Metoclopramide Baxter 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2020

Aktiva substanser:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Tillgänglig från:
Baxter Holding B.V.
ATC-kod:
A03FA01
INN (International namn):
metoklopramidhydrokloridmonohydrat
Dos:
5 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
metoklopramidhydrokloridmonohydrat 5,27 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 25 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51802
Tillstånd datum:
2018-06-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

metoklopramidhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Metoclopramide Baxter injektionsvätska är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Hur du använder Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Eventuella biverkningar

Hur Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Metoclopramide Baxter injektionsvätska är och vad det används för

Metoklopramid verkar på musklerna i matsmältningssystemet som transporterar mat genom magen och

tarmen. Det är också ett antiemetikum (läkemedel mot illamående och kräkningar).

Metoclopramide Baxter används till barn (i åldern 1–18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte

kan användas:

för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling

för att behandla illamående och kräkningar som har uppstått efter operation. Detta läkemedel ska

inte användas till barn yngre än 1 år.

Metoclopramide Baxter används till vuxna:

för att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation

för att behandla illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå

vid akut migrän

för att förebygga illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar som kan uppstå

efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.

Metoklopramid som finns i Metoclopramide Baxter kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska INTE ges om:

du är

känslig

eller

allergisk

mot metoklopramid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har blödning, hinder eller sår i mag-tarmkanalen

du har eller kan ha en sällsynt tumör i binjuren, som sitter nära njuren (feokromocytom)

du någonsin har haft ofrivilliga muskelryckningar (tardiv dyskinesi), när du har behandlats med ett

läkemedel

du har epilepsi

du har Parkinsons sjukdom

du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan

"Andra läkemedel och Metoclopramide Baxter")

du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH

cytokrom-b

brist

barnet är yngre än 1 år eftersom det finns en ökad risk för ofrivilliga rörelser (extrapyramidala

störningar).

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen om:

du nyligen har genomgått en operation i magen eller tarmen

du har högt blodtryck

du har lever- eller njurproblem. Dosen kan behöva sänkas (se avsnitt 3).

du har astma

du har porfyri

du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning), använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen

eller om du har andra hjärtproblem

du är äldre

du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium

du har neurologiska (hjärn) problem.

Blodprov

Din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera dina pigmentnivåer i blodet. Vid onormala nivåer

(methemoglobinemi) ska behandlingen avbrytas omedelbart och permanent.

Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.

Andra läkemedel och Metoclopramide Baxter

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även läkemedel

utan recept. Detta är särskilt viktigt med följande läkemedel, eftersom dessa kan påverka hur

metoklopramid verkar:

läkemedel för behandling av epilepsi

läkemedel för behandling av depression, inklusive så kallade serotonerga läkemedel (SSRI)

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, bromokriptin, kabergolin)

läkemedel som sänker nivåerna av hormonet prolaktin i blodet (t.ex. bromokriptin, kabergolin)

läkemedel mot rädsla (fobi) eller psykos eller andra läkemedel som påverkar hjärnan

antikolinerga läkemedel (för behandling av ”svag blåsa”)

atovakon (för behandling av lunginflammation)

acetylsalicylsyra eller paracetamol eller starkare värkmediciner som kallas opioider (t.ex. morfin)

andra läkemedel för behandling av illamående och kräkningar

suxameton (för att slappna av musklerna)

ciklosporin – ett läkemedel som dämpar kroppens immunsystem (t.ex. efter organtransplantation

eller för behandling av reumatoid artrit eller vissa hudsjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen. Läkaren avgör om

injektionen passar dig.

Om du ammar, tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen – detta läkemedel ska

inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Metoclopramide Baxter kan orsaka synstörningar, sömnighet eller koncentrationsstörningar. Om detta

inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoclopramide Baxter injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (salt) per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du använder Metoclopramide Baxter injektionsvätska

Injektionen ges av sjuksköterska eller läkare.

Läkaren bestämmer rätt dos för dig samt hur och när injektionen ges. Eftersom injektionen ges av läkare

eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om du tror att du fått för mycket

läkemedel, tala om det för personen som gav dig injektionen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och tala genast med din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du får

något av följande symtom när du tar detta läkemedel:

ofrivilliga rörelser (involverar ofta huvud eller hals). Det kan förekomma hos

barn

eller

ungdomar

och särskilt då höga doser används. Dessa symtom uppträder vanligen i början av behandlingen

men kan även uppstå efter en enda dos. Dessa rörelser kommer att upphöra efter att de har

behandlats på lämpligt sätt.

hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, ökade mängder saliv. Det kan vara symtom på ett

tillstånd som kallas

malignt neuroleptikasyndrom

klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter. Det kan vara

symtom på en allergisk reaktion, som kan vara allvarlig.

onormala nivåer av blodpigment som kan ändra färgen på din hud

ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

dåsighet.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

depression

symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar)

rastlöshet

blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös injektion eller infusion)

diarré

svaghetskänsla.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka mjölkproduktion hos

män och hos kvinnor som inte ammar

oregelbundna menstruationer

hallucinationer

nedsatt medvetandegrad

långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös injektion eller infusion).

synstörningar och ofrivilliga ögonrörelser

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

tillstånd av förvirring

kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

onormal utveckling av bröst (gynekomasti)

förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test

hjärtstillestånd (särskilt vid injektion)

chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion)

svimning (särskilt vid intravenös administrering)

allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös injektion eller infusion)

mycket högt blodtryck

inflammation vid injektionsstället och lokal veninflammation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Metoclopramide Baxter injektionsvätska ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvara ampullen i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Om bara en del av ampullen används, kassera kvarbliven lösning. Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 25 °C.

Ur en mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är

förvaringstid under användning och omständigheter före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 ºC såvida inte beredning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är metoklopramidhydroklorid.

En ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 5 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

2 ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

10 ml lösning innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 50 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid,

saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös, steril lösning.

Ampuller av genomskinligt typ-I glas med fyllnadsvolym 2 ml och 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska finns i glasampuller som innehåller 2 ml eller 10 ml

lösning. Ampullerna är förpackade i blister och kartonger:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml och 25 x 2 ml.

5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Granary, The Courtyard Barns,

Choke Lane, Cookham Dean,

Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Storbritannien

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189,

Vilnius

Litauen

Tramco Sp. Z.o.o

Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin

Polen

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Land

Produktnamn

Storbritannien

Metoclopramide 5 mg/ml Solution for Injection

Frankrike

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml, solution injectable

Finland

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektioneste, liuos

Tjeckien

Metoclopramide Baxter

Sverige

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska,

lösning

Ungern

Metoklopramid Baxter 5 mg/ml oldatos injekció

Polen

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml, roztwor do

wstrzykiwan

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-01-07

-------------------------------

RIV HÄR

---------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Lösningen kan ges intravenöst eller intramuskulärt.

Intravenösa doser ska ges som en långsam bolusinjektion (minst 3 minuter).

För både vuxna och barn ska metoklopramid bara användas högst 5 dagar.

Alla indikationer (vuxna patienter)

För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) rekommenderas en engångsdos på

10 mg.

För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling

(RINV) rekommenderas en engångsdos om 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den totala behandlingstiden med injektioner bör vara så kort som möjligt och övergången till peroral eller

rektal behandling bör göras så snart som möjligt.

Alla indikationer (pediatriska patienter i åldrarna 1-18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1– 0,15 mg/kg kroppsvikt intravenöst upp till tre gånger dagligen. Den

maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar.

Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och

kräkningar (PONV).

Särskilda populationer

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter

bedömning av patientens allmäntillstånd.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min) bör den dagliga dosen

reduceras med 75 %.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–60 ml/min) bör dosen

reduceras med 50 %.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50 %.

Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än 1 år.

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får

behållas, (t.ex. vid kräkning).

Hållbarhet

Före öppnandet: 2 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 25 ºC.

Ur en mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är

förvaringstid under användning och omständigheter före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2– 8 ºC såvida inte beredning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

Inkompatibiliteter

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska är kompatibel med följande

injektions-/infusionsvätskor i 24 timmar:

9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

40 mg/ml (4 %) glukos i 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumklorid

Ringer laktat-lösning

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ampull om 2 ml innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

En ampull om 10 ml innehåller metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 50 mg vattenfri

metoklopramidhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En milliliter lösning innehåller 3,40 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös, steril lösning.

Osmolalitet: 280 mOsmol/l och 320 mOsmol/l.

pH: 3,00–5,00.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxen population

Metoclopramide Baxter är indicerat till vuxna för:

förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän

förebyggande eller behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

som beror på cancerläkemedel (CINV) eller strålbehandling (RINV).

Pediatrisk population

Metoclopramide Baxter är indicerat till barn (i åldern 1–18 år) för:

förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) som andra linjens

behandlingsalternativ

behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som ett andra linjens

behandlingsalternativ.

Detta läkemedel ska inte användas till barn yngre än 1 år. Användning för andra indikationer i pediatrisk

population rekommenderas inte.

4.2

Dosering och administreringssätt

Lösningen kan ges intravenöst eller intramuskulärt.

Intravenösa doser ska ges som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter).

För både vuxna och barn ska metoklopramid bara användas under högst 5 dagar.

Alla indikationer (vuxna patienter)

För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) rekommenderas en engångsdos på

10 mg.

För symptomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar

inducerat av akut migrän och för förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling

(RINV) rekommenderas en engångsdos om 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den totala behandlingstiden med injektioner bör vara så kort som möjligt och övergången till peroral eller

rektal behandling bör göras så snart som möjligt.

Alla indikationer (pediatriska patienter i åldrarna 1-18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1–0,15 mg/kg kroppsvikt intravenöst upp till tre gånger dagligen. Den

maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar.

Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och

kräkningar (PONV).

Särskilda populationer

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter

bedömning av patientens allmäntillstånd.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min) bör den dagliga dosen

reduceras med 75 %.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15–60 ml/min) bör dosen

reduceras med 50 % (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50 % (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får

behållas (t.ex. vid kräkning) (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering av

gastrointestinal motilitet utgör en risk.

Bekräftad eller misstänkt feokromocytom, på grund av risken för svåra hypertoniepisoder.

Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid.

Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet).

Parkinsons sjukdom.

Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt 4.5).

Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b

reduktasbrist.

Användning hos barn yngre än 1 år, på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Neurologiska sjukdomar

Extrapyramidala störningar kan förekomma särskilt hos barn och unga vuxna och/eller när höga doser

används. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en enda

administrering. Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom. Dessa effekter är i

allmänhet helt reversibla efter utsättande av behandling men kan kräva en symptomatisk behandling

(bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).

För att undvika överdosering ska tidsintervallet, som anges i denna produktresumés doseringsavsnitt, om

minst 6 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas

(t.ex. vid kräkning).

Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan vara

irreversibel, särskilt hos äldre. Behandlingen bör inte överstiga 3 månader p.g.a. risken för tardiv

dyskinesi (se avsnitt 4.8). Behandlingen måste sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.

Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt

med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt 4.8). Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid

symptom på malignt neuroleptiskasyndrom och lämplig behandling initieras.

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för patienter

som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt 4.3).

Symptomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.

Methemoglobinemi

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokrom b

-reduktasbrist har rapporterats. Om det

inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras (såsom

behandling med metylenblått).

Hjärtproblem

Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av

cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av

metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).

Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskild vid intravenös

administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar (inklusive

QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning, bradykardi och till de patienter som

tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för att minska

risken för biverkningar (t.ex. hypotension, akatisi).

Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en

dosreduktion (se avsnitt 4.2).

Metoklopramid kan orsaka förhöjda nivåer av prolaktin i serum.

Försiktighet ska iakttas vid användning av metoklopramid till patienter med tidigare atopi (inklusive

astma) eller porfyri.

Särskild försiktighet ska iakttas vid intravenös administrering av metoklopramid till patienter med ”sick

sinus syndrome” eller andra överledningsrubbningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontraindicerad kombination

Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se

avsnitt 4.3).

Kombination som bör undvikas

Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.

Kombination som ska beaktas

På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.

Antikolinergika och morfinderivat

Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på

mag-tarmkanalens motilitet.

Läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H

1

-

antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och andra liknande läkemedel)

Tillsammans med metoklopramid förstärks den sedativa effekten av läkemedel som dämpar det centrala

nervsystemet.

Neuroleptika

Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala

störningar.

Serotonerga läkemedel

Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel kan öka risken för serotonergt syndrom.

Digoxin

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten av digoxin. Noggrann uppföljning av

plasmakoncentrationen för digoxin är nödvändig.

Ciklosporin

Metoklopramid ökar biotillgängligheten av ciklosporin (C

ökar med 46 % och exponeringen med

22 %). Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig. Den kliniska

konsekvensen är osäker.

Mivakurium och suxameton

Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av

plasmakolinesteras).

Starka CYP2D6 hämmare

Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare

såsom fluoxetin och paroxetin. Även om den kliniska signifikansen är oklar, bör patienter övervakas

avseende biverkningar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för

missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet. Metoklopramid kan användas under graviditet om

det är kliniskt nödvändigt. På grund av de farmakologiska egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte

extrapyramidala syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av metoklopramid i slutet av

graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör

neonatal uppföljning göras.

Amning

Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte

uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Utsättning av metoklopramid hos

ammande kvinnor bör övervägas.

Fertilitet

Data från människa för effekterna av metoklopramid på fertiliteten saknas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metoklopramid kan orsaka biverkningar, inklusive sömnighet, dyskinesi, dystoni och synrubbningar som

kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se även avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga

(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Methemoglobinemi, vilket kan

vara relaterad till NADH

cytokrom b

reduktasbrist,

särskilt hos nyfödda (se avsnitt

4.4).

Sulfhemoglobinemi, främst

med samtidig administrering av

höga doser svavelfrisättande

läkemedel.

Hjärtat

Mindre vanliga

Bradykardi, särskilt vid

intravenös administrering.

Ingen känd frekvens

Hjärtstillestånd, som inträffar

strax efter injektion och som

kan vara en följd av bradykardi

(se avsnitt 4.4); atrioventrikulär

block, sinusarrest särskilt vid

intravenös administrering, EKG

QT-förlängning;

Torsades de

Pointes

Endokrina systemet*

Mindre vanliga

Amenorré, hyperprolaktinemi.

Sällsynta

Galaktorré.

Ingen känd frekvens

Gynekomasti.

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Asteni.

Ingen känd frekvens

Inflammation och flebit vid

injektionsstället.

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet.

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion

(inklusive anafylaktisk chock,

särskilt vid intravenös

administrering).

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Sömnighet.

Vanliga

Extrapyramidala störningar

(särskilt hos barn och unga

vuxna och/eller när den

rekommenderade dosen

överskrids, även efter

administrering av en enda dos

av läkemedlet) (se avsnitt 4.4),

parkinsonism, akatisi.

Mindre vanliga

Dystoni (inklusive

synstörningar och okulogyr

kris), dyskinesi, sänkt

medvetandegrad.

Sällsynta

Kramper särskilt hos patienter

med epilepsi.

Ingen känd frekvens

Tardiv dyskinesi som kan vara

ihållande under eller efter

långvarig behandling, särskilt

hos äldre patienter (se avsnitt

4.4), malignt

neuroleptikasyndrom (se avsnitt

4.4).

Psykiska störningar

Vanliga

Depression.

Mindre vanliga

Hallucinationer.

Sällsynta

Förvirringstillstånd.

Ingen känd frekvens

Självmordstankar.

Blodkärl

Vanliga

Hypotension, särskilt vid

intravenös administrering.

Ingen känd frekvens

Chock, synkope (svimning)

efter injektion. Akut

hypertension hos patienter med

feokromocytom (se avsnitt 4.3).

Övergående

blodtrycksförhöjning.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hudreaktioner såsom utslag,

klåda, angioödem och urtikaria.

* Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré,

galaktorré, gynekomasti).

Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används:

Extrapyramidala symptom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonism, akatisi, även efter

administrering av en enda dos av läkemedlet, särskilt hos barn och unga vuxna (se avsnitt 4.4).

Sömnighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring och hallucinationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Extrapyramidala störningar, sömnighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärt- och

andningsstillestånd kan inträffa.

Behandling

I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk

behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till

vuxna).

Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska

funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Motilitetsstimulerande medel, ATC-kod: A03F A01.

Metoklopramid är en substituerad benzamid. Det används bland annat på grund av sina antiemetiska

egenskaper. Den antiemetiska effekten beror på två centrala mekanismer:

dopamin D2-receptorerantagonism i kemoreceptor-triggerzonen och i kräkcentrum i medulla som är

involverade i kräkning inducerad av apomorfin

serotonerg 5HT

-receptorantagonism och 5HT

-receptoragonism som är involverade i kräkning

inducerad av kemoterapi.

Förutom att verka i det centrala nervsystemet har metoklopramid en stimulerande effekt på

magtarmkanalens motilitet genom en perifer verkningsmekanism. Det har en antidopaminerg effekt och

en förstärkande effekt på acetylkolin. Som ett resultat av detta töms magsäcken snabbare och trycket på

den nedre esofageala sfinktern ökar. Metoklopramid påverkar inte tarmsekretet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administrering är den relativa biotillgängligheten jämfört med intravenös användning

60–100 %. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,5–2 timmar.

Distributionsvolymen är 2–3 l/kg; 13–22 % är bundet till plasmaproteiner.

Metoklopramid utsöndras huvudsakligen i urinen, både i naturlig form och som sulfat- eller

glukuronidkonjugat. Den huvudsakliga metaboliten är N-4 svavelkonjugat.

Halveringstiden i plasma är 5–6 timmar, oberoende av administreringsväg.

Nedsatt njurfunktion

Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion,

medan halveringstid i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance 10–50 ml/minut och 15 timmar

för kreatininclearance < 10 ml/minut).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med en 50 %

minskning av plasmaclearance.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska forskningsresultat av betydelse för förskrivaren som inte redan beskrivits i

andra avsnitt i denna produktresumé.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyramonohydrat (E330)

Natriumcitrat (E331)

Natriumklorid

Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH-värdet)

Saltsyra (E507) (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Före öppnandet: 2 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 25 ºC.

Ur en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är

förvaringstid under användning och omständigheter före användning användarens ansvar, och ska normalt

inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 ºC, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och

validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara ampullen i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

För förvaringsförhållanden efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av genomskinligt typ-I glas med fyllnadsvolym 2 ml och 10 ml.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska finns i glasampuller som innehåller 2 ml eller 10 ml

lösning. Ampullerna är förpackade i blister och kartonger:

5 x 2 ml, 10 x 2 ml och 25 x 2 ml.

5 x 10 ml och 10 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Om bara en del av ampullen används, kassera kvarbliven lösning.

Efter öppnandet: ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används

omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Metoclopramide Baxter 5 mg/ml injektionsvätska är kompatibel med följande

injektions-/infusionsvätskor under 24 timmar:

9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska

50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska

40 mg/ml (4 %) glukos i 1,8 mg/ml (0,18 %) natriumklorid

Ringer laktat-lösning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht, Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51802

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-06-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen