Monoprost 50 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-04-2020

Aktiva substanser:
latanoprost
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
S01EE01
INN (International namn):
latanoprost
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Sammansättning:
sorbitol Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; latanoprost 50 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Endosbehållare, 30 st (6 x 5 st); Endosbehållare, 90 st (18 x 5 st)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54978
Tillstånd datum:
2016-09-28

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Monoprost 50 mikrogram/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Monoprost är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Monoprost

Hur du använder Monoprost

Eventuella biverkningar

Hur Monoprost ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Monoprost är och vad det används för

Monoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner. Det sänker trycket i ditt öga

genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögats insida ut i blodet.

Monoprost används för att behandla tillstånd som kallas

öppenvinkelglaukom

okulär

hypertension

. Båda dessa tillstånd är förknippade med en ökning av trycket i ögat, som så

småningom kan påverka synen.

Latanoprost som finns i Monoprost kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Monoprost

Använd inte Monoprost

Om du är allergisk (överkänslig) mot latanoprost eller mot något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Monoprost om du

tror att något av det följande gäller dig:

Om du ska genomgå eller har genomgått en ögonoperation (inklusive starroperation).

Om du lider av ögonproblem (som ögonvärk, irritation eller inflammation, dimsyn).

Om du vet att du lider av torra ögon.

Om du har svår astma eller om din astma inte är välkontrollerad.

Om du bär kontaktlinser. Du kan fortfarande använda Monoprost, men följ

instruktionerna för kontaktlinsbärare i avsnitt 3.

Om du har haft eller har en virusinfektion i ögat orsakad av

herpes simplex

-virus

(HSV).

Barn

Monoprost har inte studerats hos barn (under 18 år).

Andra läkemedel och Monoprost

Monoprost kan interagera med andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om

du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Monoprost

om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Monoprost kan du få dimsyn. Om detta händer dig,

kör inte eller använd

inte verktyg eller maskiner förrän din syn blir klar igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information

i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Monoprost innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

(från ricinolja) som kan orsaka hudreaktioner.

3.

Hur du använder Monoprost

Vanlig dosering

Använd alltid Monoprost enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos till vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det påverkade ögat

(ögonen). Den bästa tiden att göra detta är på kvällen.

Använd inte Monoprost mer än en gång om dagen eftersom behandlingseffekten kan

minskas om det används för ofta.

Använd Monoprost enligt denna bipacksedel eller enligt anvisningarna från din läkare

tills läkaren säger åt dig att sluta. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Om du bär kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser bör du ta bort dem innan du använder Monoprost. Efter att ha

använt Monoprost ska du vänta 15 minuter innan du sätter tillbaka kontaktlinserna.

Instruktioner för användning

Ögondropparna tillhandahålls i endosbehållare. Påbörjade endosbehållare ska slängas genast

efter användning. Eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter öppnandet av endosbehållaren,

måste en ny behållare öppnas före varje användning och slängas omedelbart efter

administreringen.

Följ dessa instruktioner vid användning av ögondropparna:

1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.

2. Använd ditt finger för att försiktigt dra ner det undre ögonlocket på det påverkade ögat.

3. Placera spetsen av endosbehållaren nära, men utan att vidröra, ditt öga.

4. Kläm försiktigt på endosbehållaren så att endast en droppe kommer in i ögat, släpp sedan

det undre ögonlocket.

5. Tryck ett finger mot den inre ögonvrån, håll i 1 minut samtidigt som du blundar.

6. Upprepa i det andra ögat om din läkare har sagt till dig att göra detta.

7. Släng endosbehållaren efter användning. Spar den inte för senare användning.

Om du använder Monoprost med andra ögondroppar

Vänta minst 5 minuter mellan användning av Monoprost och användning av andra

ögondroppar.

Om du använder mer Monoprost än du borde

Om du tillsätter för många droppar i ögat kan du känna viss lättare irritation i ögat och dina

ögon kan tåras och bli röda, detta borde gå över, men om du är orolig, kontakta läkare för

rådgivning.

Om Monoprost sväljs av misstag, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Monoprost

Fortsätt med den vanliga doseringen när det är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för den dos du har missat. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal

för rådgivning.

Om du slutar använda Monoprost

Du ska prata med din läkare om du vill sluta använda Monoprost.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver

inte få dem.

Följande biverkningar är kända vid användning av Monoprost:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökning av mängden brunt pigment i den

färgade delen av ögat (iris).

Om du har melerad ögonfärg (blåbruna, gråbruna, gulbruna eller grönbruna) är det

mer sannolikt att du ser denna förändring än om du har enfärgade ögon (blå, gröna

eller bruna ögon).

Förändringar av din ögonfärg kan ta åratal att utvecklas även om det normalt

uppträder inom de åtta första behandlingsmånaderna.

Färgförändringen kan vara permanent och kan vara mer märkbar om du använder

Monoprost i endast ett öga.

Det verkar inte finnas några andra problem förknippade med förändringen av

ögonfärg.

Förändringen i ögonfärg fortsätter inte efter avslutad behandling med Monoprost.

Röda ögon.

Ögonirritation (en brännande känsla, känsla av grynighet, klåda, sveda eller en känsla

av att ha något främmande föremål i ögat).

Gradvis förändring av ögonfransar vid det behandlade ögat och de fina hårstråna runt

det behandlade ögat, mestadels sett hos individer av japanskt ursprung. Dessa

förändringar omfattar ökning av färgen (förmörkning), längd, tjocklek och antal

ögonfransar.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare):

Irritation eller skada på ytan av ögat, ögonlocksinflammation (blefarit), ögonsmärta,

ljuskänslighet (fotofobi), inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit).

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):

Svullna ögonlock, torra ögon, inflammation eller irritation på ytan av ögat (keratit),

dimsyn, inflammation i den färgade hinnan av ögat (uveit), svullnad av näthinnan

(makulärt ödem).

Hudutslag.

Kärlkramp (angina pectoris) och medvetenhet om hjärtrytmen (hjärtklappning).

Astma, andnöd (dyspné).

Bröstsmärta.

Huvudvärk, yrsel.

Muskel- och ledvärk.

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare):

Inflammation i iris (irit), symtom på svullnad eller skada på ögats yta, svullnad runt

ögonen (periorbitalt ödem) inåtväxande ögonfransar eller en extra rad av ögonfransar,

vätskefyllt område inom det färgade området av ögat (iriscysta).

Hudutslag på ögonlock, mörkfärgning av huden på ögonlocken.

Förvärrade astmasymtom.

Svår klåda i huden.

Utveckling av en ögoninfektion orsakad av

herpes simplex

virus (HSV).

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10000 användare):

Förvärrade kärlkramp (angina pectoris) hos patienter som även har hjärtsjukdom,

insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Monoprost förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, påsen och endosbehållaren.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter öppnandet av påsen: Använd endosbehållarna inom 10 dagar.

Kassera öppnad endosbehållare och eventuellt kvarbliven lösning omedelbart efter första

användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är latanoprost.

En ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost.

Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolhydroxistearat 40, sorbitol, karbomer 974P,

makrogol 4000, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Monoprost ögondroppar, lösning i endosbehållare är en svagt gul, pärlemorskimrande lösning,

utan konserveringsmedel; förpackad i påsar om 5 endosbehållare.

Varje endosbehållare innehåller 0,2 ml.

Förpackningsstorlekar: Kartonger med påsar med 30 (6 x 5) och 90 (18 x 5) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tel. 08 – 68 40 98 40

Tillverkare:

Excelvision, Annonay, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-08-18

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Monoprost 50 mikrogram/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 50 mikrogram latanoprost.

En droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 50 mg makrogolglycerolhydroxisterarat 40

(ricinolja, polyoxylhydrerad).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Lösningen är svagt gul och opalescerande.

pH: 6,5 – 7,5

Osmolalitet: 250-310 mosmol/kg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med glaukom med öppen kammarvinkel

och okulär hypertension.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dosering till vuxna (inklusive äldre):

Rekommenderad dosering är en droppe i det sjuka ögat/ögonen en gång dagligen. Optimal

effekt uppnås om Monoprost administreras på kvällen.

Doseringen av Monoprost bör inte överstiga en gång dagligen eftersom det har visat sig att

mer frekvent administrering minskar den intraokulärt trycksänkande effekten.

Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som vanligt.

Pediatrisk population:

Det finns inga data tillgängliga för Monoprost.

Administrationssätt

Okulär användning.

För att undvika eventuell systemisk absorption rekommenderas, som för alla ögondroppar, att

man komprimerar tårkanalen vid mediala ögonvrån (punktal ocklusion) under en minut. Detta

bör göras omedelbart efter administreringen av varje droppe.

Kontaktlinser ska avlägsnas före administreringen av ögondropparna och kan återinsättas efter

15 minuter.

Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används bör de ges med minst fem minuters mellanrum.

En endosbehållare innehåller tillräckligt med ögondroppar för att behandla båda ögonen.

Endast för engångsbruk.

Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller något konserveringsmedel. Lösningen

i en engångsbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet för behandling av det sjuka

ögat/ögonen. Eftersom sterilitet inte kan bibehållas efter att engångsbehållaren har öppnats,

ska eventuellt överbliven lösning kastas bort omedelbart efter behandlingen.

Patienter ska instrueras:

att undvika kontakt mellan pipettens spets och ögat eller ögonlocken,

att använda ögondropparna omedelbart efter öppning av endosbehållaren och att

slänga behållaren efter användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot latanoprost eller mot något hjälpämne i Monoprost (se avsnitt 6.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfärgen genom en ökning av det bruna pigmentet i iris.

Innan behandling inleds bör patienterna informeras om möjligheten till en permanent

förändring av ögonfärgen. Ensidig behandling kan leda till permanent heterokromi.

Denna förändring av ögonfärgen har huvudsakligen uppstått hos patienter med melerad iris,

det vill säga blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun. I studier med latanoprost, börjar

förändringen vanligtvis inom de första 8 månaderna av behandlingen, sällan under andra eller

tredje året, och har inte setts efter det fjärde året av behandlingen. Hastigheten för

irispigmenteringen avtar med tiden och är stabil i fem år. Effekten av ökad pigmentering efter

mer än fem år har inte utvärderats. I en öppen 5-årig säkerhetsstudie med latanoprost

utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt 4.8). Färgförändringen på iris är

liten i de flesta fall och har ofta inte observerats kliniskt. Incidensen hos patienter med

melerad iris varierade från 7 till 85 %, där gul-bruna ögon hade den högsta incidensen. Hos

patienter med homogent blå ögon har ingen förändring observerats och hos patienter med

homogent gråa, gröna eller bruna ögon, har förändring sällan setts.

Färgförändringen beror på ökat melanininnehåll i melanocyterna av iris och inte en ökning av

antalet melanocyter. Vanligtvis sprider sig den bruna pigmenteringen från området runt

pupillen och utåt i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgad.

Ingen ytterligare ökning av brunt irispigment har observerats efter behandlingens utsättande.

Behandlingen har inte kunnat kopplas med andra symtom eller patologiska förändringar i

kliniska prövningar.

Varken födelsemärken eller fräknar på iris har påverkats av behandlingen. Ansamling av

pigment i trabekelverket eller i främre kammaren har inte observerats i kliniska prövningar.

Baserat på 5 år klinisk erfarenhet har ökad irispigmentering inte visat sig ha någon negativ

klinisk påverkan och latanoprost kan fortsätta användas om irispigmentering uppstår, dock,

ska patienterna kontrolleras regelbundet och om den kliniska situationen så kräver, kan

latanoprostbehandlingen avbrytas.

Det finns begränsad erfarenhet av latanoprost vid kroniskt trångvinkelglaukom,

öppenvinkelglaukom hos patienter med pseudofaki och vid pigmentglaukom. Det finns ingen

erfarenhet av latanoprost vid inflammatoriska och neovaskulära glaukom, inflammatoriska

tillstånd i ögat eller medfödda glaukom. Latanoprost har ingen eller liten effekt på pupillen,

men det finns ingen erfarenhet av akuta attacker av trångvinkelglaukom. Därför

rekommenderas det att latanoprost bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd tills mer

erfarenhet har erhållits.

Det finns begränsade data från studier på användning av latanoprost under den perioperativa

delen av en kataraktoperation. Latanoprost bör användas med försiktighet hos dessa patienter.

Latanoprost bör användas med försiktighet till patienter med herpevidisk keratit i anamnesen,

och bör undvikas vid fall av aktiv herpes simplexkeratit och till patienter med återkommande

herpetisk keratit särskilt i samband med prostaglandinanaloger.

Rapporter om makulaödem har förekommit (se avsnitt 4.8) främst vid afaki, vid pseudofaki

med brusten bakre linskapsel eller brustna främre kammarlinser, eller hos patienter med kända

riskfaktorer för cystiskt makulaödem (t ex diabetesretinopati och retinal venocklusion).

Latanoprost bör användas med försiktighet hos patienter med afaki, pseudofaki med brusten

bakre linskapsel eller brustna främre kammarlinser, eller hos patienter med kända riskfaktorer

för makulaödem.

Hos patienter med kända riskfaktorer för irit/uveit bör latanoprost användas med försiktighet.

Det föreligger begränsad erfarenhet från patienter med astma, men några fall av förvärrad

astma och/eller dyspné har rapporterats efter marknadsföringen. Astmapatienter bör därför

behandlas med försiktighet tills det finns tillräcklig erfarenhet, se även avsnitt 4.8.

Periorbital missfärgning av huden har observerats, de flesta rapporterna är på japanska

patienter. Erfarenheterna hittills visar att periorbital missfärgning av huden inte är permanent

och i några fall har missfärgningen gått tillbaka vid fortsatt behandling med latanoprost.

Latanoprost kan gradvis förändra ögonfransar och vellushår i det behandlade ögat samt

omgivande områden. Dessa förändringar innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering, antal

ögonfransar eller hår och missriktad tillväxt av ögonfransarna. Fransförändringar är reversibla

efter utsättande av behandling.

Monoprost innehåller makrogolglycerolhydroxisterarat (polyoxylhydrerad ricinolja) som kan

orsaka

hudreaktioner.

Inga

säkerhetsdata

från

långtidsanvändning

finns

för

närvarande

tillgängliga för detta hjälpämne.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Formella interaktionsdata finns inte tillgängliga.

Det har förekommit rapporter om paradoxalt förhöjt intraokulärt tryck efter samtidig okulär

administrering av två prostaglandinanaloger. Därför är användning av två eller fler

prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat ej rekommenderat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Latanoprost har inte visats ha någon effekt på mäns eller kvinnors fertilitet i djurstudier (se

avsnitt 5.3).

Graviditet

Säkerheten för detta läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts. Det har

potentiellt skadliga farmakologiska effekter med avseende på graviditetens förlopp, det

ofödda eller det nyfödda barnet. Därför ska Monoprost inte användas under graviditet.

Amning

Latanoprost och dess metaboliter kan passera över i modersmjölken och Monoprost bör därför

inte användas av ammande kvinnor eller så bör amning avbrytas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. I likhet

med andra ögondroppar kan administrering av ögondroppar orsaka övergående dimsyn. Så

länge detta kvarstår bör patienter inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Majoriteten av biverkningarna relaterar till det okulära systemet. I en öppen 5-årig

säkerhetsstudie med latanoprost utvecklade 33 % av patienterna irispigmentering (se avsnitt

4.4). Andra okulära biverkningar är vanligen övergående och uppstår vid administreringen.

b. Tabell över biverkningar

Biverkningarna och deras frekvenser listade nedan är desamma som de som beskrivs för

referensprodukten. Biverkningarna är kategoriserade efter frekvens: mycket vanlig (≥1/10),

vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1

000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Organsystem Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(1/1 000,

<1/100)

Sällsynta

(1/10 000,

<1/1 000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000)

Infektioner

infestationer

Herpetisk

keratit*§

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk*,

yrsel*

Ögon

Ökad

irispigmenteri

ng, mild till

måttlig

konjunktival

hyperemi,

ögonirritation

(brännande

grynighet,

klåda, sveda

och känsla av

Punktat

keratit, oftast

utan symtom,

blefarit,

ögonsmärta,

fotofobi,

konjunktivit*

Ögonlocksöd

em, torra

ögon,

keratit*,

dimsyn,

makulaödem,

inklusive

cystoid

makulaödem*

, uveit*

Irit*,

kornealödem*,

kornea-erosion,

periorbitalt

ödem,

trichiasis*,

distichiasis,

iriscysta*§;

lokala hud-

reaktioner på

ögonlocken,

Förändringa

periorbitalt

och på

ögonlock

resulterande

fördjupning

ögonlocksfå

främmande

kropp),

ögonfrans-

vellushårförä

ndringar

(ökad längd,

tjocklek,

pigmentering

och antal)

förmörkning av

palpebralhuden

på ögonlocken

Hjärtat

Angina,

palpitationer*

Instabil

angina

Andningsväg

ar, bröstkorg

mediastinum

Astma*,

dyspné*

Förvärrad

astma

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag

Pruritus

Muskuloskele

tala systemet

och bindväv

Myalgi*,

artralgi*

Allmänna

symtom och

reaktioner vid

administrerin

gsstället

Bröstsmärta*

*Biverkning identifierad efter att marknadsföringen påbörjats

§Frekvensen beräknad genom användning av regeln av tre (The Rule of 3)

c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Ingen information finns tillgänglig.

d. Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga med Monoprost-formulering.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Förutom okulär irritation och konjunktival hyperemi, finns inga andra okulära biverkningar

kända om Monoprost överdoseras.

Om Monoprost förtärs av misstag kan följande information vara av värde: En endosbehållare

innehåller 10 mikrogram latanoprost. Mer än 90 % genomgår första passagmetabolism i

levern. Intravenös infusion av 3 mikrogram/kg hos friska frivilliga gav plasmanivåer på i

medeltal 200 gånger de vid klinisk användning och gav inga symtom, men en dos på 5,5-10

mikrogram/kg orsakade illamående, buksmärtor, yrsel, trötthet, värmevallningar och

svettningar. Hos apa har latanoprost infunderats intravenöst i doser om upp till 500

mikrogram/kg utan större effekter på det kardiovaskulära systemet.

Intravenös administrering av latanoprost hos apor har associerats med övergående

bronkkonstriktion. Men hos patienter med måttlig bronkialastma, var bronkkonstriktion inte

inducerad av latanoprost när läkemedlet appliceras lokalt på ögonen i en dos av sju gånger

den kliniska dosen av Monoprost.

Om överdosering med Monoprost inträffar bör behandlingen vara symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapevtisk grupp: Medel vid glaukom och miotika, prostaglandinanalog, ATC-kod:

S01EE01

Verkningsmekanism:

Den aktiva substansen latanoprost, en prostaglandin F 2a analog

är en selektiv prostanoid FP

receptoragonist som sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten.

Studier på djur och människa tyder på att den huvudsakliga verkningsmekanismen är ökad

uveoskleral avrinning, även om viss ökning av flödeskapacitet (minskning av flödesmotstånd)

har rapporterats hos människa.

Farmakodynamiska effekter:

Sänkning av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 3 - 4 timmar efter

administration och maximal effekt uppnås efter 8 - 12 timmar. Tryckreduceringen bibehålls i

minst 24 timmar.

Pivotala studier har visat att latanoprost är effektivt som monoterapi. Dessutom har kliniska

prövningar där man undersökte kombinationsanvändning utförts. Dessa innefattar studier som

visar att latanoprost är effektivt i kombination med beta-adrenerga antagonister (timolol).

Korta (1 eller 2 veckor) studier tyder på att effekten av latanoprost är additiv i kombination

med adrenerga agonister (dipivalyladrenalin), perorala karbanhydrashämmare (acetazolamid)

och åtminstone delvis additiv med kolinerga agonister (pilokarpin).

Kliniska prövningar har visat att latanoprost inte har någon signifikant effekt på produktionen

av kammarvatten. Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på blod-kammarvatten-

barriären.

Latanoprost har ingen eller försumbar effekt på den intraokulära blodcirkulationen när det

används i klinisk dos och i studier på apor. Men mild till måttlig konjunktiv eller episkleral

hyperemi kan uppstå vid topikal behandling.

Kronisk behandling med latanoprost av apor som genomgått extrakapsulär linsborttagning,

påverkade inte de retinala blodkärlen vid bestämning med fluoresceinangiografi.

Latanoprost har inte orsakat fluoresceinläckage i det bakre segmentet av pseudofaka ögon hos

människa under korttidsbehandling.

Latanoprost i kliniska doser har inte konstaterats ha någon signifikant farmakologisk effekt på

hjärta-kärl eller andningsorganen.

Klinisk effekt och säkerhet

Monoprost evaluerades i en tremånaders, randomiserad, prövar-maskerad studie där

Monoprost jämfördes med den konserverade 0,005 % lanatoprost referensprodukten hos 404

patienter med okulär hypertension eller glaukom. Den primära effektvariabeln var

förändringen av intraokulärt tryck vid baseline och dag 84.

Dag 84 var reduktionen av det intraokluära trycket inducerad av Monoprost -8,6 mmHg, dvs

-36 %. Det var jämförbart med reduktionen för den konserverade referensprodukten med

0,005 % latanoprost.

Sämst öga

(mITT population)

Monoprost

Referensprodukt

Baseline (Dag 0)

Mean ± SD

24,1 ± 1,8

24,0 ± 1,7

Dag 84

Mean ± SD

15,4 ± 2,3

15,0 ± 2,0

Mean change (Dag

0 – Dag 84)

Mean ± SD

[95% CI]

-8,6 ± 2,6

[-9,0 ; -8,3]

-9,0 ± 2,4

[-9,4 ; -8,7]

Statistisk analys

E (SE)

[95%CI]

0,417 ± 0,215

[-0,006; 0,840]

Denna tremånaders studie visade följande biverkningar för Monoprost respektive latanoprost

referensprodukten: irritation/brännande känsla/stickningar, inte vid instillation (vid dag 84,

6,8 % för Monoprost och 12,9 % för latanoprost-referensprodukten) och konjunktival

hyperemi (vid dag 84, 21,4 % för Monoprost och 29,1 % för latanoprost-referensprodukten).

Beträffande systemiska biverkningar observerades inga större skillnader mellan de båda

behandlingsgrupperna.

5.2

Farmakokinetik

Latanoprost (molekylvikt: 432,58) är en isopropylester prodrug, som i sig är inaktiv, men

efter hydrolys till sin syraform blir biologiskt aktiv.

Absorption:

Prodrugen absorberas väl genom hornhinnan och allt läkemedel som når kammarvattnet har

hydrolyserats under passagen genom hornhinnan.

Distribution:

Studier på människa tyder på att högsta koncentrationen i kammarvatten uppnås omkring två

timmar efter topikal administrering. Efter topikal applicering på apor, distribueras latanoprost

främst i främre segmentet, bindhinnan och ögonlocken. Endast små mängder av läkemedlet

når det bakre segmentet.

I en tremånaders, cross-over, randomiserad, pilotstudie med 30 hypertensiva eller

glaukompatienter mättes plasmanivåer av latanoprost och 30 minuter efter instillation hade

nästan alla patienter värden som understeg LOQ (40 pg/ml).

Metabolism och utsöndring:

Det sker praktiskt taget ingen metabolism av syraformen av latanoprost i ögat. Den

huvudsakliga metabolismen sker i levern. Halveringstiden i plasma är 17 minuter hos

människa. De huvudsakliga metaboliterna 1,2-dinor och 1,2,3,4-tetranor metaboliter, utövar i

djurstudier ingen eller endast svag biologisk aktivitet och utsöndras främst i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den okulära samt systemiska toxiciteten av latanoprost har undersökts i flera djurarter.

Generellt tolereras latanoprost väl med en säkerhetsmarginal mellan klinisk okulär dos och

systemisk toxicitet på minst 1000 gånger. Höga doser av latanoprost, cirka 100 gånger den

kliniska dosen/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst till obedövade apor har visat sig öka

andningsfrekvensen, troligen speglande bronkkonstriktion med kort varaktighet. I djurstudier

har latanoprost inte konstaterats ha sensibiliserande egenskaper.

I ögat har inte toxiska effekter påvisats vid doser på upp till 100 mikrogram/öga/dag på

kaniner och apor (klinisk dos är ungefär 1,5 mikrogram/öga/dag). Hos apa har dock

latanoprost visat sig inducera ökad pigmentering av iris.

Mekanismen för ökad pigmentering verkar vara stimulering av melaninproduktionen i

melanocyterna i iris utan observerade proliferativa förändringar. Förändringen av färgen på

iris kan vara bestående.

I kroniska okulära toxicitetsstudier har administrering av latanoprost med 6

mikrogram/öga/dag också visat sig inducera ökad palpebral fissur. Denna effekt är reversibel

och inträffar vid doser över den kliniska dosen. Effekten har inte setts hos människa.

Latanoprost har visat sig vara negativt i tester av omvänd mutation hos bakterier,

genmutationer i muslymfom och mikrokärntest hos mus. Kromosomavvikelser observerades

in vitro

med humana lymfocyter. Liknande effekter observerades med prostaglandin F2α, en

naturligt förekommande prostaglandin, och anger att detta är en klasseffekt.

Ytterligare mutagenicitetsstudier på ej planlagd DNA-syntes in vitro/in vivo hos råtta var

negativa och indikerar att latanoprost inte har mutagen verkan. Karcinogenicitetsstudier på

mus och råtta var negativa.

Latanoprost har inte visat sig ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier. I

embryotoxicitetsstudien på råtta sågs ingen embryotoxicitet vid intravenösa doser (5, 50 och

250 mikrogram/kg/dag) av latanoprost. Men latanoprost inducerade embryoletala effekter hos

kanin vid doser på 5 mikrogram/kg/dag och högre.

Dosen på 5 mikrogram/kg/dag (ungefär 100 gånger den kliniska dosen) orsakade signifikant

embryofetal toxicitet kännetecknad av ökad incidens av sen resorption och abort, samt av

minskad fostervikt.

Ingen teratogen potential har upptäckts.

Okulär toxicitet

Okulär administrering av monoprost ögondroppar till djur två gånger dagligen under 28 dagar

visade inga lokala eller systemiska toxiska effekter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Makrogolglycerolhydroxisterarat 40

Sorbitol

Karbomer 974P

Makrogol 4000

Dinatriumedtat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Efter att påsen öppnats: Endosbehållarna ska användas inom 10 dagar.

Påbörjad endosbehållare: Läkemedlet ska användas omedelbart och endosbehållaren ska

slängas efter användning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Beträffande förvaring efter det första öppnandet se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

5 eller 10 endosbehållare (LDPE) med 0,2 ml ögondroppar, lösning i påsar

(copolymer/aluminium/polyeten/papper eller PE/aluminium/PET).

Förpackningsstorlekar: Kartong med påsar, 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10),

90 (18x5) och 90 (9x10) endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46521

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-09-13/2019-11-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-04-24

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen