Lumigan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-07-2021

Aktiva substanser:
bimatoprost
Tillgänglig från:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kod:
S01EE03
INN (International namn):
bimatoprost
Terapeutisk grupp:
Prostaglandin-analoger, medel vid ögonsjukdomar,
Terapiområde:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiska indikationer:
Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär hypertension (som monoterapi eller som tilläggsterapi till betablockerare).
Produktsammanfattning:
Revision: 34
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000391
Tillstånd datum:
2002-03-08
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000391

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: information till användaren

LUMIGAN 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning

Bimatoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad LUMIGAN 0,1 mg/ml är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Eventuella biverkningar

Hur LUMIGAN 0,1 mg/ml ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad LUMIGAN 0,1 mg/ml är och vad det används för

LUMIGAN är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel

som kallas prostamider.

LUMIGAN ögondroppar används för att sänka förhöjt ögontryck. Detta läkemedel kan användas

ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker

trycket.

I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas

kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. Detta

läkemedel verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat.

Om ett förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden

kan synen skadas.

2.

Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Använd inte LUMIGAN 0,1 mg/ml

om du är allergisk mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har behövt sluta använda ögondroppar tidigare på grund en biverkning orsakad av

konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml.

Tala med din läkare om:

du har problem med andningen

du har lever- eller njurbesvär

du har opererats för grå starr

du har torra ögon

du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)

du använder kontaktlinser (se “ LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid”)

du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm

du har haft en inflammation eller virusinfektion i ögat

Behandling med LUMIGAN kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så

att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa

förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.

Barn och ungdomar

LUMIGAN har inte testats på barn under 18 år och bör därför inte användas av patienter under 18 år.

Andra läkemedel och LUMIGAN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. LUMIGAN skall inte användas under

graviditet om inte läkaren rekommenderar det.

LUMIGAN kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med LUMIGAN.

Körförmåga och användning av maskiner:

Synen kan bli suddig strax efter du droppat LUMIGAN. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän

du kan se klart igen.

LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,6 mg bensalkoniumklorid i varje 3 ml lösning vilket motsvarar

0,2 mg/ml.

Använd inte dropparna om du har dina kontaktlinser insatta. Ett konserveringsmedel i LUMIGAN som

kallas bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.

Du bör avlägsna kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta minst 15 minuter efter

droppning innan du sätter in linserna igen. Bensalkoniumklorid kan också ge ögonirritation, särskilt

om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (det genomskinliga lagret på ögats framsida). Tala

med din läkare om du upplever en onormal känsla, stickningar eller smärta i ögat efter att du har

använt detta läkemedel.

3.

Hur du använder LUMIGAN 0,1 mg/ml

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

LUMIGAN skall endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe LUMIGAN på

kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.

Om du använder LUMIGAN tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan

användning av LUMIGAN och det andra ögonläkemedlet.

Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.

Bruksanvisning:

Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.

Tvätta dig om händerna. Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.

Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka.

Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas.

Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.

Torka bort eventuell vätska som rinner ner på kinden.

Om en droppe kommer utanför ögat, försök igen.

För att förhindra infektioner och undvika ögonskada, låt inte flaskans droppspets komma i beröring

med ögat eller någonting annat. Skruva tillbaka flasklocket ordentligt omedelbart efter användandet.

Om du har använt för stor mängd av LUMIGAN 0,1 mg/ml

Om du använder mera LUMIGAN än vad du borde, är det osannolikt att det skulle skada dig

allvarligt. Administrera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till läkare eller

apotekspersonal.

Om du har glömt att använda LUMIGAN 0,1 mg/ml

Om du har glömt att använda LUMIGAN, droppa i en enda droppe så fort du kommer ihåg det och

återgå sedan till din regelbundna rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN skall användas varje dag för att få avsedd effekt. Om du slutar att använda LUMIGAN

kan trycket i ditt öga öka. Tala därför med din läkare innan du avbryter denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 eller fler användare utav 10

Påverkar ögat

Lätt rodnad (upp till 29 % av patienterna)

Vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 till 9 användare utav 100

Påverkar ögat

Små förändringar på ögonytan, med eller utan inflammation

Irritation

Klåda i ögat

Längre ögonfransar

Irritation när en droppe når ögat

Ögonsmärta

Påverkar huden

Röda och kliande ögonlock

Mörkare hudfärg runt ögat

Hårväxt runt ögat

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan påverka 1 till 9 användare utav 1 000Påverkar ögat

Mörkare färg i iris

Trötta ögon

Svullnader på ögats yta

Dimsyn

Tappande av ögonfransar

Påverkar huden

Torr hud

Krustor i ögonlockskanten

Svullnad av ögonlocket

Klåda

Påverkar kroppen i övrigt

Huvudvärk

Illamående

Biverkningar utan känd frekvens

Påverkar ögat

Makulaödem (svullnad av näthinnan i ögats bakre del vilket kan leda till nedsatt syn)

Mörkare ögonlocksfärg

Ögonen ser insjunkna ut

Torrhet

Klibbiga ögon

En känsla av skräp i ögat

Svullnad i ögat

Ökat tårflöde

Obehag i ögat

Ljuskänslighet

Påverkar kroppen i övrigt

Astma

Försämring av astma

Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Andnöd

Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och hudutslag)

Yrsel

Förhöjt blodtryck

Missfärgning av huden runt ögat

Utöver de biverkningarna för LUMIGAN 0,1 mg/ml har följande biverkningar observerats vid

användande av ett annat läkemedel som innehåller en högre koncentration av bimatoprost (0,3 mg/ml):

Brännande känsla i ögat

Allergisk reaktion i ögat

Inflammerade ögonlock

Svårigheter att se klart

Försämrad syn

Svullnad i det genomskinliga lagret som täcker ögat

Ökat tårflöde

Mörkare ögonfransar

Blödning i näthinnan

Inflammation inuti ögat

Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat vilket leder till försämrad syn)

Ryckningar i ögonlocken

Ögonlocket krymper ihop och flyttar sig från ögats yta

Hudrodnad runt ögat

Svaghet

Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida

(hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under

behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur LUMIGAN 0,1 mg/ml ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på flaskans etikett och på kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Du måste kasta bort flaskan senast fyra veckor efter det att du först öppnade den, även om det

fortfarande finns några droppar kvar. Det förebygger infektion. För att hjälpa dig att komma ihåg

detta, skriv upp det datum då du öppnade den på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bimatoprost. En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.

Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumklorid,

natriumfosfat dibasisk heptahydrat, citronsyra monohydrat och renat vatten. Små mängder

saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LUMIGAN är en klar, färglös ögondroppslösning förpackad i kartonger innehållande antingen 1 eller

3 plastflaskor med skruvlock. Varje flaska är fylld ungefär till hälften och innehåller 3 ml lösning.

Detta är tillräckligt för 4 veckors behandling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 676 05000

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Nederland

Allergan b.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

AbbVie d.o.o

Tel: +385 (0)1 5625 501

Slovenija

AbbVie biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ireland/Malta/United Kingdom (Northern

Ireland)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

+44 (0)1628 494026 (UK(NI))

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: information till användaren

LUMIGAN 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning

Bimatoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml

Hur du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml

Eventuella biverkningar

Hur LUMIGAN 0,3 mg/ml ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml är och vad det används för

LUMIGAN är ett läkemedel som används vid glaukom (grön starr) och tillhör en grupp läkemedel

som kallas prostamider.

LUMIGAN används för att minska högt tryck i ögat. LUMIGAN kan användas ensamt eller

tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker trycket.

I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring. Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas

kontinuerligt. Om vätskan inte kan rinna ut tillräckligt snabbt, ökar trycket inne i ögat. LUMIGAN

verkar genom att öka den vätskemängd som rinner ut, vilket minskar trycket inne i ögat. Om ett

förhöjt ögontryck inte sänks kan det leda till en sjukdom som kallas glaukom och med tiden kan synen

skadas.

2.

Vad du behöver veta innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml

Använd inte LUMIGAN 0,3 mg/ml

om du är allergisk mot bimatoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du varit tvungen att sluta använda ögondroppar tidigare på grund av biverkningar av

konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder

LUMIGAN 0,3 mg/ml:

Tala med din läkare om:

du har problem med andningen

du har lever- eller njurbesvär

du har opererats för grå starr

du har torra ögon

du har eller har haft problem med din hornhinna (den främre genomskinliga delen av ögat)

du använder kontaktlinser (se “ LUMIGAN 0,3 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid”)

du har, eller har haft, lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm

du har haft en inflammation eller virusinfektion i ögat

Behandling med LUMIGAN kan medföra att ögonfransarna växer och blir mörkare och även göra så

att huden runt ögonlocket mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa

förändringar kan bli beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar, om bara ena ögat behandlas.

Barn och ungdomar

LUMIGAN har inte testats på barn under 18 år och därför bör LUMIGAN inte användas av patienter

under 18 år.

Andra läkemedel och LUMIGAN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

LUMIGAN kan gå över i bröstmjölk. Därför bör du inte amma under behandling med LUMIGAN.

Körförmåga och användning av maskiner:

Synen kan bli suddig strax efter du droppat LUMIGAN. Kör inte bil och använd inte maskiner, förrän

du kan se klart igen.

LUMIGAN 0,3 mg/ml innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid i varje 3 ml lösning vilket motsvarar

0,05 mg/ml.

Använd inte dropparna om du har dina kontaktlinser insatta. Ett konserveringsmedel i Lumigan som

kallas bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.

Du bör avlägsna kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta minst 15 minuter efter

droppning innan du sätter in linserna igen. Bensalkoniumklorid kan också ge ögonirritation, särskilt

om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (det genomskinliga lagret på ögats framsida). Tala

med din läkare om du upplever en onormal känsla, stickningar eller smärta i ögat efter att du har

använt detta läkemedel.

3.

Hur du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

LUMIGAN skall endast administreras i ögat. Rekommenderad dos är en droppe LUMIGAN på

kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.

Om du använder LUMIGAN tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan

användning av LUMIGAN och det andra ögonläkemedlet.

Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 0,1 mg bimatoprost.

Hjälpämne med känd effekt:

En ml lösning innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

Färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär

hypertension hos vuxna (som monoterapi eller som tilläggsterapi till betablockerare).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad dos är en droppe i det(de) berörda ögat(ögonen) en gång dagligen, på kvällen. Dosen

får inte överskrida en gång per dag, eftersom tätare doseringssintervall kan ge sämre trycksänkande

effekt

.

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för LUMIGAN för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts

Patienter med lever- eller njursvikt:

LUMIGAN har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med måttligt till kraftigt

nedsatt leverfunktion och bör därför användas med försiktighet till sådana patienter. En 0,3 mg/ml

lösning ögondroppar med bimatoprost hade ingen oönskad effekt på leverfunktionen efter 24 månader

hos patienter med tidigare lätt nedsatt leverfunktion eller onormala alaninaminotransferas- (ALAT),

aspartataminotransferas- (ASAT) och/eller bilirubinvärden vid baslinjen.

Administreringssätt

Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall vart och ett av dessa administreras

med minst 5 minuters mellanrum.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

LUMIGAN 0,1 mg/ml är kontraindicerad hos patienter som tidigare har haft en misstänkt biverkning

mot bensalkoniumklorid vilket har lett till avbruten behandling.

4.4

Varningar och försiktighet

Okulärt

Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av

huden runt ögonlocken och ökad irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under

behandling med LUMIGAN. En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till

skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas. Ökad irispigmentering blir

sannolikt permanent. Pigmenteringsförändringen beror på ökat melanininnehåll i melanocyterna

snarare än ett ökat antal melanocyter. De långsiktiga effekterna av ökad irispigmentering är inte kända.

Det kan dröja flera år eller månader innan färgförändringar av iris som ses vid administrering av

bimatoprost i ögat blir märkbara. Den bruna pigmenteringen runt pupillen sprids vanligen koncentriskt

mot iris utkant och hela eller delar av iris blir brunare. Varken nevi eller fräknar på iris verkar

påverkas av behandlingen. Efter 12 månader var incidensen för hyperpigmentering av iris med

bimatoprost 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning 0,5 %. Efter 12 månader var incidensen för bimatoprost

0,3 mg/ml ögondroppar, lösning 1,5 % (se avsnitt 4.8, tabell 2) och ökade inte under 3 års behandling.

Pigmentering av huden runt ögat har rapporterats vara reversibel hos vissa patienter.

Cystiskt makulaödem har rapporterats i enstaka fall (≥1/1 000, <1/100) efter behandling med

bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning. Försiktighet bör därför iakttas vid användande av

LUMIGAN hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex. afaka patienter, pseudofaka

patienter med en bakre kapselruptur).

Det har förekommit sällsynta och spontana rapporter om återaktivering av tidigare infiltrat i

hornhinnan eller ögoninfektioner vid användning av bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning.

LUMIGAN bör användas med försiktighet hos patienter där det finns en bakgrund av tidigare

signifikanta virala ögoninfektioner (t.ex. herpes simplex) eller uveit/irit.

LUMIGAN har inte studerats vid inflammatoriska tillstånd i ögat, neovaskulära, inflammatoriska,

glaukom med stängd kammarvinkel, kongenitalt glaukom eller trång-vinkelglaukom.

Det finns risk för hårväxt i områden där LUMIGAN kommer i upprepad kontakt med hudens yta. Det

är därför viktigt att applicera LUMIGAN enligt instruktionerna och se till att det inte rinner ned på

kinden eller andra hudområden.

Andningsorgan

LUMIGAN har inte studerats på patienter med nedsatt lungfunktion. Medan det finns begränsad

information om patienter med astma eller KOL i anamnesen, har exacerbation rapporterats för astma,

dyspné och KOL, samt rapporter av astma efter att läkemedlet blivit godkänt på marknaden.

Frekvensen av dessa symtom är inte känd. Patienter med KOL, astma eller nedsatt lungfunktion på

grund av andra tillstånd ska behandlas med försiktighet.

Hjärt-kärlsystem

LUMIGAN har inte studerats på patienter med AV-block allvarligare än 1:a graden eller okontrollerad

hjärtsvikt. Ett begränsat antal spontana rapporter om bradykardi eller högt blodtryck har setts vid

användande av bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning. LUMIGAN bör användas med

försiktighet av patienter predisponerade för låg hjärtfrekvens eller lågt blodtryck.

Övrig information

I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertension, har det visats

att mer frekvent exponering av ögat för mer än en dos av bimatoprost dagligen kan sänka den IOP-

sänkande effekten (se avsnitt 4.5). Patienter som samtidigt använder LUMIGAN och andra

prostaglandinanaloger ska övervakas avseende risken för intraokulära tryckförändringar.

LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid (200 ppm) vilket kan

absorberas av mjuka kontaktlinser. Ögonirritation och missfärgning av de mjuka kontaktlinserna kan

även uppstå på grund av bensalkoniumklorid. Kontaktlinser bör avlägsnas före administrering och kan

sättas in igen 15 minuter efter administrering.

Bensalkoniumklorid som vanligtvis används som konserveringsmedel i ögonprodukter har

rapporterats att orsaka punktatkeratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Då LUMIGAN 0,1 mg/ml

innehåller 200 ppm bensalkoniumklorid (fyra gånger så mycket som koncentrationen i bimatoprost 0,3

mg/ml ögondroppar) bör det användas med försiktighet hos patienter med torra ögon, patienter där

hornhinnan kan vara skadad samt hos patienter som använder flera ögondroppar som innehåller

bensalkoniumklorid. Övervakning krävs även vid långvarit användande hos sådana patienter.

Det har förekommit rapporter om bakteriell keratit i samband med användning av flerdosbehållare av

topikala ögonläkemedel. Dessa behållare har kontaminerats oavsiktligt av patienter som i de flesta fall

har en samtidig ögonsjukdom. Patienter med rubbningar i ögats epitelyta löper större risk för att

utveckla bakteriell keratit.

Patienterna bör instrueras att undvika att spetsen på dispenseringsbehållaren kommer i kontakt med

ögat eller omgivande strukturer för att undvika ögonskada och kontaminering av lösningen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga interaktioner med

andra läkemedel är att förvänta hos människa

eftersom systemkoncentrationer

av bimatoprost är extremt låga (mindre än 0,2 ng/ml) efter topikal användning av bimatoprost 0,3

mg/ml ögondroppar, lösning. Bimatoprost biotransformeras via ett antal olika enzymer och banor. I

prekliniska studier har inga effekter observerats på de enzymsystem i levern som metaboliserar

läkemedel.

Vid kliniska studier användes bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning samtidigt med ett antal

olika topikala betablockerande läkemedel utan tecken på interaktioner mellan läkemedlen.

Samtidig användning av LUMIGAN och andra medel mot glaukom förutom topikala betablockerare

har inte utvärderats vid adjunktiv glaukombehandling

.

Patienter med glaukom eller okulär hypertension löper risk för att den IOP-sänkande effekten av

prostaglandinanaloger (t.ex. LUMIGAN) reduceras vid samtidig användning av andra

prostaglandinanaloger (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bimatoprost saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter vid höga maternotoxiska doser (se avsnitt 5.3).

LUMIGAN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är okänt om bimatoprost utsöndras i human bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av

bimatoprost i bröstmjölk. Ett beslut måste tas om huruvida man bör avbryta amningen eller avbryta

LUMIGAN-behandlingen, med tanke på vilken nytta barnet har av amningen och vilken nytta modern

har av LUMIGAN-behandlingen.

Fertilitet

Det finns inga data om vilken effekt bimatoprost har på human fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

LUMIGAN har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner. Liksom vid

all behandling med ögonläkemedel bör patienten, om det uppstår tillfällig dimsyn vid instillation,

vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör eller använder maskiner.

4.8

Biverkningar

I en 12 månader lång fas III klinisk prövning upplevde cirka 38 % av patienterna behandlade med

LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning biverkningar. De mest frekvent rapporterade

biverkningarna var konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av en

icke-inflammatorisk natur) som inträffade hos 29 % av patienterna. Cirka 4 % av patienterna avbröt

behandlingen på grund av en biverkning inom den 12 månader långa kliniska prövningen.

Följande biverkningar har rapporterats med LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning, under

kliniska prövningar eller efter lanseringen på marknaden. De flesta var lokala

,

milda till måttliga, och

inga var allvarliga.

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, </100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data) biverkningar presenteras i enlighet med organsystemklass i tabell 1. Biverkningar

presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1.

Organsystemsklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

mindre vanlig

huvudvärk

ingen känd frekvens

yrsel

Ögon

mycket vanliga

konjunktival hyperemi

Vanliga

punktat keratit, ögonirritation,

ögonpruritus, tillväxt av

ögonfransar, ögonsmärta,

ögonlockserytem,

ögonlockspruritus

mindre vanliga

astenopi, försämrad syn,

konjunktival sjukdom,

konjunktivalt ödem,

hyperpigmentering av iris,

madarosis, ögonlocksödem

ingen känd frekvens

ögonlockspigmentering,

makulaödem, periobitala

förändringar och

ögonlocksförändringar inklusive

fördjupning av ögonlocksfåran,

torra ögon, ögonsekretion,

ögonödem,

främmandekroppskänsla i ögat,

ökat tårflöde, obehag i ögat,

fotofobi

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

ingen känd frekvens

astma, exacerbation av astma,

exacerbation av KOL och

dyspné

Magtarmkanalen

mindre vanliga

illamående

Hud och subkutan vävnad

vanliga

hyperpigmentering av hud,

hypertrichosis

mindre vanliga

torr hud, krustor i

ögonlockskanten, pruritus

ingen känd frekvens

missfärgning av huden

(periokulärt)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

vanliga

lokal irritation i ögat efter

administration av droppar.

Immunsystemet

ingen känd frekvens

överkänslighetsreaktion

inklusive tecken och symtom på

ögonallergi och allergisk

dermatit

Blodkärl

ingen känd frekvens

hypertoni

Mer än 1800 patienter har behandlats med LUMIGAN 0,3 mg/ml i kliniska prövningar. I

sammanfattande data från fas III monoterapi och adjunktiv användning av LUMIGAN 0,3 mg/ml var

de mest frekvent rapporterade biverkningarna:

tillväxt av ögonfransarna hos upp till 45 % under första året, incidensen av nya rapporter

minskade till 7 % vid 2 år och 2 % vid 3 år

konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av en icke-

inflammatorisk natur) hos upp till 44 % under första året, incidensen av nya rapporter

minskade till 13 % vid 2 år och 12 % vid 3 år

ögonklåda hos upp till 14 % av patienterna under första året, incidensen av nya rapporter

minskade till 3 % vid 2 år och 0 % vid 3 år. Mindre än 9 % av patienterna avbröt

behandlingen på grund av biverkningar under första året, incidensen av ytterligare patienter

som avbröt behandlingen var 3 % både vid 2 och 3 år.

Ytterligare biverkningar som rapporterades med LUMIGAN 0,3 mg/ml presenteras i tabell 2. Tabellen

inkluderar även de biverkningar som uppstod vid båda formuleringarna men i olika frekvenser. De

flesta var lokala

,

milda till måttliga, och inga var allvarliga. Biverkningar presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2.

Organsystemsklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

vanlig

huvudvärk

mindre vanlig

yrsel

Ögon

mycket vanliga

ögonklåda, tillväxt av

ögonfransar

vanliga

korneal erosion, ögonsveda,

allergisk konjunktivit, blefarit,

försämrad synskärpa, astenopi,

konjunktivalt ödem,

främmandekroppskänsla, torra

ögon, ögonsmärta, fotofobi, ökat

tårflöde, ögonsekretion,

synstörning/dimsyn, ökad

irispigmentering, mörknade

ögonfransar

mindre vanliga

näthinneblödning, uveit, cystiskt

makulaödem, irit, blefarospasm,

ögonlocksretraktion, periorbitalt

erytem

Blodkärl

vanlig

hypertoni

Hud och subkutan vävnad

mindre vanliga

hirsutism

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

mindre vanlig

asteni

Undersökningar

vanlig

onormala värden vid

leverfunktionstest

Rapporterade biverkningar med ögondroppar innehållande fosfat:

Förkalkning av hornhinnan i samband med användning av ögondroppar som innehåller fosfat har i

mycket sällsynta fall rapporterats hos ett antal patienter med signifikant skadade hornhinnor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats, och förväntas inte inträffa vid okulär användning.

Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande. Om LUMIGAN

förtärs av misstag kan följande information vara till nytta: två veckors per os behandling

100 mg/kg/dag, hos mus resp. råtta visade ingen toxicitet. Denna dos uttryckt som mg/m

åtminstone 210 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar,

lösning, till ett barn på 10 kg.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, prostaglandinanaloger, ATC-kod: S01EE03.

Verkningsmekanism

Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människor är

att öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde.

Reduktionen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och

maximal effekt uppnås inom cirka 8-12 timmar. Effekten varar i minst 24 timmar.

Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande substans. Den är en syntetisk prostamid, som är

strukturellt relaterad till prostaglandin F

(PGF

) men som inte verkar via någon känd

prostaglandinreceptor. Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade

substanser kallade prostamider. Prostamidreceptorn har emellertid inte strukturellt identifierats ännu.

Under en 12 månaders pivotal studie för LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar på vuxna skildes de

uppmätta värdena för genomsnittligt intraokulärt tryck på dygnsbasis vid alla besök under 12 månader

inte mer åt än 1,1 mmHg över dagen och var aldrig högre än 17,7 mmHg.

LUMIGAN 0,1 mg/ml ögondroppar innehåller en koncentration av 200 ppm bensalkoniumklorid.

Begränsad erfarenhet är tillgänglig med användandet av LUMIGAN hos patienter med

öppenvinkelglaukom och samtidigt pseudoexfoliationer och pigmentglaukom, och kroniskt

trångvinkelglaukom med öppen iridotomi.

Inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvens och blodtryck har observerats vid kliniska försök.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av LUMIGAN för barn under 18 år har inte fastställts.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Bimatoprost penetrerar humankornea och sklera väl in vitro. Efter okulär användning på vuxna är

systemexponeringen för bimatoprost mycket låg utan någon ackumulering med tiden. Efter

administrering en gång om dagen av en droppe 0,3 mg/ml bimatoprost i båda ögonen under två

veckor, var blodkoncentrationen högst inom 10 minuter efter doseringen och sjönk under

detektionsgränsen (0,025 ng/ml) inom 1,5 timmar efter dosering. Medelvärdena av C

och AUC

0-24tim

var likartade på dag 7 och 14 vid cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng·h/ml, vilket indikerar att en jämn

bimatoprostkoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.

Distribution

Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen

människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg. I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i

plasman. Plasmaproteinbindningen

av bimatoprost är ungefär 88 %.

Metabolism

Bimatoprost föreligger till största del ometaboliserad när den når systemcirkulationen efter okulär

administrering. Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att

bilda en mångfald metaboliter.

Eliminering

Bimatoprost elimineras primärt renalt, upp till 67 % av en intravenös dos till friska frivilliga vuxna

utsöndrades med urinen, 25 % utsöndrades med avföringen. Halveringstiden för elimination, efter

intravenös administration, uppmättes till cirka 45 minuter, total blodclearance var 1,5 l/h/kg.

Karakteristika hos äldre patienter

Efter dosering med bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning två gånger dagligen var medelvärdet

av AUC

0-24tim

på 0,0634 ng·h /ml bimatoprost hos äldre (65 år eller över) betydligt högre än

0,0218 ng·h/ml hos unga friska vuxna. Detta resultat är dock inte kliniskt relevant, eftersom

systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev mycket låg vid

okulär

användning. Det förekom ingen ackumulering

av bimatoprost i blodet med tiden och säkerhetsprofilen

var likartad hos äldre och yngre patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.

Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Apor som fått bimatoprost okulärt i koncentrationer ≥0, 3 mg/ml dagligen under 1 år fick en ökning i

irispigmentering och reversibla dosrelaterade periokulära effekter karakteriserade av utstående övre

och/eller nedre sulcus och utvidgning av

rima palpebrarum.

Ökad irispigmentering verkar bero på

ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.

Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna

observerades och verkningsmekanismen för de periokulära förändringarna är okänd.

En rad studier

in vitro

, in vivo

visar ingen mutagen eller karcinogen effekt av bimatoprost.

Bimatoprost försämrade inte fertiliteten hos råttor vid doser upp till 0,6 mg/kg/dag (minst 103 gånger

den avsedda humana exponeringen). Vid studier av embryo/fosterutveckling sågs abortering men inga

effekter på fosterutveckling hos möss eller råttor vid doser som var minst 860 respektive 1 700 gånger

högre än dos för människa. Dessa doser resulterade i systemiska exponeringar som var minst 33

respektive 97 gånger högre än avsedd human exponering. Vid peri/postnatala studier på råttor,

orsakade toxicitet hos moderdjuret reducerad dräktighetstid, fosterdöd och en lägre födelsevikt vid

doser ≥0,3 mg/kg/dag (minst 41 gånger högre än avsedd human exponering). Avkommans

neurobeteendefunktioner påverkades inte.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid

Natriumklorid

Natriumfosfat dibasisk heptahydrat

Citronsyra monohydrat

Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

4 veckor efter öppnande.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Flaskor av vit ogenomskinlig LDPE med skruvlock av polystyren. Varje flaska har en fyllnadsvolym

av 3 ml.

Följande förpackningsstorlekar finns: Kartonger med 1 eller 3 flaskor innehållande 3 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co.Mayo

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/02/205/003-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

07 januari 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMA/5535/2010

EMEA/H/C/391

Lumigan

bimatoprost

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Lumigan?

Lumigan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bimatoprost. Den finns i

två styrkor: 0,1 och 0,3 mg per milliliter.

Vad används Lumigan för?

Lumigan används för att minska trycket inne i ögat. Det ges till vuxna med kroniskt

öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och

till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt). Lumigan kan ges ensamt

eller tillsammans med ögondroppar som innehåller betablockerare (andra läkemedel som används vid

dessa tillstånd).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Lumigan?

Den rekommenderade dosen Lumigan är en droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång varje kväll.

Om mer än ett slags ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters

mellanrum.

Hur verkar Lumigan?

När trycket inuti ögat ökar skadar det näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och

den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan. Detta kan leda till allvarlig synförlust

och till och med blindhet. Den aktiva substansen i Lumigan, bimatoprost, är en prostaglandinanalog

(en av människan framställd kopia av en naturlig substans, prostaglandin). I ögat ökar prostaglandinet

utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben. Lumigan verkar på samma sätt och ökar

vätskeflödet ut ur ögat. Detta bidrar till att sänka trycket inuti ögat och minska skaderisken.

Hur har Lumigans effekt undersökts?

Lumigan har undersökts på vuxna med glaukom eller okulär hypertension.

Behandling med enbart Lumigan 0,3 mg/ml har jämförts med timolol (en betablockerare som ges för

att behandla glaukom) i två tolvmånadersstudier som omfattade sammanlagt 1 198 patienter. Några av

patienterna behandlades med läkemedlen i upp till två år (379 patienter) eller tre år (183 patienter).

Det har även jämförts med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom) i en

studie som pågick i sex månader och omfattade 269 patienter. Effekten av tilläggsbehandling med

Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare har

jämförts med tilläggsbehandling med placebo (overksamma ögondroppar) i en studie där 285 patienter

ingick. Lumigans effekt som tilläggsbehandling till behandling med betablockerare har även jämförts

med latanoprost i en annan studie med 437 patienter.

I ytterligare en tolvmånadersstudie jämfördes Lumigan 0,1 mg/ml med Lumigan 0,3 mg/ml samt med

en mellanstyrka på 0,125 mg/ml på 561 patienter.

Huvudeffektmåttet i samtliga studier var sänkningen av ögontrycket. Detta mättes i millimeter

kvicksilver (mmHg). Hos patienter med okulär hypertension eller glaukom är värdet vanligen högre än

21 mmHg.

Vilken nytta har Lumigan visat vid studierna?

Lumigan 0,3 mg/ml som enda läkemedel var effektivare än timolol när det gällde att sänka

ögontrycket. Effekten kvarstod efter två eller tre års behandling, och ögontrycket sänktes med i

genomsnitt 7,1–8,6 mmHg vid behandling med Lumigan en gång dagligen mot 4,6–6,4 mmHg vid

behandling med timolol. Lumigan 0,3 mg/ml var också effektivare än latanoprost: Hos de patienter

som behandlades med Lumigan hade ögontrycket sänkts med 6,0–8,2 mmHg efter sex månaders

behandling jämfört med 4,9–7,2 mmHg med latanoprost.

Tillägg av med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med betablockerare var effektivare än

fortsatt behandling med enbart betablockerare. Efter tre månader hade ögontrycket sänkts med

7,4 mmHg i den patientgrupp som fick tilläggsbehandling med Lumigan jämfört med 3,6 mmHg i den

grupp som tilläggsbehandlades med placebo. Lumigan var lika effektivt som latanoprost när det gavs

som tilläggsbehandling till betablockerare och efter tre månader hade ögontrycket sänkts med

8,0 respektive 7,4 mmHg.

Lumigan 0,1 mg/ml sänkte trycket inne i ögat i något mindre grad än Lumigan 0,3 mg/ml. Den lägre

styrkan tolererades emellertid bättre och minskade risken för hyperemi (röda ögon).

Vilka är riskerna med Lumigan?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat

blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad). Dessutom uppträder följande biverkningar hos fler än

1 av 10 patienter som använder Lumigan 0,3 mg/ml: tillväxt av ögonfransarna och ögonklåda.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lumigan finns i bipacksedeln.

Lumigan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost eller något

annat innehållsämne.

Lumigan innehåller bensalkonklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Därför ska

försiktighet iakttas av personer som använder mjuka kontaktlinser. Eftersom Lumigan 0,1 mg/ml

innehåller högre halter bensalkonklorid än Lumigan 0,3 mg/ml får Lumigan 0,1 mg/ml inte ges till

personer som tidigare reagerat på ett läkemedel som innehåller bensalkonklorid och därför varit

tvungna att sluta använda läkemedlet.

Varför har Lumigan godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Lumigan är större än riskerna och

rekommenderade att Lumigan skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Lumigan:

Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett

godkännande för försäljning av Lumigan som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för

försäljning gäller under en obegränsad period.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen