Lipanthyl 200 mg Kapsel, hård

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-11-2020

Aktiva substanser:
fenofibrat
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
C10AB05
INN (International namn):
fenofibrate
Dos:
200 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, hård
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; fenofibrat 200 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
56928
Tillstånd datum:
2018-08-15

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Lipanthyl 200 mg, hårda kapslar

fenofibrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lipanthyl är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Lipanthyl

Hur du tar Lipanthyl

Eventuella biverkningar

Hur Lipanthyl ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lipanthyl är och vad det används för

Lipanthyl tillhör en grupp läkemedel, allmänt känd som fibrater. Dessa läkemedel används för att

sänka fetthalten (lipider) i blodet. Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.

Lipanthyl används tillsammans med en fettsnål diet och andra icke-medicinska behandlingar

t.ex. motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet.

Lipanthyl kan användas som tillägg till andra läkemedel (som kallas statiner) under vissa

omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredställande kontroll av dina blodfettsnivåer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Lipanthyl

Ta inte Lipanthyl om:

du är allergisk mot fenofibrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

du samtidigt som du tar andra läkemedel har fått en allergisk reaktion eller hudskada från solljus

eller UV-ljus (dessa läkemedel omfattar andra fibrater och antiinflammatorisk substans som kallas

ketoprofen).

du har svår lever-, njur- eller gallblåsesjukdom

du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som orsakar buksmärtor) som inte är orsakad av

höga halter av fett i blodet.

Ta inte Lipanthyl om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller

apotekspersonal innan du tar Lipanthyl.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lipanthyl om:

du har några lever- eller njurproblem

du kan ha en leverinflammation (hepatit) - tecken inkluderar gulfärgning av hud och ögonvitor

(gulsot) och en ökning av leverenzymer (visas i blodprov)

du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lipanthyl.

Effekter på muskler:

Sluta ta Lipanthyl och kontakta omedelbart din läkare om du får oförklarlig kramp eller smärtsamma,

ömma eller svaga muskler medan du tar detta läkemedel.

Det beror på att detta läkemedel kan orsaka muskelproblem, som kan vara allvarliga. Dessa problem

är sällsynta men inkluderar inflammation och nedbrytning av muskler. Detta kan orsaka njurskador

eller även dödsfall.

Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera dina muskler före och efter påbörjad behandling.

Risken för muskelnedbrytning är större hos vissa patienter. Tala om för din läkare om något av

följande stämmer in på dig:

du är äldre än 70 år

du har njurproblem

du har sköldkörtelproblem

du dricker stora mängder alkohol

du eller någon nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom

du tar läkemedel som kallas statiner för att sänka kolesterolhalten såsom simvastatin, atorvastatin,

pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin

du någonsin har haft muskelproblem under behandling med statiner eller fibrater såsom

fenofibrat, bezafibrat eller gemfibrozil.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar

Lipanthyl.

Andra läkemedel och Lipanthyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

I synnerhet bör du tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin)

andra läkemedel som används för att kontrollera fettnivåerna i blodet (t.ex. statiner eller fibrater).

Att ta ett statin samtidigt som Lipanthyl kan öka risken för muskelbesvär.

vissa läkemedel mot diabetes (t.ex. rosiglitazon, pioglitazon)

ciklosporin (ett immunhämmande medel)

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal

innan du tar Lipanthyl.

Lipanthyl med mat, dryck och alkohol

Det är viktigt att ta kapseln i samband med måltid, det kommer inte att fungera lika bra om magen är

tom.

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Lipanthyl och berätta för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att

bli gravid.

Ta inte Lipanthyl om du ammar eller planerar att amma ditt barn.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller

ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att kunna köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Lipanthyl innehåller

laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”

3.

Hur du tar Lipanthyl

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren fastställer lämplig dos för dig beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka

riskfaktorer du har.

Att ta detta läkemedel

Svälj kapseln hel, med ett glas vatten

Öppna inte eller tugga kapseln

Ta kapseln tillsammans med mat, det kommer inte att fungera lika bra om magen är tom.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1 kapsel (200 mg) dagligen.

Personer med njurproblem

Om du har njurproblem, kan din läkare be dig ta en lägre dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal

om detta.

Användning för barn och ungdomar

Användning av Lipanthyl rekommenderas inte för personer yngre än 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Lipanthyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Lipanthyl

Om du glömmer en dos, ta nästa dos vid nästa måltid.

Ta sedan din nästa kapsel vid vanlig tid.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är orolig över detta tala med läkare.

Om du slutar att ta Lipanthyl

Sluta inte att ta Lipanthyl såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eller att kapslarna får dig att

må dåligt. Detta beror på att onormala nivåer av fett i blodet behöver behandling under lång tid.

Kom ihåg att liksom att ta Lipanthyl, är det också viktigt att du:

har en fettsnål kost

motionera regelbundet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Lipanthyl och kontakta läkare direkt, om du får någon av följande allvarliga

biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:

allergiska reaktioner. Tecken kan vara svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan ge

andningssvårigheter.

kramper eller smärtande, ömmande eller svaga muskler. Detta kan vara tecken på

muskelinflammation och muskelnedbrytning vilket kan leda till njurskada eller till och med

dödsfall.

magsmärtor. Detta kan vara ett tecken på att din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit).

bröstsmärta och andfåddhet. Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)

smärta, rodnad eller svullnad i benen. Detta kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup

ventrombos).

gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot), eller en ökning av leverenzymer. Detta kan vara tecken

på en leverinflammation (hepatit).

Sluta ta Lipanthyl och kontakta din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna ovan.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):

diarré

magsmärtor

gaser

illamående

kräkningar

förhöjda nivåer av olika leverenzymer i blodet, som visas i tester

förhöjda nivåer av homocystein (för mycket av denna aminosyra i blodet har förknippats med en

högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte

har fastställts).

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):

huvudvärk

gallsten

minskad sexualdrift

utslag, klåda eller röda fläckar på huden

ökning av kreatinin (ämnet utsöndras via njurarna), visas i tester.

Sällsynta förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):

håravfall

ökning av urea (ett ämne som utsöndras via njurarna), visas i tester

ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarium

minskning av hemoglobin (transporterar syre i blodet) och minskning av vita blodkroppar, visas i

tester.

Biverkningar där frekvensen är okänd

allvarlig form av hudutslag med rodnande avflagning och svullnad av huden som liknar svåra

brännskador

långsiktiga problem med lungorna. Om du får något ovanligt obehag vid andning, kontakta

omedelbart din läkare

känsla av utmattning.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lipanthyl ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenofibrat. Varje kapsel Lipanthyl 200 mg innehåller 200 mg

fenofibrat.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, pregelatiniserad

majsstärkelse, krospovidon och magnesiumstearat. Kapseln är tillverkad av gelatin, titandioxid

(E171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lipanthyl 200 mg kapslar är ockrafärgade och hårda.

Kapseln tillhandahålls i blisterförpackning om 28/30/90/100.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

BGP Products AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaines Les Dijon

Frankrike

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Irland: LIPANTIL Micro 200 mg kapslar

Sverige: LIPANTHYL 200 mg kapslar

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-23

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lipanthyl 200 mg, kapsel, hård.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 200 mg fenofibrat.

Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 101 mg laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Ockrafärgad hård gelatinkapsel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lipanthyl är indicerat som komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex.

motion, viktminskning) i följande fall:

- Behandling av allvarlig hypertriglyceridemi med eller utan lågt HDL-kolesterol.

- Blandad hyperlipidemi då statin är kontraindicerat eller inte tolereras.

- Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när

triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandligssvar bör följas genom kontroll av serumlipidnivåerna. Om adekvat svar inte erhållits efter

några månader (t.ex. 3 månader), bör kompletterande eller annan behandling övervägas.

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen är en kapsel Lipanthyl 200 mg dagligen.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig. Den vanliga dosen rekommenderas förutom vid nedsatt njurfunktion

med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 60 ml/min/1,73 m

Patienter med

nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion

Fenofibrat bör inte användas vid svårt nedsatt njurfunktion definierad som eGFR < 30

ml/min/1,73 m

Om eGFR är mellan 30 och 59 ml/min/1,73 m

bör dosen inte överstiga 100 mg standard eller 67 mg

mikroniserad fenofibrat en gång dagligen.

Om eGFR minskar till ett stabilt värde av < 30 ml/min/1,73 m

under uppföljning bör fenofibrat

avbrytas.

Nedsatt leverfunktion:

Lipanthyl 200 mg rekommenderas inte hos patienter med nedsatt leverfunktion pga. brist på data.

Pediatrisk population:

Säkerheten och effekten för fenofibrat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Det

finns inga data tillgängliga. Användning av fenofibrat rekommenderas därför inte hos personer yngre

än 18 år.

Administreringssätt:

Kapslarna skall sväljas hela i samband med måltid.

4.3

Kontraindikationer

leverinsufficiens (inklusive biliär cirros och oförklarlig, kvarstående abnorm leverfunktion)

känd sjukdom i gallblåsan

svår njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationsshastighet eGFR < 30 ml/min/1,73 m

kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit på grund av allvarlig

hypertriglyceridemi

känd fotoallergisk eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

4.4

Varningar och försiktighet

Sekundära orsaker till hyperlipidemi:

Sekundära orsaker till hyperlipidemi såsom okontrollerad typ 2-diabetes mellitus, hypotyreos,

nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling, alkoholism,

bör behandlas adekvat innan behandling med fenofibrat övervägs. För patienter med hyperlipidemi

som behandlas med östrogener eller preventivmedel innehållande östrogen, bör det fastställas om

patienten har primär eller sekundär hyperlipidemi (möjligen förhöjd halt av blodfetter förorsakad av

peroral östrogenbehandling).

Leverfunktion

Förhöjda transaminasvärden har rapporterats hos vissa patienter. Det rekommenderas att

transaminaser kontrolleras var tredje månad under de första tolv månaderna av behandlingen och

därefter periodmässigt. Uppmärksamhet bör iakttas för patienter som får förhöjda transaminasvärden

och behandlingen bör avbrytas om värdena för ALAT eller ASAT ökar till mer än 3 gånger det övre

gränsvärdet av normalintervallet. När symtom som tyder på hepatit uppträder (t.ex. gulsot, klåda), och

diagnoser bekräftas av laboratorietester, bör behandlingen med fenofibrat avbrytas.

Bukspottskörteln:

Pankreatit har rapporterats vid användning av fenofibrat (se avsnitt 4.3 och 4.8). Orsaken till detta kan

vara bristande effekt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, en direkt läkemedelseffekt, eller ett

sekundärt fenomen orsakat av gallsten eller obstruktion i den gemensamma gallgången på grund av

gallstenssediment.

Muskler

Muskeltoxicitet, inkluderande sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats

vid behandling med fibrater och andra lipidsänkande medel. Incidensen av denna sjukdom ökar vid

hypoalbuminemi och tidigare njurinsufficiens.

Patienter med predisponerande faktorer för myopati och/eller rabdomyolys, inklusive ålder över 70 år,

egen anamnes av ärftlig muskelsjukdom eller ärftlig muskelsjukdom inom familjen, nedsatt

njurfunktion, hypotyreos och högt alkoholintag kan medföra ökad risk för utveckling av rabdomyolys.

För dessa patienter skall förmodad nytta och risk av fenofibratbehandling noga bedömas.

Muskeltoxicitet bör misstänkas hos patienter med diffus myalgi, myosit, kramper och muskelsvaghet

och/eller kraftigt förhöjda kreatinin fosfokinasvärden (CPK) (> 5 gånger högre än normalvärdet).

Behandlingen med fibrater bör i sådana fall avslutas.

Risken för muskeltoxicitet kan öka om läkemedlet ges tillsammans med en annan fibrat eller en

HMG-CoA-reduktashämmare, speciellt i de fall tidigare muskelsjukdom föreligger. Samtidig

behandling av fenofibrat och HMG-CoA-reduktashämmare bör därför endast ske till patienter med

allvarlig kombination av dyslipidemi och hög kardiovaskulär risk utan någon muskulär sjukdom i

anamnesen och patienterna bör kontrolleras noggrant avseende tecken på muskeltoxicitet.

Njurfunktion

Lipanthyl är kontraindicerat vid svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3). Lipanthyl bör användas med

försiktighet till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens. Dosen bör justeras hos patienter vars

uppskattade eGFR är 30 till 59 ml/min/1,73 m

(se avsnitt 4.2).

Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som fått fenofibrat som

monoterapi eller i kombination med statiner. Ökningarna av serumkreatinin var i regel stabila över tid

utan bevis för fortsatta ökningar av serumkreatinin vid långtidsbehandling, och nivåerna tenderade att

återgå till baslinjen efter att behandlingen satts ut.

I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än

30 μmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid

behandling med statin som monoterapi. 0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade

kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden >200 μmol/l.

Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivåerna är 50 % över det övre gränsvärdet för normalvärdet.

Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och

med jämna mellanrum därefter.

Hjälpämnen:

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynt hereditär galaktosintolerans, total laktasbrist,

eller med glukos-galaktos malabsorption ska därför inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Perorala antikoagulantia

Fenofibrat ökar effekten av perorala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken. Det

rekommenderas att dosen av antikoagulantia minskas med ca en tredjedel i början av behandlingen

och sedan gradvis anpassas vid behov enligt INR (International Normalised Ratio)-värdet.

Ciklosporin

Några allvarliga fall av reversibel nedsatt njurfunktion har rapporterats i samband med samtidig

administrering av fenofibrat och ciklosporin. Njurfunktionen hos dessa patienter måste därför

kontrolleras noggrant och behandlingen med fenofibrat avbrytas vid allvarliga förändringar av

laboratorievärdena.

HMG-CoA-reduktashämmare eller andra fibrater

Risken för allvarlig muskeltoxicitet ökar om en fibrat används i kombination med HMG-CoA-

reduktashämmare eller andra fibrater. Sådan kombinationsbehandling skall användas med försiktighet

och patienter kontrolleras noggrant avseende tecken på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).

Glitazoner:

Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-kolesterol har rapporterats vid samtidig

administrering av fenofibrat och glitazoner. Det rekommenderas därför att följa HDL-kolesterolet vid

samtidig administrering. Om HDL-kolesterolet är för lågt ska behandlingen med ena preparatet

avbrytas.

Cytokrom P450:

In vitro-

studier med humana levermikrosomer tyder på att fenofibrat och fenofibratsyra inte hämmas

av cytokrom (CYP) P450 isoformer CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP1A2. De är svaga

hämmare av CYP2C19 och CYP2A6, och mild till måttlig hämmare av CYP2C9 vid terapeutiska

koncentrationer.

Patienter som samtidigt behandlas med fenofibrat och läkemedel med smalt terapeutiskt fönster som

metaboliseras av CYP2C19, CYP2A6 och i synnerhet CYP2C9 bör övervakas noggrant. Eventuellt

kan dosjustering av dessa läkemedel vara nödvändig.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Det finns inga adekvata data från användning av fenofibrat hos gravida kvinnor.

Djurstudier har inte visat några teratogena effekter. Embryotoxiska effekter har påvisats vid maternellt

toxiska doser (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Lipanthyl 200 mg ska

endast användas under graviditet efter noggrann risk/nytta utvärdering.

Amning: Det är okänt om fenofibrat och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det

ammande barnet kan inte uteslutas. Fenofibrat ska därför inte användas under amning.

Fertilitet: Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3). Det finns inga

kliniska data om fertilitet från användningen av Lipanthyl.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lipanthyl har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna under fenofibratbehandling är matsmältnings-, mag- eller

tarmbesvär.

Följande biverkningar har observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar (n = 2344) med

nedan angivna frekvenser:

Organklass enligt

MedDRA

Vanliga

>1/100, <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1 000

Blodet och lymfsystemet

Sänkning av

hemoglobin

Minskat antal av

leukocyter

Immun systemet

Överkänslighet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Blodkärl

Tromboembolism

(pulmonär embolism,

djup ventrombos)*

Mag-tarmkanalen

Gastrointestinala tecken

och symtom

(buksmärtor,

illamående, kräkning,

diarré och gasbildning )

Pankreatit*

Lever och gallvägar

Förhöjda

transaminasvärden (se

avsnitt 4.4).

Gallstenssjukdom (se

avsnitt 4.4)

Hepatit

Hud och subkutan

vävnad

Överkänslighets-

reaktioner i huden

(t.ex. utslag, klåda,

urtikaria)

Alopeci

Fotosensibilitets-

reaktioner

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskelsjukdom (t.ex.

myalgi, myosit,

muskelspasmer och

svaghet

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sexuell dysfunktion

Undersökningar

Förhöjd

homocysteinnivå i

blodet**

Ökning av kreatinin i

blodet

Ökning av urea

* I FIELD-studien, en randomiserad placebo-kontrollerad studie utförd med 9795 patienter med typ-2-diabetes

mellitus, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatit hos patienter som behandlades med

fenofibrat jämfört med patienter som fick placebo (0,8 % jämfört med 0,5 %; P=0,031). I samma studie

rapporterades en statistisk signifikant ökning av incidensen av pulmonär emoblism (0,7 % i placebogruppen

jämfört med 1,1 % i fenofibratgruppen; P=0,022) samt en icke statistiskt signifikant ökning av djup ventrombos

(placebo 1,0 % [48/4900 patienter] jämfört med fenofirbrat 1,4 % [67/4895 patienter]; P=0,074).

** I FIELD-studien var den genomsnittliga ökningen av homocysteinnivån i blodet hos patienter som

behandlades med fenofibrat 6,5 μmol/l, och var reversibel vid utsättning av fenofibratbehandlingen. Den ökade

risken för venösa trombotiska händelser kan ha samband med den ökade homocysteinnivån. Den kliniska

betydelsen av detta är inte fastställd.

Förutom de händelser som rapporterats under kliniska prövningar, följande biverkningar har

rapporterats spontant efter marknadsföring av Lipanthyl 200 mg. En exakt frekvens kan inte beräknas

från tillgängliga data och klassificeras därför som "okänd".

-

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Interstitiell lungsjukdom.

- Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad:

rabdomyolys.

Lever och gallgångar:

gulsot, komplikationer av gallsten (t.ex. kolecytit, kolangit, gallkolik)

Hud och subkutan vävnad:

allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons

syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

- Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället:

trötthet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.läkemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Endast obekräftade fall av överdosering har rapporterats. I majoritet rapporterades inga

överdossymtom.

Det finns ingen specifik antidot. Vid misstanke om överdosering, behandla symptomatiskt och sätt in

lämpliga stödjande åtgärder som krävs. Fenofibrat kan inte elimineras med hjälp av hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Serumlipidsänkande medel/Kolesterol och triglycerid

Reducerande/Fibrater

ATC kod: C10AB05

Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekter medieras i människa genom

aktivering av PPAR

(Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).

Genom aktivering av PPAR

ökar fenofibrat lipolys och eliminering av triglyceridrika partiklar från

plasma genom aktivering av lipoproteinlipas och genom minskning av produktionen av apoprotein C-

III. Aktivering av PPAR

inducerar också en ökning av syntesen av apoproteinerna A-I och A-II.

Ovan angivna effekter av fenofibrat på lipoproteiner leder till en minskning av de VLDL- och LDL-

fraktioner som innehåller apoprotein B och en ökning av den HDL-fraktion som innehåller apoprotein

A-I och A-II.

Genom regleringen av syntesen och katabolismen av VLDL-fraktionerna ökar fenofibrat dessutom

clearance av LDL och reducerar antalet små täta LDL partiklar, vars nivåer är förhöjda i den

aterogena lipoproteinfenotypen, vanlig hos patienter som befinner sig i riskzonen för

kranskärlssjukdom.

I kliniska studier med fenofibrat reduceras total kolesterol med 20 till 25 %, triglycerider med 40 till

55 % och HDL-kolesterol ökas med 10 till 30 %.

Hos patienter med förhöjda kolesterolvärden, där LDL-kolesterolnivåerna reduceras med 20 till 35 %,

resulterar den totala effekten på kolesterolet i en minskning av proportionerna total kolesterol / HDL-

kolesterol, LDL-kolesterol / HDL-kolesterol och apoprotein B / apoprotein A-I, vilka alla är markörer

för aterogen risk.

Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomar men har inte visat på

minska totalmortalitet i primär eller sekundär prevention av hjärt/kärlsjukdom.

ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad

placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med

fenofibrat som tillägg till simvastatin. Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga

signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära

resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92;

95 % CI 0,79–1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %). I den förspecificerade undergruppen med

dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88

mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling

med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi

avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49–0,97; p=0,03; absolut

riskreduktion: 4,95 %). I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt

signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig

behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för

det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med

simvastatin som monoterapi (p=0,069). Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av

patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med

dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här

undergruppen kunde inte uteslutas.

Resultat från Diabetes Ateroskleros Interventionsstudien (DAIS) visade att fenofibrat signifikant

reducerar den angiografiska progressionen av fokal kranskärlsateroskleros hos patienter med typ 2-

diabetes och hyperlipoproteinemi. DAIS var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad

studie där 418 patienter med typ 2-diabetes och hyperlipoproteinemi (medelvärde totalkolesterol 5,57

mmol/L, triglycerider 2,54 mmol/L, LDL-kolesterol 3,37 mmol/L, HDL-kolesterol 1,03 mmol/L)

ingick. Behandling med fenofibrat under i genomsnitt 38 månader gav en signifikant minskad

progression av fokala kranskärlsförträngningar med 40 %, bedömd med kvantitativ

kranskärlsangiografi.

Extravaskulära ansamlingar av kolesterol (tendinösa och tuberösa xantom) kan minskas eller

elimineras under fenofibratbehandling.

Patienter med förhöjda nivåer av fibrinogen och Lp(a) har visat signifikanta minskningar av dessa

värden under behandling med fenofibrat. Andra inflammatoriska markörer såsom C-reaktivt protein

reduceras med fenofibratbehandling.

Fenofibrat har en urinsyreutsöndrande effekt som ger en genomsnittlig minskning av urinsyranivåerna

med ca 25 %.

Fenofibrat har visat ha en antiaggregerande effekt på trombocyter hos djur och i klinisk studie. Dessa

studier visade en minskning i trombocytaggregationen inducerad av ADP, arakidonsyra och adrenalin.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption:

Maximal plasmakoncentration (Cmax) erhålls inom 4-5 timmar efter peroralt intag.

Plasmakoncentrationerna är stabila vid kontinuerlig behandling oavsett individ.

Absorptionen av fenofibrat ökar vid samtidigt födointag.

Distribution:

Fenofibratsyra är i hög grad bunden till plasmaalbumin (mer än 99 %).

Metabolism och utsöndring:

Efter peroral administrering hydrolyseras fenofibrat snabbt av esteraser till den aktiva metaboliten

fenofibratsyra.

Fenofibrat i oförändrad form återfinns inte i plasma. Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.

Ingen mikrosomal metabolism i levern är involverad.

Produkten utsöndras huvudsakligen genom urinen och nästan allt är utsöndrat inom 6 dagar.

Fenofibrat utsöndras i huvudsak såsom fenofibratsyra och dess glukuronsyrakonjugat.

Skenbar total plasmaclearance för fenofibrat påverkas inte hos äldre patienter.

Kinetiska studier visar att läkemedlet inte ackumuleras vid en dos eller vid upprepad administration.

Fenofibratsyra elimineras inte under hemodialys.

Halveringstiden för elimination av fenofibratsyra är cirka 20 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I en preklinisk oral tremånadersstudie på råtta med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten av

fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt hos dem med

hög nivå av

långsamt oxidativa typ I-myofibrer

) och hjärtdegeneration, anemi och minskad

kroppsvikt. Ingen skelettoxicitet noterades vid doser upp till 30 mg/kg (ca. 17 gånger

exponeringen av den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD). Inga tecken på

kardiomyotoxicitet noterades vid en exponeringsnivå på ungefär 3 gånger MRHD. Reversibla sår

och erosioner i mag-tarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader. Inga

gastrointestinala lesioner noterades i undersökningen vid en exponeringsnivå på ungefär 5 gånger

MRHD.

Studier avseende mutagen effekt med fenofibrat har varit negativa.

Levertumörer har konstaterats hos råttor och möss vid höga doser vilket kan hänföras till

peroxisomproliferation. Dessa förändringar är specifika för små gnagare och har inte observerats för

andra djurarter. Detta är inte relevant vid terapeutisk användning i människa.

Studier på möss, råttor och kaniner visade inga teratogena effekter. Embryotoxiska effekter

konstaterades vid doser som ger toxicitet hos modern. Förlängd dräktighet och svårigheter vid

förlossningen konstaterades vid höga doser.

Reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades

i en

toxicitetsstudie med upprepad dosering med fenofibratsyra hos unga hundar. Det upptäcktes

dock i

nga effekter på fertiliteten i prekliniska studier avseende reproduktionseffekter utförda med

fenofibrat.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hjälpämnen:

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Pregelatiniserad majsstärkelse

Natriumlaurilsulfat

Krospovidon.

Kapselhölje:

Gelatin

Titandioxid (E 171)

Röd järnoxid (E 172)

Gul järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning (PVC/aluminium) med 28, 30, 90 eller 100 kapslar i blister (PVC/Aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BGP Products AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15661

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

1999-12-17

Datum för den senaste förnyelsen:

2008-07-13

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen