Menopur 1200 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-03-2018

Aktiva substanser:
menotropin
Tillgänglig från:
Medartuum AB
ATC-kod:
G03GA02
INN (International namn):
menotrophin
Dos:
1200 IE
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
menotropin 1200 IE Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska + förfyllda sprutor, 1200 IE + 2 x 3 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56552
Tillstånd datum:
2018-05-30

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

menotropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Menopur är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Menopur

Hur du använder Menopur

Eventuella biverkningar

Hur Menopur ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Menopur är och vad det används för

Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i vätska (lösningsmedel) före

användning. Det är avsett för injektion under huden.

Menopur innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande

hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både män och kvinnor. De hjälper

reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i Menopur är utvunnet från urin från kvinnor i

övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet är högrenat och kallas då menotropin.

Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande två situationer:

Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte producerar ägg (inklusive

polycystiskt ovariesyndrom). Menopur används till kvinnor som ej har svarat på behandling

med klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att behandla infertilitet).

Kvinnor som genomgår reproduktionsteknologi för assisterad befruktning (ART) (inklusive

in

vitro

fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) och

intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Menopur stimulerar kvinnans äggstockar till att

utveckla flera äggblåsor (folliklar), i vilka ägg kan mogna (multipel follikelutveckling).

Högrenat menotropin som finns i Menopur kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Menopur

Innan behandlingen med Menopur påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas.

Uppmärksamhet ska göras speciellt på följande tillstånd så att en eventuell annan passande behandling

kan ges:

Nedsatt aktivitet i sköldkörtel eller binjurar

Hög koncentration av ett hormon som kallas prolaktin (hyperprolaktinemi)

Tumörer i hypofysen (en hormonproducerande körtel i hjärnan)

Tumörer i hypotalamus (ett område lokaliserat i hjärnan som kallas thalamus)

Om du vet att du har något av de tillstånd listade ovan

, tala om detta för läkaren innan du påbörjar

behandling med Menopur.

Använd inte Menopur

om du är allergisk mot menotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har tumörer i livmodern (uterus), äggstockarna, brösten, eller delar av hjärnan såsom

hypofysen eller hypotalamus

om du har vätskefyllda cystor (ovariecystor) på äggstockarna, eller förstorade äggstockar som inte

beror på polycystiskt ovariesyndrom (blåsor på äggstockarna)

om du har missbildningar av livmodern (uterus) eller sexualorganen

om du har gynekologisk blödning utan känd orsak

om du har myom (godartade muskelknutor) i livmodern (uterus)

om du är gravid eller ammar

om du tidigt har kommit i övergångsåldern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare

om du får magsmärtor

om du får svullnad i buken

om du blir illamående

om du får kräkning

om du får diarré

om du upplever viktökning

om du får andningsproblem

om du får minskad urinproduktion

Informera omedelbart läkaren även om symtomen kommer några dagar efter den sista injektionen har

givits. Det kan vara tecken på förhöjd aktivitet i äggstockarna som kan leda till allvarliga

konsekvenser.

Om något av dessa symtom blir allvarligt ska infertilitetsbehandlingen avbrytas och du bör få

behandling på sjukhus.

Om den rekommenderade dosen följs och noggrann övervakning av din behandling sker, minskar

risken för dessa symtom.

Om du slutar att använda Menopur,

kan du ändå få dessa symtom. Kontakta i dessa fall omedelbart

läkare.

Då du behandlas med detta läkemedel gör läkaren vanligtvis

ultraljudsundersökningar

äggstockarna med jämna mellanrum och ibland tas även

blodprov

för att övervaka svaret på

behandlingen.

Behandling med hormoner som Menopur kan öka risken för:

Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap), hos kvinnor med tidigare skada i äggledarna

Missfall

Flerbörd (fler än ett foster)

Medfödda missbildningar hos barnet

Enstaka kvinnor som har fått flera olika läkemedel för behandling mot barnlöshet har utvecklat

tumörer i äggstockarna eller i andra könsorgan. Det är ännu okänt om behandling med hormoner som

Menopur kan orsaka dessa problem.

Risken för blodproppsbildning på insidan av blodkärl (vener och artärer) förekommer oftare hos

gravida kvinnor. Behandling av infertilitet kan öka risken för att detta sker, speciellt om du har kraftig

övervikt eller har en sjukdom med blodproppsbildning (trombofili), eller om någon i din familj

(föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom. Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.

Barn

Menopur är inte avsett för användning hos barn.

Andra läkemedel och Menopur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Klomifencitrat är ett annat läkemedel som används för behandling av infertilitet. Om Menopur

används tillsammans med klomifencitrat kan detta leda till ökad follikelreaktion.

Graviditet och amning

Menopur får inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel har effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Menopur

Menopur innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Menopur

Använd alltid Menopur enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

i.

Behandling av kvinnor som inte har ägglossning:

Behandling bör påbörjas inom de 7 första dagarna av din menstruationscykel (dag 1 är den dag du får

din menstruation). Behandling ska ges varje dag under minst 7 dagar.

En vanlig startdos är 75-150 IE per dag men kan anpassas efter behandlingssvaret upp till maximalt

225 IE per dag. Samma dos ska ges under 7 dagar innan din läkare gör en dosjustering.

Rekommenderad dosökning är 37,5 IE per justering (och inte mer än 75 IE). Om behandlingen inte

gett resultat efter 4 veckor ska behandlingscykeln avslutas.

När ett optimalt svar har uppnåtts, får du en injektion på 5000- 10 000 IE av ett annat hormon kallat

humant koriongonadotropin (hCG) en dag efter den sista Menopurdosen. Du rekommenderas att ha

samlag denna dag och dagen därpå. Alternativt kan intrauterin insemination (införing av sperma direkt

i livmodern) utföras. Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått

hCG-injektionen.

Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan

läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta

inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell

preventivmetod (t ex kondom) till din nästa menstruation har startat.

ii.

Behandling av kvinnor i samband med assisterad reproduktionsteknologi (ART):

Om du också får behandling med en GnRH-agonist (ett läkemedel som hjälper ett hormon kallat

gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) att fungera), bör Menopur behandlingen starta ungefär två

veckor efter det att behandling med GnRH-agonist startat.

Om du också får behandling med GnRH-antagonist ska behandlingen med Menopur starta på 2:a eller

3:e dagen av menstruationscykeln (1:a dag är första blödningsdag).

Menopur ska ges varje dag under minst 5 dagar. En vanlig startdos av Menopur är 150-225 IE. Denna

dos avpassas till din respons på behandlingen och kan ökas upp till maximalt 450 IE per dag. Varje

enskild dosändring bör inte vara större än 150 IE. I de flesta fall bör behandlingen inte pågå mer än 20

dagar.

Om det finns tillräckligt med äggblåsor (folliklar), ges en injektion av upp till 10 000 IE humant

koriongonadotropin (hCG) för att framkalla slutgiltig äggmognad.

Du kommer att följas upp av läkaren under minst två veckor efter det att du fått hCG-injektionen.

Läkaren kommer att följa effekten av behandlingen med Menopur. Beroende på utvecklingen kan

läkaren välja att avbryta behandlingen med Menopur och inte ge dig en hCG-injektion. Om detta

inträffar kommer du att bli uppmanad att avhålla dig från samlag eller använda icke-hormonell

preventivmetod (t ex kondom) till din nästa menstruation har startat.

Bruksanvisning

Om kliniken bett dig att själv injicera Menopur ska du följa deras instruktioner.

Den första injektionen av Menopur bör ges under tillsyn av läkare eller sjuksköterska.

Menopur tillhandahålls som ett pulver i en injektionsflaska som ska lösas upp i spädningsvätskan i två

sprutor innan det injiceras. Spädningsvätskan som du ska lösa upp Menopur i erhålls i förfyllda

sprutor som finns i förpackningen.

Menopur 1200 IE ska lösas i innehållet av två förfyllda sprutor före användning.

Efter pulvret lösts i spädningsvätskan innehåller injektionsflaskan läkemedel

för flera dagars

behandling

. Du måste därför vara noggrann med att endast dra upp så mycket läkemedel som läkaren

ordinerat.

Läkaren har ordinerat en dos Menopur angiven i IE (enheter). För att erhålla rätt dos ska du använda

en av de 18 medföljande injektionssprutorna som är graderade i FSH/LH IE (enheter). På sprutan

uttrycks detta som IU (units)

För att göra detta:

Ta bort skyddskapsylen från injektionsflaskan med pulver och skyddshatten från den första

förfyllda sprutan med spädningsvätska (bild 1).

Sätt fast den tjocka nålen (nål för beredning) i den förfyllda sprutan med spädningsvätska och ta

bort skyddshatten från nålen (bild 2).

Håll nålen lodrätt och stick den genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med pulver

spruta sakta

in all spädningsvätska för att undvika bubblor (bild 3).

När spädningsvätskan överförs till injektionsflaskan uppstår ett litet övertryck. Låt därför

sprutkolven glida upp av sig själv under cirka 10 sekunder. Detta gör att övertrycket i

injektionsflaskan försvinner (bild 4).

Ta försiktigt bort sprutan från nålen genom att vrida den, så att nålen sitter kvar i

injektionsflaskan.

Ta bort skyddshatten från den andra förfyllda sprutan med spädningsvätska och sätt fast sprutan

på den nål som sitter kvar i injektionsflaskan.

Spruta sakta in all

spädningsvätska för att undvika

bubblor (bild 5).

När spädningsvätskan överförs till injektionsflaskan uppstår ett litet övertryck. Låt därför

sprutkolven glida upp av sig själv under cirka 10 sekunder. Detta gör att övertrycket i

injektionsflaskan försvinner (bild 6).

Ta bort sprutan och nålen för beredning.

Pulvret ska lösa sig snabbt (inom 2 minuter) och ge en klar lösning. Även om detta normalt

inträffar efter det att endast några droppar har överförts till injektionsflaskan ska hela mängden

spädningsvätska överföras. Rulla på flaskan för att få pulvret att lösa sig (bild 7).

Skaka inte

flaskan eftersom det då kan bildas bubblor.

Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Pulvret i injektionsflaskan är nu upplöst med innehållet av två sprutor och lösningen är färdig att

användas.

Håll injektionssprutan med fast nål lodrätt och stick in nålen i mitten på injektionsflaskan.

Injektionssprutan innehåller en liten mängd luft som ska injiceras ovanför vätskan. Vänd flaskan

upp- och ner och dra upp ordinerad dos Menopur i injektionssprutan (bild 8).

KOM IHÅG: Eftersom injektionsflaskan innehåller läkemedel för flera dagars behandling

måste du vara noggrann med att endast dra upp så mycket läkemedel som läkaren ordinerat.

Avlägsna sprutan från injektionsflaskan och dra upp en liten mängd luft i sprutan (bild 9).

Knacka försiktigt på injektionssprutan för att få upp alla bubblor i toppen (bild 10). Pressa

försiktigt på sprutan tills den första droppen vätska kommer ut från nålen.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta var du ska injicera (t ex framsidan på låret, magen

etc

). Rengör injektionsstället före injektion.

För att injicera; greppa ett hudveck och stick in nålen med en snabb rörelse i 90 graders vinkel

mot kroppen. Pressa in kolven försiktigt för att injicera lösningen (bild 11) och ta sedan bort

injektionssprutan.

Efter att injektionssprutan tagits bort, tryck på injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.

Massera försiktigt injektionsstället för att fördela lösningen under huden.

Kasta inte använt material i soporna, det ska kasseras på lämpligt sätt.

För ytterligare injektion från redan beredd Menopurlösning; upprepa steg 8 till 11.

Om du använt för stor mängd av Menopur

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Menopur

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om det för läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Menopur orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hormoner, såsom Menopur, som används för behandling av infertilitet kan orsaka

förhöjd aktivitet i

äggstockarna och kan leda till ett sjukdomstillstånd som kallas ovariellt

hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

, speciellt hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.

Symtomen omfattar

magsmärtor, buksvullnad, illamående, kräkning, diarré, viktökning

. I fall av

svår OHSS har

vätskeansamling i buk, bäcken och/eller brösthåla, andningsbesvär, minskad

urinproduktion, blodproppsbildning i blodkärl (tromboembolism) och vridning av äggstockarna

(ovarietorsion)

rapporterats som sällsynta komplikationer.

Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare även om symtomet

kommer några dagar efter den sista injektionen har givits.

Allergiska reaktioner

(överkänslighet)

kan förekomma vid användning av detta läkemedel.

Symtomen på dessa reaktioner kan vara

hudutslag, klåda, svullnad i halsen och andningsproblem

Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Följande vanliga biverkningar

förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 behandlade patienter:

Magsmärtor

Huvudvärk

Illamående

Svullnad i buken

Bäckensmärta

Överstimulering av äggstockarna som leder till förhöjd aktivitet (ovariellt

hyperstimuleringssyndrom)

Lokala reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, rodnad, blåmärken, svullnad och/eller

klåda)

Följande mindre vanliga biverkningar

förekommer hos mellan 1 och 10 av 1000 behandlade

patienter:

Kräkning

Obehagskänsla i buken

Diarré

Trötthet

Yrsel

Vätskefyllda cystor (ovariecystor)

Bröstbesvär (inkluderande bröstsmärta, bröstkänslighet, obehagskänsla i bröstet, smärta i

bröstvårtor och bröstsvullnad)

Värmevallning

Följande sällsynta biverkningar

förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 behandlade patienter:

Akne

Utslag

I tillägg till ovanstående har nedanstående biverkningar observerats efter det att produkten börjat

marknadsföras, frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

Synrubbningar

Feber

Illamående

Allergiska reaktioner

Viktökning

Smärta i muskler och leder (t ex ryggsmärta, smärta i nacke och hals samt smärta i armar och

ben)

Vridning av äggstock (ovarietorsion)som en följdkomplikation av att aktiviteten i

äggstockarna blir förhöjd på grund av överstimulering

Klåda

Nässelutslag

Blodproppar som en komplikation av förhöjd aktivitet i äggstockar på grund av

överstimulering

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5.

Hur Menopur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning:

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning kan lösningen förvaras i högst 28 dagar vid högst 25 °C.

Den färdigberedda lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är högrenat menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) motsvarande

1200 IE follikelstimulerande hormonaktivitet FSH och 1200 IE luteiniserande hormonaktivitet LH.

Efter beredning innehåller 1 ml av den färdigberedda lösningen 600 IE högrenat menotropin.

Övriga innehållsämnen i pulvret är:

Laktosmonohydrat

Polysorbat 20

Dinatriumfosfatheptahydrat (används som buffert och för pH-justering)

Fosforsyra (för pH-justering)

Innehållsämnena i spädningsvätskan är:

Vatten för injektionsvätskor

Metakresol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Menopur är ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Produkten tillhandahålls i en förpackning med 1 injektionsflaska med pulver, 2 förfyllda sprutor med

spädningsvätska för beredning, 1 nål för beredning och 18 engångssprutor för administrering

graderade i FSH/LH-enheter med fasta nålar.

Importör

Medartuum AB, Göteborg

Tillverkare

Ferring-koncernen

Ompackare

New Neopharm B.V., Groningen, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-07-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Menopur 1200 IE: Varje injektionsflaska med pulver innehåller högrenat menotropin (human

menopausal gonadotropin, HMG) motsvarande follikelstimulerande hormonaktivitet FSH 1200 IE och

luteiniserande hormonaktivitet LH 1200 IE. Efter beredning innehåller 1 ml av den färdigberedda

lösningen 600 IE högrenat menotropin.

Humant koriongonadotropin (hCG), ett naturligt förekommande hormon i postmenopausal urin, finns i

Menopur och bidrar till den totala luteiniserande hormonaktiviteten.

Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från postmenopausala kvinnor.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka.

Spädningsvätskans utseende: klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Menopur är avsett för behandling av infertilitet i följande kliniska situationer:

Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor som ej svarat på behandling

med klomifencitrat.

Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera utvecklingen av multipla folliklar inför

assisterad befruktning (ART) såsom

in vitro

fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-

fallopian transfer” (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Menopur bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av

fertilitetsproblem.

Dosering

Det finns stora interindividuella variationer i ovariernas respons på exogena gonadotropiner. Det är

därför omöjligt att ange en enhetlig doseringsplan. Dosering bör, således, anpassas till individen

beroende på ovariernas respons. Menopur kan administreras som monoterapi eller i kombination med

ett gonadotropin-frisättande hormon (GnRH), agonist eller antagonist. Rekommendationer för

dosering och behandlingsperiod kan variera beroende på det aktuella behandlingsprotokollet.

Anovulatoriska kvinnor (inklusive PCOS)

Syftet med Menopurbehandling är utveckling av en mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs

efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).

Behandling med Menopur bör påbörjas inom de 7 första dagarna av menstruationscykeln. Den

rekommenderade initialdosen av Menopur är 75-150 IE dagligen under åtminstone de 7 första

behandlingsdagarna. Baserat på klinisk övervakning (ultraljudsundersökning enbart eller i

kombination med östradiolbestämning i serum) ska dosen anpassas efter den enskilda patientens svar.

Dosjusteringar bör inte göras oftare än var 7:e dag. Den rekommenderade dosökningen är 37,5 IE per

dosjustering och bör inte överstiga 75 IE. Den maximala dagliga dosen ska inte överstiga 225 IE. Om

patienten inte svarar adekvat efter 4 veckors behandling, ska cykeln överges och behandlingen

påbörjas igen med en högre initialdos än i den övergivna cykeln.

Då optimalt svar erhållits, ges en injektion på 5000 IE till 10 000 IE hCG dagen efter den sista

Menopurdosen. Patienten rekommenderas att ha samlag på dagen för hCG-injektionen och påföljande

dag. Alternativt kan intrauterin insemination utföras. Om det ovariella svaret på Menopur är för

kraftigt ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4.4) och patienten bör avstå från

samlag alternativt använda icke hormonellt preventivmedel (t ex kondom) fram tills nästa

menstruation har startat.

Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med

assisterad befruktning (ART)

Vid nedreglering i protokoll där GnRH-agonister används, ska behandling med Menopur startas

ungefär två veckor efter det att agonistbehandlingen påbörjats. I protokoll där nedreglering med

GnRH-antagonist används ska behandling med Menopur starta på dag 2 eller 3 i menstruationscykeln.

Den rekommenderade initialdosen av Menopur är 150-225 IE dagligen under åtminstone de 5 första

behandlingsdagarna. Baserat på klinisk övervakning (ultraljudundersökning enbart eller i kombination

med östradiolbestämning i serum) ska dosen anpassas efter den enskilda patientens ovariella respons

och ska inte höjas med mer än 150 IE per dosjustering. Maximal daglig dos bör ej vara högre än 450

IE och i de flesta fall är behandling under mer än 20 dagar ej att rekommendera.

När ett önskat antal folliklar har nått lämplig storlek ska en injektion, doserat upp till 10 000 IE hCG,

administreras för att inducera follikelmognad inför follikelaspiration (äggplockning). Patienten måste

följas noga under åtminstone två veckor efter hCG-injektionen. Om det ovariella svaret på Menopur är

för kraftigt ska behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4.4) och patienten bör avstå från

samlag eller använda icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) fram tills nästa menstruation har

startat.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Kvinnor med nedsatt njur- och leverfunktion har inte inkluderats i de kliniska studierna. (se avsnitt

5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Menopur för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Menopur är avsett för subkutan (sc) administrering efter beredning i medföljande spädningsvätska.

Pulvret bör beredas i omedelbar anslutning till användningen. Den färdigberedda lösningen är avsedd

för upprepade injektioner och kan användas upp till 28 dagar.

Allmänt

Undvik skakning. Lösningen ska ej användas om den innehåller partiklar eller om den är oklar.

4.3

Kontraindikationer

Menopur är kontraindicerat till kvinnor med:

tumörer i hypofysen eller hypotalamus

ovarie-, livmoder- eller bröstcancer

graviditet och amning

gynekologiska blödningar av okänd etiologi

överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

ovariell förstoring eller cystor som ej beror på polycystiskt ovariesyndrom

I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och Menopur bör

därför inte användas:

primär ovariell svikt

missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet

myom i livmodern ej förenliga med graviditet

4.4

Varningar och försiktighet

Menopur är en potent gonadotropinprodukt som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör

endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.

Gonadotropinbehandlingen är tidskrävande för läkaren och övrig berörd vårdpersonal och fordrar

regelbunden övervakning av äggstockarnas respons med hjälp av ultraljud enbart, eller helst i

kombination med mätning av östradiolnivåer. Det finns avsevärda interindividuella variationer i svaret

på menotropinadministrering där vissa patienter ger ett dåligt svar. Den lägsta effektiva dosen i

förhållande till behandlingsmålet bör användas.

Den första Menopurinjektionen bör ges under medicinsk övervakning.

Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling

och eventuella kontraindikationer mot graviditet bör utredas. Speciellt bör patienten undersökas med

avseende på störd thyroidea- eller binjurebarkfunktion, hyperprolaktinemi samt tumörer i hypofys

eller hypothalamus, och adekvat behandling ges.

Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av

anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART kan utveckla ovariell förstoring eller

överstimulering. Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om rekommenderad dosering och

rekommendationer för administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas. För att

bedöma folliklarnas utveckling och mognad krävs att läkaren har erfarenhet av att tolka relevanta

undersökningar och eventuella tester.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

OHSS är ett kliniskt tillstånd skilt från okomplicerad ovariell förstoring. OHSS är ett syndrom med

varierande svårighetsgrad. Det kännetecknas av markant ovariell förstoring, höga serumnivåer av

sexualsteroider och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i en vätskeansamling i

peritoneal-, pleura- och, mera sällan, perikardhålan.

Följande symtom kan observeras i allvarliga fall av OHSS: buksmärta, utspänd buk, uttalad ovariell

förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom omfattande illamående, kräkning

och diarré. Utvärdering av klinisk bild, kan påvisa hypovolemi, hemokoncentration,

elektrolytrubbning, ascites, hemoperitonium, pleurautgjutning, hydrothorax, andningssvårigheter och

tromboemboliska komplikationer.

Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS med mindre än att

hCG har administrerats för att initiera ägglossningen. Vid överstimulering är det därför klokt att

undvika användning av hCG och råda paret att avhålla sig från samlag eller råda dem att använda en

icke-hormonell preventivmetod under åtminstone fyra dygn. OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till

flera dygn) utvecklas till ett allvarligt tillstånd, och patienten bör därför följas under åtminstone två

veckor efter hCG-administrering.

Om man följer den rekommenderade doseringen, administreringsregim och behandlingen övervakas

noggrant, minimeras risken för ovariell överstimulering och flerbörd (se avsnitten 4.2 och 4.8).

Förekomsten av överstimulering i samband med assisterad befruktning kan reduceras om alla folliklar

aspireras före ägglossningen.

OHSS kan bli allvarligare och mer långdraget om patienten blir gravid. Oftast inträder OHSS efter att

hormonbehandlingen har avslutats och når maximal svårighetsgrad cirka 7-10 dagar senare. OHSS

klingar vanligtvis av spontant i och med att menstruationen startar.

Om allvarlig OHSS uppträder bör eventuell pågående gonadotropinbehandling avbrytas och patienten

läggas in på sjukhus för specifik OHSS-behandling.

Syndromet uppträder i högre frekvens hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.

Flerbörd

Flerbörd, speciellt mångbörd, medför en ökad risk för ogynnsam utgång både för moder och för foster.

Förekomsten av flerbörd är högre för patienter som genomgår ovulationsinduktion med hjälp av

gonadotropiner än vid naturlig befruktning. Majoriteten av flerbörderna är tvillingar. För att minska

risken för flerbörd rekommenderas noggrann övervakning av det ovariella svaret.

Vid assisterad befruktning är risken för flerbörd främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka,

deras kvalitet samt patientens ålder.

Patienten bör informeras om den potentiella risken för flerbörd innan behandlingen påbörjas.

Missfall

Frekvensen av missfall eller spontanabort är högre hos patienter som genomgår follikelstimulering

inför assisterad befruktning än i normalpopulationen.

Ektopisk graviditet

Kvinnor med tidigare konstaterad tubarskada löper större risk för ektopisk graviditet oavsett om

graviditeten har tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling. Prevalensen

för ektopisk graviditet efter IVF har rapporterats vara 2-5%, att jämföra med 1-1,5% för hela

populationen.

Tumörer i reproduktionsorganen

Tumörer i ovarier, både benigna och maligna, och i andra delar av reproduktionssystemet har

rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling. Det är inte fastställt

om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter

naturlig befruktning. Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder,

spermiekvalitet) och på flerbörd.

Venös tromboembolism

Kvinnor med kända riskfaktorer för venös tromboembolism, såsom egen sjukhistoria eller familjär

disposition, kraftig övervikt (Body Mass Index > 30 kg/m

) eller trombofili kan ha ökad risk för venös

eller arteriell tromboembolism, under eller efter behandling med gonadotropin. Hos dessa kvinnor bör

nyttan med gonadotropinbehandling vägas mot riskerna. Det bör emellertid noteras att graviditet i sig

självt medför en ökad risk för venös tromboembolism.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Menopur på människa.

Trots avsaknad av klinisk erfarenhet förväntas att samtidig behandling med Menopur och

klomifencitrat kan leda till förstärkt ovariell respons. När man använder GnRH-agonist för

hypofysdesensibilisering kan en högre dos av Menopur krävas för att uppnå adekvat follikelsvar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Menopur är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).

Graviditet

Menopur är kontraindicerat för kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.3).

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Menopur i gravida kvinnor. Inga

djurstudier har utförts för att utvärdera effekterna av Menopur under graviditet (se avsnitt 5.3).

Amning

Menopur är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Det är dock osannolikt att Menopur påverkar patientens förmåga att framföra fordon eller använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

De allvarligaste och vanligaste biverkningarna rapporterade under behandling med Menopur i kliniska

studier är OHSS, buksmärta, huvudvärk, uppspänd buk och smärta kring injektionsstället med en

frekvens upp till 5%. Nedanstående tabell visar de viktigaste biverkningarna hos kvinnor behandlade

med Menopur i kliniska studier fördelade efter organsystem och frekvens. Vidare är de biverkningar

som observerats efter marknadsföring av produkten, nämnd som ingen känd frekvens.

Klassificering av

organsystem

Vanliga

(>1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(>1/1000,

<1/100)

Sällsynta

(>1/10 000,

<1/1000)

Ingen känd

frekvens

Ögon

Synrubbningar

Magtarmkanalen

Buksmärta,

uppspänd buk,

illamående,

förstorad buk

Kräkning,

obehagskänsla

i buken, diarré

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Reaktioner vid

injektionsstället

Trötthet

Pyrexi,

sjukdomskänsla

Immunsystemet

Överkänslighets-

reaktioner

Undersökningar

Viktökning

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Muskuloskeletal

smärta

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

OHSS

bäckensmärta

Ovarialcysta,

Obehags-

bröstbesvär

Äggstockstorsion

Hud och

subkutan vävnad

Akne,

utslag

Pruritus, urticaria

Blodkärl

Värme-

vallningar

tromboemboli

Enstaka fall av tillfällig amauros, diplopi, mydriasis, flimmerskotom, fotopsi, glasartade fläckar,

dimsyn och synförsämring har rapporterats som synrubbningar under det att produkten marknadsförts.

De vanligaste rapporterna gällande reaktioner vid injektionsstället var smärta vid injektionsstället.

I sällsynta fall har lokala eller generella allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion,

rapporterats.

Muskuloskeletal smärta inklusive ledvärk, ryggsmärta, smärta i nacke och hals och i extremiteter.

Gastrointestinala symtom associerade med OHSS såsom uppsvälld buk och obehag, illamående,

kräkningar och diarré har rapporterats med Menopur i kliniska försök I fall av att allvarlig OHSS

inträffar kan ascites, ansamling av vätska i bäckenet, plueralvätskeansamling, oliguria,

tromboembolism och ovarial torsion inträffa som sällsynta komplikationer.

Bäckensmärta inkluderar smärta i ovarierna och smärta i adnexa och livmoder.

Bröstbesvär inkluderar bröstsmärta, känslighet i bröst, obehagskänsla i bröst, smärta i bröstvårtor

och bröstsvullnad.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,

www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Effekten av överdosering är okänd, men det kan förväntas att en ökad risk för ovariellt

hyperstimuleringssyndrom föreligger (se avsnitt 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner

ATC kod: G03GA02

Menopur framställs ur urin från postmenopausala kvinnor. Humant koriongonadotropin (hCG), ett

naturligt förekommande hormon i postmenopausal urin, finns i Menopur och bidrar till den totala

luteiniserande hormon (LH)-aktiviteten.

Menotropin, som innehåller både FSH- och LH-aktivitet, inducerar såväl follikeltillväxt och -

utveckling som ovariell steroidproduktion hos kvinnor som inte har en primär ovariell svikt.

Follikelstimulering och follikeltillväxt i den tidiga follikulogenesen induceras primärt av FSH, medan

LH är viktigt för ovariets steroidproduktion och är involverat i det fysiologiska förlopp som leder till

utvecklingen av en fungerande preovulatorisk follikel. Follikeltillväxt kan stimuleras av FSH i

frånvaro av LH, men dessa folliklar utvecklas onormalt och är associerade med låga östradiolnivåer

och oförmåga till luteinisering, som vid normal ovariell stimulation.

Eftersom LH-aktiviteten stärker steroidproduktionen är östradiolnivåerna högre vid

Menopurbehandling jämfört med behandling med rekombinant FSH-preparat i nedreglerade

IVF/ICSI-cykler. Detta bör beaktas om patientens respons mäts med hjälp av östradiolbestämning i

serum. Ingen skillnad i östradiolnivåer påvisades mellan Menopur och rekombinant FSH vid

behandling av anovulatoriska patienter med den lägre dosen av Menopur, som rekommenderas för

ovulationsinduktion vid anovulation.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Den farmakokinetiska profilen av FSH i Menopur har dokumenterats. Efter 7 dagar med upprepad

dosering med 150 IE Menopur till nedreglerade friska frivilliga kvinnor, var maximal

plasmakoncentration av FSH (korrigerad i förhållande till baslinjen) (genomsnittsvärde

SD) 8.9

3.5 IE/l och 8.5

3.2 IE/l för sc respektive im administrering. Maximal FSH-koncentration nåddes

inom 7 timmar för båda administreringsvägarna. Efter upprepad administration, eliminerades FSH

med en halveringstid (genomsnittsvärde

SD) på 30

11 timmar och 27

9 timmar för sc respektive

im injektion. Trots att de individuella LH-koncentration-tidkurvorna uppvisar en ökning av LH-

koncentrationen efter Menopur-administrering, var tillgängliga data för få för att kunna göra en

farmakokinetisk analys.

Menotropin utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Menopurs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har ej studerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visar inga särskilda risker för människa, som inte redan är kända från de omfattande

kliniska studier som utförts. Reproduktionstoxikologiska studier för att utvärdera effekten av Menopur

under eller efter graviditet har inte utförts. Menopur består av naturligt förekommande hormoner och

förväntas vara icke-genotoxiskt. Karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom indikationen är för

korttidsbehandling.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Laktosmonohydrat, polysorbat 20, dinatriumfosfatheptahydrat (för pH-justering), fosforsyra (för pH-

justering).

Spädningsvätska:

Metakresol, vatten för injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Pulver: 3 år

Spädningsvätska: 3 år

Efter beredning kan lösningen förvaras i högst 28 dagar vid högst 25°C. Får ej frysas.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8

C). Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Menopur 1200 IE:

Pulver: 2 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med gummipropp (halobutyl), försluten med

kapsyl.

Spädningsvätska: 1 ml förfylld spruta av glas (typ I) med skyddshatt (elastomer) och kolvtätning av

gummi (halobutyl).

Produkten tillhandahålls i en förpackning med 1 injektionsflaska med pulver, 2 förfyllda sprutor med

spädningsvätska för beredning, 1 nål för beredning och 18 engångssprutor för administrering

graderade i FSH/LH-enheter med fasta nålar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Pulvret ska endast beredas med bipackad spädningsvätska.

Sätt uppdragskanylen på den förfyllda sprutan. Injicera hela mängden till pulvret i injektionsflaskan.

Menopur 1200 IE måste beredas med

två

förfyllda sprutor med spädningsvätska före användning.

Pulvret ska lösa sig snabbt till en klar lösning. Om lösningen är grumlig, rulla injektionsflaskan

försiktigt mellan händerna tills en klar lösning erhålles. Undvik omskakning.

Engångssprutorna med fasta nålarför administrering är graderade i FSH/LH-enheter från 37,5-600 IE.

Förskriven dos av den färdigberedda injektionslösningen dras från injektionsflaskan upp i sprutan för

omedelbar administrering. Varje ml färdigberedd lösning innehåller 600 IE FSH respektive LH.

Varje färdigberedd injektionsflaska av Menopur 600 IE eller 1200 IE är endast avsedd för en

individuell patient.

Lösningen ska ej användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

41963

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-03-12/2015-01-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen