Madopar 100 mg/25 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
benserazidhydroklorid; levodopa
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N04BA02
INN (International namn):
benserazidhydroklorid; levodopa
Dos:
100 mg/25 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
levodopa 100 mg Aktiv substans; benserazidhydroklorid 28,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56040
Tillstånd datum:
2017-11-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Madopar

®

100 mg/25 mg tablett

levodopa/benserazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Madopar är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Madopar

Hur du tar Madopar

Eventuella biverkningar

Hur Madopar ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Madopar är och vad det används för

Madopar används vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Orsaken till symtomen vid Parkinsons sjukdom är brist på dopamin i vissa delar av hjärnan. Dopamin

är ett ämne som överför nervsignaler.

Parkinsons sjukdom är en livslång sjukdom och behandlingen måste pågå hela livet. Dopamin måste

tillföras för att häva den brist som råder. Dopamin kan inte nå in i hjärnan från övriga delar av

kroppen, men det kan däremot levodopa som i hjärncellerna omvandlas till dopamin. I Madopar ingår

levodopa tillsammans med benserazid, ett ämne som förhindrar att levodopa omvandlas till dopamin

ute i kroppen men tillåter att omvandlingen sker i hjärnan. Genom detta undviker man till stor del

oönskade effekter av dopamin på kroppens övriga organ.

Madopar lindrar många av de besvär som är utmärkande för Parkinsons sjukdom; skakningar,

muskelstelhet, långsamma rörelser och svårighet att påbörja rörelser, sväljsvårigheter, svårighet att

hålla balansen, onormalt stor salivutsöndring.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Madopar

Ta inte Madopar:

om du är allergisk mot levodopa eller benserazid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har hormonella rubbningar, t ex binjuremärgstumörer, förhöjd sköldkörtelfunktion och så

kallat Cushings syndrom (ger bland annat ökad fettmängd i ansiktet och på bålen orsakat av

överproduktion av binjurebarkshormoner).

om du har lever- eller njursjukdom.

om du har hjärtsjukdom, t ex svår hjärtarytmi (hjärtrytmrubbningar) och hjärtsvikt

om du har en svår psykiatrisk sjukdom.

om du har glaukom med trång kammarvinkel.

om du behandlas med en kombination av MAO-A och MAO-B hämmare (se ”Andra läkemedel

och Madopar”).

om du är yngre än 25 år.

om du är gravid.

om du är en fertil kvinna och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Madopar.

Om du har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, förhöjt tryck i ögat (grön starr), lider av demens eller

förvirring bör du rådgöra med läkare innan behandling med Madopar påbörjas. Under behandling bör

dina blodvärden, din hjärtfunktion och din njur- och leverfunktion kontrolleras. Om du har grön starr

med öppen kammarvinkel bör mätning av ögontrycket göras regelbundet. Om du har diabetes bör dina

blodsockernivåer kontrolleras regelbundet. Kontroll av huden bör också göras regelbundet under

behandling med Madopar.

Tala om för din läkare om du tidigare har haft blodtrycksfall och yrsel när du hastigt reser dig upp.

Kontakta din läkare om du upplever en ökad sömnighet eller får tillfälliga plötsliga sömnattacker (se

även avsnitt ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Patienter med Parkinsons sjukdom kan vara deprimerade och depression kan även uppträda hos

patienter som behandlas med Madopar. Kontakta din läkare om du blir deprimerad eller upplever

psykiska förändringar under behandling med Madopar.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust

eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften

eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd

impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en

onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva

omvärdera din behandling.

Användning av Madopar kan framkalla ett syndrom som kallas dopaminergt dysregleringssyndrom,

vilket leder till överdriven användning av läkemedlet och i doser som är mycket högre än vad läkaren

ordinerat. Det kan i sin tur resultera i beteendestörningar. Kontakta din läkare om du upplever detta.

Behandlingen med Madopar skall inte avslutas plötsligt, eftersom man då bland annat kan drabbas av

blodtrycksförändringar, feber, medvetanderubbningar och muskelstelhet som kan vara livshotande.

Uppsök läkare om en kombination av dessa symtom uppstår.

Informera läkare om du ska genomgå operation med narkos.

Andra läkemedel och Madopar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av Madopar kan påverkas om Madopar och vissa andra mediciner tas samtidigt. Rådgör

därför med läkare före användning av andra mediciner.

Vissa lugnande medel och neuroleptika (t ex läkemedel som innehåller haloperidol, melperon,

dixyrazin, klorpromazin, levomepromazin, flufenazin, perfenazin, proklorperazin, tioridazin), opioider

(används mot stark smärta), blodtryckssänkande läkemedel, antipsykotiska läkemedel och järnpreparat

kan påverka eller påverkas av Madopar.

Madopar bör inte tas tillsammans med läkemedel innehållande adrenalin, noradrenalin, amfetamin,

isoprenalin, metyldopa, amitriptylin eller imipramin.

Madopar bör inte tas tillsammans med en kombination av MAO-A (moklobemid) och MAO-B

(selegilin, rasigilin) hämmare. Om Madopar tas tillsammans med andra läkemedel mot Parkinsons

sjukdom (antikolinergika, amantadin, COMT-hämmare eller dopaminagonister) kan dosen av

Madopar eller det andra läkemedlet behöva minskas.

Domperiodon, ett läkemedel mot illamående, kräkningar och sura uppstötningar, kan påverka effekten

av Madopar.

Vissa laboratorieanalyser kan påverkas av Madopar.

Effekten av Madopar kan minska om det tas tillsammans med en proteinrik måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Möjlighet finns att fostret påverkas. Du ska därför inte använda Madopar om du blir gravid eller om du

är en fertil kvinna och inte använder en tillförlitlig preventivmetod. Kan du bli gravid, så använd

tillförlitliga preventivmetoder. Rådgör därför alltid med din läkare. För att utesluta graviditet

rekommenderas att ett graviditetstest görs innan behandling startar.

Om du blir gravid när du behandlas med Madopar måste behandlingen avbrytas.

De aktiva substanserna i Madopar går över i modersmjölk, och kvinnor ska därför inte amma sina

barn. Rådgör därför med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Madopar kan ha en stor inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Madopar

kan orsaka en ökad sömnighet och tillfälliga plötsliga sömnattacker. Om du drabbas av dessa symtom

bör du avstå från bilkörning eller att delta i aktiviteter då försämrad uppmärksamhet kan utsätta dig

själv eller andra för fara eller risk för allvarlig skada (t ex vid användning av maskiner).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Madopar tabletter innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natrumfritt”.

3.

Hur du tar Madopar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Ändra aldrig själv den dos som

föreskrivits utan att rådgöra med din läkare.

Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med

din läkare.

Bra att veta är att:

1 tablett Madopar =

= 1 tablett Madopar Quick =

= 2 tabletter Madopar Quick mite.

Madopar bör helst tas 30 minuter före eller 1 timme efter måltid. Illamående och andra obehag från

magen kan lindras om du tar läkemedlet tillsammans med ett tilltugg med lågt proteininnehåll (t ex ett

kex). Proteinrik föda kan minska effekten av läkemedlet något.

Ta Madopar tabletter hela eller delade tillsammans med vatten.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet vid användning av Madopar hos patienter under 25 år har inte fastställts. Madopar ska därför

inte ges till patienter under 25 år.

Om du har tagit för stor mängd av Madopar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du slutar att ta Madopar

Behandlingen med Madopar skall inte avslutas plötsligt (se avsnitt 2, varningar och försiktighet)

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) vid behandling med

Madopar:

Blodbiverkningar:

Påverkan på blodbilden.

Biverkningar i ämnesomsättning:

Aptitlöshet.

Psykiska biverkningar

: Depression, agitation* (rastlös rörelse), ångest*, sömnsvårigheter*, ökad

sömnighet och i sällsynta fall kan tillfälliga plötsliga sömnattacker på dagtid förekomma,

hallucinationer*, vanföreställningar*, förvirring* och dopaminergt dysregleringssyndrom (överdriven

användning av läkemedlet).

Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem:

Efter längre tids behandling kan ofrivilliga rörelser och

svängningar i effekten av medicinen uppstå, vilket gör att din rörlighet plötsligt kan förändras. Ett

allvarligt tillstånd med förändrat blodtryck, förändrad medvetandegrad, muskelstelhet och feber (liknar

ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom) kan i sällsynta fall uppstå om behandling med

Madopar avbryts abrupt. Förlorad eller förändrad smakupplevelse.

Biverkningar i hjärta och blodkärl:

Störd hjärtrytm och yrsel (då man hastigt reser sig upp).

Biverkningar i magtarmkanalen:

Illamående, kräkningar, diarré, missfärgad saliv, missfärgad tunga,

missfärgade tänder och missfärgad munslemhinna. Illamående och andra obehag från magen kan

minskas om medicinen intas med ett tilltugg med lågt proteininnehåll (t ex ett kex). Ta kontakt med din

läkare om besvärande biverkningar uppstår, eftersom dosen kan behöva justeras.

Leverbiverkningar:

Leverpåverkan som upptäcks vid provtagning.

Hudbiverkningar:

Klåda och hudutslag.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Myrkrypningar.

Biverkningar i urinvägarna:

Missfärgad urin.

*Dessa biverkningar kan förekomma särskilt hos äldre patienter och hos patienter som har eller har

haft dessa sjukdomar.

Du kan också uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller

för din familj

Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart

bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat

än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att

hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Madopar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Madopar tabletter:

Förvaras vid högst 30 ºC. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg dat. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Madopar tabletter:

En tablett innehåller:

De aktiva substanserna är levodopa 100 mg och benserazid 25 mg.

Övriga innehållsämnen är mannitol, magnesiumstearat, natriumdukosat, vattenfri kolloidal

kiseldioxid, vattenfritt kalciumvätefosfat, mikrokristallin cellulosa, etylcellulosa, majsstärkelse,

krospovidon, röd järnoxid (färgämne E 172).

Läkemedlets utseende

Madopar tabletter är rosa, cylindriska, bikonvexa tabletter med dubbelsidig krysskåra.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Roche-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-07-01

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Madopark 100 mg/25 mg tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 100 mg levodopa och 28,5 mg benserazidhydroklorid motsvarande 25 mg

benserazid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Tablett

Rosa, cylindriska, bikonvexa tabletter med dubbelsidig krysskåra.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Parkinsons sjukdom (idiopatisk). Postencefalitisk parkinsonism.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Madopark bör påbörjas gradvis. Dosen bör avpassas individuellt och titreras

till optimal effekt. Följande doseringsanvisningar bör därför ses som en rekommendation.

Initial terapi:

I den tidiga fasen av Parkinsons sjukdom, rekommenderas att starta

behandlingen

med 50-100 mg levodopa 1-2 gånger per dag. Dosen bör ökas med 50-100 mg

per vecka uppdelat på ett eller två doshöjningstillfällen. Vid en underhållsdos på 300-500 mg

levodopa/dygn fördelat på 3-4 doseringstillfällen avvaktas effekten och därefter höjs dosen

efter ett par månaders behandling vid behov.

Underhållsdos:

En vanlig underhållsdos är 400-500 mg levodopa/dygn fördelat på i regel 4

administreringstillfällen. Hos vissa patienter kan doser på upp till 800 mg/dygn krävas för

fullgod effekt. Behov av doser över 1000 mg/dygn är ovanligt och kräver då i allmänhet

multipla dostillfällen. Hos vissa patienter, särskilt äldre, kan ej fullgod antiparkinson-effekt

uppnås p g a dosrelaterade biverkningar.

Vid svåra biverkningar, framförallt psykiska, måste

dygnsdosen reduceras eller behandlingen avbrytas.

Patienter med avancerad sjukdom:

Efter flera års behandling uppträder ofta besvärande

fluktuationer i det terapeutiska svaret (t ex “end-of-dose deterioration” så kallade dosglapp

och “on-off”-fenomen). En jämnare plasmakoncentration av levodopa bör då eftersträvas

.

Underhållsdosen bör fördelas på ett större antal doseringstillfällen, upp till 6-12 gånger/dygn

.

Vid kombination med dopaminagonister eller COMT-hämmare bör i allmänhet

levodopadosen reduceras.

Om möjligt bör Madopark intas 30 minuter före eller 1 timme efter måltid för att undvika att

proteiner i födan konkurrerar med upptaget av levodopa och därmed möjliggöra för en snabbt

insättande effekt. Illamående och andra obehag från magtarmkanalen, som oftast uppträder

under den initiala behandlingsfasen, kan minskas om Madopark intas med ett tilltugg med lågt

proteininnehåll (t ex ett kex) eller vätska, eller genom en långsam ökning av dosen. Intag av

Madopark med proteinrik föda kan reducera effekten.

Barn och ungdomar

: Säkerhet vid användning av Madopark hos patienter under 25 år har inte

fastställts. Madopark skall därför inte ges till patienter under 25 år.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Madopark ska inte ges till patienter med dekompenserad endokrin funktion (t ex

feokromocytom, hypertyreoidism, Cushings syndrom) dekompenserad njur- eller

leverfunktion, hjärtsjukdom (t ex svåra hjärtarytmier och hjärtsvikt), psykiatriska sjukdomar

med en psykotisk komponent eller trångvinkelglaukom.

Madopark får inte ges tillsammans med icke-selektiva monoaminoxidas (MAO) hämmare (se

avsnitt 4.5). Selektiva MAO-B hämmare, såsom selegilin eller rasagilin, eller selektiva MAO-

A hämmare, såsom moklobemid, är dock inte kontraindicerade. En kombination av MAO-A

och MAO-B hämmare jämställs med icke-selektiv MAO-hämning, och därför ska inte denna

kombination ges tillsammans med Madopark (se avsnitt 4.5).

Madopark ska inte ges till patienter yngre än 25 år (skelettutvecklingen måste vara

fullständig).

Madopark ska inte ges till gravida eller fertila kvinnor som inte använder en lämplig

antikonceptionsmetod. Om en kvinna som behandlas med Madopark blir gravid ska

läkemedlet sättas ut (enligt råd från förskrivande läkare).

4.4

Varningar och försiktighet

Stor försiktighet bör iakttagas vid organiska demenssymtom och konfusionsbenägenhet.

Överkänslighetsreaktioner kan inträffa hos känsliga personer.

Regelbunden mätning av intraokulärt tryck rekommenderas hos patienter med glaukom med

öppen kammarvinkel, eftersom levodopa teoretiskt har potential att höja det intraokulära

trycket.

Försiktighet bör iakttas när Madopark administreras till patienter med myokardinfarkt,

befintliga kranskärlssjukdomar, koronarinsufficiens, kardiella arytmier eller hjärtsvikt (se

avsnitt 4.3). Hos dessa patienter bör hjärtfunktionen kontrolleras med särskild omsorg vid

tiden för behandlingsstart och under behandlingen bör de genomgå regelbundna kontroller

som även omfattar EKG-undersökning.

Noggrann kontroll rekommenderas för patienter med riskfaktorer för ortostatisk hypotension

(t ex äldre patienter, samtidig behandling med antihypertensiva medel eller andra läkemedel

med ortostatisk effekt) eller med ortostatisk hypotension i anamnesen, särskilt i början av

behandlingen och vid doshöjning.

Det har rapporterats att Madopark kan orsaka minskade blodvärden (t ex hemolytisk anemi,

trombocytopeni och leukopeni). I några fall har agranulocytos och pancytopeni rapporterats

där ett samband med Madopark inte har kunnat fastställas, men inte heller säkert kunnat

uteslutas. Regelbundna kontroller av blodvärden bör därför göras under behandlingen.

Depression kan vara en del av den kliniska bilden hos patienter med Parkinsons sjukdom, och

kan även uppträda hos patienter som behandlas med Madopark (se avsnitt 4.8) Alla patienter

som behandlas med Madopark bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av psykiska

förändringar, depression med eller utan självmordstendens eller annan allvarlig mental

förändring.

Madopark kan inducera dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) som leder till överdriven

användning av läkemedlet. Ett litet antal patienter med Parkinsons sjukdom besväras av

kognitiva störningar och beteendestörningar som direkt kan relateras till att de tagit höga

doser av läkemedlet i strid med ordination och mycket över de doser som krävts för att

behandla deras symtom på Parkinsons sjukdom.

Om en patient behöver narkos bör Madopark-behandlingen fortsätta som normalt så nära inpå

operationen som möjligt, förutom om halotan ska användas. Vid narkos med halotan bör

Madopark sättas ut 12-48 timmar innan det kirurgiska ingreppet eftersom fluktuationer av

blodtryck och/eller arytmier kan förekomma hos patienter som behandlas med Madopark.

Madopark kan återinsättas efter operationen och dosen ska gradvis ökas till den dos som

patienten erhöll före operationen. Vid avancerad Parkinsons sjukdom och kirurgiskt ingrepp

med förväntad långvarig postoperativ vård bör behandling ske i samråd med neurolog.

Madopark ska inte utsättas abrupt. En sådan utsättning av preparatet kan leda till ett tillstånd

liknande malignt neuroleptikasyndrom (hyperpyrexi och muskelstelhet, möjliga psykiska

förändringar och förhöjt kreatininfosfokinas i serum, i svårare fall kan ytterligare tecken

inkludera myoglobinuri, rabdomyolys och akut njursvikt), vilket kan vara livshotande. Om en

kombination av dessa symtom och tecken uppstår ska patienten hållas under medicinsk

övervakning och om så behövs, läggas in på sjukhus och erhålla snabb och lämplig

symtomatisk behandling. Detta kan innebära återinsättande av Madopark efter adekvat

utvärdering.

Levodopa

har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker. Plötsligt inträdande av

sömn under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan varningssignaler, har rapporterats i mycket

sällsynta fall. Patienter måste informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning

eller hantering av maskiner vid behandling med levodopa. Patienter som har uppvisat

somnolens och/eller en plötslig sömnattack måste avstå från bilkörning och hantering av

maskiner. Dosreduktion och/eller utsättande av behandlingen kan övervägas (se avsnitt 4.7).

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och

dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd

impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt

spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande

kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra

dopaminerga behandlingar innehållande levodopa såsom Madopark. Om patienten utvecklar

dessa symtom rekommenderas att behandlingen omprövas.

Laboratorietester

Regelbundna kontroller av lever- njur- och kardiovaskulär funktion samt blodvärden bör

utföras under behandling.

Patienter med diabetes bör genomgå frekventa tester av blodsockret och dosen av

antidiabetesläkemedlet bör anpassas till blodsockernivån.

Malignt melanom

Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom har en högre risk för

att utveckla melanom jämfört med den allmänna befolkningen (cirka 2-6 gånger högre). Det

är oklart om den ökade risken som observerades berodde på Parkinsons sjukdom eller andra

faktorer såsom levodopa som använts för att behandla Parkinsons sjukdom. Därför bör

patienter och hälso- och sjukvårdspersonal rådas att kontrollera melanom på en regelbunden

basis när Madopark används oavsett indikation. Helst bör regelbundna undersökningar av

huden göras av en person med lämpliga kvalifikationer (t ex dermatolog).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Samtidig administrering av det antikolinerga läkemedlet trihexyfenidyl med Madopark sänker

hastigheten, men inte omfattningen, av absorptionen av levodopa. Om trihexyfenidyl ges

samtidigt med Madopark Depot påverkas inte levodopas farmakokinetik.

Järnsulfat minskar maximal plasmakoncentration och AUC av levodopa med 30-50%. De

farmakokinetiska förändringarna som observerades vid samtidig behandling med järnsulfat

verkar vara kliniskt signifikanta hos vissa men inte alla patienter. Preparat innehållande

tvåvärt järn bör inte tas samtidigt som Madopark.

Metoklopramid ökar absorptionshastigheten av levodopa. Mängden levodopa som absorberas

påverkas inte.

Domperidon kan öka biotillgängligheten av levodopa som ett resultat av ökad absorption av

levodopa i tarmen.

Farmakodynamiska interaktioner

Neuroleptika, opioider och antihypertensiva läkemedel innehållande reserpin hämmar

Madoparks verkningsmekanism.

Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande

egenskaper, särskilt D2-receptorantagonister kan motverka antiparkinsoneffekten av

Madopark och ska därför ske med försiktighet. Patienterna ska observeras noggrant för

minskad antiparkinsoneffekt och försämring av parkinsonsymtomen samt minskad

antipsykotisk effekt.

Symtomatisk ortostatisk hypotension inträffade när kombinationer med levodopa och en

dekarboxylashämmare adderades till behandlingen hos patienter som redan fick

antihypertensiva läkemedel. Madopark måste sättas in med försiktighet hos patienter som får

antihypertensiva läkemedel. Blodtrycket ska kontrolleras för att om nödvändigt möjliggöra för

eventuell dosjustering av något av läkemedlen.

Samtidig administrering av Madopark och sympatomimetika (läkemedel såsom adrenalin,

noradrenalin, isoprenalin eller amfetamin vilka stimulerar sympatiska nervsystemet) kan

förstärka sympatomimetikas effekter och därför rekommenderas inte denna kombination. Om

samtidig behandling skulle vara befogad krävs noggrann övervakning av det kardiovaskulära

systemet och dosen av det sympatomimetiska läkemedlet kan behöva sänkas.

Om Madopark ges till patienter som behandlas med icke-selektiva MAO-hämmare bör en

tidsperiod på minst 2 veckor passera mellan utsättning av MAO-hämmaren och insättning av

Madopark för att undvika risken för hypertensiv kris (se avsnitt 4.3). Selektiva MAO-B

hämmare, såsom selegilin och rasagilin, och selektiva MAO-A hämmare, såsom moklobemid,

kan förskrivas till patienter som behandlas med Madopark. Det rekommenderas dock att

levodopadosen justeras individuellt enligt patientens behov, både vad gäller effekt och

tolerabilitet. En kombination av MAO-A och MAO-B hämmare jämställs med icke-selektiva

MAO-hämmare, och därför bör denna kombination inte ges tillsammans med Madopark (se

avsnitt 4.3).

Kombination med metyldopa kan motverka levodopas effekt vid parkinsonism. Dessutom kan

levodopa förstärka de oönskade kardiovaskulära effekterna av metyldopa.

Kombination av levodopa med amitriptylin eller imipramin kan resultera i allvarlig

blodtrycksstegring.

Kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom såsom antikolinergika,

amantadin, selegilin och dopaminagonister är tillåtet, men detta kan förstärka både önskade

och oönskade effekter av behandlingen. Det kan därför bli nödvändigt med dosreduktion av

Madopark eller av det andra läkemedlet. När adjuvant behandling med en COMT-hämmare

inleds kan det bli nödvändigt med dosreduktion av Madopark. Antikolinergika bör inte sättas

ut abrupt när behandling med Madopark inleds eftersom det dröjer viss tid innan effekten av

levodopa inträder.

Pyridoxin (vitamin B

) kan tas tillsammans med Madopark eftersom dekarboxylashämmare, i

detta preparat benserazid, skyddar mot perifer metabolism av levodopa som annars skulle öka

pga pyridoxin.

Fentiazinderivat med piperazinring eller med dimetylaminopropylkedja och

butyrofenonderivat blockerar dopaminreceptorerna i hjärnan och motverkar därigenom

levodopas effekt.

Levodopa kan påverka resultaten av laboratorieanalyser för katekolaminer, kreatinin, urinsyra

och glukosuri. Levodopa kan även förorsaka falskt positiva resultat för ketonkroppar när

teststickor används för kontroll av ketoner i urinen.

Coombs test kan ge ett falskt positivt svar hos patienter som behandlas med Madopark.

En minskning av effekten ses när läkemedlet tas tillsammans med en proteinrik måltid.

Levodopa är en stor neutral aminosyra och det konkurrerar med stora neutrala aminosyror

från proteiner i födan för transport genom magslemhinnan och blod- hjärnbarriären.

Narkos med halotan: Madopark ska avbrytas 12-48 timmar innan kirurgiskt ingrepp som

kräver narkos med halotan eftersom fluktuationer i blodtryck och/eller arytmier kan uppstå.

För narkos med andra narkosmedel, se avsnitt 4.4.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet:

Tillgängliga data från behandling av gravida kvinnor med Madopark är

otillräckliga. Resultat från djurstudier har visat risk för störd skelettutveckling (se avsnitt 5.3).

Potentiell risk för embryo eller foster är inte känd. För att utesluta graviditet rekommenderas

ett graviditetstest innan behandling startar.

Madopark är kontraindicerat under graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en

tillförlitlig antikonceptionsmetod (se avsnitt 4.3 och 5.3). Kvinnor i fertil ålder måste använda

tillförlitlig antikonceptionsmetod.

Om graviditet inträffar måste behandling med Madopark avbrytas.

Amning:

Signifikanta nivåer av levodopa går över i modersmjölk och det är okänt om

benserazid går över i modersmjölk. Mödrar som behandlas med Madopark ska inte amma

eftersom skelettmissbildningar hos barnet inte kan uteslutas.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Madopark kan ha stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter som behandlas med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsliga

sömnattacker ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter, då sänkt

medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t ex

vid hantering av maskiner), till dess att attackerna eller somnolensen har upphört (se även

avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

För detta preparat saknas modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för säker

bedömning av biverkningsfrekvensen.

Följande biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från

tillgängliga data) vid behandling med Madopark:

Frekvenskategorierna är som följer:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga( ≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Hemolytisk anemi

Leukopeni

Trombocytopeni

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens

Minskad aptit

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS)

Förvirringstillstånd

Depression

Agitation*

Ångest*

Insomnia*

Hallucination*

Vanföreställning*

Desorientering*

Patologiskt spelberoende

Ökad libido

Hypersexualitet

Tvångsmässigt köpbeteende

Hetsätning

Ätstörningar

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Ageusi

Dysgeusi

Dyskinesi (koreiform och atetotiska)

Fluktuationer i terapisvar

Freezing-fenomen

Dosglapp (end-of-dose deterioration)

”On-off”-effekter

Somnolens

Plötsligt insomnande

Malignt neuroleptikasyndrom (vid utsättning

av läkemedlet)

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Arytmi

Blodkärl

Ingen känd frekvens

Ortostatisk hypotension

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Illamående

Kräkning

Diarré

Missfärgad saliv

Missfärgad tunga

Missfärgade tänder

Missfärgad munslemhinna

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Förhöjning av transaminasvärden

Förhöjning av alkaliskt fosfatas

Förhöjning av gamma-GT

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Pruritus

Hudutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Restless legs syndrom

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Ökad mängd urea i blod

Kromaturi

*Dessa biverkningar kan förekomma särskilt hos äldre patienter och hos patienter med dessa

sjukdomar i anamnesen.

Störd impulskontroll

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar

och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos

patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar

innehållande levodopa såsom Madopark. (Se avsnitt 4.4 ”varningar och försiktighet”).

Centrala och perifera nervsystemet: I senare skeden i behandlingen kan dyskinesi (t ex

koreiform eller atetotiska rörelser) förekomma. Dessa biverkningar kan vanligtvis elimineras

eller tolereras av patienten genom sänkning av dosen.

Efter längre tids behandling kan fluktuationer i terapisvar förekomma. Dessa effekter

inkluderar freezing-perioder, dosglapp (end-of-dose deterioration) och ”on-off”-effekt och

kan vanligtvis elimineras eller tolereras av patienten genom dosjustering och genom att ge

lägre doser mer frekvent. Ett försök att öka dosen igen kan därefter göras för att förbättra den

terapeutiska effekten.

Madopark associeras med somnolens och har i mycket sällsynta fall associerats med

överdriven somnolens på dagtid liksom somnolens med plötsliga sömnattacker.

Blodkärl: Ortostatiska störningar förbättras vanligen efter reducering av Madopark-dosen.

Mag-tarmkanalen: Biverkningar från mag-tarmkanalen, vilka framförallt kan förekomma

tidigt i behandlingen, kan till stor del minskas om Madopark tas tillsammans med ett tilltugg

med lågt proteininnehåll eller vätska eller genom långsam ökning av dosen.

Muskuloskeletala systemet och bindväv: Restless legs syndrom: Augmentation

(tidsförskjutning av symtomen från kvällen/natten till tidig eftermiddag och kväll innan nästa

nattliga dos tas) är den vanligaste biverkningen av dopaminerg långtidsbehandling.

Undersökningar: Urinen kan ändra färg, oftast till en röd nyans som blir mörk om den får stå.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom och tecken

Symtom och tecken på överdos liknar i stort sett biverkningarna av Madopark vid terapeutiska

doser men kan vara av högre svårighetsgrad. Överdosering kan leda till kardiovaskulära

biverkningar (t ex hjärtarytmi), psykiska störningar (t ex förvirring och insomnia), effekter

från magtarmkanalen (t ex illamående och kräkningar) och onormala ofrivilliga rörelser (se

avsnitt 4.8).

Behandling

Övervaka patientens vitala tecken och påbörja stödjande behandling med hänsyn till

patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för de

kardiovaskulära effekterna (t ex antiarytmika) eller effekter i centrala nervsystemet (t ex

andningsstimulantia, neuroleptika). Ventrikeltömning.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, ATC-kod: N04BA02.

Dopamin verkar som en neurotransmittor i hjärnan, men finns inte i tillräckligt höga

koncentrationer i de basala ganglierna hos Parkinsonpatienter. Levodopa eller L-DOPA (3,4

dihydroxi L-fenylalanin) är en intermediär i dopaminbiosyntesen. Levodopa (dopamin

prekursor) används som en prodrug för att höja dopaminnivåerna eftersom den kan passera

blod-hjärnbarriären medan dopamin inte kan. När väl levodopa har kommit in i det centrala

nervsystemet (CNS), metaboliseras den till dopamin med aromatisk L-amino

dekarboxylassyra.

Levodopa dekarboxyleras till dopamin både i extracerebral och i cerebral vävnad efter

administrering. Det leder till att den största delen av levodopa inte finns tillgängligt för de

basala ganglierna och dopaminet som produceras perifert ofta orsakar oönskade effekter. Det

är därför önskvärt att den extracerebrala dekarboxyleringen av levodopa hämmas. Den

effekten uppnås vid samtidig administrering av benserazid, en perifer dekarboxylashämmare.

Madopark är en kombination av levodopa och benserazid i förhållandet 4:1.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Benserazid:

Benserazid absorberas vi peroral tillförsel till omkring 70%. Maximal plasmakoncentration

nås inom en timme. Cirka 60% av given dos utsöndras med urinen varav huvuddelen, ca 85%,

under de första 12 timmarna.

Levodopa

Efter peroral administrering av levodopa uppnås maximal plasmanivå efter 1-2 timmar.

Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen. Inom ett dygn har omkring 80% av given dos

eliminerats. Samma plasmanivå av levodopa erhålls med en femtedel av levodopadosen vid

kombination med benserazid i förhållandet 4:1. Frekvensen biverkningar orsakade av

extracerebralt bildat dopamin reduceras. Detta gäller framför allt biverkningar i form av

illamående och kräkningar. Hos äldre patienter (65-78 år) är halveringstiden för elimination

och AUC av levodopa cirka 25% högre än hos yngre patienter. Denna skillnad anses inte vara

kliniskt relevant.

Födointag reducerar absorptionen av levodopa med ca 15%, och C

är 30% lägre och

uppträder senare när Madopark tablett administreras tillsammans med en standardmåltid.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Madopark (levodopa och benserazid) var inte mutagen i Ames test. Karcinogenicitetsstudier

med Madopark har inte utförts. Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Madopark.

Teratogenicitetsstudier visade inga fosterskadande effekter hos möss vid doser upp till 400

mg/kg, hos råtta vid doser upp till 600 mg/kg och kanin vid doser upp till 120 mg/kg. Vid

maternellt toxiska doser ökade intrauterin död (kanin) och/eller minskade fostervikten (råtta).

Allmäntoxikologiska studier på råtta har påvisat risk för störd skelettutveckling.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

mannitol

magnesiumstearat

natriumdokusat

vattenfri kolloidal kiseldioxid

vattenfritt kalciumvätefosfat

mikrokristallin cellulosa

etylcellulosa

majsstärkelse

krospovidon

röd järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 6 månader för Madopark.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

C. Tillslut burken väl.

Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Glasburk innehållande 100 tabletter.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Roche AB

Box 1228

171 23 Solna

8

N

UMMER PÅ

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

10828

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1988-09-16 / 2008-12-15

10

D

ATUM

F

ÖR

Ö

VERSYN

A

V

P

RODUKTRESUMÉN

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen