Movymia

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2021

Aktiva substanser:
teriparatid
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
H05AA02
INN (International namn):
teriparatide
Terapeutisk grupp:
Calciumhomeostas
Terapiområde:
osteoporos
Terapeutiska indikationer:
Movymia indikeras hos vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. Hos postmenopausala kvinnor, har en betydande minskning i incidensen av vertebrala och icke kotfrakturer men inte höftfrakturer visats. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004368
Tillstånd datum:
2017-01-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004368

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-03-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-03-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

teriparatid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt

får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Movymia är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Movymia

Hur du använder Movymia

Eventuella biverkningar

Hur Movymia ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Movymia är och vad det används för

Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och

minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i

kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även

förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas

kortikosteroider.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Movymia

Använd inte Movymia:

om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

om du har allvarliga problem med njurarna.

om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.

om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s

bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om

du är osäker.

om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:

om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan

vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia. Injicera

Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender

innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen. Datum för den första injektionen ska anges på

Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).

Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.

Barn och ungdomar

Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Movymia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan

påverka effekten av teriparatid.

Graviditet och amning

Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert

preventivmedel under behandling med Movymia. Om du blir gravid under behandling med Movymia ska

behandlingen med Movymia avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något

läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil

eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Movymia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Movymia

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller

buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Movymia kan

injiceras i samband med måltider. Injicera Movymia varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.

Den totala behandlingstiden med Movymia bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en

24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att

tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Movymia kan tas med eller utan föda.

Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara

administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och

injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Movymia. För start av behandling ska dock en

ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en

kartong med en Movymia Pen.

För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa

bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett

säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.

Dela aldrig penna med andra personer.

Använd inte din Movymia Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).

Pennan är anpassad för att endast användas med Movymia.

Fyll inte på cylinderampullen igen.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som

beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter

användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i

cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Förbereda pennan för användning

Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att

säkerställa korrekt administrering av Movymia.

Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.

Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av

cylinderampullen i pennan. Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst

28 dagar före utgångsdatum. För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt

bruksanvisningen för pennan. Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och

datum för den första injektionen i en kalender. Datum för den första injektionen ska också anges på

Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).

Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska

pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna. Fyll inte på igen efter den första dosen.

Injicera Movymia

Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar

Movymia.

Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden. Tryck på

knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.

Låt nålen sitta kvar i huden i sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du fick hela dosen.

Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen. Det

gör att återstående Movymia hålls sterilt och inte läcker från pennan. Det gör även att luft inte

återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.

Sätt på hättan på pennan. Lämna cylinderampullen kvar i pennan.

Om du har använt för stor mängd av Movymia

Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Movymia

Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så

snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte

mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.

Om du slutar använda Movymia

Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att

rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (som kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra

vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och

yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir

bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av

teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller

mindre blödning (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) bör det försvinna inom några dagar eller

veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och

bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och

potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

ökade kolesterolnivåer i blodet

depression

nervsmärta i benen

svaghetskänsla

svindelkänsla

oregelbundna hjärtslag

andfåddhet

ökad svettning

muskelkramper

nedsatt energi

trötthet

bröstsmärta

lågt blodtryck

halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

kräkningar

bråck i matstrupen (hiatusbråck)

lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

ökad hjärtfrekvens

onormalt hjärtljud

andfåddhet

hemorrojder

urinläckage

ökat behov att tömma blåsan

viktökning

njurstenar

smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i

ryggen att de fått behandlas på sjukhus.

ökning av kalciummängden i blodet

ökning av urinsyremängden i blodet

ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt

svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Movymia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan

med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd

inte Movymia om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är

helt tom.

Movymia innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen

eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram

teriparatid. En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande

250 mikrogram per ml).

Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat,

saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Movymia är en färglös och klar lösning. Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull

innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på

en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.

Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka

förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en separat

kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG (Eurogenerics) NV

Tél/Tel: +32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: +36 18009745

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: +45 44859999

Ελλάδα

FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: +34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: +33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL

Tel: +40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: +353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: +39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

Movymia Pen

Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Movymia-ampuller för subkutana

injektioner

Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Movymia Pen.

Delar till Movymia Pen

Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte

Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen. Upprepa inte detta

före varje daglig injektion, då kommer inte din Movymia räcka för 28 dagar.

Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.

A: Ta av skyddshatten.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt

biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.

En cylinderampull à 2,4 ml lösning innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram

per ml).

*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant

parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Färglös, klar lösning förinjektion med pH 3,8–4,5.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Movymia är avsett för vuxna.

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se

avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala

kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.

Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och

män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen Movymia är 20 mikrogram en gång dagligen.

Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.

Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med

24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.

Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering

av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet. Ingen speciell

försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga uppgifter om användning av teriparatid till patienter med nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.3). Därför bör teriparatid användas med försiktighet.

Barn och ungdomar med öppna epifyser

Säkerhet och effekt för teriparatid för barn under 18 år har inte fastställts. Teriparatid ska inte användas till

barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.

Äldre

Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Movymia ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.

Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera

doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan. Pennan

och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Movymia. För initial behandling ska dock en

ampull- och pennförpackning användas innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en

kartong med en Movymia Pen. Movymia får inte användas med någon annan penna.

Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se avsnitt 6.6). En bruksanvisning som medföljer

kartongen med administreringssystemet finns också tillgänglig som beskriver rätt användning av pennan.

Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på

kartongen: {Första användningsdag:}).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Hyperkalcemi.

Allvarligt nedsatt njurfunktion.

Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär

osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos.

Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas.

Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat).

Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.

4.4

Varningar och försiktighet

Serum- och urinkalcium

En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter

injektion av teriparatid. Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en

teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos. Eventuell blodprovstagning

ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste teriparatidinjektion. Rutinkontroll av kalcium under

behandlingen är inte nödvändig.

Teriparatid kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri

skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.

Urolitiasis

Teriparatid har inte getts till patienter med pågående urolitiasis. Teriparatid ska användas med försiktighet

till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.

Ortostatisk hypotoni

I de kliniska korttidsstudierna med teriparatid har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni

observerats. I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom

några minuter eller några timmar. De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har

inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner. Det uteslöt inte fortsatt

behandling.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.

Yngre vuxna

Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se

avsnitt 5.1). Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med teriparatid. Om

graviditet inträffar, bör behandlingen med teriparatid avslutas.

Behandlingstid

Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se

avsnitt 5.3). Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på

24 månader inte överskridas.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer

dokumenteras.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte

digoxins effekt på hjärtat av en enstaka teriparatiddos. Enstaka fallrapporter har dock antytt att

hyperkalcemi kan predisponera patienter för digitalistoxicitet. Eftersom teriparatid ger en övergående

ökning av serumkalcium ska teriparatid användas med försiktighet till patienter som får digitalis.

Farmakodynamiska interaktionsstudier med teriparatid har utförts med hydroklorotiazid. Inga kliniskt

betydelsefulla interaktioner observerades.

Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och teriparatid förändrade inte teriparatids

effekter på kalcium i serum eller urin, inte heller på biverkningsmönstret.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor

Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med teriparatid. Om

graviditet inträffar, ska behandlingen med Movymia avslutas.

Graviditet

Movymia är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Movymia är kontraindicerat för behandling under amning. Det är inte känt om teriparatid utsöndras i

modersmjölk.

Fertilitet

Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Teriparatids effekt på den humana

fosterutvecklingen har inte studerats. Den potentiella risken för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter. Dessa patienter ska avstå

från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med teriparatid, är illamående,

smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.

Lista över biverkningar i tabellform

I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av teriparatidpatienterna och 84,5 % av

placebopatienterna minst 1 biverkning.

De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter

marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.

Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre

vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Organklass

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Immunsystemet

Anafylaxi

Metabolism och

nutrition

Hyperkolestero-

lemi

Hyperkalcemi

högre än

2,76 mmol/liter,

hyperurikemi

Hyperkalcemi

högre än

3,25 mmol/liter

Psykiska

störningar

Depression

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel, huvudvärk,

ischias, synkope

Organklass

Mycket vanlig

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

Öron och

balansorgan

Svindel

Hjärtat

Hjärtklappning

Takykardi

Blodkärl

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Emfysem

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkningar,

hiatusbråck,

gastroesofageal

reflux

Hemorrojder

Hud och

subkutan vävnad

Ökad svettning

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Smärta i armar

och ben

Muskelkramper

Myalgi, artralgi,

kramp/smärta i

ryggen*

Njurar och

urinvägar

Urininkontinens,

polyuri,

urinträngningar,

njursten

Njursvikt/nedsatt

njurfunktion

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet,

bröstsmärta,

asteni, lindriga

och övergående

reaktioner vid

injektionsstället

inkluderande

smärta, svullnad,

erytem,

blåmärken, klåda

och mindre

blödning

Erytem vid

injektionsstället,

reaktion vid

injektionsstället

Eventuella

allergiska

reaktioner kort

efter injektion:

akut dyspné,

orofaciala ödem,

generell urticaria

och bröstsmärta,

ödem

(huvudsakligen

perifera)

Undersökningar

Viktökning,

hjärtblåsljud,

förhöjning av

alkalisk fosfatas

*Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1 % mot placebo;

svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.

Teriparatid ökar urinsyrakoncentrationen i serum. I de kliniska studierna hade 2,8 % av

teriparatidpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av

placebopatienterna. Hyperurikemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.

I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor

som fick teriparatid. I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de

minskade efter det att behandlingen utsatts. Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner,

allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Tecken och symtom

Teriparatid har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till

60 mikrogram/dag i 6 veckor.

De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk

hypotoni. Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.

Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen

Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats

som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen. Övergående biverkningar

inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats. I vissa fall förekom inga

biverkningar på grund av överdosering. Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot för teriparatid. Behandling av misstänkt överdos av teriparatid bör

innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata

understödjande åtgärder, som t.ex. hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod:

H05AA02.

Movymia tillhör gruppen ”biosimilars”. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Verkningsmekanism

Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar

kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar. Teriparatid (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (1-

34) av endogent, humant parathormon. De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av ben-

nybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar

kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en

ökadutsöndring av fosfat via njurarna.

Farmakodynamisk effekt

Teriparatid är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.

Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker. Tillförs teriparatid en

gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering

av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.

Klinisk effekt

Riskfaktorer

För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle

kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet

för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.

Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer

om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för

frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤ -2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5 mg/dag i minst

6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).

Postmenopausal osteoporos

Den pivotala studien inkluderade 1 637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år). Vid studiens

början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på

0,82 g/cm

(motsvarande t-score -2,6). Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE

D-vitamin dagligen. Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader)

med teriparatid visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1). För att förhindra en eller flera

nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.

Tabell 1

Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor

Placebo

(N = 544) (%)

Teriparatid

(N = 541) (%)

Relativ risk (95 % KI)

mot placebo

Ny vertebral fraktur (≥ 1)

14,3

0,35

(0,22, 0,55)

Multipla vertebrala frakturer (≥ 2)

0,23

(0,09, 0,60)

Icke-vertebrala fragilitets- frakturer

0,47

(0,25, 0,87)

Större icke-vertebrala fragilitets-

frakturer

(höft, radius, humerus,

revben och bäcken)

0,38

(0,17, 0,86)

Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall

Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos

444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och

vid uppföljningskontroll.

p ≤ 0,001 jämfört med placebo.

Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.

p ≤ 0,025 jämfört med placebo.

Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median)

behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p < 0,001).

Efter behandlingen: Efter behandlingen med teriparatid fortsatte 1 262 postmenopausala kvinnor från den

pivotala studien i en uppföljande studie. Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata för

teriparatid. Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar

av kotfrakturer gjordes.

18 (median) månader efter teriparatidbehandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst

en ny kotfraktur minskat med 41 % (p = 0,004) jämfört med placebo.

I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en

fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med teriparatid i

upp till 24 månader. Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften

totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %. Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i

ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.

En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel,

inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos. 680 individer randomiserades

till teriparatid och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka. Vid studiens start var

kvinnornas medelålder 72,1 år och de hade i median 2 tidigare kotfrakturer. 57,9 % av patienterna hade

tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.

1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna. Den kumulativa medeldosen (mediandosen) av

glukokortikoid var 474,3 (66,2) mg i teriparatidarmen och 898,0 (100,0) mg i risedronatarmen.

Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag

(900 IE/dag) i risedronatarmen. För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var

incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %)

hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001. Den kumulativa

incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos

teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) =

0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.

Osteoporos hos män

437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal

(definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos. Vid

studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive t-

score -2, 1. Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade icke-

vertebrala frakturer.

Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag. BMD i

ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader. Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i

ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo. Några signifikanta

effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.

Glukokortikoidinducerad osteoporos

Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling

(motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en

36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll. 28 %

av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början. Alla patienterna erbjöds

1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.

Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N = 277), premenopausala kvinnor (N = 67) samt

man (N = 83). Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i

ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 %

hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på

37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg

dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer. Männens medelålder var 57 år, i

medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och

24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.

69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18 månader. Efter 18 månader hade teriparatid

signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p < 0,001). Teriparatid

ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p < 0,01), liksom i lårbenshalsen

(3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p < 0,05). Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade

BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 %

mellan 18 och 24 månader.

Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och

173 teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral

fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p = 0,01). Dessutom hade 15 av 214 patienter

i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i

teriparatidgruppen (7,5 %) (p = 0,84).

För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18-

månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med

alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p <0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %;

p = 0,005). Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg. Halveringstiden för teriparatid är cirka 1 timme vid subkutan

injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.

Metabolism

Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med teriparatid men perifer metabolism av

bisköldkörtelhormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.

Eliminering

Teriparatid elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och

94 l/timme hos män).

Äldre

Inga skillnader i farmakokinetiken för teriparatid på grund av ålder (intervall 31–85 år) har påvisats.

Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest. Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus

eller kanin. Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga

doser om 30 till 1 000 mikrogram/kg. Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg

fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek. Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på

deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.

Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende,

överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk

mekanism. Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta. På grund av

skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa.

Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte

heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling. Inga osteosarkom har heller

observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.

Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste

klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).

Läs hela dokumentet

EMA/86028/2017

EMEA/H/C/004368

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Movymia

teriparatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.

Praktisk information om hur Movymia ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Movymia och vad används det för?

Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande

patientgrupper:

Kvinnor efter klimakteriet. Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för

kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.

Män med förhöjd risk för frakturer.

Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med

glukokortikoider (en typ av steroider).

Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.

Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett

biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med

frågor och svar här

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Movymia?

Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram

teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet. Den rekommenderade dosen är

20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken

(magen) en gång om dagen. Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.

Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via

kosten. Movymia kan användas i upp till två år. Den två år långa behandlingskuren med Movymia får

bara ges en enda gång under en patients livstid.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Movymia?

Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner

naturligt. Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.

Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet

östrogen sjunker. Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män

och kvinnor.

Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana

bisköldkörtelhormonet (parathormonet). Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar

benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben). Det ökar också

upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.

Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?

Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i

Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.

Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som

utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia. En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma

doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva

substansen teriparatid i kroppen. Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på

kalciumhalterna i blodet.

Vilka är riskerna med Movymia?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

smärta i armar eller ben. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia

finns i bipacksedeln.

Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom,

skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som

genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i

blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom. Movymia

får inte användas under graviditet eller amning. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Movymia

EMA/86028/2017

Sida 2/3

Varför godkänns Movymia?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en

uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i

kroppen på samma sätt. Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia

kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet. Liksom för Forsteo är nyttan därför

större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för

försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om Movymia

EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Movymia finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Movymia

EMA/86028/2017

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen