Meropenem Bradex 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-05-2018

Aktiva substanser:
meropenemtrihydrat
Tillgänglig från:
BRADEX S.A.
ATC-kod:
J01DH02
INN (International namn):
meropenem trihydrate
Dos:
1 g
Läkemedelsform:
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
meropenemtrihydrat 1140 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 st; Injektionsflaska, 1 x 50 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55341
Tillstånd datum:
2018-05-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Meropenem Bradex 500 mg pulver till injektionsvätska

infusionsvätska, lösning

Meropenem Bradex 1 g pulver till injektionsvätska

infusionsvätska, lösning

meropenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på ditt läkemedel är ett av följande:

Meropenem Bradex

500 mg pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

Meropenem Bradex

1 g pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

I resten av denna bipacksedel kommer din medicin heta Meropenem Bradex

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Meropenem Bradex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder

Meropenem Bradex

Hur du använder Meropenem Bradex

Eventuella biverkningar

Hur Meropenem Bradex

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Meropenem Bradex är och vad det används för

Meropenem Bradex

hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att

döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Meropenem Bradex

används för att behandla följande tillstånd hos vuxna och barn i åldern tre

månader och äldre:

Infektion i lungorna (pneumoni).

Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros.

Komplicerade urinvägsinfektioner.

Komplicerade bukinfektioner.

Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning.

Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar.

Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Bradex

kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks

vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem Bradex

kan användas för behandling av infektion i blodetsom uppstår i samband med,

eller misstänks ha ett samband med, någon av de ovanstående infektionerna.

Meropenem som finns i Meropenem Bradex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Bradex

Använd inte Meropenem Bradex

Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i

denna medicin (se avsnitt 6).

Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner

eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Meropenem Bradex

Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som

kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska

innan du får Meropenem Bradex.

Andra läkemedel och Meropenem Bradex

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med

Meropenem Bradex.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Valproinsyra/natriumvalproat/valpromid (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Bradex

ska inte

användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

Blodförtunnande läkemedel som som tas via munnen (används för att behandla eller förebygga

blodproppar).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är önskvärt att undvika meropenem

under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få meropenem.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får

meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken. Därför beslutar din läkare

om du bör ges meropenem medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Meropenem Bradex har förknippats med huvudvärk och stickningar eller krypningar i huden

(parestesier). Någon av dessa biverkningar kan påverka din förmåga att köra bil eller använda

maskiner. Meropenem Bradex kan orsaka ofrivilliga muskelrörelser som kan leda till att kroppen

skakar snabbt och okontrollerbart (kramper). Detta åtföljs vanligtvis av medvetandeförlust. Kör inte

fordon eller använd maskiner om du får denna typ av biverkan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Meropenem Bradex innehåller natrium.

Meropenem Bradex

500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos

vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Bradex

1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1 g dos vilket ska

tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för

din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

3.

Hur du använder Meropenem Bradex

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Användning för vuxna

Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig

den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos

var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.

Användning för barn och ungdomar

Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är

mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Bradex

för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos

ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.

Hur du använder Meropenem Bradex

Meropenem Bradex

kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Bradex

till dig.

Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Bradex i

hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att

ge Meropenem Bradex till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem

Bradex enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Din injektion ska inte blandas med eller tillsättas lösningar som innehåller andra läkemedel.

Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur

Meropenem Bradex

ska ges.

Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du använt för stor mängd Meropenem Bradex än du borde

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Bradex

Missar du att ta en injektion, bör du ta den så fort som möjligt. Ska du dock snart ta nästa injektion, så

ta inte den missade injektionen. Ta inte en dubbel dos (två injektioner samtidigt) för att kompensera

för en injektion du missat.

Om du slutar använda Meropenem Bradex

Sluta inte med Meropenem Bradex

innan din läkare har bestämt det.

Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion,

sluta använda

Meropenem Bradex

och kontakta

omedelbart en läkare

. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda

plötsligt:

allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

andnöd, väsande andning eller svårt att andas.

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

andfåddhet när man inte förväntar sig det

röd eller brun urin.

Om du märker något av ovan nämnda symtom,

kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

magont

illamående

kräkningar

diarré

huvudvärk

hudutslag, klåda

smärta och inflammation

ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken

lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade

mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då

förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

stickningar och pirrningar

svampinfektioner i munnen eller underlivet.

inflammation i tarmen med diarré

ömhet i venen där Meropenem Bradex injiceras

andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare

kan ta blodprover då och då

plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber

och ledvärk.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

kramper

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allvarliga

överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag och förändringar i blodtester för kontroll av

leverfunktionen (höjda nivåer av leverenzymer) och en ökning av en typ av vita blodkroppar

(eosinofili) och förstorade lymfkörtlar. Dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion i flera

organ som kallas DRESS-syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala,

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Meropenem Bradex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Injektion

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning har visats under 1 timme vid 25°C eller 2°C -

8°C.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska (om inte metoden för öppning/rekonstitution/spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening) produkten användas omedelbart.

Infusion

Efter beredning:

En infusionslösning bereds genom att läkemedlet löses i antingen 0,9% natriumkloridlösning för

infusion, eller 5% glukoslösning för infusion, till en slutlig koncentration av 1 till 20 mg / ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning med antingen 0,9% natriumklorid eller 5%

dextros, har visats under 1 timme vid 25°C eller 2°C - 8°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska (om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening) produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

Beredd lösning får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är meropenem. Varje glasflaska innehåller meropenemtrihydrat

motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Den aktiva substansen är meropenem. Varje glasflaska innehåller meropenemtrihydrat

motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Bradex 500 mg och 1 g är ett vitt till ljust gult pulver till injektionsvätska -

/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska.

Det är 10 eller 50 injektionsflaskor i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande

BRADEX S.A., 27 Asklipiou str., 145 68 Kryoneri, Grekland,

Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323, Fax: +30 2106221802.

Tillverkare

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, 145 68 Krioneri,

Grekland ,Τel.: 210 8161802, Fax: 210 8161587.

Information lämnas av

FrostPharma AB

Berga Backe 2

182 53 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-05

Råd/medicinsk instruktion

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot

infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är

att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det

innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan

hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.

När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din

nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av

resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.

Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal

dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller

apotekspersonal förklara.

Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den

infektion som det förskrivits mot.

Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna

tillbaka överbliven läkemedel till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Bradex till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Bradex i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en

läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

Hur bereder man detta läkemedel?

Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig

hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

Den beredda lösningen ska användas omedelbart. Den ska inte frysas.

Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.

Ta ut Meropenem Bradex-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera

injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt

gummiproppen torka.

Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.

Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den

mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:

Dos av Meropenem Bradex

Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som

behövs för spädning

500 mg (milligram)

10 ml (milliliter)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

Observera:

Om din ordinerade dos av Meropenem Bradex är mer än 1 g, kommer du behöva använda

mer än en injektionsflaska av Meropenem Bradex. Du kan sedan dra upp vätskan från

båda injektionsflaskorna in i en spruta.

Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den

rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller

injektionsflaskorna av Meropenem Bradex.

Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt

pulver har lösts. Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt

gummiproppen torka.

Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen. Du måste

sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och

ned.

Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i

sprutan.

Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert

ställe.

Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i

vätskan stiger till toppen av sprutan.

Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.

Om du använder Meropenem Bradex hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som

du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd

Meropenem Bradex på ett lämplig sätt.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller

centralkateter

Hur du ger Meropenem Bradex genom en kort kanyl eller venkateter

Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.

Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka.

Öppnalocket på kanylen och koppla sprutan.

Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotikan jämnt under ungefär 5 minuter.

När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och spola med lämplig

vätskasom rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Hur du ger Meropenem Bradex genom en venport eller en centralkateter

Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den

torka.

Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5

minuter.

När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och spola med lämplig vätska som

rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Meropenem Bradex 500 mg pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

Meropenem Bradex 1 g pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Meropenem Bradex

500 mg

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Meropenem Bradex1g

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1g vattenfritt meropenem.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 104 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 2,0 mekv av

natrium (cirka 45 mg).

1 g: Varje injektionsflaska innehåller 208 mg natriumkarbonat som motsvarar cirka 4,0 mekv av

natrium (cirka 90 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

Vitt till ljust gult pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Meropenem Bradex

är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn i åldern 3

månader och äldre. (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Allvarlig pneumoni, inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni

Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros

Komplicerade urinvägsinfektioner

Komplicerade intra-abdominella infektioner

Intra- och post-partuminfektioner

Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar

Akut bakteriell meningit

Meropenem Bradex

kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks

bero på en bakteriell infektion.

Behandling av patienter med bakteremi som uppstår i samband med, eller misstänks ha ett samband

med, någon av de ovanstående infektionerna.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.

Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion

inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.

En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre

gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner,

t ex

infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t ex

Enterobacteriaceae,

Pseudomonas

aeruginosa

eller

Acinetobacter spp

) eller mycket allvarliga infektioner

.

Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se mer nedan)

Vuxna och ungdomar

Infektion

Dos som ska ges var 8:e timme

Allvarlig pneumoni inklusive

sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad

pneumoni

500 mg eller 1 g

Bronkopulmonära infektioner vid cystisk

fibros

Komplicerade urinvägsinfektioner

500 mg eller 1 g

Komplicerade intraabdominella infektioner

500 mg eller 1 g

Intra- och postpartuminfektioner

500 mg eller 1 g

Komplicerade infektioner i hud och

mjukdelar

500 mg eller 1 g

Akut bakteriell meningit

Behandling av febrila neutropena patienter

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3

och 6.6).

Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det

finns begränsad tillgänglig säkerhetsdata för att stödja administrering av 2 g doser till vuxna som

intravenös bolusinjektion.

Nedsatt njurfunktion

Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas

nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja

administrering av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.

Kreatinclearance

(ml/min)

Dos

(baserad på

“enhetsdoser” mellan 500 mg

eller 1 g eller 2 g, se tabell

ovan)

Frekvens

26-50

en enhetsdos

Var 12:e timme

10-25

halv enhetsdos

Var 12:e timme

<10

Halv enhetsdos

Var 24:e timme

Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad

hemodialysbehandling.

Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.

Pediatrisk population

Barn under 3 månaders ålder

Effekt och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala dosregim är inte

identifierad. Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var

8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).

Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.

Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:

Infektion

Dos som ska ges var 8:e timme

Allvarlig pneumoni inklusive

sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad

pneumoni

10 eller 20 mg/kg

Bronkopulmonära

infektioner

cystisk

fibros

40 mg/kg

Komplicerade urinvägsinfektioner

10 eller 20 mg/kg

Komplicerade intraabdominella infektioner

10 eller 20 mg/kg

Komplicerade infektioner i hud och

mjukdelar

10 eller 20 mg/kg

Akut bakteriell meningit

40 mg/kg

Behandling av febrila neutropena patienter

20 mg/kg

Barn med vikt över 50 kg

Vuxendos ska ges.

Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3

och 6.6). Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5

minuter. Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av

doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.

Anvisningar om beredning/spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot andra substanser av karbapenemtyp.

Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion eller svår hudreaktion) mot andra

betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller cefalosporiner)

4.4

Varningar och försiktighet

Valet av meropenem för behandling av enskild patient ska övervägas med hänsyn till lämplighet att

använda en karbapenemsubstans baserat på faktorer som infektionens svårighetsgrad, prevalens av

resistens mot andra lämpliga antibiotika och risk för karbapenemresistenta bakterier.

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp. resistens

Resistensen hos

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

spp. för penemer

varierar inom Europeiska Unionen. Lokala resistensmönster bör beaktas av förskrivaren.

Överkänslighetsreaktioner

Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner

rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).

Patienter som tidigare visat överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra

betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem. Före insättning av meropenem

ska noggrann undersökning göras med avseende på tidigare överkänslighetsreaktioner mot

betalaktamantibiotika.

Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.

Antibiotikarelaterad kolit

Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika

inkusive meropenem, de kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt

att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av meropenem

eller senare (se avsnitt 4.8). Utsättande av meropenem och specifik behandling mot

Clostridium

difficile

bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.

Kramper

Kramper har rapporterats i sällsynta fall under behandling med karbapenemer inklusive meropenem

(se avsnitt 4.8).

Övervakning av leverfunktion

Leverfunktion bör monitoreras noggrant under behandling med meropenem på grund av risk för

levertoxicitet (hepatisk dysfunktion med kolestas och cytolys) (se avsnitt 4.8).

Användning hos patienter med leversjukdom: för patienter med underliggande leversjukdom ska

leverfunktionen monitoreras under behandlingen med meropenem. Ingen dosjustering är nödvändig

(se avsnitt 4.2).

Direkt antiglobulintest (Coombs test) serokonversion

Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.

Samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid

Samtidig behandling med meropenem och valproinsyra/natriumvalproat/valpromid rekommenderas ej

(se avsnitt 4.5).

Meropenem Bradex

innehåller natrium.

Meropenem Bradex

500 mg: innehåller cirka 2,0 mEkv av natrium per 500 mg dos vilket bör beaktas

av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Bradex

1.0 g: innehåller cirka 4,0 mEkv av natrium per 1,0 g dos vilket bör beaktas av

patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier med andra läkemedel än probenicid har utförts.

Probenecid konkurrerar med meropenem vad gäller aktiv tubulär sekretion och hämmar därför den

renala utsöndringen av meropenem med ökad eliminationshalveringstid och plasmakoncentration av

meropenem som följd. Försiktighet krävs vid samtidig behandling med probenecid och meropenem.

Den potentiella effekten av meropenem på proteinbindning av andra läkemedel eller metabolism har

inte studerats. Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas

utifrån denna mekanism.

Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med

karbapenemer har rapporterats. På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är

samtidig behandling med valproinsyra/natriumvalproat/valpromid med karbapenemer inte hanterbar

och ska därför undvikas (se avsnitt 4.4).

Orala antikoagulantia

Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan förhöja antikoagultionseffekten. Många fall

har rapporterats med ökad antikoagultionseffekt av oralt administrerade antikoagulantia inklusive

warfarin, hos patienter som samtidigt har fått antibakteriell behandling. Risken kan variera beroende

på bakomliggande infektion, patientens ålder och allmäntillstånd så att bidraget från antibiotikum till

ökningen av INR (international normalised ratio) är svårt att bedöma. Det rekommenderas att INR

kontrolleras ofta under och strax efter samtidig behandling med antibiotika och orala antikoagulantia.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av meropenem hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Som en

försiktighetsåtgärd

bör meropenem undvikas under graviditet.

Amning

Små mängder meropenem har rapporterats utsöndras i bröstmjölk. Meropenem bör inte användas till

ammande kvinnor, om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för

barnet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vid

framförande av fordon eller användning av maskiner ska dock hänsyn tas till att huvudvärk,

parestesier och kramper har rapporterats för meropenem.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I en genomgång av 4872 patienter med 5026 exponeringar för meropenembehandling var diarré

(2,3%), hudutslag (1,4%), illamående/kräkningar (1,4%) och inflammation vid injektionsstället

(1,1%) de mest frekvent rapporterade meropenem-relaterade biverkningarna. De vanligaste

rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelser var trombocytos (1,6%) och ökade

leverenzymer (1,5-4,3%).

Tabell över risker för biverkningar

I tabellen nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Table 1

SOC

Frekvens

Biverkan

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga

svampöverväxt i munhåla

och underliv

Vanliga

trombocytemi

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

eosinofili, trombocytopeni,

leukopeni, neutropeni,

agranulocytos, hemolytisk

anemi

Immunsystemet

Mindre vanliga

angioödem, anafylaxi (se

avsnitt 4.3 och 4.4)

Vanliga

huvudvärk

Mindre vanliga

parestesier

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

kramper (se avsnitt 4.4)

Vanliga

diarré, kräkningar,

illamående, buksmärta

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

antibiotikarelaterad kolit (se

avsnitt 4.4)

Vanliga

stegring av

serumtransaminaser,

alkaliska fosfataser och

laktatdehydrogenas i blodet

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

ökat bilirubin i blodet

Vanliga

hudutslag, klåda

Mindre vanliga

urtikaria, toxisk epidermal

nekrolys, Stevens Johnsons

syndrom, erytema

multiforme

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Läkemedelsreaktion med

eosinofili och systemiska

symtom (DRESS-syndrom)

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

förhöjt serumkreatinin,

förhöjt serumurea

Vanliga

inflammation, smärta

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

tromboflebit, smärta vid

injektionsstället

Pediatrisk population

Meropenem Bradex

är godkänt för försäljning för barn som är äldre än 3 månader. Det finns inga

belägg för en förhöjd risk för några läkemedelsbiverkningar hos barn, baserat på de begränsade data

som finns tillgängliga. Alla rapporter som erhållits har varit konsekventa med händelser som

observerats hos den vuxna populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala,

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Relativ överdosering kan vara möjlig hos patienter med nedsatt njurfunktion om dosen inte justeras

som beskrivet i avsnitt 4.2. Den begränsade erfarenheten sedan godkännandet för försäljning indikerar

att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med

biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8. Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och

upphör vid utsättande eller dosreduktion. Symptomatisk behandling skall övervägas.

Hos patienter med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna

Meropenem och dess metabolit kan elimineras med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer ATC-kod:

J01DH02

Verkningsmekanism

Meropenems baktericida effekt utövas genom hämning av bakteriens cellväggsyntes hos grampositiva

och gramnegativa bakterier via bindning till penicillin-bindande proteiner (PBP).

Farmakokinetiskt / Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande

I likhet med andra beta-laktamantibiotiska substanser har den tid som koncentrationerna av

meropenem överskrider MIC (T>MIC) visat sig bäst korrelera till effekten. I prekliniska modeller

visade meropenem aktivitet när plasmakoncentrationen överskred MIC för den infekterande

organismen under ca 40% av doseringsintervallet. Detta mål har inte etablerats kliniskt.

Resistensmekanismer

Bakteriers resistens mot meropenem kan orsakas av: (1) minskad permeabilitet av yttre membranet

hos gramnegativa bakterier (på grund av minskad produktion av kanaler) (2) minskad affinitet till

PBPer (3) ökat uttryck av efflux-pump komponenter, och (4) produktion av betalaktamaser som kan

hydrolysera karbapenemer.

Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats

inom Europeiska Unionen.

Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan meropenem och substanser från kinolon-,

aminoglykosid-, makrolid- eller tetracyklinklasserna. Mikroorganismer kan emellertid uppvisa

resistens mot fler än en grupp av antibakteriella substanser när den involverade mekanismen

inkluderar impermeabilitet och/eller en effluxpump(ar).

Brytpunkter

Kliniska brytpunkter för MIC-bestämning enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing (EUCAST) presenteras nedan.

Kliniska MIC brytpunkter för meropenem enligt EUCAST (2013-02-11, v 3.1).

1. Meropenems brytpunkter för

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

vid meningit

är 0,25/1 mg/l (känsliga) och 1 mg/l (resistenta).

2. Isolat med MIC-värden över känslighetsbrytpunktenär mycket sällsynta eller ännu inte

rapporterade. Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om

resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium. Tills evidens finns angående kliniskt svar

för bekräftat isolat med MIC värden över nuvarande resistentsbrytpunkter ska de rapporteras som

resistenta.

3. Stafylokockers känslighet för karbapenemer är uppskattade med hänsyn till cefoxitinkänslighet.

4. Brytpunker avser bara meningit.

5. Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts genom PK/PD data och är oberoende av MIC-

fördelningen för specifika arter. De skall endast användas för organismer som saknar specifika

brytpunkter. Icke-speciesrelaterade brytpunkter baseras på följande doseringar: EUCAST-

brytpunkter gäller för meropenem 1 g 3 gånger dagligen administrerat intravenöst över 30 minuter

som lägsta dos. 2 g 3 gånger dagligen togs i beaktande för allvarliga infektioner och vid

fastställandet av I/R brytpunkten.

6. Betalaktamkänsligheten för betahemolytiska streptokocker grupperna A, B, C och G är härledd

från penicillinkänsligheten.

-- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med

läkemedlet. Isolat kan rapporteras som R utan föregående bestämning.

Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal

information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Vid behov bör

sakkunnig rådgivning sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet

åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Organism

Känsliga (S)

(mg/l)

Resistenta (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

spp.

≤ 2

> 8

Acinetobacter

spp.

≤ 2

> 8

Streptococcus groups

A, B, C och G

fotnot 6

fotnot 6

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Viridans

group

streptococci

2

≤ 2

> 2

Enterococcus

spp.

Staphylococcus

spp.

fotnot 3

fotnot 3

Haemophilus influenzae

1,2

Moraxella

catarrhalis

2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

2,4

≤ 0,25

> 0,25

Gram-positiva anaerober förutom

Clostridium

difficile

≤ 2

> 8

Gram-negativa anaerober

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

> 0,25

Ej artrelaterade brytpunkter

≤ 2

> 8

Följande tabellariska listning av patogener är sammanställd utifrån klinisk erfarenhet och

terapeutiska riktlinjer.

Vanligtvis känsliga arter

Grampositiva aerober

Enterococcus faecalis

$

Staphylococcus aureus

(meticillin-känsliga)

£

Staphylococcus

arter (meticillin-känsliga) inklusive

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae

(Grupp B)

Streptococcus milleri

gruppen (

S. anginosus, S. constellatus

S. intermedius

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

(Grupp A)

Gramnegativa aerober

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampositiva anaerober

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus

arter (inklusive

P

micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegativa anaerober

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis

gruppen

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Grampositiva aerober

Enterococcus faecium

$

Gramnegativa aerober

Acinetobacter

arter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Organismer med nedärvd resistens

Gramnegativa aerober

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella

arter

Andra mikroorganismer

Chlamydphila pneumoniae

Chlamydphila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$

Arter som visar naturlig intermediär känslighet

£

Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem

≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder

Glanders och melioidosis

Human användning av meropenem baseras på känslighetsdata

in vitro

B. mallei

B. pseudomallei

och på begränsade humandata. Behandlande läkare bör konsultera nationella

och/eller internationella konsensusdokument beträffande behandling av glanders och melioidosis.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den genomsnittliga plasmahalveringstiden hos friska försökspersoner är cirka 1 timme; genomsnittlig

distributionsvolym är cirka 0,25 l/kg (11-27 liter) och genomsnittlig clearance är 287 ml/min vid

250 mg som sjunker till 205 ml/min vid 2 g. Doser på 500, 1000 och 2000 mg doser infunderade

under 30 minuter ger medelvärden på C

på cirka 23, 49 respektive 115

g/ml, motsvarande värden

på AUC var 39,3 och 62,3 och 153

g.h/ml. Efter infusion under 5 minuter uppmättes C

-värden på

52 och 112

g/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser. Vid upprepade doser var 8 timme till

försökspersoner med normal njurfunktion sker ingen ackumulering av meropenem.

En studie på 12 patienter där meropenem 1000 mg administrerades var 8 timme postoperativt efter

intraabdominella infektioner visade C

och halveringstid jämförbara med friska försökspersoner

men en större distributionsvolym på 27 liter.

Distribution

Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2 % och var oberoende av

koncentration. Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell

men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion. Meropenem har visats penetrera väl

till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska,

gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.

Biotransformation

Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv

metabolit. Meropenem

in vitro

uppvisar minskad känslighet mot hydrolys genom humant

dehydropeptidas-I (DHP-I) jämfört med imipenem och det är inget krav att samtidigt administrera en

DHP-I hämmare.

Elimination

Meropenem elimineras främst oförändrad via njurarna. Ca 70 % (50-75 %) av dosen utsöndras i

oförändrad form inom 12 timmar. Ytterligare 28 % återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.

Fekal elimination motsvarar endast ca 2 % av dosen. Den uppmätta renala clearance och effekten av

probenecid visade att meropenem undergår både filtrering och tubulär sekretion.

Njurinsufficiens

Njurinsufficiens resulterar i högre plasma AUC och längre halveringstid för meropenem. Det

uppmättes AUC-ökningar på 2,4 gånger hos patienter med måttlig insufficiens (CrCL 33-74 ml/min),

5 gånger vid svår insufficiens (CrCL 4-23 ml/min) och 10 gånger vid hemodialys (CrCL <2 ml/min)

jämfört med friska försökspersoner (CrCL >80 ml/min). AUC för den mikrobiologiskt inaktiva

ringöppna metaboliten var också betydligt förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Meropenem elimineras med hemodialys med clearance genom hemodialys cirka 4 gånger högre än

hos anuriska patienter.

Leverinsufficiens

En studie på patienter med alkoholcirros visade ingen effekt av leversjukdom på farmakokinetiken av

meropenem efter upprepade doser.

Vuxna patienter

Farmakokinetiska studier hos patienter har inte visat signifikanta farmakokinetiska skillnader jämfört

med friska försökspersoner med motsvarande njurfunktion. En populationsmodell som utvecklats

utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala

volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.

Barn

Farmakokinetiken hos spädbarn och barn med infektion vid doser på 10, 20 och 40 mg/kg visade C

värden som närmade sig dem hos vuxna efter 500, 1000 respektive 2000 mg doser. Jämförelse visade

konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna

hos alla utom de yngsta (<6 månader t

1,6 timmar). Genomsnittliga meropenem clearancevärden var

5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2-5

månader). Cirka 60 % av dosen utsöndras i urinen under 12 timmar som meropenem, ytterligare 12 %

utsöndras som metabolit. Koncentrationer av meropenem i CSF hos barn med hjärnhinneinflammation

är ungefär 20 % av motsvarande plasmanivåer även om det finns betydande inter-individuell

variabilitet.

Farmakokinetiken av meropenem hos nyfödda som kräver anti-infektiös behandling visade större

clearance hos nyfödda med högre kronologisk ålder eller gestationsålder med en total genomsnittlig

halveringstid på 2,9 timmar. Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk

populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60 % T>MIC för

P.aeruginosa

hos 95 % prematura- och 91 % av fullgånga nyfödda.

Äldre

Farmakokinetiska studier på friska äldre personer (65-80 år) har visat en minskning i plasmaclearance

som korrelerade med ålders-associerad minskning i kreatininclearance och en mindre minskning av

icke-renalt clearance. Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, utom i fall av måttligt till svårt

nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurstudier tyder på att meropenem tolereras väl av njurarna. Histologiska fynd på renal tubulär skada

sågs hos möss och hundar först vid doser på 2000 mg/kg och däröver efter en singeldos-

administrering och hos apor vid 500 mg/kg i en 7-dagars studie.

Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet. Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos

gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.

Den intravenösa LD

dosen för meropenem hos gnagare är mer än 2000 mg/kg.

I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning

av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.

Det fanns inga tecken på mutagen potential i en uppsättning konventiontella studier och inga tecken

på reproduktionstoxicitet inklusive teratogen potential i studier på råttor upp till 750 mg/kg och på

apor upp till 360 mg/kg.

Det fanns inga tecken på ökad känslighet för meropenem i unga jämfört med vuxna djur. Den

intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.

Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfritt natriumkarbonat (E500 (I))

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

4 år.

Efter beredning:

Administrering av intravenös bolusinjektion

En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa läkemedlet i vatten för injektionsvätskor till en

slutlig koncentration av 50 mg / ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning har visats under 1 timme vid 25 ° C eller 2 ° C -

8 ° C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

Administrering av intravenös infusion

En infusionslösning bereds genom att läkemedlet löses upp i antingen 0,9% natriumkloridlösning för

infusion, eller 5% glukosslösning för infusion, till en slutlig koncentration av 1 till 20 mg / ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning med antingen 0,9% natriumklorid eller 5%

dextros, har visats under 1 timme vid 25 ° C eller 2 ° C - 8 ° C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter

risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens

ansvar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning får ej frysas.

För lagrinsanvisning för beredd lösning, se avsnitt 6,3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Meropenem Bradex 500 mg

20 ml glasflaska med propp (butylgummi) och förseglad med aluminiumkapsyl.

Meropenem Bradex 1 g

30 ml glasflaska med propp (butylgummi) och förseglad med aluminiumkapsyl.

Produktenrna tillhandahålls i kartonger innehållande 10 eller 50 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektion

Meropenem som skall användas för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för

injektionsvätskor.

Infusion

För intravenös infusion kan meropenemflaskor direkt beredas med 0,9% natriumklorid eller 5%

glukoslösning för infusion.

Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.

Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.

Lösningen ska skakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BRADEX S.A.

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri

Grekland

Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323,

Fax: +30 2106221802

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

500 mg: 55340

1g: 55341

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-05-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-05-30

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen