Methotrexate Orion 25 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metotrexat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

L04AX03

INN (International namn):

methotrexate

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

metotrexat 25 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Metotrexat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 4 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 6 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 10 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 12 x 0,3 ml; Förfylld spruta, 1 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 4 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 6 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 10 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 12 x 0,4 ml; Förfylld spruta, 1 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 4 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 6 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 10 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 12 x 0,6 ml; Förfylld spruta, 1 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 4 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 6 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 10 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 12 x 0,8 ml; Förfylld spruta, 1 x 1,0 ml; Förfylld spruta, 4 x 1,0 ml; Förfylld spruta, 5 x 1,0 ml; Förfylld spruta, 6 x 1,0 ml; Förfylld spruta, 10 x 1,0 ml; Förfylld spruta, 12 x 1,0 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-04-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
METHOTREXATE ORION 25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD
SPRUTA
metotrexat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Methotrexate Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Orion
3.
Hur du använder Methotrexate Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Methotrexate Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD METHOTREXATE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Methotrexate Orion är ett läkemedel med följande egenskaper:
-
det stör tillväxten hos vissa celler i kroppen som nybildas snabbt.
-
det minskar aktiviteten i immunsystemet (kroppens eget
försvarssystem).
-
det har antiinflammatoriska effekter.
Methotrexate Orion används för behandling av:
-
aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
-
polyartritiska former (när fem eller flera leder är inblandade) av
svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit
(JIA), när behandling med NSAID-preparat (icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel) inte
givit tillräckligt bra effekt.
-
svårbehandlad handikappande psoriasis som inte förbättras
tillräckligt av andra terapiformer
såsom ljusterapi, PUVA (psoralen och långvågigt ultraviolett ljus)
och retinoider, och svår
psoriasisartrit (som påverkar lederna) hos vuxna patienter.
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom som kännetecknas
av inflammation i
synovialhinnor (ledhinnor). Des

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Methotrexate Orion 25 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 25 mg metotrexat.
1 förfylld spruta med 0,3 ml innehåller 7,5 mg metotrexat.
1 förfylld spruta med 0,4 ml innehåller 10 mg metotrexat.
1 förfylld spruta med 0,6 ml innehåller 15 mg metotrexat.
1 förfylld spruta med 0,8 ml innehåller 20 mg metotrexat.
1 förfylld spruta med 1,0 ml innehåller 25 mg metotrexat.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller högst 5,21 mg natrium per ml (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Detta läkemedel är en klar, gulaktig lösning för injektion med ett
pH av 7,0 – 9,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter,
-
polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när
behandling med NSAID-
preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) gett inadekvat
svar,
-
svår terapiresistent handikappande psoriasis som inte svarar adekvat
på andra terapiformer
såsom fototerapi, PUVA och retinoider, och svår psoriasisartrit hos
vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VIKTIG VARNING ANGÅENDE DOSERINGEN AV METHOTREXATE ORION (METOTREXAT)
Vid behandling av reumatiska sjukdomar, psoriasis och psoriasisartrit
får Methotrexate Orion
(metotrexat) ENDAST ANVÄNDAS EN GÅNG I VECKAN.
Doseringsfel vid användning av Methotrexate Orion (metotrexat) kan
medföra allvarliga biverkningar
och även leda till dödsfall.
Läs detta avsnitt i produktresumén mycket noga.
Metotrexat får endast förskrivas av läkare som har expertkunskap
gällande användande av metotrexat
och som har full kännedom om de risker som föreligger vid behandling
med metotrexat.
Administreringen ska rutinmässigt göras av hälso- och
sjukvårdspersonal. Om den kliniska situationen
tillåter det kan