Lionova 50 mikrogram/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-05-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2020

Aktiva substanser:
baklofen
Tillgänglig från:
Alternova A/S
ATC-kod:
M03BX01
INN (International namn):
baclofen
Dos:
50 mikrogram/ml
Läkemedelsform:
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
baklofen 50 mikrog Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52718
Tillstånd datum:
2016-03-17

Läs hela dokumentet

1

Bipacksedel: Information till användaren

Lionova 50 mikrogram/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

Lionova 0,5 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

Lionova 2 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lionova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Lionova

Hur du använder Lionova

Eventuella biverkningar

Hur Lionova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lionova är och vad det används för

Lionova ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och

minskar svår muskelkramp (spasticitet).

Lionova används för att

behandla svår, långvarig muskelkramp

(spasticitet) som uppstår vid olika

sjukdomar, t.ex.:

hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar

multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen

med fysiska och mentala symtom.

Lionova används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det används när andra läkemedel som tas

oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat oacceptabla biverkningar.

Baklofen som finns i Lionova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Lionova

Använd inte Lionova:

Om du är

allergisk

mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har

epilepsi

som inte går att behandla.

annan administreringsväg än ryggradskanalen.

Varningar och försiktighet

2

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lionova:

Om du har en infektion.

Om du har haft en huvudskada. Hos patienter med spasticitet på grund av huvudskada bör man

inte sätta in intratekal behandling med Lionova förrän symtomen på spasticitet är stabila och

kan bedömas på ett säkert sätt.

Om du har haft autonom dysreflexi: en reaktion på överstimulering i nervsystemet som hastigt

leder till kraftigt förhöjt blodtryck.

Om du har nedsatt cirkulation av vätskan i hjärnan och ryggmärgen som en följd av ett

passagehinder, t.ex. orsakat av inflammation eller skador.

Om du har epilepsi som går att behandla.

Om du har haft ett mag- eller tarmsår.

Om du har en överaktiv ringmuskel (sfinkter) i urinblåsan.

Om du har akuta eller kroniska förvirringstillstånd.

Om du har psykotisk sjukdom eller schizofreni (psykisk sjukdom).

Om du har Parkinsons sjukdom.

Om du har nedsatt njurfunktion eller en leversjukdom.

Om du har otillräcklig blodcirkulation i hjärnan (cerebrovaskulär insufficiens).

Om du har hjärt- eller andningsbesvär.

Övervakning av hjärt- och andningsfunktioner är nödvändigt under den initiala testfasen,

framför allt om du har hjärt- eller andningsbesvär.

Om du har diabetes

Om du ska genomgå en operation.

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av dessa symtom under behandling med Lionova:

Om du får smärta i ryggen, nacken och skinkan (kan vara symtom på en typ av

ryggradsdeformation som kallas skolios).

Kontakta omedelbart läkaren om du tror att Lionova inte fungerar lika bra som vanligt. Det är viktigt

att kontrollera att det inte är några problem med infusionspumpen.

Du kommer att övervakas noga i en miljö med fullständig utrustning och personal under

screeningfasen och under den period man fastställer rätt dos omedelbart efter implantation av

infusionspumpen. Du kommer att bedömas regelbundet avseende vilken dos du behöver, för eventuella

biverkningar eller tecken på infektion. Även funktion av administreringssystemet (pump och

tillhörande utrustning) kommer att kontrolleras.

Behandling med Lionova får inte upphöra plötsligt på grund risken för utsättningseffekter. Se till att du

inte glömmer sjukhusbesök för att fylla på infusionspumpens reservoar.

Barn och ungdomar

Lionova

rekommenderas inte för barn under

4 år. Barn måste ha tillräckligt stor kropp för att

rymma den implanterade infusionspumpen. Det finns begränsade kliniska data för barn under 4 år.

Äldre

Några patienter över 65 år har behandlats med intratekalt baklofen under kliniska studier utan

specifika problem. Erfarenhet med baklofen tabletter visar dock att den här patientgruppen kan vara

mer känslig för biverkningar. Äldre patienter bör därför kontrolleras noga för uppkomst av

biverkningar.

Andra läkemedel och Lionova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala om för läkare om du använder något att följande läkemedel eftersom de kan påverka eller

påverkas av Lionova:

Andra läkemedel för att behandla tillstånd med muskelspasm. Om möjligt kommer läkaren att

långsamt sätta ut andra läkemedel som behandlar muskelspasm.

3

Läkemedel för att behandla depression.

Läkemedel för att behandla högt blodtryck.

Levodopa, karbidopa: läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom.

Starka smärtstillande läkemedel, t.ex. morfin.

Läkemedel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet, t.ex. sömnframkallande

läkemedel.

Andra läkemedel som administreras i ryggraden.

Administrering av andra läkemedel i ryggraden rekommenderas inte under behandling med

Lionova.

Samtidig användning av medel för nedsövning kan öka risken för hjärtstörningar och krampanfall.

Lionova med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med Lionova eftersom det kan leda till en oönskad ökning eller

oförutsägbar förändring av läkemedlets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad erfarenhet av användning av intratekalt baklofen under graviditet eller amning.

Lionova ska inte användas under graviditet eller amning om inte den förväntade nyttan för mamman

uppväger den eventuella risken för barnet.

Amning

Lionova går över i bröstmjölk, men låga nivåer förväntas efter intratekal administrering. Lionova kan

således användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Under behandling med Lionova kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.

En del personer kan känna sig sömniga, ha yrsel, problem med ögonen, svårigheter att kontrollera

rörelser eller ha hallucinationer när de behandlas med Lionova. Om detta gäller dig ska du inte köra bil

eller göra något som kräver skärpt uppmärksamhet (såsom användning av verktyg eller maskiner),

förrän dessa effekter har försvunnit. Innan du kör bil eller använder maskiner ska du kontakta läkaren.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lionova innehåller natrium

50 mikrogram/ml = 0,05 mg baklofen i ampull med 1 ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23

mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".

0,5 mg/ml = 10 mg baklofen i ampull med 20 ml innehåller 180 mg natriumklorid motsvarande 70,81

mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

2 mg/ml = 10 mg baklofen i ampull av 5 ml innehåller 45 mg natriumklorid motsvarande 17,70 mg

natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du ges Lionova

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker. Endast läkaren kan ändra din dos.

4

Lionova får

bara

ges av en speciellt utbildad läkare.

Rekommenderad dos är:

Dosen varierar beroende på varje persons tillstånd. Läkaren bestämmer din dos efter att ha testat hur

du svarar på detta läkemedel.

Först ger läkaren dig enstaka doser av Lionova för att se om läkemedlet passar dig. Under den här

perioden kommer din hjärt- och lungfunktion att kontrolleras noga. Om dina symtom förbättras

kommer en särskild pump som ger Lionova kontinuerligt att sättas in (implanteras) i bröstkorgs- eller

bukväggen. Läkaren kommer att ge dig all den information du behöver för att använda

infusionspumpen och doseringsinformation. Se till att du förstår allting.

Din dos beror på hur du svarar på läkemedlet. Du börjar med en låg dos som successivt ökas under

några dagar med läkarens överinseende, tills du får rätt dos.

Det är mer troligt att du får biverkningar om startdosen är för hög eller dosen ökas för snabbt. För att

undvika dessa effekter, som kan vara allvarliga, är det viktigt att läkemedlet i pumpen inte tar slut. Se

till att du inte glömmer dina sjukhusbesök.

Det är otroligt viktigt att du kommer på läkarbesöken för att fylla på infusionspumpen, annars

kan kramperna återkomma eftersom du inte får en tillräckligt hög dos med Lionova.

Som ett

resultat kan dina muskelkramper försämras.

Om din muskelspasticitet inte förbättras eller om du börjar får kramper igen, antingen successivt eller

plötsligt,

kontakta omedelbart läkaren

Om behandlingen med Lionova avbryts

Det är mycket viktigt att du, och de som vårdar dig, kan känna igen tecken på utsättning av Lionova.

Dessa kan komma plötsligt eller långsamt som en följd av att pumpen inte fungerar som den ska på

grund av problem med batteri, kateter eller alarm.

Tecken på utsättning är:

Ökad spasticitet, för hög muskelspänning (muskeltonus).

Svårigheter med muskelrörelser.

Ökad hjärtfrekvens eller puls.

Klåda, stickningar, sveda eller domning (parestesi) i händer eller fötter.

Hjärtklappning.

Ångest.

Hög kroppstemperatur.

Lågt blodtryck.

Förändrat mentalt tillstånd t.ex. upprördhet, förvirring, hallucinationer, onormala tankar och

avvikande beteende, krampanfall.

Ihållande smärtsam erektion i penis (priapism).

Om du märker någon av ovanstående tecken, ska du omedelbart kontakta läkare.

Dessa tecken

kan följas av allvarligare biverkningar om du inte får behandling omedelbart.

Adminstreringssätt

Lionova får bara ges i ryggradskanalen (intratekal användning).

Användningstid

Bestäms av läkaren.

Under långvarig behandling tycker en del patienter att Lionova blir mindre effektivt. Läkaren kan

rekommendera tillfälliga behandlingsavbrott för att motverka detta.

Om du ges för stor mängd av Lionova

5

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Det är mycket viktigt att du och din vårdare kan känna igen tecken på överdosering. Detta kan inträffa

om infusionspumpen inte fungerar på rätt sätt.

Informera omedelbart läkare

om detta gäller dig och du upplever tecken på överdosering, t.ex.:

Ovanlig muskelsvaghet.

Trötthet, grumlat medvetande eller medvetslöshet.

Yrsel, ostadighetskänsla.

Kraftig salivavsöndring, onormalt låg kroppstemperatur.

Illamående eller kräkningar.

Andningsbesvär, andningsstopp.

Krampanfall.

Om du slutar att använda Lionova

Om du måste sluta använda detta läkemedel, får detta bara ske av läkaren som minskar dosen

successivt för att förhindra biverkningar. Om du plötsligt slutar använda intratekalt Lionova kan det

leda till utsättningssymtom som i vissa fall har visat sig vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Dessa uppstår oftare i början av behandlingen under sjukhusvistelsen, men kan även uppstå senare. För

många av dessa biverkningar finns också ett samband med det specifika medicinska tillstånd du

behandlas för.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Dåsighet.

Minskad muskelspänning.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Slöhet, yrsel, ostadighetskänsla.

Smärta, feber, frossa.

Avvikande sinnesförnimmelse, t.ex. stickningar.

Problem med synen med dimsyn eller dubbelseende.

Sluddrigt tal.

Håglöshet, svaghet

Andningsbesvär (nedsatt andningsfunktion, andnöd, långsam andning), lunginflammation

(aspirationspneumoni).

Sömnlöshet.

Förvirring, desorientering, ångest, rastlöshet, depression.

Lågt blodtryck.

Förstoppning, diarré

Muntorrhet, minskad aptit, kraftig salivavsöndring.

Utslag, klåda.

Vävnadssvullnad i ansikte, händer eller fötter.

Urininkontinens (urinläckage).

6

Ökad muskelspänning, muskelsvaghet.

Sexuella problem, t.ex. impotens.

Följande biverkningar är vanligare hos patienter med cerebral spasticitet: Krampanfall, huvudvärk,

illamående, kräkningar och svårigheter att kissa.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Känna sig ovanligt kall.

Ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus).

Svårigheter att kontrollera rörelser (ataxi).

Nedsatt minne.

Humörstörningar, känsla av upprymdhet (eufori), förföljelsemani (paranoia), hallucinationer,

självmordstankar och -försök.

Tarmhinder, svårigheter att svälja, avsaknad av smak, uttorkning.

Högt blodtryck, långsamma hjärtslag.

Blodproppsbildning i en ven (ventrombos).

Rodnad eller blek hud, kraftig svettning.

Håravfall.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Livshotande utsättningssymtom på grund av misslyckad läkemedelsadministrering.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Ökad krökning av ryggraden i sidled (skolios).

Svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).

För beskrivning av tecken på utsättning, se ”Om behandlingen med Lionova avbryts”.

För beskrivning av tecken på överdosering, se ”Om du ges för stor mängd av Lionova”.

Det har förekommit rapporter om problem i samband med infusionspumpen och

administreringssystemet, t.ex. infektioner, inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor (meningit)

eller inflammation vid spetsen på administreringssystemet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lionovaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullerna efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Efter första öppnandet: produkten bör användas omedelbart.

7

Eftersom läkemedlet är begränsat till sjukhusbruk kastar sjukhuset läkemedel som inte längre används.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är baklofen

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende

Lionova är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning med pH 5,0 till 7,0.

Förpackningsstorlekar

Lionova 50 mikrogram/ml finns i kartonger som innehåller 5 glasampuller à 1 ml vardera.

Lionova 0,5 mg/ml finns i kartong som innehåller 1 glasampull à 20 ml.

Lionova 2 mg/ml finns i kartong som innehåller 1 glasampull à 5 ml och 5 glasampuller à 5 ml

vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark

Tillverkare

Bioindustria L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis 2-4-6, 15067 Novi Ligure (AL), Italien

eller

Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge: Lionova

Denna bipacksedel ändrades senast 2020-05-04

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

7.

INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL BETRÄFFANDE

SPÄDNING AV LIONOVA INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Lionova injektions-/infusionsvätska, lösning är avsedd för intratekal injektion eller kontinuerlig

infusion.

Lionova får inte blandas med andra injektions-/infusionsvätskor, lösning.

Ampullerna är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Efter första öppnandet: Bör användas omedelbart.

Glukos har visat sig vara inkompatibelt på grund av en kemisk reaktion med baklofen.

För dosering, användning och annan information, se produktresumé och bipacksedel.

Läkemedlet ska inte administreras på annat sätt än intratekalt. Lionova får inte administreras

8

intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller epiduralt.

Endast pumpar konstruerade av material som man vet är kompatibla med läkemedlet och som har ett

inbyggt bakterieretentivt filter ska användas.

Test-, implantations- och dostitreringsfaserna av den intratekala administreringen måste utföras

under slutenvårdsförhållanden på sjukhus med specifik erfarenhet och noggrann medicinsk

övervakning av läkare med erforderlig kunskap och erfarenhet. På grund av eventuella

livshotande händelser eller allvarliga biverkningar ska intensivvård finnas omedelbart

tillgänglig.

Anvisningar för spädning

Om andra baklofenkoncentrationer än 50 mikrogram/ml, 0,5 mg/ml, eller 2 mg/ml krävs kan Lionova

injektions-/infusionsvätska, lösning spädas med steril, isotonisk natriumklorid injektionsvätska,

lösning som är fri från konserveringsmedel. Spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.

Hur ampullerna öppnas:

Placera tummen på den blå punkten och bryt bakåt (brytpunkten är nedanför den blå punkten)

Läs hela dokumentet

1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lionova 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Lionova 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Lionova 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ampull à 1 ml Lionova innehåller 0,05 mg baklofen (50 mikrogram/ml).

1 ampull à 20 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (0,5 mg/ml).

1 ampull à 5 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (2 mg/ml).

Hjälpämne med känd effekt:

1 ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml) innehåller 3,54 mg (0,15 mmol) natrium.

1 ampull à 20 ml (0,5 mg/ml) innehåller 70,81 mg (3,08 mmol) natrium.

1 ampull à 5 ml (2 mg/ml) innehåller 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning.

Klar och färglös lösning i ampuller med pH: 5,0–7,0

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vuxna

Lionova är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros eller

andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt administrerade

spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser.

Lionova är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av cerebralt ursprung, till följd av t.ex.

cerebral pares, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär händelse.

Pediatrisk population

Intratekalt baklofen är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18 år med svår kronisk spasticitet av

spinalt eller cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel skleros eller andra

ryggmärgssjukdomar) som inte svarar på peroralt administrerade spasmolytika (inklusive peroralt

baklofen) och/eller som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Lionova ska ges intratekalt. Lionova ska ej administreras intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller

epiduralt. Effekten för intratekalt baklofen har påvisats i kliniska studier med en EU-certifierad

2

infusionspump. Detta är ett implanterbart administreringssystem med en påfyllningsbar reservoar som

har implanterats subkutant, vanligtvis i bukväggen. Infusionspumpen är ansluten till en intratekal

kateter som subkutant går till det subaraknoidala rummet.

Intratekal administrering av Lionova via ett implanterbart administreringssystem bör endast ske av

läkare med erforderlig kunskap och erfarenhet. Särskilda anvisningar för implantation, programmering

och/eller påfyllning av den implanterbara infusionspumpen ges av pumptillverkaren och måste strikt

följas.

Lionova 50 mikrogram/ml är avsedd för administrering av enstaka testbolusdoser (via spinalkateter

eller lumbalpunktion) och för kronisk användning i implanterbara infusionspumpar lämpliga för

kontinuerlig administrering av Lionova 0,5 mg/ml eller 2 mg/ml i det intratekala rummet

(EU-certifierade infusionspumpar). Fastställande av ett optimalt doseringsschema kräver att varje

patient genomgår en initial screeningfas med intratekal bolus, följt av en mycket noggrann individuell

dostitrering före underhållsbehandling.

Test-, implantations- och dostitreringsfaserna av den intratekala administreringen måste utföras

under slutenvårdsförhållanden på sjukhus med specifik erfarenhet och noggrann medicinsk

övervakning av läkare med erforderlig kunskap och erfarenhet. På grund av eventuella

livshotande händelser eller allvarliga biverkningar ska intensivvård finnas omedelbart

tillgänglig (se avsnitt 4.8).

Endast pumpar konstruerade av material som man vet är kompatibla med läkemedlet och som har ett

inbyggt bakterieretentivt filter ska användas.

Innan Lionova administreras ska det subaraknoidala rummet hos patienter med posttraumatisk

spasticitet undersökas med lämplig bildteknik enligt klinisk indikation. Vid radiologiska tecken på

araknoidit, ska behandling med Lionova inte sättas in.

Lösningen är stabil, isoton samt pyrogen- och antioxidantfri och har ett pH-värde mellan 5,0 och 7,0.

Varje ampull är endast avsedd för engångsbruk.

Screeningfas för vuxna

Innan pumpen implanteras och kronisk infusion med baklofen sätts in, måste patienten uppvisa ett

positivt svar på en intratekal testdos i en initial testfas. Vanligtvis administreras en testbolusdos via

lumbalpunktion eller en intratekal kateter för att framkalla ett svar. Patienterna ska vara infektionsfria

före screening eftersom förekomsten av en systemisk infektion kan förhindra en korrekt bedömning av

svaret.

Den initiala testfasen får endast utföras med en låg koncentration lösning som innehåller

50 mikrogram baklofen i 1 ml.

Screeningen går till på följande sätt: Den vanliga initiala testdosen till vuxna är 25 eller 50 mikrogram

som administreras långsamt i det intratekala rummet med barbotage (man växlar mellan intratekal

administrering av baklofen och aspiration av cerebrospinalvätska (CSF) för att erhålla en lämplig

blandning) under en period som inte understiger en minut. Ett positivt svar består av en signifikant

minskning av muskeltonus och/eller spasmernas frekvens och/eller svårighetsgrad. Med intervall på

minst 24 timmar kan dosen ökas i steg om 25 mikrogram till en maximal testdos om 100 mikrogram,

om svaret är mindre än önskat.

Efter varje bolusinjektion måste patienten övervakas i 4 till 8 timmar.

Effekten av en enskild intratekal dos inträder vanligtvis ½ till 1 timme efter administrering. Den

maximala spasmolytiska effekten inträder cirka 4 timmar efter administrering och varar cirka 4 till

8 timmar. Tiden till debut av effekt, maximal effekt och varaktighet av effekt varierar från patient till

patient och beror på dos, symtomens svårighetsgrad, administreringssätt och administreringshastighet.

3

Det är stor variabilitet mellan patienter avseende känslighet för intratekalt baklofen. Tecken på

allvarlig överdosering (koma) har observerats hos vuxna efter en enskild testdos på 25 mikrogram.

Patienter som inte svarar på en testdos på 100 mikrogram ska inte ges ytterligare dosökningar och

behandlingen ska inte övergå till kontinuerlig intratekal infusion.

Återupplivningsutrustning och utbildad personal måste finnas till hand under screening, dostitrering

och påfyllningar.

Övervakning av andnings- och hjärtfunktion är nödvändigt under den här fasen, särskilt hos patienter

med hjärt-lungsjukdom och respiratorisk muskelsvaghet eller de som behandlas med

bensodiazepinliknande preparat eller opiater, vilka löper större risk för andningsdepression (se

avsnitt 4.5).

Screeningfas för pediatrisk population

Den initiala testdosen med lumbalpunktion för patienter mellan 4 och < 18 år bör vara 25-

50 mikrogram/dag, baserad på barnets ålder och storlek. Hos patienter som inte svarar kan dosen ökas

med 25 mikrogram/dag var 24:e timme. Den maximala screeningdosen ska inte överstiga

100 mikrogram/dag till pediatriska patienter.

Dostitreringsfas

När patientens svar på baklofen har fastställts, kan intratekal infusion påbörjas. Baklofen administreras

oftast med en infusionspump som är implanterad i bröstkorgsväggens eller bukväggens vävnader.

Implantation av pumpar ska bara utföras på sjukhus som har erfarenhet av detta för att minska riskerna

under den perioperativa fasen.

Infektion kan öka risken för kirurgiska komplikationer och komplicera försök att justera dosen.

Det krävs en mycket noggrann patientanpassad dostitrering på grund av risken för stora skillnader i

svar mellan patienterna på en administrerad dos.

Efter implantation, om testdosen har effekt i mer än 12 timmar, ska denna användas som den initiala

dagliga dosen. Om testdosens effekt är kortare än 12 timmar, ska den initiala dagliga dosen vara

dubbla testdosen. Dosen får inte ökas under de första 24 timmarna. Efter de första 24 timmarna

justeras dosen långsamt dagligen för att erhålla önskad effekt.

Den antispastiska effekten av baklofen inträder 6 till 8 timmar efter att den kontinuerliga infusionen

påbörjats och når sitt maximum inom 24 till 48 timmar.

Vuxna patienter med spasticitet av spinalt ursprung:

Efter de första 24 timmarna ska den dagliga

dosen ökas långsamt i steg om 10 % till 30 % och endast en gång var 24:e timme, tills önskad klinisk

effekt har uppnåtts.

Vuxna patienter med spasticitet av cerebralt ursprung:

Efter de första 24 timmarna ska den

dagliga dosen ökas långsamt i steg om 5 % till 15 % och endast en gång var 24:e timme, tills önskad

klinisk effekt har uppnåtts.

Vid användning av en programmerbar pump bör dosen endast justeras en gång under en

24-timmarsperiod. Vid användning av icke-programberbara pumpar med en kateterlängd som frisätter

1 ml lösning per dag, rekommenderas ett intervall på 48 timmar för att kunna bedöma reaktionen på

dosen. Om en avsevärd ökning av den dagliga dosen inte ökar den kliniska effekten ska pumpens

funktion och kateterns permeabilitet kontrolleras.

Om dosen har ökats signifikant utan tydlig klinisk effekt ska pumpens funktion och kateterns öppenhet

kontrolleras.

Under testfasten samt under titreringsfasen efter implantation ska patienterna övervakas noga på en

avdelning med all nödvändig utrustning och personal. Återupplivningsutrustning måste finnas

omedelbart till hands i händelse av en livshotande reaktion eller om det uppstår mycket allvarliga

4

biverkningar. För att begränsa riskerna under den perioperativa fasen får pumpen endast implanteras

på sjukhus med erfaren personal.

Underhållsbehandling för vuxna

Det kliniska målet är att bibehålla muskeltonus så nära det normala som möjligt, och att minimera

spasmernas frekvens och svårighetsgrad utan att framkalla oacceptabla biverkningar (se avsnitt 4.8).

Den lägsta dos som ger ett adekvat svar ska användas. Retention av viss spasticitet är önskvärd för att

förhindra att patienten upplever en känsla av ”förlamning”. Dessutom kan en viss muskeltonus och

tillfälliga spasmer hjälpa till att stödja cirkulatorisk funktion och eventuellt förhindra bildande av djup

ventrombos.

Hos patienter med spasticitet

med spinalt ursprung är underhållsdosen

för långvariga kontinuerliga

infusioner av intratekalt baklofen normalt 300 till 800 mikrogram baklofen/dag. De lägsta och högsta

dagliga doser som noterats ha administrerats till enskilda patienter under doseringstitrering är

12 mikrogram respektive 2 003 mikrogram (USA-studier). Erfarenhet med doser över

1 000 mikrogram/dag är begränsad. Under de första behandlingsmånaderna måste dosen kontrolleras

och justeras särskilt ofta.

Hos patienter med spasticitet av

cerebralt ursprung är underhållsdoser

som rapporterats under

långvarig behandling med kontinuerlig intratekal infusion av Lionova mellan 22 och 1 400 mikrogram

baklofen per dag, med genomsnittliga dagliga doser på 276 mikrogram efter en observationsperiod på

1 år och 307 mikrogram efter 2 år. Barn under 12 år kräver vanligtvis lägre doser (intervall: 24 till

1 199 mikrogram/dag; genomsnitt: 274 mikrogram/dag).

Initial underhållsbehandling för pediatrisk population

Hos barn i åldern 4 till < 18 år med spasticitet av cerebralt eller spinalt ursprung är den initiala

underhållsdosen för långvarig kontinuerlig infusion av baklofen mellan 25 och 200 mikrogram/dag

(mediandos: 100 mikrogram/dag). Den totala dagliga dosen tenderar att öka under det första

behandlingsåret. Underhållsdosen behöver således justeras efter individuellt kliniskt svar. Det finns

begränsad erfarenhet av doser som överstiger 1 000 mikrogram/dag.

Administreringssätt

Baklofen administreras oftast som en kontinuerlig infusion omedelbart efter implantationen. Efter att

patienten har stabiliserats avseende daglig dos och funktionsstatus, och förutsatt att pumpen medger

det, kan ett mer komplex administreringssätt påbörjas för att optimera spasticitetskontrollen under

olika tider på dygnet. Exempel: Patienter som har ökad spasticitet nattetid kan behöva en ökning på

20 % av infusionshastigheten. Förändringar av flödeshastighet bör programmeras så att den startar två

timmar före önskad klinisk effekt.

Det flesta patienter kräver successiva dosökningar för att bibehålla optimalt svar under kronisk

behandling på grund av minskat behandlingssvar eller sjukdomsprogression. Hos patienter med

spasticitet av spinalt ursprung kan den dagliga dosen ökas successivt med 10-30 % för att bibehålla

adekvat symtomkontroll. Om spasticiteten är av cerebralt ursprung ska en dosökning begränsas till

20 % (intervall: 5-20 %).

I båda fallen kan den dagliga dosen också minskas med 10-20 % om patienten får biverkningar.

Om en signifikant dosökning plötsligt blir nödvändig tyder det på en kateterkomplikation (ögla, rispa,

förskjutning) eller funktionsfel på pumpen.

För att förhindra omfattande svaghet ska dosen av baklofen justeras med försiktighet när spasticitet

krävs för att bibehålla funktion.

Cirka 5 % av patienterna som får långvarig behandling blir refraktära för dosökning. Detta kan bero på

behandlingssvikt. Det saknas tillräcklig erfarenhet för att göra rekommendationer om hur

behandlingssvikt ska hanteras. Detta fenomen har dock ibland behandlats på sjukhus som en ”drug

holidays” som består av successiv minskning av intratekalt baklofen under en period om 2 till 4 veckor

och byte till alternativa metoder för behandling av spasticitet. Efter den här perioden kan känslighet för

5

intratekalt baklofen fastställas igen: behandlingen ska återupptas med den initiala kontinuerliga

infusionsdosen, följt av en titreringsfas för att undvika överdosering. Detta bör återigen genomföras

under slutenvårdsförhållanden.

Försiktighet ska iakttas vid byte från baklofen till morfin och vice versa (se avsnitt 4.5).

Under hela behandlingsperioden är det lämpligt att regelbundet kontrollera behandlingseffekter och

biverkningar av Lionova. Dessa kontroller kan ske oftare under behandlingens titreringsfas än under

den kroniska underhållsfasen. Infusionssystemets funktion måste kontrolleras regelbundet. En lokal

infektion eller ett funktionsfel kan leda till avbrott av den intratekala administreringen av baklofen

med livshotande konsekvenser (se avsnitt 4.4).

Behandlingsavbrott

Förutom vid överdoseringsrelaterade akutfall (se avsnitt 4.9), ska behandlingen med baklofen alltid

sättas ut gradvis med successiva dosminskningar. Baklofen får inte sättas ut abrupt (se avsnitt 4.4

”Varningar och försiktighet”).

Utsättningssymtom

I händelse av abrupt utsättande av intratekal administrering av baklofen kan följdtillstånd som hög

feber, förändrat mental tillstånd, ökad spasticitet som en rebound-effekt och muskelstelhet uppstå

oavsett orsak till avbrottet. I sällsynta fall kan dessa progrediera till krampanfall/status epilepticus,

rabdomyolys, flerorgansvikt och dödsfall (se avsnitt 4.4).

Utsättningssymtom kan eventuellt förväxlas med förgiftningssymtom. De kräver också att patienten

läggs in på sjukhus.

Behandling om utsättningssymtom uppstår

En snabb och korrekt diagnos och behandling på en akutmottagning eller intensivvårdsavdelning är

viktig för att förhindra eventuella livshotande effekter på centrala nervsystemet och systemiska

effekter av utsättning av intratekalt baklofen (se avsnitt 4.4).

Särskilda patientgrupper

Hos patienter med långsam CSF-cirkulation, t.ex. på grund av blockering till följd av inflammation

eller trauma, kan den fördröjda migrationen av baklofen minska den antispastiska effekten och

förstärka biverkningarna (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion som får behandling med baklofen. Ingen

dosjustering rekommenderas eftersom levern inte har någon signifikant betydelse i metabolismen av

baklofen efter intratekal administrering av baklofen. Nedsatt leverfunktion förväntas således inte

påverka den systemiska exponeringen av baklofen (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion som får behandling med baklofen. Hos

patienter med nedsatt njurfunktion kan dosen behöva justeras för att ta hänsyn till det kliniska

tillståndet och den nedsatta njurfunktionens omfattning (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för baklofen för behandling av allvarlig spasticitet av cerebralt eller spinalt

urspring hos barn under 4 år har inte fastställts.

Implantation av pumpen kräver en viss kroppsstorlek.

Användning av intratekalt baklofen till den pediatriska populationen ska bara förskrivas av medicinska

specialister med nödvändig kunskap och erfarenhet.

Erfarenheten hos barn under 4 år är begränsad.

Äldre patienter (≥ 65 år)

Som en del av kliniska studier har några patienter över 65 år behandlats med baklofen utan att

specifika problem har observerats. Erfarenhet av baklofen tabletter visar dock att biverkningar kan

6

uppstå oftare hos den här patientgruppen. Äldre patienter ska således övervakas noga för utveckling av

biverkningar.

Administrering: särskilda specifikationer

Lionova 0,5 mg/ml, och 2 mg/ml är avsedda att användas med infusionspumpar. Vilken koncentration

som ska användas beror på doskraven och storleken på pumpens reservoar.

Vänligen se tillverkarens bruksanvisning som innehåller alla specifika rekommendationer.

Den koncentration av baklofen som krävs när pumpen fylls beror på den totala dagliga dosen och

pumpens administreringshastighet. Om andra baklofenkoncentrationer än 50 mikrogram/ml, 0,5

mg/ml, eller 2 mg/ml krävs kan Lionova i ampuller spädas till en lägre koncentration. Spädning måste

utföras under aseptiska förhållanden med steril natriumklorid injektionsvätska, lösning som är fri från

konserveringsmedel. Beakta anvisningarna från pumptillverkaren.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Behandlingsresistent epilepsi.

4.4

Varningar och försiktighet

Baklofen får bara administreras med särskilt försiktighet till patienter med:

Nedsatt CSF-cirkulation på grund av passagehinder.

Epilepsi eller andra cerebrala krampsjukdomar.

Bulbära paralytiska symtom eller partiell pares av andningsmuskulaturen.

Akuta eller kroniska förvirringstillstånd.

Psykotiska tillstånd, schizofreni eller Parkinsons sjukdom.

Dysreflexi i det autonoma nervsystemet i anamnesen.

Cerebrovaskulär svikt och andningssvikt.

Befintlig hypertoni av blåssfinktern.

Nedsatt njurfunktion.

Peptiskt magsår.

Gravt nedsatt leverfunktion.

För patienter med spasticitet på grund av huvudskada bör långvarig behandling med intratekalt

baklofen inte sättas in förrän spasticitetssymtomen är stabila (dvs. minst ett år efter skadan).

Barn måste ha en tillräcklig kroppsmassa för att ta emot den implanterbara pumpen för kronisk

infusion. Användning av intratekalt baklofen i den pediatriska populationen bör förskrivas endast av

specialister med nödvändiga kunskaper och erfarenheter. Det är mycket begränsade kliniska data

avseende säkerhet och effekt av användningen av intratekalt baklofen hos barn under fyra år.

Test-, implantations- och dostitreringsfaser av den intratekala behandlingen måste utföras på

sjukhus under noggrann medicinsk övervakning av läkare med erforderlig kunskap och

erfarenhet och sjukhus som har specifik erfarenhet för att säkerställa kontinuerlig övervakning

av patienterna.

På grund av eventuella livshotande händelser eller svåra biverkningar ska lämplig medicinsk

utrustning finnas nära till hands. Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas innan behandlingen

påbörjas.

Efter påfyllning av pumpen måste patienten övervakas i 24 timmar. En läkare måste finnas nära

till hands under den här perioden.

7

I händelse av abrupt utsättande av intratekal administrering av baklofen kan följdtillstånd som

hög feber, förändrat mental tillstånd, ökad spasticitet som en rebound-effekt och muskelstelhet

uppstå oavsett orsaken till behandlingsavbrottet och kan i sällsynta fall progrediera till

krampanfall/status epilepticus, rabdomyolys, flerorgansvikt och dödsfall.

För att förhindra abrupt avbrott av intratekal administrering av baklofen ska korrekt

programmering och övervakning av infusionssystemet, tidsscheman och förfaranden för

påfyllning av pumpen och pumpens larmsignaler beaktas extra noga. Patienterna och dess

vårdgivare måste instrueras om behovet att komma på planerade besök för påfyllning och om de

tidiga symtomen på utsättningssymtom av baklofen. Patienter med tydlig risk ska kontrolleras

extra noga (t.ex. patienter med ryggmärgsskador i området vid den sjätte bröstryggskotan eller

högre, patienter som har svårt att göra sig förstådda eller patienter som redan har

utsättningssymtom i anamnes efter avbrott av oralt eller intratekalt baklofen).

Tillverkarna av infusionssystemen ger specifika anvisningar för programmering och påfyllning

av pumpar och dessa måste strikt följas. Erfarenhet av kontinuerlig intratekal baklofeninfusion

finns bara med en särskild pumpmodell. Det saknas dokumenterad erfarenhet med andra

implanterbara pumpsystem.

Villkor för behandling med intratekalt baklofen omfattar förmåga att tolerera och svara på den enstaka

intratekala injektionen av en dos på upp till 100 mikrogram baklofen som en bolusinjektion i form av

intratekal lösning innehållande 50 mikrogram baklofen i 1 ml.

Innan behandlingen med baklofen påbörjas ska otillfredsställande behandling med andra antispastiska

läkemedel minskas.

Medicinsk support

Infusionssystemet ska inte implanteras förrän patientens reaktion på de enstaka intratekala

injektionerna av baklofen 50 mikrogram/1 ml är tillräckligt fastställd. Den första intratekala

administreringen, implantationen av infusionssystemet och den första infusionen och dostitreringen av

baklofen har förknippats med risker som CNS-suppression, kardiovaskulär kollaps och andningssvikt.

Dessa steg måste därför utföras med patienten inneliggande, med intensivvård tillgänglig och genom

beaktande av doseringsanvisningarna och administrering. Nödvändig utrustning och support för

omedelbart återupplivande vid livshotande symtom måste finnas tillgänglig. Behandlande läkare måste

ha specifik erfarenhet av intratekal administrering och relaterade infusionssystem.

Övervakning av patienterna

Efter kirurgisk implantation av pumpen och framför allt under den initiala pumpaktiviteten och vid

byte av baklofenkoncentration eller infusionshastighet, måste patienten övervakas noggrant tills

hans/hennes tillstånd är stabilt. Behandlande läkare, patienten och sjukhuspersonalen samt andra

personer som är inblandade i patientens vård måste ha fått adekvat information om riskerna med den

här behandlingsmetoden. Framför allt måste dessa personer ha kunskap om symtomen på överdosering

eller plötslig utsättning, de åtgärder som ska vidtas i dessa fall och skötsel av pumpen och

implantationsstället.

Inflammatorisk härd vid spetsen på den implanterade katetern:

Fall av inflammatorisk härd på spetsen av den implanterade katetern, vilket kan leda till allvarlig

neurologisk försämring har rapporterats. Ett orsakssamband med intratekalt baklofen kunde dock inte

fastställas. De vanligaste symtomen i samband med inflammatorisk härd är: 1) minskat

behandlingssvar (förvärrad spasticitet, återkomst av spasticitet som tidigare varit väl kontrollerad,

utsättningssymtom, dåligt svar på dosökningar, eller frekventa eller stora dosökningar), 2) smärta, 3)

neurologiska bortfallssymtom/dysfunktion. Läkare ska övervaka patienter som står på intraspinal

behandling noggrant för eventuella nya neurologiska tecken eller symtom, särskilt om apoteksberedda

läkemedel eller om blandningar innehållande opioider används. Hos patienter med nya neurologiska

tecken eller symtom på inflammatorisk härd bör neurokirurgisk konsultation övervägas eftersom

många symtom på inflammatorisk härd inte är olika de symtom som en patient med allvarlig

spasticitet upplever till följd av sin sjukdom. I vissa fall kan en bildundersökning vara lämplig för att

bekräfta eller utesluta diagnosen inflammatorisk härd.

8

Implantation av pumpen

Innan pumpen implanteras ska patienterna vara infektionsfria eftersom en infektion ökar riskerna för

kirurgiska komplikationer. Dessutom kan en systemisk infektion komplicera försöken att justera

dosen.

Påfyllning av pumpreservoaren

Pumpreservoaren ska fyllas på av en läkare som har särskild utbildning i enlighet med

pumptillverkarens anvisningar. Påfyllningsintervall ska beräknas noggrant för att förhindra att

reservoaren töms eftersom det skulle resultera i återkomst av svår spasticitet (se avsnittet

Utsättningsfenomen).

Påfyllning ska utföras under strikta aseptiska förhållanden för att förhindra kontaminering av

mikroorganismer och infektioner. Varje påfyllning och varje manipulering av pumpens reservoar ska

följas av en observationsfas anpassad till den kliniska situationen. Extrem försiktighet måste iakttas

vid påfyllning av en implanterad pump som har en åtkomstport med direkt åtkomst till den intratekala

katetern. Injektion via åtkomstporten direkt till katetern kan leda till livshotande överdosering.

Ytterligare information om dosjustering

Ibland är en viss grad av spasticitet nödvändig för att bibehålla kroppshållning och balans eller andra

funktioner. För att undvika kraftig svaghet och således förhindra patienten från att falla, ska baklofen i

dessa fall administreras med försiktighet. En viss nivå av muskeltonus och tillfälliga spasmer kan

också vara nödvändig för att stödja cirkulatorisk funktion och förhindra djup ventrombos.

Utsättningsfenomen (inklusive symtom associerade med kateter eller att medicinteknisk utrustning inte

fungerar)

Abrupt utsättande av baklofen, oavsett orsak, kan visa sig i ökad spasticitet som en rebound-effekt,

prurit, parestesi (stickningar eller sveda) och hypotoni. Detta kan leda till följdtillstånd som ett

hyperaktivt tillstånd och okontrollerade spasmer, till feber, och till symtom som liknar dem vid

malignt neuroleptiskt syndrom, t.ex. förändringar av mentalt tillstånd och muskelstelhet. I sällsynta fall

har dess symtom utvecklats till krampanfall/status epilepticus, muskelnedbrytning (rabdomyolys),

koagulationsstörningar (koagulopati), flerorgansvikt och dödsfall.

Alla patienter som får intratekalt baklofen löper risk för abrupt utsättning. Av detta skäl måste

patienterna och deras vårdgivare informeras om behovet av att komma på planerade besök för

påfyllning av pumpen och de måste instrueras om tecken och symtom på baklofenutsättning, speciellt

de som inträffar under en tidig fas.

Tidiga symtom på utsättning omfattar återkomst av den spasticitet som fanns från början, klåda, lågt

blodtryck, parestesi och priapism. Vissa kliniska tecken på avancerat utsättningssyndrom liknar dem

vid autonom dysreflexi, infektion eller sepsis, malign hypertermi, malignt neuroleptiskt syndrom eller

andra tillstånd som ses vid ett hypermetabolt tillstånd eller omfattande rabdomyolys.

Andra symtom på abrupt utsättning kan vara hallucinationer, psykotiska, maniska eller paranoida

tillstånd, svår huvudvärk och sömnlöshet. An autonom kris med hjärtsvikt har observerats i ett fall

med en patient med ett syndrom som liknar Stiff-Mans syndrom.

I de flesta fall inträder utsättningssyndrom inom några timmar eller några dagar efter avbrott av den

intratekala administreringen. Vanliga skäl för abrupt avbrott av intratekal administrering är

funktionsfel på katetern (speciellt problem med anslutningen), liten volym i pumpens reservoar och fel

i medicinteknisk utrustning (se avsnitt 4.8). Komplikationer relaterat till medicinteknisk utrustning har

rapporterats, vilka resulterade i förändringar i läkemedelstillförseln. I vissa fall har detta lett till

utsättningssymtom, inklusive dödsfall. Se specifikationerna för den medicintekniska utrustningen för

detaljer. För att förhindra abrupt avbrott av den intratekala administreringen av baklofen ska särskilt

programmering och övervakning av infusionssystemet, tidsschemat och förfarande vid påfyllning av

pumpen och pumpens larmsignaler beaktas.

9

Behandling av symtom vid avbrott/utsättning

En snabb och korrekt diagnos och behandling på en akutmottagning eller intensivvårdsavdelning är

viktig för att förhindra eventuella livshotande effekter på centrala nervsystemet och systemiska

effekter av utsättning av baklofen. Rekommenderad behandling är återinsättning av baklofen med

samma eller ungefär samma dos som före avbrott av administrering av baklofen. Om administreringen

av baklofen bara kan återupptas efter en fördröjning kan behandling med GABA-agonister, t.ex. oralt

eller enteralt baklofen, enterala, orala eller intravenösa bensodiazepiner förhindra eventuella dödsfall.

Det finns dock ingen garanti för att bara administrering av oralt eller enteralt baklofen räcker för att

förhindra progression av symtomen på utsättning av baklofen.

Nedsatt njurfunktion

Efter dosering av oralt baklofen har svåra neurologiska utfall rapporterats hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Försiktighet ska således iakttas under administrering av intratekalt baklofen till patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Äldre patienter > 65 år

Äldre patienter kan vara mer känsliga för biverkningar av

oralt

baklofen under titreringsfasen och

detta kan även gälla intratekalt baklofen.

Natrium

50 mikrogram/ml (ampull à 1 ml):

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal daglig dos, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

0,5 mg/ml (ampull à 20 ml):

Detta läkemedel innehåller 180 mg natriumklorid, motsvarande 70,81 mg natrium per dos. Detta bör

beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

2 mg/ml (ampull à 5 ml):

Detta läkemedel innehåller 45 mg natriumklorid, motsvarande 17,70 mg natrium per dos. Detta bör

beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Skolios

Debut av skolios eller försämring av en redan existerande skolios har rapporterats hos patienter som

behandlas med Lionova. Tecken på skolios bör uppmärksammas under behandlingen med Lionova.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Begränsad erfarenhetföreligger vid användning av intratekalt baklofen angående specifika

läkemedelsinteraktioner. Då låg systemisk exponering av baklofen har observerats efter administrering

av intratekalt Lionova, antas risken för farmakokinetiska interaktioner vara liten (se avsnitt 5.2).

När det är möjligt ska alla samtidiga orala antispastiska läkemedel sätta ut för att förhindra en

eventuell överdosering eller negativa interaktioner, helst innan infusionen med baklofen påbörjas och

under noggrann medicinsk övervakning. Eventuellt abrupt minskning eller utsättning av samtidiga

antispastiska läkemedel bör dock undvikas under kronisk behandling med baklofen.

Alkohol och andra ämnen som påverkar CNS

Samtidig administrering av baklofen och andra läkemedel som har en hämmande effekt på funktioner i

centrala nervsystemet (t.ex. analgetika, neuroleptika, barbiturater, bensodiazepiner, anxiolytika) kan

förstärka effekten av baklofen. Framför allt bör samtidigt intag av alkohol undvikas eftersom

interaktionerna med alkohol inte går att förutsäga.

10

Tricykliska antidepressiva

Vid samtidigt intag med baklofen tabletter kan vissa specifika läkemedel för behandling av depression

(tricykliska antidepressiva) förstärka effekten, och som en följd av detta kan omfattande

muskelavslappning uppstå. Av detta skäl kan en sådan interaktion vid samtidig administrering av

baklofen och tricykliska antidepressiva inte uteslutas.

Antihypertensiva

Eftersom samtidig användning av oralt baklofen och antihypertensiva läkemedel kan öka

blodtrycksfall kan det vara nödvändigt att kontrollera blodtrycket. Om lämpligt ska dosen av det

antihypertensiva läkemedlet minskas.

Levodopa/dopadekarboxylashämmare

Samtidig användning av oralt baklofen och levodopa/dopadekarboxylashämmare ledde till ökad risk

för biverkningar som visuella hallucinationer, förvirringstillstånd, huvudvärk och illamående.

Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom har också rapporterats. Således ska försiktighet iakttas

när intratekalt baklofen administreras till patienter som får behandling med levodopa/

dopadekarboxylashämmare.

Morfin

Samtidig användning av morfin och intratekalt baklofen har lett till hypotoni hos en patient.

Det kan inte uteslutas att andningsstörningar eller CNS-störningar också kan uppstå i sådana fall. Av

detta skäl ska man komma ihåg att det finns en ökad risk för dessa störningar vid samtidig

administrering av opiater eller bensodiazepiner.

Anestetika

Samtidig användning av intratekalt baklofen och allmän narkos (t.ex. fentanyl, propofol) kan öka

risken för hjärtstörningar och krampanfall. Försiktighet ska således iakttas när anestetika administreras

till patienter som får intratekalt baklofen.

Det finns i nuläget ingen information om samtidig administrering av baklofen med andra intratekalt

administrerade läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av intratekalt baklofen till gravida kvinnor. Efter

intratekal administrering kan små mängder baklofen detekteras i maternell plasma (se avsnitt 5.2).

Baklofen går över placenta och har visat reproduktionseffekter (se avsnitt 5.3). Baklofen ska inte

användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för mamman uppväger de eventuella riskerna

för barnet.

Amning

Baklofen utsöndras i bröstmjölk men kliniskt relevanta nivåer förväntas inte på grund av den låga

plasmakoncentrationen av baklofen hos mammor behandlade med intratekalt baklofen. Lionova kan

användas under amning.

Fertilitet

Djurstudier har visat att intratekalt baklofen troligen inte har några biverkningar på fertiliteten (se

avsnitt 5.3). Det finns inga data, som ger upphov till särskilda rekommendationer för kvinnor i fertil

ålder.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Förmågan att köra bil och använda maskiner kan vara kraftigt nedsatt under behandling med intratekalt

baklofen. Alkoholkonsumtion ökar den här nedsättningen ytterligare.

11

Lugnande effekter på centrala nervsystemet (CNS) som somnolens och sedering har rapporterats hos

vissa patienter som får intratekalt baklofen. Andra listade händelser omfattar ataxi, hallucinationer,

diplopi och utsättningssymtom.

På grund av dessa biverkningar, har Lionova betydande påverkan på förmågan att köra bil och

använda maskiner. Patienter som upplever dessa biverkningar bör avrådas från bilkörning och

användning av maskiner. Hos patienter behandlade med intratekalt baklofen bör förmågan att fortsätta

köra bil eller använda komplexa maskiner rutinmässigt utvärderas av behandlande läkare.

4.8

Biverkningar

Biverkningar listas under rubriker efter frekvens, den vanligaste först, med hjälp av följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (

1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Frekvens

Organklasser

Mycket

vanliga

1/10)

Vanliga

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)>

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

rapporterats

(förekom-

mer hos ett

okänt antal

användare)

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit.

Dehydrering.

Psykiska

störningar

Depression,

förvirrings-

tillstånd,

disorientering,

agitation,

ångest.

Självmordstankar,

självmordsförsök,

hallucinationer,

paranoia, dysfori,

eufori.

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens.

Krampanfall,

letargi,

dysartri,

huvudvärk,

parestesi,

insomni,

sedering, yrsel.

Krampanfall

och huvudvärk

är vanligare

hos patienter

med cerebral

spasticitet.

Ataxi, hypotermi,

dysfagi,

minnesstörning,

nystagmus.

Ögon

Ackommoda-

tionsstörningar

med dimsyn

eller diplopi.

Hjärtat

Bradykardi.

Blodkärl

Ortostatisk

hypotoni.

Djup ventrombos,

hypertoni,

blodvallning,

blekhet.

12

Frekvens

Organklasser

Mycket

vanliga

1/10)

Vanliga

1/100,

<1/10)

Mindre vanliga

1/1 000,

<1/100)>

Sällsynta

1/10 000,

<1/1 000)

rapporterats

(förekom-

mer hos ett

okänt antal

användare)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Andnings-

depression,

aspirations-

pneumoni,

dyspné,

bradypné.

Magtarmkanalen

Kräkningar,

förstoppning,

diarré,

illamående,

muntorrhet,

kraftig salivav-

söndring.

Illamående

och kräkningar

är vanligare

hos patienter

med cerebral

spasticitet.

Ileus, hypogeusi.

Hud och

subkutan vävnad

Urtikaria,

pruritus.

Alopeci,

hyperhidros.

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Hypotoni.

Hypertoni,

asteni.

Skolios.

Njurar och

urinvägar

Urinretention,

urin-

inkontinens.

Urinretention

är vanligare

hos patienter

med cerebral

spasticitet.

Reproduktionsor

gan och

bröstkörtel

Sexuell

dysfunktion.

Erektil

dysfunktion.

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Perifert ödem,

ansiktsödem,

smärta, feber,

frossa.

Livshotande

utsättnings-

symtom på

grund

misslyckad

läkemedels-

administrering.

Ett säkert orsakssamband mellan observerade biverkningar och administreringen av intratekalt

baklofen är inte alltid möjlig eftersom en del av de observerade biverkningarna också kan vara

13

symtom på den bakomliggande sjukdom som behandlas. Särskilt biverkningar som uppstår ofta, som

yrsel, ostadighetskänsla, somnolens, huvudvärk, illamående, blodtrycksfall och muskelsvaghet, beror

vanligtvis på läkemedlet.

Krampanfall, huvudvärk, illamående, kräkningar och urinretention uppstår oftare hos patienter med

spasticitet av cerebralt ursprung än hos patienter med spasticitet av spinalt ursprung.

Äggstockscystor har påvisats genom palpation hos cirka 5 % av patienterna med multipel skleros som

fick behandling med oralt baklofen i upp till ett år. I de flesta fall försvann cystorna spontant medan

patienten fortsatte få läkemedlet. Det är känt att äggstockscystor uppstår spontant hos en andel av den

normala kvinnliga populationen.

Biverkningar på grund av infusionssystemet

Dessa kan omfatta inflammatorisk härd vid kateterspetsen, förskjutning/ögla/ruptur (rispa) på katetern

med eventuella komplikationer, infektion vid implantationsstället, meningit, septikemi, serom och

hematom i pumpfickan med eventuell inflammationsrisk, felaktig pumpfunktion och CSF-läckage

samt hudperforation efter en lång tid, och över- eller underdosering på grund av felaktig hantering,

varvid ett orsakssamband med baklofen inte kan uteslutas i vissa fall.

Komplikationer relaterat till medicinteknisk utrustning har rapporterats, vilka resulterade i

förändringar i läkemedelstillförseln, detta lett till utsättningssymtom, inklusive dödsfall (se avsnitt

4.4). Se specifikationerna för den medicinska utrustningen för detaljer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid de första tecknen på överdosering av intratekalt baklofen ska patienten läggas in på sjukhus om

han/hon behandlas som en poliklinikpatient.

Patienten måste övervakas noga för tecken och symtom på överdosering under hela behandlingen,

framför allt under den initiala testfasen och titreringsfasen, men även när baklofen sätts in igen efter ett

behandlingsavbrott.

Tecken på överdosering kan uppstå plötsligt eller smygande.

Överdosering kan t.ex. uppstå som en följd av oavsiktlig administrering av innehållet i katetern under

kontroll av kateterns öppenhet eller placering. Andra möjliga orsaker är programmeringsfel, extremt

snabb dosökning, samtidig oral administrering av baklofen eller funktionsfel på pumpen.

I ett fall visade en vuxen patient tecken på allvarlig överdosering (koma) efter injektion av en enstaka

dos på 25 mikrogram intratekalt baklofen.

Symtom:

Kraftig muskelhypotoni, ostadighetskänsla, yrsel, somnolens, sedering, krampanfall, medvetslöshet,

hypotermi, kraftig salivavsöndring, illamående och kräkningar.

Andningsdepression, apné och koma uppstår vid en kraftig överdosering. Krampanfall kan uppstå vid

dosökning eller, vilket är vanligare, under återhämtning från en överdosering.

14

Behandling:

Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering med baklofen. I allmänhet ska följande

steg vidtas:

Kvarvarande lösning av intratekalt baklofen ska tömmas från pumpen så snart som möjligt.

Patienter med andningsdepression ska vid behov intuberas tills baklofen har eliminerats.

Om lumbalpunktion inte är kontraindicerad kan 30 till 40 ml cerebrospinalvätska (CSF) dras ut

under det tidiga förgiftningsstadiet för att minska koncentrationen av baklofen i

cerebrospinalvätska (CSF).

Upprätthållande av hjärt-kärlfunktion.

Om spasmer uppstår ska diazepam intravenöst administreras försiktigt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Muskuloskeletalt system, muskelavslappande, centralt verkande medel,

andra centralt verkande medel, ATC-kod: M03BX01

Verkningsmekanism

Den exakta verkningsmekanismen för baklofen som ett muskelavslappnande och antispastiskt

läkemedel är inte helt klarlagd. Baklofen hämmar både mono- och polysynaptisk reflexöverföring i

ryggmärgen genom att stimulera GABA

-receptorer. Baklofen är en kemisk analog till den hämmande

neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA).

Neuromuskulär överföring påverkas inte av baklofen. Baklofen utövar en antinociceptiv effekt. Vid

neurologiska sjukdomar som förknippas med spasm av skelettmuskler har de kliniska effekterna av

baklofen en gynnsam effekt på reflektoriska muskelkontraktioner och minskar tydligt smärtsam spasm,

automatismer och klonus. Baklofen förbättrar patientrörlighet, vilket ger patienterna större

självständighet och underlättar fysioterapi. Hos människor såväl som hos djur har baklofen visat sig ha

allmänna lugnande egenskaper på centrala nervsystemet och orsaka sedering, somnolens och

andnings- och hjärt-kärldepression. Baklofen kan även ha en dosberoende hämmande effekt på erektil

funktion hos män.

Intratekal bolus

Tillslagstiden är vanligtvis en halv till en timma efter en intratekal bolus. Maximal spasmhämmande

effekt inträder ungefär 4 timmar efter dosering och effekten kan vara mellan 4 och 8 timmar. Tillslag,

maximalt svar och varaktighet kan variera hos olika patienter beroende på dosen och symtomens

svårighetsgrad.

Kontinuerlig infusion

Baklofens spasmhämmande effekt ses 6 till 8 timmar efter att den kontinuerliga infusionen påbörjats.

Maximal effekt observeras inom 24 till 48 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Effekter av långsam CSF-cirkulation bör beaktas när det gäller farmakokinetiska data för intratekalt

baklofen.

Absorption

Infusion direkt i det spinala subaraknoidala rummet kringgår absorption och innebär åtkomst till

receptorerställena i ryggmärgens bakhorn.

Baklofen som administreras direkt i det intratekala rummet innebär att effektiva CNS-koncentrationer

uppnås med efterföljande plasmakoncentrationer som är minst 100 gånger lägre än de som uppstår vid

orala administreringar.

15

Distribution

Efter en enstaka intratekal bolusinjektion/snabb infusion varierar den distributionsvolym som

beräknats från koncentrationen i CSF från 22 till 157 ml. Genomsnittet på cirka 75 ml motsvarar

ungefär den humana CSF-volymen och indikerar att det i huvudsak är här baklofen distribueras.

Vid kontinuerlig intratekal infusion av dagliga doser mellan 50 och 1 200 mikrogram uppnås

steady-state-koncentrationer av baklofen i CSF i lumbalområdet som är mellan 130 och

1 240 nanogram/ml inom 1 till 2 dagar.

Under kontinuerlig intratekal infusion av dagliga doser mellan 95 och 190 mikrogram, när steady-state

har uppnåtts, byggs en koncentrationsgradient av baklofen upp i intervallet 1,8: 1 och 8,7: 1

(genomsnitt = 4: 1) mellan lumbal CSF och subaraknoidal CSF. Detta är av klinisk betydelse eftersom

spasticitet i de nedre extremiteterna kan behandlas effektivt utan större påverkan på de övre

extremiteterna, med färre biverkningar i centrala nervsystemet på grund av läkemedlets effekt på

hjärncentra.

Plasmakoncentrationen av baklofen under intratekal infusion av kliniskt använda doser är under

5 nanogram/ml (≤ 10 nanogram/ml hos barn) och således under de analytiska kvantifieringsgränserna.

Under intratekal infusion överskrider plasmakoncentrationerna inte 5 nanogram/ml, vilket bekräftar att

baklofen bara långsamt passerar blod-hjärnbarriären.

Eliminering

Halveringstiden för eliminering från CSF efter en enstaka intratekal bolusinjektion/snabb infusion av

50 till 135 mikrogram baklofen är mellan 1 och 5 timmar.

Både efter en enstaka bolusinjektion och efter kontinuerlig infusion i ryggmärgens subaraknoidalrum

vid bruk av en implanterad pump var genomsnittlig clearance från CSF cirka 30 ml/timme

(motsvarande den fysiologiska omsättningshastigheten för CSF).

Den mängd baklofen som infunderas under 24 timmar elimineras nästa helt med CSF under samma

tidsperiod. Systemiskt baklofen elimineras nästan fullständigt via njurarna i oförändrad form. En

metabolit (beta-(p-klorfenyl)-gamma-hydroxibutansyra) som bildas i små mängder i levern via

oxidativ deaminering är inaktiv. Undersökningar tyder på att baklofen inte metaboliseras i CSF. Andra

elimineringsvägar anses inte vara signifikanta enligt den information som i nuläget är tillgänglig.

Från djurexperiment är det tydligt att den aktiva substansen samlas i CSF efter administrering av höga

doser. Inga undersökningar har gjorts om i vilken omfattning detta fynd är relevant för människa och

vilka följder som kan förväntas.

Äldre patienter (≥ 65 år)

Det finns inga farmakokinetiska data för äldre efter administrering av intratekalt baklofen. När en

enstaka dos av den orala formuleringen administreras tyder data på att äldre har en långsammare

eliminering men en liknande systemisk exponering för baklofen jämfört med unga vuxna.

Extrapoleringen av dessa resultat till flerdosbehandling tyder dock på att det inte finns någon

signifikant farmakokinetisk skillnad mellan unga vuxna och äldre.

Pediatriska patienter

Hos pediatriska patienter (i åldern 8-18 år), som fik kronisk intratekal infusion av baklofen med doser

mellan 77–400 mikrog/ml, hade plasmakoncentrationen vid eller under 11 ng/ml.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion efter administrering av

baklofen. Men eftersom levern inte spelar någon signifikant roll vid dispositionen av baklofen är det

inte troligt att dess farmakokinetik skulle förändras till en kliniskt signifikant nivå hos patienter med

nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av

baklofen. Eftersom baklofen i huvudsak elimineras oförändrat genom njurarna kan ansamling av

oförändrad aktiv substans hos patienter med nedsatt njurfunktion inte uteslutas.

16

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Lokal tolerans

Histologiska undersökningar i studier med kontinuerlig intratekal infusion av baklofen till råttor

(2-4 veckor) och hundar (2-4 månader) har inte visat några tecken på lokal reaktion eller inflammation

på grund av baklofen.

Efter 3 månaders intratekal infusion på får observerades en lätt inflammatorisk härd under

histopatologisk undersökning utan att det ledde till några kliniska observationer.

Gentoxicitet och karcinogenicitet

Gentoxicitetstester

in vivo

in vitro

har inte visat någon mutagen effekt.

En 2-årig studie på råttor (oral administrering) har visat att baklofen inte är karcinogent. Den här

studien visade en dosberoende ökning av förekomsten av äggledarcystor och en mindre tydlig ökning

av förekomsten av hypertrofiska och/eller hemorragiska binjurar. Den kliniska relevansen för dessa

fynd är okänd.

Reproduktionseffekter

Baklofen har ingen effekt på fertiliteten hos honråttor. Eventuella effekter på fertilitet hos hanar har

inte undersökts. Baklofen är inte teratogent hos möss, råttor och kaniner vid doser som är minst

125 gånger den maximala intratekala dosen i mg/kg. Oralt administrerat baklofen har visat sig öka

förekomsten av omfalocele (ventralt bråck) hos råttfoster som fått cirka 500 gånger den maximala

intratekala dosen uttryckt som en dos i mg/kg. Denna avvikelse observerades inte på möss eller

kaniner.

Oralt baklofen har visat sig fördröja fostertillväxt (benbildning) vid doser som också ledde till

maternell toxicitet hos råttor och kanin. Baklofen orsakade breddökning av den vertebrala bågen hos

råttfoster vid högra intraperitoneala doser.

Intratekalt baklofen har sannolikt inga biverkningar på prenatal eller postnatal utveckling baserat på

orala studier på råttor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ampuller med baklofen injektions-/infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra injektions-

/infusionsvätskor, lösning (se avsnitt 6.6.).

Glukos har visat sig vara inkompatibelt med baklofen eftersom en kemisk reaktion inträffar

mellan de två ämnena.

6.3

Hållbarhet

Ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml): 3 år

Ampull à 20 ml (0,5 mg/ml): 4 år

Ampull à 5 ml (2 mg/ml): 3 år

Efter första öppnandet: Produkten bör användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

17

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara, färglösa ampuller av typ I-glas.

50 mikrogram/ml:

5 ampuller à 1 ml.

0,5 mg/ml:

1 ampull à 20 ml.

2 mg/ml:

1 ampull à 5 ml och 5 ampuller à 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Baklofen injektions-/infusionsvätska, lösning är endast avsedd för intratekal injektion eller

kontinuerlig infusion.

Varje ampull är endast avsedd för engångsbruk

Anvisningar för spädning

Om andra baklofenkoncentrationer än 50 mikrogram/ml, 0,5 mg/ml, eller 2 mg/ml krävs kan Lionova

injektions-/infusionsvätska, lösning spädas med steril, isotonisk natriumklorid injektionsvätska,

lösning som är fri från konserveringsmedel.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50 mikrogram/ml: 52718

0,5 mg/ml: 52719

2 mg/ml: 52720

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-03-17

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-11-06

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen