Mepidor vet. 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2018

Aktiva substanser:
mepivakainhydroklorid
Tillgänglig från:
Richter Pharma AG
ATC-kod:
QN01BB03
INN (International namn):
mepivacaine
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
mepivakainhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 6 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55939
Tillstånd datum:
2017-11-17

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Mepidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Mepidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar

mepivakainhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Mepivakainhydroklorid

20 mg

(motsvarande mepivakain 17,4 mg)

Klar, färglös till något gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Mepivakain är indicerad för intraartikulär- och epiduralanestesi hos hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot lokalanestetika som tillhör amidgruppen eller mot något av

hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående, lokal svullnad av mjukvävnad kan förekomma i en liten del av fallen efter injektion av

läkemedlet.

Vid oavsiktlig intra-vaskulär injektion eller överdriven användning kan lokalanestetika orsaka

systemisk toxicitet som kännetecknas av CNS-effekter.

Om systemisk toxicitet uppträder bör administrering av syre övervägas för att behandla depression av

hjärt-andning-funktioner, och diazepam för att kontrollera konvulsioner.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Aseptisk teknik måste användas vid injektion av läkemedlet.

För intraartikulär anestesi:

60 mg - 600 mg mepivakainhydroklorid (3 ml - 30 ml läkemedel),

beroende på ledens storlek.

För epidural administrering:

0,2 – 0,25 mg/kg (1,0 – 1,25 ml/100 kg) upp till 10 ml/häst, beroende

på önskat djup och varaktighet av anestesi.

Administrera den lägsta dosen som krävs för att ge önskad effekt. Verkningstiden är ca 1 timme.

Huden ska rakas och grundligt desinficeras före intraartikulär eller epidural administrering.

Detta läkemedel innehåller inget antimikrobiellt konserveringsmedel. Använd endast injektionsflaskan

vid ett tillfälle. Kassera oanvänt material.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 12. "Särskilda varningar".

10.

KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 3 dygn

Mjölk: 72 timmar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: Används omedelbart.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Aspirera före och under administrering för att undvika intra-vaskulär injektion.

Den analgetiska effekten av mepivakain, när den används i en utredning av hälta, börjar avta efter

45-60 minuter. Analgesi kan emellertid påverka gångarterna i mer än två timmar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för mepivakain eller andra lokalanestetika i amidgruppen ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan vara irriterande för hud och ögon.

Undvik kontakt med hud och ögon. Stänk på hud och ögon tvättas omedelbart med riklig mängd

vatten. Kontakta läkare om irritation kvarstår.

Biverkningar på foster kan inte uteslutas. Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiorespiratoriska och / eller CNS-effekter. Försiktighet bör

iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och

visa denna information eller etiketten. Kör inte bil.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Mepivacaine

passerar placentan. Det finns inga tecken på att mepivakain är associerad med reproduktionstoxicitet

eller teratogena effekter. Det finns emellertid en risk för att anestetika av amidtyp, såsom mepivakain,

kan ackumuleras hos hästfoster, vilket kan leda till neonatal depression och störa

återupplivningsinsatser. Använd därför endast i obstetrisk anestesi enligt nytta-/ riskbedömning av den

ansvariga veterinären.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Mepivakain bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra lokalanestetika av

amidgruppen eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Symptom vid överdosering är de samma som vid efter oavsiktlig intravaskulär injektion, som beskrivs

i avsnitt ”Biverkningar”.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2017-11-17

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Lokal företrädare

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C

254 67 Helsingborg

Tel: +46 (0)76 7834810

E-mail: scan@salfarm.com

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Mepidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Mepivakainhydroklorid

20 mg

(motsvarande mepivakain 17,4 mg)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös till något gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Mepivakain är indicerad för intraartikulär- och epiduralanestesi hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot lokalanestetika som tillhör amidgruppen eller mot något av

hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Aspirera före och under administrering för att undvika intra-vaskulär injektion.

Den analgetiska effekten av mepivakain, när den används i en utredning av hälta, börjar avta efter

45-60 minuter. Analgesi kan emellertid påverka gångarterna i mer än två timmar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för mepivakain eller andra lokalanestetika i amidgruppen ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan vara irriterande för hud och ögon.

Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta omedelbart stänk på hud och ögon med riklig mängd

vatten. Kontakta läkare om irritation kvarstår.

Biverkningar på foster kan inte uteslutas. Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiorespiratoriska och / eller CNS-effekter. Försiktighet bör

iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och

visa denna information eller etiketten. Kör inte bil.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående, lokal svullnad av mjukvävnad kan förekomma i en liten del av fallen efter injektion av

läkemedlet.

Vid oavsiktlig intra-vaskulär injektion eller överdriven användning kan lokalanestetika orsaka

systemisk toxicitet som kännetecknas av CNS-effekter.

Om systemisk toxicitet uppträder bör administrering av syre övervägas för att behandla depression av

kardio-respiratoriska funktioner, och diazepam för att kontrollera konvulsioner.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Mepivakain passerar placentan. Det finns inga tecken på att mepivakain är associerad med

reproduktionstoxicitet eller teratogena effekter. Det finns emellertid en risk för att anestetika av

amidtyp, såsom mepivakain, kan ackumuleras hos hästfoster, vilket kan leda till neonatal depression

och störa återupplivningsinsatser. Använd därför endast i obstetrisk anestesi enligt nytta-/

riskbedömning av den ansvariga veterinären.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Mepivakain bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra lokalanestetika av

amidtyp eftersom de toxiska effekterna är additiva.

4.9

Dosering och administreringssätt

Aseptisk teknik måste användas vid injektion av läkemedlet.

För intraartikulär anestesi:

60 mg- 600 mg mepivakainhydroklorid (3 ml - 30 ml läkemedel),

beroende på ledens storlek.

För epidural administrering:

0,2 – 0,25 mg/kg (1,0 – 1,25 ml/100 kg) upp till 10 ml/häst, beroende

på önskat djup och varaktighet av anestesi.

Administrera den lägsta dosen som krävs för att ge önskad effekt. Verkningstiden är ca 1 timme.

Huden ska rakas och grundligt desinficeras före intraartikulär eller epidural administrering.

Detta läkemedel innehåller inget antimikrobiellt konserveringsmedel. Använd endast injektionsflaskan

vid ett tillfälle. Kassera oanvänt material.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Symptom vid överdosering är de samma som vid efter oavsiktlig intravaskulär injektion, som beskrivs

i avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 3 dygn

Mjölk: 72 timmar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: lokalanestetika, amider

ATCvet-kod: QN01BB03

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Mepivakainhydroklorid är ett potent lokalanestetikum, med en snabbt insättande effekt. Eftersom det

inte orsakar vasodilation behövs inte adrenalin för att förlänga dess effekt.

Mepivakain verkar genom att förhindra generering och ledning av nervimpulser. Ledningen blockeras

genom att minska eller förhindra den övergående ökningen av Na

-permeabilitet hos excitatoriska

membran

som bildas genom depolarisering. Denna verkan beror på en direkt effekt på

spänningskänsliga Na

-kanaler. Mepivakains effekt är därför snabbt insättande (2-4 minuter) med

medellång verkningstid (ca 1 timme).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain har uppmätts hos ston efter kaudal epidural

anestesi eller kaudal subaraknoidal anestesi. De maximala plasmakoncentrationerna var liknande

(0,05 mikrogram/ml) och uppnåddes inom 51-55 minuter. Den primära metaboliten i hästurin är 3-

hydroxymepivakain

.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Detta läkemedel innehåller inget antimikrobiellt konserveringsmedel.

Använd endast injektionsflaskan vid ett tillfälle. Kassera oanvänt material.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med klara glasflaskor typ I, brombutylgummipropp eller brombutylpropp med fluoriserad

polymerbeläggning och aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr. 55939

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2017-11-17

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-11-17

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen