Magnecyl-koffein brus 500 mg/50 mg Brustablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-11-2014

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra; koffein
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N02BA51
INN (International namn):
acetylsalicylic acid; caffeine
Dos:
500 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Brustablett
Sammansättning:
koffein 50 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne; acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek och anmäld detaljhandel
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
9334
Tillstånd datum:
1978-05-12

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-11-28

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Magnecyl-koffeinbrus500mg/50mgbrustablett

Acetylsalicylsyra/koffein

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller

informationsomärviktigfördig.

Användalltiddettaläkemedelexaktenligtbeskrivningidennabipacksedelellerenligtanvisningarfrån

apotekspersonalellersjuksköterska

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Vänddigtillapotekspersonalenomdubehövermerinformationellerråd.

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagäller även eventuella

biverkningarsomintenämnsidennainformation.

Dumåstetalamedläkareomduintemårbättreelleromdumårsämreefter3dagarvidfeberoch

migränoch5dagarvidsmärta.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

VadMagnecyl-koffeinbrusärochvaddetanvändsför

VaddubehövervetainnanduanvänderMagnecyl-koffeinbrus

HurduanvänderMagnecyl-koffeinbrus

Eventuellabiverkningar

HurMagnecyl-koffeinbrusskaförvaras

Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadMagnecyl-koffeinbrusärochvaddetanvändsför

Magnecyl-koffeinbrusinnehållerkombinationenacetylsalicylsyraochkoffein.

Magnecyl-koffeinbrusharsmärtstillande,febernedsättandeochinflammationshämmandeeffekt.

Acetylsalicylsyralindrarsmärtagenomattmotverkabildningenavspeciellaämnen,prostaglandiner.

Denfebernedsättandeeffektenberorpåattacetylsalicylsyraökarkroppensvärmeavgivning.Koffein

förstärkerdensmärtstillandeeffektenavacetylsalicylsyra.Koffeinharävenensmärtstillandeeffekt

genomsinsammandragandeverkanpåutvidgadeblodkärlihjärnant.ex.vidmigrän.Koffeinharäven

enuppiggandeverkan.Magnecyl-koffeinbrusgermedvattenenklarlösningsomärskonsammaremot

magenänvanligafastatablettermedacetylsalicylsyra.Magnecyl-koffeinbrusbörjarverkainom30

minuter.Effektenärsomstörstefter1-2timmar.

Dettaläkemedelanvändsvidtillfälligalättatillmåttligasmärttillstånd,t.ex.huvudvärk,

inklusivemigränhuvudvärk,tandvärk,muskel-ochledvärk,menstruationssmärtorsamtvid

febervidförkylningssjukdomar.

2. VaddubehövervetainnanduanvänderMagnecyl-koffeinbrus

AnvändinteMagnecyl-koffeinbrus

omduärallergiskmotacetylsalicylsyra,koffeinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel

(angesiavsnitt6).

omduharfåttnågonöverkänslighetsreaktionsåsomastma,andningssvårigheter,hösnuvaeller

nässelfebervidintagavacetylsalicylsyraellervissaandraläkemedelmotinflammation

omduharmagsår

omduharblödarsjukaellerminskatantalblodplättar(trombocytopeni)

omduharskrumplever

omduharsvårhjärtsvikt

Läkemedelsverket2014-11-28

omduharsvårnjursjukdom

omduärgravidunderdesistatremånadernaavgraviditeten.

Varningarochförsiktighet

Högredoseränderekommenderadekanmedföraallvarligarisker.Användinteolikasorters

smärtlindrandeläkemedelsamtidigtutanläkaresföreskrift.

TalamedläkareellerapotekspersonalinnanduanvänderMagnecyl-koffeinbrus:

omduharastma

omduharlätttillmåttlighjärtsvikt

omduharnjursjukdomellerleversjukdom,specielltvidsamtidigbehandlingmedvätskedrivande

läkemedel

omdubehandlasmedläkemedelsomhämmarblodetslevring

omduharhaftmagsår

omduäröverkänsligmotacetylsalicylsyra,ibuprofenellerandraantiinflammatoriskamedel.

Magnecyl-koffeinbruskanpågrundavkoffeininnehålletförsvårainsomnandetommantardetnära

sänggåendet.

Magnecyl-koffeinbrusäravsettförtillfälligabesvär.

Barnochungdomar

Magnecyl-koffeinbrusskainteanvändasavbarnunder14år.

Läkemedelsominnehålleracetylsalicylsyraskaintegestillpersonerunder18årmedfeberutanatt

läkaretillfrågatsberoendepåriskenföruppkomstavReyessyndrom,ettsällsyntmenallvarligt

sjukdomstillstånd.

AndraläkemedelochMagnecyl-koffeinbrus

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel.

Detgällerävenreceptfrialäkemedelochnaturläkemedel.

BehandlingmedMagnecyl-koffeinbruskanpåverkaellerpåverkasavvissaläkemedelssubstansermot:

blodproppar(t.ex.warfarin)

avstötningavorganeftertransplantation(ciklosporin,takrolimus)

högtblodtryck(t.ex.diuretika)

smärtaochinflammation(t.ex.kortikosteroider)

gikt(probenecid)

cancerochreumatoidartrit(metotrexat)

vissaläkemedelmotgrönstarrävenkallatglaukom(t.ex.acetazolamid)

rytmrubbningarihjärtat(digoxin)

depression(selektivaserotoninåterupptagshämmare(SSRI)texfluvoxamin)

manodepressivsjukdom,schizofreni(litium,klozapin)

epilepsi(fenytoin,valproinsyra,karbamazepin)

diabetestypII(sulfonureider)

högablodfetter(nikotinsyra)

infektion(ciprofloxacin,norfloxacin)

allergi(fenylpropanolamin)

AnvändningavMagnecyl-koffeinbrusmedmatochdryck

Magnecyl-koffeinbrusikombinationmedalkoholkanökariskenförblödningimag-tarmkanalen.

Graviditet,amningochfertilitet

Läkemedelsverket2014-11-28

GravidakvinnorskainteanvändaMagnecyl-koffeinunderdetresistamånadernaavgraviditeten.Intag

avMagnecyl-koffeinskaundvikasavkvinnorsomplanerargraviditet.Behandlingundernågondelav

graviditetenskallendastskeefterläkaresordination.

Acetylsalicylsyraochkoffeinpasseraröverimodersmjölkmenpåverkartroligenintebarnsomammas.

TalaändåmedläkarevidmeräntillfälliganvändningavMagnecyl-koffeinbrusunderamning.

Magnecyl-koffeinbruskan,sommångaantiinflammatoriskaläkemedel(s.k.NSAID),försvåra

möjlighetenattbligravidochrekommenderasdärförintetillkvinnorsomförsökerbligravida.

Påverkanärtillfällig,d.v.supphörnärmanslutaranvändadessatyperavläkemedel

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Magnecyl-koffeinbruskanhosvissapersonerförsämrareaktionsförmågan,texpågrundav

biverkningarsomyrselochtrötthet.Dettabörmantänkapåvidtillfällendåskärptuppmärksamhet

krävs,texvidbilkörning.

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbete

somkräverskärptvaksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaidessaavseendenär

användningavläkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessaeffekter

ochbiverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelförvägledning.

Diskuterameddinläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Magnecyl-koffeinbrusinnehållernatrium

VarjeMagnecyl-koffeinbrusinnehållerca15mmolnatrium.Desomordineratssaltfattigkostska

därförinteanvändaMagnecyl-koffeinbrus.

3. HurduanvänderMagnecyl-koffeinbrus

Användalltiddettaläkemedelexaktenligtbeskrivningidennabipacksedelellerenligtanvisningfrån

läkareellerapotekspersonal.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Vuxnaochungdomaröver14år:

1-2brustabletter1-3gångerperdygnellerenligtläkaresföreskrift,högst6tabletterperdygn.

Merän2brustabletteråtgångengerejbättresmärtstillandeeffekt.Kontaktaläkarenomsymptomen

försämrasellerinteförbättrasinom3dagarvidfeberochmigränochinom5dagarvidsmärta.

Användningförbarn

Magnecylkoffeinbrusskaintegestillbarnunder14år.

Varning:Skaintegestillpersonerunder18årmedfeberutanattläkaretillfrågatsberoendepårisken

föruppkomstavReyessyndrom,ettsällsyntmenallvarligtsjukdomstillstånd.

Brustablettenskalösasiett½glasvatten.

OmduharanväntförstormängdavMagnecyl-koffeinbrus

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

Symtompåöverdoskanvara:huvudvärk,yrsel,kramper,kräkningar,öronsusningar,hjärtklappning

(takykardi),buksmärtor,irritation,oroochandnöd.

OmduharglömtattanvändaMagnecyl-koffeinbrus

Taintedubbeldosförattkompenseraförglömdtablett.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

Läkemedelsverket2014-11-28

4. Eventuellabiverkningar

LiksomallaläkemedelkanMagnecyl-koffeinbrusorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverinte

fådem.

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10användare):Ökadriskförblödningar,särskiltfrån

slemhinnanimag-tarmkanalen.Hjärtklappning,oro,sömnlöshet,darrningar.Magbesvär,t.ex.

halsbränna,illamående.

Mindrevanliga(kanförekommahosupptill1av100användare):Överkänslighetsreaktioner,vanligen

iformavnässelutslag,nässelfeber,hösnuvaellerastma.Riskenföröverkänslighetsreaktionerökarhos

patientermedallergiellerastma.Magsårochmagblödningvidregelbundenanvändning.Trötthet,yrsel,

öronsusningar,svettning.

Sällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare):Svårblödningfrånmag-tarmkanalen.

Leverpåverkan,svårahudreaktioner,njurpåverkan.Minskatantalblodplättar.Upplösningavröda

blodkropparvidärftligbristpåettspecielltämnesomsättningsenzym(glukos-6-fosfatdehydrogenas).

Mindreblodförlusterkanienstakafallledatillblodbrist.

Yrselochöronsusningarkanvarasymtompåöverdosering.

AcetylsalicylsyrakaneventuelltökariskenförReyessyndromhosbarnochungdomisambandmed

sjukdomarorsakadeavvirus,framföralltvattkopporochinfluensa.Reyessyndromärmycketsällsynt.

Symtomenutgörsavteckenpåsvullnaderihjärnanochleverpåverkan,iblandmedlågtblodsocker.

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal. Dettagällerävenbiverkningarsominte

nämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(sedetaljernedan).Genomatt

rapporterabiverkningarkandubidratillattökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HurMagnecyl-koffeinbrusskaförvaras

Förvarasioriginalförpackningen.Fuktkänsligt.

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespåförpackningen.Utgångsdatumetärdensistadageniangiven

månad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalhurmankastar

medicinersomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansernaär:acetylsalicylsyra500mgochkoffein50mg.

Övrigainnehållsämnenär:natriumvätekarbonat,vattenfrinatriumkarbonat,vattenfricitronsyra,

natriumcitrat,dokusatnatrium,natriumbensoatE211,sackarinnatrium.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Magnecyl-koffeinbrusbrustabletternaär20mmdiameter,vitaochrunda.

Läkemedelsverket2014-11-28

Aluminiumrör,20st

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

MedaAB

Box906

17009Solna

Tel:08-6301900

Email: info@medasverige.se

Tillverkare

McNeilAB

Norrbroplatsen2

25442Helsingborg

Dennabipacksedeländradessenast

2014-11-28

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-11-28

P RODUKTRESUMÉ

1 L ÄKEMEDLETS NAMN

Magnecyl-koffeinbrus500mg/50mgbrustabletter

2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING

Enbrustablettinnehåller:

Acetylsalicylsyra500mg

Koffein50mg

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3 L ÄKEMEDELSFORM

Brustablett

Vita,planaØ20mm.

4 K LINISKA U PPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Huvudvärk,tandvärk,menstruationssmärtor,febervidförkylningssjukdomar,led-och

muskelsmärtorochmigrän.

Tillungdomarmedfebersomejsvaratpågängsebehandlingendastefterkontaktmedläkare.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Dosering

Pediatriskpopulation:

Magnecyl-koffeinbrusskainteanvändasavbarnunder14år.

Gesejtillbarnunder18årmedfeber.

Vuxnaochungdomaröver14år:

1-2brustabletter1-3gångerperdygn.

Administreringssätt

Brustablettenskalösasiett½glasvatten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotdeaktivasubstansernaellermotnågothjälpämnesomangesiavsnitt6.1.

Pågrundavkorsreaktionskapreparatetejgestillpatientersomfåttsymtompåastma,

andningssvårigheter,rinitellerurtikariavidintagavacetylsalicylsyraellerandraanti-

inflammatoriskamedelavicke-steroidnatur.Hemofili.Trombocytopeni.Aktivtulcus

Läkemedelsverket2014-11-28

ventriculietduodeni.Levercirrhos.Svårhjärtsviktochsvårnjursjukdom(glomerulusfiltration

under30ml/min).

Doser>100mg/dagundertredjetrimesternavgraviditeten.

4.4 Varningarochförsiktighet

Vidantikoagulationsbehandling.Magnecyl-koffeinbrusinnehållernatrium.Dettabörbeaktas

vidhypertoni,hjärt-ochnjurinsufficiens.Vidbehandlingavpatientermedlätttillmåttlig

hjärtsvikt,njursjukdomellerleversjukdom,specielltvidsamtidigdiuretikabehandling,måste

riskenförvätskeretentionochförsämradnjurfunktionbeaktas.Vidbehandlingavpersoner

medastma.Personermedtidigareulcusanamnesellermedkändöverkänslighetmot

acetylsalicylsyra,ibuprofenellerandraantiinflammatoriskamedel.

Personerunder18åruppmanasattejintagaMagnecyl-koffeinbrusvidfeberutanattförstha

kontaktatläkarepgaattanvändningenavacetylsalicylsyraförknippatsmedReyessyndrom,

enovanligencefalopati.

Magnecyl-koffeinbrusäravsettförtillfälligabesvär.

Varjebrustablettinnehållerca14,6mmolnatriumvarfördessaejböranvändasavpatienter

somordineratssaltinskränkningikosten.

Magnecyl-koffeinbruskanpågrundavkoffeininnehålletförsvårainsomnandetomdentasnära

sänggåendet.

Magnecyl-koffeinbruskanökariskenförgastrointestinalablödningarvidsamtidigtintagav

alkohol.

AnvändningavMagnecyl-koffeinbruskanminskafertilitetenochrekommenderasdärförinte

tillkvinnorsomförsökerbligravida.Dettagällerförallaläkemedelsomhämmar

cyklooxygenas/prostaglandinsyntes.Påverkanärreversibelochupphörvidutsättandeavdessa

typeravläkemedel.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Farmakodynamiskainteraktioner

Antikoagulantia,Trombolytika/Övrigahämmareavtrombocytaggregationen:

Salicylaterhämmartrombocytfunktionenochförstärkerdärförantikoagulantiaseffekt.På

grundavökadblödningsriskbörförsiktighetiakttasvidkombinationsbehandling.Monitorering

avkoagulationenrekommenderas.

Acetazolamid.Acetylsalicylsyravidhögadoserkanintensifieraeffektenavacetazolamid.

Acetazolamidbördärförundvikasellerdosjusteras.

Ciklosporin,takrolimus:

SamtidigadministreringavNSAIDochciklosporinellertakrolimuskaneventuelltökaden

nefrotoxiskaeffektenavciklosporinochtakrolimus.Njurfunktionenbörövervakasnär

NSAIDsochnågotavdessaläkemedelkombineras.

Diuretikaochantihypertensiva:

Läkemedelsverket2014-11-28

NSAIDkanreduceraeffektenavdiuretikaochantihypertensivaläkemedel.Somförandra

NSAIDkanriskenförakutnjurinsufficiensökanärACE-hämmarekombinerasmed

acetylsalicylsyra.

Kortikosteroiderochandraicke-steroidaantiinflammatoriskamedel,NSAID:

KombinationenavacetylsalicylsyraochkortikosteroiderellerandraNSAIDkangeenökad

riskförgastrointestinalblödning.

Medelsomökarutsöndringenavurinsyra:

Salicylatermotverkareffektenavprobenecidochkombinationenbördärförundvikas.

Adenosin:

Metylxantineräradenosinantagonister,varförpågåendebehandlingmedsådanamedel

förväntasökadeneffektivadosenavadenosin.Kombinationenbördärförundvikas.

Selektivaserotoninåterupptagshämmare(SSRI):Kombinationenkangeenökadriskförövre

gastrointestinalblödningpgamöjligsynergistiskeffekt.

Farmakokinetiskainteraktioner

Metotrexat:

AcetylsalicylsyraochandraNSAIDshämmardentubulärasekretionenavmetotrexat.

Kombinationgerdärförökadeplasmakoncentrationeravmetotrexat.Dettaökarriskenför

biverkningaravmetotrexatvilketärsärskiltallvarligtvidhöga(onkologiska)doser.

Kombinationmedhögdosmetotrexatbördärförundvikas.Studieravacetylsalicylsyraochen

lågdosmetotrexatvisarattASAkraftigtökarhalternaavdenpotentielltcytotoxiska

metaboliten7-OH-metotrexatiplasma.

Digoxinochlitium:

Acetylsalicylsyrahämmardenrenalautsöndringenavdigoxinochlitium,medförhöjda

plasmakoncentrationeravmedlensomföljd.Plasmakoncentrationsbestämningavdigoxin

respektivelitiumrekommenderasvidin-ochutsättningavacetylsalicylsyra.Endosjustering

kankrävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyraharrapporteratsminskabindningenavvalproattillserumalbuminoch

därigenomökadessfriaplasmakoncentrationsnivåervidsteadystate.

Fenytoin:

Salicylatminskarbindningenavfenytointillplasmaalbumin.Dettakangesänktahalterav

totaltfenytoiniplasmamenenökningavdenfriafraktionenfenytoin.Denobundnaplasma

koncentrationen,ochdärmeddenterapeutiskaeffektenförefallerdockintepåverkas

signifikant.

Sulfonureider:

Salicylikaanseskunnapotentieradenhypoglukemiskaeffektenavsulfonureidpreparat.Enrad

fallrapportertalarhärför.Mekanismenäroklarmenkaninnefattaenminskadbindningav

sulfonureidernatillserumalbuminImotsatstilldettahardentotalaserumkoncentrationenav

glibenklamidobserveratsminskaochoralaclearenceökavidsamtidigtillförselav

acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra:

Läkemedelsverket2014-11-28

Vidtillförselavacetylsalicylsyra(1g)stegplasmanivåernaavnikotinsyrakraftigtien

experimentellstudie.Mekanismeninnefattarsannoliktkompetitivhämningav

glycinkonjugeringenavnikotinsyra.

Ciprofloxacin:

Metabolismenavkoffeinhämmasavciprofloxacinmedupptillfördubbladeplasmahaltersom

följd.Kombinationenkankrävadosanpassning.

Fenylpropanolamin:

Vidkombinationsbehandlingmedfenylpropanolaminökarplasma-koncentrationenavkoffein

4-faldigtjämförtmedmonoterapi.AdditivaCNS-biverkningarkanutlösas.Ettfallavmanisk

psykosharsattsisambandmedkombinationenkaffe(motsvarandeca1gkoffeinperdag)och

fenylpropanolamin(150mg).Detharvidarerapporteratsattkombinationenutlöserenhögre

blodtrycksstegringänvarjemedelförsig.Kombinationenkankrävadosanpassning.

Fluvoxamin:

FluvoxaminärenpotenthämmareinvitroavCYP1A2somkatalyserarmetabolismenav

koffein.Experimentellastudierpåfriskaförsökspersonervisarattfluvoxaminminskar

clearanceavkoffeinfrån107till21ml/min.Dettainnebärriskförkoffeinintoxikationvid

samtidigadministreringavmedlen.Kombinationenkankrävadosanpassning.

Norfloxacin:

Studiermedperfloxacintalarförattdesshuvudmetabolitnorfloxacinkanminskaclearanceav

koffein2-faldigt.Kombinationenkankrävadosanpassning.

Karbamazepin:

Karbamazepininducerarmetabolismenavkoffeinpåbarn.

Klozapin:

Plasmakoncentrationernaavklozapinpåverkasavkoffein-intaget.Desjunkermednära50%

ompatienternafårkoffeinfridietunder5dagar.Koncentrationernastigertillutgångsvärdena

närpatienternaåtergårtillnormalkoffeinkonsumtion.Mekanismenärsannoliktattkoffein

hämmardenCYP1A2-medierademetabolismenavklozapin.

Litium:

Koffeinökarclearenceavlitium.Omväntharnyligenienpatientstudievisatsattminskad

konsumtionavkoffein(viadieten)ledertilldrygt20%-igökningavlitiumhalteniplasma.

BrusandeacetylsalicylsyrapreparatkangeenförhöjningavurinenspH,vilketkanförändra

utsöndringenavframföralltsuraläkemedel.

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet:

Lågadoser(upptill100mg/dag)

Kliniskastudiertyderpåattdoserupptill100mg/dagvidvissaobstetriskatillstånd,vilka

kräversärskilduppföljning,förefallersäkra.

Doserom100–500mg/dag

Detfinnsotillräckligkliniskerfarenhetfråndosermellan100mg/dagoch500mg/dag.Således

gällerrekommendationennedanocksåfördettadosintervall.

Läkemedelsverket2014-11-28

Doserom500mg/dagochhögre

Hämningavprostaglandinsynteskanpåverkagraviditetenoch/ellerembryonal/

fosterutvecklingpåettnegativtsätt.Datafrånepidemiologiskastudiertyderpåenökadrisk

förmissfallsamtriskförhjärtmissbildningefterintagavenprostaglandinsynteshämmareunder

tidiggraviditet.Denabsolutariskenförkardiovaskulärmissbildningökadefrånmindreän1%

tillcirka1,5%.Riskentrosökamedhögredossamtmedbehandlingenslängd.Hosdjurhar

tillförselavprostaglandinsynteshämmarevisatsledatillökadförekomstavpre-och

postimplantationsförluster,samtembryo/fetaldöd.Ökadförekomstavfleramissbildningar,

inklusivekardiovaskulära,hardessutomrapporteratshosdjursomexponeratsfören

prostaglandinsynteshämmareunderdenorganbildandeperioden.Underdenförstaochandra

trimesternavgraviditetenskaacetylsalicylsyraanvändasendastdådetärabsolutnödvändigt.

Omacetylsalicylsyraanvändsavenkvinnasomförsökerbligravidellergesunderdenförsta

ochandratrimesternavgraviditetenbördosenvarasålågochbehandlingstidensåkortsom

möjligt.

Underdentredjetrimesternavgraviditetenkanallaprostaglandinsynteshämmareutsätta

fostretför:

Kardiopulmonelltoxicitet(förtidigslutningavductusarteriosusochpulmonell

hypertension).

Stördnjurfunktion,somkanledatillnjursviktochdärmedminskadmängdfostervatten.

Modernochfostret,vidgraviditetensslut,för:

Ökadblödningstid,beroendepåenantiaggregationseffekthostrombocyterna,somkan

förekommaredanvidmycketlågadoser.

Hämningavuteruskontraktioner,vilketkanledatillförsenad/förlängdförlossning.

Ovanståendemedförattacetylsalicylsyraidoserhögreän100mg/dagärkontraindiceratunder

dentredjetrimesternavgraviditeten.

Amning:Acetylsalicylsyraochkoffeinpasseraröverimodersmjölk,menriskförpåverkanpå

barnetsynesosannolikmedterapeutiskadoser.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

VidbehandlingmedMagnecyl-koffeinbruskanbiverkningarsomyrselochtrötthet

förekomma.Dettaärmindrevanligt,menbörbeaktasvidtillfällendåskärptuppmärksamhet

krävs,t.ex.vidbilkörning.

4.8 Biverkningar

Biverkningarangesnedanefterorgansystemochfrekvens.Frekvensernadefinierassom:

Mycketvanlig(≥1/10);vanlig(≥1/100,<1/10);mindrevanlig(≥1/1000,<1/100);

sällsynt(≥1/10000,<1/1000);mycketsällsynt(<1/10000).

Acetylsalicylsyra

DenvanligastebiverkanmedMagnecyl-koffeinbrusärdosberoendegastrointestinalabesvär.

Totaltkanca5%avdepatientersombehandlasmedacetylsalicylsyraförväntasfå

biverkningar.Frekvensenavbiverkningarärberoendeavdosstorlekochbehandlingsperiodens

längd.Denökadeblödningsbenägenheten,specielltfrånmag-tarmkanalen,ärsällan

symtomgivande.

Blodetochlymfsystemet:

Vanlig:Ökadblödningsbenägenhet.

Sällsynt:Trombocytopeni,hemolysvidärftligglukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.

Läkemedelsverket2014-11-28

Immunsystemet:

Mindrevanlig:Allergiskareaktioner(urtikaria,rinitochastma).

Öronochbalansorgan:

Mindrevanlig:Öronsusningar,yrsel.

Magtarmkanalen:

Vanlig:Dyspepsi,halsbränna,illamående.

Mindrevanlig:Magsårochmagblödningvidregelbundenanvändning.

Sällsynt:Svårgastrointestinalblödning.

Leverochgallvägar:

Sällsynt:Transaminasstegring.

Hudochsubkutanvävnad:

Mindrevanlig:Svettning.

Sällsynt:Svårahudreaktioner.

Njurarochurinvägar:

Sällsynt:Njurfunktionsstörningar.

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsstället:

Mindrevanlig:Trötthet.

Personermedkändallergiellerastmalöperökadriskföröverkänslighetsreaktion.

VidhögdoseringkanCNS-medieradebiverkningaruppkomma.Mindreblodförlustersomi

enstakafallledertillanemi.

AcetylsalicylsyrakaneventuelltökariskenförReyessyndromhosbarnochungdomisamband

medviroser,framföralltvattkopporochinfluensa.Reyessyndromärmycketsällsynt.

Symtomenutgörsavteckenpåhjärnödemochleverpåverkan,iblandmedhypoglykemi.

Yrselochöronsusningarkanvarasymtompåöverdoseringavacetylsalicylsyra,speciellthos

barnochäldre.

Koffein

Biverkningar,somtillvissdelärdosberoende,kanuppkommamedenfrekvensavca25%vid

regelbundenanvändning.

Psykiskastörningar

Vanliga:Oro,sömnlöshet

Centralaochperiferanervsystemet

Vanliga:Tremor

Hjärtat

Vanliga:Takykardi

Läkemedelsverket2014-11-28

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördet

möjligtattkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och

sjukvårdspersonaluppmanasattrapporteravarjemisstänktbiverkningtill

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Acetylsalicylsyra

Toxicitet:Barnunder3årärspecielltkänsliga.150mg/kggerlindrigintoxikation.

150-300mg/kglindrig-måttlig,merän300mg/kgallvarligochmerän500mg/kgmycket

allvarlig(ev.letal)intoxikation.Salicylatnivåniblodärvärdefullförbedömningenmenmåste

alltidrelaterastilltidsfaktorochkliniskbild.(Över2,5mmol/lkaninnebäralindrig,3,5-4,5

mmol/lmåttlig,4,5-6,0mmol/lallvarligoch>6,0mmol/lmycketallvarligintoxikation;obsatt

dettagällerungefärligainitialavärden,senarekanrel.lågtsalicylatvärdeföreliggavidgrav

intoxikation.)0,9-5gtill3mån-3-åringargavmåttlig-allvarligintoxikation,10-25gtill14-15-

åringargavefterventrikeltömninglindrig-måttligintoxikation.Svåraöverkänslighets-

reaktionerkanförekommaspeciellthosbarnunderförstalevnadshalvåret.Vidöverdoseringav

preparatsomupplösesförstitarmenutvecklasförgiftningssymtommedfördröjningoch

S-salicylatnivånäritidigtskedemissvisandelåg.Vidpassagesvårighetermagsäck-tarmkan

terapeutiskadoseravsådanapreparatocksåresulteraiansamlingavtabletteriventrikelnoch

såsmåningomutvecklingavförgiftning.Förgiftningkanävenuppkommagenom

hudabsorptionefterupprepadadministrering(psoriasis-ochiktyospatienter).

Symtom:Evnågratimmarslatenstid.Yrsel,tinnitus,hörselnedsättning,oro,irritation,

hallucinos,tremor,asterixis.Hyperventilation,törst,hudrodnad,svettningar.Isvårafall

medvetslöshet,kramper,hypertermi.Illamående,kräkningar,buksmärtor.Respiratoriskalkalos

initialthosvuxna.Metaboliskacidoshossmåbarnochalltidvidkraftigexpositionhosbåde

vuxnaochbarn(uttaladacidosangerallvarligförgiftning).Hyperglykemiellerhypoglykemi

(ffa.hossmåbarn).Hypokalemi,dehydrering,ammoniakstegring.Oliguri.

Koagulationsrubbningar.Leverpåverkan.Isvårafallriskförlungödemavicke-kardiellnatur

samtrhabdomyolysochnjursvikt,ev.ARDSsamtarytmierochhjärtsvikt.

Behandling:Ombefogatventrikelsköljning.Koliupprepadedoser(förkortarhalveringstiden

avsevärt).S-salicylatbörbestämmas.Rehydrering,korrektionavmetaboliskacidosochev

elektrolyt-rubbningar.Omeprazolförattskyddamagslemhinnan.Antiemetikumtex

odansetronvb(förattkunnagekolupprepatvidfrekventakräkningar).Alkaliseringavurinen

mednatriumbikarbonat(natriumvätekarbonat)ivförpåskyndadelimination.Tillförglukos.

Följkoagulationsstatus.K-vitamingesvidmassivförgiftningellerkoagulationsrubbning.Vid

blödningskomplikationgestrombocytkoncentratoch/ellerfärskfrusenplasma.Vidotillräcklig

effektgesfibrinolyshämmareisamrådmedkoagulationsexpert.Respiratorbehandlingvid

medvetslöshetellerkraftigallmänpåverkan.Vidsvårförgiftning(högtsalicylatvärdeeller

måttligtvärdeikombinationmeduttaladacidosochCNS-påverkan)samtvidnjursviktbör

dessutomhemodialysövervägas.Symtomatiskterapi(avseendetexhypertermi,hjärnödem,

lungödem).

Koffein

Läkemedelsverket2014-11-28

Toxicitet:Toxiskdos20mg/kg,letaldos150-200mg/kg.3,2givoch6-12gpotillvuxnagav

letalintoxikation.5,3gtill5-åringgavletalintoxikation.2-3gtill1-åringgavmycketallvarlig

intoxikation.2gtill19-åringgavlindrig,2,5-3gtill15-åringgavlindrig-måttlig,3gtill18-

åringgavmåttlig-allvarligintoxikation.6gtill16-åringgavallvarligoch10gtillvuxengav

mycketallvarligintoxikation.

Symtom:Illamående,huvudvärk,yrsel,oro,tinnitus,tremor,excitation,takykardi,takypné,

ökadeurinmängder.Vidstörredosertillkommerkräkningar(evhematemes),hypertermi,

hyperventilation,hypokalemi,hyponatremi,VES,blodtrycksförhöjning,hallucinationer,ev

deliriumochkramper(ävenstatusepileptikus).Vidmassivadoserandningsdepression,VT,

ventrikelflimmer,hjärtinfarktochcirkulationskollaps.Rhabdomyolysochnjursvikt.ARDSi

enstakafall.

Behandling:Ombefogatventrikeltömning,kol.DiazepamvidCNS-excitationochkramper.

Vidtakykardiochblodtrycksförhöjningkanvbbetablockerareges(texmetoprolol).Vid

kvarståendeblodtrycksstegringevfentolamin2,5-5mg(barn0,05-0,1mg/kg)ivvar5:eminut

efterbehovdärefterevsominfusion.Vidcirkulationskollapsvätskaivochinotroptstöd.

Antacidavbkompletteratmedomeprazol40mgivtillvuxenvidhematemes.Sörjförgod

diures.Symtomatiskbehandling.Vidmycketsvårförgiftningevhemo-perfusion.

5 F ARMAKOLOGISKA E GENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Lättaanalgetikaochantipyretika,ATC-kod:N02BA51

Magnecyl-koffeinbrusinnehållerkombinationenacetylsalicylsyraochkoffein.

Acetylsalicylsyra:Acetylsalicylsyraharanalgetiskochantipyretiskeffektsamtihögredosering

ävenantiinflammatoriskeffekt.Denanalgetiskaeffektenutövashuvudsakligenperifertoch

ansesberopåhämningavbildningenavvissaprostaglandiner.Denantipyretiskaeffekten

utövasgenompåverkanavvärmereglerandecentraiCNSvarigenomvärmeavgivningenökas.

Acetylsalicylsyrahämmardenrenalaprostacyklinsyntesen.Hospatientermednormal

njurfunktionärdennaeffektutanväsentligbetydelse.Hospatientermedkronisk

njurinsufficiens,hjärtinsufficiensellerleverinsufficienssamttillståndmedförändringari

plasmavolymenkandenhämmadeprostaglandinsyntesenledatillakutnjurinsufficiens,

vätskeretentionochhjärtsvikt.Se4.3Kontraindikationeroch4.4Varningarochförsiktighet.

Acetylsalicylsyrahämmartrombocytaggregationenochgerdärmedökadblödningsrisk.

Denanalgetiskaeffektenärdosberoendemellanca0,3-1g.Högredoserän1gmedförinte

bättreanalgetiskeffekt.Effekteninsätteriregelinom30minutermedmaximaleffektefter1-2

timmar.Föratterhållaantiinflammatoriskeffektbörplasmakoncentrationenavsalicylaterligga

mellanca1,1-2,2mmol/l.

Koffein:Koffeintillhörxantinderivaten.Koffeinetsanalgetiskaegenskaperpåvissatyperav

vaskulärhuvudvärkansesberopådesssammandragandeeffektpåhjärnansblodkärl.

Dessutomharkoffeinetencentralstimulerandeeffektsommotverkartrötthetskänsla.

Koffeinharocksåvisatshaenpotentierandeeffektpåperifertverkandeanalgetikamen

mekanismenäroklar.

Läkemedelsverket2014-11-28

Brustabletternagermedvattenenklarlösning,vilkenärskonsammareförmagslemhinnanän

konventionellatabletter.Ibrustabletternaingåendenatriumvätekarbonatochcitronsyrahöjer

pHiventrikeln,varviddesstömningpåskyndas.Innehålletavvätekarbonatgörurinenalkalisk,

vilketledertillensnabbareeliminationavsalicylsyra.

Beredningsformenärenbrustablett,somärfrifrånsocker.

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Acetylsalicylsyraabsorberassnabbtochfullständigtsamtdeacetylerasdäreftertillsalicylsyra

(halveringstidca30minuter).Ävensalicylsyrasomärenaktivmetabolitbidrartilleffekterna.

Eliminationenavsalicylsyraärdosberoendepågrundavmättningavdekonjugerande

enzymsystemen.Viddoserupptillca1g(plasmakoncentrationca0,4mmol/l)är

halveringstidenca3timmar.Vidhögredoserärhalveringstidenca15-30timmar.Vid

upprepaddoseringoftareänvar8:etimmeskerackumulering.Alkaliskuringerkortare

halveringstid.

Koffeinabsorberassnabbtochmaximalplasmakoncentrationuppnåsinom1timme.Koffein

harenhalveringstidpå3-4timmar.Eliminationenskerhuvudsakligengenommetabolismi

levern,varefterkoffeinochdessmetaboliterutsöndrasvianjurarna.

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Detfinnsingaprekliniskadataavrelevansförsäkerhetsbedömningenutövervadsomredan

beaktatsiproduktresumén.

6 F ARMACEUTISKA U PPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Sackarinnatrium,natriumcitrat,vattenfricitronsyra,natriumvätekarbonat,vattenfri

natriumkarbonat,dokusatnatrium,natriumbensoat(E211).

6.2 Inkompatibiliteter

Ejrelevant.

6.3 Hållbarhet

2år.

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasioriginalförpackning.Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstypochinnehåll

Aluminiumrör,20st.

7 Särskildaanvisningarfördestruktion

Ingasärskildaanvisningar.

8 I NNEHAVARE AV G ODKÄNNANDE F ÖR F ÖRSÄLJNING

MedaAB

Box906

17009Solna

Läkemedelsverket2014-11-28

8 N UMMER G ODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9334

9 D ATUM FÖR F ÖRSTA G ODKÄNNANDE /F ÖRNYAT G ODKÄNNANDE

1978-05-12/2008-01-01

10 D ATUM FÖR Ö VERSYN AV P RODUKTRESUMÉN

2014-11-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen