Meloxivet

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-05-2018

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Eli Lilly and Company Limited 
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Muskuloskeletala systemet
Terapeutiska indikationer:
Lindring av inflammation och smärta i både akuta och kroniska muskuloskeletala störningar.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000124
Tillstånd datum:
2007-11-14
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000124

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-05-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-05-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-05-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-05-2018

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tillverkare:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam

0,5 mg

Natriumbensoat

1 mg

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte administreras till djur som är dräktiga eller lakterar.

Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning,

som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

Skall inte administreras till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något ämne i produkten.

Skall inte administreras till hundar yngre än 6 veckor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit,

kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket

sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

I mycket sällsynta fall har blodig diarée, blodiga upphostningar, blödning i mag- tarmkanalen och

förhöjda värden av leverenzymer i blodet rapporterats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral administrering. Ges blandat med föda.

Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg

meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.

Dosering

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Skaka flaskan

väl. Tryc

k nedåt och

skruva av korken.

Sätt fast

doseringssprutan

genom

att försiktigt

trycka fast änden

Vänd flaskan och

doseringssprutan

upp och ner. Dra

ut kolven så långt

att det svarta

på kolven

motsvarar din

hunds kroppsvikt

Vänd flaskan rätt

och lossa

doseringssprutan

från flaskan med

en skruvande

rörelse.

Genom att trycka

på kolven töms

sprutans innehåll

på maten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

på toppen av

flaskan.

i kg.

Kliniskt svar ses normalt inom 3 – 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen

avbrytas senast efter 10 dagar.

För längre tids behandling, efter att läkemedlet börja verka (efter 4 dagar eller längre), kan dosen av

Meloxivet justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen. Hänsyn ska tas till att graden av

smärta och inflammation, som är förknippad med kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och

skelett, kan variera över tiden.

Undvik att förorena flaska och spruta vid användning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

10.

KARENSTID

Ej tillämpligt.

11.

SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER

Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.

Inga särskilda lagringsföreskrifter.

Efter varje dos ska sprutans spets torkas av och kapsylen skruvas tillbaka ordentligt på flaskan. Förvara

sprutan i kartongen mellan användningstillfällena.

Skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten och efter texten EXP på

förpackningen.

Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Bör inte användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotoniska hundar på grund av risken för

ökad njurtoxicitet.

Andra NSAID-läkemedel, urindrivande medel, antikoagulerande medel, aminoglykosida antibiotika

och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska

effekter. Meloxivet skall inte administreras samtidigt med andra NSAID-läkemedel eller

glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade

biverkningar och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar

innan behandlingen med Meloxivet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende

av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.

I fall av överdosering skall symptomatisk behandling påbörjas.

Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med produkten.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokala bestämmelser.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten,

polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.

30 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen,

polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL

Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Tillverkare:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam

1,5 mg

Natriumbensoat

1 mg

4.

INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte administreras till djur som är dräktiga eller lakterar.

Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning,

som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

Skall inte administreras till djur som är överkänsliga (allergiska) mot något ämne i produkten.

Skall inte administreras till hundar yngre än 6 veckor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar av icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom minskad aptit,

kräkningar, diarré, blod i avföringen, håglöshet och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket

sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

I mycket sällsynta fall har blodig diarée, blodiga upphostningar, blödning i mag- tarmkanalen och

förhöjda värden av leverenzymer i blodet rapporterats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral administrering. Ges blandat med föda.

Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i 30 ml- och 150 ml-förpackningen eller

med en av de två doseringssprutorna som medföljer i 10 ml-förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel

underhållsdos ges.

Dosering

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Skaka flaskan

väl.

k nedåt och

skruva av korken.

Sätt fast

Vänd flaskan och

doseringssprutan

upp och ner. Dra

ut kolven så långt

att den svarta

Vänd flaskan rätt

och lossa

doseringssprutan

från flaskan med

en skruvande

Genom att trycka

på kolven töms

sprutans innehåll

på maten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

doseringssprutan

genom

att försiktigt

trycka fast änden

på toppen av

flaskan.

linjen på kolven

är lika med din

hunds kroppsvikt

i kg.

rörelse.

Kliniskt svar ses normalt inom 3- 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen

avbrytas senast efter 10 dagar.

För längre tids behandling, efter att läkemedlet börja verka (efter 4 dagar eller längre), kan dosen av

Meloxivet justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen. Hänsyn ska tas till att graden av

smärta och inflammation, som är förknippad med kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och

skelett, kan variera över tiden.

Undvik att förorena flaska och spruta vid användning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

Suspensionen i 10 ml-förpackningen kan administreras med hjälp av den mindre doseringssprutan för

hundar som väger mindre än 8 kg (en markering motsvarar 0,5 kg kroppsvikt) eller den större

doseringssprutan för hundar som väger mer än 8 kg (en markering motsvarar 2,0 kg kroppsvikt).

10.

KARENSTID

Ej tillämpligt.

11.

SÄRSKILDA LAGRINGSFÖRESKRIFTER

Förvaras utom syn - och räckhåll för barn.

Inga särskilda lagringsföreskrifter.

Efter varje dos ska sprutans spets torkas av och kapsylen skruvas tillbaka ordentligt på flaskan. Förvara

sprutan i kartongen mellan användningstillfällena.

Skall ej användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten och efter texten EXP på

förpackningen.

Hållbarhet efter att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Bör ej användas till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotoniska hundar på grund av risken för ökad

njurtoxicitet.

Andra NSAID-läkemedel, urindrivande medel,

antikoagulerande medel, aminoglykosida

antibiotika

och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda

till toxiska effekter. Meloxivet skall inte administreras samtidigt med andra NSAID-medel eller

glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökade

biverkningar och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar

innan behandlingen med Meloxivet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende

av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.

I fall av överdosering skall symptomatisk behandling påbörjas.

Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med produkten.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID KASSERING AV OANVÄNDA

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL , I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från läkemedlet skall kasseras enligt

lokala bestämmelser.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten,

polyeteninsats och två transparenta doseringssprutor av polypropen.

30 ml och 150 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i

polypropen, polyeteninsats och transparent doseringsspruta av polypropen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

0,5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat

1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension. Vit- till gulaktig ogenomskinlig suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Skall ej användas till dräktiga eller lakterande hundar.

Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning,

som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår

och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen avslutas, men de kan i mycket sällsynta fall vara

allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation

(se 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID-läkemedel, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med

hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxivet

skall inte administreras samtidigt med andra NSAID-medel eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral administrering.

Skakas väl före användning.

Ges blandat med föda.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i förpackningen. Doseringssprutan sätts

fast på flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg

meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.

Kliniskt svar ses normalt inom 3 – 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen

avbrytas senast efter 10 dagar.

För längre tids behandling, efter att klinisk respons observerats (efter 4 dagar eller längre) kan

Meloxivet dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.

Undvik kontamination under användning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

I fall av överdosering bör symptomatisk behandling påbörjas.

4.11

Karenstid(er)

Ej tillämpligt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) ur gruppen oxikamer,

som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utvecklar antiinflammatoriska,

analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Det reducerar leukocytinfiltrationen i

inflammerad vävnad. I mindre utsträckning hämmar det även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro

- och

in vivo

-studier har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2

(COX-2) i högre grad än cyklooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administrering och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 6,1 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady

state-koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen meloxikam och plasmakoncentrationen har

observerats i det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och flera polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen

elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

mikrokristallin cellulosa

xantangummi

karboximetylcellulosa

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

natriumbensoat

natriumsackarinat

glycerol

sorbitol

citronsyramonohydrat

natriumhydroxid

renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

6.4

Särskilda lagringsföreskrifter

Inga särskilda lagringsföreskrifter.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten,

polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.

30 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polypropen,

polyeteninsats och bärnstensfärgad doseringsspruta av polypropen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall efter

användningen

Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och läkemedelsavfall skall kasseras enligt lokala

bestämmelser.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/07/077/001

EU/2/07/077/002

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 14.11 2007

Datum för förnyat godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej tillämpligt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

1,5 mg

Hjälpämne:

Natriumbensoat

1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension. Vit- till gulaktig ogenomskinlig suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Skall ej användas till dräktiga eller lakterande hundar.

Skall inte administreras till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som irritation eller blödning,

som har nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, eller som lider av blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) skall undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår

och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första

behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen avslutas,

men de kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation

(se 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID-läkemedel, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med

hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxivet

skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

Oral administrering.

Skakas väl före användning.

Ges blandat med föda.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Suspensionen måste ges med doseringssprutan som medföljer i 30 ml- och 150 ml-förpackningen eller

med en av de två doseringssprutorna som medföljer i 10 ml-förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg

meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.

Suspensionen i 10 ml-förpackningen kan administreras med hjälp av den mindre doseringssprutan för

hundar som väger mindre än 8 kg (en markering motsvarar 0,5 kg kroppsvikt) eller den större

doseringssprutan för hundar som väger mer än 8 kg (en markering motsvarar 2,0 kg kroppsvikt).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Kliniskt svar ses normalt inom 3 – 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring märks, bör behandlingen

avbrytas senast efter 10 dagar.

För längre tids behandling, efter att klinisk respons observerats (efter 4 dagar eller längre) kan

Meloxivet dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen, med hänsyn taget till att

graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.

Undvik kontamination under användning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

I fall av överdosering skall symptomatisk behandling påbörjas.

4.11

Karenstid(er)

Ej tillämpligt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) ur gruppen oxikamer,

som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utvecklar antiinflammatoriska,

analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Det reducerar leukocytinfiltrationen i

inflammerad vävnad. I mindre utsträckning hämmar det även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro

- och

in vivo

-studier har visat att meloxikam hämmar cyklooxygenas-2

(COX-2) i högre grad än cyklooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administrering och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 6,1 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady

state-koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen meloxikam och plasmakoncentrationen har

observerats i det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och flera polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen

elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

mikrokristallin cellulosa

xantangummi

karboximetylcellulosa

natriumbensoat

natriumsackarinat

glycerol

sorbitol

citronsyramonohydrat

natriumhydroxid

renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

6.4

Särskilda lagringsföreskrifter

Inga särskilda lagringsföreskrifter.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i polyeten,

polyeteninsats och två transparenta doseringssprutor av polypropen.

30 ml och 150 ml utförande: bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker förslutning i

polypropen, polyeteninsats och transparent doseringsspruta av polypropen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall efter

användningen

Oanvända veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsavfall skall kasseras enligt lokala

bestämmelser.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/07/077/003

EU/2/07/077/004

EU/2/07/077/005

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:14.11 2007

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej tillämpligt.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552050/2007

EMEA/V/C/000124

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Meloxivet

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer

på.

Vad är Meloxivet?

Meloxivet är en vit till gulaktig ogenomskinlig oral suspension som ska ges blandad med föda.

Meloxivet innehåller den aktiva substansen meloxicam och finns i två olika styrkor (0,5 och

1,5 mg/ml). Meloxivet är ett s.k. generiskt läkemedel. Detta betyder att Meloxivet liknar ett

veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral

suspension). Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxivet är bioekvivalent med det

veterinärmedicinska referensläkemedlet, vilket betyder att Meloxivet absorberas och verkar i

kroppen på samma sätt som Metacam 1,5 mg/ml suspension.

Vad används Meloxivet för?

Meloxivet är avsett för hundar och ska lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler,

leder och skelett. Det kan användas både vid akuta sjukdomar, exempelvis efter en skada, och vid

kroniska (långvariga) sjukdomar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Meloxivet

EMA/552050/2007

Page 2/2

Meloxivet ges till hunden en gång dagligen tillsammans med föda. Dosen är 0,2 mg/kg kroppsvikt

den första dagen och därefter 0,1 mg/kg. Mängden suspension som ska användas mäts upp med

hjälp av en speciell doseringsspruta (ingår i förpackningen) och hälls på födan.

Hur verkar Meloxivet?

Meloxivet innehåller meloxikam som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxicam hämmar prostaglandinsyntesen. Prostaglandinerna är substanser

som utlöser inflammation, smärta, exsudation (svettning) och feber, och meloxicam minskar dessa

reaktioner.

Hur har Meloxivets effekt undersökts?

I en studie undersöktes hur Meloxivet absorberades samt dess effekt på kroppen jämfört med

Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Vilka biverkningar har Meloxivet?

Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxivet som för andra NSAID-läkemedel, såsom

aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen och apati (håglöshet).

Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av

övergående art. De försvinner när behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de vara

allvarliga eller livshotande.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med

Meloxivet.

Om någon får i sig läkemedlet ska läkare kontaktas omedelbart.

Varför har Meloxivet godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att det i enlighet med Europeiska

unionens krav har visats att Meloxivet är bioekvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Kommittén fann därför att fördelarna med Meloxivet, liksom med Metacam 1,5 mg/ml oral

suspension, är större än riskerna vid behandling av inflammation eller smärta i muskler och leder

hos hundar och rekommenderade att Meloxivet skulle godkännas för försäljning. Nytta/-risk-

förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mera information om Meloxivet:

Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Meloxivet som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på

kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen