Metvix 160 mg/g Kräm

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-05-2021

Aktiva substanser:
metylaminolevulinathydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
L01XD03
INN (International namn):
metylaminolevulinathydroklorid
Dos:
160 mg/g
Läkemedelsform:
Kräm
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; cetostearylalkohol Hjälpämne; jordnötolja, raffinerad Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylaminolevulinathydroklorid 200 mg Aktiv substans; propylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Tub, 2 g
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55338
Tillstånd datum:
2017-05-17

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-03-2021

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Metvix 160 mg/g kräm

Metylaminolevulinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Metvix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Metvix

Hur du använder Metvix

Eventuella biverkningar

Hur Metvix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metvix är och vad det används för

Metvix används för behandling av hudförändringar i ansiktet och i hårbotten som kan utvecklas

till cancer (s k aktiniska keratoser), som innebär att hudområden har blivit skadade av solljus

varvid ojämna, fjälliga hudfläckar bildas. Om du har dessa hudförändringar och de inte behandlas

kan du vara mer benägen att utveckla hudcancer i framtiden.

Metvix används också för behandling av basalcellscancer (BCC), en hudcancer som kan ge

rodnade, fjälliga fläckar (kallas ytlig BCC) eller en liten knuta eller flera små knutor på huden

(kallas knutformad BCC). Dessa förändringar blöder lätt och läker inte. Metvix används när

andra behandlingar inte är lämpliga.

Metvix kan också användas för att behandla Bowens sjukdom (ett förstadium till cancer som

yttrar sig som långsamt växande rödaktiga-rosa fläckar) när kirurgi inte är lämpligt.

Behandlingen består av Metvix och ljusexponering. De skadade hudcellerna absorberar

metylaminolevulinat från krämen och förstörs vid ljusexponering (s k fotodynamisk terapi).

Omgivande frisk hud påverkas inte.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Metvix

Använd inte Metvix

om du är allergisk mot metylaminolevulinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6). Metvix innehåller jordnötsolja: Använd inte Metvix om du är allergisk

mot jordnötter eller soja

om du har en speciell typ av hudcancer med gul- och vitaktiga fläckar s.k. basaliom av

morfeatyp

om du har en sällsynt sjukdom kallad porfyri.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Metvix:

om hudförändringarna är av viss typ (färgade, djupa eller om de finns på könsorganen)

om du har ”tjocka” aktiniska keratoser

om du har stora hudförändringar orsakade av Bowens sjukdom

om du tar medicin som hämmar immunsystemet såsom steroider eller ciklosporin

om du har Bowens sjukdom som följd av arsenikexponering (en skadlig kemikalie)

om du har eller har haft högt blodtryck

Innan Metvix används ska en lämplig solskyddskräm användas på alla områden som kommer

utsättas för dagsljus, inklusive behandlingsområdet. Endast solskyddskrämen som har

rekommenderats specifikt av din läkare ska användas med Metvix. Solskyddskrämen får inte

innehålla fysikaliska filter (titandioxid, zinkoxid, järnoxid), eftersom dessa filter hämmar

absorptionen av synligt ljus och kan påverka effekten. Endast solskydd med kemiska filter ska

användas.

Undvik direkt ögonkontakt med Metvix.

Metvix ska inte appliceras på ögonlocken och

slemhinnor.

Det aktiva innehållsämnet kan orsaka hudallergi som kan leda till angioödem. Om du får följande

symptom: svullnad av ansiktet, tungan eller halsen; utslag, eller svårighet att andas, ska du

omedelbart sluta använda Metvix och kontakta läkare.

Om rött ljus används och appliceringstiden eller ljusdosen ökas, kan detta resultera i en svårare

hudreaktion (se avsnitt 4 – Eventuella biverkningar).

I mycket sällsynta fall kan fotodynamisk terapi med en röd ljuskälla öka risken att utveckla

tillfällig minnesförlust (inklusive förvirring eller desorientering). Kontakta din läkare omedelbart

vid sådana symptom.

Exponering för solljus och UV-behandling

Som en generell försiktighetsåtgärd ska solljus undvikas på behandlade och omgivande hudytor

under ett par dagar efter behandlingen. Om du behandlas med konstgjort ljus (UV-behandling)

ska denna behandling avbrytas före behandling med Metvix.

Graviditet och amning

Användning av Metvix under graviditet rekommenderas inte.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner är kända.

Metvix innehåller jordnötsolja, cetostearylalkohol och metyl- och propyl

parahydroxibensoat

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja (innehållande jordnötsolja) ska du inte använda detta

läkemedel.

Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (ex. kontaktdermatit). Metyl- och propyl

parahydroxibensoat (E 218, E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).

3.

Hur du använder Metvix

Användningen av Metvix kräver specifik kunskap inom fotodynamisk terapi eftersom det kan

vara nödvändigt att använda en lampa med rött ljus. Därför ska Metvix appliceras i närvaro av

läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal utbildad i fotodynamisk terapi.

Vuxna (inklusive äldre)

Förbehandling av huden

Hudförändringen förbehandlas genom att fjäll och skorpor avlägsnas och ytan ruggas upp. Detta

underlättar för Metvix och ljus att tränga ner till alla delar av hudförändringen. Vissa

hudcancerförändringar täcks av ett bibehållet hudlager som avlägsnas enligt instruktioner från din

läkare.

Applicering av Metvix och ljusterapi

Om Metvix används med en röd ljuskälla (för förstadier till cancer eller hudcancer)

Metvix appliceras med hjälp av en spatel i ett tjockt lager (cirka 1 mm tjockt) på hudförändringen

och på angränsande hud. Efter appliceringen täcks området med ett tättslutande förband som får

sitta kvar i 3 timmar. Undvik direkt ögonkontakt med Metvix under denna tid. Förbandet och

krämen avlägsnas sedan varsamt, och det behandlade området exponeras omedelbart för ett rött

ljus (fotodynamisk terapi). För att skydda dina ögon från det starka ljuset kommer du att få

skyddsglasögon att använda under ljusexponeringen. Flera hudförändringar kan behandlas vid

samma behandlingstillfälle.

Om Metvix används med dagsljus (för aktiniska keratoser)

Om du behandlas för milda eller måttliga hudförändringar av aktiniska keratoser, kan din läkare

föreslå att använda Metvix med dagsljus. Behandling med Metvix med dagsljus kan användas om

temperaturförhållandena är lämpliga för att vistas utomhus under 2 timmar. Effekten av

behandlingen har visat sig vara likvärdig oberoende av om behandlingen sker på en solig eller

molnig dag. Om det regnar, eller sannolikt kommer börja regna, ska behandling med Metvix med

dagsljus inte påbörjas.

En lämplig solskyddskräm ska användas före hudpreparering (se avsnitt 2 - Vad du behöver veta

innan du använder Metvix).

Ett tunt lager av Metvix appliceras på hudförändringen. Krämen appliceras med en spatel eller

med handskar på. Du ska gå utomhus efter applikationen av Metvix, senast inom 30 minuter och

stanna i fullt dagsljus eller, om det behövs, på en skuggig plats i 2 timmar. Du bör inte gå

inomhus under denna tidsperiod. Se till att behandlingsområdet kontinuerligt utsätts för dagsljus,

och inte täcks av kläder. Det är viktigt att följa dessa instruktioner för att garantera behandlingens

effekt och undvika smärta under ljusexponering. Tvätta bort krämen efter att 2 timmar har gått.

Behandling av aktiniska keratoser (hudförändringar som kan utvecklas till cancer)

Fotodynamisk behandling ges vid ett tillfälle.

Behandling av basalcellscancer och Bowens sjukdom

Behandling ges vid två tillfällen med en veckas mellanrum.

Flera hudförändringar kan behandlas vid samma tillfälle.

Uppföljning

Efter 3 månader kommer din läkare att bedöma hur väl varje hudförändring har svarat på

behandlingen. Läkaren kan ta en liten bit hud (hudbiopsi) och få cellerna undersökta.

Behandlingen kan eventuellt upprepas om detta är nödvändigt.

Användning för barn och ungdomar

Behandling med Metvix är inte lämpligt för barn och ungdomar under 18 år.

Om du slutar att använda Metvix

Om behandlingen avbryts innan ljusbehandlingen startat eller innan full ljusdos har getts, när rött

ljus används, eller vid kortare dagsljusexponering än 2 timmar kan effekten av behandlingen

reduceras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Biverkningarna nedan har rapporterats vid användning av Metvix med rött ljus. I kliniska

prövningar där Metvix användes med dagsljus såg man liknande typer av biverkningar förutom

en betydande minskning av smärta under dagsljusexponeringen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

hudsmärta (med rött ljus),

brännande känsla i huden, sårskorpor, hudrodnad.

Smärta och en brännande känsla i behandlingsområdet under och efter ljusexponeringen är de

vanligaste biverkningarna och förekommer hos mer än hälften av behandlade patienter. Dessa

reaktioner är vanligen milda till måttliga och medför sällan att ljusbehandlingen måste avbrytas.

Dessa reaktioner uppträder vanligen i samband med eller strax efter ljusbehandlingen och varar

några timmar men försvinner vanligtvis under behandlingsdagen. Rodnad och svullnad kan

kvarstå under 1-2 veckor, i vissa fall under en längre tidsperiod. Upprepad behandling förvärrar

inte dessa reaktioner.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Reaktioner i behandlingsområdet: domningar, stickande och krypande känsla, blödning (kan

förekomma efter förberedande behandling av hudförändringen), varm hud, infektion, öppna

sår (sårbildning), svullnad/ödem i huden, blåsor, klåda, fjällning, vätskande sår.

Reaktioner från övriga kroppen: huvudvärk, värmekänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Reaktioner i behandlingsområdet: hudirritation, nässelutslag, utslag, områden med blekare

eller mörkare hud efter läkning, ljuskänslighet, känsla av obehag, ögonsvullnad, ögonsmärtor,

illamående, värmeutslag, trötthet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data

Allergisk reaktion som kan leda till angioödem med följande symptom: svullnad av ansiktet,

tungan eller halsen, eller svårighet att andas.

Ögonlockssvullnad, pustler och eksem (torr flagnande hud) vid applikationsstället, och tecken

på kontaktallergi.

Ökat blodtryck kan orsakas av smärta i samband med användning av rött ljus.

Tillfällig minnesförlust (inklusive förvirring eller desorientering).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt till Läkemedelsverket (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Metvix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Efter öppnandet ska krämen användas inom 28 dagar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel vid tydliga tecken på försämring (dvs. om krämen mörknat från

blekt gul till brun).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylaminolevulinat 160 mg/g (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är självemulgerande glycerylmonostearat, cetostearylalkohol,

polyoxyl 40 stearat, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216),

dinatriumedetat, glycerol, vitt vaselin, kolesterol, isopropylmyristat, jordnötsolja, raffinerad

mandelolja, oleylalkohol och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Metvix är gräddfärgad till svagt gul. Metvix tillhandahålls i en tub innehållande 1 g eller 2 g

kräm. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala, Sverige

Tel: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335

E-post: nordic@galderma.com

Tillverkare

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA, Storbritannien

eller

Laboratoires GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY-SUR-CHÉRAN, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK : Metvix

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-04-15

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Metvix 160 mg/g kräm

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Metvix innehåller 160 mg/g metylaminolevulinat (som hydroklorid) motsvarande 16,0%

metylaminolevulinat (som hydroklorid).

Hjälpämnen med känd effekt

Metvix innehåller cetostearylalkohol (40 mg/g), metylparahydroxibensoat (E 218; 2 mg/g),

propylparahydroxibensoat E 216; 1 mg/g) och jordnötsolja (30 mg/g).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Krämen är gräddfärgad till svagt gul.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av tunnare (icke-hyperkeratotiska) och opigmenterade aktiniska keratoser i

ansiktet och på hjässan.

Endast för behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer där annan tillgänglig terapi ej

anses lämplig på grund av risk för behandlingsrelaterad morbiditet eller sämre kosmetiskt

resultat, t ex lesioner mitt i ansiktet eller på öronen, lesioner på kraftigt solskadad hud, stora

lesioner eller recidiverande lesioner.

Behandling av skivepitelcancer

in situ

(Bowens sjukdom) när kirurgisk excision anses mindre

lämplig.

Metvix är indicerat för vuxna över 18 år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inkluderande äldre)

AK, BCC och Bowens sjukdom med hjälp av rött ljus

Behandling av aktiniska keratoser (AK) bör ges vid ett tillfälle. Behandlade lesioner bör

utvärderas efter tre månader och om det har skett ett ofullständigt respons kan en andra

behandling ges. Behandling av basalcellscancer (BCC) och Bowens sjukdom bör ges vid två

tillfällen med en veckas intervall. Innan Metvix appliceras, ska ytan på lesionen skrapas för att

avlägsna fjäll och krustor och göra ytan skrovlig. Nodulär basalcellscancer är ofta täckt av ett

intakt epidermalt keratinlager som ska avlägsnas. Därigenom blottat tumörmaterial avlägsnas

försiktigt utan att skära utanför tumörens ytterkant.

AK med hjälp av dagsljus

Dagsljusbehandling kan användas för behandling av milda till måttliga AK-lesioner. En

behandling ska ges. Behandlade lesioner ska utvärderas efter tre månader och om det skett en

ofullständig respons, kan en andra behandling ges.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Administreringssätt

Behandling av AK-lesioner och/eller ”field cancerization” (områden med aktiniska keratoser

och solskadad hud), BCC och Bowens sjukdom med hjälp av en lampa med rött ljus:

Förbehandling av lesionerna:

Fjäll och skorpor ska avlägsnas och hudytan ruggas upp

innan ett tunt lager av Metvix appliceras på lesionerna. Använd en spatel och applicera

ett lager Metvix (ca 1 mm tjockt) på området med lesioner (upp till ca 20 cm

för

”field cancerization”) och på ca 5-10 mm av omgivande hud. Täck det behandlade

området med ett ocklusivt förband i 3 timmar. Avlägsna förbandet och tvätta därefter

området med koksaltlösning.

Belysning:

Omedelbart efter rengöring av lesionerna ska hela behandlingsområdet

belysas med en röd ljuskälla, antingen med ett smalt spektrum omkring 630 nm och en

ljusdos på ca 37 J/cm

eller ett bredare och kontinuerligt spektrum mellan 570 och 670

nm med en ljusdos på ca 75 J/cm

. Ljusintensiteten på lesionens yta får inte vara högre

än 200 mW/cm

. Endast lampor med CE-märkning, utrustade med adekvata filter

och/eller reflekterande speglar för att minimera exponering för värme, blått ljus och

UV-strålning, ska användas. Det är viktigt att kontrollera att korrekt ljusdos ges.

Ljusdosen bestäms av faktorer som ljusfältets storlek, avstånd mellan lampa och

hudyta, och belysningstid. Dessa faktorer varierar mellan olika typer av lampor, och

hantering ska ske i enlighet med användarinstruktionerna för den aktuella lampan.

Given ljusdos ska övervakas om detektor för detta finns. Patient och personal ska följa

de säkerhetsinstruktioner som medföljer ljuskällan. Under belysning ska patient och

operatör bära skyddsglasögon motsvarande lampans ljusspektrum. Frisk, obehandlad

hud som omger lesionen behöver inte skyddas under belysningen. Multipla lesioner

kan behandlas vid samma behandlingstillfälle.

Behandlingsresultaten ska kontrolleras efter 3 månader, och vid denna kontroll kan

behandlingen upprepas på de lesioner som inte svarat fullständigt på första behandlingen. Vid

basalcellscancer och Bowens sjukdom bör behandlingssvaret verifieras genom histologisk

undersökning av biopsimaterial. Noggrann långsiktig övervakning av basalcellscancer och

Bowens sjukdom, inkluderande histologi vid behov, rekommenderas.

Behandling av AK-lesioner och/eller ”field cancerization” (områden med aktiniska keratoser

och solskadad hud) med hjälp av naturligt dagsljus:

Överväganden före behandlingen:

Metvix-behandling med naturligt dagsljus kan

användas om temperaturförhållandena är lämpliga för att vistas utomhus under 2

X

timmar. Om vädret är regnigt, eller sannolikt kommer att bli så, bör Metvix-

behandling med naturligt dagsljus inte användas (se avsnitt 5.1).

Förbehandling av lesionerna:

En solskyddskräm ska användas, se avsnitt 4.4. När

solskyddskrämen har torkat avlägsnas fjäll och skorpor och hudytan ruggas upp innan

ett tunt lager av Metvix appliceras på lesionerna eller området för ”field

cancerization”. Ingen ocklusion är nödvändigt.

Belysning med dagsljus vid behandling av AK:

Patienterna ska vistas utomhus direkt

efter applikation av Metvix eller senast inom 30 minuter, för att undvika överdriven

ackumulering av protoporfyrin IX, vilket kan leda till större smärta vid ljusexponering.

För att minimera smärta och säkerställa maximal effekt bör patienten stanna utomhus

under 2 sammanhängande timmar i fullt naturligt dagsljus och under den tiden undvika

att gå inomhus. På soliga dagar kan patienten söka skydd i skuggan om det är

obehagligt att vistas i direkt solljus. Efter 2 timmars ljusexponering ska Metvix tvättas

bort.

Multipla lesioner kan behandlas vid samma behandlingstillfälle.

Behandlade lesioner ska utvärderas efter tre månader och om det skett en ofullständig respons,

kan en andra behandling ges.

Behandling av AK-lesioner och/eller ”field cancerization” (områden med aktiniska keratoser

och solskadad hud) med hjälp av artificiellt dagsljus

Förbehandling av lesionerna:

Fjäll och skorpor ska avlägsnas och hudytan ruggas upp

innan ett tunt lager av Metvix appliceras på behandlingsområdet.

Ocklusion är inte nödvändig. Solskyddskräm behöver inte användas, eftersom

patienterna inte exponeras för ultraviolett ljus.

Belysning med artificiellt dagsljus vid behandling av AK:

Lesionen ska direkt efter

appliceringen av Metvix, eller senast inom 30 minuter efter appliceringen, exponeras

för det artificiella dagsljuset för att undvika överdriven ackumulering av protoporfyrin

IX, vilket kan leda till större smärta vid ljusexponering. För att minimera smärta och

säkerställa maximal effekt bör patienten exponeras för artificiellt dagsljus under 2

sammanhängande timmar, i en bekväm position. Efter 2 timmars ljusexponering ska

Metvix tvättas bort. Endast apparatur med CE-märkning ska användas. Apparaturen

ska ha ett kontinuerligt ljusspektrum i intervallet 400 till 750 nm och generera en

belysningsstyrka på mer än 12 000 lux på lesionens yta. Det är viktigt att kontrollera

att korrekt ljusdos ges. Ljusdosen bestäms av faktorer som belysningsstyrkan (eller

motsvarande), ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta, och

belysningstid. Dessa faktorer varierar mellan olika typer av lampor, och lampan ska

användas i enlighet med bruksanvisningen. Patient och personal ska följa de

säkerhetsanvisningar som medföljer ljuskällan. Frisk, obehandlad hud som omger

lesionen behöver inte skyddas under belysningen. Multipla lesioner kan behandlas vid

samma behandlingstillfälle.

Behandlingsresultaten ska kontrolleras efter 3 månader, och vid denna kontroll kan

behandlingen upprepas på de lesioner som inte svarat fullständigt på första behandlingen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

inklusive jordnötsolja, jordnötter eller soja.

Morfea basaliom.

Porfyri.

4.4

Varningar och försiktighet

Andvändningen av Metvix kräver specifik kunskap inom fotodynamisk terapi eftersom det

kan vara nödvändigt att använda en lampa med rött ljus eller en lampa med artificiellt

dagsljus. Därför ska Metvix endast administreras i närvaro av läkare, sjuksköterska eller

någon som har utbildats i användning av fotodynamisk terapi.

När Metvix används med naturligt dagsljus ska en solskyddskräm appliceras på alla områden

som utsätts för dagsljus, inklusive behandlingsområdet, före preparering av lesionen.

Solskyddsmedel som används ska erbjuda tillräckligt skydd (SPF30 eller högre) och får inte

innehålla fysikaliska filter (t.ex. titandioxid, zinkoxid, järnoxid) eftersom dessa hämmar

absorptionen av synligt ljus och därmed kan påverka effekten. Endast solskydd med kemiska

filter ska användas vid dagsljusbehandling.

Metvix rekommenderas inte under graviditet (se avsnitt 4.6).

Tjocka (hyperkeratotiska) aktiniska keratoser ska inte behandlas med Metvix. Erfarenhet

saknas från behandling med Metvix av lesioner, som är pigmenterade, kraftigt infiltrerande

eller finns på könsorganen. Erfarenhet saknas från behandling av Bowens sjukdom-lesioner,

som är större än 40 mm. Som vid kryoterapi och 5-FU-behandling av Bowens sjukdom är

graden av behandlingsrespons lägre för stora lesioner (> 20 mm i diameter) än den för små

lesioner.

Det finns begränsad erfarenhet från exponering efter godkännandet vid behandling av

aktiniska keratoser och Bowens sjukdom hos transplanterade patienter på immunsuppressiv

behandling. Noggrann övervakning av dessa patienter, med upprepad behandling vid behov

rekommenderas för denna population.

Det finns ingen erfarenhet av att behandla Bowens sjukdom hos patienter som tidigare

exponerats för arsenik.

Metylaminolevulinat kan orsaka sensibilisering vid hudkontakt vilket kan leda till angioödem,

eksem vid applikationsstället eller allergisk kontaktdermatit. Hjälpämnet cetostearylalkohol

kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex kontaktdermatit), metyl- och propylparahydroxibensoat

(E218, E216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Eventuell UV-terapi ska avbrytas innan behandlingen startar. Som en generell

försiktighetsåtgärd ska solljus undvikas på behandlade och omgivande hudytor under cirka 2

dagar efter behandlingen.

Direkt ögonkontakt med Metvix ska undvikas. Metvix ska inte appliceras på ögonlocken och

slemhinnor.

Smärta under belysning med rött ljus kan orsaka högt blodtryck. Det rekommenderas därför

att blodtrycket mäts på alla patienter innan behandling med rött ljus. Om kraftig smärta

uppkommer under behandling med rött ljus ska blodtrycket kontrolleras. Vid svår hypertoni

ska belysningen med rött ljus avbrytas och lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas.

Konventionell fotodynamisk terapi (PDT) med en lampa med rött ljus kan i mycket sällsynta

fall vara den utlösande faktorn för transitorisk global amnesi. Den exakta mekanismen är inte

känd, men stress och smärta kopplad till belysning med lampan kan öka risken att utveckla

transitorisk amnesi. Om tecken på förvirring eller desorientering observeras, ska PDT

omedelbart avbrytas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av metylaminolevulinat i gravida

kvinnor.

Djurstudier har visat – reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Metvix

rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Amning

Det är okänt om metylaminolevulinat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man

ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Metvix efter att man tagit

hänsyn till fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Metvix med rött ljus vid AK, BCC och Bowens sjukdom

a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen: Cirka 60% av patienterna upplevde reaktioner

lokaliserade till behandlingsområdet orsakade av toxisk effekt av fotodynamisk behandling

(fototoxicitet) eller till preparering av lesionen.

De vanligaste symptomen är smärtsamma och brännande hudreaktioner. Typiskt är att det

börjar i samband med ljusbehandlingen eller strax därefter, består i några timmar men

försvinner under behandlingsdagen. Svårighetsgraden är vanligen lätt till måttlig men kräver

sällan att ljusbehandlingen avbryts. De vanligaste tecknen på fototoxicitet är erytem och

sårskorpor. Huvudsakligen är svårighetsgraden för dessa lätt till måttlig och symtomen

kvarstår under 1-2 veckor, i vissa fall längre.

Frekvensen och intensiteten av lokala fototoxiska reaktioner kan reduceras med upprepad

behandling av Metvix.

b) Tabell över biverkningar: förekomsten av biverkningar i kliniska prövningar omfattande

932 patienter som erhöll standardbehandling med rött ljus, samt biverkningar från

säkerhetsövervakningen efter marknadsföring, redovisas i tabellen nedan.

Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data) (se Tabell 1).

Tabell 1: Tabell över biverkningar

Organsystem (MedDRA)

Frekvens

Biverkning

Vanlig

Parestesi, huvudvärk

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Transitorisk global amnesi

(inklusive förvirringstillstånd

och desorientering)

Mindre vanlig

Ögonsvullnad, värk i ögonen

Ögon

Ingen känd frekvens

Ögonlocksödem

Mindre vanlig

Sårblödning

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Hypertoni

Magtarmkanalen

Mindre vanlig

Illamående

Mycket vanlig

Hudsmärta, brännande

känsla, sårskorpor, erytem

Vanlig

Hudinfektion, sår, ödem,

svullnad, blåsor,

hudblödning, klåda, fjällning,

värmekänsla

Mindre vanlig

Urticaria, utslag,

hudirritation, fotosensitiva

reaktioner,

hypopigmentering,

hyperpigmentering,

värmeutslag, känsla av

obehag

Hud och subkutan vävnad

Inte känd

Angioödem, ansiktsödem

(svullet ansikte), eksem vid

applikationsstället, allergisk

kontaktdermatit, pustulösa

hudutslag (pustler vid

applikationsstället)

Vanlig

Reaktioner på

applikationsstället,

värmekänsla

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanlig

Trötthet

Metvix med dagsljus vid AK

Inga nya lokala biverkningar rapporterades i de två fas III-studierna med Metvix dagsljus

jämfört med de redan kända biverkningarna med Metvix rött ljus. Metvix DL-PDT var nästan

smärtfri jämfört med Metvix c-PDT (se avsnitt 5.1).

I de två fas III-studierna, inkluderande totalt 231 patienter, rapporterades lokala relaterade

biverkningar mindre frekvent för Metvix DL-PDT- än för c-PDT-behandlade sidor (45,0%

respektive 60,1% av försökspersonerna).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning direkt till

läkemedelsverket.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Svårighetsgraden av de lokala fototoxiska reaktionerna såsom erytem, smärta och brännande

känsla kan öka vid prolongerad appliceringstid och/eller mycket hög röd ljusintensitet.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid tumörsjukdomar, ATC-kod: L01XD03

Verkningsmekanism

Metvix med rött ljus vid AK, BCC och Bowens sjukdom

Efter lokal applicering av metylaminolevulinat, ackumuleras porfyriner intracellulärt i de

behandlade hudlesionerna. De intracellulära porfyrinerna (inklusive PpIX) är fotoaktiva,

fluorescerande substanser och, vid ljusaktivering i närvaro av syre, bildas singlettsyre som

skadar cellens beståndsdelar, särskilt mitokondrierna. Ljusaktivering av ackumulerade

porfyriner leder till en fotokemisk reaktion och därigenom fototoxicitet hos de ljusexponerade

målcellerna.

Metvix med dagsljus vid AK

Efter topikal applicering av metylaminolevulinat produceras porfyriner intracellulärt i de

behandlade lesionerna. De intracellulära porfyrinerna (inklusive PpIX) är fotoaktiva,

fluorescerande föreningar. Vid aktivering av dagsljus och i närvaro av syre bildas singlettsyre

som skadar cellerna, särskilt cellernas mitokondrier. När Metvix används med dagsljus,

produceras PplX kontinuerligt och aktiveras i målcellerna vilket skapar en konstant

mikrofototoxisk effekt under den 2 timmar långa dagsljusexponeringen.

Naturligt dagsljus är inte alltid tillräckligt för Metvix dagsljus-behandling under

vintermånaderna i vissa delar av Europa. Fotodynamisk terapi med Metvix med naturligt

dagsljus kan utföras året runt i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa, och

från mars till oktober i norra Europa. Fotodynamisk terapi med Metvix med en lampa med

artificiellt dagsljus kan utföras året runt utan några begränsningar.

Klinisk effekt och säkerhet

Metvix med dagsljus vid AK

Effekten och säkerheten av fotodynamisk terapi med Metvix med dagsljus (DL-PDT)

jämfördes med konventionell fotodynamisk terapi med Metvix (c-PDT) i två randomiserade,

prövarblindade, jämförande, intraindividuella kliniska studier i Australien och Europa, med

totalt 231 patienter. Patienterna behandlades på ena sidan av ansiktet eller i hårbotten med

Metvix DL-PDT och på den motstående sidan med Metvix c-PDT.

Resultaten av båda fas III-studierna visade att Metvix DL-PDT är likvärdig (non-inferior) med

Metvix c-PDT för behandling av AK-lesioner (på den procentuella förändringen från

utgångsvärdet i antalet behandlade lesioner per sida vid 12 veckor efter en behandling) och är

signifikant mindre smärtsamt.

I den australiensiska studien, var den procentuella förändringen från utgångsvärdet i antalet

milda behandlade lesioner 89,2 % mot 92,8 % för DL-PDT respektive c-PDT (95 % CI av

medelbehandlingsskillnad: [-6,8; -0,3], per protokoll-population). I den europeiska studien,

var den procentuella förändringen från utgångsvärdet i antalet totala (lindriga och måttliga)

behandlade lesioner 70,1 % mot 73,6 % för DL-PDT respektive c-PDT (95 % CI av

medelbehandlingsskillnad: [-9,5; 2,4], per protokoll-population).

Metvix DL-PDT var nästan smärtfri jämfört med Metvix c-PDT, med en smärtvärdering (på

en 11-gradig skala från 0 till 10) på 0,8 jämfört med 5,7 (p <0,001) i australiensiska studien

och 0,7 jämfört med 4,4 (p <0,001) i den europeiska studien.

I båda studierna, oavsett om vädret var soligt eller molnigt, visades effekt.

Upprätthållandet av lesionernas responsfrekvens bedömt i den australiensiska studien var hög

med båda behandlingarna för patienter i vecka 24 (96 % för DL-PDT och 96.6 % för c-PDT).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Dermal absorption av radioaktivt märkt metylaminolevulinat applicerad på human hud har

studerats

in vitro.

Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen genom

human hud 0,26% av den administrerade dosen. Det hade bildats en huddepå innehållande

4,9% av dosen. Inga motsvarande studier på human hud med skador liknande aktinisk keratos

i kombination med skrapad yta eller utan stratum corneum har genomförts.

En högre grad av ackumulering av porfyriner i lesioner jämfört med normal hud har visats hos

människa med Metvix kräm.

Efter tre timmars appliceringstid och efterföljande belysning med icke-koherent ljus med

våglängden 570-670 nm och en total ljusdos på 75 J/cm

uppstår fullständig fotoblekning och

porfyrin-nivåerna återgår till värdena före behandling.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella

studier av säkerhetsfarmakologi, upprepad dos-toxicitet och genotoxicitet. Djurstudier, där

metylaminolevulinat administrerades i.v. vid höga doser under dräktighet, har visat på

reproduktionstoxicitet. Fynden inkluderade effekter på benbildning i kanin och en något

förlängd dräktighetsperiod i råttor. Som en följd av detta ska metylaminolevulinat undvikas

under graviditet hos människor. Karcinogenicitetsstudier med metylaminolevulinat har inte

genomförts.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Självemulgerande glycerylmonostearat

cetostearylalkohol

poloxyl 40 stearat

metylparahydroxibensoat (E 218)

propylparahydroxibensoat (E216)

dinatriumedetat

glycerol

vitt vaselin

kolesterol

isopropylmyristat

jordnötsolja

raffinerad mandelolja

oleylalkohol

renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Obruten förpackning: 15 månader.

Förbrukas inom 28 dagar efter öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub med skyddande lack invändigt och latexförsegling. Skruvkork av HDPE.

Metvix kräm tillhandahålles i en tub innehållande 1 g eller 2 g kräm. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16338

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2001-06-15

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-06-15

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2021-05-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen