Metomylan 100 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-01-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-06-2021

Aktiva substanser:
metoprololsuccinat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
C07AB02
INN (International namn):
metoprolol succinate
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
metoprololsuccinat 95 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; glukos (vattenfri) Hjälpämne; sackaros Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter (Al); Burk, 250 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55949
Tillstånd datum:
2017-12-06

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Metomylan 100 mg depottabletter

metoprololtartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Metomylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Metomylan

Hur du tar Metomylan

Eventuella biverkningar

Hur Metomylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metomylan är och vad det används för

Den aktiva substansen i Metomylan, metoprolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva

betareceptorblockerare och som särskilt verkar på hjärtat. Läkemedlet påverkar kroppens svar på vissa

nervsignaler, särskilt i hjärtat. Resultatet är att blodtrycket sänks samtidigt som hjärtats pumpkraft

ökar.

Metomylan används för att:

behandla högt blodtryck

behandla otillräcklig blodtillförsel till kranskärlen i hjärtat (kranskärlssjukdom, kärlkramp)

behandla rytmrubbningar där hjärtat slår för snabbt (tackykardi), särskilt om de börjar i hjärtats

förmak (supraventrikulär tackykardi)

hjälpa till att förebygga en ny hjärtinfarkt efter en tidigare hjärtinfarkt (underhållsbehandling)

behandla funktionell hjärt-kärlsjukdom (som när det känns som att hjärtat överarbetar, t.ex. det

slår väldigt fort)

hjälpa till att förebygga migränanfall

behandla lindrig till måttlig, stabil, kronisk hjärtsvikt

(med nedsatt pumpfunktion hos

vänster kammare)

som tillägg till standardbehandling.

Metomylan kan också användas för behandling av högt blodtryck till barn från sex år och ungdomar.

Metoprolol som finns i Metomylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Metomylan

Ta inte Metomylan

om du är

allergisk mot

metoprolol

, andra betareceptorblockerare eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

om du har

vissa former

av hjärtrytmstörningar (AV-block av grad II eller III eller hög grad av

SA-block).

om du har

långsam puls

(under 50 slag/minut).

om du har

sinusknutedysfunktion

i hjärtat (sjuk sinusknuta)

om du har drabbats av

cirkulationskollaps

, framför allt på grund av otillräcklig hjärtfunktion.

om du har

svåra cirkulationsrubbningar

i armar och/eller ben.

om du har

sjukligt lågt blodtryck

, dvs. när det systoliska trycket (övertrycket) är lägre än 90

mmHg.

om du har en

obehandlad, hormonproducerande tumör

i binjuremärgen (feokromocytom).

om du har

hög syranivå

i blodet orsakad av metabol störning.

om du har

svår astma

eller kronisk lungsjukdom som gör andningsvägarna trånga.

om du även behandlas med

MAO-hämmare

(läkemedel som används vid depression, gäller

dock inte MAO-B-hämmare).

misstänkt hjärtinfarkt

pulsen är under 45 slag per minut, övertrycket är mindre än 100

mmHg och vissa hjärtrytmstörningar förekommer.

Du ska inte ges vissa läkemedel för att behandla hjärtarytmi, t.ex. kalciumantagonister som

verapamil och diltiazem eller klass 1-antiarytmika (t. ex. diopyramid) intravenöst (undantag:

intensivvårdsmedicin).

Om du har kronisk hjärtsvikt får du inte ta metoprolol om:

du har instabil, okompenserad hjärtsvikt (vilket kan visa sig i form av vätskeansamlingar i

lungorna, dålig blodcirkulation eller lågt blodtryck), såvida tillståndet inte har stabiliserats med

hjälp av läkemedelsbehandling.

du kontinuerligt eller tillfälligt står på läkemedelsbehandling som ökar hjärtats pumpkraft, t.ex.

dobutamin.

ditt systoliska blodtryck (övertryck) alltid ligger under 100 mmHg eller har sänkt puls (mindre än

68 slag/min).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apoteksperonal innan du använder Metomylan:

om du har

astma

: metoprolol kan förvärra symtomen på astma. Effekten av vissa

astmaläkemedel kan försämras. Metomylan får inte användas om du har svår astma.

Om du har svåra leverproblem.

om du har

diabetes

: metoprolol kan dölja symtom på låg blodsockerhalt. Regelbundna

kontroller av blodsockerhalten krävs.

om du har en mild form av vissa

hjärtrytmstörningar

(1:a gradens AV-block)

om du har en typ av kärlkramp (angina) som kallas

Prinzmetals angina

om du har

lindriga till måttliga cirkulationsrubbningar

i armar och/eller ben

om du har en hormonproducerande tumör

i binjuremärgen

(feokromocytom)

: du måste få

behandling med en alfareceptorblockerare innan du börjar ta Metomylan

om du har

överaktiv sköldkörtel

om du ska opereras. Före operationen ska du tala om för narkosläkaren att du använder

Metomylan.

om du har

psoriasis

om du har en benägenhet att få

allergiska reaktioner

, eftersom metoprolol kan öka både

känsligheten mot allergiframkallande ämnen (allergener) och svårighetsgraden på en allergisk

reaktion.

Metomylan kan också minska effekten av mediciner som används för att behandla allvarliga

allergiska reaktioner, som t.ex. adrenalin

Användning av metoprolol kan leda till positivt resultat i doping test.

Andra läkemedel och Metomylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Noggrann läkarkontroll

krävs om något av följande läkemedel tas tillsammans med Metomylan:

Läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar, t.ex. kalciumantagonister såsom verapamil och

diltiazem eller antiarytmika klass I (t.ex. disopyramid). Du får inte ges den här typen av läkemedel

intravenöst (undantaget vid intensivvård).

Om du tar andra betareceptorblockerare (t.ex. ögondroppar som innehåller timolol).

Andra interaktioner:

Narkosmedel som inhaleras förstärker metoprolols pulssänkande effekt.

Metoprolol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel t.ex. nifedipin, prazosin, reserpin,

alfametyldopa, klonidin, guanfacin och hjärtglykosider. Detta kan exempelvis leda till en kraftigt sänkt

puls.

Om du samtidigt behandlas med klonidin (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck)

och behandlingen måste avslutas, så ska behandlingen med Metomylan avbrytas flera dagar före

klonidinbehandling

Följande substanser kan öka koncentrationen av metoprolol i blodet och på så sätt förstärka effekten av

Metomylan:

alkohol

läkemedel som används för behandling av höga nivåer magsyra, t.ex. cimetidin

blodtryckssänkande läkemedel t.ex. hydralazin

vissa läkemedel som används vid depression, t.ex. paroxetin, fluoxetin och sertralin

läkemedel som används för att behandla sömnlöshet, t.ex. difenhydramin

vissa läkemedel som används för att behandla ledproblem, t.ex. hydroxiklorokin och celecoxib

vissa läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, t.ex. terbinafin

neuroleptika som används vid psykotisk sjukdom, t.ex. klorpromazin, triflupromazin och

klorprotixen

vissa läkemedel som används för behandling av hjärtrytmstörningar, t.ex. amiodaron, kinidin och

möjligen propafenon

Om du även använder antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. indometacin eller andra

prostaglandinsynteshämmare, så kan metoprolols blodtryckssänkande effekt minska.

Rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos) och barbitursyraderivat

(används som lugnande medel eller sömnmedel) minskar metoprolols blodtryckssänkande effekt.

Betareceptorblockerare kan hämma frisättning av insulin hos patienter med typ-II-diabetes eller

påverka läkemedel tagna för att sänka blodsockret. Du ska kontrollera ditt blodsocker regelbundet. Om

det behövs kommer din läkare att anpassa doseringen av dina blodsockersänkande läkemedel (insulin

och orala antidiabetika).

Ditt blodtryck kan höjas avsevärt om du tar Metomylan samtidigt med noradrenalin eller adrenalin

(signalsubstanser som förekommer naturligt i kroppen och som höjer blodtrycket genom sin

stimulerande effekt på hjärta och kärl) eller andra läkemedel med liknande effekt (t.ex. hostmediciner,

näsdroppar eller ögondroppar).

Effekten av adrenalin vid behandling av överkänslighetsreaktioner kan försämras.

Metoprolol kan minska kroppens förmåga att utsöndra andra läkemedel (t.ex. lidokain som är ett lokalt

verkande bedövningsmedel).

Om du också behandlas med läkemedel som innehåller guanetidin (en substans som blockerar

sympatiska ganglion), som används för att förhindra utsläpp av adrenalin och noradrenalin i kroppen,

kan du behöva övervakas noggrant av läkare när du tar Metomylan.

Metomylan med alkohol

Metoprolol kan göra dig trött/slö och denna effekt kan förstärkas vid intag av alkohol. Alkohol kan

även höja koncentrationen av Metomylan i blodet. Du ska därför inte dricka alkohol medan du

använder Metomylan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Metoprolol får endast användas under graviditet om det finns synnerliga skäl och efter noggrann risk-

nyttabedömning av behandlande läkare. Det finns belägg för att metoprolol minskar blodtillförseln till

moderkakan (placenta) och kan därigenom orsaka tillväxtstörningar hos fostret.

Om Metomylan använts under graviditet så ska behandlingen avbrytas 48-72 timmar före beräknat

förlossningsdatum. Om detta inte är möjligt, ska det nyfödda barnet noggrant övervakas under de

första 48-72 timmarna efter förlossningen.

Amning

Metoprolol ackumuleras (lagras) i bröstmjölken.

Inga biverkningar förväntas när metoprolol används i vanliga behandlingsdoser, men ammade

spädbarn ska ändå observeras avseende läkemedlets effekter.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och trötthet kan uppstå vid behandling med Metomylan. Din reaktionsförmåga kan påverkas i så

stor utsträckning att din förmåga att köra bil, hantera maskiner och arbeta utan säkerhetsutrustning

försämras. Detta gäller särskilt i kombination med alkohol, vid början av behandlingen eller om dosen

metoprolol höjs.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Metomylan

Detta läkemedel innehåller glukos och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Metomylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Administrering

Depottabletterna

ska tas en gång dagligen

, med eller utan mat, företrädesvis på morgonen.

Depottabletterna ska sväljas hela eller delade, men får inte tuggas eller krossas. De ska tas tillsammans

med minst ett halvt glas vatten.

Observera att doser lägre än 25 mg inte finns tillgängliga för denna produkt!

Om inget annat har angivits av din läkare är rekommenderad dos:

Terapeutisk indikation

Rekommenderad dos, 1 gång

dagligen

Om nödvändigt kan dosen ökas

enligt följande:

Högt blodtryck

1 depottablett à 50 mg

Maximal dos:

½ depottablett à 100 mg

Det finns fler styrkor att

använda inledningsvis för

behandling av tillståndet

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottablett à 200 mg

Din läkare kan också sätta in

ytterligare behandling med

annat blodtryckssänkande

läkemedel

Otillräcklig blodtillförsel till

kranskärlen

(kranskärlssjukdom, kärlkramp)

1-4 depottabletter à 50 mg

½-2 depottabletter à 100 mg

½-1 depottablett à 200 mg

Maximal dos:

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottablett à 200 mg

Din läkare kan också sätta in

ytterligare behandling med

annat blodtryckssänkande

läkemedel

Snabb hjärtrytm

1-4 depottabletter à 50 mg

½-2 depottabletter à 100 mg

½-1 depottablett à 200 mg

Maximal dos:

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottablett à 200 mg

Funktionell hjärt-kärlsjukdom

1-4 depottabletter à 50 mg

½-2 depottabletter à 100 mg

½-1 depottablett à 200 mg

Maximal dos:

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottablett à 200 mg

Underhållsbehandling efter

hjärtinfarkt

2-4 depottabletter à 50 mg

1-2 depottabletter à 100 mg

½-1 depottablett à 200 mg

Maximal dos:

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottablett à 200 mg

Förebyggande av migrän

2 depottabletter à 50 mg

1 depottablett à 100 mg

Maximal dos:

2 depottabletter à 50 mg

1 depottabletter à 100 mg

Behandling av hjärtsvikt

NYHA klass II

Behandlande läkare ska ha

erfarenhet av behandling av

stabil hjärtsvikt

Startdos

Under de två första veckorna:

½ depottablett à 50 mg

Patientens tillstånd ska

övervakas noggrant efter varje

dosökning

Från vecka tre och framåt:

1 depottablett à 50 mg

½ depottablett à 100 mg

Dosen dubbleras varannan

vecka upp till maximal dos om

4 depottabletter à 50 mg

2 depottabletter à 100 mg

1 depottabletter à 200 mg

eller till den högsta dos som

tolereras av patienten. 200 mg

Metomylan är även den

rekommenderade dosen för

långtidsbehandling av

hjärtsvikt.

Behandling av hjärtsvikt

NYHA klass III

Startdos

Under den första veckan:

12,5 mg

Dosen kan under andra veckan

ökas till:

½ depottablett à 50 mg

Dosen dubbleras varannan

vecka till en max dos på:

4 depottabletter à 50 mg

1 depottabletter à 200 mg

eller den högsta dos patienten

tolererar.

200 mg Metomylan är också

den rekommenderade dosen för

långtidsbehandling

hjärtsvikt.

Använding för patienter med nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig.

Använding för patienter med nedsatt leverfunktion

För patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, t.ex. shunt-opererade patienter, kan det vara

nödvändigt att sänka dosen.

Använding för barn och ungdomar

Hos barn över 6 år och ungdomar baseras dosen på kroppsvikten. Normalt bör din läkare tala om hur

mycket man kan ge till barn och ungdomar. Den maximala rekommenderade dosen är 200 mg

dagligen.

Erfarenheten av metoprolol till barn under 6 år och ungdomar är begränsad.

Användning av metoprolol rekommenderas inte till barn under 6 år.

Användning för äldre patienter över 80 år

Tillräckliga data från användning av metoprolol till patienter över 80 år saknas. Därför krävs särskild

försiktighet vid dosökningar till dessa patienter.

Behandlingens längd

Behandingens längd bestäms av din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Metomylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. För att läkaren ska veta vilken aktiv substans du har tagit och för att rätt åtgärder ska kunna

vidtas, bör du ha läkemedelsförpackningen tillgänglig.

Följande symtom kan uppkomma beroende på hur stor överdoseringen är: kraftigt blodtrycksfall, låg

puls, hjärtrytmstörning, hjärtsvikt, cirkulatorisk kollaps, hjärtstillestånd, andningssvårigheter,

förträngningar/spasmer i luftvägarna, medvetslöshet (även koma), illamående, kräkningar, blå-röd

missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos) och anfall.

Symtomen kan förvärras vid samtidigt intag av alkohol, andra blodtryckssänkande läkemedel, kinidin

(läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar) eller barbiturater (lugnande medel).

De första tecknen på överdosering uppträder 20 minuter till 2 timmar efter intag av läkemedlet.

Om du har glömt att ta Metomylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd depottablett. Fortsätt att ta dina tabletter enligt

läkarens anvisningar.

Om du slutar att ta Metomylan

Prata med din läkare om du vill avbryta behandlingen tillfälligt eller om du vill avsluta din behandling

med Metomylan i förtid.

Behandling med betareceptorblockerare

får inte avbrytas tvärt.

Om behandlingen ska avslutas ska

detta alltid ske långsamt under minst 2 veckors tid, om möjligt genom att gradvis halvera dosen tills

den lägsta dosen, ½ depottablett à 25 mg, dvs. 12,5 mg metoprololtartrat (motsvarande 11,88 mg

metoprololsuccinat), är uppnådd. Den lägsta dosen ska användas under minst 4 dagar, innan

behandlingen upphör helt och hållet. Om några symtom uppkommer ska doseringen minskas

långsammare.

Observera att doser lägre än 25 mg inte finns tillgängliga för denna produkt!

Om behandlingen med betareceptorblockerare avbryts tvärt kan det leda till försämring av hjärtsvikt

och öka risken för hjärtinfarkt och plötslig hjärtdöd. Det kan också förvärra symptomen av dålig

blodtillförsel till kranskärlen (kranskärlssjukdom, kärlkramp), som kan orsaka bröstsmärtor, speciellt

vid rörelse eller träning, eller ett ökat blodtryck.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Informera

din läkare

eller akutsjukvård

om du får ett eller flera av följande symtom:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Övergående försämring av symtomen på hjärtsvikt

, en viss form av hjärtrytmrubbningar

(första gradens AV-block),

smärta runt hjärtat, andnöd

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Försämring av diabetes

som funnits utan några typiska symptom (latent diabetes mellitus).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Gulfärgning av huden och/eller ögonen

(detta kan vara ett tecken på inflammation i levern).

Vävnadsdöd (nekros) hos patienter med svåra cirkulationsstörningar i armar och/eller ben

innan behandlingen.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

kraftigt blodtrycksfall, även vid uppstigande från liggande ställning (mycket sällsynt med

svimning)

trötthet

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

långsam puls (bradykardi), balanssvårigheter (mycket sällsynt med svimning), känsla av

oregelbundna eller starka hjärtslag (palpitationer)

yrsel, huvudvärk

andfåddhet vid ansträngning

illamående, magsmärta, diarré, förstoppning

kalla händer och fötter

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

stickningar i huden (parestesi)

kramp i luftrören (bronkospasm)

kräkningar

hudförändringar, psoriasosliknande utslag, ökad svettning

muskelkramper

viktuppgång

vätskeansamling i kroppens vävnader (ödem)

depression, nedsatt koncentrationsförmåga, dåsighet eller sömnlöshet, mardrömmar

cirkulationskollaps (det är mer sannolikt att uppstå efter en hjärtinfarkt)

Sällsynta:(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

funktionell hjärtsjukdom såsom galopprytm (när hjärtat hoppar över ett slag), eller snabb

hjärtrytm, vissa hjärtrytmstörningar (retledningsrubbningar i hjärtat)

synrubbningar, torra eller irriterade ögon, bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit)

snuva

torr mun

håravfall

onormala värden på leverfunktionstest

impotens och andra sexuella störningar (t.ex. förhårdning av penisens mjuka vävnad i corpus

cavernosum, dvs svällkroppen)

nervositet, oro

Mycket sällsynta:(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

öronsusningar (tinnitus), hörselrubbningar

smakförändringar

ljuskänslighet, försämrad psoriasis, uppkomst av psoriasis, psoriasisliknande hudförändringar

ledsmärta, muskelsvaghet

försämring hos patienter med claudicatio intermittens (dvs. perifier cirkulationsinsufficiens /

fönstertittarsjuka som yttrar sig i krampaktig känsla i benen vid ansträngning) och kramper i

fingrarnas blodkärl (Raynauds sjukdom)

glömska eller försämrat minne, förvirring, hallucinationer, personlighetsförändringar (t.ex.

humörsvängningar)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Maskering av symptom på lågt blodsocker (hypoglykemi), t.ex. hjärtklappning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Metomylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong, burk eller blister efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metoprololtartrat.

100 mg depottablett innehåller 95 mg metoprololsuccinat motsvarande 100 mg

metoprololtartrat.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Sackaros

,

majsstärkelse, makrogol, polyakrylat, talk, povidon, mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kollodial kiseldioxid, D-glukos.

Tablettdragering: Hypromellos, talk, makrogol, titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende

Metomylan 100 mg depottabletter är vita, avlånga, bikonvexa med brytskåra på båda sidor.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Mylan-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast:

2019-01-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Metomylan 50 mg depottabletter

Metomylan 100 mg depottabletter

Metomylan 200 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller 47,5 mg metoprololsuccinat motsvarande 50 mg metoprololtartrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt: En depottablett innehåller högst 0,2 mg D-glukos och högst 3,68 mg

sackaros.

En depottablett innehåller 95 mg metoprololsuccinat motsvarande 100 mg metoprololtartrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt: En depottablett innehåller högst 0,4 mg D-glukos och högst 7,36 mg

sackaros.

En depottablett innehåller 190 mg metoprololsuccinat motsvarande 200 mg metoprololtartrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt: En depottablett innehåller högst 0,8 mg D-glukos och högst 14,72 mg

sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Vit, avlång, bikonvex tablett med brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Stabil, kronisk, lindrig till måttlig hjärtsvikt med nedsatt systolisk vänsterkammarfunktion,

ejektionsfraktion ≤ 40 %) som tillägg till vanlig standardbehandling med ACE-hämmare och

diuretika samt vid behov hjärtglykosider (se avsnitt 5.1 för ytterligare detaljer).

Hypertoni.

Angina pectoris.

Hjärtarytmier, speciellt supraventrikulär takykardi.

Underhållsbehandling efter hjärtinfarkt.

Palpitationer utan organisk hjärtsjukdom.

Migränprofylax.

Barn och ungdomar i åldern 6-18 år

Behandling av hypertoni

4.2

Dosering och administreringssätt

Observera

att doser lägre än 25 mg inte finns tillgängliga för denna produkt!

Dosering

Dosen ska justeras enligt följande riktlinjer:

Stabil, kronisk, lindrig till måttlig hjärtsvikt med nedsatt vänsterkammarfunktion

Dosen metoprololtartrat ska ställas in individuellt för patienter med stabil symtomatisk hjärtsvikt som

även får annan behandling för hjärtsvikten.

Den rekommenderade startdosen för patienter med hjärtsvikt NYHA III-IV är 11,88 mg

metoprololsuccinat (motsvarande 12,5 mg metoprololtartrat) en gång dagligen under den första

veckan. Dosen kan ökas till 23,75 mg metoprololsuccinat (motsvarande 25 mg metoprololtartrat)

dagligen under den andra behandlingsveckan.

Den rekommenderade startdosen för NYHA II-patienter är 23,75 mg metoprololsuccinat (motsvarande

25 mg metoprololtartrat) en gång dagligen under de två första veckorna.

Dubblering av dosen rekommenderas efter de två första veckorna. Dosen dubbleras varannan vecka

upp till 190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 200 mg metoprololtartrat) dagligen eller upp till

högsta tolererad dos. Vid långtidsbehandling ska måldosen sättas till 190 mg metoprololsuccinat

(motsvarande 200 mg metoprololtartrat) dagligen eller till högsta tolererad dos.

Behandlande läkare ska ha erfarenhet från behandling av stabil symtomatisk hjärtsvikt. Efter varje

dosökning ska patientens tillstånd noggrant kontrolleras. Om blodtrycksfall inträffar kan det vara

nödvändigt att minska dosen av annan samtidig medicinering. Ett blodtrycksfall är inte nödvändigtvis

något hinder för långtidsanvändning av metoprolol, men dosen ska reduceras tills patientens tillstånd

är stabilt.

Hypertoni

47,5 mg metoprololsuccinat (motsvarande 50 mg metoprololtartrat) en gång dagligen till patienter med

lindrig till måttlig hypertoni. Om nödvändigt kan dosen ökas till 95-190 mg metoprololsuccinat

(motsvarande 100-200 mg metoprololtartrat) dagligen eller så kan behandlingen utökas med ett annat

antihypertensivt medel.

Barn och ungdomar

Den rekommenderade startdosen hos patienter med hypertoni i åldern ≥6 år är

0,5 mg/kg Metomylan

(0,48 mg/kg metoprololsuccinat)

en gång dagligen. Den administrerade slutdosen, i milligram, bör

vara den närmaste möjliga uppskattningen av den beräknade dosen i mg/kg. Hos patienter som inte

svarar på 0,5 mg/kg, kan dosen ökas till 1,0 mg/kg

(0,95 mg/kg metoprololsuccinat)

, men får inte

överstiga

50 mg (47,5 mg metoprololsuccinat)

. Om dosen inte kan administreras med

metoprololsuccinat Mylan-tabletter med modifierad frisättning, kan en annan lämplig

metoprololprodukt med modifierad frisättning användas på marknaden. Hos patienter som inte svarar

på 1,0 mg/kg, kan dosen höjas till en maximal dygnsdos på

2,0 mg/kg (1,9 mg/kg

metoprololsuccinat)

. Doser över

200 mg (190 mg metoprololsuccinat)

en gång dagligen har inte

studerats hos barn och ungdomar.

Effekt och säkerhet för användning hos barn i åldern <6 år har ännu inte fastställts. Därför

rekommenderas inte Metomylan till denna åldersgrupp.

Angina pectoris

47,5-190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 50-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen. Om

nödvändigt kan ett annat läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom ges som komplement.

Arytmier (takykardi)

47,5-190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 50-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Underhållsbehandling efter hjärtinfarkt

95-190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Palpitationer utan organisk hjärtsjukdom

47,5 190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 50-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen.

Migränprofylax

95-190 mg metoprololsuccinat (motsvarande 100-200 mg metoprololtartrat) en gång dagligen. I

allmänhet räcker det med 95 mg metoprololsuccinat (motsvarande 100 mg metoprololtartrat) en gång

dagligen. Dosen kan justeras inom det nämnda intervallet enligt patientens svar.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med allvarlig leversvikt t.ex. shunt-opererade patienter ska dosreducering övervägas (se

avsnitt 5.2).

Äldre population

Beroende på otillräckliga data för patienter över 80 år, ska speciell försiktighet iakttas när dosen ökas

för dessa patienter.

Dosjustering eller utsättande av behandling

Avbrytande av behandlingen eller justeringar i dos ska endast ske på läkares inrådan. Behandlingens

längd bestäms av läkaren.

Om behandlingen med metoprolol måste avbrytas eller utsättas (i synnerhet till patienter med

hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt), ska detta ske långsamt och gradvis under en period på

minst två veckor under vilken dosen stegvis minskas med hälften tills den minsta dosen på en halv

tablett 23,75 mg metoprololsuccinat (motsvarande 25 mg metoprololtartrat) nås. Denna slutdos ska

intas i minst fyra dagar innan läkemedlet slutligen sätts ut. Om patienten utvecklar symtom ska

utsättningen ske långsammare (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Metomylan ska tas en gång per dag, med eller utan mat, företrädesvis på morgonen. Tabletterna ska

sväljas hela eller delade utan att tuggas eller krossas. Tabletterna ska tas tillsammans med vatten

(minst ett halvt glas).

4.3

Kontraindikationer

Metoprolol är kontraindicerat vid:

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra betablockerare eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

AV-block II eller III

Höggradigt sinoatrialt block

Manifesterad och kliniskt signifikant sinusbradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min vid vila

innan behandling.)

Sjuk sinusknuta (om inte en permanent pacemaker används)

Kardiogen chock

Allvarlig störning i den perifera arteriella cirkulationen

Hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)

Obehandlat feokromocytom

Metabolisk acidos

Allvarlig bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Samtidig användning av MAO-hämmare (förutom MAO-B-hämmare).

Dessutom kan metoprolol inte ges till patienter med kronisk hjärtinsufficiens med:

instabil, dekompenserad hjärtinsufficiens (lungödem, hypoperfusion eller hypotension)

kontinuerlig eller intermittent behandling med positiva inotropa beta-sympatomimetiska ämnen.

en hjärtrytm på < 68 slag/min vid vila före behandling

upprepat sänkt blodtryck < 100 mmHg (upprepad undersökning krävs före start av behandling)

Metoprolol får inte ges till patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt och puls < 45 slag/min.,

PQ-intervall > 0,24 sek. eller systoliskt blodtryck < 100 mmHg.

Samtidig intravenös administrering av kalciumkanalblockerare av verapamil- eller diltiazemtyp eller

andra antiarytmika (som disopyramid) är kontraindicerad hos patienter som får behandling med

metoprolol (med undantag för behandling på intensivvårdsavdelning).

4.4

Varningar och försiktighet

Astma

Betablockerare måste användas med försiktighet till astmapatienter. Om en astmatiker använder en

beta

-agonist (i tablettform eller inhalator) när behandlingen med metoprolol inleds, ska dosen av

beta

-agonisten utvärderas på nytt och om nödvändigt ökas. På grund av den konstanta plasmahalten är

effekten av Metomylan depottabletter på beta

-receptorer lägre än effekten av konventionella

tablettformer av beta

-selektiva betablockerare.

Diabetes

Metoprolol kan påverka den kontrollerade behandlingseffekten vid diabetes mellitus och dölja symtom

på hypoglykemi. Risken för störningar av glukosmetabolismen eller döljande av symtom på

hypoglykemi är lägre vid användning av Metomylan depottabletter än vid användning av

konventionella tablettformer av beta

-selektiva betablockerare och markant lägre än vid användning av

icke-selektiva betablockerare. Metoprolol måste användas med försiktighet av diabetespatienter med

höga fluktuerande blodsockernivåer såväl som de som står på fasta.

AV-överledningsstörning

AV-överledningsstörning kan i sällsynta fall förvärras under behandling med metoprolol (AV-block

kan förekomma).

Hjärtsjukdom

Till patienter med Prinzmetals angina ska beta

-selektiva medel användas med försiktighet.

Hos patienter med akut hjärtinfarkt finns det en ökad risk för kardiogen chock under behandling med

metoprolol. Då haemodynamiskt instabila patienter drabbades särskilt, kan metoprolol endast ges efter

haemodynamisk stabilisering av patienter som drabbats av en hjärtinfarkt.

Perifera cirkulationsrubbningar

Metoprolol kan förstärka symtomen på perifera cirkulationsrubbningar beroende på medlets

antihypertensiva effekt.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska en reducerad dos övervägas (se avsnitt 4.2)

Feokromocytom

Om metoprolol förskrivs till patienter med feokromocytom ska en alfablockerare användas före och

under metoprololbehandlingen.

Hypertyreos

Behandling med metoprolol kan dölja symtom på hypertyreos.

Anestesi och kirurgi

Inför operation ska narkosläkaren informeras om att patienten står på betablockerare. Utsättning av

betablockeraren under den tid som operationen pågår rekommenderas inte.

Akut initiering av högdosmetoprolol till patienter som genomgår icke-kardiell operation bör undvikas

sedan det hos patienter med höga riskfaktorer påträffats bradykardi, hypotension och stroke (inklusive

dödlig utgång).

Utsättning av behandling

Behandling med betablockerare ska inte utsättas plötsligt. Om behandlingen måste utsättas ska detta

om möjligt ske gradvis, under en period på minst två veckor (se avsnitt 4.2). Om patienten utvecklar

symtom ska dosminskningen ske ännu långsammare. Eventuell plötslig utsättning kan förvärra

patientens hjärtsvikt med ökad risk för plötslig hjärtdöd eller hjärtischemi med försämrad angina

pectoris eller hjärtinfarkt eller återfall av hypertoni.

Om en patient utvecklar ökande bradykardi måste dosen sänkas, eller så måste behandlingen gradvis

sättas ut.

Allergen känslighet och anafylaxibehandling

Metoprolol kan öka såväl känsligheten för allergener som svårighetsgraden av anafylaktiska

reaktioner. Adrenalinbehandling ger inte alltid önskad behandlingseffekt hos enskilda patienter som

står på betablockerare (se även avsnitt 4.5).

Psoriasis

Betablockerare (d.v.s. metoprolol) kan förvärra eller ge upphov till psoriasis. Hos patienter med

psoriasis i deras personliga medicinska historik eller med en familjehereditet bör betablockerare endast

skrivas ut efter att en noggrann risk-nytta analys har utförts.

Användning vid hjärtsvikt

Det finns för närvarande inga lämpliga rekommendationer om användning av metoprolol till patienter

med hjärtsvikt och något av följande tillstånd:

Instabil (NYHA Class IV kardiell insufficiens) (patienter med hypoperfusion, hypotension

och/eller lungödem

Akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 28 dagarna.

Nedsatt njurfunktion

Nedsatt leverfunktion

Patienter över 80 år

Patienter under 40 år

Hemodynamiskt relevanta klaffsjukdomar

Obstruktiv hypertrof kardiomyopati

Under eller efter planerade hjärtoperationer inom 4 månader före behandling med metoprolol.

Dopingtest

Användning av metoprolol kan leda till positiva resultat i dopingtest.

Metomylan innehåller glukos och sackaros

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Patienten ska kontrolleras med avseende på negativa inotropa och kronotropa effekter om metoprolol

används tillsammans med kalciumkanalblockerare av verapamil- eller diltiazemtyp eller tillsammans

med antiarytmika. Kalciumkanalblockerare av verapamil eller diltiazem-typ eller andra antiarytmika

ska inte ges intravenöst till patienter som står på betablockerare (se avsnitt 4.3).

Klass I antiarytmika: Klass I antiarytmika och betareceptorblockerare har en additiv, negativ, inotrop

effekt som kan ge upphov till allvarliga hemodynamiska biverkningar hos patienter med nedsatt

vänsterkammarfunktion. Kombinationen ska också undvikas vid sjuk sinusknuta och

AV-överledningsstörningar grad II och III. Interaktionen är bäst dokumenterad för disopyramid.

Samtidig användning med indometacin eller med vissa andra prostaglandinsyntetashämmare kan

minska den antihypertensiva effekten av betablockerare.

Om adrenalin under vissa omständigheter ges till en patient som står på betablockerare, påverkar

kardioselektiva betablockerare blodtrycket avsevärt mindre än icke-selektiva betablockerare, men

hypertoni kan fortfarande inträffa.

Hos patienter som använder betablockerare kan den bradykardiella effekten förstärkas av inhalerade

narkosmedel.

MAO-hämmare (förutom MAO-B-hämmare) ska inte kombineras med metoprolol (se avsnitt 4.3). Om

en patient behandlas med sympatiska ganglionblockerande medel i kombination med andra

betablockerare (t.ex. ögondroppar) eller MAO-B-hämmare, ska patientens kliniska tillstånd noggrant

kontrolleras.

Om samtidig klonidinbehandling måste utsättas ska betablockeraren sättas ut flera dagar tidigare.

Metoprolol kan förstärka effekten av samtidigt administrerade blodtryckssänkande substanser, t.ex.

nifedipin-typ kalciumantagonister och prazosin.

Samtidig användning av metoprolol och noradrenalin, adrenalin eller andra sympatomimetika (t.ex.

hostmediciner, näsdroppar och ögondroppar) kan leda till markant ökning av blodtrycket. Samtidig

administrering av metoprolol och reserpin, alfametyldopa, klonidin, guanfacin och hjärtglykosider kan

ge upphov till uttalad sänkning av hjärtfrekvensen och fördröjd hjärtöverledning.

Noggrann medicinsk uppföljning krävs vid behandling av patienter som samtidigt använder andra

betablockerare (t.ex. ögondroppar som innehåller timolol).

Metoprolol kan öka effekten av insulin eller orala antidiabetika eller minska symtomen på

hypoglykemi, speciellt takykardi. Betablockerare kan hämma insulinfrisättning hos patienter med

diabetes typ II. Blodsockerhalten ska regelbundet kontrolleras och dosen insulin och orala

antidiabetika justeras efter behov.

Effekten av adrenalin vid behandling av anafylaktiska reaktioner, kan vara försämrad hos patienter

som använder betablockerare (se också avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Metoprolol är ett metaboliskt substrat för CYP2D6-isoenzym. Läkemedel som metaboliseras av

CYP2D6, eller läkemedel som hindrar isoenzymets funktion, kan påverka koncentrationen av

metoprolol i plasma. Metoprololnivåerna ökar efter samtidig användning med vissa läkemedel mot

arytmi (t.ex. flekainid, amiodaron, kinidin, propafenon), difenhydramin (antihistamin), cimetidin (H2-

receptorantagonist), serotoninåterupptagshämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, sertralin), tricykliska

läkemedel mot depression, många neuroleptika (t.ex. klorpromazin, triflupromazin, klorprotixen), och

COX-2-hämmare. Rifampicin sänker metoprololkoncentrationen i plasma. Alkohol och hydralazin

ökar plasmanivåerna av metoprolol.

Betablockerare kan öka de negativa inotropa och dromotropa effekterna av antiarytmika (t.ex. kinidin

och amiodaron).

Eliminationen av andra läkemedel (t.ex. lidokain) kan minskas på grund av metoprolol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Då det saknas välkontrollerade studier om användning av metoprolol till gravida kvinnor, får

metoprolol endast användas under graviditet om fördelen för modern överstiger risken för

embryot/fostret (speciellt under de första tre månaderna).

Betablockerare minskar genomblödningen i placenta och kan orsaka fosterdöd, missfall och prematur

förlossning. Intrauterin tillväxtfördröjning har observerats efter långtidsadministrering till gravida

kvinnor med lätt till måttlig hypertoni. Betablockerare har rapporterats orsaka utdragen förlossning

och bradykardi hos foster, nyfödd och spädbarn. Det har också rapporterats om hypoglykemi,

hypotoni, ökad bilirubinhalt och hämmat svar på anoxi hos det nyfödda barnet. Metoprolol ska sättas

ut 48-72 timmar före beräknad förlossning. Om detta inte är möjligt ska det nyfödda barnet övervakas

under 48-72 timmar post partum med avseende på symtom på betablockering (t.ex. hjärt- och

lungkomplikationer).

Betablockerare har inte visat teratogen risk hos djur men minskat blodflöde i navelsträngen,

tillväxtretardation, minskad benbildning och ökad förekomst av fosterdöd och postnatal död.

Amning:

Metoprolol koncentreras i bröstmjölk i en mängd som ungefär motsvarar tre gånger den som återfinns

i moderns plasma. Trots att risken för skadliga reaktioner på det ammade barnet verkar vara låg vid

intag av terapeutiska doser av den aktiva substansen (förutom hos långsamma metaboliserare), ska det

ammade barnet observeras angående tecken på betablockad.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Innan patienten framför fordon eller använder maskiner bör han/hon vara medveten om att yrsel och

trötthet kan inträffa under behandling med metoprolol. Sådana effekter kan förstärkas vid intag av

alkohol, vid början av behandlingen eller efter ökning av metoprololdosen.

4.8

Biverkningar

Utvärderingen av biverkningarna baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

Trombocytopeni, leukopeni

Endokrina systemet

Sällsynta:

Förvärrande av latent diabetes mellitus

Ingen känd

frekvens:

Maskering av tecken och symptom på hypoglykemi (t.ex. takyardi).

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

Viktökning

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Depression, nedsatt koncentration, dåsighet eller sömnlöshet, mardrömmar

Sällsynta:

Nervositet, ångest

Mycket sällsynta:

Nedsatt minnesförmåga, förvirring, hallucinationer, personlighetsförändringar (t.ex.

humörsvängningar)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Yrsel, huvudvärk

Mindre vanliga:

Parestesi

Ögon

Sällsynta:

Synrubbningar, torrhet eller irritation i ögonen, konjunktivit

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta:

Tinnitus, hörselrubbningar

Hjärtat

Vanliga:

Bradykardi, balansstörningar (i isolerade fall med associerad synkope),

palpitationer

Mindre vanliga:

Tillfälligt förvärrade symtom på hjärtsvikt, AV-block I, kardiogen chock (i

samband med akut hjärtinfarkt), prekordial smärta

Sällsynta:

Funktionella hjärtsymtom, hjärtarytmier, hjärtöverledningsstörningar

Blodkärl

Mycket vanliga:

Uttalad sänkning av blodtrycket och ortostatisk hypotoni, i mycket sällsynta fall

med synkope

Vanliga:

Kalla händer och fötter

Mycket sällsynta:

Nekros hos patienter med allvarlig perifer cirkulationsrubbning före behandling,

försämring av claudicatio intermittens eller Raynauds syndrom

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

Andnöd vid ansträngning

Mindre vanliga:

Bronkospasm

Sällsynta:

Rinit

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående, magsmärta, diarré, förstoppning

Mindre vanliga:

Kräkning

Sällsynta:

Muntorrhet

Mycket sällsynta:

Smakförändringar

Lever och gallvägar

Sällsynta:

Onormala värden vid leverfunktionstest

Mycket sällsynta:

Hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Utslag (urtikaria av psoriasistyp och dystrofiska hudlesioner), ökad svettning

Sällsynta:

Håravfall

Mycket sällsynta:

Ljuskänslighet, förvärrad psoriasis, nytt utbrott av psoriasis, psoriasisliknande

hudförändringar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

Muskelspasmer

Mycket sällsynta:

Artralgi, muskelsvaghet

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta:

Impotens och andra sexuella störningar, induratio penis plastica (Peyronies

sjukdom)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga:

Trötthet

Mindre vanliga:

Ödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av metoprolol kan orsaka svår hypotoni, sinusbradykardi, bradyarytmi, AV-block,

hjärtsvikt, kardiogen chock, hjärtstillestånd, andnöd, bronkospasmer, medvetslöshet (även koma),

illamående, kräkning, cyanos och allmänna anfall. Symtomen kan förvärras om alkohol,

antihypertensiva medel, kinidin eller barbiturater används samtidigt.

De första tecknen på överdosering märks 20 minuter till 2 timmar efter intag av läkemedlet.

Behandling

Patienten måste behandlas på en vårdinrättning där nödvändig stödjande behandling, observation och

övervakning kan genomföras.

Medicinskt kol, och om nödvändigt, ventrikelsköljning för att reducera upptaget från magtarmkanalen.

Vid chock och hypotension kan plasma eller plasmaersättning administreras.

Om tillståndet omfattar allvarlig hypotoni, bradykardi eller hotande hjärtsvikt ska patienten ges en

beta

-agonist (t.ex. prenalterol eller dobutamin) intravenöst med 2 till 5 minuters intervall eller som

kontinuerlig infusion tills önskad effekt uppnås. Om en beta

-agonist inte finns tillgänglig kan

dopamin användas. Atropinsulfat kan också ges (0,5–2,0 mg intravenöst som bolus) för att blockera

vagusnerven.

Om önskad effekt inte uppnås kan något annat sympatomimetiskt medel, t.ex. adrenalin eller

noradrenalin, användas.

Patienten kan också ges 1–10 mg glukagon intravenöst, följt av 2-2,5 mg/timme kontinuerlig infusion.

Tillfällig användning av pacemaker kan vara nödvändigt vid refraktär bradykardi .

Administrering av kalciumjoner kan också övervägas.

För att undvika bronkospasm kan patienten få en beta

-agonist eller aminofyllin inhalerat. Om

patienten inte svarar på inhalation kan det ges intravenöst.

För allmänna anfall rekommenderas långsam intravenös administrering av diazepam.

Obs!

De doser som krävs för att behandla en överdosering är mycket högre än de terapeutiska doser som

normalt används, eftersom betablockeraren har blockerat betareceptorerna.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: betablockerare, selektiva, ATC-kod: C07AB02

Metoprolol är en beta

-selektiv betablockerare, dvs. den blockerar beta

-receptorerna i hjärtat vid

doser som är avsevärt lägre än de som krävs för blockering av beta

-receptorer. Vid högre doser har

metoprolol också en effekt på beta

-receptorer, t.ex. i bronkerna och blodkärlen.

Metoprolol har endast obetydlig membranstabiliserande effekt och uppvisar ingen agonisteffekt.

Metoprolol minskar eller blockerar den stimulerande effekt som katekolaminer (frisläpps speciellt i

samband med fysisk och psykisk stress) har på hjärtat. Metoprolol minskar takykardi, förhöjd

hjärtminutvolym och förhöjd hjärtkontraktilitet vilket vanligen är resultatet av plötslig ökning av

katekolaminer. Dessutom sänker metoprolol blodtrycket. Plasmakoncentrationen och effekten (beta

blockaden) av Metomylan depottabletter är jämnare under en given 24-timmarsperiod än de som

uppnås med konventionella beta

-selektiva betablockerare.

Eftersom plasmakoncentrationerna är stabila är den kliniska beta

-selektiviteten bättre än den som

uppnås med konventionella tablettformer av beta

-selektiva betablockerare. Dessutom är risken för de

biverkningar som förknippas med koncentrationstoppar (t.ex. bradykardi och svaghet i armar och ben)

minimal. Om nödvändigt kan metoprolol ges tillsammans med en beta

-agonist till patienter med

symtom på obstruktiv lungsjukdom.

Effekt på hjärtsvikt

Metoprolol har visats förbättra prognosen och minska antalet sjukhusbehandlingar på grund av

förvärrad hjärtsvikt hos patienter med hjärtsviktssymtom (NYHA II–IV) och som har en minskad

ejektionsfraktion (≤40 %). Metoprololbehandling förbättrade också ejektionsfraktionen, minskade

vänster kammares diastoliska och systoliska volym samt förbättrade NYHA-klassen och

livskvaliteten.

I MERIT HF-studien (3 991 patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA II–IV, ejektionsfraktion ≤ 40 %)

kombinerades metoprolol med standardbehandling vid hjärtsvikt dvs. med ett diuretikum, en ACE-

hämmare eller hydralazin, om ACE-hämmare inte tåldes, en långtidsverkande nitrat eller en

angiotensin-II-antagonist och, om nödvändigt, en hjärtglykosid). Denna studie visade bland annat att

total dödlighet minskades med 34 % [p = 0,0062 (justerat); p = 0,00009 (nominellt)] jämfört med

placebo. I metoprololgruppen avled 145 patienter (dödlighet 7,2 % per patientår under

uppföljningsperioden) jämfört med 217 patienter (11,0 %) i placebogruppen med en relativ risk på

0,66 (95 % CI 0,53 – 0,81).

I en kinesisk studie med 45 852 patienter med akut myokardinfarkt (COMMIT-studien) inträffade

kardiogen chock markant oftare (5,0 %) med metoprolol än med placebo (3,9 %). Denna effekt var

särskilt tydlig i följande patientgrupper:

Relativ frekvens för kardiogen chock inom särskilda patientgrupper i COMMIT-studien:

Behandlingsgrupp

Patienter

Metoprolol

Placebo

Ålder ≥ 70 år

8,4 %

6,1 %

Blodtryck < 120 mmHg

7,8 %

5,4 %

Hjärtfrekvens ≥ 110/min

14,4 %

11,0 %

Killip-klass III

15,6 %

9,9 %

Barn och ungdomar

I en 4-veckors studie på 144 pediatriska patienter (6 till 16 år) med främst essentiell hypertoni har

Metomylan visat sig sänka det systoliska blodtrycket med 5,2 mmHg med 0,2 mg/kg (p = 0,145),

7,7 mmHg för 1,0 mg/kg (p = 0,027) och 6.3 mmHg för 2,0 mg/kg doser (p = 0,049) med som högst

200 mg/dag jämfört med 1,9 mmHg med placebo. För diastoliskt blodtryck var denna minskning 3,1

(p = 0,655), 4,9 (p = 0,280), 7,5 (p = 0,017) och 2,1 mmHg, respektive. Inga tydliga skillnader i

blodtryckssänkning observerades med avseende på ålder, Tanner stadium, eller etnicitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Metoprolol absorberas nästan fullständigt efter oral administrering (95 %). På grund av metoprolols

uttalade förstapassage-metabolism är biotillgängligheten efter en oral engångsdos cirka 35 %.

Biotillgängligheten hos depottabletter är cirka 20-30 % lägre än den hos konventionella tabletter. Detta

har emellertid inte någon kliniskt signifikant effekt eftersom AUC-värdena (puls) förblir desamma

som vid användning av konventionella tabletter. Endast en liten del av metoprolol, cirka 5-10 %, binds

till plasmaproteiner.

Varje Metomylan depottablett innehåller ett stort antal depotkorn. Varje korn är överdraget med en

polymerfilm som kontrollerar metoprolols frisläppningshastighet.

En depottablett löses snabbt upp och depotkornen sprids i magtarmkanalen och avger metoprolol

kontinuerligt under en period på 20 timmar. Elimineringshalveringstiden för metoprolol är i

genomsnitt 3,5 timmar (se ”Metabolism och eliminering”). Därmed förblir plasmakoncentrationen av

metoprolol stabil under 24-timmarsintervallet mellan doser. Fysiologiska faktorer såsom pH och

peristaltik påverkar inte frisättningshastigheten för metoprolol. Efter administrering en gång dagligen

är metoprolols maximala plasmakoncentration cirka två gånger högre än dalvärdet.

Metabolism och eliminering

Metoprolol metaboliseras genom oxidering i levern. De tre huvudmetaboliterna har inte visats ha

någon kliniskt signifikant betablockerande effekt.

Metoprolol metaboliseras främst, men inte enbart, via leverenzymet cytokrom CYP2D6. På grund av

polymorfism i CYP2D6-genen varierar metaboliseringshastigheten mellan olika individer, och

patienter med långsam metabolisering (cirka 7-8 %) uppvisar högre plasmakoncentrationer och längre

elimineringstid än individer med snabb metabolisering. Hos en och samma individ är emellertid

plasmakoncentrationerna stabila och reproducerbara.

Mer än 95 % av en oral dos utsöndras i urinen. Cirka 5 % av dosen, i enstaka fall upp till 30 %,

utsöndras i oförändrad form. Elimineringshalveringstiden i plasma för metoprolol är i genomsnitt

3,5 timmar (intervall 1-9 timmar). Total clearance är cirka 1 l/min.

Metoprolols farmakokinetik hos äldre patienter skiljer sig inte signifikant från den som ses hos yngre

patienter. Den systemiska biotillgängligheten och elimineringen av metoprolol är normala hos

patienter med njurinsufficiens. Metaboliterna elimineras emellertid långsammare. Signifikant

ackumulering av metaboliter har observerats hos patienter med glomerulär filtreringshastighet (GRF)

på mindre än 5 ml/min. Ackumuleringen av metaboliter förstärker dock inte metoprolols

betablockerande effekt.

Hos patienter med levercirros kan biotillgängligheten för metoprolol öka och total clearance minska.

Den ökade biotillgängligheten är emellertid kliniskt relevant enbart hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion och hos shunt-opererade patienter. Total clearance hos shunt-opererade patienter är cirka

0,3 l/minut och AUC-värdena är cirka 6 gånger högre än hos friska personer.

Barn och ungdomar

Den farmakokinetiska profilen för metoprolol hos pediatriska patienter med högt blodtryck i åldern

6-17 år liknar den som tidigare beskrivits för vuxna. Metomylan oral clearance (CL/F) ökade linjärt

med kroppsvikten.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa.

I likhet med andra betablockerare orsakade metoprolol mödratoxicitet (minskat födointag och

kroppsvikt) och embryo/fostertoxicitet (förhöjd resorptionsfrekvens, minskad födelsevikt hos

avkomman, försenad fysisk utveckling) vid höga doser men befanns inte vara teratogent.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Sackaros

Majsstärkelse

Makrogol 6000

Polyakrylat

Talk

Povidon K90

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

D-glukos

Tablettdragering:

Hypromellos

Talk

Makrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25º C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminium/aluminium-blister

Förpackningar om 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 och 100 depottabletter.

HDPE-burkar med PP-skruvlock

Förpackningar om 30, 60, 100, 250 och 500 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

10435 Stockholm

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Metomylan 50 mg depottabletter: 26947

Metomylan 100 mg depottabletter: 26948

Metomylan 200 mg depottabletter: 26949

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2009-12-04

Datum för den senaste förnyelsen: 2014-08-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen