Melosus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-05-2019

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Terapiområde:
Muskuloskeletala systemet
Terapeutiska indikationer:
Hundar:Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar. Katter:Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter, e. ortopedisk och mjukdelskirurgi. Lindring av smärta och inflammation i kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter. Marsvin:Lindring av mild till måttlig postoperativ smärta som är associerade med mjukdelskirurgi såsom manliga kastrering.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002001
Tillstånd datum:
2011-02-21
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002001

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-05-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-05-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-05-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-05-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Meloxikam

1,5 mg/ml

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt-

eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hundar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom

minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka

tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda

leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administreras oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

Dosering

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätts

behandlingen

daglig

oral

administrering

(med

timmars

intervall)

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Melosusdosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen,

med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska

sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett, kan variera över tiden.

Administreringssätt och administreringsväg(ar)

Suspensionen kan ges med Melosus doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering . För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Effekt ses normalt inom 3-4 dagar. Om tillståndet inte förbättras ska behandlingen avbrytas efter 10

dagar.

Efter varje dos ska doseringssprutans spets torkas av och flaskans kork skruvas åt ordentligt. Sprutan

ska förvaras i kartongen mellan användningstillfällena.

För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart

användas till denna produkt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för ökad njurskada.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Till katt bör användas Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt.

Dräktighet och digivning:

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Andra läkemedel och Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund:

Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Melosus ska inte administreras

samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Blandbarhetsproblem:

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av hur länge läkemedlet som använts tidigare finns kvar i kroppen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktig självinjektion ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedel eller etikett uppvisas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10, 25, 50 eller 125 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Meloxikam

0,5 mg/ml

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt:

Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter,

till exempel ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Lindring av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

Marsvin:

Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi, till exempel kastrering.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Används inte till katter som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt-

eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till katter yngre än 6 veckor.

Använd inte till marsvin yngre än 4 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Hos katt har typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid

enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men

kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt och marsvin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administreras oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart

användas till denna produkt.

Katt:

Dosering

Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp:

Efter

inledande

behandling

meloxikam

injektionsvätska,

lösning

till

katter,

fortsätts

behandlingen efter 24 timmar med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katter med doseringen 0,05

meloxikam/kg

kroppsvikt.

orala

uppföljningsbehandlingen

administreras

gång

dagligen (med 24 timmars intervall) i upp till 4 dagar.

Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett

Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Klinisk effekt ses normalt inom 7 dagar. Om tillståndet inte förbättras skall behandlingen ej pågå mer

än 14 dagar.

Administreringssätt och metod

Suspensionen kan ges med Melosus doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Efter varje dos ska doseringssprutans spets torkas av och flaskans kork skruvas åt ordentligt. Sprutan

ska förvaras i kartongen mellan användningstillfällena.

Marsvin:

Dosering

Postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi:

Inledande behandling är en engångsdos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt som ges via munnen (oral

administrering) dag 1 (preoperativt).

Behandlingen fortsätter sedan med doseringen 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt som ges via munnen

en gång dagligen (med 24 timmars intervall) dag 2 och 3 (postoperativt).

Dosen kan i enskilda fall ökas stegvis till upp till 0.5 mg/kg av den behandlande veterinären.

Säkerheten vid doseringar på över 0,6 mg/kg har inte studerats hos marsvin.

Administreringssätt och metod

Suspensionen ska ges direkt i munnen med hjälp av en standard 1 ml spruta graderad med ml-skala i

steg om 0,01 ml.

Dosering med 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt: 0,4 ml/kg kroppsvikt.

Dosering med 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt: 0,2 ml/kg kroppsvikt

Använd en liten behållare (t.ex. en tesked) och droppa Melosus oral suspension i behållaren (det

rekommenderas att droppa några droppar mer än vad som krävs). Använd en standard 1 ml spruta för

att dra upp rätt mängd Melosus utifrån marsvinets kroppsvikt. Ge Melosus med sprutan direkt i

marsvinets mun. Diska behållaren med vatten och låt torka före nästa användning.

Använd inte kattsprutan med kg-kroppsviktsmarkeringar på till marsvin

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för ökad njurskada.

Postoperativ användning hos katt och marsvin:

Om ytterligare smärtlindring är befogad, skall en kompletterande smärtbehandling med andra typer av

analgetika övervägas.

Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katt:

Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall. Melosus ska

inte användas efter parenteral injektion av meoxikam eller andra icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAIDs) eftersom lämplig doseringsregim för sådan uppföljande behandling inte har

fastställts för katter.

Dräktighet och digivning:

Används inte till dräktiga eller digivande djur.

Andra läkemedel och Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin:

Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Melosus ska inte administreras

samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt

njurtoxiska veterinärmedicinska produkter ska undvikas.

Blandbarhetsproblem:

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för tidigare använda läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Meloxikam har en snävare terapeutisk säkerhetsmarginal på katt och kliniska tecken på överdos kan

ses vid relativt små överdoser.

Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 6 ”Biverkningar”, vara mera allvarliga och

förekomma oftare. I fall av överdosering ska symptomen behandlas.

Hos marsvin orsakade överdosering på 0,6 mg/kg kroppsvikt administrerat under 3 dagar följt av en

dosering på 0,3 mg/kg kroppsvikt under 6 efterföljande dagar inte biverkningar typiska för

merloxicam. Säkerheten för doser över 0,6 mg/kg har inte studerats hos marsvin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktig självinjektion ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedel eller etikett uppvisas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

5, 10 eller 25 ml flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melosus 1,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

1,5 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulgrön suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.

Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för ökad njurtoxicitet.

Detta läkemedel är till hund och skall inte användas till katt, då det inte är lämpligt till denna djurart.

Till katt bör användas Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga

kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade))

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Ska

inte ges till dräktiga eller digivande djur (Se avsnitt 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Melosus ska

inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Melosus-dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen,

med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska

muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Effekt ses normalt inom 3-4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än

10 dagar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt

infiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 4,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state

koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i

det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 procent av den administrerade

dosen elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Hydroxietylcellulosa

Citronsyramonohydrat

Natriumcyklamat

Sukralos

Anisarom

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenflaska innehållande 10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml med barnsäker förslutning och

doseringsspruta av polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/116/005 (10 ml)

EU/2/10/116/001 (25 ml)

EU/2/10/116/002 (50 ml)

EU/2/10/116/003 (125 ml)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 21/02/2011

Datum för förnyat godkännande: 07/01/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt och marsvin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

0,5 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulgrön suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt och marsvin

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Katt:

Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter,

till exempel ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Lindring av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

Marsvin:

Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi, till exempel kastrering

4.3

Kontraindikationer

Ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.

Ska inte ges till katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte ges till katter yngre än 6 veckor.

Använd inte till marsvin yngre än 4 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Postoperativ användning hos katt och marsvin:

Om ytterligare smärtlindring är befogad, skall en kompletterande smärtbehandling med andra typer av

analgetika övervägas.

Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katt:

Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.

Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt ska inte användas efter parenteral injektion av meloxikam

eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eftersom lämplig doseringsregim för

sådan uppföljande behandling inte har fastställts för katter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot NSAID ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hos katt har typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen

av okänd orsak, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har

förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan

i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet , laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Ska

inte ges till dräktiga eller digivande djur (Se avsnitt 4.3).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Melosus ska

inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering

av potentiellt njurtoxiska veterinärmedicinska produkter ska undvikas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

Undvik kontamination under användande.

Dosering

Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp:

Efter en inledande behandling med meloxikam injektionsvätska, lösning till katter, fortsätts

behandlingen efter 24 timmar med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katter med doseringen 0,05

mg meloxikam/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsbehandlingen kan administreras en gång

dagligen (med 24 timmars intervall) i upp till 4 dagar.

Kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett:

Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Klinisk effekt ses normalt inom 7 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå

mer än 14 dagar.

Administreringssätt och metod

Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering. För

uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.

Marsvin:

Dosering

Postoperativ smärta efter mjukdelskirurgi:

Inledande behandling är en oral engångsdos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt dag 1

(preoperativt). Behandlingen fortsätter sedan med oral administrering en gång dagligen (med 24

timmars intervall) med doseringen 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt dag 2 och 3 (postoperativt).

Dosen kan i enskilda fall titreras upp till 0,5 mg/kg av den behandlande veterinärern. Säkerheten vid

doseringar på över 0,6 mg/kg har inte studerats hos marsvin.

Administreringssätt och metod

Suspensionen ska ges direkt i munnen med hjälp av en standard 1 ml spruta graderad med ml-skala i

steg om 0,01 ml.

Dosering med 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt: 0,4 ml/kg kroppsvikt.

Dosering med 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt: 0,2 ml/kg kroppsvikt

Använd en liten behållare (t.ex. en tesked) och droppa Melosus oral suspension i behållaren (det

rekommenderas att droppa några droppar mer än vad som krävs). Använd en standard 1 ml spruta för

att dra upp rätt mängd Melosus utifrån marsvinets kroppsvikt. Ge Melosus med sprutan direkt i

marsvinets mun. Diska behållaren med vatten och låt torka före nästa användning

Använd inte katt sprutan med kg-kroppsviktsmarkeringar på till marsvin.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Meloxikam har en snävare terapeutisk säkerhetsmarginal på katt, och kliniska tecken på överdos kan

ses vid relativt små överdoser.

Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 4.6, vara mera allvarliga och mera frekventa. I fall

av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

Hos marsvin orsakade överdosering på 0,6 mg/kg kroppsvikt administrerat under 3 dagar följt av en

dosering på 0,3 mg/kg kroppsvikt under 6 efterföljande dagar inte biverkningar typiska för

merloxicam. Säkerheten för doser över 0,6 mg/kg har inte studerats hos marsvin

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Katt

Absorption

Om djuret är fastande vid medicineringstilllfället erhålls maximal plasmakoncentration efter cirka 3

timmar. Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i

det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Samtliga viktiga metaboliter har visats vara

farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Omkring 75 % av den administrerade

dosen elimineras via feces och resterande del via urinen. Med denna uppstartsdos nås steady state efter

2 dygn (48 timmar).

Marsvin:

Inga tillgängliga data.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatrumfosfatdodekahydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Hydroxietylcellulosa

Citronsyramonohydrat

Natriumcyklamat

Sukralos

Anisarom

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenflaska innehållande 5 ml, 10 ml eller 25 ml med barnsäker förslutning och doseringsspruta

av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/116/007 (5 ml)

EU/2/10/116/006 (10 ml)

EU/2/10/116/004 (25 ml)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 21/02/2011

Datum för förnyat godkännande: 07/01/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Melosus (meloxikam)

1

Sammanfattning av Melosus och varför det är godkänt inom EU

Vad är Melosus och vad används det för?

Melosus är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till hundar, katter och marsvin.

Hundar

Till hundar ges Melosus för att lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och

skelett.

Katter

Till katter ges Melosus för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mindre

mjukdelsoperationer. Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar

i muskler, leder och skelett.

Marsvin

Till marsvin ges Melosus för att lindra smärta efter mjukdelsoperationer såsom kastrering.

Melosus innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel. Det innebär att

Melosus innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Metacam.

Hur används Melosus?

Melosus ges som en oral (tas genom munnen) suspension i form av 0,5 mg/ml till katter och marsvin

och 1,5 mg/ml till hundar. Dosen beror på djuret, kroppsvikten och tillståndet och ges utblandat med

foder eller direkt i munnen till hundar och katter och direkt i munnen till marsvin.

Melosus är receptbelagt. För mer information om hur du använder Melosus, läs bipacksedeln eller tala

med veterinär eller apotekspersonal.

Kallades tidigare Melocam.

Melosus (meloxicam)

EMA/CVMP/510011/2010

Sida 2/2

Hur verkar Melosus?

Melosus innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, vilket

medverkar till att bilda prostaglandiner. Prostaglandiner utlöser inflammation, smärta, exsudation

(vätska som läcker ut genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar

därför dessa tecken på inflammation.

Hur har Melosus effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Melosus.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Melosus. Företaget genomförde

också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed

ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?

Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Melosus. Där anges också

de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för

referensläkemedlet.

Varför är Melosus godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Melosus i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam. EMA ansåg därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Melosus kan godkännas för användning i EU.

Mer information om Melosus

Den 21 februari 2011 beviljades Melosus godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.

Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen