Lyrica

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-09-2021

Aktiva substanser:
pregabalin
Tillgänglig från:
Upjohn EESV
ATC-kod:
N03AX16
INN (International namn):
pregabalin
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika, Andra antiepileptika
Terapiområde:
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Terapeutiska indikationer:
Neuropatisk painLyrica är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna. EpilepsyLyrica är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Generaliserad ångest disorderLyrica är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 50
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000546
Tillstånd datum:
2004-07-05
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000546

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

18-06-2010

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Lyrica 25 mg hårda kapslar

Lyrica 50 mg hårda kapslar

Lyrica 75 mg hårda kapslar

Lyrica 100 mg hårda kapslar

Lyrica 150 mg hårda kapslar

Lyrica 200 mg hårda kapslar

Lyrica 225 mg hårda kapslar

Lyrica 300 mg hårda kapslar

pregabalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Lyrica är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lyrica

Hur du tar Lyrica

Eventuella biverkningar

Hur Lyrica ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lyrica är och vad det används för

Lyrica tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och

generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: Lyrica används för att behandla långvarig smärta som

orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes

eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande,

skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central

neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning

(trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna

livskvaliteten.

Epilepsi: Lyrica används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan

sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar Lyrica till dig för att behandla din epilepsi då

din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta Lyrica som tillägg till din

nuvarande behandling. Lyrica är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med

andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: Lyrica används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.

Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att

kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara

uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av

frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och

påfrestningar i vardagslivet.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lyrica

Ta inte Lyrica

om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lyrica.

Vissa patienter som har behandlats med Lyrica har rapporterat symtom som tyder på allergiska

reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som

diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

Lyrica har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av

fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som

läkemedlet kan tänkas ha.

Lyrica kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa

synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon

förändring av din syn.

Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en

ändring i sina diabetesmedicineringar.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan

ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har

liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka

då de tas tillsammans.

Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Lyrica, dessa patienter

har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta

för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar Lyrica. Om du upplever

att du får minskad urinmängd under behandling med Lyrica, meddela din läkare eftersom det är

möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Lyrica har också

haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar,

kontakta omedelbart din läkare.

När Lyrica tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer

av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex

förstoppning, blockerad eller trög tarm). Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt

om du har benägenhet för detta problem.

Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism,

narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund. Ta inte mer medicin än förskrivet.

Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Lyrica eller kort efter att man slutat ta

Lyrica. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever kramper.

Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter

som tagit Lyrica när de har andra sjukdomar. Tala om för din läkare om du har något allvarligt

medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.

Det har förekommit rapporter om andningssvårigheter. Om du har en sjukdom i nervsystemet

eller i andningsystemet, nedsatt njurfunktion eller om du är äldre än 65 år kan din läkare

förskriva en annan dosregim. Kontakta din läkare om du får andningssvårigheter eller ytliga

andetag.

Barn och ungdomar

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin

bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lyrica

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Lyrica och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med

vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Lyrica förstärka dessa

effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall. Graden av yrsel, sömnighet och

nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Lyrica används tillsammans med läkemedel

innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

Lyrica kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Lyrica med mat, dryck och alkohol

Lyrica kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Lyrica.

Graviditet och amning

Lyrica ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din

läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Om du är gravid eller ammar,

tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du

använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Lyrica kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta

avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta

läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Lyrica innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Lyrica innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Lyrica

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

Lyrica är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per

dag.

Läkaren kommer att tala om för dig att ta Lyrica antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per

dag. Vid dosering två gånger per dag ska Lyrica tas en gång på morgonen och en gång på

kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska LYRICA tas en

gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid

varje dag.

Om du upplever att effekten av Lyrica är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Lyrica som normalt, dock inte om du har nedsatt

njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta Lyrica tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Lyrica

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med Lyrica -

kapslar. Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor

mängd av Lyrica. Även krampanfall har rapporterats.

Om du har glömt att ta Lyrica

Det är viktigt att ta Lyrica-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer

att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som

vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lyrica

Sluta inte ta Lyrica, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör

det ske gradvis under minst 1 vecka.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Lyrica, kan

uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk,

illamående, känsla av oro, diarré, influensa-liknande symtom, krampanfall, nervositet, depression,

smärta, svettning och yrsel. Har du tagit Lyrica under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare

och vara mer uttalade.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Yrsel, dåsighet, huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Ökad aptit

Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet

Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, minnesförlust, darrning, svårighet att

tala, stickande känsla, domningar, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet, utmattning,

känsla av att vara onormal

Dimsyn, dubbelseende

Svindel, balanssvårigheter, fall

Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk

Svårighet att få erektion

Svullnad i kroppen inklusive armar och ben

Berusningskänsla, gångrubbning

Viktökning

Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

Halsont

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker

Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att

finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd

sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den

sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning

Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,

ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall,

brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning,

ökad känslighet för ljud, olustkänsla

Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade

hjärtslag, hjärtsvikt

Rodnad, vallningar

Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa

Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

Svettningar, utslag, frossa, feber

Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta

Ömma bröst

Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat

alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat

blodkreatinin, minskat blodkalium)

Överkänslighet, svullnad av ansikte, klåda, nässelfeber, rinnande näsa, näsblod, hosta,

snarkning

Smärtsamma menstruationer

Kalla händer och fötter

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Onormalt luktsinne, svängningar i synen, förändrat djupseende, förändrad ljusupplevelse,

synnedsättning

Utvidgade pupiller, skelögd

Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga

Inflammation i bukspottskörteln

Sväljsvårigheter

Långsam eller minskad rörlighet i kroppen

Svårigheter att skriva ordentligt

Ökad vätska i buken

Vätska i lungorna

Krampanfall

Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar

störningar i hjärtrytmen

Muskelskador

Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män

Avbrutna menstruationer

Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera

Minskat antal vita blodkroppar

Olämpligt uppträdande

Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),

och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)

Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Leversvikt

Hepatit (inflammation i levern)

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor

eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta

andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande

biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas

tillsammans.

Följande biverkning har rapporterats efter marknadsintroduktionen: andningssvårigheter, ytliga

andetag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Lyrica ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150

mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid

(E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) och vatten.

Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg kapslar

Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 25” på

underdelen.

50 mg kapslar

Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 50” på

underdelen. Underdelen på kapseln är märkt med en svart rand.

75 mg kapslar

Vita och orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och

”PGN 75” på underdelen.

100 mg kapslar

Orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 100”

på underdelen.

150 mg kapslar

Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 150” på

underdelen.

200 mg kapslar

Ljust orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN

200” på underdelen.

225 mg kapslar

Vita och ljust orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och

”PGN 225” på underdelen

300 mg kapslar

Vita och orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och

”PGN 300” på underdelen.

Lyrica finns i åtta förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: en

förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande

1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om

70 kapslar innehållande 5 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en

förpackning om 100 kapslar innehållande 10 blisterkartor, en förpackning om 112 kapslar

innehållande 8 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister.

Dessutom finns Lyrica i burkar tillverkade av HDPE vilka innehåller 200 kapslar för styrkorna 25 mg,

75 mg, 150 mg och 300 mg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederländerna.

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s.r.o.

Tel:

+420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Viatris Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lyrica 25 mg hårda kapslar

Lyrica 50 mg hårda kapslar

Lyrica 75 mg hårda kapslar

Lyrica 100 mg hårda kapslar

Lyrica 150 mg hårda kapslar

Lyrica 200 mg hårda kapslar

Lyrica 225 mg hårda kapslar

Lyrica 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lyrica 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.

Lyrica 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.

Lyrica 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.

Lyrica 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.

Lyrica 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.

Lyrica 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.

Lyrica 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.

Lyrica 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.

Hjälpämne med känd effekt

Lyrica 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 35 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 70 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 8,25 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 11 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 150 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 16,50 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 200 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 22 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 225 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 24,75 mg laktosmonohydrat.

Lyrica 300 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller också 33 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Lyrica 25 mg hårda kapslar

Vita, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 25” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 50 mg hårda kapslar

Vita, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 50” på underdelen med svart bläck. Underdelen är också

märkt med en svart rand.

Lyrica 75 mg hårda kapslar

Vita och orange, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 75” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 100 mg hårda kapslar

Orange, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 100” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 150 mg hårda kapslar

Vita, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 150” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 200 mg hårda kapslar

Ljust orange, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 200” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 225 mg hårda kapslar

Vita och ljust orange, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 225” på underdelen med svart bläck.

Lyrica 300 mg hårda kapslar

Vita och orange, märkta ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 300” på underdelen med svart bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neuropatisk smärta

Lyrica är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.

Epilepsi

Lyrica är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär

generalisering.

Generaliserat ångestsyndrom

Lyrica är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Neuropatisk smärta

Behandlingen med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag

efter ett ytterligare 7-dagars intervall.

Epilepsi

Behandlingen med pregabalin kan inledas med 150 mg per dag uppdelat på två eller tre

doseringstillfällen. Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg

per dag efter 1 vecka. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter ytterligare en vecka.

Generaliserat ångestsyndrom

Dosintervallet är 150 till 600 mg per dag uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.

Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.

Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag. Beroende på den enskilda

patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka. Efter ytterligare en

vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag. Den maximala dosen på 600 mg per dag kan uppnås efter

ytterligare en vecka.

Utsättning av pregabalin

Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt

gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som

oförändrat läkemedel. Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se

5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till

kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:

kvinnor)

för

0.85

mol/l)

inin

serumkreat

(kg)

(år)

ålder

(ml/min)

ikt

Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).

För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till

njurfunktionen. Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje

4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).

Tabell 1. Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen

Kreatininclearance

(CL

cr

)

(ml/min)

Total daglig dos av

pregabalin*

Dosregim

Startdos

(mg/dag)

Maximal dos

(mg/dag)

Dosen kan uppdelas enligt följande:

≥ 60

Två eller tre doseringstillfällen per dag.

≥ 30 - < 60

Två eller tre doseringstillfällen per dag.

≥ 15 - < 30

25 – 50

Ett eller två doseringstillfällen per dag.

< 15

Ett doseringstillfälle per dag.

Tilläggsdos efter hemodialys (mg)

Engångsdos

* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos

Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Lyrica för barn under 12 år och ungdomar (12–17 år) har inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.

Äldre

Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Lyrica kan tas med eller utan föda.

Lyrica är endast för peroral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Diabetespatienter

Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med

pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.

Allergiska reaktioner

Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande

fall av angioödem. Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem,

såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.

Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring

Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka

förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen. Efter lansering har det också förekommit

rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring. Patienter bör därför tillrådas

att vara försiktiga tills de känner till läkemedlets potentiella effekter.

Synrelaterade effekter

En högre andel patienter behandlade med pregabalin i kontrollerade studier rapporterade dimsyn

jämfört med patienter behandlade med placebo. I de flesta fallen försvann besvären då behandlingen

fortgick. I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av

nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört

med den grupp av patienter som fick behandling med placebo. Incidensen av förändringar av

ögonbotten var högre i den grupp som fick behandling med placebo (se avsnitt 5.1).

Synbiverkningar inklusive synnedsättning, dimsyn eller annan påverkan på synskärpan, av vilka

många har varit övergående, har också rapporterats efter marknadsintroduktion. Utsättning av

pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.

Njursvikt

Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning

är reversibel.

Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika

Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i

syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin

som tilläggsbehandling.

Utsättningssymtom

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med

pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.

Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av

utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.

Hjärtsvikt

Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som

behandlats med pregabalin. Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärt-

kärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation. Pregabalin ska användas med

försiktighet till dessa patienter. Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.

Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens. Detta kan hänföras till en additiv

effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.

Detta skall tas i beaktande vid förskrivning av pregabalin för detta tillstånd.

Andningsdepression

Allvarlig andningsdepression har rapporterats kopplat till användning av pregabalin. Patienter med

nedsatt andningsfunktion, sjukdom i andningssystemet eller neurologisk sjukdom, nedsatt

njurfunktion, samtidig användning av CNS-depressiva läkemedel och äldre kan löpa högre risk att få

denna allvarliga biverkning. Dosjusteringar kan krävas för sådana patienter (se avsnitt 4.2).

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för pregabalin.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Minskad funktion i nedre mag-tarmkanalen

Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i

nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs

samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika. När

pregabalin och opioider kommer att användas i kombination kan åtgärder för att förhindra

förstoppning övervägas (särskilt hos kvinnliga patienter och äldre).

Samtidig användning med opioider

Försiktighet bör iakttas när pregabalin förskrivs samtidigt med opioider på grund av risken för CNS-

depression (se avsnitt 4.5). I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog

pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart

opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]). Denna ökade risk

observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 – 2,22]) och det fanns en

trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 – 5,06]).

Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende

Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats. Försiktighet bör iakttas hos

patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig

användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar,

läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan

utlösa encefalopati.

Laktosintolerans

Lyrica innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-/galaktos-malabsorption.

Natriuminnehåll

Lyrica innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel. Patienter som står på en

natriumfattig kost kan informeras om att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism

hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar

läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan

orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.

In vivo studier och populationsfarmakokinetiska analyser

Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier

mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam,

oxykodon eller etanol. Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel,

diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på

pregabalinclearance.

Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol

Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron

och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.

Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet

Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.

Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt, koma och dödsfall hos patienter som

använt pregabalin tillsammans med opioider och/eller med andra läkemedel med nedsättande effekt på

centrala nervsystemet (CNS). Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och

grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.

Interaktioner och äldre

Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga. Interaktionsstudier

har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor

Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos

kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Lyrica ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart

överväger den potentiella risken för fostret).

Amning

Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2). Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte

känd. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin,

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.

I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män

pregabalin med en dosering på 600 mg/dag. Efter 3 månaders behandling fanns det inga effekter på

spermierörligheten.

En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter. Fertilitetsstudier hos

råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter. Den kliniska relevansen av dessa

resultat är okänd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lyrica har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Lyrica

kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda

maskiner. Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt

riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra

dessa aktiviteter.

4.8

Biverkningar

Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av

vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar. De vanligast rapporterade

biverkningarna var yrsel och somnolens. Biverkningarna var vanligen milda till måttliga i intensitet. I

alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 %

för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo. De vanligaste biverkningarna

som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.

I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en

patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan

samtidig administrering av läkemedel.

Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av

biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).

Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.

Tabell 2. Biverkningar av pregabalin

Systemorganklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

Nasofaryngit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Neutropeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem, allergisk reaktion

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit

Mindre vanliga

Anorexi, hypoglykemi

Psykiska störningar

Vanliga

Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet,

desorientering, insomnia, minskad libido

Mindre vanliga

Hallucination, panikattack, rastlöshet, agitation, depression,

sänkt stämningsläge, förhöjd sinnestämning, aggression,

humörsvängningar, depersonalisation, svårighet att finna ord,

onormala drömmar, ökad libido, anorgasmi, apati

Sällsynta

Disinhibition

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Yrsel, somnolens, huvudvärk

Vanliga

Ataxi, koordinationssvårigheter, tremor, dysartri, amnesi,

minnesstörning, nedsatt uppmärksamhet, parestesi, hypoestesi,

sedering, balanssvårigheter, letargi

Mindre vanliga

Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet,

psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel,

intentionstremor, nystagmus, kognitivstörning, psykisk

försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande

känsla, ageusi, olustkänsla

Sällsynta

Krampanfall, parosmi, hypokinesi, dysgrafi

Ögon

Vanliga

Dimsyn, diplopi

Mindre vanliga

Perifert synbortfall, synförändringar, ögonsvullnad,

synfältsdefekt, nedsatt synskärpa, ögonsmärta, astenopi,

fotopsi, torra ögon, ökat tårflöde, ögonirritation

Sällsynta

Synnedsättning, keratit, oscillopsi, förändrad perception av

syndjupet, mydriasis, skelögdhet, ljusare syn

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo

Mindre vanliga

Hyperakusi

Systemorganklass

Biverkningar

Hjärtat

Mindre vanliga

Takykardi, AV-block I, sinusbradykardi, hjärtsvikt

Sällsynta

Förlängt QT- intervall, sinustakykardi, sinusarytmi

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné, näsblod, hosta, nästäppa, rinit, snarkning, nästorrhet

Sällsynta

Lungödem, åtstramningskänsla i halsen

Ingen känd frekvens

Andningsdepression

Magtarmkanalen

Vanliga

Kräkning, illamående, förstoppning, diarré, flatulens,

bukutspändhet, muntorrhet

Mindre vanliga

Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral

hypoestesi

Sällsynta

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ascites, pankreatit, svullen tunga, dysfagi

Förhöjda leverenzymer*

Gulsot

Leversvikt, hepatit

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros, pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom, kallsvettningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelkramp, artralgi, ryggsmärta, smärta i armar och ben,

cervikalspasm

Mindre vanliga

Ledsvullnad, myalgi, muskelryckning, nacksmärta,

muskelstelhet

Sällsynta

Rhabdomyolys

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urininkontinens, dysuri

Sällsynta

Njursvikt, oliguri, urinretention

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga

Erektildysfunktion

Mindre vanliga

Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma

bröst

Sällsynta

Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst,

gynekomasti

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Perifert ödem, ödem, gångrubbning, fall, berusningskänsla,

känsla av abnormalitet, trötthet

Mindre vanliga

Generaliserat ödem, ansiktsödem, åtstramningskänsla i bröstet,

smärta, feber, törst, frossa, asteni

Undersökningar

Vanliga

Viktökning

Mindre vanliga

Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd blodglukos,

minskning av antalet blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt

blodkalium, viktminskning

Sällsynta

Minskning av antalet vita blodkroppar

* förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.

Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats

hos några patienter. Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest,

diarré, influensaliknande symtom, krampanfall, ängslan, depression, smärta, hyperhidros och yrsel,

vilka kan indikera fysisk tillvänjning. Patienten bör informeras om detta vid behandlingens början.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Lyrica

pregabalin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyrica. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas.

Vad är Lyrica?

Lyrica är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin. Det finns som kapslar (vita:

25, 50 och 150 mg; vita och orangefärgade: 75, 225 och 300 mg; orangefärgade: 100 mg; ljust

orangefärgade: 200 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).

Vad används Lyrica för?

Lyrica används för att behandla vuxna med följande tillstånd:

Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada). Lyrica kan användas vid perifer neuropatisk

smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft

herpes zoster (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som

drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen.

Epilepsi. Lyrica används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella

epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras

med pågående behandling.

Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Lyrica?

Den rekommenderade startdosen Lyrica är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser. Efter tre

till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare högst två gånger tills man

har nått den effektivaste dosen. Den maximala dosen är 600 mg/dag. När man avbryter behandlingen

med Lyrica ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.

Kapslarna ska sväljas hela med vatten. Patienter med njurproblem måste ta lägre doser.

Hur verkar Lyrica?

Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen ”signalsubstans”

gammaaminosmörsyra (GABA), men har väldigt annorlunda biologiska effekter. Signalsubstanser är

kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Exakt hur

pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man antar att det påverkar hur kalcium tränger in i

nervcellerna. Det minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och på så sätt

hämmas frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till smärta, epilepsi och ångest.

Hur har Lyricas effekt undersökts?

Lyrica har jämförts med placebo (overksam behandling) i 22 studier:

För perifer neuropatisk smärta genomfördes tio studier på över 3 000 patienter och ungefär hälften

av patienterna hade diabetesneuropati och den andra hälften smärta efter bältros. Ytterligare en

studie utfördes på 137 patienter med central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada.

Studierna pågick i 12 veckor. Man mätte Lyricas effekt med hjälp av ett standardfrågeformulär där

smärtan poänggraderades.

För epilepsi genomfördes tre studier med över 1 000 patienter. Det viktigaste effektmåttet var

förändringen av antalet anfall efter 11 till 12 veckor.

För generaliserat ångestsyndrom genomfördes åtta studier med över 3 000 patienter. Effekten

mättes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär om ångest efter fyra till åtta veckor.

Vilken nytta har Lyrica visat vid studierna?

Vid neuropatisk smärta var Lyrica effektivare än placebo när det gällde att lindra smärtan. Vid perifer

neuropatisk smärta fick 35 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50-procentig

sänkning av smärtpoängen, jämfört med 18 procent av patienterna som behandlades med placebo. Vid

central neuropatisk smärta fick 22 procent av patienterna som behandlades med Lyrica en minst 50-

procentig sänkning av smärtpoängen, jämfört med 8 procent av patienterna som behandlades med

placebo.

Vid epilepsi minskade Lyrica antalet anfall: Hos ungefär 45 procent av de patienter som fick Lyrica

600 mg per dag och ungefär 35 procent av dem som fick Lyrica 300 mg per dag minskade antalet

anfall med minst 50 procent. Detta kan jämföras med ungefär 10 procent av de patienter som fick

placebo.

Vid generaliserat ångestsyndrom var Lyrica effektivare än placebo: 52 procent av de patienter som fick

Lyrica upplevde en minst 50-procentig förbättring, jämfört med 38 procent av de patienter som fick

placebo.

TLyrica

EMA/395567/2010

Sida 2/3

TLyrica

EMA/395567/2010

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Lyrica?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och dåsighet.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lyrica finns i bipacksedeln.

Lyrica ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pregabalin eller något

annat innehållsämne.

Varför har Lyrica godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Lyrica är större än riskerna och rekommenderade att Lyrica skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Lyrica:

Den 6 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett godkännande för försäljning av

Lyrica som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här. Mer information om

behandling med Lyrica finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller

ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen