Lisinopril 2care4 20 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-10-2019

Aktiva substanser:
lisinoprildihydrat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
C09AA03
INN (International namn):
lisinopril dihydrate
Dos:
20 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
mannitol Hjälpämne; lisinoprildihydrat 21,72 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52788
Tillstånd datum:
2015-12-09

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Lisinopril Actavis 5 mg tabletter

Lisinopril Actavis 10 mg tabletter

Lisinopril Actavis 20 mg tabletter

lisinopril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lisinopril Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lisinopril Actavis

Hur du tar Lisinopril Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Lisinopril Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lisinopril Actavis är och vad det används för

Lisinopril Actavis är ett blodtryckssänkande läkemedel och tillhör en grupp läkemedel som kallas

ACE-hämmare. Lisinopril Actavis verkar genom att vidga blodkärlen, vilket hjälper till att sänka

blodtrycket.

Lisinopril Actavis kan användas vid:

behandling av högt blodtryck

behandling av hjärtsvikt

korttidsbehandling efter en hjärtattack

behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och icke-insulin-beroende

diabetes (typ 2 diabetes).

Lisinopril som finns i Lisinopril Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-

och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lisinopril Actavis

Ta inte Lisinopril Actavis

om du är allergisk mot lisinopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6) eller andra läkemedel av samma typ (ACE-hämmare) som Lisinopril Actavis.

om du tidigare har fått ansamling av vätska på grund av en allergisk reaktion i samband

med behandling med ACE-hämmare (t.ex. plötslig ansamling av vätska under huden,

liknande nässelfeber)

om du tidigare har haft ärftlig eller oförklarlig ansamling av vätska på grund av en allergisk

reaktion.

om du är gravid. Gravida kvinnor ska inte använda Lisinopril Actavis under de 6 sista

månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika

Lisinopril Actavis, se Graviditet och amning).

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren

.

om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en

sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem

(snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lisinopril Actavis:

om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

om du tar vätskedrivande läkemedel

om du tar kaliumtillskott, mediciner som ökar kaliumhalten i blodet såsom spironolakton,

amilorid, kaliuminnehållande saltersättning eller om du har ordinerats en saltfattig kost

om du har informerats om att blodkärlen i en eller båda dina njurar är trånga, särskilt om du

har nedsatt njurfunktion

om du nyligen har gjort en njurtransplantation

om du står på dialys

om du har nedsatt hjärtfunktion

om du har en hjärtsjukdom, tex problem med hjärtklaffarna eller en förstorad hjärtmuskel

om du nyligen har haft en hjärtinfarkt och problemen med hjärtat och cirkulationen inte är

under kontroll

om du lider av reducerat blodflöde i hjärtat eller hjärnan

om du tidigare har haft angioödem (en allergisk reaktion som omfattar svullnad av ansiktet,

armar, ben, läppar, tunga, stämband och/eller svalg)

om du genomgår behandling med allergivacciner

om du genomgår behandling för att ta bort dåligt kolesterol från blodet (LDL-afarés)

om du är diabetiker

om du har en sjukdom i blodkärlen (kollagen vaskulär sjukdom, skleroderma, SLE

(Systemisk lupus erythematosus)

om du tar läkemedel som innehåller allopurionol (mot gikt), prokainamid (mot

oregelbunden hjärtrytm), eller litium (mot psykisk sjukdom)

om du tar immunsuppressiva läkemedel (för att förhindra avstötning av transplanterade

organ)

om du nyligen har lidit av kräkningar och diarré

om du ska genomgå operation eller få narkos måste du informera kirurgen, narkosläkaren

eller tandläkaren om att du behandlas med Lisinopril Actavis

i samband med blod- eller urintest ska du alltid informera den medicinska personalen om

att du behandlas med Lisinopril Actavis

du kan få hosta i samband med behandling av Lisinopril Actavis. Det är vanligtvis en

torrhosta och den kommer att upphöra i samband med att du slutar ta Lisinopril Actavis.

effekten av Lisinopril Actavis kan vara försämrad hos personer med afrikanskt ursprung.

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel

valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren

om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem öka:

racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot

cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex.

kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken

”Ta inte Lisinopril Actavis”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, ska du kontakta din läkare.

Lisinopril Actavis rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista

månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, (se Graviditet och amning).

Andra läkemedel och Lisinopril Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen

under rubrikerna ”Ta inte Lisinopril Actavis” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för läkaren om du redan tar något av följande:

kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum),

och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och

kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier;

ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade

organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra

blodproppar).

kaliumtabletter eller kaliuminnehållande saltersättning, diuretika (vattendrivande tabletter,

särskilt de som kallas för kaliumsparande diuretika), andra läkemedel som kan höja

kaliumhalten i kroppen (t.ex. heparin och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol)

litium (mot psykisk sjukdom)

vissa typer av läkemedel för behandling av smärta och svullnad (NSAID) och

acetylsalisylsyra (vid daglig dos över 3 g.)

läkemedel som innehåller guld

andra blodtrycksänkande läkemedel

narkos

vissa typer av antidepressiva läkemedel (tricykliska antidepressiva)

antipsykotika (läkemedel mot psykos och schizofreni)

läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (sympatomimetika)

läkemedel mot diabetes

immunsuppressiva läkemedel såsom ciklosporin (används i samband med

organtransplantation)

vissa typer av läkemedel för behandling av gikt (allopurinol)

vissa typer av läkemedel för behandling av hjärtarrytmi (prokainamid)

läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ

(sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se

avsnitt “Varningar och försiktighet”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Lisinopril Actavis före graviditet eller så snart du vet att du

är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Lisinopril Actavis bör inte

användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Lisinopril Actavis rekommenderas

inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn,

särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Lisinopril Actavis bör man vara uppmärksam på att vissa biverkningar som

kan påverka körförmågan kan förekomma (t ex yrsel och trötthet).

Undvik att köra bil eller använda maskiner innan du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Lisinopril Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Lisinopril Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Lisinopril Actavis ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Du kan ta Lisinopril Actavis

med mat eller mellan måltiderna.

Du ska ta Lisinopril Actavis med ett glas vatten.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Rekommenderad dos är:

Vid högt blodtryck

Startdos är 10 mg en gång dagligen. Dos vid långtidsbehandling är vanligen 20 mg en gång

dagligen. Din läkare kan justera dosen tills blodtrycket är under kontroll. Högsta dosen är 80 mg

dagligen.

Om du redan tar vätskedrivande läkemedel kan läkaren avbryta behandlingen med eller minska

mängden av dessa innan du börjar behandlingen med Lisinopril Actavis.

Barn och ungdomar (mellan 6 och 16 år) med högt blodtryck

Läkaren beräknar dosen som är rätt för ditt barn. Dosen baseras på barnets vikt:

vanlig startdos för barn som väger mellan 20 och 50 kg är 2,5 mg en gång per dag. Dosen

kan ökas till maximalt 20 mg per dag.

vanlig startdos för barn som väger mer än 50 kg är 5 mg en gång per dag. Dosen kan ökas

till maximalt 40 mg per dag.

Lisinopril Actavis rekommenderas inte till barn under 6 år eller till barn med allvarlig

njursjukdom.

Vid hjärtsvikt

Startdos är 2,5 mg en gång dagligen. Dosen kommer att ökas gradvis med högst 10 mg åt gången

och i intervall om 2 veckor tills tillfredsställande effekt uppnås. Den maximala dosen är 35 mg

per dag.

Korttidsbehandling efter en hjärtattack

Startdosen är 5 mg den första och andra dagen, därefter 10 mg 1 gång dagligen.

Behandling av njursjukdom i samband med icke-insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes)

och högt blodtryck

Rekommenderad dos är 10-20 mg en gång dagligen.

Nedsatt njurfunktion

Dosen kan behöva justeras. Följ läkarens anvisningar.

Äldre patienter

Dosen kan behöva justeras. Följ läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Lisinopril Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Kom ihåg att ta med dig förpackningen och eventuella resterande tabletter.

Symtom på överdosering inkluderar:

Mycket lågt blodtryck, chock, vätskeobalans, nedsatt njurfunktion, hyperventilering, snabb puls,

hjärtklappning, långsam puls, yrsel, ångest och hosta.

Om du har glömt att ta Lisinopril Actavis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta en dos, skall du fortsätta

med din normala dos precis som vanligt.

Om du slutar att ta Lisinopril Actavis

Kontakta din läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

SLUTA ATT TA LISINOPRIL ACTAVIS OCH KONTAKTA LÄKARE OMEDELBART OM

DU UPPLEVER FÖLJANDE:

om du får symtom såsom svullnad i ansikte, armar, ben, läppar, tunga, stämband och/eller

svalg (angioödem), kontakta din läkare omedelbart. Personer med afrikanskt ursprung kan

ha en högre risk att utveckla angioödem.

om du får symtom som feber eller allmän sjukdomskänsla, är benägen att få inflammation

(infektioner), hud- och slemhinneblödningar, blåmärken, blekhet och trötthet, kontakta

läkare omedelbart

utvecklar gulsot (gulaktig nyans på huden och på ögonvitor), kontakta din läkare

omedelbart.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

yrsel, huvudvärk

blodtrycksfall vid hastigt resande till stående ställning

hosta

diarré, kräkningar

nedsatt njurfunktion.

Mindre vanliga

(

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

humörförändringar, domningar, stickningar och stickande känsla i fingrar,

balansrubbningar, smakstörningar, sömnstörningar

blodpropp i hjärtat eller hjärnan som eventuellt orsakats av kraftigt sänkt blodtryck hos

högriskpatienter, hjärtklappning, snabb puls, minskat blodflöde i fingrar och tår (Raynauds

syndrom)

rinnande näsa

illamående, magsmärtor, matsmältningsbesvär

hudutslag, klåda

impotens

trötthet, svaghet

förändringar i blodets sammansättning som rör njurfunktion, förhöjda levervärden,

förhöjda kaliumvärden i blodet.

Sällsynta

(kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

minskade eller ökade blodvärden

låg natriumhalt i blodet

psykiska störningar

muntorrhet

nässelutslag, håravfall, psoriasis

svullnad i ansikte, armar, ben, läppar, tunga, svalg och/eller stämband som orsakats av en

allergisk reaktion (angioödem/överkänslighet), akut njursvikt, ökad mängd slaggprodukter

i kroppen orsakad av allvarligt nedsatt njurfunktion

otillräcklig utsöndring av ett hormon i hjärnan som reglerar vattenbalansen i kroppen

(inadekvat ADH-sekretion/SIADH)

onormal bröstförstoring hos män.

Mycket sällsynta

(

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

minskad benmärgsfunktion vilket orsakar förändringar i blod-cellbildningen, blödningar,

blåmärken eller inflammation (kan orsakas av för få blodkroppar), svår blodbrist

svullna/förstorade lymfkörtlar, autoimmun sjukdom (ett tillstånd där immunförsvaret

angriper blodkropparna)

kramp i musklerna i luftstrupen, allergirelaterad inflammation i ändarna av luftstrupens

grenar (alveolerna) i lungorna och bihåleinflammation.

inflammerad bukspottkörtel eller lever med gulsot (gulaktig nyans på huden och

ögonvitorna), leversvikt

svullna tarmar, svettningar

lågt blodsocker

inflammation i gallgången

allvarliga hudsjukdomar med blåsor och rodnad (Stevens-Johnson syndrom och pemfigus),

fjällning och avstötning av huden (toxisk epidermal nekrolys) eller feber, utslag i ansiktet

och på armar och ben (erytheme multiforme)

psoriasis-liknande hudreaktioner

minskad eller ingen urinering.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

symtom på depression, svimning.

Ett symtomkomplex med feber, muskelvärk, ledvärk, inflammation i kärlen, ökad sänka,

förändringar i blodvärden, hudutslag och/eller ljuskänslighet har rapporterats.

Sluta ta Lisinopril Actavis och kontakta omedelbart läkare om du upplever andfåddhet,

svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, armar/ben, läppar, slemhinnor, tunga och/eller svalg

eller nässelutslag.

Biverkningar hos barn verkar vara liknande dem som ses hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lisinopril Actavis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller etiketten efter

”Utg.dat./EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisinoprildihydrat motsvarande 5 mg, 10 mg och 20 mg lisinopril.

Övriga innehållsämnen är mannitol, kalciumvätefosfatdihydrat, pregelatiniserad

majsstärkelse, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Lisinopril Actavis 10 mg tabletter innehåller också: färgämnet Pigment Blend BP-24823

(pregelatiniserad majsstärkelse, röd järnoxid, svart järnoxid och gul järnoxid (E172)).

Lisinopril Actavis 20 mg tabletter innehåller också: färgämnet Pigment Blend BP-24824

(pregelatiniserad majsstärkelse, röd järnoxid, svart järnoxid och gul järnoxid (E172)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lisinopril Actavis 5 mg: vit, rund, platt, odragerad 8mm-tablett med brytskåra på båda sidor.

Lisinopril Actavis 10 mg: ljusrosa, rund, odragerad, bikonvex, 7mm-tablett med brytskåra.

Lisinopril Actavis 20 mg: rosa, rund, icke filmdragerad, bikonvex tablett, 9 mm med brytskåra.

Lisinopril Actavis 5 mg, 10 mg och 20 mg finns i förpackningar av PVC/Al-blister och/eller vit

HDPE-burk med ett vitt PP-lock och med silica gel som torkmedel: 14, 28, 30, 50, 98, 100

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Ombud

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel godkändes senast

2019-10-01

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lisinopril Actavis 5 mg tabletter

Lisinopril Actavis 10 mg tabletter

Lisinopril Actavis 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg lisinopril som lisinoprildihydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

Lisinopril Actavis 5 mg: vit, rund, platt, icke-dragerad, 8 mm tablett med skåra på vardera sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Lisinopril Actavis 10 mg: ljust rosa, rund, icke-dragerad, bikonvex 7 mm tablett med skåra.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Lisinopril Actavis 20 mg: vit, rund, icke-dragerad, bikonvex 9 mm tablett med skåra.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypertoni

Behandling av hypertoni.

Hjärtsvikt

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.

Akut hjärtinfarkt

Korttidsbehandling (6 veckor) av hemodynamiskt stabila patienter inom 24 timmar efter en akut

hjärtinfarkt.

Njurkomplikationer av diabetes mellitus

Behandling av njursjukdom hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes och begynnande nefropati (se

avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lisinopril administreras oralt en gång dagligen. I likhet med övriga läkemedel som tas en gång

dagligen, bör lisinopril tas ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

Absorptionen av lisinopril tabletter påverkas inte av föda.

Dosen avpassas individuellt, beroende på patientprofil och blodtryckssvar (se avsnitt 4.4).

Hypertoni

Lisinopril kan användas som monoterapi eller i kombination med andra typer av blodtryckssänkande

läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Begynnelsedos

För patienter med hypertoni är vanlig rekommenderad begynnelsedos 10 mg. Patienter med kraftigt

aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system (framförallt vid renovaskulär hypertoni, saltbrist

och/eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller svår hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter

den första dosen. För dessa patienter rekommenderas en begynnelsedos på 2,5 – 5 mg och

behandlingen bör inledas under medicinsk tillsyn. En lägre begynnelsedos krävs vid nedsatt

njurfunktion (se Tabell 1 nedan).

Underhållsdos

Vanlig effektiv underhållsdos är 20 mg en gång dagligen. Om eftersträvad terapeutisk effekt inte

uppnås inom 2-4 veckor med en viss dos, kan dosen vanligtvis höjas ytterligare. Högsta dos i

kontrollerade kliniska långtidsstudier har varit 80 mg.

Diuretikabehandlade patienter

Symptomgivande hypotoni kan inträffa efter första dosen av lisinopril. Detta är troligare hos patienter

som samtidigt behandlas med diuretika, eftersom de kan ha vätskebrist och/eller saltbrist. Följaktligen

bör försiktighet iakttas för dessa patienter. Om möjligt bör diuretikaterapi utsättas 2-3 dagar innan

behandling med lisinopril inleds. För hypertonipatienter där utsättning av diuretika inte är möjlig, bör

behandlingen med lisinopril inledas med en dos på 5 mg. Njurfunktion och serumkalium bör

kontrolleras. Den efterföljande doseringen av lisinopril anpassas efter blodtryckssvaret. Vid behov kan

terapi med diuretika återupptas (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Dosjustering vid nedsatt njurfunktion

Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion ska baseras på kreatininclearance, i enlighet med

Tabell 1 nedan.

Tabell 1. Dosjustering vid nedsatt njurfunktion

Kreatininclearance (ml/min)

Begynnelsedos (mg/dag)

< 10 ml/min (inklusive dialyspatienter)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 – 5 mg

31 – 80 ml/min

5-10 mg

* Dosen och/eller dosintervallet bör avpassas efter blodtryckssvaret. Dosen kan titreras uppåt tills

kontroll av blodtrycket uppnås eller till en dygnsdos på

maximalt 40 mg.

Barn mellan 6 och 16 år med hypertoni.

Rekommenderad begynnelsedos är 2,5 mg en gång dagligen till patienter som väger mellan 20 och

<50 kg och 5 mg en gång dagligen till patienter ≥50 kg.

Dosen ska anpassas individuellt till maximalt 20 mg dagligen till patienter som väger mellan 20 och

<50 kg och 40 mg till patienter ≥50 kg. Doser över 0,61 mg/kg (eller över 40 mg) har inte studerats

hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).

Hos barn med försämrad njurfunktion bör en lägre begynnelsedos eller ett ökat doseringsintervall

övervägas.

Hjärtsvikt

Vid behandling av symtomatisk hjärtsvikt ges lisinopril tillsammans med diuretika

och, om så är lämpligt, tillsammans med digitalis eller beta-blockerare. Lisinopril kan sättas in med en

begynnelsedos på 2,5 mg en gång dagligen. Insättning bör ske under medicinsk tillsyn för att

kontrollera den initiala effekten på blodtrycket.

Lisinoprildosen bör ökas stegvis:

med högst 10 mg per gång

med minst 2 veckors intervall

till den högsta dosen patienten tolererar upp till en maximal dos på 35 mg en gång dagligen.

Dosjusteringar ska baseras på den enskilde patientens kliniska svar.

Patienter med hög risk för symptomatisk hypotoni, t.ex. patienter med saltbrist med eller utan

hyponatremi, patienter med hypovolemi eller patienter som har behandlats med höga doser diuretika,

bör om möjligt få dessa tillstånd korrigerade innan lisinopril sätts in.

Njurfunktion och serumkalium bör kontrolleras (se avsnitt 4.4).

Akut hjärtinfarkt

Patienter ska ges lämplig standardbehandling som trombolytika, acetylsalicylsyra och betablockerare.

Intravenöst eller transdermalt nitroglycerin kan användas tillsammans med lisinopril.

Begynnelsedos (första 3 dagarna efter infarkt)

Behandling med lisinopril kan påbörjas inom 24 timmar efter symptomdebut. Behandling bör inte

påbörjas vid ett systoliskt blodtryck lägre än 100 mm Hg. Begynnelsedosen lisinopril är 5 mg oralt,

följt av ytterligare 5 mg efter 24 timmar, 10 mg efter 48 timmar och därefter 10 mg en gång dagligen.

Patienter som har ett lågt systoliskt blodtryck (120 mm Hg eller lägre) när behandling påbörjas eller

under de tre första dagarna efter infarkt, ska ges en lägre dos på 2,5 mg (se avsnitt 4.4).

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) bör den initiala doseringen av lisinopril

justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se Tabell 1).

Underhållsdos

Underhållsdosen är 10 mg en gång dagligen. Om hypotoni uppträder (systoliskt blodtryck på 100 mm

Hg eller lägre) kan en daglig underhållsdos på 5 mg ges, med tillfällig reducering till 2,5 mg dagligen

vid behov. Om bestående hypotoni uppträder (systoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg i mer än 1

timme) ska lisinopril sättas ut.

Behandling bör fortgå i 6 veckor och därefter bör patienten åter utvärderas. Patienter som utvecklar

symtom på hjärtsvikt bör fortsätta med lisinopril (se avsnitt 4.2).

Njurkomplikationer av diabetes mellitus

Till hypertonipatienter med diabetes mellitus typ 2 och begynnande nefropati är dosen 10 mg lisinopril

en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 20 mg en gång dagligen för att uppnå ett sittande

diastoliskt blodtryck lägre än 90 mm Hg.

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) ska den initiala doseringen av lisinopril

justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se Tabell 1).

Pediatrisk population

Det finns begränsad information rörande effekt och säkerhet vid behandling av hypertoni hos barn

över 6 år men ingen erfarenhet vid andra indikationer (se avsnitt 5.1).Lisinopril Actavis

rekommenderas inte till barn med andra indikationer än hypertoni.

Linisopril Actavis rekommenderas inte till barn under 6 år eller till barn med allvarligt nedsatt

njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m

)(se avsnitt 5.2).

Användning hos äldre

Kliniska studier har inte visat någon åldersrelaterad skillnad i effekt- eller säkerhetsprofilen för

läkemedlet. När hög ålder innebär försämrad njurfunktion ska dock riktlinjerna i Tabell 1 användas för

att bestämma begynnelsedosen av lisinopril. Därefter justeras dosen utifrån blodtryckssvaret.

Användning hos patienter som genomgått njurtransplantation

Det finns ingen erfarenhet av behandling med lisinopril hos patienter som nyligen genomgått

njurtransplantation. Behandling med lisinopril rekommenderas därför ej.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

någon annan ACE-hämmare.

Angioödem i anamnesen, förknippad med tidigare behandling med ACE-hämmare.

Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.

Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).

Samtidig användning av Lisinopril Actavis och produkter som innehåller aliskiren är

kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Samtidig behandling med sakubitril/valsartan. Behandling med lisinopril får inte påbörjas förrän

tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se även avsnitt 4.4 och 4.5)

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Symptomatisk hypotoni

Symptomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter. Hos hypertonipatienter som

behandlas med lisinopril uppträder hypotoni mer troligt om patienten är uttorkad, till exempel på

grund av diuretikaterapi, saltrestriktion, dialys, diarré eller kräkningar eller om patienten har svår

reninberoende hypertoni (se avsnitt 4.5 och 4.8). Symptomatisk hypotoni har också observerats hos

patienter med hjärtsvikt, med eller utan samtidig njurinsufficiens. Detta ses framförallt hos patienter

med svårare grad av hjärtsvikt, vilket avspeglas i höga doser av loop-diuretika, hyponatremi eller

funktionellt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med en ökad risk för symptomatisk hypotoni ska

behandling inledas och eventuella dosändringar ske under noggrann övervakning. Liknande åtgärder

gäller också för patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, hos vilka ett

överdrivet blodtrycksfall kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.

Om hypotoni uppstår ska patienten placeras i ryggläge och vid behov behandlas med intravenös

infusion av fysiologisk koksaltlösning. Ett övergående hypotensivt svar utesluter inte fortsatt dosering

av lisinopril, vilket vanligtvis kan ske utan svårigheter när väl blodtrycket har stigit efter att

blodvolymen ökat.

Hos vissa patienter med hjärtsvikt, som har ett normalt eller lågt blodtryck, kan ytterligare sänkning av

det systemiska blodtrycket uppstå vid behandling med lisinopril. Denna effekt är förutsedd och är

vanligtvis inte ett skäl till att avbryta behandlingen. Om hypotonin blir symptomgivande kan

dosreducering eller utsättande av lisinopril vara nödvändigt.

Hypotoni vid akut hjärtinfarkt

Behandling med lisinopril får inte inledas till patienter med akut hjärtinfarkt, vilka löper risk för

ytterligare allvarlig hemodynamisk försämring efter behandling med vasodilaterare. Det gäller

patienter med ett systoliskt blodtryck på 100 mm Hg eller lägre och patienter som drabbats av

kardiogen chock. Under de 3 första dygnen efter infarkten bör dosen reduceras, om det systoliska

blodtrycket är 120 mm Hg eller lägre. Underhållsdosen bör reduceras till 5 mg, eller tillfälligt till 2,5

mg, om det systoliska blodtrycket är 100 mm Hg eller lägre. Om hypotonin består (systoliskt

blodtryck lägre än 90 mm Hg i mer än 1 timme) bör lisinopril sättas ut.

Aorta- och mitralisklaffstenos/hypertrofisk kardiomyopati

I likhet med andra ACE-hämmare bör lisinopril ges med försiktighet till patienter med

mitralisklaffstenos och obstruktion av utflödet från den vänstra ventrikeln, såsom aortastenos eller

hypertrofisk kardiomyopati.

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) bör den initiala doseringen av lisinopril

justeras i enlighet med patientens kreatininclearance (se Tabell 1 i avsnitt 4.2), och därefter utifrån

patientens svar på behandlingen. Rutinkontroll av kalium och kreatinin utgör del av normal medicinsk

praxis för dessa patienter.

Hypotonin som följer på insättande av behandling med ACE-hämmare kan hos patienter med

hjärtsvikt leda till ytterligare försämring av njurfunktionen. Akut njursvikt, vanligen reversibel, har

rapporterats vid sådana tillfällen.

Förhöjda värden av blodurea och serumkreatinin, vanligen reversibla vid utsättande av behandlingen,

har observerats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare och som har bilateral njurartärstenos

eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure. Detta är särskilt troligt hos patienter med

njurinsufficiens. Vid samtidig renovaskulär hypertoni finns det en ökad risk för kraftig hypotoni och

njurinsufficiens. För dessa patienter bör behandlingen inledas med låga doser och försiktig dostitrering

under noggrann medicinsk kontroll. Då behandling med diuretika kan vara en bidragande faktor till

ovanstående skall dessa utsättas och njurfunktionen kontrolleras de första behandlingsveckorna med

lisinopril.

Vissa hypertonipatienter utan tidigare känd renovaskulär sjukdom har fått förhöjda koncentrationer av

blodurea och serumkreatinin, speciellt när lisinopril har getts i kombination med diuretika.

Koncentrationshöjningarna är vanligtvis måttliga och övergående och uppträder mer troligt hos

patienter med redan förekommande nedsatt njurfunktion. Dosreduktion och/eller utsättning av

diuretikum och/eller lisinopril kan vara nödvändigt.

Vid akut hjärtinfarkt ska inte behandling med lisinopril sättas in till patienter med konstaterad

njurdysfunktion, definierat som serumkreatinin överskridande 177 mikromol/l och/eller proteinuri

överskridande 500 mg/24 timmar. Om njurdysfunktion utvecklas under behandling med lisinopril

(koncentration av serumkreatinin överskrider 265 mikromol/l eller en fördubbling av värdet före

behandling) bör läkaren överväga utsättning av läkemedlet.

Överkänslighet/Angioödem

Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx har rapporterats i sällsynta

fall hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive lisinopril. Detta kan uppträda när som

helst under behandlingen. Vid sådana fall skall behandling med lisinopril genast avbrytas och lämplig

behandling och övervakning inledas, för att försäkra sig om fullständig tillbakagång av symtomen

innan patienten skrivs ut. Även i de fall där endast tungan svullnar och andningssvårigheter ej

föreligger, kan det vara nödvändigt med förlängd observation av patienten, eftersom behandling med

antihistaminer och kortikosteroider kan vara otillräckligt.

I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats på grund av angioödem med svullnad av larynx eller

tunga. Patienter med svullen tunga, glottis eller larynx upplever sannolikt luftvägsobstruktion, speciellt

de som genomgått luftvägskirurgi. I sådana fall bör akutbehandling omgående ges. Detta kan

inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av fria luftvägar. Patienten bör stå

under noggrann medicinsk kontroll tills symptomen försvunnit helt.

ACE-hämmare orsakar i högre utsträckning angioödem hos svarta än hos icke-svarta patienter.

Patienter som tidigare haft angioödem, utan koppling till behandling med ACE-hämmare, kan löpa

ökad risk för angioödem vid behandling med en ACE-hämmare (se avsnitt 4.3).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad på grund av den

ökade risken för angioödem. Behandling med sakubitril/valsartan får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av lisinopril. Behandling med lisinopril får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t ex sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t ex svullnad i

luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) (se avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas

när behandling med racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin påbörjas hos en patient som redan behandlas med en ACE-hämmare.

Anafylaktoida reaktioner vid hemodialys

Anafylaktoida reaktioner har rapporterats hos patienter vid användning av högpermeabla

dialysmembran (t.ex. AN 69) och samtidig behandling med ACE-hämmare. Till dessa patienter bör

man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan

läkemedelsklass.

Anafylaktoida reaktioner vid LDL-aferes

I sällsynta fall har patienter som behandlas med ACE-hämmare och samtidigt genomgår

LDL-aferes med dextransulfat upplevt livshotande anafylaktoida reaktioner. Dessa reaktioner undveks

genom temporärt utsättande av ACE-hämmaren före varje aferes.

Hyposensibilisering

Patienter som behandlas med ACE-hämmare vid hyposensibilisering (t.ex. bi- eller getinggift) får

förlängda anafylaktoida reaktioner. Hos samma patienter har denna reaktion undvikits genom att

ACE-hämmaren temporärt satts ut. Vid oavsiktligt återinsättande av läkemedlet har dock reaktionen

kommit tillbaka.

Leversvikt

I mycket sällsynta fall har ACE-hämmare förknippats med ett syndrom som startar med kolestatisk

ikterus eller hepatit och utvecklas till fulminant nekros och (i vissa fall) dödsfall. Mekanismen bakom

detta syndrom är inte känd. Patienter som får lisinopril och som utvecklar ikterus eller får kraftigt

förhöjda leverenzymhalter ska avbryta behandlingen med lisinopril och erhålla lämplig medicinsk

uppföljning.

Neutropeni/Agranulocytos

Neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som behandlats

med ACE-hämmare. Hos patienter med normal njurfunktion utan andra komplicerande faktorer

uppträder sällan neutropeni. Neutropeni och agranulocytos är reversibla vid utsättande av ACE-

hämmaren. Lisinopril ska ges med mycket stor försiktighet till patienter med kollagen kärlsjukdom,

immunosuppressiv terapi, behandling med allopurinol eller prokainamid eller en kombination av dessa

komplicerande faktorer, speciellt om nedsatt njurfunktion redan föreligger. Vissa av dessa patienter

utvecklade allvarliga infektioner, som i några få fall inte svarade på kraftig antibiotikabehandling. Om

lisinopril används till sådana patienter, bör halten av vita blodkroppar kontrolleras regelbundet och

patienten uppmanas att rapportera alla tecken på infektion.

ACE-hämmare orsakar i högre utsträckning angioödem hos svarta än hos icke-svarta patienter. I likhet

med övriga ACE-hämmare kan lisinopril vara mindre effektiv på att sänka blodtrycket hos svarta än

hos icke-svarta patienter, troligtvis på grund av högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta

hypertonipopulationen.

Hosta

Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare. Karakteristiskt för hostan är att den är icke-

produktiv, ihållande och upphör vid utsättande av behandlingen. Hosta till följd av behandling med

ACE-hämmare bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta.

Kirurgi/anestesi

Lisinopril kan blockera bildningen av angiotensin II sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning hos

patienter som genomgår större kirurgiskt ingrepp eller får anestesi med läkemedel som ger

blodtryckssänkning. Om hypotoni inträffar och anses bero på denna mekanism, kan den korrigeras

genom ökning av blodvolymen.

Serumkalium

Ökningar i serumkalium har observerats hos några patienter som behandlats med ACEhämmare,

inklusive lisinopril. Risk för att utveckla hyperkalemi föreligger hos patienter med njurinsufficiens

eller diabetes mellitus.

ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av att de hämmar frisättningen av aldosteron.

Effekten är oftast inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion. Hyperkalemi kan dock

uppstå hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som tar kaliumtillskott (inklusive

saltersättning), kaliumsparande diuretika eller patienter som tar andra läkemedel som associeras med

ökning av serumkalium (t. ex. heparin, trimetoprim eller kotrimoxazol, också känt som

trimetoprim/sulfametoxazol, och särskilt aldosteronantagonister eller angiotensinreceptorblockerare.

Kaliumsparande diuretika och angiotensinreceptor-blockerare bör användas med försiktighet hos

patienter som behandlas med ACE-hämmare, och serumkalium och njurfunktion bör monitoreras (se

avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med ovan nämnda läkemedel bedöms vara lämpligt rekommenderas

regelbunden kontroll av serumkalium (se avsnitt 4.5).

Patienter med diabetes

Glukosnivån ska följas noggrant under den första månadens behandling med en ACE hämmare hos

diabetespatienter som behandlas med oralt antidiabetika eller insulin (se avsnitt 4.5).

Litium

Kombination av litium och lisinopril rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Behandling med ACE-hämmare bör inte påbörjas under graviditet. Om inte fortsatt behandling med

ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling

där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet

bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling

påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Hjälpämnen

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill

"natriumfritt".

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Diuretika

När diuretika ges tillsammans med lisinopril är den antihypertensiva effekten vanligen additiv.

Patienter som redan står på diuretika kan ibland uppleva ett överdrivet blodtrycksfall då lisinopril

läggs till, särskilt i de fall där diuretikabehandlingen nyligen inletts. Risken för symtomatisk hypotoni

kan minimeras genom att göra uppehåll i diuretikabehandlingen innan behandling med lisinopril

påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.2).

Kaliumtillskott, kaliumsparande diuretika och kaliuminnehållande saltsubstitut

Trots att serumkalium oftast stannar inom normala gränser så kan hyperkalemi inträffa hos vissa

patienter som behandlas med lisinopril. Riskfaktorer för utveckling av hyperkalemi inkluderar

njurinsufficiens och diabetes mellitus. Behandling med kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton,

triamteren eller amilorid), kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium kan leda till en

signifikant ökning av serumkalium. Försiktighet bör även iakttas när lisinopril ges samtidigt med

andra läkemedel som ökar serumkalium, såsom trimetoprim och kotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol) eftersom trimetoprim är känt för att fungera som kaliumsparande

diuretikum liksom amilorid. Kombinationen av lisinopril med ovan nämnda läkemedel

rekommenderas därför inte. Om samtidig användning är indicerad bör de användas med försiktighet

och med frekvent monitorering av serumkalium.

Om lisinopril ges med ett diuretika som ökar kaliumutsöndringen kan diuretikainducerad hypokalemi

förbättras.

Ciklosporin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och ciklosporin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas.

Heparin

Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och heparin. Monitorering av

serumkalium rekommenderas

Litium

Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

administrering av litium och ACE-hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken

för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade litiumtoxiciteten med ACE-hämmare. Användning av

lisinopril tillsammans med litium rekommenderas inte, men om kombinationen visar sig vara

nödvändig ska serumhalten av litium noggrant kontrolleras (se avsnitt 4.4).

Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra ≥3 g/dag

Kronisk administrering av NSAID kan reducera den blodtryckssänkande effekten av ACEhämmare.

NSAID och ACE-hämmare utövar en additiv effekt på ökningen av serumkalium, som kan resultera i

en försämring av njurfunktionen. Denna effekt är vanligtvis reversibel. I sällsynta fall kan akut

njursvikt uppträda, framförallt hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom äldre och dehydrerade

patienter.

Guld

Nitritoida reaktioner (med symtom på vasodilatation såsom rodnad, illamående, yrsel och hypotension,

som kan vara mycket allvarlig) har rapporterats mer frekvent hos patienter som använder ACE-

hämmare efter att guld injicerats (t.ex. natriumaurotiomalat).

Andra blodtryckssänkande läkemedel

Samtidig användning av dessa läkemedel kan öka den blodtryckssänkande effekten av lisinopril.

Samtidig användning med nitroglycerin och andra nitrater eller andra vasodilaterare kan ytterligare

sänka blodtrycket.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Tricykliska antidepressiva/antipsykotika/anestetika

Samtidig användning av vissa anestesiläkemedel, tricykliska antidepressiva eller antipsykotika

tillsammans med ACE-hämmare kan resultera i ytterligare sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika kan minska den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare.

Antidiabetika

Epidemiologiska studier har indikerat att samtidig administrering av ACE-hämmare och antidiabetika

(insulin och orala antidiabetika) kan orsaka förstärkt blodsockersänkande effekt med risk för

hypoglykemi. Denna effekt verkar troligast uppträda under de första veckorna av samtidig användning

och hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Acetylsalicylsyra, trombolytika, betablockerare, nitrater

Lisinopril kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra (i kardiologiska doser), trombolytika,

betablockerare och/eller nitrater.

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad eftersom detta

ökar risken för angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t ex sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

ACE-hämmare bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användande av

ACE-hämmare är kontraindicerat under andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Om inte fortsatt

behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla

alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en

alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Det är känt att behandling med ACE-hämmare under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi). (Se avsnitt 5.3). Om exponering för ACE-hämmare

förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och

skalle. Spädbarn vars mödrar har använt ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på

hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av lisinopril under amning finns, rekommenderas

inte lisinopril utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att

föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid bilkörning och hantering av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet ibland

kan förekomma.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med Lisinopril Actavis och

andra ACE-hämmare i följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet:

sällsynta:

minskat hemoglobinvärde, minskad hematokrit.

mycket sällsynta:

benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytos

(se avsnitt 4.4), hemolytisk anemi, lymfadenopati, autoimmun sjukdom.

Metabolism och nutrition:

mycket sällsynta:

hypoglykemi.

Centrala och perifera nervsystemet/psykiska störningar

:

vanliga:

yrsel, huvudvärk.

mindre vanliga:

humörsvängningar, parestesier, svindel, smakstörningar, sömnstörningar.

sällsynta:

förvirring.

ingen känd frekvens:

depressiva symtom, svimning

Hjärtat/blodkärl:

vanliga:

ortostatiska effekter (inklusive hypotension).

mindre vanliga:

hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära episoder, möjligen sekundärt till kraftigt

blodtrycksfall hos högriskpatienter (se avsnitt 4.4), hjärtklappning, tackykardi, Raynauds fenomen.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

vanliga:

hosta.

mindre vanliga:

rinit.

mycket sällsynta:

bronkospasm, sinuit, allergisk alveolit/eosinofil pneumoni.

Magtarmkanalen:

vanliga:

diarré, kräkningar.

mindre vanliga:

illamående, buksmärtor och matsmältningsproblem.

sällsynta:

muntorrhet.

mycket sällsynta:

pankreatit, intestinalt angioödem, hepatocellulär eller kolestatisk hepatit, ikterus,

leversvikt (se avsnitt 4.4).

Hud och subkutan vävnad:

mindre vanliga:

utslag, klåda.

sällsynta:

urtikaria, alopeci, psoriasis, överkänslighet/angioneurotiskt ödem: angioneurotiskt ödem av

ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx (se avsnitt 4.4).

mycket sällsynta:

diafores, pemfigus, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom, erytema

multiforme, kutant pseudolymfom.

Ett symtomkomplex bestående av en eller flera av följande symtom har rapporterats: feber, vaskulit,

myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka (SR), eosinofili och leukocytos. Utslag,

fotosensibilisering eller andra dermatologiska störningar kan förekomma.

Njur och urinvägar:

vanliga:

nedsatt njurfunktion.

sällsynta:

uremi, akut njursvikt.

mycket sällsynta:

oliguri/anuri.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

mindre vanliga:

impotens.

sällsynta:

gynekomasti.

Endokrina systemet:

sällsynta:

otillräcklig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

mindre vanliga:

trötthet, asteni.

Undersökningar:

mindre vanliga:

förhöjd blodurea, förhöjt serumkreatinin, förhöjda leverenzymvärden, hyperkalemi.

sällsynta:

förhöjt serumbilirubin, hyponatremi.

Pediatrisk population

Säkerhetsdata från kliniska studier tyder på att lisinopril i allmänhet tolereras väl av pediatriska

patienter med hypertoni och att säkerhetsprofilen i den här åldersgruppen är jämförbar med den hos

vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns endast begränsad information från överdosering hos människa. Symtom som förknippas med

överdos av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar,

njursvikt, hyperventilering, tackykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.

Rekommenderad behandling av överdos är intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning. Om

hypotoni uppstår ska patienter placeras i chock-position. Behandling med angiotension II-infusion

och/eller intravenösa katekolaminer kan övervägas, om det finns tillgängligt. Om intaget skett nyligen

ska åtgärder för att eliminera lisinopril vidtas (t.ex. kräkning, magpumpning, administrering av

absorbenter och natriumsulfat). Lisinopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (se

avsnitt 4.4). Pacemakerbehandling är indicerat för terapiresistent bradykardi. Vitala tecken,

serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer ska kontrolleras regelbundet.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, ATC-Kod: C09AA03

Lisinopril är en peptidyldipeptidashämmare. Lisinopril hämmar angiotensin converting enzyme (ACE)

som katalyserar omvandlingen av angiotensin I till vasokonstriktionspeptiden angiotensin II.

Angiotensin II stimulerar också aldosteronsekretionen från binjurebarken. Hämning av ACE resulterar

i sänkt koncentration av angiotensin II, vilket ger minskad vasokonstriktion och minskad

aldosteronutsöndring. Den senare minskningen kan resultera i en ökad serumkaliumkoncentration.

Trots att den blodtryckssänkande effekten av lisinopril primärt tros bero på en hämning av renin-

angiotensin-aldosteronsystemet, har lisinopril antihypertensiv effekt även hos patienter med en

lågrenin-hypertoni. ACE är identiskt med kinas II, ett enzym som bryter ner bradykinin. Huruvida

förhöjda nivåer av bradykinin, en potent vasodilaterande peptid, bidrar till den terapeutiska effekten av

lisinopril återstår att utvärdera.

Effekten av lisinopril på mortalitet och morbiditet vid hjärtsvikt har studerats genom att jämföra en

hög dos (32,5 eller 35 mg en gång dagligen) med en låg dos (2,5 eller 5 mg en gång dagligen). I en

studie med 3164 patienter, med en median-uppföljningsperiod på 46 månader för överlevande

patienter, medförde lisinopril i hög dos en 12%-ig riskreduktion på en kombinerad endpoint av

mortalitet oavsett orsak och sjukhusinläggning oavsett orsak (p=0,002) och en 8%-ig riskreduktion på

mortalitet oavsett orsak och kardiovaskulär sjukhusvistelse (p=0,036) jämfört med en låg dos.

Riskreduktion för mortalitet oavsett orsak (8 %; p=0,128) och kardiovaskulär mortalitet (10 %;

p=0,073) observerades. I en post-hocanalys var antalet sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt

reducerad med 24 % (p=0,002) för patienter behandlade med högdos lisinopril jämfört med lågdos.

Symtomatisk förbättring var jämförbar hos patienter som behandlades med hög dos och låg dos

lisinopril.

Resultatet av studien visar att den sammantagna biverkningsprofilen för patienter behandlade med hög

eller låg dos lisinopril var jämförbar både vad gäller sort och antal. Förutsägbara reaktioner av ACE-

hämningen, t.ex. hypotoni eller förändring i njurfunktion, var hanterbara och ledde sällan till att

behandlingen sattes ut. Hosta förekom mindre frekvent hos patienter som fick hög dos lisinopril

jämfört med låg dos.

Lisinopril gav en statistiskt signifikant riskreduktion för mortalitet på 11 % jämfört med

kontrollgruppen (2p=0,03) i GSSI-3-studien, där man använde en 2x2 faktordesign för att jämföra

effekterna av lisinopril och nitroglycerin givet enbart eller i kombination i 6 veckor jämfört med

kontrollgruppen på 19394 patienter som fick behandlingen inom 24 timmar efter en akut hjärtinfarkt.

Riskreduktionen med nitroglycerin var inte signifikant, men kombinationen med lisinopril och

nitroglycerin gav en signifikant riskreduktion på mortaliteten på 17 % jämfört med kontrollgruppen

(2p=0,02). I subgruppen med äldre patienter (>70 år) och kvinnor, tidigare definierade som patienter

med hög risk för mortalitet, observerades signifikanta fördelar på en kombinerad endpoint av

mortalitet och hjärtfunktion. Den kombinerade endpointen för alla patienter, inklusive högriskgruppen,

vid 6 månader visade också en signifikant fördel för de patienter som behandlats med lisinopril eller

lisinopril plus nitroglycerin i 6 veckor, vilket indikerar att lisinopril har en preventiv effekt. Som

förväntat vid all vasodilaterande behandling, medförde lisinopril -behandlingen ökad incidens av

hypotoni och försämrad njurfunktion. Detta resulterade dock inte i en proportionell ökning i mortalitet.

I en dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie jämfördes lisinopril med en kalciumantagonist hos

335 patienter med typ 2-diabetes, hypertoni och begynnande nefropati, kännetecknad av

mikroalbuminuri. Patienterna fick 10 mg till 20 mg lisinopril en gång dagligen i 12 månader, vilket

ledde till att systoliskt/diastoliskt blodtryck reducerades med 13/10 mm Hg och

albuminexkretionshastigheten i urin med 40 %. Patienter behandlade med lisinopril visade en

signifikant större reduktion i albuminexkretionshastigheten i urin jämfört med patienter behandlade

med kalciumantagonisten. Kalciumantagonisten och lisinopril gav dock en liknande minskning av

blodtrycket. Detta visar att den ACE-hämmande mekanismen hos lisinopril, utöver sin

blodtryckssänkande effekt, också minskar mikroalbuminuri genom en direkt mekanism på renal

vävnad.

Lisinoprilbehandling påverkar inte blodsockerregleringen, vilket visas genom avsaknad av signifikant

påverkan på nivån av glukosylerat hemoglobin (HbA

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi. Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-

gruppen än i placebo-gruppen.

Pediatrisk population

I en klinisk studie med 115 pediatriska patienter mellan 6 och 16 år med hypertoni fick barn som

vägde mindre än 50 kg antingen 0,625 mg, 2,5 mg eller 20 mg lisinopril en gång dagligen. Barn som

vägde 50 kg eller mer fick antingen 1,25 mg, 5 mg eller 40 mg lisinopril en gång dagligen. Efter 2

veckors behandling med lisinopril givet en gång dagligen, hade blodtrycket (dalvärdet) sjunkit på ett

dosberoende sätt med en konsekvent blodtryckssänkande effekt för doser högre än 1,25 mg.

Effekten bekräftades när medicineringen utsattes då det diastoliska trycket ökade med ca 9 mm Hg

mer hos patienter randomiserade till placebo än hos patienter som var randomiserade till att kvarstå på

medel- eller högdos lisinopril. Den dosberoende antihypertensiva effekten av lisinopril var likvärdig i

flera demografiska subgrupper: ålder, Tanner stadium (pubertetsutveckling), kön eller etnicitet.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Lisinopril är en oralt aktiv ACE-hämmare som inte innehåller sulfhydrylgrupp.

Absorption

Efter oral adminstrering av lisinopril nås maxkoncentrationen i serum inom cirka 7 timmar, även om

tiden till maximal serumkoncentration tenderade att vara längre hos patienter med akut hjärtinfrakt.

Lisinoprils genomsnittliga absorptionsgrad är cirka 25 % (baserat på återfunnen mängd i urin), med en

interindividuell variabilitet på 6-60% i dosintervallet som studerades (5-80 mg). Den absoluta

biotillgängligheten är reducerad med cirka 16% hos patienter med hjärtsvikt. Absorptionen påverkas

inte av födointag.

Distribution

Lisinopril verkar inte vara bundet till serumproteiner förutom till cirkulerande ACE. Studier på råtta

indikerar att lisinopril svårligen passerar blod-hjärnbarriären.

Eliminering

Lisinopril genomgår inte metabolism utan utsöndras helt oförändrat i urin. Vid upprepad dosering har

lisinopril en effektiv ackumulationshalveringstid på 12,6 timmar. Lisinoprils clearance hos friska

frivilliga är cirka 50 ml/min. Minskande serumkoncentrationer uppvisar en förlängd terminal fas,

vilken inte bidrar till läkemedelsackumulering. Den terminala fasen beror troligen på mättnadsbar

bindning till ACE och är inte dosproportionell.

Nedsatt leverfunktion

Nedsatt leverfunktion hos cirrospatienter ledde till en minskad lisinoprilabsorption (cirka 30%, baserat

på återfunnen mängd i urin) men en ökad exponering (cirka 50%) beroende på minskad clearance,

jämfört med friska individer.

Nedsatt njurfunktion

Nedsatt njurfunktion minskar eliminationen av lisinopril, som utsöndras via njurarna. Minskningen

blir dock kliniskt relevant först när den glomerulära filtrationshastigheten är lägre än 30 ml/min. Vid

mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-80 ml/min) ökade medel-AUC endast

med 13 %, medan en ökning av medel-AUC med 4,5 gånger noterades vid svår

njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 5-30 ml/min).

Lisinopril kan avlägsnas genom dialys. Under 4 timmars hemodialys sjunker lisinoprils

plasmakoncentration med i genomsnitt 60 %, med ett dialysclearance på mellan 40 och 55 ml/min.

Hjärtsvikt

Patienter med hjärtsvikt får högre exponering av lisinopril jämfört med friska personer (genomsnittlig

ökning i AUC på 125 %), men baserat på återfunnen mängd lisinopril i urin är absorptionen reducerad

med cirka 16% jämfört med friska personer.

Äldre

Äldre patienter har högre blodkoncentrationer och högre AUC-värden (ökad med cirka 60 %) jämfört

med yngre patienter.

Pediatrisk population

Den farmakokinetiska profilen hos lisinopril har studerats hos 29 barn mellan 6 och 16 år med

hypertoni, med GFR över 30 ml/min/1,73m

. Efter doser på 0,1 till 0,2 mg/kg uppnåddes steady-state

peak plasmakoncentrationer av lisinopril inom 6 timmar och absorptionsgraden beräknat på

urinutsöndring var ca 28 %. Dessa värden liknar dem som tidigare uppmätts hos vuxna.

AUC och C

–värden hos barnen i studien var jämförbara med dem som observerats hos vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa. ACE-hämmare som klass har visat sig ge biverkningar på sen fosterutveckling,

som resulterat i fosterdöd och medfödda missbildningar framför allt på skallen.

Fostertoxicitet, intrauterin tillväxtretardering och persisterande ductus arteriosus har också

rapporterats. Dessa utvecklingsanomalier tros dels bero på en direkt effekt av ACEhämmaren på

fostrets renin-angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt

minskningar i foster-placenta-blodflödet och syre/näringstillförsel till fostret.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol. Kalciumvätefosfatdihydrat. Pregelatiniserad stärkelse. Kroskarmellosnatrium.

Magnesiumstearat, Pigment Blend PB-24823 (pregelatiniserad majsstärkelse, röd järnoxid, svart

järnoxid och gul järnoxid (E172)) (Endast Lisinopril Actavis 10 mg tabletter) och Pigment Blend PB-

24824 (pregelatiniserad majsstärkelse, röd järnoxid, svart järnoxid och gul järnoxid (E172)) (Endast

Lisinopril Actavis 20 mg tabletter).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister av PVC/Aluminium och/eller vit HDPE-burk med ett vitt PP-lock och med silica gel som

torkmedel. Förpackningar innehållande: 14, 28, 30, 50, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tablett 5 mg: 17926

Tablett 10 mg: 17928

Tablett 20 mg: 17929

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2002-05-17/2006-08-22

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-10-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen