Mepiblock Vet. 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-03-2019

Aktiva substanser:
mepivakainhydroklorid
Tillgänglig från:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kod:
QN01BB03
INN (International namn):
mepivacaine
Dos:
20 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
mepivakainhydroklorid 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, 6 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55548
Tillstånd datum:
2017-12-18

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Mepiblock vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Mepiblock vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

mepivakainhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Mepivakain (som hydroklorid)

17,42 mg

motsvarande 20 mg mepivakainhydroklorid

Klar, färglös injektionsvätska, lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Mepivakain är avsett för intra-artikulär och epidural anestesi hos hästar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid känd överkänslighet för lokalanestetika av amidtyp.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Övergående lokal svullnad av mjukvävnad kan förekomma i en liten andel av fallen efter injektion av

läkemedlet.

Överdriven användning av lokalanestetika kan orsaka systemisk toxicitet som kännetecknas av

effekter i centrala nervsystemet.

Om systemisk toxicitet uppstår efter intravaskulär injektion ska administrering av syre övervägas för

att behandla kardiorespiratorisk depression, och diazepam för att kontrollera kramper.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Aseptisk teknik måste användas vid injektion av läkemedlet.

För intra-artikulär användning: 3–30 ml beroende på ledens storlek.

För epidural användning: 0,2–0,25 mg/kg (1,0–1,25 ml/100 kg), upp till högst 10 ml/häst, beroende på

nödvändigt anestesidjup och omfattning.

Den lägsta dosen som krävs för att få önskad effekt ska alltid användas. Anestesidjup och omfattning

ska kontrolleras innan behandlingen påbörjas genom att trycka på det bedövade området med ett

trubbigt föremål, som spetsen på en kulspetspenna. Verkningstiden är ca 1 timme.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Huden ska rakas och desinficeras noggrant före intra-artikulär eller epidural administrering.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: Två dygn.

Mjölk: Två dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Används omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Aspirera före och under administreringen för att undvika intravaskulär injektion.

Vid undersökningar av hälta börjar den smärtstillande effekten av mepivakain avta efter

45-60 minuter. En smärtstillande effekt som är tillräcklig för att påverka gångarterna kan ändå kvarstå

i mer än två timmar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök

omedelbart läkarvård och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Biverkningar hos foster kan inte uteslutas. Gravida kvinnor ska undvika att hantera detta läkemedel.

Personer med känd överkänslighet för mepivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel kan vara irriterande för hud och ögon.

Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta omedelbart bort stänk från huden och ögonen med rikligt

med vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet under dräktighet och digivning har inte fastställts.

Mepivakain passerar moderkakan. Det finns inga tecken på att mepivakain skulle vara förknippat med

reproduktionstoxicitet eller ha fosterskadande effekter. Det finns emellertid en risk för att anestetika av

amidtyp, som mepivakain, kan ackumuleras i hästfoster och orsaka depression vid födseln och störa

återupplivningsförsök. Därför ska mepivakain endast användas under dräktighet och för anestesi vid

förlossning efter ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning.

Andra läkemedel och Mepiblock vet.:

Mepivakain ska användas med försiktighet till patienter som får behandling med andra lokalanestetika

av amidtyp eftersom de toxiska effekterna är additiva.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Risken för biverkningar (se Biverkningar) kan öka vid överdosering.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-23

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Förpackningsstorlek: 6 x 10 ampuller.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Mepiblock Vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Mepivakain (som hydroklorid)

17,42 mg

motsvarande 20 mg mepivakainhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar färglös lösning, praktiskt taget fri från synliga partiklar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Mepivakain är avsett för intra-artikulär och epidural anestesi hos hästar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid känd överkänslighet för lokalanestetika av amidtyp.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Aspirera före och under administreringen för att undvika intravaskulär injektion.

Vid undersökningar av hälta börjar den smärtstillande effekten av mepivakain avta efter 45–

60 minuter. En smärtstillande effekt som är tillräcklig för att påverka gångarterna kan ändå kvarstå i

mer än två timmar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök

omedelbart läkarvård och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Biverkningar hos foster kan inte uteslutas. Gravida kvinnor ska undvika att hantera läkemedlet.

Personer med känd överkänslighet mot mepivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedlet kan vara irriterande för hud och ögon.

Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta omedelbart bort stänk från huden och ögonen med rikligt

med vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Övergående lokal svullnad av mjukvävnad kan förekomma i en liten andel av fallen efter injektion av

läkemedlet.

Överdriven användning av lokalanestetika kan orsaka systemisk toxicitet som kännetecknas av

effekter i centrala nervsystemet.

Om systemisk toxicitet uppstår efter intravaskulär injektion ska administrering av syre övervägas för

att behandla kardiorespiratorisk depression, och diazepam för att kontrollera kramper.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet under dräktighet och laktation har inte fastställts.

Mepivakain passerar placentan. Det finns inga tecken på att mepivakain är förknippat med

reproduktionstoxicitet eller har teratogena effekter. Det finns emellertid en risk för att anestetika av

amidtyp, som mepivakain, kan ackumuleras i hästfoster och orsaka neonatal depression och störa

återupplivningsförsök. Därför ska mepivakain endast användas under dräktighet och för obstetrisk

anestesi efter ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Mepivakain ska användas med försiktighet till patienter som får behandling med andra lokalanestetika

av amidtyp eftersom de toxiska effekterna är additiva.

4.9

Dosering och administreringssätt

Aseptisk teknik måste användas vid injektion av läkemedlet.

För intra-artikulär användning: 3 ml –30 ml beroende på ledens storlek.

För epidural användning: 0,2–0,25 mg/kg (1,0–1,25 ml/100 kg), upp till högst 10 ml/häst, beroende på

önskat djup och omfattning anestesi.

Den lägsta dosen som krävs för att få önskad effekt ska alltid användas. Anestesidjup och omfattning

ska kontrolleras innan behandlingen påbörjas genom att trycka på det bedövade området med ett

trubbigt föremål, som spetsen på en kulspetspenna. Verkningstiden är ca 1 timme.

Huden ska rakas och desinficeras noggrant före intra-artikulär eller epidural administrering.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan öka vid överdosering.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Två dygn.

Mjölk: Två dygn.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, mepivakain.

ATCvet-kod: QN01BB03.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Mepivakainhydroklorid är ett potent lokalanestetikum med snabbt insättande effekt. Eftersom det inte

orsakar vasodilation behövs inte adrenalin för att förlänga effekten.

Mepivakain verkar genom att hindra att nervimpulser bildas och leds. Ledningen blockeras då en liten

depolarisering minskar eller hindrar den övergående ökningen i Na+-permeabilitet hos exitatoriska

membran. Denna verkan beror på en direkt effekt på spänningskänsliga Na+-kanaler. Mepivakain

förekommer i både jon- och icke-jonform vid fysiologiskt pH. Den intracellulära omgivningen gynnar

dock bildandet av den aktiva jonformen. Effekten för mepivakain är därför snabbt insättande

(2-4 minuter) och effekten är medellång (ca 1 timme).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain har mätts hos ston efter kaudal epidural anestesi

eller kaudal subaraknoidal anestesi. De maximala plasmakoncentrationerna var liknande

(0,05 mikrog/ml) och uppnåddes inom 51–55 minuter. Största delen mepivakain utsöndrades med

urinen inom 24 timmar. Den huvudsakliga metaboliten i urin hos häst är 3-hydroxymepivakain.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (för pH-justering)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Används omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 ml i klar injektionsflaska av typ I glas, med röd gummipropp av klorobutylgummi.

Kartonger med 6 injektionsflaskor.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55548

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2017-12-18

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen