Medikinet 10 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

metylfenidathydroklorid

Tillgänglig från:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC-kod:

N06BA04

INN (International namn):

methylphenidate hydrochloride

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

metylfenidathydroklorid 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Metylfenidat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-12-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MEDIKINET 5 MG TABLETTER
MEDIKINET 10 MG TABLETTER
MEDIKINET 20 MG TABLETTER
metylfenidathydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt
barns.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Medikinet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Medikinet
3.
Hur du eller ditt barn tar Medikinet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Medikinet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MEDIKINET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Medikinet används för behandling av beteendestörningar som kallas
ADHD (Attention Deficit
Hyperactivity Disorders)
•
hos barn och ungdomar mellan 6 och 18 år.
•
efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats.
Behandlingar som
samtalsterapi och beteendeterapi.
Medikinet ska inte användas för behandling av barn under 6 år eller
hos vuxna med ADHD. Säkerhet
och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna
patientgrupp.
HUR FUNGERAR DET
Medikinet förbättrar aktiviteten i vissa delar av hjärnan som är
underaktiva. Läkemedlet kan förbättra
uppmärksamhet, koncentration och minska impulsivitet.
Läkemedlet används som en del av ett behandlingsprogram, som
vanligen består av:
•
psykologiska,
•
utbildningsmässiga och
•
sociala åtgärder.
Behandling med Medikinet får endast initieras av och användas under
överinseende av

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Medikinet 5 mg tabletter
Medikinet 10 mg tabletter
Medikinet 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Medikinet 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 4,32
mg metylfenidat
Hjälpämne med känd effekt: 42,28 mg laktos per tablett.
Medikinet 10 mg tabletter
En tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 8,65
mg metylfenidat
Hjälpämne med känd effekt: 40,85 mg laktos per tablett.
Medikinet 20 mg tabletter
En tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande
17,30 mg metylfenidat
Hjälpämne med känd effekt: 38,48 mg laktos per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Medikinet 5 mg tabletter
Vit, rund tablett med brytskåra med fördjupning på båda sidor,
präglad med "S" på båda halvorna.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Medikinet 10 mg tabletter
Vit, rund tablett med brytskåra med fördjupning på båda sidor,
präglad med "M" på båda halvorna.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Medikinet 20 mg tabletter
Vit, rund tablett med brytskåra med fördjupning på båda sidor,
präglad med "L" på båda halvorna.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Medikinet är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet
för ADHD (Attention Deficit
Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande
åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Behandlingen ska initieras under överinseende av specialist på
beteendestörningar hos barn. Diagnos
ska ställas enligt de gällande kriterierna i DSM eller riktlinjerna
i ICD-10 och ska grundas på
fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte
ställas enbart på närvaro av ett
eller flera symtom.
Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns
inget enstaka diagnostiskt test.
2
Adekvat diag