Mirvaso

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-05-2019

Aktiva substanser:
brimonidintartrat
Tillgänglig från:
Galderma International
ATC-kod:
D11AX21
INN (International namn):
brimonidine
Terapeutisk grupp:
Andra dermatologiska preparat
Terapiområde:
Hudsjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Mirvaso är indicerat för symptomatisk behandling av rosacea i ansiktsutrymmet hos vuxna patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002642
Tillstånd datum:
2014-02-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002642

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-03-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

14-03-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mirvaso är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso

Hur du använder Mirvaso

Eventuella biverkningar

Hur Mirvaso ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mirvaso är och vad det används för

Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar

benämnas ”alfa-agonister”.

Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på grund av rosacea hos vuxna

patienter.

Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på

förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.

När Mirvaso används verkar den genom att dra ihop dessa blodkärl igen, vilket minskar det

överflödiga blodflödet och rodnaden.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso

Använd inte Mirvaso:

om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas

via huden.

om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller Parkinsons sjukdom inklusive

så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex selegilin, eller moklobemid),

tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller tetracykliska antidepressiva medel

(som t.ex. maprotilin, mianserin eller mirtazapin). Användning av Mirvaso när du tar dessa

läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mirvaso i synnerhet om:

huden i ditt ansikte är irriterad eller har öppna sår.

du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen.

du har en depression, nedsatt blodflöde till hjärnan eller hjärtat, blodtryckssänkning vid stående,

nedsatt blodflöde i händer, fötter eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk sjukdom där

kroppens naturliga försvar - immunsystemet- angriper körtlarna som producerar fukt).

du har eller har tidigare haft problem med njurar eller lever.

du har genomgått eller planerar att genomgå en laserbehandling av huden i ansiktet.

Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte

den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar). Se även anvisningarna i ”Hur du använder

Mirvaso”.

Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på

1 gram (cirka 5 ärtstora klickar). Se även anvisningarna i ”Hur du använder Mirvaso”.

Förvärrad hudrodnad, plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing) eller en brännande

känsla i huden

Upp till 1 av 6 patienter upplever att deras rodnad är värre när den återkommer jämfört med före

behandlingen. Detta inträffar oftast under de två första behandlingsveckorna och försvinner vanligen

om behandlingen avbryts, i de flesta fall inom några dagar. Innan du återupptar behandlingen med

Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att

stanna hemma. Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du

fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).

Om du upplever en förvärrad rodnad eller om en oväntad rodnad uppstår ska du avsluta behandlingen

och kontakta läkare.

Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är

lämpligt för dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har

fastställts för denna åldersgrupp. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se ”Använd

inte Mirvaso”).

Andra läkemedel och Mirvaso

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan

påverka behandlingen med dessa läkemedel.

Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är

läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till

förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall

(se under ”Använd inte Mirvaso).

Tala även om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:

läkemedel som används för att behandla smärta, sömnstörningar eller ångeststörningar

läkemedel som används för att behandla psykiska störningar (klorpromazin), som används

för hyperaktivitet (metylfenidat) eller som används för högt blodtryck (reserpin).

läkemedel som verkar på samma sätt i kroppen som Mirvaso (andra alfa-agonister, t.ex.

klonidin; så kallade alfa-blockerare eller alfa-antagonister, t.ex. prazosin, isoprenalin, vilka

oftast används för att behandla högt blodtryck, långsam hjärtrytm eller astma).

hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtproblem.

blodtryckssänkande läkemedel som t.ex betablockerare eller kalciumkanalsblockerare

(t.ex propranolol, amlodipin).

Tala med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker.

Mirvaso med alkohol

Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med

detta läkemedel.

Graviditet och amning

Användning av Mirvaso rekommenderas inte under graviditet. Det beror på att dess effekter på ditt

ofödda barn är okända. Du ska inte använda detta läkemedel under amning, eftersom det inte är känt

om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirvaso har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mirvaso innehåller:

metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.

3.

Hur du använder Mirvaso

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om

du är osäker.

Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet. Använd

inte detta läkemedel på andra delar av kroppen, speciellt fuktiga kroppsytor t.ex ögonen, munnen,

näsan eller slidan.

Får inte sväljas.

Förvara Mirvaso gel utom räckhåll för barn.

Hur du använder Mirvaso

Mirvaso rekommenderas att användas på ansiktet en gång per dag.

Starta behandlingen med en liten mängd gel (en ärtstor klick) under den första veckan, på det sätt som

läkare eller sjuksköterska har visat dig.

Om dina symtom kvarstår eller endast förbättras något kan du efter den första veckan gradvis öka

mängden av gel. Sprid ut den slätt och jämnt i ett mycket tunt lager på det sätt som läkare eller

sjuksköterska visat dig. Det är viktigt att du inte tar mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram

(5 ärtstora klickar applicerade på hela ansiktet).

Tvätta händerna omedelbart efter appliceringen av detta läkemedel.

Om dina symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande känsla) ska

du avbryta behandlingen och kontakta läkare – se också avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Du måste undvika ögon, ögonlock, läppar, mun och insidan av näsan. Om gelen hamnar på något av

dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten. Om du upplever en förvärrad

rodnad eller brännande känsla ska du sluta använda Mirvaso och kontakta läkare vid behov.

Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen

av Mirvaso. Du bör använda sådana produkter endast efter att applicerat Mirvaso har torkat.

Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än

nödvändigt. Om detta inträffar ska du kasta överskottet av gel så att du inte applicerar mer än den

rekommenderade dosen. Se stycket ”Hur du använder Mirvaso” ovan.

[EU/1/13/904/004-006]

Så här öppnar du tuben med barnskyddande lock:

För att undvika spill ska du inte klämma på tuben medan du öppnar eller stänger den.

Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster). Dra sedan av locket.

Så här stänger du tuben med barnskyddande lock:

Tryck nedåt och vrid medurs (vrid åt höger).

[EU/1/13/904/007]

Så här öppnar du pumpen med barnskyddande lock

Tryck locket nedåt och vrid moturs (vrid åt vänster) tills locket kan tas bort.

Obs! När locket tas av är pumpen inte barnskyddande längre.

Före första användning ska pumpen fyllas genom att trycka ned flera gånger tills läkemedlet pumpas

ut på din fingertopp.

När du ska applicera Mirvaso i ansiktet pumpar du ut en ärtstor mängd Mirvaso från pumpen på din

fingertopp. Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din

läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).

Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen. Tryck ned och vrid locket åt höger (medurs)

tills det tar stopp. Pumpen är nu barnskyddande igen.

Om du har använt för stor mängd av Mirvaso

Om du använder mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram inom en period på 24 timmar kan det leda

till hudirritation eller andra biverkningar på appliceringsstället. Upprepade doser inom

samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.

Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.

Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar

som måste behandlas på sjukhus.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök genast en akutmottagning om du, ett barn, eller någon annan

sväljer detta läkemedel och får något av dessa symtom: känner yrsel från lågt blodtryck, kräkningar,

trötthet eller dåsighet, försvagade eller oregelbundna hjärtslag, smala pupiller (pupillsammandragning),

svårigheter att andas eller långsam andning, slapphet, låg kroppstemperatur och kramper (anfall). Ta med

läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.

Om du har glömt att använda Mirvaso

Mirvaso verkar på daglig basis, med början den första behandlingsdagen. Om du missar en daglig dos

kommer rodnaden därför inte att minska den dagen. Använd inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos och fortsätt din behandling enligt ordination.

Om du slutar att använda Mirvaso

En möjlig konsekvens som kan uppstå om behandlingen avbryts innan behandlingskuren är helt

genomförd är att sjukdomen återgår till sitt ursprungstillstånd.

Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig

ersättningsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Om du får mindre vanliga biverkningar som svår irritation eller inflammation i huden, hudutslag,

smärta eller obehag i huden, torr hud, värmekänsla i huden, stickningar eller myrkrypningar eller

svullet ansikte eller vanliga biverkningar som förvärrad rosacea, avbryt behandlingen och kontakta din

läkare eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig. I vissa fall kan symtomen sträcka sig

utanför hudområdet som behandlas. Se också avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Om du får kontaktallergi (t.ex. en allergisk reaktion, utslag), eller sällsynt angioödem (en sällsynt

allvarlig allergisk reaktion, oftast med svullnad av ansiktet, munnen eller tungan) ska du sluta att

använda Mirvaso och uppsöka läkare omedelbart.

Mirvaso kan även orsaka följande andra biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

plötslig värmekänsla ofta med rodnad i huden (flushing)

påtaglig blekhet där gelen appliceras

rodnad i huden, brännande känsla i huden eller klåda

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

akne

muntorrhet

känsla av kyla i händer och fötter

värmekänsla

huvudvärk

nästäppa

svullna ögonlock

nässelfeber

yrsel

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

sänkt blodtryck

minskad hjärtfrekvens (långsam hjärtrytm som benämns bradykardi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mirvaso ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tuben och pumpen efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brimonidin. Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket

motsvarar 5 mg brimonidintartrat.

Övriga innehållsämnen är karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, glycerol,

titandioxid, propylenglykol (E1520), natriumhydroxid och renat vatten. Se slutet av avsnitt 2 för

information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mirvaso är en vit till ljusgul, ogenomskinlig gel. Den tillhandahålls i tuber som

innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.

Förpackningsstorlek 1 tub eller 1 pump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankrike

eller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galenoderm s.r.o.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: info@galenoderm.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

Frankrike

Irland

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Förenade kungariket

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mirvaso 3 mg/g gel

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg propylenglykol (E1520).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Gel.

Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet

kvarstår.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem

ärtstora klickar.

Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en

vecka. Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.

Särskild population

Äldre patienter

Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8). Ingen

dosjustering krävs.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk

(se avsnitt 4.3). Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också

identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9). Mirvaso ska inte användas av

barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.

Administreringssätt

Endast för kutan användning.

Mirvaso ska appliceras jämnt och med lika fördelning i ett tunt lager över hela ansiktet (panna, haka,

näsa och båda kinder). Undvik ögon, ögonlock, läppar, mun och slemhinnan inne i näsan. Mirvaso ska

endast appliceras i ansiktet.

Tvätta händerna omedelbart efter applicering av läkemedlet.

Mirvaso kan användas tillsammans med andra hudläkemedel för behandling av inflammatoriska

lesioner av rosacea och med kosmetika. Dessa produkter ska inte appliceras omedelbart före den

dagliga appliceringen av Mirvaso. De kan användas endast när applicerat Mirvaso har torkat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 2 år.

Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, till exempel selegilin eller

moklobemid) och patienter som behandlas med tricykliska (såsom imipramin) eller tetracykliska

(såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva läkemedel som påverkar noradrenerg

transmission.

4.4

Varningar och försiktighet

Mirvaso får inte appliceras på irriterad hud (inklusive efter laserbehandling) eller öppna sår. I fall av

svår irritation eller kontaktallergi ska behandlingen med läkemedlet avbrytas.

Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso. I alla

kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.

Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet

och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).

Erytem och flushing

Effekten av Mirvaso topikal gel börjar minska några timmar efter appliceringen. Det har rapporterats

att erytem och flushing återkommit hos vissa patienter i svårare form jämfört med innan behandling

påbörjades. De flesta av dessa fall observerades inom de två första veckorna efter att behandlingen

påbörjats (se avsnitt 4.8).

Hur lång tid efter applicering det dröjde innan flushing uppstod varierade från omkring 30 minuter till

flera timmar (se avsnitt 4.8).

I de flesta fall försvann erytem och flushing när behandlingen avbröts.

Om erytemet förvärras ska behandlingen med Mirvaso topikal gel avbrytas. Symtomatiska åtgärder

som nedkylning, NSAID och antihistaminer kan hjälpa till att lindra symtomen.

Recidiv av förvärrat erytem och flushing har rapporterats efter återinsatt administrering av Mirvaso

topikal gel. Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller

flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man

fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.

Det är viktigt att informera patienten om att inte överskrida den rekommenderade högsta dosen

(5 ärtstora klickar) eller appliceringsfrekvensen (en gång per dag).

Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.

Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister

Samtidig användning av andra systemiska alfa-adrenerga receptoragonister kan förstärka

biverkningarna av denna klass av läkemedel hos patienter:

med svår, instabil eller obehandlad hjärt-kärlsjukdom;

med depression, cerebral- eller hjärtinsufficiens, Raynauds fenomen, ortostatisk hypotension,

thrombangiitis obliterans, skleroderma eller Sjögrens syndrom.

Övrigt

Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning

av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon

bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.

Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt

fördröjda) och propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Mirvaso är kontraindicerat till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare) och patienter som behandlas med tricykliska eller tetracykliska antidepressiva

läkemedel som påverkar noradrenerg transmission (se avsnitt 4.3).

Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala

nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.

Inga data finns tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av Mirvaso.

Försiktighet bör dock iakttas till patienter som tar substanser som kan påverka metabolismen och

upptaget av cirkulerande aminer, t.ex. klorpromazin, metylfenidat och reserpin.

Försiktighet bör iakttas vid insättning (eller vid dosändring) av en samtidig systemisk substans som kan

interagera med alfa-adrenerga receptoragonister (oavsett läkemedelsform) eller påverka effekten av

sådana medel, dvs. agonister eller antagonister till adrenerga receptorer (t.ex. isoprenalin och prazosin).

Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.

Försiktighet är därför tillrådligt vid samtidig användning av läkemedel såsom blodtryckssänkande

medel och/eller hjärtglykosider tillsammans med brimonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brimonidin i gravida kvinnor.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Mirvaso under graviditet.

Amning

Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda

barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mirvaso ska inte användas under amning.

Fertilitet

Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Mirvaso har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av

vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier. De är vanligtvis av lindrig till

måttlig allvarlighetsgrad, och kräver vanligtvis inte utsättande av behandlingen. Förvärrat erytem,

flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se

avsnitt 4.4).

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring

(markerade med en asterix (*) i tabell 1).

Tabell 1 – Biverkningar

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkningar

Hjärtat

Sällsynta

Bradykardi*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre

vanliga

Huvudvärk och parestesi

Ögon

Mindre

vanliga

Ögonlocksödem

Blodkärl

Vanliga

Flushing, blekhet vid appliceringsstället*

Mindre

vanliga

Yrsel*

Sällsynta

Hypotension*

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre

vanliga

Nästäppa

Magtarmkanalen

Mindre

vanliga

Muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden

Mindre

vanliga

Akne, allergisk kontaktdermatit, kontaktdermatit,

dermatit, torr hud, smärta i huden, obehag i

huden, papulösa utslag, hudirritation, varm hud,

svullet ansikte*, urtikaria*.

Sällsynta

Angioödem*

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Mindre

vanliga

Värmekänsla, perifer kyla

* Biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Bradykardi och hypotension

Fall av bradykardi, hypotension (inklusive ortostatisk hypotension) och yrsel har rapporterats efter

godkännande för försäljning, varav vissa har krävt sjukhusvård. Vissa fall involverade applicering av

Mirvaso efter laserbehandling (se avsnitt 4.4).

Andra särskilda populationer

Äldre patienter

Inga betydelsefulla skillnader i säkerhetsprofilen observerades mellan patienter i den äldre

populationen och patienter i åldern 18 till 65 år.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdoser efter oral användning av andra alfa

-agonister har rapporterats ge symtom såsom

hypotension, asteni, kräkning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, mios, apné, muskulär hypotoni,

hypotermi, andningsdepression och krampanfall.

Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna

luftvägar ska upprätthållas.

Pediatrisk population

Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en

patient i en klinisk studie. Barnen fick symtom som var i överensstämmelse med tidigare rapporterade

orala överdoseringar med alfa

-agonister hos små barn. Båda barnen rapporterades vara helt återställda

inom 24 timmar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod:

D11AX21

Verkningsmekanism

Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa

-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv

för den alfa

-adrenerga receptorn än för den alfa

-adrenerga receptorn.

Farmakodynamisk effekt

Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa

-adrenerg receptoragonist reducerar erytem

genom direkt kutan vasokonstriktion.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av Mirvaso i behandlingen av måttlig till svår erytem i ansiktet vid rosacea har påvisats i två

randomiserade, placebokontrollerade blindade kliniska studier som var identiska i design. Moderat till

svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment

(CEA) och Patient Self-Assessment (PSA). Studierna utfördes på 553 randomiserade försökspersoner

i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 4 veckor med antingen Mirvaso eller placebo.

Av dessa avslutade 539 försökpersoner, där de flesta var kaukasier mellan 18 och 65 år, 29 dagars

behandling och hade tillgänglig data för att ingå i effektanalysen vid dag 29.

Det primära effektmåttet uttrycktes i termer av sammansatt framgång, d.v.s. patienter som på

dag 29 svarade med en 2-gradig reduktion i baslinjen på både CEA- och PSA-skalan. Resultaten från

de två kliniska studierna visade att Mirvaso var signifikant mer effektiv (p < 0,001) när det gällde att

reducera erytem i ansiktet vid rosacea än placebogel när det applicerades en gång dagligen i 29 dagar

(primär effektmått, se tabell 2). För populationens undergrupp av patienter med svår erytem vid

baslinjen dag 1 (d.v.s. patienter med CEA- eller PSA-grad 4) vilka representerade 26 % av de

randomiserade försökspersonerna, var resultaten på det primära effektmåttet på dag 29 liknade de

resultat som observerades i den totala populationen (se tabell 3) och var statistiskt signifikant för båda

studierna tillsammans (p = 0,003). Dessutom, för den totala populationen, uppvisade Mirvaso statistisk

signifikant överlägsenhet (p < 0,001) över placebogel när det gällde snabbt initialt insättande av en

kliniskt relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) efter den första

appliceringen vid 30 minuter på dag 1 (sekundär effektmått 27,9 % vs. 6,9 % för studie 1, 28,4 %

vs. 4,8 % för studie 2), och till dess det blev påvisat en klinisk relevant effekt (1-gradig sammansatt

framgång för CEA och PSA) på dag 29 (tertiär effektmått, se tabell 4).

CEA och PSA definerades enligt nedan:

CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss

rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem +

kraftig rodnad

PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig

rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad

Tabell 2: Procentandel försökspersoner med en 2-gradig förbättring i både CEA och PSA

Framgång dag 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel

n=127

Placebogel

n=128

Mirvaso gel

n=142

Placebogel

n=142

3 timmar efter

applicering

31,5 %

10,9 %

25,4 %

9,2 %

6 timmar efter

applicering

30,7 %

9,4 %

25,4 %

9,2 %

9 timmar efter

applicering

26,0 %

10,2 %

17,6 %

10,6 %

12 timmar efter

applicering

22,8 %

8,6 %

21,1 %

9,9 %

P-värde dag 29

< 0,001

< 0,001

Tabell 3: Procentandel försökspersoner med svår erytem vid baslinje dag 1 (CEA- eller

PSA-grad 4) med 2-gradig förbättring både i CEA och PSA

Framgång dag 29

Studie 1 + Studie 2

Mirvaso gel n=127

Placebogel n=142

3 timmar efter applicering

22,8 %

9,5 %

6 timmar efter applicering

26,6 %

7,9 %

9 timmar efter applicering

20,3 %

11,1 %

12 timmar efter applicering

21,5 %

4,8 %

P-värde dag 29

0,003

Tabell 4: Procentandel försökspersoner med en 1-gradig förbättring i både CEA och PSA

Framgång dag 29

Studie 1

Studie 2

Mirvaso gel

n=127

Placebogel

n=128

Mirvaso gel

n=142

Placebogel

n=142

3 timmar efter applicering

70,9 %

32,8 %

71,1 %

40,1 %

6 timmar efter applicering

69,3 %

32,0 %

64,8 %

43,0 %

9 timmar efter applicering

63,8 %

29,7 %

66,9 %

39,4 %

12 timmar efter applicering

56,7 %

30,5 %

53,5 %

40,1 %

P-värde dag 29

< 0,001

< 0,001

Inga kliniskt relevanta trender observerades med hänsyn till takyfylaxi eller rebound-effekter

(förvärrat baslinjeerytem efter avslutad behandling) vid användning av Mirvaso i 29 dagar.

Resultaten från en långvarig öppen studie med 449 patienter, med kontinuerlig behandling i upp till

ett år, bekräftade att kontinuerlig användning av Mirvaso är säker och effektiv. Daglig reduktion av

erytem under den första månaden av användning (mätt med CEA- och PSA-skalor) var liknande de som

observerats i de kontrollerade studierna, och dessa reduktioner kunde uppnås i upp till 12 månader utan

någon synbar förlorad effekt över tid. De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien

reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.

Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av

Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.

Samtidig användning av Mirvaso med andra läkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner

vid rosacea har inte utretts systematiskt. Däremot, i den långvariga öppna studien som beskrivs ovan,

påverkades inte effekten och säkerheten för Mirvaso av samtidig användning av kosmetika eller andra

läkemedel (t.ex topikal metronidazol, topikal azelainsyra och orala tetracykliner, inkluderande lågdos

doxycyclin) för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea i den berörda subgruppen

(131/449 patienter i studien använde samtidigt läkemedel mot rosacea).

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Mirvaso för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av rosacea (information om

pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna

försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea. Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär

administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av

Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).

På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga,

var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).

Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på

huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (C

och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC

0–24 hr

) var 46 ± 62 pg/ml

respektive 417 ± 264 pg.timme/ml. Dessa nivåer är signifikant lägre (2-faldig) än de som observerades

efter 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppslösning av brimonidin.

Distribution

Proteinbindningen för brimonidin har inte studerats.

Metabolism

Brimonidin metaboliseras huvudsakligen i levern.

Eliminering

Brimonidin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Karbomer

Metylparahydroxibensoat (E218)

Fenoxietanol

Glycerol

Titandioxid

Propylenglykol (E1520)

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

2 g tub

Polyfoiltuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE) med topp

av polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polyetylen (PE).

10 g och 30 g tub

Polyfoiltuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE) med topp

av polyetylen med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).

30 g pump

Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.

Polypropen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/polyetylen med hög densitet (HDPE) och

barnskyddande förslutning i polypropen (PP).

Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Polyfoil-tuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE):

EU/1/13/904/004

EU/1/13/904/005

EU/1/13/904/006

Polypropen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/polyetylen med hög densitet (HDPE) och

barnskyddande förslutning i polypropen.

EU/1/13/904/007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 21 februari 2014

Datum för den senaste förnyelsen: 22 november 2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116550/2014

EMEA/H/C/002642

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Mirvaso

brimonidin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mirvaso. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mirvaso ska användas.

Praktisk information om hur Mirvaso ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Mirvaso och vad används det för?

Mirvaso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat. Det används för att

behandla erytem (hudrodnad i ansiktet) i ansiktet hos vuxna med rosacea, en långvarig hudåkomma

som ofta orsakar plötslig värmekänsla i huden och rodnad.

Hur används Mirvaso?

Mirvaso finns som en gel (3 mg/g) och är receptbelagt. Mirvaso ska endast appliceras på huden i

ansiktet. Små mängder gel (ungefär i ärtstorlek) läggs på huden över pannan, hakan, näsan och

kinderna en gång om dagen i ett tunt lager. Områdena ska lämnas att torka ut innan andra krämer

eller kosmetika läggs på. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Mirvaso?

Rosacea är en hudåkomma som främst drabbar ansiktet. I symtomen ingår episoder av rodnad som

har kopplats till att små blodkärl vidgas i huden i ansiktet, vilket leder till att blodflödet till området

ökar.

Den aktiva substansen i Mirvaso, brimonidintartrat, verkar genom att den binder till receptorer som

kallas alfa

-adrenerga receptorer, som finns på cellerna i hudens blodkärl, och aktiverar dem. Detta

leder till förträngningar i blodkärlen, vilket minskar blodflödet till ansiktet så att rodnaden minskar.

Mirvaso

EMA/116550/2014

Sida 2/3

Vilken nytta med Mirvaso har visats i studierna?

Mirvaso har utvärderats i två huvudstudier på totalt omkring 553 patienter med måttlig eller allvarlig

ansiktsrodnad orsakad av rosacea. I båda studierna jämfördes Mirvaso med placebo (eoverksam gel)

under fyra veckors behandling. Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som uppnådde en

tydligt minskad ansiktsrodnad vid olika tidpunkter (3, 6, 9 och 12 timmar) på dagar 1, 15 och 29 efter

behandlingens början.

Båda studierna visade att Mirvaso applicerat en gång dagligen var effektivare än placebo när det gällde

att minska ansiktsrodnaden hos dessa patienter.

I den första studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad

efter appliceringen 16,3 procent (21 av 129) för Mirvaso jämfört med 3,1 procent (4 av 131) för

placebo. Effekterna upprätthölls i 12 timmar efter appliceringen även om effekterna började avta

efter sex timmar. Dag 29 hade 31,5 procent (40 av 127) av patienterna minskad ansiktsrodnad

tre timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 10,9 procent (14 av 128) för

placebo.

I den andra studien var procentandelen eller patienterna på dag 1 med minskad ansiktsrodnad

efter appliceringen 19,6 procent (29 av 148 patienter) för Mirvaso jämfört med 0 procent (inga av

145 patienter) för placebo. Effekterna upprätthölls även här i 12 timmar efter appliceringen och

började avta efter 6 timmar. Dag 29 hade 25,4 procent (36 av 142) av patienterna minskad

ansiktsrodnad 3 timmar efter att Mirvaso applicerats jämfört med en respons på 9,2 procent (13 av

142) för placebo.

Vilka är riskerna med Mirvaso?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirvaso (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer),

som vanligtvis är lindriga till måttliga, är erytem (rodnad), pruritus (klåda), plötslig värmekänsla och

en brännande känsla i huden. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Mirvaso finns i bipacksedeln.

Mirvaso får inte ges till barn under två år eller till patienter som får andra läkemedel såsom

monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller vissa antidepressiva läkemedel. Mirvaso ska inte ges

till barn eller ungdomar i åldern 2–18 år. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Mirvaso?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mirvaso är större än riskerna och

rekommenderade att Mirvaso skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP drog slutsatsen att Mirvaso

lindrar ansiktsrodnaden hos patienter med rosacea. Vad gäller säkerheten erkände CHMP att

säkerhetsprofilen är acceptabel eftersom de flesta av de rapporterade biverkningarna inträffade lokalt

(på huden) och liknar dem som vanligtvis ses vid andra läkemedel mot rosacea som appliceras på

huden.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mirvaso?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mirvaso används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Mirvaso. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mirvaso

EMA/116550/2014

Sida 3/3

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Mirvaso

Den 21 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mirvaso

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Mirvaso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen