammansättning:
alprostadil 1000 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
55577
Tillstånd datum:
2017-09-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Bondil 500 mikrogram uretralstift

Bondil 1000 mikrogram uretralstift

alprostadil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bondil är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bondil

Hur du använder Bondil

Eventuella biverkningar

Hur Bondil ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bondil är och vad det används för

Bondil innehåller den aktiva substansen alprostadil.

Bondil används vid behandling och diagnos av erektionsproblem.

Bondil ökar blodflödet i penis vilket leder till erektion.

Alprostadil som finns i Bondil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotkespersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bondil

Använd inte Bondil:

om du är allergisk mot alprostadil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om din penis av någon anledning har onormal form exempelvis kraftig böjning (såsom

Peyronies sjukdom).

om du har infektion i urinröret eller infektion på penis.

om du har en sjukdom som kan öka risken för långvariga erektioner t ex en blodsjukdom,

benmärgstumör (multipelt myelom) eller om du har en ökad risk för blodpropp.

om du tidigare upplevt återkommande långvarig och smärtsam erektion.

om du har blivit rekommenderad att inte ha sex av hälsoskäl såsom hjärtproblem eller om du

nyligen haft en stroke.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bondil:

om du vet att du har en blödningssjukdom eftersom ett felaktigt införande av Bondil kan

orsaka ytliga skador i urinröret, vilket kan ge en mindre blödning. Om du har en sjukdom som

överförs med blodet kan detta öka risken för överföring av den sjukdomen till din partner.

om du tidigare haft någon psykisk sjukdom eller ett beroendetillstånd.

om du haft en mini-stroke (TIA-attack) eller har en instabil hjärt- kärlsjukdom sjukdom.

om du har en kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller lungsjukdom. Om du haft dessa besvär kan

sexuell stimulering leda till hjärt- och lungbesvär.

om du har ett penisimplantat.

Om din erektion varar 4 timmar eller längre ska läkare eller sjukvård omedelbart kontaktas.

Om din kvinnliga partner är gravid bör kondom användas vid samlag.

Andra läkemedel och Bondil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller särskilt vid användning av följande:

Antihypertensiva (läkemedel för behandling av högt blodtryck). Bondil kan påverka hur

bra det läkemedlet fungerar.

Antikoagulantia och hämmare av trombocytaggregation (läkemedel som tunnar ut ditt

blod). Risken för blödningar i urinröret ökar.

Sympatomimetika (läkemedel som verkar på det sympatiska nervsystemet). Bondil kan

få sämre effekt.

Vasoaktiva läkemedel (som ändrar dina blodkärls diameter). Ditt blodtryck kan höjas

eller sänkas.

Viagra och andra läkemedel mot erektionsproblem. Dessa kan påverka effekten av

Bondil.

Muskelavslappnande läkemedel eller andra läkemedel som orsakar erektion ger risk för

långvarig erektion.

Graviditet och amning

Om din partner är gravid, om ni tror att din partner kan vara gravid eller om ni planerar att skaffa

barn bör kondom användas vid samlag.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Bondil kan yrsel och svimning förekomma. Hos patienter som upplever dessa

symtom kommer de vanligen vid insättandet eller inom en timme efter det att Bondil införts i

urinröret. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Bondil

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig.

Vanlig startdos är 500 mikrogram. Om detta inte ger tillräcklig erektion

ska du inte öka dosen på

egen hand

. Ta kontakt med läkaren som kommer att pröva en högre dos för dig.

Du ska inte använda mer än högst två doser inom en period på 24 timmar. Maximal engångsdos är

1000 mikrogram.

Bruksanvisning

Bondil bör vara rumstempererad vid användning.

Urinera innan du använder Bondil. Det går lättare att föra in applikatorn om urinröret är fuktigt.

Läkemedlet löses upp i vätskan som finns kvar i urinröret.

Öppna foliepåsen och låt applikatorn glida ur påsen.

Läkemedlet finns i änden av röret.

Vrid av skyddshylsan på applikatorn.

Tryck inte in eller dra ut knappen

upptill på applikatorn!

Försök att inte vidröra röret eller dess

ände.

Sitt eller stå och sträck penis uppåt, tryck

varsamt ihop ollonet. Detta för att räta ut

och öppna urinröret.

För sedan försiktigt in applikatorns rör i

urinröret. Det är viktigt att röret förs in

ända upp till applikatorns krage för att du

skall få god effekt. Om det känns

obehagligt, dra ut röret något och för sedan

in det igen.

När röret är infört, tryck ned knappen på

applikatorn

så långt det går

. Håll

applikatorn i detta läge i 5 sekunder. Detta

är viktigt för att säkerställa att applikatorn

töms på allt läkemedel.

Vicka applikatorn försiktigt, så att

applikatorn kan tömmas på läkemedlet.

Dra sedan ut applikatorn medan du

fortfarande håller penis upprätt.

Erektionen startar inom 5-10 minuter. Ett aktivt förspel påverkar erektionen positivt.

Om du använt för stor mängd av Bondil

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem. Biverkningarna är vanligtvis milda och försvinner inom kort.

Om du får något av följande symtom, ska du genast kontakta din läkare:

Du har en långvarig erektion som varar längre än fyra timmar

(mindre vanlig biverkan)

Din penis blir ärrad eller böjd

(sällsynt biverkan)

Dina testiklar eller din pung blir röd, svullen, smärtar, eller om vävnadsknutor

uppkommer. Dessa kallas spermatocele och är cystor som innehåller spermier

(mindre vanlig biverkan)

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Brännande känsla i urinröret.

Smärtande penis.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Huvudvärk

Yrsel

Muskelspasmer

Lågt blodtryck

Mindre blödning från urinröret

Värk i testiklarna

Blåmärken på penis

Ökad erektion

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare, fler än 1 av 1000 användare):

Svimning eller svimningskänsla

Försämrad eller förbättrad känsel

Håll penis upprätt och utsträckt och

massera i

minst 10 sekunder

för att

läkemedlet ska spridas längs urinrörets

väggar. Om du känner att det svider,

massera i ytterligare 30-60 sekunder eller

tills svedan avtar.

Svullnad av blodkärl i benen

Värk i benen

Förkylning

Värk i bäckenbotten (mellan penis och ändtarmen)

Ökad puls

Vidgning av dina blodkärl vilket gör att du kan känna dig yr

Blodkärlsbesvär såsom blödning från vissa blodkärl

Illamående

Hudutslag som kan medföra klåda eller rodnad

Ökad svettning

Mer brådskande behov av att urinera och behov av att urinera oftare än vanligt

Smärta eller svårigheter vid urinering

Blod i urinen

Ökade nivåer av kreatinin i blodet

Priapism (långvarig erektion)

Rodnad, svullnad eller smärta i testiklar eller pung kan utvecklas. Ofarliga vävnadsknutor som

innehåller spermier på penis (spermatocele) kan uppkomma. Penis kan kännas bortdomnad.

Obekväma eller smärtsamma erektioner eller ingen erektion alls.

Förändrad ejakulation.

Svullen eller trång förhud och/eller svullnad ytterst på penis.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare, fler än 1 av 10 000 användare):

Urinvägsinfektion

Besvär från penis som kan resultera i att den blir ärrad eller böjd särskilt efter

långtidsanvändning av Bondil.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Nässelutslag.

Din kvinnliga partner kan eventuellt uppleva klåda eller sveda i slidan, vilket kan bero på

återupptagandet av samlag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bondil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Den förpackning som för tillfället används är hållbar i 14 dagar vid förvaring vid högst 30°C.

Lämna inte Bondil i en bil eller på andra platser där det kan utsättas för högre temperatur än 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten

efter "EXP"

. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Bondil uretralstift kasseras som normalt hushållsavfall.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alprostadil 500 mikrogram eller 1000 mikrogram.

Övrigt innehållsämne är makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sterilt stift i engångsapplikator i påse.

1 x 1 applikator, 1 x 2 applikatorer, 1 x 6 applikatorer, 1 x 10 applikatorer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08 – 630 19 00

E-mail: info@meda.se

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-06-08

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Bondil 500 mikrogram uretralstift

Bondil 1000 mikrogram uretralstift

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

I uretralstift innehåller 500 mikrogram eller 1000 mikrogram alprostadil.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Uretralstift.

Stiftet är 1,4 mm i diameter gånger 3 eller 6 mm i längd och är inneslutet i en

engångsapplikator av polypropen.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och diagnos av erektil dysfunktion.

4.2

Dosering och administreringssätt

Bondil är ett sterilt uretralstift i engångsapplikator för tillförsel av alprostadil till mannens

uretra.

Behandling av erektil dysfunktion

Rekommenderad initialdos är 500 mikrogram. Dosen kan ökas tills en tillfredsställande effekt

uppnås. Maximal engångsdos är 1000 mikrogram. Dosjustering bör ske i samråd med läkare

(se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). Maximal dygnsdos: Högst två doser inom en

period på 24 timmar.

Sjukvårdspersonal (läkare eller sjuksköterska) bör instruera varje patient att använda Bondil

korrekt. Efter att det konstaterats att patienten är väl förtrogen med handhavandet av

läkemedlet kan den valda dosen ordineras för användning i hemmet. För mer detaljerad

information: Se avsnitt 6.6.

Ingen dosjustering krävs vid behandling av äldre patienter.

I kombination med andra tester vid utredning av erektil dysfunktion

Bondil kan användas vid utvärdering av penil kärlfunktion med användning av Doppler

duplexsonografi.

4.3

Kontraindikationer

Bondil är kontraindicerat till följande patienter:

Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen alprostadil eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som har en anatomisk deformation av penis såsom angulering exempelvis

orsakad av Peyronies sjukdom, stenos av distal uretra, svår hypospadi, svår krökning,

balanit, akut eller kronisk uretrit eller kavernös fibros.

Patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism, såsom sicklecellsanemi eller

anlag för detta, trombocytemi, polycytemi, multipelt myelom, benägenhet för ventrombos

eller som tidigare upplevt återkommande priapism.

Patienter för vilka sexuell aktivitet ej är att rekommendera eller är kontraindicerat, såsom

för män med instabilt kardiovaskulärt eller cerebrovaskulärt tillstånd.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med anatomisk deformation av penis såsom angulering, förhudsförträngning,

kavernös fibros, Peyronies sjukdom eller plack är mer benägna att få smärtsamma erektioner.

Felaktigt införande av Bondil kan orsaka ytlig slemhinneskada i uretra och mindre uretral

blödning. Hos patienter infekterade med en blodburen sjukdom kan detta öka risken för

överföring av en sådan sjukdom till partnern.

För patienter som använder antikoagulantia eller har en blödningssjukdom kan en ökad risk

för uretral blödning föreligga.

Priapism (erektion som varar längre än sex timmar) kan inträffa efter administrering av

Bondil. Behandling av priapism ska inte fördröjas mer än sex timmar (se avsnitt 4.9).

Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta läkare eller söka omedelbar medicinsk vård

om erektionen varar mer än fyra timmar. Behandling av priapism ska ske enligt etablerad

medicinsk praxis.

För att minimera risken för priapism ska lägsta effektiva dos väljas.

Penil fibros inkluderande angulering, kavernös fibros, fibrösa knutor och Peyronies sjukdom

kan inträffa efter administrering av Bondil. Förekomsten av fibros kan öka med ökad

användningstid. Regelbunden uppföljning av patienter med noggrann undersökning av penis

rekommenderas för att säkerställa att tecken på penil fibros eller Peyronies sjukdom upptäcks.

Behandling med Bondil ska avbrytas till patienter som utvecklar penil angulering, kavernös

fibros eller Peyronies sjukdom.

Bondil ska användas med försiktighet till patienter som har haft övergående ischemiska

attacker (TIA) eller patienter med instabil kardiovaskulär sjukdom.

Bondil är inte avsett att ges samtidigt med andra läkemedel för behandling av erektil

dysfunktion (se avsnitt 4.5).

Risken för missbruk av Bondil ska tas i beaktande för patienter med tidigare psykisk sjukdom

eller missbruksproblem.

Sexuell stimulering och samlag kan leda till hjärt- och lungbesvär hos patienter med

kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller lungsjukdom. Dessa patienter ska, under behandling med

Bondil, iaktta försiktighet i samband med sexuell aktivitet.

Vid en behandlingsdos om 1000 mikrogram kan en ökad frekvens av övergående, lätt

blodtrycksfall inte uteslutas.

Användning av Bondil hos patienter med penila implantat har inte studerats.

Kondom bör användas under samlag om den kvinnliga partnern är gravid.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Systemiska interaktioner är osannolika på grund av de låga alprostadil-nivåerna i perifer

vencirkulation. Samtidig användning av muskel-relaxerande läkemedel, till exempel

papaverin eller andra läkemedel som orsakar erektion, såsom alfa-adrenerga blockerare, kan i

teorin leda till förlängd erektion. Detta är emellertid inte studerat.

Sympatomimetika kan minska effekten av alprostadil. Alprostadil kan förhöja effekten av

antihypertensiva, vasodilaterande läkemedel, antikoagulantia och hämmare av

trombocytaggregation.

Det finns begränsat med information om samtidig användning av Bondil och sildenafil vid

behandling av erektil dysfunktion. Det går därför inte att dra några slutsatser om säkerhet eller

effekt vid kombinationsbehandling.

Användningen av Bondil av patienter med penisimplantat finns beskrivet i ett fåtal fall. Det

går därför inte att dra några slutsatser beträffande säkerhet eller effekt vid denna kombination.

4.6

Graviditet och amning

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Reproduktions-toxikologiska studier på

djur där alprostadil administrerats intra-vaginalt under organogenesen har ej givit hållpunkter

för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen (se

även 5.3). Bondil kan tillföra en liten mängd alprostadil till det naturliga PGE

som redan

finns i semen. Ökad risk för abort eller annan skada på fostret förefaller osannolik.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Bondil kan yrsel och synkope inträffa. Hos patienter som upplever

hypotension och/eller synkope uppträder detta vanligtvis under insättandet av behandlingen

och inom en timme efter administrering. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs,

till exempel vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Vanligast förekommande är smärta i penis, vilket uppträder hos ca 30% av patienterna. I de

flesta fall upplevdes smärtan som mild eller måttlig.

I kliniska studier av Bondil rapporterades priapism (rigid erektion >6 timmar) och förlängd

erektion (rigid erektion >4 timmar, men <6 timmar) i låg frekvens (hos 0,1% respektive 0,3%

av patienterna). Penil fibros har rapporterats i sällsynta fall.

Hos patienter som upplevt hypotension och/eller synkope har detta vanligtvis inträffat under

initial titrering och inom en timme efter administrering av läkemedlet.

Biverkningar som rapporterats under behandling med Bondil presenteras i tabellen nedan.

Frekvenserna är enligt följande: Mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, <1/10), mindre

vanliga (

1/1 000, <1/100), sällsynta (

1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Vanliga

Förkylning

Vanliga

Huvudvärk, yrsel.

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga

Svimning eller

svimningskänsla, hypoestesi,

hyperestesi.

Vanliga

Symptomatisk hypotension,

hematom.

Blodkärl

Mindre vanliga

Vensjukdom, perifer vaskulär

sjukdom, vasodilatation.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Illamående.

Mindre vanliga

Svullnad av vener i benen,

erytem, hyperhidros,

hudutslag, pruritus, erytem i

skrotum.

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta

Urtikaria.

Vanliga

Muskelspasmer

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Värk i benen

Mycket vanliga

Sveda i uretra.

Vanliga

Mindre blödning i uretra.

Mindre vanliga

Dysuri, hematuri, pollakiuri,

urinträngning.

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Urinvägsinfektion.

Mycket vanliga

Penil värk.

Vanliga

Förlängd erektion

, peyronies

sjukdom, vaginal sveda/klåda

(hos partner)

Mindre vanliga

Värk i bäckenbotten, erektil

dysfunktion,

ejakulationsstörningar,

balanitis, smärtsam erektion,

förhudsförträngning,

priapism, besvär från

skrotum inkluderande smärta

och ödem, spermatocele,

testikelbesvär inkluderande

svullnad, ödem och

förtjockning, bäckensmärta.

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta

Penil fibros.

Undersökningar

Mindre vanliga

Snabb puls, blodtrycksfall,

ökat blodkreatinin.

Vaginal sveda/klåda rapporterades av ca 6% av partners till patienter under aktiv behandling.

Detta kan bero på återupptagande av coitus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Behandling

Vid långvarig erektion som varar i fyra timmar eller mer bör patienten rådas att söka läkare

med erfarenhet av behandling av erektil dysfunktion. I väntan på experthjälp kan följande

åtgärder vidtas:

Låt patienten ligga på rygg eller på sidan. Applicera ett isomslag på insidan av övre låret.

Växla mellan höger och vänster lår med två minuter åt gången på varje lår (detta kan orsaka

reflexöppnande av venklaffarna). Om ingen reaktion ses efter 10 minuter avbryts

behandlingen.

Patienter bör hållas under uppsikt tills systemiska eller lokala symtom har försvunnit.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE01

Alprostadil är kemiskt identiskt med prostaglandin E1, vars verkan omfattar vasodilatation av

blodkärl i de erektila vävnaderna. Detta ger ökning av artärblodflödet i corpora cavernosa,

vilket leder till penil styvhet.

500 mikrogram av Bondil har samma effekt på penil artärdilatation och systoliskt toppflöde

som 10 mikrogram intracavernöst tillfört alprostadil.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ca 80% av mängden alprostadil som tillförs med Bondil absorberas genom uretramucosan

inom 10 minuter. Halveringstiden är mindre än 10 minuter och perifera

venplasmakoncentrationer är låga eller ej mätbara. Alprostadil metaboliseras snabbt både

lokalt och i den pulmonella kapillärbädden. Metaboliter utsöndras i urinen (90% inom 24

timmar) och feces. Det finns inga belägg för att alprostadil eller dess metaboliter lagras i

vävnader. Små mängder oabsorberat alprostadil kan utsöndras tillsammans med ejakulatet.

Koncentrationerna ligger dock inom normala interindividuella gränser.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid intrauretral administrering under 2-3 månader till hund och kanin sågs tecken på lokal och

generell vasodilatation, vilket är en förväntad effekt av ökad systemexponering för PGE

Intravaginala doser upp till 4 mg/dag till gravida kaniner under organogenesen medförde,

förutom vaginal irritation inga toxiska effekter varken på modern eller avkomman, medan

subkutana moderstoxiska doser till råtta gav ökad incidens av fosterresorption och

missbildningar. Flertalet studier av gentoxicitet

in vitro

in vivo

har visat negativa resultat.

Positiva resultat i två in vitro studier bedöms inte vara relevanta för den kliniska

användningen av Bondil. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Makrogol.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C -8

Den förpackning som för tillfället används är hållbar i 14 dagar vid förvaring vid högst 30°C.

Får ej utsättas för temperaturer över 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Engångsapplikator av polypropen i påse av aluminiumfolie/laminat.

1x1 applikator, 1x2 applikatorer, 1x6 applikatorer, 1x10 applikatorer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Omedelbart före användning bör patienten urinera och försiktigt skaka sin penis för att

avlägsna överflödig urin. En fuktig uretra underlättar administreringen av Bondil och är

väsentlig för upplösning av läkemedlet.

Öppna foliepåsen och låt applikatorn glida ur påsen.

Fatta applikatorns kropp och vrid av skyddshylsan. Var noga med att inte trycka in eller dra ut

knappen och försök att inte vidröra röret och dess ände. Kontrollera att det finns läkemedel i

änden av röret.

Patienten ska sitta eller stå, och sträcka penis till dess fulla längd (detta är nödvändigt för att

räta ut uretra). För långsamt in röret i uretra, ända upp till kragen. Om det känns obehagligt,

dra ut röret något och för försiktigt in det igen. När röret är infört, tryck varsamt in knappen

upptill på applikatorn så långt det går. Detta är viktigt för att säkerställa att allt läkemedel

frigörs. Håll applikatorn i detta läge i fem sekunder. Vicka applikatorn varsamt från sida till

sida, dra sedan ut den medan patientens penis hålls upprätt. Om applikatorn förs in med alltför

stor kraft kan insidan av uretra skadas, vilket kan orsaka blödning. När applikatorn har

avlägsnats kontrolleras rörets ände för att säkerställa att läkemedlet har tillförts. Om

läkemedel finns kvar i änden av röret, för försiktigt in röret i uretra igen och upprepa

proceduren.

När läkemedlet har administrerats, ska penis forfarande hållas upprätt och rullas mellan

händerna i minst 10 sekunder, för att läkemedlet ska spridas längs uretras väggar. Om sveda

uppstår kan det vara lämpligt att fortsätta rulla penis i ytterligare 30-60 sekunder eller tills

svedan avtar.

Bondil uretralstift kasseras som normalt hushållsavfall.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mikrogram: 13337

1000 mikrogram: 13338

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1998-04-17/2008-04-17

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-06-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen