Matever

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2021

Aktiva substanser:
levetiracetam
Tillgänglig från:
Pharmathen S.A.
ATC-kod:
N03AX14
INN (International namn):
levetiracetam
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Matever indikeras som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Matever är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002024
Tillstånd datum:
2011-10-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002024

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

14-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Matever 250 mg filmdragerade tabletter

Matever 500 mg filmdragerade tabletter

Matever 750 mg filmdragerade tabletter

Matever 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Matever är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Matever

Hur du använder Matever

Eventuella biverkningar

Hur Matever ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Matever är och vad det används för

Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska

anfall).

Matever används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi

för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall

(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast

påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av

hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig

levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn

från en månads ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)

hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inclusive

medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Matever

Ta inte Matever

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Matever

Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver

justeras.

Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn,

kontakta din läkare.

Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Matever, har också

haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression

och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Om du eller någon i din familj har en sjukdomshistoria med oregelbunden hjärtrytm (syns på

elektrokardiogram, EKG) eller om du har en sjukdom och/eller får behandling som ökar

benägenheten för oregelbunden hjärtrytm eller rubbningar i saltbalansen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar

längre än ett par dagar:

Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj

och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.

Förvärrad epilepsi

Dina anfall kan i sällsynta fall förvärras eller ske oftare, främst under första månaden efter

påbörjad behandling eller ökning av dosen. Uppsök en läkare så snart som möjligt om du

upplever något av dessa nya symtom medan du tar Matever.

Barn och ungdomar

Matever ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling

(monoterapi).

Andra läkemedel och Matever

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Levetiracetam kan användas under graviditet, men endast om

läkaren efter noggrant övervägande anser det vara nödvändigt.

Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.

En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Matever kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan

göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte

köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte

påverkas.

Matever 250 mg, 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110)

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.

Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.

Matever 1000 mg tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.

3.

Hur du tar Matever

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Matever ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär

samma tid varje dag.

Tilläggsbehandling och ensam behandling (från 16 års ålder)

Vuxna (≥ 18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en

lägre dos

under 2 veckor innan du

får den lägsta vanliga dosen.

Exempel: Om din dagliga dos är avsedd att vara 1000 mg är din minskade startdos 1 tablett á

250 mg på morgonen och 1 tablett á 250 mg på kvällen, varefter dosen gradvis ökas till att nå

1 000 mg dagligen efter 2 veckor.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger

50 kg eller mindre:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Matever beroende på vikt

och dos.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader) och barn (2 till 11 år) som väger mindre än

50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Matever beroende på

ålder, vikt och dos.

Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små

barn under 6 år och för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.

Administreringssätt

Svälj Matever tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten). Du kan ta Matever med eller

utan mat. Levetiracetam kan ge en bitter smak i munnen.

Behandlingstid

Matever används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så

lång tid som din läkare har sagt.

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Matever

Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad

vakenhet, hämning av andningen och koma.

Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa

behandlingen av överdos.

Om du har glömt att ta Matever

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Matever

Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av

anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Matever kommer han/hon att instruera

dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara

tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer

av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben,

vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av

ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganen (

Stevens-Johnsons syndrom

en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (

toxisk

epidermal nekrolys

tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på

förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt

beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Dessa

kan vara symtom på encefalopati.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

inflammation i näsa och/eller svalg

somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga:

förekomma hos upp till 1 av 10 personer

anorexi (förlorad aptit)

depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),

tremor (ofrivilligt skakande)

vertigo (känsla av rotation)

hosta

buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

utslag

kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga:

förekomma hos upp till 1 av 100 personer

nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

viktminskning, viktökning

självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska,

förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad

koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt

koncentrationsförmåga)

diplopi (dubbelseende), dimsyn

förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

håravfall, eksem, klåda

muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

skada

Sällsynta:

förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

infektion

nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

allvarliga allergiska reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

låga halter av natrium i blodet

självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

delirium

encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av

symtomen)

anfallen kan förvärras eller ske oftare

okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

förändrad hjärtrytm (elektrokardiogram)

pankreatit

leversvikt, leverinflammation

hastigt försämrad njurfunktion

hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av

ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (

erythema multiforme

), ett omfattande hudutslag

med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (

Stevens-

Johnsons syndrom

), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av

kroppsytan (

toxisk epidermal nekrolys)

rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet.

Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter

haltande gång eller svårigheter att gå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Matever ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

En tablett Matever 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.

En tablett Matever 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.

En tablett Matever 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.

En tablett Matever 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, cellulosa, mikrokristallin, krospovidon, typ A,

hydroxipropylcellulosa (L)

250 mg:

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, propylenglykol (E1520), färgämnen*.

500 mg:

Film-coating:

hydroxipropylcellulosa

(E463),

hypromellos (E464),

propylenglykol

(E1520),

sorbinsyra (E200), sorbitan monooleat (E494), yitandioxid (E171), vanilj färgämnen*.

750 mg:

Film-coating: hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172), makrogol /PEG 4000, titandioxid (E171)

färgämnen*.

1000 mg:

Film-coating: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioxid (E171).

Färgämnena är:

250 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110), kinolingult (E104)

500 mg tablett: kinolingult (E104)

750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110)

1000 mg tablett: (inga ytterligare färämnen).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Matever 250 mg:

De filmdragerade tabletterna är blåa, avlånga, bikonvexa.

Matever 500mg: De filmdragerade tabletterna är gula, avlånga, bikonvexa.

Matever 750mg: De filmdragerade tabletterna är rosa, avlånga, bikonvexa.

Matever 1000mg: De filmdragerade tabletterna är vita, avlånga, bikonvexa.

Med ogenimsinlig PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolieblister i kartonglådor.

Matever tabletter är förpackade i blisterförpackningar som ligger i pappkartonger innehållande:

250 mg:

20, 30, 50, 60, 100 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100)

filmdragerade tabletter.

500 mg:

10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100)

filmdragerade tabletter.

750 mg:

20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100)

filmdragerade tabletter.

1000 mg:

10, 20, 30, 50, 60, 100 och multipack innehållande 200 (2 förpackningar x 100)

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grekland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.

Tel: +420 220 400 391

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.

Tel: +420 220 400 391

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetenswebbplatshttp://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Matever 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Matever är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Matever

Hur du använder Matever

Eventuella biverkningar

Hur Matever ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Matever är och vad det används för

Levetiracetam koncentrat är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla

epileptiska anfall).

Matever används:

som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi,

för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall

(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast

påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av

hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig

levetiracetam för att minska antalet anfall.

som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års

ålder

myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)hos

vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive

medvetandeförlust)hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad

epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Matever koncentrat är ett alternativ för patienter när administrering av Matever oralt läkemedel mot

epilepsi tillfälligt inte är möjligt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Matever

Använd inte Matever

om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Matever

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Matever 250 mg filmdragerade tabletter

Matever 500 mg filmdragerade tabletter

Matever 750 mg filmdragerade tabletter

Matever 1000 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Matever 250 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 0,0025 mg para-orange (E110).

Matever 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.

Matever 750 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 0,08 mg para-orange (E110).

Matever 1000 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 3,8 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Matever 250 mg filmdragerade tabletter

Blå, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Matever 500 mg filmdragerade tabletter

Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Matever 750 mg filmdragerade tabletter

Rosa, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Matever 1000 mg filmdragerade tabletter

Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Matever är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos

vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.

Matever är indicerat som tilläggsbehandling

vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och

spädbarn från en månads ålder med epilepsi.

vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.

vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med

idiopatisk generaliserad epilepsi.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Partiella anfall

Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och tilläggsbehandling är densamma och i

enlighet med vad som anges nedan.

Samtliga indikationer

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen. Denna dos kan insättas från första

behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger dagligen kan emellertid ges baserat på

läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra potentiella biverkningar. Denna dos kan

ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.

Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger dagligen beroende på klinisk respons och

tolerabilitet. Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 250 mg eller 500 mg två gånger

dagligen varannan till var fjärde vecka.

Ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg och barn från 1 månads ålder

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

vikt, ålder och dos. Se avsnittet

Pediatrisk population

för dosjusteringar utifrån vikt.

Avslutande av behandling

Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna

och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan

till var fjärde vecka; till spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg:

dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka; till spädbarn (yngre

än 6 månader): dosminskningar bör inte överstiga 7 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och äldre)

Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se ”Nedsatt njurfunktion”

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Den dagliga dosen måste justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion.

För vuxna patienter, se tabellen nedan och justera dosen enligt denna. För att använda denna

doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CL

) ml/min uppskattas. CL

ml/min kan

värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller

mer, genom att använda följande formel:

[140-ålder (år)] x vikt (kg)

(ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)

72 x serumkreatinin (mg/dl)

Därefter justeras CL

för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:

(ml/min)

(ml/min/1,73 m

) = ------------------------------ x 1,73

personens BSA (m

Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatininclearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens

Normal

Lätt

Måttlig

Svår

Patienter med njursjukdom i

slutstadiet som genomgår dialys

≥80

50-79

30-49

< 30

500 till 1500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg två gånger per dag

250 till 750 mg två gånger per dag

250 till 500 mg två gånger per dag

500 till 1000 mg en gång per dag

En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.

För barn med nedsatt njurfunktion måste levetiracetamdosen justeras efter njurfunktionen eftersom

clearance av levetiracetam är beroende av njurfunktionen. Denna rekommendation är baserad på en

studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.

ml/min/1,73 m

kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar,

barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel):

Längd (cm) x ks

(ml/min/1,73 m

) = ------------------------------

serumkreatinin (mg/dl)

ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar

(flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).

Dosjustering för spädbarn, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:

Grupp

Kreatinin-

clearance

(ml/min/1,73 m

Dos och frekvens (1)

Spädbarn 1 månad till

yngre än 6 månader

Spädbarn 6 till 23 månader, barn

och ungdomar som väger

mindre än 50 kg

Normal

≥ 80

7 till 21 mg/kg (0,07 till

0,21 ml/kg)

två

gånger

per dag

till

30 mg/kg

(0,10

till

0,30 ml/kg) två gånger per dag

Lätt

50-79

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg)

två

gånger

per dag

10 till 20 mg/kg (0,10 till 0,20

ml/kg) två gånger per dag

Måttlig

30-49

3,5 till 10,5 mg/kg (0,035

till 0,105 ml/kg) två

gånger per dag

till

15 mg/kg

(0,05

till

0,15 ml/kg) två gånger per dag

Svår

< 30

3,5 till 7 mg/kg (0,035 till

0,07 ml/kg)

två

gånger

per dag

till

10 mg/kg

(0,05

till

0,10 ml/kg) två gånger per dag

Patienter med

njursjukdom i

slutstadiet som

genomgår dialys

7 till 14 mg/kg (0,07 till

0,14 ml/kg) en gång per

(2) (4)

till

20 mg/kg

(0,10

till

0,20 ml/kg) en gång per dag

(3) (5)

Levetiracetam oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen

inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.

10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med

levetiracetam.

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).

Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).

Nedsatt leverfunktion

Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter

med svårt nedsatt leverfunktion kan kreatininclearance ge en underskattning av njurinsufficiensen.

Därför

rekommenderas

50%:ig

reduktion

dagliga dosen när kreatininclearance är

<60 ml/min/1,73 m

Pediatrisk population

Läkaren bör förskriva den bäst lämpade läkemedelsformen, förpackningsstorleken och styrkan utifrån

ålder, vikt och dos.

Tabletterna är inte anpassade för användning till spädbarn och barn under 6 år. En oral lösning är den

beredningsform som bör användas till denna population. Dessutom är tillgängliga tablettstyrkor inte

lämpliga som initialbehandling hos barn som väger mindre än 25 kg, till patienter som inte kan svälja

tabletter eller för administrering av doser under 250 mg. I alla dessa fall bör en oral lösning användas.

Monoterapi

Säkerhet och effekt med Matever som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under

16 år.

Data saknas.

Ungdomar (16 och 17 år) som väger 50 kg eller mer med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering och nydiagnostiserad epilepsi

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år)

som väger mindre än 50 kg

En oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.

För barn 6 år och äldre bör en oral lösning användas för doser under 250 mg, när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter

som inte kan svälja tabletter.

Lägsta effektiva dos ska användas för samtliga indikationer. Startdosen för barn och ungdomar som

väger 25 kg bör vara 250 mg två gånger dagligen med en maximal dos på 750 mg två gånger dagligen.

Dosen för barn som väger 50 kg eller mer är densamma som för vuxna för samtliga indikationer.

Se ovanstående avsnitt om

Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

beträffande samtliga indikationer.

Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder

Den orala lösningen är den beredningsform som ska användas till spädbarn.

Administreringssätt

De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas

med eller utan föda. Efter oral administrering kan levetiracetam ge en bitter smak. Den dagliga dosen

delas upp på två lika stora doser.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra pyrrolidonderivat eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Administrering av levetiracetam till patienter med nedsatt njurfunktion kan kräva dosjustering. Hos

patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före

fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).

Akut njurskada

Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada, med debut

efter några dagar till flera månader.

Cytopenier

Sällsynta fall av cytopenier (neutropeni, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och pancytopeni)

har förekommit i samband med administrering av levetiracetam, vanligtvis i början av behandlingen.

Fullständig blodstatus rekommenderas hos patienter som upplever betydande svaghet, pyrexi,

återkommande infektioner eller koagulationsrubbningar (se avsnitt 4.8).

Självmord

Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som

behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalys av randomiserade

placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och

självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd.

Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende

och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka

medicinsk rådgivning om tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Onormalt och aggressivt uppförande

Levetiracetam kan orsaka psykotiska symtom och avvikande beteende, inklusive irritabilitet och

aggressivitet. Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling

av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.

Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av

behandlingen övervägas. Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.

Försämring av anfall

Liksom med andra typer av antiepileptika kan levetiracetam i sällsynta fall förvärra anfallsfrekvensen

eller anfallens allvarlighetsgrad. Denna paradoxala effekt har oftast rapporterats inom den första

månaden efter initiering av levetiracetam eller ökning av dosen. Effekten har varit reversibel vid

utsättande av läkemedlet eller minskning av dosen. Patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta

sin läkare i händelse av förvärrad epilepsi.

Förlängt QT-intervall på EKG

Förlängt QT-intervall har i sällsynta fall observerats på EKG under övervakningen efter godkännandet

för försäljning. Levetiracetam ska användas med försiktighet hos patienter med

QTc-intervallförlängning, hos patienter som får samtidig behandling med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet eller hos patienter med relevant befintlig hjärtsjukdom eller elektrolytstörningar.

Pediatrisk population

Matever tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.

Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet. Långtidseffekter på

inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande

okända hos barn.

Hjälpämnen

Matever 250 mg, 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka

allergiska reaktioner.

Matever 1000 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta

ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Antiepileptika

Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte

påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra,

fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar

levetiracetams farmakokinetik.

Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska

patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.

En retrospektiv utvärdering av farmakokinetiska interaktioner hos barn och ungdomar med epilepsi

(4 till 17 år) bekräftade att tilläggsbehandling med oralt administrerad levetiracetam inte påverkade

serumkoncentrationer vid steady state av samtidigt administrerad karbamazepin och valproat. Data

tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande

antiepileptiska läkemedel. Dosjusteringar krävs inte.

Probenecid

Probenecid (500 mg fyra gånger dagligen), ett ämne som blockerar njurarnas tubulära sekretion, har

visats hämma renal utsöndring av den primära metaboliten men inte av levetiracetam. Koncentrationen

av denna metabolit förblir emellertid låg.

Metotrexat

Samtidig administrering av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för

metotrexat, vilket resulterar i högre/förlängd blodkoncentration av metotrexat till potentiellt toxiska

nivåer. Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som

behandlas samtidigt med de två läkemedlen.

Perorala preventivmedel och andra farmakokinetiska interaktioner

Levetiracetam 1000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos perorala preventivmedel

(etinyl-estradiol och levonorgestrel); endokrina parametrar (luteiniseringshormon och progesteron)

ändrades inte. Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och

warfarin; protrombintiden ändrades inte. Samtidig administrering med digoxin, perorala

preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.

Laxermedel

Det har förekommit enstaka rapporter om minskad effekt av levetiracetam när det osmotiska

laxermedlet makrogol har administrerats samtidigt med oralt levetiracetam. Makrogol bör därför inte

tas oralt inom en timme före och en timme efter intag av levetiracetam.

Föda och alkohol

Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.

Det finns inga data rörande interaktion mellan levetiracetam och alkohol.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist. Behandling med levetiracetam bör omprövas när en

kvinna planerar att bli gravid. Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam

undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda

barnet. Monoterapi är om möjligt alltid att föredra eftersom behandling med flera antiepileptika kan

vara förenad med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi, beroende på vilka

antiepileptika som används.

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor, som exponerats för levetiracetam som monoterapi (över

1 800, där exponeringen skedde under den 1:a trimestern hos över 1 500 av dem), har dokumenterats

efter marknadsgodkännandet och tyder inte på någon ökning av risken för allvarliga medfödda

missbildningar. Det finns endast begränsat med data vad gäller neurologisk utveckling hos barn som

exponerats för levetiracetam som monoterapi

in utero

. Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär

100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad

neurologisk utveckling.

Levetiracetam kan användas under graviditet om det efter noggrant övervägande anses vara kliniskt

nödvändigt. I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.

Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen. Minskad

levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet. Denna minskning är mer uttalad

under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet). Lämplig klinisk behandling ska

säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.

Amning

Levetiracetam utsöndras i human bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning.

Om levetiracetam-behandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock

vägas mot vikten av amning.

Fertilitet

I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3). Inga kliniska data finns, eventuell risk

för människa är okänd.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Då

känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom

relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning. Därför

rekommenderas försiktighet hos dessa patienter vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t ex

framförande av fordon eller handhavande av maskinell utrustning. Patienter rekommenderas att inte

framföra fordon eller använda maskiner tills det är fastställt att deras förmåga att utföra sådana

aktiviteter inte påverkas.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De oftast rapporterade biverkningarna var nasofaryngit, somnolens, huvudvärk, utmattning och yrsel.

Säkerhetsprofilen nedan baseras på den sammanlagda säkerhetsanalysen av placebokontrollerade

kliniska studier avseende alla indikationer, med totalt 3416 patienter behandlade med levetiracetam.

Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med

erfarenhet efter marknadsföring. Levetiracetams säkerhetsprofil är i allmänhet densamma i alla

åldersgrupper (vuxna och pediatriska patienter) och för alla godkända epilepsi-indikationer.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad)

och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens. Biverkningarna

presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket

vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).

MedDRA organklass

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Infektion

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni,

leukopeni

Pa ncytopeni

neutropeni,

agranulocytos

Immunsystemet

Lä kemedelsutlös

ta utslag med

eosinofili och

systemiska

symtom

(DRESS),

hypersensitivitet

(inklusive

angioödem och

anafylaxi)

Metabolism och nutrition

Anorexi

Viktminskning,

viktökning

Hyponatremi

Psykiska störningar

Depression,

fientlighet/aggression,

ångest, insomni,

nervositet/irritabilitet

självmordsförsök,

sjä lvmordstankar,

psykotisk störning,

onormalt uppförande,

hallucination, ilska,

förvirring, panikattack,

emotionell

la bilitet/humörsvängni

ngar, agitation

Självmord,

personlighetsstör

ningar, onormalt

tänkande,

delirium

Centrala och perifera

nervsystemet

Somnolens,

huvudvärk

Konvulsion,

balansrubbning, yrsel,

letargi, tremor

Amnesi, försämring av

minnet, onormal

koordination/ataxi,

parestesi, störning i

uppmärksamheten

Koreoatetos,

dyskinesi

hyperkinesi,

gångrubbning,

encefalopati,

försämring av

anfall

Ögon

Diplopi, dimsyn

Öron och balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Förlängt QT

intervall på EKG

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Magtarmkanalen

Buksmärta, diarré,

dyspepsi, kräkningar,

illamående

Pankreatit

Lever och gallvägar

Onormalt

leverfunktionstest

Leversvikthepatit

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Alopecieksem, klåda

Toxisk

epidermal

nekrolys,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Muskelsvaghet, myalgi

Rabdomyolys

och förhöjt

kreatinfosfokinas

i blodet*

Njurar och urinvägar

Akut njurskada

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Asteni/utmattning

Skador och förgiftningar

beha ndlingskomplikatione

Skada

*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.

I flera fall av alopeci sågs återhämtning när levetiracetam sattes ut.

Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.

Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader)

och var reversibla efter avslutad behandling.

Pediatrisk population

Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i

placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. Sextio av dessa patienter behandlades

med levetiracetam i placebokontrollerade studier. Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter

behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier. 233 av

dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier. I båda dessa

åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter

marknadsföringen.

Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter

marknadsföringen. Inga nya säkerhetsrisker för levetiracetam identifierades för spädbarn yngre än

12 månader med epilepsi.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Matever

levetiracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Matever. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas.

Vad är Matever?

Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter

(250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges

som dropp i en ven, 100 mg/ml).

Matever är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Matever för?

Matever kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen

epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av

epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga,

ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig

rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till

hela hjärnan.

Matever kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla

partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från

12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,

primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos

patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas

vara ärftlig).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Matever?

När Matever används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två

veckor ökas till 500 mg två gånger per dag. Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall,

beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.

När Matever används som komplement till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för

patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag. Den dagliga dosen kan

ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger

mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp

till 30 mg/kg två gånger per dag.

Lägre doser används för patienter som har problem med sina njurar (t.ex. äldre patienter). Matever

tabletter ska sväljas med vätska. Matever kan ges som en infusion genom att använda samma dos och

samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen. Infusion bör

bara ges tillfälligt.

Hur verkar Matever?

Den aktiva substansen i Matever, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika). Epilepsi

orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam

verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i

utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.

Därigenom kan Matever bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Matevers effekt undersökts?

Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Matever?

Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Matever godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Matever i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent/likvärdigt med Keppra. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade

riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Matever skulle godkännas för försäljning.

TMatever

Sida 2/3

TMatever

Sida 3/3

Mer information om Matever

Den 03 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Matever

som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Mer information

om behandling med Matever finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen