Methylphenidate Orifarm 36 mg Depottablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-11-2020

Aktiva substanser:
metylfenidathydroklorid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N06BA04
INN (International namn):
methylphenidate hydrochloride
Dos:
36 mg
Läkemedelsform:
Depottablett
Sammansättning:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 8 mg Aktiv substans; metylfenidathydroklorid 28 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 30 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55014
Tillstånd datum:
2017-04-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Methylphenidate Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Methylphenidate Sandoz

Hur du tar Methylphenidate Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Methylphenidate Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Methylphenidate Sandoz är och vad det används för

Vad används det för

Methylphenidate Sandoz används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.

Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats, så som

samtalsterapi och beteendeterapi.

Methylphenidate Sandoz ska inte användas för behandling av ADHD hos barn under 6 år eller för

påbörjande av behandling hos vuxna. Om behandlingen påbörjas vid en yngre ålder kan det vara

lämpligt att fortsätta med Methylphenidate Sandoz när du blir vuxen. Din läkare kommer att ge dig råd

om detta.

Hur det fungerar

Methylphenidate Sandoz förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva.

Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten),

koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

psykologisk terapi

utbildning

social terapi.

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar. Trots

att det inte finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras med hjälp av

behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan ha:

svårigheter att sitta still

svårigheter att koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i

det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att

göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

ADHD påverkar inte intelligensen hos ett barn eller hos ungdomar.

Metylfenidathydroklorid som finns i Methylphenidate Sandoz kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Methylphenidate Sandoz

Ta inte Methylphenidate Sandoz om du

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du inte känner dig hungrig eller inte vill äta, så som ”anorexia

nervosa”

har mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i ben och

armar

har eller har haft hjärtproblem, så som hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller

obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

har haft problem med blodkärlen i hjärnan, så som stroke, utvidgade eller försvagade blodkärl i

hjärnan (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation av blodkärlen

(vaskulit)

för närvarande tar ett läkemedel mot depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna

(känt som monoaminoxidashämmare – MAO-hämmare). Se avsnittet ”Andra läkemedel och

Methylphenidate Sandoz”.

har psykiska problem så som:

psykopatisk eller borderline personlighetsstörning

avvikande tankegångar eller synupplevelser, eller en sjukdom som kallas schizofreni

tecken på allvarliga psykiska problem, som

självmordstankar

svår depression, då du känner dig mycket ledsen, värdelös och inte har något hopp

mani, då du är onormalt ivrig, överaktiv och hämningslös.

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare

eller apotekspersonal innan du tar metylfenidat. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa

problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Methylphenidate Sandoz om du:

har lever- eller njurproblem

har sväljsvårigheter eller problem med att svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i magtarmkanalen eller matstrupen

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av

hjärnaktiviteten (EEG)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel

eller droger

är flicka och har börjat få menstruationer (se avsnittet ”Graviditet, amning och

preventivmetoder” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud

och ord (tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte

Methylphenidate Sandoz om du”

har ett psykiskt problem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte

Methylphenidate Sandoz om du”.

Andra psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från mani till depression, så kallad ”bipolär sjukdom”)

begynnande aggressivitet eller fientlighet, eller förvärrad aggressivitet

att man ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

överdriven misstänksamhet (paranoid)

upphetsning, ångest eller nervositet

nedstämdhet eller skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du påbörjar behandlingen, om något av ovanstående

gäller dig. Detta på grund av att Methylphenidate Sandoz kan förvärra dessa problem. Läkaren

kommer att vilja kontrollera hur läkemedlet påverkar dig.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan

vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar

läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Methylphenidate Sandoz

påbörjas

Dessa kontroller är för att avgöra om Methylphenidate Sandoz är rätt läkemedel för dig. Din läkare

kommer att prata med dig om följande:

om du tar andra läkemedel

om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (så som hjärtproblem) hos dig eller andra personer i

din familj

hur du känner dig, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du tidigare

har haft några sådana känslor

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

om du eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa

eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du löper risk att drabbas av

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”). Din

tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också att kontrolleras om det i din

familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra

om metylfenidat är rätt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler

medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Methylphenidate Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du:

tar ett läkemedel som kallas ”monoaminoxidashämmare” (MAO-hämmare) mot depression, eller

har tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med

metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel för depression eller

ångest:

tricykliska antidepressiva läkemedel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av

serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet,

svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du utvecklar dessa biverkningar

ska du genast uppsöka läkare.

Om du tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka biverkningar.

Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan du

tar metylfenidat:

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (så som levodopa)

läkemedel mot epilepsi

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Om du är det minsta osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i

ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar metylfenidat.

Operation

Tala om för din läkare om du kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på

operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att

det finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck och plötsligt ökat antal hjärtslag under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs

vid idrottsarrangemang.

Methylphenidate Sandoz med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets

biverkningar. Tänk på att viss mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och preventivmetoder

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte

uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under

graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare

eller apotekspersonal innan Methylphenidate Sandoz används om du:

är sexuellt aktiv. Din läkare kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att bestämma om metylfenidat ska

användas.

ammar eller planerar att amma. Metylfenidat passerar över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren

att avgöra om du ska amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av metylfenidat. Om

detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon och använda maskiner, cykla, rida

eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methylphenidate Sandoz innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller 7,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per depottablett.

Detta motsvarar 0,39 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller 15,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per depottablett.

Detta motsvarar 0,78 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna..

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Methylphenidate Sandoz

Hur mycket läkemedel som ska tas

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

den högsta rekommenderade dagliga dosen är 54 mg.

du ska ta Methylphenidate Sandoz en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten. Tabletten ska

sväljas hel och inte tuggas, delas eller krossas. Tabletten kan tas med eller utan mat.

Tabletten upplöses inte helt efter det att all aktiv substans har frisatts. Ibland kan tablettskalet följa

med avföringen ut. Detta är normalt.

Om du inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Att inte använda Methylphenidate Sandoz på rätt sätt

Om Methylphenidate Sandoz inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan

även betyda att du kan bli beroende av läkemedlet. Tala om för din läkare om du någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Det här läkemedlet är avsett endast för dig. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som

liknar dina.

Om du har tagit för stor mängd Methylphenidate Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning, eller ring efter ambulans. Tala om hur mycket läkemedel du tagit.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad,

huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, vidgade

pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun, muskelryckningar, rödbrun urin som kan vara tecken på

onormal nedbrytning av musklerna (rabdomyolys).

Om du har glömt att ta Methylphenidate Sandoz

Ta inte dubbel dos av Methylphenidate Sandoz för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer

en dos, vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du slutar att ta Methylphenidate Sandoz

Om du plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller så kan

biverkningar som depression uppstå. Din läkare kan välja att stegvis minska den dagliga dosen, innan

medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Sandoz.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Methylphenidate Sandoz är säkert

samt att det kommer att vara till nytta.

efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad, men

eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

Kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av längd och vikt

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också

att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Methylphenidate Sandoz

tagits.

Långtidsbehandling

Methylphenidate Sandoz behöver inte tas för alltid. Om du tagit Methylphenidate Sandoz i över ett år,

kommer din läkare att avbryta behandlingen under en kort tid. Detta kan göras under ett skollov. Det är

för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din

läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta

omedelbart sjukvården:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns. Detta är tecken på psykos.

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourettes syndrom)

tecken på allergi så som utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga

eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller svårt att andas.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

hjärtinfarkt

plötslig död

självmordsförsök

kramper (krampanfall, epilepsikramper)

flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

tillfällig förlamning eller problem att röra sig, synproblem, talsvårigheter (dessa kan vara tecken på

problem med blodkärlen i hjärnan)

muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och

nervsystemet. Detta beror på tillfälligt brist på blodtillförsel till hjärnan.

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt trombocyter), vilket kan göra dig mer

infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (malignt

neuroleptikasyndrom). Det är osäkert om denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra

läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

återkommande oönskade tankar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andnöd (kan vara tecken på hjärtproblem)

förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på

problem med blodkärlen i hjärnan)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner.

Om du får någon av ovanstående biverkningar, uppsök omedelbart sjukvård.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk

nervositet

sömnsvårigheter.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ledvärk

dimsyn

spänningshuvudvärk

muntorrhet, törst

insomningssvårigheter

feber

problem med sexlusten

onormalt håravfall eller håruttunning

muskelspänning, muskelkramper

aptitlöshet eller minskad aptit

oförmåga att få eller bibehålla en erektion

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande nässelutslag

onormal sömnighet eller dåsighet, trötthet

kraftig tandgnissling (bruxism), panikkänsla

pirrande, stickande känsla eller domningar i huden

ökad nivå av alaninaminotransferas (leverenzym) i blodet

hosta, ont i hals eller näsa och halsirritation; övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation

högt blodtryck, snabb puls (takykardi)

yrsel (vertigo), svaghetskänsla, ryckiga, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad, spänd, nervös och uppvisa ett

onormalt beteende

magbesvär eller matsmältningsproblem, magsmärta, diarré, illamående, magbesvär och kräkningar

tandvärk

överdriven svettning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

torra ögon

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

håglöshet

skakningar eller darrningar

ökat behov av att kissa

muskelvärk, muskelryckningar

andfåddhet eller bröstsmärta

värmekänsla

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, pratar för mycket, överdriven uppmärksamhet på omgivningen,

sömnsvårigheter.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

känna sig desorienterad eller förvirrad

synstörningar eller dubbelseende

svullnad av brösten hos män

hudrodnad, röda upphöjda hudutslag.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

muskelkramper

små röda fläckar på huden

onormal leverfunktion, inklusive akut leversvikt och koma

förändrade lever- och blodvärden

onormala tankegångar, brist på känslor, upprepade tvångshandlingar, tvångstankar kring enstaka

saker

känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla

(Raynauds fenomen).

Har rapporterats

(förekommer hos okänt antal användare):

migrän

vidgade pupiller

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt krampanfall (grand mal-kramper)

tro på saker som inte finns

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

stamning.

Effekter på tillväxten

När metylfenidat har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn.

Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.

Läkaren kommer noga att följa din utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du

äter.

Om du inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Methylphenidate Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet:

Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet efter första öppnandet:

6 månader.

Förpackningen innehåller en puck med torkmedel som skyddar depottabletterna från fukt. Pucken med

torkmedel får inte sväljas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

En depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Lager som innehåller aktiv substans:

polyetylenoxid, bärnstenssyra, povidon (K25),

butylhydroxitoluen, stearinsyra

Lager som frigör aktiv substans:

polyetylenoxid, natriumklorid, povidon (K25), butylhydroxitoluen,

röd järnoxid (E172), stearinsyra

Membranlager:

cellulosaacetat, poloxamer 188

Dragering med aktiv substans:

hypromellos, bärnstenssyra

Filmdragering:

filmdragering som innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171),

makrogol 4000.

Dessutom innehåller 18 mg depottabletter:

Gul järnoxid (E172)

Dessutom innehåller 54 mg depottabletter:

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

18 mg depottabletter:

Ljusgul, rund, filmdragerad tablett (diameter 8 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund

öppning) på ena sidan.

36 mg depottabletter:

Vit, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund

öppning) på ena sidan.

54 mg depottabletter:

Röd, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund

öppning) på ena sidan.

Depottabletterna är förpackade i HDPE-burkar med barnskyddande polypropentillslutning (PP-

skruvlock) med torkkapsel.

Förpackningsstorlekar:

28 eller 30 depottabletter eller flerförpackning: 60 (2x30) eller 90 (3x30) depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-12

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje depottablett innehåller 5,99 mg laktos (som monohydrat)

och 0,34 mmol (7,8 mg) natrium.

Varje depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje depottablett innehåller 8,01 mg laktos (som monohydrat)

och 0,68 mmol (15,6 mg) natrium.

Varje depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt

Varje depottablett innehåller 6,42 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

18 mg:

Ljusgul, rund, filmdragerad tablett (diameter 8 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning)

på ena sidan.

36 mg:

Vit, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning) på

ena sidan.

54 mg:

Röd, rund, filmdragerad tablett (diameter 10 mm) med en öppning för frisättning (synlig, liten, rund öppning) på

ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Methylphenidate Sandoz är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention

Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas

enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och

utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat

diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala

resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som

farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom

som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet,

impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan

förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.

Behandling med Methylphenidate Sandoz är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda

läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets

symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart

stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket

noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på

detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller

ungdomar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande

kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig

medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av

plötslig kardiell/oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling

(se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e

månad;

Längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;

Utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.

Dosering

Dostitrering

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med Methylphenidate Sandoz. Dostitrering ska påbörjas

med lägsta möjliga dos. För dem som önskar ordinera en dos mellan 18 mg och 36 mg finns styrkan 27 mg

tillgänglig från andra läkemedelsföretag.

Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.

Dosen kan ökas stegvis med 18 mg åt gången. I allmänhet kan dosjusteringar göras med en veckas mellanrum.

Maximal daglig dos av Methylphenidate Sandoz är 54 mg.

Patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat:

Klinisk erfarenhet av metylfenidat depottabletter är begränsad hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).

Methylphenidate Sandoz är inte indicerat för alla barn med ADHD. Lägre doser med kortverkande formuleringar

av metylfenidat kan anses tillräckligt för de patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat. Noggrann

dostitrering ska utföras av ansvarig läkare för att undvika onödigt höga doser av metylfenidat. Den

rekommenderade startdosen av Methylphenidate Sandoz till patienter som inte står på behandling med

metylfenidat eller patienter som tar andra centralstimulantia än metylfenidat, är 18

mg en gång om dagen.

Patienter som behandlas med metylfenidat:

Den rekommenderade startdosen av Methylphenidate Sandoz till patienter som behandlas med metylfenidat tre

gånger dagligen i doser om 15-45 mg/dag anges i tabell 1. Dosrekommendationerna grundas på den aktuella

doseringsregimen och klinisk bedömning.

TABELL 1

Rekommenderad dosering vid övergång från andra metylfenidathydrokloridprodukter, när tillgängligt,

till Methylphenidate Sandoz:

Tidigare dygnsdos av metylfenidathydroklorid

Rekommenderad dos av

Methylphenidate Sandoz

5 mg metylfenidat 3 ggr/dag

18 mg en gång/dag

10 mg metylfenidat 3 ggr/dag

36 mg en gång/dag

15 mg metylfenidat 3 ggr/dag

54 mg en gång/dag

Om ingen förbättring noteras efter lämpliga dosjusteringar, under en period av en månad, bör läkemedlet sättas

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid. Metylfenidatbehandling

avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder

(mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av

läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan

läkemedel. Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller

permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad. Om

paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska dosen minskas eller sättas

Vuxna

Hos ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som visat sig ha en klar nytta av behandlingen kan det

vara lämpligt att fortsätta med behandlingen i vuxen ålder. Att påbörja behandling med Methylphenidate Sandoz

i vuxen ålder är dock inte lämpligt (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.

Administreringssätt

Methylphenidate Sandoz ska sväljas hela tillsammans med vätska och får inte tuggas, delas eller krossas (se

avsnitt 4.4).

Methylphenidate Sandoz kan ges oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).

Methylphenidate Sandoz tas en gång om dagen på morgonen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glaukom

Feokromocytom

Under behandling med monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa

läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)

Hypertyreoidism eller tyreotoxikos

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är

välkontrollerade)

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom,

angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt,

potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller

stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i

förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid. Metylfenidatbehandling

avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som kräver långtidsbehandling (mer än 12 månader)

ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på

kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar.

Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar (men är inte begränsade till) motoriska

eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest, depression, psykos, mani,

vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar

med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med

perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det rekommenderas att

metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).

Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.

Vuxna

Säkerhet och effekt har inte fastställts för initiering av behandling i vuxen ålder eller för att rutinmässigt fortsätta

med behandlingen efter 18 års ålder. Om behandlingsutsättning inte varit framgångsrik hos en ungdom som nått

18 årsålder kan fortsatt behandling i vuxen ålder vara nödvändig. Behovet av ytterligare behandling av dessa

vuxna ska ses över regelbundet och avgöras årligen.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes

(inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arytmi) samt

fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare hjärtundersökning ska göras av

specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom. Patienter som utvecklar symtom som

palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på

hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att patienter

som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på över 10

mmHg jämfört med kontrollgrupper. Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära

effekter hos barn och ungdomar är inte känd. Risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett

resultat av de effekter som observerades i dessa kliniska studier, speciellt då behandling under barnaålder eller

ungdomsålder fortsätts i vuxen ålder.

Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan

skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid

varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte råd

har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos

barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem. Även om vissa

allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn

eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra

allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett

stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.

Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med

läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och

symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat. Det

finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett

underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av

metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya

neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi. Dessa symtom kan

inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller

minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia. Om

psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida

inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst

var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Hos psykotiska patienter kan behandling med metylfenidat förvärra symtom på beteende- och tankestörning.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos

barn och ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid

normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak

och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.

Aggression har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se avsnitt 4.8). Patienter som

behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt

beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid

varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar

beteendeförändringar och vara uppmärksam på att upp- eller nedtitrering av dosen kan vara lämplig. Utsättande

av behandlingen kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart

bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med

metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara

nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring av Tourettes

syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller

Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat. Patienter bör övervakas regelbundet med

avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.

Kontroll ska ske vid

varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Ångest, agitation och spänningar har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se avsnitt 4.8).

Metylfenidat förknippas även med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar, och ångest har

lett till utsättning av metylfenidat hos vissa patienter. Klinisk utvärdering beträffande ångest, agitation eller

spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska

kontrolleras

regelbundet med avseende på

uppträdande eller förvärring av dessa symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter

minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med

samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund

av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före initiering av behandling med

metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell risk för

bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjär förekomst

av självmord, bipolär sjukdom och depression.

Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och

avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter

minst var 6:e månad och vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras

minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka kramptröskeln

hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-avvikelser utan epileptiska

anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser. Vid

ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter, främst i

samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt långvariga eller

frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Användning tillsammans med serotonerga läkemedel

Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig administrering av metylfenidat och serotonerga läkemedel.

Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är berättigad är det viktigt att symtom på

serotonergt syndrom snabbt upptäcks. Symtomen kan innefatta förändrad psykisk status (t.ex. agitation,

hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, svängande blodtryck, hypertermi), neuromuskulära

avvikelser (t.ex. hyperreflexi, dålig koordination, stelhet), och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående,

kräkningar, diarré). Metylfenidat måste sättas ut så snabbt som möjligt vid misstänkt serotonergt syndrom.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller missbruk

av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av

risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med

varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt

missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller

uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande

vid beslut om behandling mot ADHD. Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med

tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och

behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk

överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för amfetamin,

speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni, trombocytopeni,

anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av

läkemedlet övervägas.

Potentiell gastrointestinal obstruktion

Eftersom Methylphenidate Sandoz-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i

magtarmkanalen, ska den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande

förträngning i magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att

svälja tabletter. Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i

förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depot-formuleringar.

På grund av depot-formuleringen av tabletten ska Methylphenidate Sandoz endast användas av patienter som kan

svälja tabletten hel. Patienterna ska informeras om att Methylphenidate Sandoz måste sväljas hel med hjälp av

vätska. Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas. Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal

konstruerat för att frisätta den aktiva substansen med kontrollerad hastighet. Tablettskalet elimineras från

kroppen. Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller 7,8 mg natrium per depottablett, motsvarande 0,39 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller 15,6 mg natrium per depottablett, motsvarande 0,78 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade

läkemedel. Därför bör försiktighet iakttagas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt

sådana som har smalt terapeutiskt fönster.

Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av

cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar d- och

l-enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-antikoagulantia,

antikonvulsiva läkemedel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska

läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När behandling med metylfenidat påbörjas eller

avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka

plasmakoncentrationen av den aktiva substansen (respektive koagulationstider för kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som också

kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt 4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med MAO-

hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.

Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Serotonerga läkemedel

Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig administrering av metylfenidat och serotonerga läkemedel.

Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är berättigad är det viktigt att symtom på

serotonergt syndrom snabbt upptäcks. Metylfenidat måste sättas ut så snabbt som möjligt vid misstänkt

serotonergt syndrom.

Anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtryck och hjärtfrekvens under operation. Om operation är

planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-

2

-agonister (t.ex. klonidin)

Säkerheten vid långtidsbehandling av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande

alfa-

-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel,

inklusive antipsykotika. På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära

dopaminnivåer kan metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans

med direkta och indirekta dopaminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller

dopaminantagonister inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första trimestern tyder

dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av hjärtmissbildningar (poolad

justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare spädbarn med medfödda

hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under graviditetens första trimester, jämfört med

icke-exponerade graviditeter.Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd

har rapporterats i spontana fallrapporter.

Djurstudier har endast gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern (se

avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat utsöndras i bröstmjölk.

Enligt rapporter baserade på prover från fem mödrars bröstmjölk, resulterade metylfenidatkoncentrationen i

bröstmjölk i doser hos spädbarnen på 0,16 % till 0,7 % av den viktjusterade dosen hos modern, och ett

förhållande mellan bröstmjölk och moderns plasma på mellan 1,1 och 2,7.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som dock

hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk kan inte uteslutas för

barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat

med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekten av metylfenidat på fertilitet. Inga relevanta effekter har

observerats i djurstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och

dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör

varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter

såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna och i

spontanrapporter efter godkännandet för försäljning av metylfenidat depottabletter samt de som har rapporterats

med andra formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen biverkningar skilde sig åt

mellan metylfenidat depottabletter och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från

båda databaser.

Frekvensuppskattning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner

och infestatio-

ner

Nasofaryngit,

luftvägsinfek-

tion

, bihåle-

inflammation

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

leukopeni

trombocytopeni,

trombocyto-

penisk purpura

Pancytopeni

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immun-

systemet

Överkänslig-

hets

reaktioner

angioneuro-

tiskt ödem,

anafylaktiska

reaktioner,

öronsvullnad

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd,

urtikaria,

pruritus,

utslag och

eruption

Metabolism

och nutrition*

Anorexi,

minskad aptit

måttligt

reducerad

viktuppgång

längdtillväxt

under långvarig

användning hos

barn*

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Psykiska

störningar*

Sömnlös-

het,

nervositet

Affektlabilitet,

aggression*,

agitation*,

ångest*

depression

irritabilitet,

onormalt

beteende,

humörsväng-

ningar, tics*

initial

sömnlöshet

nedstämdhet

minskad libido

spänning

bruxism

panikattack

Psykotiska

tillstånd*,

hörsel-, syn-

och känsel-

hallucina-

tioner*,

ilska,

självmords-

tankar*,

humör-

förändring,

rastlöshet

gråtmildhet,

förvärring av

befintliga

tics eller

Tourettes

syndrom*,

logorré,

spänd

vaksamhet,

sömn-

störningar

Mani*

desorientering,

libido-

störningar,

förvirrings-

tillstånd

Självmords-

försök

(inklusive

fullbordat

självmord)*

övergående

depressiv

sinnesstäm-

ning*, onormala

tankar, apati

repetitiva

beteenden,

överfokusering

Vanföre-

ställningar*

tanke-

störningar*,

beroende. Fall

av missbruk

och beroende

har beskrivits,

oftare med

formule-

ringar med

omedelbar

frisättning.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel,

dyskinesi,

psykomotorisk

hyperaktivitet,

somnolens,

parestesi

spännings-

huvudvärk

Sedation,

tremor

letargi

Konvulsion,

koreoatetoida

rörelser,

reversibla

ischemiska

bortfalls-

symtom,

malignt

neuroleptika-

syndrom (NMS;

rapporterna var

dåligt

dokumenterade

och i de flesta

fall fick

patienterna även

andra

läkemedel.

Metylfenidats

Cerebro-

vaskulära

störningar*

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebrovasku-

lära

händelser,

cerebral artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal-

anfall*,

migrän

stamning

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

roll är därför

oklar).

Ögon

Ackommoda-

tionsstörning

Dimsyn

torra ögon

#

Svårigheter att

ackommodera,

försämrad syn,

diplopi

Mydriasis

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat*

Arytmi,

takykardi,

hjärtklappning

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärtstillestånd,

hjärtinfarkt

Supra-ventri-

kulär

takykardi,

bradykardi,

ventrikulära

extra-

systolier

extra-

systolier

Blodkärl*

Hypertoni

Värme-

vallningar

Cerebral arterit

och/eller

ocklusion,

perifer kyla

Raynauds

fenomen

Andnings-

vägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta,

orofaryngeal

smärta

Dyspné

Magtarm-

kanalen

Övre

buksmärta,

diarré,

illamående

bukbesvär,

kräkningar,

muntorrhet

dyspepsi

tandvärk

Förstopp-

ning

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och

gallvägar

Ökning av

alaninaminotran

sferas

Ökning av

lever-

enzymer

Onormal

leverfunktion

inklusive akut

leversvikt,

leverkoma,

ökning av

alkaliska

fosfater och

bilirubin i

blodet

Hud och

subkutan

vävnad

Alopeci, klåda,

utslag, urtikaria,

hyperhidros

Angioneuro-

tiskt ödem,

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd

Makulära

utslag, erytem

Erythema

multiforme,

exfoliativ

dermatit, fixt

läkemedels-

utslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Artralgi,

muskel-

spänning

muskelspasm

Myalgi

muskel-

ryckningar

Muskelkramp

Trismus**

Njurar och

urinvägar

Hematuri,

pollakisuri

Inkontinens

Reproduk-

tionsorgan och

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Gynekomasti

Priapism*,

kraftig

erektion*,

förlängd

erektion*

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället

Pyrexi,

tillväxtför-

dröjning under

långvarig

användning hos

barn*, trötthet

irritabilitet

nervositet

asteni

, törst

Bröstsmärta

Plötslig kardiell

död*

Obehags-

känsla i

bröstet

hyperpyrexi

Biverkning

Frekvens

Klassificering

av organ-

system

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Undersök-

ningar

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

(vanligtvis

ökning)*,

viktminskning*

Blåsljud på

hjärtat*,

Minskat antal

trombocyter,

onormalt antal

leukocyter

Se avsnitt 4.4

Frekvens bestämd från kliniska prövningar med vuxna och inte på data från prövningar med barn. Kan

också vara relevant för barn och ungdomar.

Frekvens bestämd från kliniska prövningar med barn och ungdomar och rapporterade i en högre

frekvens i kliniska prövningar med vuxna patienter.

Biverkning från kliniska prövningar med vuxna, ej rapporterad för barn och ungdomar

Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i pediatriska

studier)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat från depotberedningar med

förlängd verkan beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera

i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori,

förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning,

hjärtarytmier, hypertoni, mydriasis, torra slemhinnor och rabdomyolys.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga

överstimuleringen. Effekten av aktivt kol har inte fastställts. Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat

cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen kan krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: centralt verkande sympatomimetika

ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism

Metylfenidathydroklorid är ett milt centralstimulerande medel. Den terapeutiska verkningsmekanismen vid

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är inte känd. Metylfenidat tros blockera återupptaget av

noradrenalin och dopamin till presynaptiska neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den

synaptiska spalten. Metylfenidat är en racemisk blandning bestående av d- och l-isomererna. D-isomeren är mer

farmakologiskt aktiv än l-isomeren.

Klinisk effekt och säkerhet

I de pivotala kliniska studierna utvärderades metylfenidat depottablett hos 321 patienter som tidigare behandlats

med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar frisättning och hos 95 patienter vilka inte tidigare

behandlats med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar frisättning.

Kliniska studier visade att effekterna av metylfenidat depottablett kvarstod upp till 12 timmar efter dosering, när

medlet togs en gång om dagen på morgonen.

Åttahundranittionio (899) vuxna i åldrarna 18 till 65 år med ADHD utvärderades i tre dubbelblinda,

placebokontrollerade studier med studielängder på 5-13 veckor. Viss korttidseffekt har visats för metylfenidat

depottablett i doserna 18 till 72 mg/dag men detta har inte visats konsekvent längre än 5 veckor. I en studie, i

vilken behandlingssvar var definierat som minst 30 % minskning från utgångsvärdet i

Conners’ Adult ADHD

Rating Scales

CAARS-skala) för totala ADHD-symtom vid vecka 5 (endpoint) och att man i analysen betraktat

patienter som saknar data vid sista besöket som non-responders, svarade en betydligt högre andel patienter på

behandlingen med metylfenidat depottablett vid doserna 18, 36 eller 72 mg/dag jämfört med placebo. I de andra

två studierna, där man i analysen antagit försökspersoner som saknar data från deras sista besök som

non-responders, var det numeriskt fördelaktigt för metylfenidat depottablett jämfört med placebo men någon

statistisk signifikant skillnad i andelen patienter som uppnådde förbestämda kriterier har inte vistats mellan

metylfenidat depottablett och placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Metylfenidat absorberas snabbt. Efter peroral administrering av metylfenidat depottablett till vuxna löses

ytterhöljet upp och ger en första koncentrationstopp av aktiv substans efter 1 till 2 timmar. Metylfenidat-

innehållet i en inre läkemedelsdepå frisätts gradvis under de närmaste timmarna. Maximala

plasmakoncentrationer uppnås efter 6 till 8 timmar, varefter plasmanivåerna av metylfenidat successivt sjunker.

Metylfenidat depottablett tas en gång om dagen och minimerar de fluktuationer mellan topp- och

bottenkoncentrationer som uppträder med metylfenidat med omedelbar frisättning som tas tre gånger om dagen.

Absorptionsgraden för metylfenidat depottablett, som tas en gång om dagen, är i allmänhet jämförbar med

konventionella beredningar med omedelbar frisättning.

Efter administrering av metylfenidat 18 mg depottablett en gång om dagen till 36 vuxna erhölls följande

medelvärden för farmakokinetiska parametrar: C

1,0 (ng/ml), T

1,8 (tim), AUC

41,8

13,9

(ng*tim/ml), och t

0,4 (tim).

Inga skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos metylfenidat depottablett noterades efter en engångsdos

respektive upprepad dosering en gång per dag, vilket tyder på att ingen signifikant ackumulering av aktiv

substans äger rum. AUC och t

efter upprepad dosering en gång per dag liknar de värden som erhålls efter en

första dos av metylfenidat 18 mg depottablett.

Efter administrering av metylfenidat depottablett i engångsdoser om 18, 36 och 54 mg/dag till vuxna, var C

och AUC

(0-inf)

för metylfenidat proportionella mot dosen.

Distribution

Plasmakoncentrationerna av metylfenidat hos vuxna sjunker biexponentiellt efter peroral administrering.

Metylfenidats halveringstid hos vuxna efter peroral administrering av metylfenidat depottablett var cirka 3,5

timmar. Proteinbindningsgraden av metylfenidat och dess metaboliter är cirka 15 %. Distributionsvolymen för

metylfenidat är cirka 13 liter/kg.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-esterifiering till alfa-fenyl-piperidinättiksyra

(PPA, cirka 50 gånger nivån för oförändrad substans) som har föga eller ingen farmakologisk aktivitet.

Metabolismen hos vuxna av metylfenidat depottabletter en gång/dag, uppmätt som metabolisering till PPA,

liknar den som noterats för metylfenidat tre ggr/dag. Metabolismen vid enstaka eller upprepad dosering av

metylfenidat depottablett en gång/dag är likartad.

Eliminering

Halveringstiden för metylfenidat hos vuxna, efter administrering av metylfenidat depottablett, är cirka 3,5

timmar. Efter oral administrering utsöndras cirka 90 % i urinen och 1 till 3% i faeces som metaboliter inom 48

till 96 timmar. Små kvantiteter av oförändrad metylfenidat återfinns i urinen (mindre än 1%). Den huvudsakliga

renala metaboliten är alfa-fenyl-piperidinättiksyra (60-90%).

Efter peroral administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, återfanns cirka 90% av

radioaktiviteten i urinen. Den metabolit som framförallt återfanns i urinen var PPA som stod för cirka 80% av

dosen.

Effekt av födointag

Hos patienter, var det inga skillnader avseende farmakokinetiska eller farmakodynamiska egenskaper hos

metylfenidat depottablett noterade när medlet gavs efter en fettrik frukost eller på fastande mage.

Särskilda populationer

Kön

Hos friska vuxna var medelvärden för dosjusterad AUC

(0-inf)

för metylfenidat depottablett 36,7 ng*tim/m hos

män och 37,1 ng*tim/ml hos kvinnor. Inga skillnader mellan de båda grupperna noterades.

Etnisk bakgrund

Hos friska vuxna som fick metylfenidat depottablett var värdena för dosjusterad AUC

(0-inf)

likartade och

oberoende av etnisk tillhörighet. Underlaget kan dock ha varit för litet för att påvisa etniska variationer med

avseende på farmakokinetiska egenskaper.

Ålder

Farmakokinetiska egenskaper hos metylfenidat depottablett har inte studerats på barn under 6 år. Hos barn 7-12

år har följande farmakokinetik-data uppmätts för metylfenidat depottablett efter 18, 36 och 54 mg

(medelvärde

standardavvikelsen): C

1,3, 11,3

2,6 respektive 15,0

3,8 ng/ml, T

0,02, 8,1

respektive 9,1

2,5 timmar, AUC

(0-11,5)

50,4

7,8, 87,7

18,2 respektive 121,5

37,3 ng*tim/ml.

Njurinsufficiens

Erfarenhet av behandling av patienter med njurinsufficiens med metylfenidat depottablett saknas. Efter peroral

administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, noterades omfattande metabolism av

metylfenidat och cirka 80% av radioaktiviteten utsöndrades via urinen i form av PPA. Eftersom renal clearance

inte är en viktig clearanceväg för metylfenidat, antas njurinsufficiens ha liten påverkan på de farmakokinetiska

egenskaperna hos metylfenidat depottablett.

Leverinsufficiens

Erfarenhet av behandling av patienter med leverinsufficiens med metylfenidat depottabletter saknas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer

endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet – embryonal /fosterutveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och

maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Lager som innehåller aktiv substans

Polyetenoxid

Bärnstenssyra

Povidon (K25)

Butylhydroxitoluen

Stearinsyra

Lager som frigör aktiv substans

Polyetenoxid

Natriumklorid

Povidon (K25)

Butylhydroxitoluen

Röd järnoxid (E172)

Stearinsyra

Membranlager

Cellulosa-acetat

Poloxamer 188

Dragering med aktiv substans

Hypromellos

Bärnstenssyra

Filmdragering

filmdragering som innehåller

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol 4000

Dessutom innehåller 18 mg depottabletter:

Gul järnoxid (E172)

Dessutom innehåller 54 mg depottabletter:

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Hållbarhet efter första öppnandet:

6 månader

Förvaringsanvisningar efter första öppnandet:

Förvara vid högst 25°C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Depottabletterna är förpackade i högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med barnskyddande polypropen-

skruvlock (PP-skruvlock), som innehåller torkmedel.

Förpackningsstorlek:

28 eller 30 depottabletter eller flerförpackningar: 60 (2x30) eller 90 (3x30) depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18 mg: 48201

36 mg: 48202

54 mg: 48203

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2013-10-16

Datum för den senaste förnyelsen: 2016-07-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-12

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen