MIRENA Intrauterinní inzert

1/12

sp.zn.sukls95638/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Mirena 52 mg intrauterinní inzert

levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Mirena a k čemu se používá……………………………………………….

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena…………………

Jak se Mirena používá…………………………………………………………….

Možné nežádoucí účinky…………………………………………………………

Jak Mirenu uchovávat……………………………………………………………

Obsah balení a další informace…………………………………………………..

1.

Co je Mirena a k

čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon

levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru

dělohy. Vertikální část nese bílý váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci

této vertikální části jsou připevněna dvě hnědě zbarvená tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí

nichž lze systém vyjmout.

Mirena se používá:

Jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění).

Při idiopatické menoragii (nadměrném menstruačním krvácení).

K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením sliznice dělohy) během

substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.

Děti a dospívající

2/12

Mirena není určena pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zav

edena

Než Vám bude Mirena zavedena, lékař se Vás zeptá na některé údaje týkající se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných.

V příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých má být Mirena vyjmuta, nebo za

kterých může být spolehlivost Mireny snížena. Za takové situace nemáte mít pohlavní styk

nebo máte navíc použít další nehormonální kontracepční opatření, například kondom nebo

jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo měření teploty. Tyto

metody mohou být nespolehlivé, protože Mirena ovlivňuje změny tělesné teploty a složení

hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během měsíčního cyklu.

Mirena, stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Vás nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani

před jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Nep

oužívejte

Mirenu:

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Jestliže máte nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech, např. rakovinu

prsu.

Jestliže máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se

opakuje.

Jestliže máte infekci děložního hrdla.

Jestliže trpíte infekcí pohlavního ústrojí.

Jestliže máte infekci dělohy po porodu.

Jestliže jste měla infekci dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících.

Jestliže trpíte stavy spojenými se zvýšenou citlivostí k infekcím.

Jestliže máte změny buněk v děložním hrdle.

Jestliže máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění.

Jestliže trpíte abnormálním děložním krvácením, jehož příčina není známá.

Jestliže máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících

děložní dutinu.

Jestliže máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater.

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a opat

ření

Trpíte-li některým z následujících onemocnění, nebo se následující onemocnění objeví poprvé

při použití Mireny, poraďte se s lékařem specialistou, který rozhodne, zda můžete Mirenu

používat nebo je potřeba ji vyjmout:

migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být

známkami přechodné mozkové ischemie (přechodná porucha zásobování mozku krví)

silné bolesti hlavy

žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)

výrazné zvýšení krevního tlaku

závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)

akutní tvorba krevních sraženin v žilách

3/12

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s

chlopenními srdečními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu.

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru. Nicméně obecně není při použití

Mireny zapotřebí měnit léčbu cukrovky.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní

sliznice (endometria), v těchto případech je nutné uvažovat o dalších diagnostických

vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po

přechodu, u kterých dochází ke zmenšování dělohy.

Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen

do 50 let věku. Kvůli omezeným údajům z klinických studií v indikaci ochrana před

endometriální hyperplazií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční léčby estrogeny

nelze při použití Mireny v této indikaci potvrdit nebo vyvrátit riziko rakoviny prsu.

Lékařské vyš

e

tření/sledování

Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního),

vyšetření prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na

pohlavně přenosné choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a

velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním

styku) není vhodné.

Infekce

Zaváděcí trubička chrání Mirenu během zavádění před kontaminací mikroorganismy a

samotný zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené

riziko infekce bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího

prvního měsíce. Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně

přenosnými chorobami. Riziko infekce vzrůstá, pokud Vy nebo Váš partner máte více

sexuálních partnerů. Infekce v pánevní oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit

plodnost a v budoucnu zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.

Ve velmi vzácných případech se mohou krátce po zavedení IUD vyskytnout závažné infekce

nebo sepse (velmi závažné infekce, které mohou být smrtelné).

Läs hela dokumentet

Stránka 1 z 18

sp.zn.sukls95638/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mirena 52 mg intrauterinní inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.

Počáteční rychlost uvolňování je 20 µg/24 hodin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intrauterinní inzert

Levonorgestrelový

intrauterinní

inzert

tvořen

z bílého

téměř

bílého

jádra

krytého

neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve

tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce

jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Mirena obsahuje síran barnatý,

který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření. Vertikální část intrauterinního

systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují

viditelné nečistoty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Kontracepce

Idiopatická menoragie

Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz bod 6.6) je účinná po dobu 6 let v indikaci

kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před

hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

Stránka 2 z 18

žen,

které

užívají

hormonální

substituční

terapii,

může

být

Mirena

kombinována

s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

Zavedení a odstranění/vý

m

ě

na

U fertilních žen se má Mirena zavést do děložní dutiny během prvních sedmi dnů od začátku

menstruace.

Systém lze nahradit novým kdykoli během cyklu. Systém lze rovněž zavést ihned po interupci

provedené v I. trimestru těhotenství.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po

ukončení šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení

zavedení až na 12. týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po

zavedení, má být zvážena možnost perforace a mají být přijaty vhodné kroky jako je fyzikální

vyšetření a ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace nemusí být samotné fyzikální vyšetření

(včetně kontroly vláken) dostačující.

Při použití v indikaci ochrany endometria během substituční terapie estrogeny, může být

Mirena

nemenstruujících

žen

zavedena

kdykoliv,

jinak

během

posledních

dnů

menstruačního krvácení nebo krvácení z odnětí.

Důrazně se doporučuje, aby přípravek Mirena aplikoval pouze lékař, který má již zkušenosti

s jejím zaváděním a/nebo lékař v této oblasti dostatečně proškolený.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a

systém je v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci

děložního hrdla nebo jiný chirurgický zásah.

Systém se musí odstranit po 6 letech v indikaci kontracepce a po 5 letech v indikaci

idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální

substituční léčby estrogeny.

Pokud si pacientka přeje i nadále tuto metodu kontracepce používat, lze současně zavést nový

systém.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen

do 7 dnů od začátku menstruace, pokud má žena pravidelnou menstruaci. Jestliže se systém

odstraní v jiné části cyklu nebo má žena nepravidelnou menstruaci a dotyčná žena měla

během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Pro zajištění

kontinuální antikoncepce má být okamžitě zaveden nový systém nebo má být zahájena

alternativní antikoncepční metoda.

Po vyjmutí Mireny je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní. Při obtížném vyjmutí

bylo ojediněle pozorováno, že váleček obsahující hormon sklouzne přes horizontální raménka

Stránka 3 z 18

tělíska, která jsou takto ukrytá uvnitř válečku. Pokud je ověřeno, že systém je kompletní, není

v této

situaci

třeba

žádný

další

zásah.

Hrbolky

konci

ramének

obvykle

zabrání

kompletnímu oddělení válečku od T-těla systému.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením.

Při manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen,

přípravek musí být zlikvidován.

S přípravkem Mirena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení

vyplňte připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

4.2.2 Další informace o použití u zvláštní

populace

4.2.2.1

Pediatrická

populace

Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace.

4.2.2.2

Starší osoby

Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno.

4.2.2.3 Pacientky s poruchou funkce jater

Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz

bod 4.3 Kontraindikace).

4.2.2.4 Pacientky s poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Mirena nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.

4.3 Kontraindikace

Těhotenství nebo předpokládané těhotenství

Progestagen-dependentní nádory, např. karcinom prsu

Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve

Läs hela dokumentet