Mepivacaine Accord 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-10-2020

Aktiva substanser:
mepivakainhydroklorid
Tillgänglig från:
Accord Healthcare B.V. ,
ATC-kod:
N01BB03
INN (International namn):
mepivacaine
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
mepivakainhydroklorid 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 10 ml (blister); Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml; Ampull, 1 x 10 ml (blister); Ampull, 5 x 10 ml (tråg); Ampull, 1 x 10 ml (tråg)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52935
Tillstånd datum:
2016-06-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

mepivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mepivacaine Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Mepivacaine Accord

Hur du ges Mepivacaine Accord

Eventuella biverkningar

Hur Mepivacaine Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mepivacaine Accord är och vad det används för

Lokalbedövningmedel (lokalanestetikum).

Detta läkemedel används för tillfällig, lokal bedövning och smärtlindring t genom infiltration och regional

nervblockad med injektion.

Mepivakainhydroklorid som finns i Mepivacaine Accord kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Mepivacaine Accord

Använd inte Mepivacaine Accord

om du är allergisk mot mepivakainhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra hjärtrytmstörningar (svåra störningar i hjärtats elektriska retledningssystem)

om du har en svag hjärtmuskel som inte kan hållas under kontroll med behandling (akut

dekompenserad hjärtsvikt)

för bedövning av livmoderhalsen (cervix) under förlossning (paracervikal bedövning).

Dessutom finns vissa tillfällen då epiduralbedövning inte ska ges. Dessa är

ökat tryck i skallen

akut sjukdom i centrala nervsystemet (hjärnan eller ryggmärgen) inklusive inflammation, tumörer,

smittsam virus- eller bakteriesjukdom, förträngning av de öppna rummen i ryggraden, pågående

ryggradssjukdom (t.ex. spondylit, tuberkulos och tumör) och ryggradsskada (t.ex. fraktur)

septikemi (blodförgiftning)

infektion vid injektionsstället

problem med blodkoagulationen (blodets levring) eller behandling medblodförtunnande läkemedel)

(förutom heparin i lågdos)

hjärtinfarkt och kraftig blod- och vätskeförlust.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Mepivacaine Accord

Om du har:

njur- eller leversjukdom

blockerade blodkärl

åderförkalkning (arterioskleros)

nervskada till följd av diabetes

porfyri (en rubbning i blodbildningen).

Andra läkemedel och Mepivacaine Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Vissa starka smärtstillande läkemedel (t.ex. centralt verkande smärtstillande läkemedel

eller opioder)

Läkemedel som används vid bedövning (t.ex. eter)

Läkemedel som används för muskelavslappning (icke-depolariserande muskelavslappnande)

Läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtafrekvens (antiarytmika)

Andra lokalbedövningsmedel

Graviditet, amning och fertilitet

Baserat på långvarig användning, anses bedövning med mepivakain vara relativt säkert att använda

till gravida kvinnor.

Mepivacaine Accord passerar moderkakan (placenta) men retrospektiva studier av gravida kvinnor som

fått lokalbedövning vid akutoperation tidigt under graviditeten, har inte visat att lokalanestetika orsakar

missbildningar.

Inga kontrollerade studier har dock utförts på gravida kvinnor.

Dessutom har inadekvat undersökta reproduktionsstudier på djur utförts med mepikvakain. Försiktighet

ska således iakttas innan detta bedövningsmedel ges under tidig graviditet.

En möjlig komplikation av användning av Mepivacaine Accord under förlossning är att modern kan få

mycket lågt blodtryck (arteriell hypotoni).

Det är inte känt om lokalbedövningsmedel utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i

bröstmjölk ska försiktighet iakttas när Mepivacaine Accord ges till en ammande kvinna.

Om det är nödvändigt att ge Mepivacaine Accord under amning, kan amningen återupptas cirka 24 timmar

efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Beroende på dos och hur läkemedlet ges, har mepivakain en övergående effekt på rörlighet och

koordination.

Läkaren måste i varje enskilt fall fastställa om patienten kan köra bil eller använda maskiner när

Mepivacaine Accord har använts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mepivacaine Accord innehåller natrium

1 ml Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,4 mmol (32 mg)

natrium.

En 20 ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,8 mmol

(64 mg) natrium.

1 ml Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,12 mmol (2,8 mg) natrium.

En 2 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,24 mmol (5,6 mg)

natrium.

En 5 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,60 mmol (14 mg)

natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,2 mmol (28 mg)

natrium.

En 20 ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,4 mmol

(56 mg) natrium.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du ges Mepivacaine Accord

Du ges Mepivacaine Accord av en läkare. Läkaren har kunskap om hur detta läkemedel ska ges.

Rekommenderad dos som läkaren ger dig beror på vilken typ av smärtlindring du behöver och i vilken

del av kroppen som läkemedlet ska injiceras. Det beror också på din kroppsvikt, ålder och hälsotillstånd.

Du ges Mepivacaine Accord som en injektion. I vilken del av kroppen som du får injektionen beror på

varför du får Mepivacaine Accord. Läkaren ger dig Mepivacaine Accord i ett av följande områden:

I huden (infiltration)

Under huden nära en nerv (regional, plexus- eller nervblockad)

Runt ryggmärken (epidural thorakal eller lumbal bedövning eller kaudal bedövning)

Mepivacaine Accord ska ges som en långsam injektion. Den högsta rekommenderade dosen för en enstaka

administrering är:

Öron Näsa Hals-området: 200 mg mepivakainhydroklorid (3 mg/kg kroppsvikt)

Interkostalblockad: 300 mg mepivakainhydroklorid (4 mg/kg kroppsvikt)

Epiduralanestesi och perifera blockader: 400 mg mepivakainhydroklorid (6 mg/kg kroppsvikt)

Plexus-anestesi: 500 mg mepivakainhydroklorid (7 mg/kg kroppsvikt).

Vid kaudal anestesi till barn: 5 mg/kg kroppsvikt. Individuella skillnader är möjliga.

Indikationer

Dos (ml)

Repositionering av faktur

5-20 ml

Sympatisk nervblockad

5-10 ml

Hudutslag (nässelfeber)

0,1-2 ml

Lateral kutan nerv vid lårblockad

10 ml

Femoral nervblockad

10-20 ml

Median nervblockad

3-5 ml

Blockad av obturatornerv

10-15 ml

Blockad av diafragmanerv

10-15 ml

Radial nervblockad

10-20 ml

Ulnar nervblockad

5-10 ml

Digital nervblockad, varje nerv

1-2 ml

Paracervikal blockad, varje sida

6-10 ml

Paravertebral blockad

5-10 ml

Pudendal blockad, varje sida

7-10 ml

Sakral blockad

10-30 ml

Tonsillektomi, varje tonsill

5-10 ml

Sårvård

Upp till

30 ml

Intravenös regional anestesi

Upp till

40 ml

Vid epiduralbedövning krävs justering baserat på ålder

5-åringar:

0,5 ml/segment

10-åringar:

0,9 ml/segment

15-åringar:

1,3 ml/segment

20-åringar:

1,5 ml/segment

40-åringar:

1,3 ml/segment

60-åringar:

1,0 ml/segment

80-åringar:

0,7 ml/segment

Om du ges för stor mängd av Mepivacaine Accord

Du kan få följande symtom; rastlöshet, yrsel, hörsel- och synstörningar, stickningar i området runt

tungan och munnen, sluddrigt tal, illamående, kräkningar, skakningar (tremor) och

muskelryckningar som tecken på ett nära förestående krampanfall, hjärtrytmstörningar, ökad puls,

förhöjt blodtryck och blodvallning. En extrem överdosering kan leda till medvetslöshet med

andnings- och cirkulationsstillestånd.

Vid tecken på överdosering måste tillförseln av Mepivacaine Accord omedelbart upphöra.

Läkaren bestämmer vilka ytterligare behandlingsåtgärder som krävs. Dessa kan inkludera

infusion av en fettemulsion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De eventuella biverkningarna efter användning av Mepivacaine Accord överensstämmer i hög grad

med andra lokalbedövningsmedel. Biverkningar orsakade av läkemedlet är svåra att särskilja från

de fysiologiska effekterna av nervblockad (t.ex. blodtrycksfall, långsam puls) De är också svåra att

skilja från effekterna av injektionen, antingen direkt (t.ex. nervskada) eller indirekt (t.ex. varböld

vid injektionsstället).

Dessutom måste alla avvikande absorptionsegenskaper eller metabolismstörningar i levern eller

rubbningar av utsöndringen via njurarna anses vara en möjlig orsak till biverkningar.

Eventuella biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

stickningar eller domningar

yrsel

långsammare puls

lågt blodtryck*, högt blodtryck

illamående*, kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

tecken och symtom på förgiftning i centrala nervsystemet, t.ex. krampanfall, stickningar runt

munnen, domning i tungan, hörsel- eller synstörningar, medvetslöshet, skakningar (tremor),

öronringning (tinnitus), talstörningar, hämning av funktionerna i centrala nervsystemet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

allergiska reaktioner

livshotande allergisk reaktion

neuropati (perifer nervsjukdom)

perifer nervskada

araknoidit (inflammation i ett av membranen som omger hjärnan och ryggmärgen)

dubbelseende

hjärtrytmstörningar

hjärtstillestånd

problem med andningen

* Dessa biverkningar var vanligare efter epiduralbedövning.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet

5.

Hur Mepivacaine Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen, injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du ser att innehållet är missfärgat på något sätt eller om det finns

partiklar.

Mepivacaine Accord är avsett för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet.

Kassera all oanvänd lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid.

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning:

1 ml lösning innehåller 10 mg mepivakainhydroklorid.

En 10 ml ampull innehåller 100 mg mepivakainhydroklorid.

En 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg mepivakainhydroklorid.

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning:

1 ml lösning innehåller 20 mg mepivakainhydroklorid.

En 2 ml ampull innehåller 40 mg mepivakainhydroklorid.

En 5 ml ampull innehåller 100 mg mepivakainhydroklorid.

En 10 ml ampull innehåller 200 mg mepivakainhydroklorid.

En 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg mepivakainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid och natriumhydroxid (för

pH-justering), saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mepivacaine Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös, steril injektionsvätska, lösning. Den

finns som ampuller av klart typ I-glas och injektionsflaskor av klart typ I-glas med gummipropp och

flip-off-försegling.

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning:

10 ml ampuller med rött band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

20 ml injektionsflaskor med propp av klorobutylgummi och en dimgrå flip-off-försegling levereras i

förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning:

2 ml ampuller med grönt band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

5 ml ampuller med rött band levereras i förpackningar med 1, 5, 10 och 50 ampuller

10 ml ampuller med grönt band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

20 ml injektionsflaskor med propp av klorobutylgummi och en lavendelfärgad flip-off-försegling

levereras i förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor

Ampullerna levereras i blisterförpackning eller tråg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Storbritannien

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-02-07

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Dosering

Detta läkemedel är endast avsett för infiltrationsanestesi, perifer nervblockad, kaudal- och

epiduralanestesi.

Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens kliniska tillstånd är viktiga vid val av dos. Den

lägsta dosen som leder till önskad effekt ska administreras.

Angivna rekommenderade doser gäller ungdomar över 15 år och vuxna av genomsnittlig storlek

för engångsbruk (en dos).

1 ml Mepivacaine Accord innehåller 10 mg och 20 mg mepivakainhydroklorid.

Rekommenderas inte under förlossning

Vid epiduralanestesi måste dosen justeras efter ålder. Följande värden är en guide för

Konc

mg/ml

Volym

ml

Dos

mg

Tillslagmin

uter

Duration

timmar

Kirurgisk anestesi

10-15

200-300

Lumbal epidural anestesi*

10-20

100-200

Thorakal epidural administrering

10-20

5-12

50-240

10-20

1,5-2

Kaudalblockad

20-30

10-15

200-300

200-300

15-30

1-1,5

Neurala blockader (liten perifer nerv och infiltration)

- infiltration

1-20

- digital blockad

10-50

1,5-2

- interkostalblockad (per segment) antal

samtidiga neurala blockader är

maximalt 10

<400

(Kumula-

tiv dos av

injektion-

erna)

- peribulbär block

5-7,5

100-150

1,5-2

- pudendal blockad (på varje sida)

7-10

7-100

- retrobulbär blockad

Stor perifer neural blockad

- paracervikal blockad (på varje sida)*

5-10

50-100

1-1,5

- blockad av plexus brachialis

- axillär

- supraklavikular, interskalen och

subklavikulär perivasculär

25-35

30-40

60-100

250-350

300-400

15-30

1,5-2

- blockad av ischiasnerv

15-20

300-400

15-30

- femoral blockad eller blockad av fascia

iliaca

10-20

100-200

lumbalområdet:

5-åringar:

0,5 ml/segment

10-åringar:

0,9 ml/segment

15-åringar:

1,3 ml/segment

20-åringar:

1,5 ml/segment

40-åringar:

1,3 ml/segment

60-åringar:

1,0 ml/segment

80-åringar:

0,7 ml/segment

Den högsta rekommenderade dosen för en administrering är:

ÖNH-området: 200 mg mepivakainhydroklorid (3 mg/kg kroppsvikt)

Epiduralanestesi och perifera blockader: 400 mg mepivakainhydroklorid (6 mg/kg kroppsvikt)

Interkostalblockad: 300 mg mepivakainhydroklorid (4 mg/kg kroppsvikt)

Plexus-anestesi: 500 mg mepivakainhydroklorid (7 mg/kg kroppsvikt)

Lägre doser måste i allmänhet användas till patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Hos patienter med vissa befintliga tillstånd (vaskulär ocklusion, arterioskleros eller nervskada på grund av

diabetes) måste dosen minskas med en tredjedel.

Höga plasmanivåer av den aktiva substansen kan uppstå hos patienter med nedsatt lever- eller

njurfunktion, framför allt efter upprepad användning. I dessa fall rekommenderas även ett lägre

dosintervall.

Barn mellan 1 och 15 år

Dosen till barn måste beräknas individuellt, med beaktande av ålder och vikt. Den högsta dosen är 5 mg

mepivakainhydroklorid per kg kroppsvikt. Individuella skillnader är möjliga. Till överviktiga barn krävs

ofta en successiv dosminskning; dosen ska baseras på idealvikten. Användning av Mepivacaine Accord

till nyfödda ska undvikas på grund av nedsatt metabolism av den aktiva substansen i levern.

Bruksanvisning

Den totala dosen ska injiceras långsamt eller fraktionerad vid en ökande dos, samtidigt som patientens

vitala funktioner övervakas noggrant med konstant verbal kontakt. Vid epidural administrering

rekommenderas testdos. Oavsiktlig intravaskulär injektion kan identifieras med specifika

toxicitetssymtom. Oavsiktlig intratekal injektion kan identifieras med tecken på spinalblockad. Om

toxiska symtom uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.

Mepivacaine Accord injiceras i rummet runt ryggmärgen vid anestesi av särskilda individuella nerver

(epidural nervblockad).

För att bedöva vävnad injiceras Mepivacaine Accord i ett lokalt vävnadsområde (infiltrationsanestesi). För

att bedöva enskilda nerver (perifer nervblockad), för smärtbehandling och sympatisk nervblockad,

administreras Mepivacaine Accord lokalt efter målinriktad punktion, beroende på anatomiska

överväganden.

Mepivacaine Accord ska endast användas av personer som har relevant kunskap om hur man utför

en relevant anestesiprocedur.

En allmän regel är att lösningar med låg koncentration ska administreras kontinuerligt (dropp).

Upprepad användning av detta läkemedel kan leda till minskad effekt på grund av snabb tolerans

utveckling mot läkemedlet (takyfylaxi).

Vid små kirurgiska ingrepp önskas kortvarigare anestesi.

Följande punkter ska observeras för att förhindra biverkningar:

En intravenös port för en infusion (volymersättning) ska sättas hos riskpatienter och vid användning

av höga doser.

Generellt ska ett medel som leder till förträngning av blodkärlen inte användas som tillägg till

behandlingen.

Patienten ska placeras korrekt.

Blodtryck, puls/EKG och pupillstorlek ska övervakas.

Allmänna och särskilda kontraindikationer samt interaktioner med andra läkemedel måste beaktas

Säkerställ att återupplivningsutrustning (t.ex. för att hålla luftvägar öppna och administrera syre)

och akutläkemedel för att behandla toxiska reaktioner är tillägänglig

Fettemulsion ska finnas tillgänglig för administrering om intoxikation med kliniska symtom på

neurotoxicitet eller kardiotoxicitet uppstår.

Använd med försiktighet:

till patienter som får antikoagulantiabehandling med lågmolekylärt heparin

vid injektion i ett inflammerat (infekterat) område (ökad absorption med nedsatt effekt)

vid retrobulbära och peribulbära injektioner

vid epiduralanestesi (injektion av ett anestetikum runt ryggmärgskanalen för att uppnå anestesi),

lågt blodtryck och långsamt hjärtfrekvens kan uppstå

till äldre patienter (plötslig arteriell hypotoni är en av de möjliga komplikationerna vid

epiduralanestesi)

till patienter med nedsatt allmäntillstånd

till patienter med partiellt eller komplett hjärtblock

till patienter som får vissa läkemedel för att behandla feber och smärta (icke-steroida

antiinflammatoriska medel) eller medel som ökar blodvolymen (plasmaersättningar)

förlust av broskvävnad har rapporterats hos patienter som har fått kontinuerliga infusioner av

lokalbedövning i en led efter operation. De flesta av dessa rapporterade fall avsåg axelleden.

Användning i huvud- och halsområdet är mer riskfyllt eftersom risken för förgiftningssymtom i

centrala nervsystemet är förhöjd.

Administreringssätt

Administreringssättet för Mepivacaine Accord varierar beroende på vilken metod som används;

infiltrationsanestesi, perineural anestesi eller epiduralanestesi.

Hanteringsinstruktioner

Endast klara lösningar som praktiskt taget är fria från partiklar ska användas.

Injektionslösningen är avsedd att dras upp en gång och för engångsbruk och måste användas omedelbart

efter att ampullen eller injektionsflaskan har öppnats. All oanvänd lösning ska kasseras.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen, injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsinformation

Får ej frysas.

Används omedelbart efter öppnandet.

Hållbarhet

2 år.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

10 mg/ml:

En ml innehåller 10 mg mepivakainhydroklorid

En 10 ml ampull innehåller 100 mg mepivakainhydroklorid.

En 20 ml injektionsflaska innehåller 200 mg mepivakainhydroklorid.

20 mg/ml

En ml innehåller 20 mg mepivakainhydroklorid

En 2 ml ampull innehåller 40 mg mepivakainhydroklorid

En 5 ml ampull innehåller 100 mg mepivakainhydroklorid

En 10 ml ampull innehåller 200 mg mepivakainhydroklorid

En 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg mepivakainhydroklorid

Hjälpämnen med känd effekt:

En ml Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,4 mmol (32 mg)

natrium.

En 20 ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,8 mmol

(64 mg) natrium.

En ml Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,12 mmol (2,8 mg)

natrium.

En 2 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,24 mmol

(5,6 mg) natrium.

En 5 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,60 mmol

(14 mg) natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,2 mmol

(28 mg) natrium.

En 20 ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller

2,4 mmol (56 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

Lösningens pH är 5,5 till 6,5.

10 mg/ml: Lösningens osmolalitet är 270-370 mOsmol/kg H

20 mg/ml: Lösningens osmolalitet är 300-400 mOsmol/kg H

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lokal infiltrationsanestesi av fingrar, tår, öron, näsa och penis och i andra fall då adrenalin anses vara

kontraindicerad; perifer nervblockad, kaudal anestesi och icke-obstetrisk epiduralanestesi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Mepivakain ska endast användas av eller under överinseende av läkare med erfarenhet av lokalanestesi.

Det administreringssätt och koncentration som används varierar beroende på indikation och önskat syfte

samt patientens ålder och sjukdomsstatus.

Vuxna och barn över 15 år

I följande tabell finns en översikt över dosering vid vanliga tekniker. Läkarens erfarenhet och kunskap om

patientens kliniska tillstånd är viktiga vid val av dos. Vid användning av långvariga blockader och vid

upprepad administrering måste riskerna för toxiska plasmakoncentrationer eller lokal neural skada

beaktas.

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning rekommenderas inte vid interkostala blockader

vid avsaknad av adrenalin.

Den högsta rekommenderade dosen för en enstaka administrering är:

ÖNH-området: 200 mg mepivakainhydroklorid (3 mg/kg kroppsvikt)

Epiduralanestesi och perifera blockader: 400 mg mepivakainhydroklorid (6 mg/kg kroppsvikt)

Interkostalblockad: 300 mg mepivakainhydroklorid (4 mg/kg kroppsvikt)

Plexus-anestesi: 500 mg mepivakainhydroklorid (7 mg/kg kroppsvikt).

1 ml Mepivacaine Accord innehåller 10 mg och 20 mg mepivakainhydroklorid.

Konc

mg/ml

Volym

ml

Dos

mg

Tillslag

minuter

Duration

timmar

Kirurgisk anestesi

10-15

200-300

Lumbal epidural anestesi*

10-20

100-200

Thorakal epidural administrering

10-20

5-12

50-240

10-20

1,5-2

Kaudalblockad

20-30

10-15

200-300

200-300

15-30

1-1,5

Neurala blockader (liten perifer nerv och infiltration)

- infiltration

1-20

- digital blockad

10-50

1,5-2

- interkostalblockad (per segment) antal

samtidiga neurala blockader är

maximalt 10

<400

(Kumula-

tiv dos av

injektion-

erna)

Rekommenderas inte under förlossning

Doseringen vid epiduralanestesi måste beräknas baserat på ålder; för lumbalområdet kan följande värden

användas som guide:

5-åringar:

0,5 ml/segment

10-åringar:

0,9 ml/segment

15-åringar:

1,3 ml/segment

20-åringar:

1,5 ml/segment

40-åringar:

1,3 ml/segment

60-åringar:

1,0 ml/segment

80-åringar:

0,7 ml/segment

Lägre doser måste i allmänhet användas till patienter med nedsatt allmäntillstånd.

Hos patienter med vissa befintliga tillstånd (vaskulär ocklusion, arterioskleros eller nervskada på grund av

diabetes) måste dosen minskas med en tredjedel.

Förhöjda plasmanivåer kan uppstå hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, framför allt efter

upprepad användning. I dessa fall rekommenderas även ett lägre dosintervall.

Barn mellan 1 och 15 år

Dosen till barn måste beräknas individuellt, med beaktande av ålder och vikt. Den högsta dosen

mepivakainhydroklorid är 5 mg per kg kroppsvikt. Individuella skillnader är möjliga. Till överviktiga barn

krävs ofta en successiv dosminskning; dosen ska baseras på den ideala kroppsvikten. Användning av

Mepivacaine Accord till nyfödda ska undvikas på grund av nedsatt metabolism av den aktiva substansen i

levern.

Barn 1-15 år

Koncentration

mg/ml

olym

ml/kg

Dos

mg/kg

Tillslag

minuter

Duration

timmar

Kaudal

anestesi

10-15

Bruksanvisning

Den totala dosen ska injiceras långsamt eller fraktionerad vid en ökande dos, samtidigt som patientens

vitala funktioner övervakas noggrant med konstant verbal kontakt. Vid epidural administrering

- peribulbär block

5-7,5

100-150

1,5-2

- pudendal blockad (på varje sida)

7-10

7-100

- retrobulbär blockad

Stor perifer neural blockad

- paracervikal blockad (på varje sida)*

5-10

50-100

1-1,5

- blockad av plexus brachialis

- axillär

- supraklavikular, interskalen och

subklavikulär perivasculär

25-35

30-40

60-100

250-350

300-400

15-30

1,5-2

- blockad av ischiasnerv

15-20

300-400

15-30

- femoral blockad eller blockad av fascia

iliaca

10-20

100-200

rekommenderas en testdos. Oavsiktlig intravaskulär injektion kan identifieras med specifika

toxicitetssymtom. Oavsiktlig intratekal injektion kan identifieras med tecken på spinalblockad. Om

toxiska symtom uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.

Mepivacaine Accord injiceras i rummet runt ryggmärgen vid anestesi av särskilda individuella nerver

(epidural nervblockad).

För att bedöva vävnad injiceras Mepivacaine Accord i ett lokalt vävnadsområde (infiltrationsanestesi). För

att bedöva enskilda nerver (perifer nervblockad), vid smärtbehandling och sympatisk nervblockad,

administreras Mepivacaine Accord lokalt efter målinriktad punktion, beroende på anatomiska

överväganden.

Mepivacaine Accord ska endast användas av personer som har relevant kunskap om hur man utför en

relevant anestesiprocedur.

En allmän regel är att lösningar med låg koncentration ska administreras kontinuerligt (dropp).

Upprepad användning av detta läkemedel kan leda till minskad effekt på grund av snabb

toleransutveckling mot läkemedlet (takyfylaxi).

Administreringssätt

Administreringssättet för Mepivacaine Accord varierar beroende på vilken metod som används;

infiltrationsanestesi, perineural anestesi eller epiduralanestesi.

4.3

Kontraindikationer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

svåra störningar av retledningssystemet

akut dekompenserad hjärtsvikt

paracervikal anestesi vid obstetrik

intravaskulära injektioner.

Dessutom måste de speciella kontraindikationerna för epiduralanestesi beaktas, t.ex.:

okorrigerad hypovolemi

ökat intrakraniellt tryck

akut aktiv CNS-sjukdom som meningit, tumörer, poliomyelit och intrakraniell blödning,

krampanfall eller okontrollerad epilepsi

spinal stenos, aktiv ryggradssjukdom (t.ex. spondylit, turberkulos och tumör) och ryggradsskada

(t.ex. fraktur)

septikemi

perniciös anemi kombinerad med degenerativa förändringar i ryggraden

infektion vid injektionsstället

koagulationsstörning eller behandling med antikoagulant (förutom heparin i lågdos)

kardiogen eller hypovolemisk chock.

4.4

Varningar och försiktighet

Innan lokalanestesi ges är det viktigt att säkerställa att återupplivningsutrustning (t.ex. för att hålla

luftvägarna öppna och administrera syre) och akutläkemedel för att behandla toxiska reaktioner är

omedelbart tillgängliga.

Mepivacaine Accord får bara användas med särskilt försiktighet vid

njur- eller leversjukdomar

vaskulär ocklusion

arterioskleros

nervskada till följd av diabetes mellitus

Mepivacaine Accord ska bara användas till patienter med akut porfyri om det är strikt indicerat, eftersom

Mepivacaine Accord kan utlösa porfyri. Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas hos alla patienter med

porfyri.

Kondrolys har rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som har fått kontinuerliga

intraartikulära infusioner eller lokalanestesi postoperativt. De flesta av dessa fall avsåg axelleden.

Mepivacaine Accord är inte godkänt för kontinuerliga intraartikulära infusioner.

Följande punkter ska observeras för att förhindra biverkningar:

En intravenös port för en infusion (volymersättning) ska sättas hos riskpatienter och vid användning

av höga doser.

I allmänhet ska en vasokonstriktor inte ges som tillägg till behandlingen.

Patienten ska placeras korrekt.

Blodtryck, puls/EKG och pupillstorlek ska övervakas.

Allmänna och särskilda kontraindikationer samt interaktioner med andra läkemedel måste beaktas

Fettemulsion ska finnas tillgänglig för administrering om intoxikation med kliniska symtom på

neurotoxicitet eller kardiotoxicitet uppstår.

Observera att en ökad blödningstendens i allmänhet ska förväntas under behandling med läkemedel som

hämmar blodkoagulation (antikoagulantia som heparin), icke-steroida antireumatiska läkemedel eller

plasmaersättningar. Dessutom kan oavsiktlig vaskulär skada under smärtbehandling leda till svår

blödning. Vid behov ska blödningstiden och aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) fastställas, ett

Quick-test utföras och trombocytantal kontrolleras. Hos riskpatienter ska dessa tester även utföras hos

patienter som får profylax med lågdos heparin (förebyggande behandling med antikoagulanten heparin i

låg dos) innan Mepivacaine Accord används.

Anestesi till patienter som samtidigt får förebyggande behandling för att förhindra tromboser

(trombosprofylax) med lågmolekylärt heparin ska bara vidtas med särskild försiktighet.

Retrobulbära injektioner kan i sällsynta fall nå det kraniella subaraknoidalrummet och exempelvis leda till

tillfällig blindhet, kardiovaskulär kollaps, apné och krampanfall. Dessa symtom måste behandlas

omedelbart.

Retro- och peribulbära injektioner av lokalanestetika kan medföra viss risk för patienter med okulär

muskeldysfunktion. De primära orsakerna är traumatisk nervskada och/eller lokala toxiska effekter på

muskler och nerver. Omfattningen av sådan vävnadsskada beror på skadans storlek, koncentrationen på

lokalanestetika och hur länge vävnaden exponeras för lokalanestetika. Av detta skäl ska den lägsta

effektiva dosen väljas.

Epiduralanestesi

leda

till

hypotoni

bradykardi.

Risken

reduceras

genom

intravenös

administrering av kristalloid eller kolloidalvätska. Hypotoni ska behandlas omedelbart med t.ex. 5-10 mg

efedrin intravenöst som upprepas vid behov.

Mepivacaine Accord

rekommenderas inte för paracervikal blockad vid förlossning eller för

epiduralanestesi vid kejsarsnitt. Överföring till placenta är relativt stor och foster och nyfödda har en

långsammare metabolism än vuxna, vilket ökar risken för toxiska symtom.

Vissa patienter kräver särskild uppmärksamhet, även om regionalanestesi ofta är indicerat till sådana

patienter:

äldre patienter (plötslig arteriell hypotoni är en av de möjliga komplikationerna vid

epiduralanestesi)

patienter med avancerad leversjukdom eller gravt nedsatt njurfunktion

patienter med nedsatt allmäntillstånd som löper risk för nedsatt blodflöde i levern

patienter med partiellt eller fullständigt hjärtblock eftersom lokalanestetika kan hämma myokardiell

retledning.

Användning i huvud- och halsområdet är mer riskfyllt eftersom risken för förgiftningssymtom i centrala

nervsystemet är förhöjd.

Vid små kirurgiska ingrepp krävs kortare anestesi.

En ml Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,4 mmol (32 mg)

natrium.

En 20 ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,8 mmol

(64 mg) natrium.

En ml Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,12 mmol (2,8 mg) natrium.

En 2 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,24 mmol (5,6 mg)

natrium.

En 5 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,60 mmol (14 mg)

natrium.

En 10 ml ampull Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 1,2 mmol (28 mg).

natrium.

En 20

ml injektionsflaska Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 2,4 mmol

(56 mg) natrium.

Detta bör beaktas hos patienter som står på saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av vaskonstriktorer förlänger effekten av Mepivacaine Accord.

Toxisk synergi har beskrivits för centralt verkande analgetika och eter. Kombinationer av olika

lokalanestetika leder till additiva effekter i hjärt-kärlsystemet och CNS.

Hos patienter som samtidigt får andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade substanser

(t.ex. antiarytmika som mexilentin) måste

Mepivacaine Accord

användas med särskild försiktighet,

eftersom biverkningarna i dessa fall är additiva.

Inga studier av interaktioner mellan mepivakian och klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron) har utförts,

men försiktighet rekommenderas även i dessa fall. Patienter som får behandling med

klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron) ska övervakas noggrant med EKG eftersom de kardiella

effekterna kan vara additiva.

Effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel förlängs av Mepivacaine Accord.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Baserat på långvarig användning anses anestetika av typen mepivakain vara relativt säkert att använda till

gravida kvinnor.

Retrospektiva studier av gravida kvinnor som fått lokalanestetika för akutoperation tidigt under

graviditeten har inte visat att lokalanestetika orsakar missbildningar.

Inga kontrollerade studier har dock utförts på gravida kvinnor.

Dessutom har inadekvat undersökta reproduktionsstudier på djur utförts med mepikvakain (se avsnitt 5.3).

Försiktighet ska således iakttas innan detta anestetikum administreras under tidig graviditet.

En möjlig komplikation vid användning av Mepivacaine Accord under förlossning är uppkomst av

arteriell hypoteni hos modern.

Efter paracervikal blockad med mepivakainhydroklorid under förlossning observerades symtom på

intoxikation hos nyfödda: bradykardi var vanligt (20 till 30 % hos foster utan riskfaktorer, 60 % hos foster

med riskfaktorer), i vissa fall toniska-kloniska krampanfall, andningsstopp, hypotoni, pupillutvidgning

med avsaknad av reaktion på ljus. Användning av paracervikal blockad under förlossning är således

kontraindicerad. Av farmakokinetiska skäl (risk för systemisk ackumulering) ska inte

mepivakainhydroklorid väljas för epidural anestesi under förlossning.

Mepivacaine Accord passerar placenta med enkel diffusion. Kvoten embryofetal

blodkoncentration:maternellt blod är 0,46:2,9.

Amning

Det är inte känt om lokalanestetika utsöndras i bröstmjölk.

Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk ska försiktighet iakttas när mepivakain administreras

till ammande kvinnor. Om administrering är nödvändigt under amning kan amningen återupptas cirka

24 timmar efter avslutad behandling.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Beroende på dos och administreringssätt har mepivakain en övergående effekt på rörlighet och

koordination (se avsnitt 4.2).

När Mepivacaine Accord används måste läkaren i varje enskilt fall fastställa om patienten kan köra bil

eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De möjliga biverkningarna efter användning av Mepivacaine Accord överensstämmer i hög grad med de

för andra lokalanestetika av amidtyp. Biverkningar orsakade av själva läkemedlet är svåra att skilja från de

fysiologiska effekterna av nervblockad (t.ex. blodtrycksfall, bradykardi). De är också svåra att skilja från

effekterna av punktionen, antingen direkt (t.ex. nervskada) eller indirekt (t.ex. abscess vid

administreringsstället).

Dessutom måste alla avvikande absorptionsegenskaper eller metabolismstörningar i levern eller

rubbningar av utsöndringen via njurarna anses vara en möjlig orsak till biverkningar.

De angivna biverkningsfrekvenserna är baserade på följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket

sällsynta (<1/10 000), ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedDRA-klassificering av

organsystem

Biverkning

Immunsystemet

Sällsynta

allergiska reaktioner

anafylaktisk chock

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Parestesi

yrsel

Mindre vanliga

tecken och symtom på CNS-

toxicitet

(krampanfall, stickningar i munområdet,

domning av tungan, hörsel- och

synstörningar, medvetslöshet, tremor,

tinnitus, talstörningar, hämning av

CNS-funktion, ostadighetskänsla)

Sällsynta

Neuropati

perifer nervskada

araknoidit

Ögon

Sällsynta

diplopi

Hjärtat

Vanliga

bradykardi

Sällsynta

Hjärtstillestånd

arytmi

Blodkärl

Vanlig

hypotoni*

hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga

illamående*

kräkningar

* Dessa biverkningar var vanligare efter epiduralanestesi

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Oavsiktlig intravenös administrering kan omedelbart utlösa systemiska effekter (inom några sekunder eller

några minuter). I händelse av överdosering kan systemisk toxicitet uppkomma senare (15 till 60 minuter

efter injektion) som en följd av den långsamma ökningen av koncentration av lokalanestetikumet i blodet.

En plasmakoncentration på 5 till 6 mikrogram mepivakainhydroklorid per ml anses som det kritiska

tröskelvärdet.

Akut systemisk toxicitet

Systemiska toxiska reaktioner påverkar i huvudsak CNS och hjärt-kärlsystemet. Sådana reaktioner utlöses

av höga plasmakoncentrationer av lokalanestetikum som kan uppstå som en följd av oavsiktlig intravenös

administrering, överdosering eller ovanligt snabb absorption i områden med hög densitet av blodkärl.

Tecken på en överdosering kan klassificeras i två kvalitativt distinkta symtomgrupper och efter intensitet:

CNS-symtom

De första symtomen är vanligtvis ostadighetskänsla, parestesi i området runt munnen, en känsla av

domning i tungan, omfattande akuta hörsel- och synstörningar samt ringningar i öronen. Talstörningar,

muskelryckningar eller tremor är mer allvarliga och föregår ett generaliserat krampanfall. Sådana ska inte

feltolkas som neurotiskt beteende. Medvetslöshet och grand mal-anfall kan följa därefter och generellt

kvarstå mellan några sekunder och några minuter. Hypoxi och en mycket hög nivå av koldioxid i blodet

uppstår omedelbart efter anfallen och beror på den ökade muskelaktiviteten i kombination med

andningsstörningar. I svåra fall kan andningsstillestånd uppstå. Acidos, hyperkalemi, hypokalcemi och

hypoxi förstärker och förlänger de toxiska effekterna av lokalanestetika.

Symtomen i centrala nervsystemet går tillbaka och försvinner som en följd av redistribution av

lokalanestetikumet bort från CNS och dess efterföljande metabolism och utsöndring. Detta kan gå snabbt

om inte stora mängder har administrerats.

Hjärt-kärlsymtom

Kardiovaskulär toxicitet kan uppstå i allvarligare fall. Tecknen på toxiska symtom i centrala nervsystemet

föregår i allmänhet de toxiska kardiovaskulära effekterna. Detta gäller dock inte om patienten står under

narkos eller är djupt sövd med läkemedel som bensodiazepiner eller barbiturater.

Hypotoni, bradykardi, artymier och till och med hjärtstillestånd kan uppstå på grund av hög systemisk

koncentration av lokalanestetika. I sällsynta fall har hjärtstillestånd uppstått utan föregående CNS-effekter.

Behandling av akut systemisk toxicitet

Om tecken på akut systemisk toxicitet uppstår ska administreringen av lokalanestetikumet omedelbart

avbrytas. Symtom som påverkar CNS (krampanfall, CNS-depression) måste behandlas omedelbart genom

att upprätthålla öppna luftvägar/andningsorgan och genom administrering av ett antiepileptikum.

Vid hjärtstillestånd ska vanliga medicinska akutåtgärder sättas in. En konstant optimal syretillförsel,

ventilations- och cirkulationsstöd samt behandling av acidos är viktiga.

Vid kardiovaskulär depression (lågt blodtryck, bradykardi) ska lämplig behandling med intravenösa

vätskor, vasopressorer, kronotropa och/eller inotropa läkemedel övervägas. Barn ska ges doser som är

lämpliga för deras ålder och vikt.

fettemulsion

måste administreras vid förgiftning när kliniska symtom på neutrotoxicitet eller

kardiotoxicitet observeras.

Centralt verkande analeptika är kontraindicerade vid förgiftning med lokalanestetika.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestika, amider, ATC-kod: N01BB03

Mepivakainhydroklorid är ett lokalanestetikum av amidtyp med snabbt insättande effekt och reversibel

blockad av vegetativa, sensoriska och motoriska nervfibrer samt retledning. Dess effekt antas bero på

blockad av natriumkanaler i nervmembranet. Mepivakainhydrokloridlösning har ett pH på 5,5 till 6,5 och

ett pKa-värde på 7,6. Graden av lipidlöslighet hos den dissocierade formen fastställs av pH i vävnaderna.

Den aktiva substansen diffunderas initialt av nervmembranet till nervfibrerna i alkalisk form, men blir

effektiv som en katjon av mepivakain först efter deprotonering. Om pH-värden är låga, t.ex. i vävnad med

inflammatoriska förändringar, är bara små mängder tillgängliga i alkalisk form, och adekvat anestesi kan

således inte uppnås.

Den motoriska blockaden pågår inte längre än analgesin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorptionshastigheten är beroende av dos och administreringsväg. Absorptionen från det epidurala

rummet är bifasisk och maximala plasmakoncentrationer nås efter 15 till 20 minuter. Vid epidural- och

branchialisblockad är de maximala plasmakoncentrationerna 0,75-1,0 mikrogram/ml per 100 mg.

Interkostal blockad ger de högsta maximala plasmakoncentrationerna, cirka 1,6 mikrogram/ml per

100 mg.

Distribution

Distributionsvolymen vid steady state är cirka 84 liter och plasmaproteinbindningen är cirka 75 %.

Bindning sker i huvudsak till alfa-1-syraglykoprotein.

Mepivakain passerar placenta och plasmakontrationen av obundet mepivakain blir densamma hos modern

och fostret. Total plasmakoncentration är lägre hos fostret som har en lägre proteinbindning med en

blodkvot foster/moder på cirka 70 %

Metabolism

Mepivakain metaboliseras nästan helt i levern via hydroxylering och konjugering. Clearance är således

beroende av det hepatiska blodflödet och aktiviteten hos metaboliserande enzymer. Den hepatiska

extraktionsgraden är 0,5.

Eliminering

Endast 4 % utsöndras oförändrat i urin. Total plasmaclearance är 0,8 l/min och

elimineringshalveringstiden är 1,9 timmar. Hos nyfödda är halveringstiden cirka 3-5 gånger längre än hos

vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Lokal toxicitet

Studier av lokal toxicitet av mepivakain i olika djurarter visade inga indikationer på irreversibel

vävnadsskada.

Kronisk toxicitet

Undersökningar av subkronisk toxicitet på grund av lokal applicering av mepivakain till djur (kanin, apa,

råtta) visade inga tecken på muskelfiberatropi eller andra lesioner.

I studier av allmäntoxicitet observerades inflammatoriska förändringar vid injektionsstället efter subkutan

applicering av mepivakain under en period på 21 dagar till råtta.

Apor behandlades med mepivakain 18 gånger under en period på 21 dagar med 3-5 eller 4-8 mg/kg

kroppsvikt (med eller utan en vasokonstriktor). Ingen effekt på kroppsvikt eller hematologiska parametrar

observerades. Inga patologiska förändringar sågs.

Mutagen och karcinogen potential

Studier hittills av genetisk toxikologi har inte visat några indikationer på en kliniskt relevant risk.

Inga långtidsstudier av den karcinogena potentialen hos mepivakain är tillgängliga.

Reproduktionstoxicitet

Embryotoxicitetsstudier med mepivakainhydroklorid utfördes på två arter, men dessa studier uppfyller

inte aktuella standarder. Makroskopiskt synliga missbildningar och skelettmissbildningar observerades

inte hos avkomman. Trots få maternella djur per grupp och avsaknad av viscerala undersökningar på

avkomman kan en teratogen risk inte uteslutas. Dessutom saknas studier av eventuella effekter av

mepivakainhydroklorid på fertilitet hos föräldragenerationen samt av postnatal utveckling efter prenatal

och postnatal exponering av avkomman.

När mepivakain administrerades under nedkomst (epidural anestesi) rapporterades fetal depression,

manifestationer på fetal intoxikation, nedsatt muskeltonus och nedsatt muskelstyrka under de första

8 timmar efter födseln.

Fetal bradykardi och dödsfall har rapporterats i samband med användning av mepivakain för cervikal

blockad.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampuller av typ I-glas och injektionsflaskor av typ I-glas med gummipropp och flip-off-försegling.

Mepivacaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning:

10 ml ampuller med rött band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

20 ml injektionsflaskor med propp av klorobutylgummi och en dimgrå flip-off-försegling levereras i

förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor

Mepivacaine Accord 20 mg/ml injektionsvätska, lösning:

2 ml ampuller med grönt band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

5 ml ampuller med rött band levereras i förpackningar med 1, 5, 10 och 50 ampuller

10 ml ampuller med grönt band levereras i förpackningar med 1 och 5 ampuller

20 ml injektionsflaskor med propp av klorobutylgummi och en lavendelfärgad flip-off-försegling

levereras i förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor

Ampullerna levereras i blisterförpackning eller tråg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Används omedelbart efter öppnandet.

Endast klara lösningar som praktiskt taget är fria från partiklar ska användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionslösningen är avsedd att dras upp en gång och för engångsbruk och måste användas omedelbart

efter att ampullen eller injektionsflaskan har öppnats. All oanvänd lösning måste kasseras.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 mg/ml: 52935

20 mg/ml: 52936

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-06-16/2021-05-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-10-26

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen