Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Mitomycin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

Mitomycin

Läkemedelsform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-04-03

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
MITOMYCIN ACCORD 40 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mitomycin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Accord beachten?
3. Wie ist Mitomycin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitomycin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die
Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres
Stoffwechsels verhindert
oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von
Arzneimitteln zur Behandlung
von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen
Körperzellen unter anderem
durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte
Zellteilungsrate unterscheiden.
Anwendungsgebiete
Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Beschwerden
angewendet
(palliative Krebstherapie).
_ _
_Intravenöse Anwendung _
Bei der intravenösen Gabe wird es in der Monochemotherapie, d. h.
Behandlung mit nur einem
Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatische

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin. Nach der Zubereitung
enthält 1 ml Lösung
0,5 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blauviolette Masse oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Bei folgenden Erkrankungen wird Mitomycin
INTRAVENÖS
als Monochemotherapie oder in
kombinierter zytostatischer Chemotherapie eingesetzt:
-
fortgeschrittenes metastasiertes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
Darüber hinaus wird Mitomycin bei folgenden Erkrankungen
INTRAVENÖS
in kombinierter
zytostatischer Chemotherapie eingesetzt:
-
nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenden Ärzten
angewendet werden bei strenger
Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen
Parameter. Die Injektion
muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im
betroffenen Bereich
ausgedehnte Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
_Intravenöse Anwendung _
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als
Bolusinjektion intravenös
verabreicht. Abhängig vom Behandlungsschema beträgt die empfohlene
Dosis 10 – 20 mg/m
2
Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen, 8 – 12 mg/m
2
Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen oder
5 – 10 mg/m
2
Körperoberfläche alle 1 – 6 Wochen.
Eine Dosierung von mehr als 20 mg/m
2
führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch
keinen therapeutischen Nutzen. Die maximale kumulative Dosis Mitomycin
darf nicht mehr als