Metoclopramide Orion 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2020

Aktiva substanser:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
A03FA01
INN (International namn):
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat 10,53 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51653
Tillstånd datum:
2015-11-26

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-10-2016

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-12-2015

Läs hela dokumentet

Package leaflet: Information for the user

Metoclopramide Orion 10 mg tablets

Metoclopramide hydrochloride

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains

important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,

even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

What Metoclopramide Orion is and what it is used for

What you need to know before you take Metoclopramide Orion

How to take Metoclopramide Orion

Possible side effects

How to store Metoclopramide Orion

Contents of the pack and other information

1.

What Metoclopramide Orion is and what it is used for

Metoclopramide Orion is an antiemetic. It contains a medicine called metoclopramide. It works on a

part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).

Adult population

Metoclopramide Orion is used in adults:

to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy

to prevent nausea and vomiting caused by radiotherapy

to treat nausea and vomiting, including nausea and vomiting which may occur with a migraine.

Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more

effectively.

Paediatric population

Metoclopramide Orion is indicated in children (aged 1–18 years) if other treatment does not work or

cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.

2.

What you need to know before you take Metoclopramide Orion

Do not take Metoclopramide Orion if:

you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in

section 6)

you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut

you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney

(pheochromocytoma)

you have ever had involuntary muscle spasms (tardive dyskinesia), when you have been treated

with a medicine

you have epilepsy

you have Parkinson’s disease

you are taking levodopa (a medicine for Parkinson’s disease) or dopaminergic agonists (see

below “Other medicines and Metoclopramide Orion”)

you have ever had abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia) or NADH

cytochrome-b5 deficiency.

Do not give Metoclopramide Orion to a child less than 1 year of age (see below “Children and

adolescents”).

Do not take Metoclopramide Orion if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your

doctor, pharmacist or nurse before you take Metoclopramide Orion.

Warnings and precautions

Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Metoclopramide Orion if:

you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart

problems

you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium, and

magnesium

you are using other medicines known to affect the way your heart beats

you have any neurological (brain) problems

you have liver or kidney problems. The dose may need to be reduced (see section 3).

Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels. In cases of abnormal levels

(methaemoglobinaemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.

You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and

rejection of the dose, in order to avoid overdose.

Do not exceed 3 month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.

Children and adolescents

Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and adolescents. This

medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of

uncontrollable movements (see above “Do not take Metoclopramide Orion if”).

Other medicines and Metoclopramide Orion

Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other

medicines. This is because some medicines can affect the way Metoclopramide Orion works or

Metoclopramide Orion can affect how other medicines work. These medicines include the

following:

levodopa or other medicines used to treat Parkinson’s disease (see above “Do not take

Metoclopramide Orion if”)

anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms)

morphine derivatives (medicines used to treat severe pain)

sedative medicines

any medicines used to treat mental health problems

digoxin (medicine used to treat heart failure)

cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system)

mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)

fluoxetine and paroxetine (medicine used to treat depression).

Metoclopramide Orion with alcohol

Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the

sedative effect of Metoclopramide Orion.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or

pharmacist for advice before being given this medicine. If necessary, Metoclopramide Orion may be

taken during pregnancy. Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.

Metoclopramide Orion is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide

passes into breast milk and may affect your baby.

Driving and using machines

You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and

unusual muscle tone causing distortion of the body after taking Metoclopramide Orion. This may

affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.

3.

How to take Metoclopramide Orion

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist

if you are not sure.

Adults

The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.

The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.

The maximum recommended treatment duration is 5 days.

To prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy (children aged 1–

18 years)

The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to 3 times daily, taken by

mouth (oral route).

The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.

Dosing table

Body weight

Dose

Frequency

1–3 years

10–14 kg

1 mg

Up to 3 times daily

3–5 years

15–19 kg

2 mg

Up to 3 times daily

5–9 years

20–29 kg

2.5 mg

Up to 3 times daily

9–18 years

30–60 kg

5 mg

Up to 3 times daily

15–18 years

Over 60 kg

10 mg

Up to 3 times daily

You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that

may occur after chemotherapy.

Metoclopramide Orion is not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other

pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.

The tablet can be divided into equal doses.

Method of administration

You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and

rejection of the dose, in order to avoid overdose.

Older people

The dose may need to be reduced based on kidney problems, liver problems and overall health.

Adults with kidney problems

Talk to your doctor if you have kidney problems. The dose should be reduced if you have moderate or

severe kidney problems.

Adults with liver problems

Talk to your doctor if you have liver problems. The dose should be reduced if you have severe liver

problems.

Children and adolescents

Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).

If you take more Metoclopramide Orion than you should

Contact your doctor, pharmacist or nurse straight away. You may experience uncontrollable

movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be

confused, have hallucinations and heart problems. Your doctor may prescribe you a treatment for these

signs if necessary.

If you forget to take Metoclopramide Orion

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

4.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of

the following signs while having this medicine:

Uncontrollable movements (often involving the head or neck). These may occur in children or

young adults and particularly when high doses are used. These signs usually occur at the

beginning of treatment and may even occur after one single administration. These movements

will stop when treated appropriately.

High fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva. These may be

signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.

Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing. These may be

signs of an allergic reaction, which may be severe.

The following adverse effects may occur:

Very common (

may affect more than 1 in 10 people

feeling drowsy.

Common (

may affect up to 1 in 10 people

depression

uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture

(stiffness, rigidity)

symptoms similar to Parkinson’s disease (rigidity, tremor)

feel restless

blood pressure decrease (particularly with intravenous route)

diarrhoea

feeling weak.

Uncommon (

may affect up to 1 in 100 people

raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in

men, and women who are not breast-feeding

irregular periods

hallucinations

visual disturbances and involuntary deviation of the eye ball

decreased level of consciousness

slow heartbeat (particularly with intravenous route)

allergy

skin rash.

Rare (

may affect up to 1 in 1,000 people

confusional state

convulsion (especially in patients with epilepsy)

high blood pressure

hives.

Not known (

frequency cannot be estimated from the available data

abnormal blood pigment levels which change the colour of your skin

abnormal development of breasts (gynaecomastia)

involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients

high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva. These may be

signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.

changes in heartbeat, which may be shown on an ECG test

cardiac arrest (particularly with injection route)

shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route)

fainting (particularly with intravenous route)

allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route)

suicidal thoughts.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side

effects not listed in this leaflet.

You can also report side effects directly via the national reporting

system listed in Appendix V*. By reporting side effects you can help provide more information on the

safety of this medicine.

5.

How to store Metoclopramide Orion

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to

throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6.

Contents of the pack and other information

What Metoclopramide Orion contains

The active substance is metoclopramide hydrochloride.

The other ingredients are maize starch, starch pregelatinised, cellulose microcrystalline, silica

colloidal anhydrous, stearic acid, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), talc.

What Metoclopramide Orion looks like and contents of the pack

White to off-white, circular, diameter 7 mm, biconvex film-coated tablet with break line on both sides.

Pack sizes: 20, 30, 40, 50 and 100 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Manufacturer

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following

names:>

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>

This leaflet was last revised in 01/10/2020

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS

NAMN

Metoclopramide Orion 10 mg filmdragerade tabletter

2

KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller metoklopramidhydroklorid 10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Vita eller nästan vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm och

brytskåra på båda sidorna.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4

KLINISKA

UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxen population

Metoclopramide Orion är indicerat till vuxna för:

Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.

Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling

Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän. Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika,

för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.

Pediatrisk population

Metoclopramide Orion är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för:

Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens

behandlingsalternativ.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Samtliga indikationer (vuxna patienter)

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5

mg/kg kroppsvikt.

Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.

Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för

patienter i åldrarna 1-18 år)

Den rekommenderade engångsdosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre

gånger dagligen via oral administrering. Den maximala dosen under 24

timmar är 0,5 mg/kg

kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Frekvens

1-3 år

10-14 kg

1 mg

Upp till 3

gånger dagligen

3-5 år

15-19

2 mg

Upp till 3

gånger dagligen

5-9 år

20-29 kg

2,5 mg

Upp till 3

gånger dagligen

9-18 år

30-60 kg

Upp till 3

gånger dagligen

15-18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3

gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5

dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar

inducerat av cytostatikabehandling.

Tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30

kg. Andra

beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.

Administreringssätt:

Ett minsta intervall om 6

timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får

behållas, t ex vid kräkning eller diarré, (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter

bedömning av patientens allmäntillstånd.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15

ml/min) bör den dagliga dosen

reduceras med 75

%. Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-

ml/min) bör dosen reduceras med 50

% (se avsnitt

5.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50

% (se avsnitt

5.2).

Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än ett år (se avsnitt

4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering

av gastrointestinal motilitet utgör en risk

Bekräftad eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för svåra hypertoniepisoder

Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid

Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet)

Parkinsons sjukdom

Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt

4.5)

Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5 brist

Användning hos barn yngre än ett år, på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se

avsnitt

4.4)

4.4

Varningar och försiktighet

Neurologiska sjukdomar

Extrapyramidala störningar kan förekomma särskilt hos barn och ungdomar och/eller när höga doser

används. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en

enda administrering. Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom. Dessa

effekter är i allmänhet helt reversibla efter utsättande av behandling men kan kräva en symptomatisk

behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till

vuxna).

För att undvika överdosering ska tidsintervallet som anges i avsnitt

4.2 om 6

timmar mellan varje

metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas, (t ex vid kräkning eller

diarré).

Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan vara

irreversibel, särskilt hos äldre. Behandlingen bör inte överstiga 3

månader p.g.a. risken för tardiv

dyskinesi (se avsnitt

4.8). Behandlingen måste sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi

uppträder.

Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika

samt med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt

4.8). Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid

symptom på malignt neuroleptiskasyndrom och lämplig behandling initieras.

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för

patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt

4.3).

Symptomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.

Methemoglobinemi

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats. Om

det inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras

(såsom behandling med metylenblått).

Hjärtproblem

Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av

cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av

metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt

4.8).

Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskild vid intravenös

administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar

(inklusive QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning, bradykardi och till de

patienter som tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för att

minska risken för biverkningar (t ex hypotension, akatisi).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en

dosreduktion (se avsnitt

4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerad kombination

Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se

avsnitt

4.3).

Kombination som bör undvikas

Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.

Kombination som ska beaktas

På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel

påverkas.

Antikolinergika och morfinderivat

Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid

på mag-tarmkanalens motilitet.

CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa

antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade substanser)

Tillsammans med metoklopramid förstärks den sedativa effekten av CNS-dämpande medel.

Neuroleptika

Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala

störningar.

Serotonerga läkemedel

Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt

syndrom.

Digoxin

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten av digoxin. Noggrann uppföljning av

plasmakoncentrationen för digoxin är nödvändig.

Ciklosporin

Metoklopramid ökar biotillgängligheten av ciklosporin (C

med 46

% och exponeringen med 22

Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig. Den kliniska

konsekvensen är osäker.

Mivakurium och suxameton

Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av

plasmakolinesteras)

Starka CYP2D6 hämmare

Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare

såsom fluoextin och paroxetin. Även om den kliniska signifikansen är oklar, bör patienter övervakas

avseende biverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet. Metoklopramid kan användas under graviditet

om det är kliniskt nödvändigt. På grund av metoklopramids farmakologiska egenskaper (som andra

neuroleptika) kan inte extrapyramidala syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av

metoklopramid i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om

metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.

Amning

Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte

uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Utsättning av metoklopramid hos

ammande kvinnor bör övervägas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metoklopramid kan orsak dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och även

påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverknin

ar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket

vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1

000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000,

<1/1

000), mycket sällsynta (<1/10

000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd

frekens

Methemoglobinemi, vilket kan vara relaterad

till NADH cytokrom b5 reduktasbrist, särskilt

hos nyfödda (se avsnitt

4.4).

Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig

administrering av höga doser

svavelfrisättande läkemedel

Hjärtat

Mindre

vanliga

Bradykardi, särskilt vid intravenös

administrering

Ingen känd

frekvens

Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter

injektion, och kan vara en följd av en

bradykardi (se avsnitt

4.4); atrioventrikulär

block, sinusarrest särskilt vid intravenös

administrering, EKG QT-förlängning, Torsade

de Pointes

Endokrina systemet*

Mindre

vanliga

Amenorré, hyperprolaktinemi

Sällsynta

Galaktorré

Ingen känd

frekvens

Gynekomasti

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Mindre

vanliga

Exantem

Sällsynta

Urtikaria

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Asteni

Immunsystemet

Mindre

vanliga

Hypersensitivitet

Ingen känd

frekvens

Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk

chock särskilt vid intravenös administrering)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket

vanliga

Somnolens

Vanliga

Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn

och ungdomar och/eller när den

rekommenderade dosen överskrids, även efter

administrering av en enda dos av läkemedlet)

(se avsnitt

4.4), parkinsonism, akatisi

Mindre

vanliga

Dystoni

(inklusive synstörningar och okulogyr

kris), dyskinesi, sänkt medvetandegrad

Sällsynta

Kramper speciellt hos patienter med epilepsi

Ingen känd

frekvens

Tardiv dyskinesi som kan vara ihållande under

eller efter långvarig behandling, särskilt hos

äldre patienter (se avsnitt

4.4), malignt

neuroleptikasyndrom (se avsnitt

4.4)

Psykiska störningar

Vanliga

Depression

Mindre

vanliga

Hallucination

Sällsynta

Förvirringstillstånd

Ingen känd

frekvens

Självmordstankar

Blodkärl

Vanliga

Hypotension, speciellt vid intravenös

administrering

Sällsynta

Hypertoni**

Ingen känd

frekvens

Chock, synkope efter injektion

* Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré,

galaktorré, gynekomasti)

** Frekvensen av hypotoni hos patienter med feokromocytom är inte känd (se avsnitt 4.3).

Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används:

Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter

administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt

4.4)

Dåsighet, nedsatt medvetandgrad, förvirring, hallucinationer

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärt-

och andningsstillestånd kan inträffa.

Hantering

I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk

behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till

vuxna).

Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska

funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.

5

FARMAKOLOGISKA

EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid funktionella mag-tarmsymtom, motilitetsstimulerande medel,

ATC-kod: A03FA01

Metoklopramid är ett prokainamidderivat. Metoklopramid är en dopamin-receptorblockerare.

Metoklopramid har en centralt verkande, antiemetisk effekt och en motilitetsfrämjande effekt inom

ventrikel-duodenum-tunntarmsområdet. Metoklopramid synkroniserar antrala och duodenala

kontraktioner. Hos patienter med gastroesofageal reflux höjer Metoclopramide Orion tonus i kardiala

sfinktern, ökar peristaltiken i nedre esofagus och minskar antalet refluxtillfällen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Peroral biotillgänglighet har angivits till 32-97 %. Stora individuella skillnader förekommer.

Distributionsvolymen för metoklopramid är omkring 3,5

l/kg. Terminal halveringstid är 4-6 timmar,

som emellertid kan vara förlängd vid nedsatt njurfunktion. Utsöndringen sker i urinen. C:a 85 % av

dosen elimineras inom 72

timmar, 20-30 % som oförändrad metoklopramid och återstoden som sulfat-

eller glukuronidkonjugat, eller som andra metaboliter. Omkring 5 % utsöndras i faeces via gallan.

Nedsatt njurfunktion

Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70 % hos patienter med gravt nedsatt

njurfunktion, medan halveringstid i plasma ökas (cirka 10

timmar för kreatininclearance 10-

ml/minut och 15

timmar för kreatininclearance < 10

ml/minut)

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med en

50 % minskning av plasmaclearance.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i

produktresumén.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

majsstärkelse

pregelatiniserad stärkelse

mikrokristallin cellulosa

vattenfri kolloidal kiseldioxid

stearinsyra

Tabletthölje

hypromellos

makrogol

titandioxid (E171)

talk

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ofärgade

PVDC

överdragna PVC/aluminium blister.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 40, 50, 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie

FI-02200

Espoo

Finland

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

51653

9

DATUM

FÖR

FÖRSTA

GODKÄNNANDE/FÖRNYAT

GODKÄNNANDE

2015-11-26

10

DATUM

FÖR

ÖVERSYN

AV

PRODUKTRESUMÉN

2020-10-20

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen